新修订药品管理法学习分享
单选题：每道题只有一个答案。
1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）
A.中药、化学药、生物制品
B.传统药、化学药、生物制品
C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品
D.中成药、化学药、生物制品
2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。
A.新品种、新剂型
B.新分子实体、新活性成分
C.新品种、新剂型、新规格
D.新品种、新规格、新给药途径
3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A.三十个工作日
B.三十个自然日
C.六十个工作日
D.六十个自然日
4-药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）
A.药品生产企业
B.企业或者药品研制机构
C.企业、药品研制机构或个人
D.药品企业
5-药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（）应当完整准确，不得编造。
A.数据、资料、样品
B.生产记录
C.生产、检验记录
D.原料、辅料购进记录
6-在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（）
A.药品追溯制度
B.药物警戒制度
C.优先审评审批
D.不良反应报告制度
多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1-下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（）
A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
B.治疗严重危及生命且上午有效治疗手段的疾病的
C.公共卫生方面急需的
D.经医学观察可能获益的
2-以下情形属于假药的有（）
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C.变质的药品
D.药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围
3-以下情形属于劣药的有（）
A.药品成份的含量不符合国家标准
B.被污染的药品
C.未标明或者更改有效期的药品
D.擅自添加防腐剂、辅料的药品
4-按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（）
A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备
B.国家实行基本药物制度
C.国家建立药品供求监测体系
D.国家实行短缺药品清单管理制度
《药品管理法》修订之我见 现行《药品管理法》颁布实施以来，为维护人民群众用药安全有效，规范医药市场秩序起到了积极的作用，但随着市场经济的不断发展和国家政治经济体制改革的不断深入，该法已不能完全适应新形势的要求，有些内容甚至在一定程度上制约和影响了药品监督管理工作的顺利进行。由此，2008年，《药品管理法》的修订已顺利列入全国人大常委会立法计划。 笔者从事药品监督管理工作近十年，现就结合具体工作针对现行《药品管理法》存在的问题提出几点修订建议。 一、存在问题 （一）药品经营企业与医疗机构药房药库准入条件的不平等，造成两者规范程度上的大差异。调查结果证明，我国80%的药品是通过医疗机构进入消费环节的，故加强对医疗机构的药品监管应是药监部门的重要工作内容。但2001年修订的《药品管理法》对医疗机构药房、药库未设臵准入条件，致使医疗机构药房、药库与药品经营企业在管理水平、设施设备上存在很大差距，尤其村级医疗机构、个体诊所与药品零售企业相比差距甚大。 为提高医疗机构药品管理水平，各地食品药品监管部门相继开展了医疗机构规范化药房(库)创建工作，但因法无明
文规定，在推进过程中也是困难重重。 同样，《药品管理法》虽然对医疗机构在药品购进、储存、保管方面也提出了一些强制性规定，如第二十二条规定“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”和第二十八条规定“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量”。每一条都使用了“必须”，我们可以直观地理解为这些规定是强制性规定，但在执行过程中因无相应的罚则，在执法实践中往往也难以操作。 （二）对药品经营企业经营范围无明确规定，为非药品冒充药品违法行为留下可乘之机。 在普通百姓心目中药店就是购买药品的地方，但如今，随着药品市场的逐渐规范和药品价格的逐渐透明，一些商家便将利润重心转移到了琳琅满目的保健用品、保健用品和化妆品上，变着戏法宣传这些产品的功能和疗效，在销售过种中也是想尽法子向消费者推荐这些利润空间更高的产品，久而久之，在普通老百姓心中便将这些产品划入了药品范畴，误导了消费者。另一方面，如今保健食品、化妆品、消杀品监管工作相对比较薄弱，审批程序比药品容易，一些违法分便将激素类药品和一些违禁成分加入保健品等产品中，并贯以保健食品、保健用品或化妆品批准文号，规避药监部门检
新《药品管理法》解读 《中华人民 ___药品管理法》于xx年2月28日由第九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自xx年12月1日起施行。xx年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议进行了第二次修正。XX年8月26日第十三届全国人民 ___常务委员会第十二次会议第二次修订。 我市目前有药品使用单位186家，其中医院14家，个体诊所60家，村室112家；药品经营单位80家，其中药店79家，药品批发企业1家。新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度；加大了资格罚力度；增加了自由罚手段。 对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2018年市疾控中心因停电导致疫苗冷链温度不符合疫苗储存条件，导致价值80万的疫苗被销毁。
销售假药、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。XX年发现我市存在销售假劣中药饮片的违法行为，调查发现涉案金额较大，已移交公安部门处理。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
2015年《药品管理法》修订解读 xx年《药品管理法》修订解读 xx年4月24日，第二届全国人民代表大会常务委员会第四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改： 一.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 二.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 三.删去第五五条。 四.将第八九条改为第八八条，并删去其中的“第五七条”。 五.删去第一百条。 本决定自公布之日起施行。 《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。 那么，《药品管理法》修订有啥特点和亮点呢?笔者给您一一解析。 1.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 原文：开办药品生产企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无
