****贸易有限公司
质量手册
（文件版本/版次：A/5 ）
起草：
审核：
批准：
文件编号：**-QMS-2016 修订日期：2016年10月1日
实施日期：2017年1月1日
****贸易有限公司
目录
0.l批准页
0.2公司简介
0.3质量方针
0.4质量手册管理规定
l范围
1.1总则
1.2允许的删减
2规范性引用文件
3术语和定义
4质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求
5管理职责
5.l管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审
6资源管理
7产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视和测量设备的控制
8测量分析和改进
8.l总则
8.2监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
附录：1. 管理者代表任命书
2．部门职责和权限规定
3. 公司组织结构图
4. 质量管理体系与体系文件、职能关系对照表
4．质量目标及计算公式
0.1批准页
0.1.l引言
为适应全球经济一体化和当前市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望，提高公司的管理水平，确保我司销售的电线电缆，塑料制品，金属制品的产品质量满足顾客的要求和相关法规要求、增强客户满意度和市场竞争力，本公司管理层做出战略决策，决定贯彻GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008国际质量管理体系标准。建立公司质量管理体系与国际接轨，向社会、顾客证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和法规要求的产品质量的能力，特编制本手册。
0.1.2范围
本手册是依据GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008《质量管理体系--要求》编制的，规定了公司质量管理体系的要求，证实公司具有稳定提供满足顾客要求和适用法规要求之产品的能力，其适用范围为******。
0.1.3发布令
按GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008标准要求编制的质量手册A/0版已按规定的要求编制、审核、批准，准予****年**月**日起正式发布，望全公司员工遵照执行。
总经理：***
日期： ****年**月**日
0.2公司简介：
***************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* *********************************************************************
公司注册地址：************************************
公司经营地址：***********************************
联系电话： ******************
传真： ******************
E-mail: *************************
邮政编码：******
联系人：*******
公司网站: *********************
0.3质量方针
质量方针：
诚信为本，质量第一；顾客至上，持续改善。
总经理：***
****年**月**日
0.4质量手册管理规定
0.4.1手册的发放
1) 手册发放至本公司相关职能部门；
2) 手册为受控文件，发行时应盖受控印章，提供给内部作为执行的依据和认证使用；
3) 手册按文件控制程序要求发放；
4) 手册的持有者应妥善保管，不得外借；
5) 手册向顾客和外单位发放或借用时，必须经管理者代表批准后，由办公室登记发放。
0.4.2手册的修改
1) 手册每年审定一次，需修改、换版时，由总经理决定。
2) 手册修改由管理者代表主持，相关部门配合；修改完成后由管理者代表审核，总经理
批准后受控发行。
0.4.3文件的编号
a) 质量手册
** - QMS - 2016
年号
质量手册代号
本公司代号
b)程序文件
** – QP - 01
文件编号
程序文件代号
本公司代号
c)记录：主要使用部门代号——质量手册中的文件章节号——记录顺序号。
例如： JL-5.6-01，表示在质量手册中的文件第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个记录。
d) 各部门其他质量文件：Q/** G（管理性文件）/J（技术性文件）一文件顺序号一年号。
例如：Q/** J-01-2011，表示公司于2011年发放的第1号技术性文件。
1.范围
1.1总则
本质量手册依据ISO9001:2008标准，规定了公司质量管理体系的要求；
1) 证实本公司具有能稳定地提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，其适
用范围为：******。
