2016年XX市一级民营医院医疗质量督查标准(试行)
民营医院工作计划 导读：篇一：民营医院年度工作计划 新的一年里，如何进一步认识科学发展观，创造医院发展的新概念，与时俱进，深化改革，引入竞争机制，把握经营策略，至关重要。我们要树立以市场为导向，以技术为先导，以诚信为根本，以质量为核心，以管理为手段，以发展为目标的经营理念，切实安排好全年的工作。 一、更新发展观念 科学发展观是新形势下一种新的价值判断，是一个新的政策取向，也是一次新的理论创新和新的思想解放。我们必须在实践中树立和落实好科学发展观。 1、要形成以进为先的发展共识。 我们常说，发展是第一要务，改革是唯一出路，稳定压倒一切。要使医院发展与进步，必须要改变过去市场意识薄弱，机制不活，服务滞后所造成的医疗卫生资源浪费和透支的局面，必须要从实际出发，认真调整经营策略，坚持“科技兴院、人才强院”的办院方针，对发展的目标明确定位，对发展的重点继续调整发挥作用，实现新的飞跃。 2、要坚持以人为本的发展理念。 以人为本，就是要以实现人的全面发展为目标，以人民群众的根本利益出发，谋发展、促发展，不断满足人民群众日益增长的健康需要，切实保障人民的健康权益。发展要坚持以人为中心的发展，这是
发展的第一要义，也是发展的核心问题。我们要坚持做到在发展的理念上，要体现人本思想；在发展的内涵上，要体现人文精神；在发展方式上，要体现人情关怀。走真正意义上的科学的、健康的、文明的发展观。教育全体员工，始终把病人看成是亲人、朋友，创造温馨的人文环境、主动关心病人，为病人提供终极服务，完全按照病人的需求和期望去做，树立医院形象，赢得社会好评。 3、把握适应潮流的发展方式 当今，为适应医疗卫生改革，所有医院都在采取措施，围绕病人需要，提高服务质量和技术水平。这就迫使我们要审时度势，根据变化的形势，改变经营策略。要进一步下大力气，提高医疗质量，要把科技兴院、人才强院、推动技术进步提到战略高度作为医院二次创业的重点措施和首要目标。实现由服务创新到技术创新的战略转移，形成自己的品牌和特色。 二、理清发展思路 1、转变服务理念 今年是卫生部确定的“管理年”。转变服务观念，改善服务态度，提高服务质量，这应是我们管理工作重点。现在医务人员有六个等级：“有的把病人看成亲人，有的把病人看成朋友，有的把病人看成熟人，有的把病人看成路人，有的把病人看成有病的人，有的不把病人当人看。这六个等级中，前三者是完全转变了服务理念，后三者就有待或者说要尽快转变。我们要教育职工，必须始终时刻记住把病人当亲人、
医院制剂实行批准文号管理 医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。 医院制剂应是市场上没有供应的品种 《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。 以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报： 市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的。 医院制剂命名不能使用商品名称 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 谁能申请医院制剂 《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
申请注册资料要规范 《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 制剂说明书等有新规定 《办法》还规定，医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时将一并予以核准。《办法》规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 临床研究用制剂也要批 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。 医院制剂不得调剂使用 《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准
《医疗机构制剂许可证》 验收标准 第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ①达到要求的系数为l； ②基本达到要求的系数为0.6; ⑧达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。 第二部分检查评定项目 一、人员与机构； l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 二、厂房与设施： 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
X X医院医院 2016年度医疗服务质量自查报告及整改措施 根据区卫计委2016年度民营医院医疗服务质量检查文件的要求，我院对照2016年度民营医院医疗服务质量检查标准，对部门和科室进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗服务质量、安全管理基本情况： (一)我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。我们制定了医疗质量、护理、院感等安全管理方案，健全完善了各项医疗管理制度职责。，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 (二)加强了医疗服务质量和医疗安全教育，使医务人员的安全意识不断提高。举办“医疗质量安全”等培训，对全员进行质量安全教育，加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。加强三基、三严的培训与考核，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。 (三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。 (四)护理管理方面 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 (五)、医院感染管理 (1)建立健全了医院感染管理组织。根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染质控组织。 (2)医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实。我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —
二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）理法特色； （3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —
医疗机构制剂管理对策分析 摘要：目的调研和分析医疗机构制剂管理现状，并探究有效的改进对策。方法选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构作为研究对象，采用实地走访和问卷调研的方式了解这些医疗机构制剂人员配置、原辅料控制、制剂检测仪器与检测工作适应情况，并依据现状探究相应的改进对策。结果10家医疗机构制剂室和药检室中制药专业毕业、药检专业毕业的制剂人员及药检人员分别占61.7%、54.1%，且制剂室和药检室获得主管药师资格的人员仅占54.1%；医疗机构对制剂原辅料控制管理以部分检验为主，从而导致生产原辅料保障不足；在质量检测设备配备方面，5家医疗机构反馈检验仪器适应检测工作，3家医疗机构反馈基本适应，2家医疗机构反馈仪器配备难以适应目前检验工作。结论我市医疗机构制剂整体管理现状不容乐观，各医疗机构需积极探寻有效的改进对策，才能提升制剂生产和管理质量。 关键词：医疗机构制剂；管理现状；对策 医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要进行配制、生产的固定处方制剂，因此，其是临床用药非常重要的组成部分[1]。除此之外，医疗机构制剂本身还具有剂型、规格、品种、批次多和批量小等特点，这些特点给药物本身的管理带来了一定的困难。鉴于此，相关单位就必须不断加强对医疗机构制剂的管理力度，以提升医院制剂的质量，进而才能保障医疗机构制剂的药效和患者的用药安全。本研究主要分析我市10家医疗机构制剂管理现状，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料。选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构（宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院、宝鸡市人民医院、宝鸡丽人医院、同济医院、宝鸡协和医院、宝鸡市妇幼保健院、下坡医疗站、扶东医疗所、宝鸡市陈仓医院）作为研究对象，向10家机构均发放“医疗机构制剂质量管理情况调查表”，共回收反馈调查表10份。1.2方法。采用实地走访和问卷调研的方式了解10家医疗机构制剂管理情况，并汇总整理和分析反馈的制剂质量控制，包括源头控制、人员组成、仪器配备等质量管理方面的信息，从而勾勒出医疗机构制剂管理现状。
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布 国家食品药品监督管理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 （一）改变制剂规格
1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书； 稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 （二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 （三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。 （四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。 （五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
浅谈医疗机构制剂的管理及发展 浅谈医疗机构制剂的管理及发展医院制剂在我国有较长的历史，在建国初期，由于常用药品供应不足，各医院都建立了小型制剂室，生产一些临床紧缺药品以保障临床用药，几十年来，医院制剂不仅在临床医疗中起到了积极作用，在提高医疗及药学科研水平，经济效益等方面也发挥了它的重要作用。 但随着我国市场经济的发展，人们生活水平的改善，市场对药品的质量要求的不断提高，原有的制剂生产模式已经不能满足有效控制制剂质量的要求，随着国家和地方药品监督管理部门的相继成立，对药品生产的管理逐步走向正规化、国际化。 在药品生产企业全面达到标准的同时，也要求医院制剂全面达标，并于2000年8月发布了新的《医疗机构制剂许可证》验收标准，2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（），在实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规后，医院制剂的质量管理纳入了法制轨道，大大提高了医院制剂的质量水平、保障了人民群众使用医院制剂的安全。 笔者就我县医疗机构制剂的现状以及发展方向做一探讨。 一、我县医疗机构制剂的现状1、医疗机构制剂的生产萎缩一直以来，我县都只有县人民医院这1家医疗机构取得了《医疗机构制剂许可证》，进行医疗机构制剂的配制，但从其发展看来，近几年由于受到生产设备、管理制度、检验仪器和卫生条件等限制，其生产的制剂的质量和效益都在逐年下降。 2019年新一轮《医疗机构制剂许可证》换证时，该院制剂室由于各种因素而被淘汰，从而在我县范围内，没有一家医疗机构具有配制医疗机构制剂的许可。 2、人民群众对医疗机构制剂的需要（更多精彩文章来自“秘书不求人”）还比较大在过去很长一段时间里，我县医药水平相当有限，在药品供应不足的情况下，医疗机构制剂的生产和使用在弥补药品市场的不足、满足临床和病人的需要的同时，也得到了患者的信任和良好的口碑。 因此至到药品市场极其丰富的今天，医疗机构制剂的使用还是比较广泛、需求比较大，尤其是外用药方面有相当大的市场需求。 3、医疗机构制剂的调剂混乱，不利于监管在《中华人民共和国药品管理法》