《药品生产许可证》的，不得生产药品。” 浅析：不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，表示之后新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册，不用按照《企业经营范围登记管理规定》中“公司申请登记的经营范围中有法律.行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。”登记注册是干嘛呢?就是办理企业法人营业执照.税务登记证的等。 顺便补充一下办理《药品生产许可证》的流程(根据《药品生产监督管理办法》梳理)。 2.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 原文：开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 浅析：与上一条《药品生产许可证》的分析一样，在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册。
学习贯彻新修订的《药品管理法》心得体会 2020年6月2日，山东连云港“药神案”二审宣判，一审法院认定的销售假药罪被改为非法经营罪，14名原审被告人的刑罚均有所减轻，另有1人被判无罪。这起因代购、销售印度仿制抗癌药引发的刑案，因与电影《我不是药神》情节相似，被称之为连云港“药神案”。 《我不是药神》上映引发社会关注后，现实版“药神案”纷纷浮出水面。随着新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行，之前曾以销售假药罪判决的上海“药神案”，后改判为走私国家禁止进出口的货物罪，相比一审判决结果，改判后的惩罚明显减轻。连云港“药神案”二审宣判，是“药神案”改判的又一个典型案例。 上海、连云港两地的“药神案”改判，突出彰显了我国法治进步。过去，因《药品管理法》中有涉及假药的相关规定，法院以销售假药罪判决可以理解。但把能为患者“续命”的、境外合法上市的靶向药认定为假药，既不符合这类药品真实情况，也与公众认知存在偏差，还忽略了患者感受，所以修改法律规定是必然要求。 去年新修订的《药品管理法》删除了原来“按假药论处”的相关条款，这就不把代购、销售的印度仿制抗癌药等同于假药，使我们的法律规定更科学更符合实际。此外，法律还明确规定，未经批
准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。由此，“药神”不再受到重罚。 新修订的《药品管理法》既给了司法机关审理“药神案”的法律依据，也给了法律代理人、当事人重新辩护的理由。这类案件纷纷改判，不仅减轻涉案“药神”的处罚，给患者心理安慰，还会唤起公众对法治的敬仰，提升司法公信力，这都是法治进步带来的积极效应。 以连云港“药神案”为例，二审改判之后，多名被告人不但刑罚减轻，而且可以依法申请国家赔偿。不过，这些被告虽然不会以销售假药罪被惩罚，但未取得药品经营许可证，非法经营未经批准进口的药品并从中获利，违反国家药品管理法律法规，构成非法经营罪。 这类“药神案”带来至少两方面的提醒。一是有关方面应加快审批、进口更多境外合法上市的新研发抗癌药和仿制抗癌药，以切实降低癌症患者的用药负担。一旦患者可以从正规渠道买到价格合理、安全有效的进口抗癌药，自然不会从不正规的“药神”手中去购买廉价抗癌药。2018年以来，有关进口抗癌药的好消息不断，如零关税、政府集中采购、纳入医保报销目录、加快创新药进口上市等等。以17种抗癌药纳入医保报销目录为例，这些药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，可大大减轻患者用药负担。
药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足 十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药 物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。
新修订《药品管理法》的理念与制度创新 监管理念变革凸显时代特征 新修订《药品管理法》开宗明义，第一条明确将保护和促进公众健康作为监管使命；第三条明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从保护公众健康，到保护和促进公众健康，药品监管使命实现了新时代的理念升级。药品是高风险产品，更是需要风险获益平衡的产品。药品监管机构保护公众健康使命的履行，体现在发现风险、控制风险。而促进公众健康使命的履行，则体现在通过建立加速患者获得急需的治疗药品的机制，促进公众更及时获得疗效更好、安全性更高、更可及的药品。具体的制度体现在新修订《药品管理法》中的鼓励创新、对儿童药品优先审评审批、附条件批准等内容之中。 药品监管的首要原则是风险管理 把药品风险管理作为首要原则，体现了立法者对药品安全的本质是控制药品风险的深刻理解。新修订《药品管理法》的诸多条款体现了风险管理的理念。例如，要求上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划，附条件批准的药品在规定期限内按照要求完成相关研究，实行药物警戒制度和上市后评价等。 药品监管的第二个原则是全程管控 药品质量管理的有效性依赖强大的质量管理体系，包括药品监管的质量管理体系和研制、生产、流通、使用全过程的质量管理体系。保证持续合规的责任主体是相对人，药品监管机构的职责是监督相对人持续符合法定要求。此次《药品管理法》修订借鉴了国际经验，虽然没有规定质量管理规范认证制度，但并未降低研制、生产、流通、使用全过程的质量管理要求，要求从事研制、生产、流通、使用活动遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，保证全过程持续符合法定要求，并在第十章“监督管理”中，规定药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。此外，新修订《药品管理法》还规定建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。 药品监管的第三个原则是社会共治 新修订《药品管理法》明确了各级人民政府及其有关部门、药品行业协会、新闻媒体等在宣传、教育、舆论监督方面的职责。在“监督管理”一章中规定了药品监督管理部门应当公布联系方式、接受咨询等。 完善基本管理制度强化全生命周期监管 新修订《药品管理法》总则部分明确了三项基本制度，即药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度，它们与其他制度一起构成《药品管理法》的制度体系。 药品上市许可持有人制度是修法主线