2) 通过体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，增强顾客满意；
3) 本手册适用于公司质量管理体系的各个部门。
1.2删减说明
1.2.1本公司对质量管理体系过程予以识别，鉴于公司体系过程中没有产品的设计开发职
能，没有生产活动过程，销售过程中也没有需要确认的过程，因此，在确认公司
体系运行过程时，对ISO 9001：2008标准中的7.3，7.5.2条款予以删减。
2.引用标准
ISO 9000：2005《质量管理体系--基本原理和术语》
3.术语和定义
本《质量手册》采用ISO 9000：2005中的术语和定义，以及GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008标准描述供应链和产品的术语和定义，其供应链的术语如下：
供方—公司—顾客
4.质量管理体系
4.1.总体要求
本公司按照GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008的要求建立质量管理体系，将其形成文件并予以实施、保持和持续改进，作为确保公司的产品质量符合顾客要求和增强顾客满意的一种手段。
4.1.1质量管理体系本着预防为主的指导思想，对实际不合格及潜在不合格及时采取纠
正和预防措施，实现质量管理体系有效性的不断改进和满足顾客的要求。
4.1.2 本公司对质量管理的全过程进行策划，包括：
1)充分识别管理活动、资源管理、产品实现（包括：电线电缆，塑料制品，金
属制品的采购、检验、销售、服务以及测量、分析和改进等相关过程在本公
司的运用；
2)根据公司的实际状况来确定过程的顺序和相互作用；
3)结合GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008的要求来编写相关的文件以确定
控制这些过程的准则，如：质量手册，程序文件，作业指导书等，并按照公
司的质量方针要求执行；
4) 公司定期进行召开管理评审会议，通过内部沟通及信息处理来获得必要的信
息，配备必要的控制手段、过程设备、资源和人员技能等；
5) 对以上过程进行测量、监视和分析；
6) 公司通过内部质量审核、顾客满意度调查和顾客信息反馈(包括投诉)的管
理，过程的监控、产品的测量和监控、不合格品控制，适当的数据分析和统
计技术的应用，纠正和预防措施的采取来保持和改进质量管理体系的运行。
4.1.3本公司外包过程为：销售产品交付过程中的产品的运输和交付事务委托物流快递
公司负责;对上述外包过程按照采购过程予以控制。
4.1.4本公司质量管理体系所需的过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和监视、
测量、分析等。
4.1.5质量管理体系与程序文件对照表见附录3。
4.2文件要求
4.2.1总体要求
1、本公司的文件体系包括：
1）质量方针和质量目标；
2）本质量手册；
3）程序文件；
4）指导文件；
5）记录(表格、表单)。
以上文件详细阐述了本厂的质量管理体系。
2、本公司的文件体系从结构上分为如下四个层次：
级文件
级文件
3、质量手册是根据GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008“质量管理体系—要求”
中的基本要素建立的，它是阐述公司质量方针，明确组织机构与职责，并描述质
量管理体系核心要素及其相互关系的纲领性文件，由管理者代表维持管理。
4、程序文件是质量手册的支持文件，它们规定了开展各类质量活动的方法和步骤。
它是对质量管理体系要素或某一方面活动规定其控制要点，使其处于程序
化、文件化受控状态，保证体系的有效实施。
5、指导文件是程序文件的支持文件,是对具体的作业活动给出明确指示的文件。它
是直接面向作业者的质量管理体系的基础文件，它指导作业者如何进行某一项具
体操作。
6、记录是用来记录活动的状态和达到结果的文件，作为过程活动的证据，应具有可
追溯性。
7、公司在策划和建立质量体系的过程中，充分考虑本公司的规模和形式，质量管理
体系过程的复杂性及其相互关系及员工的能力，决定质量管理体系文件化范围的
详略程度。
8、本公司的文件采用打印方式发行，公司办公室人员保留电子媒体形式的文件原件
作为备份。
4.2.2质量手册
1、由管理者代表根据GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系——要
求，负责编制本质量手册，由总经理批准后下发各部门实施。
2、本质量手册是阐述本公司质量方针和质量目标，明确组织机构与职责，并包含
以下：
1)描述质量体系的范围(包含是否删减的说明)；
2)建立的程序或程序文件的引用；
3)质量管理体系核心要素及其相互关系。
3、手册由管理者代表维持管理。其作用是：
1)外部认证机构在体系审核时使用，审核员籍此可以了解本公司质量体系概要。
2)明确整个组织职责分工，便于领导统一分工、协调及管理。
3)内部质量体系审核时作为基准文件。
4)提供下级相关文件及附录的路径。
4、本质量手册的控制按文件控制程序及本手册第0.4章节执行。
4.2.3文件控制
1、为使质量管理体系文件便于查找，编制《受控文件一览表》并进行管理，文件