附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式 附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料；
17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂
“民营医院管理年”活动内容（一）完善各项规章制度 1.建立健全内部质量管理和控制制度。按照《医疗质量安全核心制度要点》要求，建立健全本机构核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，强化核心制度的日常督导，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。建立并实施病案质量控制体系和病历质量管理制度，以科室环节质控为基础，以终末病历质控为重点，注重病案首页填写质量，保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。 2.完善医疗技术临床应用管理制度。按照《医疗技术临床应用管理办法》，制定本机构医疗技术应用管理制度并组织实施。包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整，目录必须覆盖已开展的所有技术和手术，开展目录之外的技术、手术必须符合新技术、新项目制度的要求。 3.完善医疗安全管理制度。关注用药安全，建立健全临床药师和处方点评制度，充分发挥临床药师和处方点评的作用，以抗菌药物、抗肿瘤药物、中药饮片为重点，规范临床用药行为。加强麻醉药品和第一类精神药品规范使用和安全管理。对医务人员不合理用药、不合理检查等行为及时采取干预措施，保障患者诊疗措施安全、有效、经济。加强中药
饮片采购验收、养护、煎煮等重点环节管理，保障中药饮片质量。关注院内安全，有针对心跳骤停、昏迷、跌倒等高风险意外事件的应急措施和救护机制，保障全院任何区域内均能及时提供紧急救治和生命支持服务。 4.完善医院感染管理制度。医疗机构应当按照各级卫生健康行政部门关于医院感染管理的相关制度，结合新冠肺炎疫情常态化防控工作，修订完善机构内部医院感染管理制度、职责、流程、预案，并将医院感染管理纳入年度目标考核。开展医院感染管理制度和防控知识的全员培训和教育工作，落实对各级各类工作人员定期培训与考核的机制。规范中医医疗技术操作，落实好中医医疗技术相关性感染防控指南。 5.完善信息公开制度。应当向社会公开医疗机构基本情况（包括医疗机构依法登记的主要事项、诊疗科目、职能科室设置），服务信息（包括主要卫生技术人员依法执业注册基本情况、服务指南、服务流程、服务规范和服务承诺等），行业作风建设情况，患者就医须知等。切实提高价格透明度，在医疗机构显著位置公示药品、医用材料和医疗服务价格信息，其中，药品价格公示的内容应当包括：药品的通用名、商品名、剂型、规格、计价单位、价格、生产厂家，主要的中药饮片产地等有关情况；医用材料价格公示的内容应当包括：医用材料的品名、规格、计价单位、价格等有关情况；医疗服务价格公示的内容应当包括：医疗服务项目名称、项目内涵、除外内容、计价单位、价格、价格管理形式、批准
医疗机构制剂法规文件汇编 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 局长：郑筱萸 二00五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明 一、申报资料项目 1、制剂名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据，立体目的以及该品种的市场供应情况。 2、证明性文件。 3、标签及说明书设计样稿。 4、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5、配制工艺及其研究资料及文献资料。 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7、制剂的质量标准草案及起草说明。 8、制剂的稳定性试验资料或文件资料。 9、样品的检验报告书。 10、主要辅料的来源及质量标准。 11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12、与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 13、急性毒性试验资料及文献资料。 14、长期毒性试验资料及文献资料。 15、临床研究方案。 16、临床研究总结。 17、医疗机构中药制剂委托配制申请表及申报资料。 二、说明 1、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件： （2）《医疗机构制剂许可证》复印件： （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 2、中药制剂的使用说明书，功能主治、适应症的描述应当使用中医术语、中医病名。 3、处方组成应当与国家药品标准的同类药品进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）组方机理； （3）功能主治。 4、资料项目9样品的检验报告书：是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质发生变化的），可免报资料项12-16。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目13/14： （1）处方组成含有法定标准中标识有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏的配伍禁忌； （3）处方组成用量超过药典规定的。 6、申请配制的制剂属已有本省、自治区、直辖市医疗机构制剂标准的，可以免报资料项目