药品管理法修订的要点介绍 药品管理法的宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 《中华人民共和国药品管理法》（下称“现行药品管理法”）自1985 年7 月1 日正式实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品的违法行为，保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。但是，随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，药品监督管理体制发生了重大变化。因此，对现行药品管理法进行修改、完善已经势在必行。 2001年2月28 日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001 年12 月1 日起施行。 修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称“修订的药品管理法”）共十章，106 条。 现将修订的主要内容综述如下： 一、明确药品监督管理部门的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果 在1998 年国务院政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监管局行使。此后，党中央、国务院又作出了建立改革药品监督管理体制，对省以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定为体现药品监督管理体制改革的精神，从法律上巩固改革成果，新修订的药品管理法明确了的药品监督管理部门（包括国家药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其垂直管理的地、市、县药品监督管理部门）的执法主体地位。同
药品管理法心得体会 【篇一：关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会】关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会 中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）1984年9月 20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强药品管理，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康 发展发挥了极其重要的作用。随着我国社会主义市场经济的逐步完 善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关 法律出台和企业集团的发展和企业所有制变化，有些内容已不相适 应。2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后 的药品管理法，自2001年12月1日起施行。 药品管理法是药品管理的基本法，是药品生产、经营、使用、研制 和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。 现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。 药品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。制药企业反映 的问题如异地委托加工、药品质量抽检收费问题、地方保护限制排 斥外地产品、医疗机构制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳 入了药品管理法，作了明确规定。 修订后的药品管理法内容十分丰富，是药品法规、规定、管理办法 制定的基础和依据。是药品生产企业依法从事药品生产、经营、科 研的依据。要反复学习，细心领会，认真贯彻。 学习贯彻修订后的药品管理法应是医药行业今年的头等大事，企业 各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制药 工业健康发展作出新的贡献。 修订后的《药品管理法》有一批配套的法规需由国务院或国务院有 关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》， 因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对 下一步在制定实施办法时供研究、参考。 1 | 评论 【篇二：学习法律法规心得体会】 学习法律法规心得体会
新版药品管理法解读 8 月 26 日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品 管理法。该法将于2019 年 12 月 1 日起实施。 新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁 杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会 上作出详细解读。 亮点一：四个最“新” 药品管理法于 1984 年制定， 2001 年 2 月首次修订，其后分别于2013 年 12 月、2015 年 4 月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四 个最新”。 第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护 和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。 第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在 的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。 第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。 亮点二：鼓励创“新” 鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大 好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新 药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一 项制度。 “通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强 药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持 有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。 同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计， 2018 年我国创新药申请比 2016 年增加 75%。2018 年审批新药 48 个，其中抗癌新药 18 个，相比 2017 年增长 157%。 刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。 具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人 体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理； 四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批 制度。