卫健委：为进一步提升民营医院医疗质量管理水平，这“三个方向”至关重要！！！ “随着我国经济的发展，社会力量参与医疗卫生服务的积极性非常高。同时国家出台了很多对社会力量办医的利好政策，这几年民营医疗机构发展很快。民营医疗机构已经成为我们国家医疗卫生服务体系的一个重要组成部分。为满足人民群众多层次、多样化的健康服务需求发挥了作用。” （来源：中国网）7月12日，国家卫生健康委员会在湖北武汉举行主题为“医疗技术能力和技术质量水平双提升”的新闻发布会，国家卫生健康委员会医政医管局副局长郭燕红分析了民营医疗机构发展现状，并指出为进一步提升民营医院医疗质量管理水平，国家卫健委未来工作的几点方向。 （来源：中国网）
近年来，国家高度重视医院临床专科能力建设和发展，在国家、省和各级医疗机构的层面做了大量的工作，也取得了显著成效： ·在国家层面，“十二五”期间，国家财政累计投入60亿元，支持了79个专业，314家医院和1231个临床重点专科建设。实现了两个全覆盖：一个全覆盖是地域全覆盖（在31个省、自治区、直辖市均设立了国家临床重点专科建设项目）；二是专业全覆盖（覆盖了除预防保健科以外的全部二级诊疗科目）。 ·在省级层面，各省按照国家统一部署，结合本地的特点和专科能力实际情况，开展省内专科能力建设，全国28个省、自治区、直辖市、新疆建设兵团均设立省级重点专科建设项目。通过持续加大投入和建设，我国以医疗技术能力和医疗质量水平为核心的专科服务能力持续提升。这样一个提升，主要表现在三个方面： 一、医疗质量水平显著提升 近年来，我国医疗资源供给持续增加，医疗服务效率不断提升，重点病种和手术诊疗质量稳中有升，临床合理用药特别是抗菌药物合理应用水平不断提升，住院死亡率持续下降。·比如骨科专业，2013年到2016年，全国骨科治疗疾病难度系数的中位数从1.19上升至1.23，在技术难度不断提升的同时，医疗质量安全得到了有效保障。2013年到2016年骨科专业中，低风险组死亡率从0.064%下降至0.042%，而且保持在较低的水平。 ·比如临床护理专业，2016年全国三级医院住院患者导尿管相关尿路感染的中位数和血流感染发生率的中位数分别为千分之0.52和千分之0.29，低于美国国家保险安全网公布的数据。 二、关键医疗技术取得突破 在专科能力建设的带动下，我国在一些重点疾病和关键领域实现了突破，产生了一批达到或引领国际先进水平，在国际上具有示范和带动作用的优势医疗技术。 ·比如，以妇科和心血管外科为例，从全国层面，据不完全统计，“十二五”期间妇科专业共开展新技术、新业务300余项，申请专利160余项。心血管外科领域，共开展新技术、新业务240余项，申请专利180余项。 三、区域间的医疗技术能力也更加平衡 通过进一步加强专科能力建设，特别是省、市、县纵向专科体系建设，提高了省域医疗卫生服务能力，使得城乡之间、区域之间医疗服务能力的差距逐步缩小，省域内患者就诊率不断提高。 ?在全国层面，2017年全国县域内就诊率达到82.5%，比2016年提升了2.1个百分点，部分省份县级医院医疗技术能力得到了较大提升，专科能力水平显著增强，县域内就诊率明显提高。 ?在技术能力方面，通过加强县医院的临床专科能力建设，以卒中中心和胸痛中心建设为例，专科优质医疗资源得到了有序下沉。二级医院的脑卒中绿色通道的技术检查设备以及提供24小时医疗服务能力与三级医院的差距明显缩小。50%以上的县级医院已经可以开展脑血管造影以及冠脉支架植入等心脑血管疾病的诊疗技术，使心脑血管患者在县域内就能及时诊治，大大降低了死亡率和残疾率。
《医疗机构制剂配制监督治理方法》（试行）（局令第18号） 国家食品药品监督治理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督治理方法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督治理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督治理方法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法实施条例》）的规定，制定本方法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督治理适用本方法。
第三条医疗机构制剂配制监督治理是指（食品）药品监督治理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督治理活动。 第四条国家食品药品监督治理局负责全国医疗机构制剂配制的监督治理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督治理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量治理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和治理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量治理规范》自查报告； （三）医疗机构的差不多情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的差不多情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件讲明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；