新版药品管理法解读 8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。 新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。 亮点一：四个最“新” 药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。 第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。 第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。 第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。 亮点二：鼓励创“新” 鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。 “通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。 同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。 刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。 具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。
新修订药品管理法学习分享 单选题：每道题只有一个答案。 1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） A.中药、化学药、生物制品 B.传统药、化学药、生物制品 C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D.中成药、化学药、生物制品 2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。 A.新品种、新剂型 B.新分子实体、新活性成分 C.新品种、新剂型、新规格 D.新品种、新规格、新给药途径 3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A.三十个工作日 B.三十个自然日 C.六十个工作日 D.六十个自然日 4-药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（） A.药品生产企业 B.企业或者药品研制机构
C.企业、药品研制机构或个人 D.药品企业 5-药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（）应当完整准确，不得编造。 A.数据、资料、样品 B.生产记录 C.生产、检验记录 D.原料、辅料购进记录 6-在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（） A.药品追溯制度 B.药物警戒制度 C.优先审评审批 D.不良反应报告制度 多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。 1-下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（） A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B.治疗严重危及生命且上午有效治疗手段的疾病的 C.公共卫生方面急需的 D.经医学观察可能获益的 2-以下情形属于假药的有（） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C.变质的药品
《中华人民共和国药品管理法》考试试题 部门: 姓名: 分数: 一、单选题(20分,每小题2分) 1、从事药品批发活动和零售活动，应当取得( ) A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证 2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构( ), 应当每年进行健康检查。 A、岗位操作人员 B、工作人员 C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员 3、药品标识不符合规定的,除依法按假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的( )。 A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号 4、药品应当符合( ) A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 5、药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。 A、进口药品注册证书 B、进口药品通关单 C、进口药品许可证 D、进口许可证 6、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得, 责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额( )的罚款货值金额不足十万元的，按十万元计算。 A、十倍以上二十倍以下 B、十五倍以上三十倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
7、药品广告应当经广告主所在地（）确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 A、省药品监督局 B、市药品监督局 C、省市场监督局 D、省、自治区、直辖市人民政府 8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( ) A、国家中医药管理局 B、国务院药品监督管理部门 C、省药品监督局 D、国务院有关部门 9、由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过的新《药品管理法》的实施日期为( ) A、2001年12月1 日 B、2001年6月1日 C、2015年4月24日 D、2019年12月1日 10、负责国家药品标准的制定和修订的是( ) A、国务院药品监督管理部门 B、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门 C、中国药品生物制品检定所 D、国家药典委员会 二、多选题(20分,每小题2分。少选得0.5分,多选、错选均不得分) 1、从事药品经营活动应当具备以下( )条件 A、有依法经过资格认定的药学技术人员; B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; D、有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 2、下列关于药品上市许可持有人说法正确的有( ) A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售 B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。