由授权人员审核其适宜性并得到批准后发行。对质量管理体系的有效运行具有
关键作用的岗位，都能得到有关文件的现行版本，并将失效文件及时从所有发
放和使用场所撤回。出于法律或保留信息的需要而留存的失效文件应予以明显
标识以防误用。所有文件均须字迹清楚，注明颁布日期、修订日期、妥善保管
并在规定的期限内留存。当文件有更改时，应由文件的原审批部门进行审批，
并在文件修订记录上标明更改的性质。对于外来文件由管理者代表确认后由办
公室进行存档、管理,并建立《外来文件清单》便于查找。
2、参阅：《文件控制程序》
4.2.4记录控制
1、本公司各部门应建立并保持有关质量管理体系建立、实施和运行的记录，作为
符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、为使记录容易检索和查阅，各部门应对记录进行标识。
3、为防止劣化、损坏、遗失而进行存档，并在规定的期限内进行保管，公司各部
门根据所制定的程序对质量记录进行有效管理，同时建立《质量记录清单》,
以证明质量管理体系的符合性。
4、质量记录应字迹清楚，标识明确，具有对相关活动、产品或服务的可追溯性。
5、参阅：《记录控制程序》
5.管理职责
5.1管理者承诺
为了达到稳定地提供合格产品,以满足顾客要求和适用的法规要求，并通过体系有效的运作，包括持续的改进过程和预防不合格，以达到使顾客满意的目的，作为本公司最高管理者的总经理对质量管理体系的建立、实施和保持作如下郑重承诺：
1) 向公司所有员工传达满足顾客要求和适用法规要求的重要性；
2) 制定质量方针并在公司内部予以宣贯；
3) 确保质量目标和质量管理体系文件的制定；
4) 定期实施管理评审；
5) 保证为质量管理体系顺利和有效运行提供必要的人力和物力资源。
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1总经理要确保已确定的顾客要求和期望转换为以顾客满意为目标的要求并予以
履行。在确定顾客要求和期望时，要考虑有关责任，包括法律法规的要求。
5.2.2参阅：《与顾客有关的过程控制程序》
5.3质量方针
5.3.1 “诚信是企业立足的根本，质量是企业维护的生命，管理是企业发展的关键”
的思想是企业经营的指导思想，公司的质量方针体现了本公司的质量目标和顾
客的期望，并对顾客做出了质量承诺。
5.3.2 本公司的质量方针参见本手册0.3 质量方针。
5.3.3 公司总经理在制定质量方针时，考虑并确保质量方针：
1、与本公司的经营目的相适应；
2、包括对满足顾客要求和持续改进的承诺；
3、提供制定和评审质量目标的框架；
4、在公司内部相应层次沟通和理解；
5、得到持续适宜的评审；
5.3.4质量方针的展开
质量方针应传达到每个员工，并通过工作考核、内部质量审核等方法，确保质
量方针得到贯彻执行。各部门须按质量方针的精神处理有关质量问题。
5.3.5质量方针的评审
为反映不断变化的条件和信息，总经理在管理评审会议中对公司的质量方针进
行评审，必要时进行修订。
5.4策划
5.4.1质量目标
1、由管理者代表根据公司的实际情况和经营特点,以及质量方针提供的框架，组织
各部门设定公司的年度质量目标(在组织的相关职能和各层次)，管理者代表审核，总经理批准后下发各部门实施。质量目标均应具体和可测量，并应与质量方针，包括持续改进的承诺相一致，同时应包括那些满足产品要求的所需的内容。
2、质量目标的执行和达成状况，要在管理评审会议中检讨,必要时作适当调整。
3、公司及各部门质量目标见附录5---质量目标及计算公式
5.4.2质量管理体系策划
1、公司为实现设定的质量方针和目标实施质量管理体系策划,包括质量管理体系
的过程及允许的删减、所需的资源、质量体系持续的改进。
2、策划应确保涉及的文件更改是在受控状态下进行，且在更改期间保持质量管理
体系的完整性。
3、当本公司的发展或国际、国家标准的改版造成本体系不适用的情况时，则总经
理组织有关部门予以重新策划。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
作为公司的最高管理者，总经理规定有关质量管理体系的组织机构、责任、权限
以及相互关系，并传达到公司内部，同时制定质量管理体系要素与相关职能部门
关系表。(本公司组织机构图见附录3，质量管理体系要素与相关职能部门关系表
见附录4)
各部门权责见<附录2---部门职责权限规定>
5.5.2管理者代表
公司管理者代表由总经理在管理层中任命。管理者代表确保按GB/T 19001:2008
idt ISO9001:2008建立、实施和维护公司的质量管理体系，监督质量管理体系的
运行情况；向总经理报告质量管理体系的业绩，包括质量体系所需要的改进以供
管理评审；并促进全公司对顾客要求的意识的形成和提高；同时包括与质量管理
体系有关事宜的外部联络。
参阅：附录1 管理者代表任命书
5.5.3内部沟通
1、为了保证质量管理体系的正常运作，公司采用各种可能的方法如局域网络、电
话、各种会议和培训、公司各种公文及质量管理体系文件等，用于有关质量管
理体系的过程及其有效性在公司内各职能部门间的信息交流。
2、公司内有关质量管理信息交流和通报包含：
1) 质量方针在公司内传达；
2) 质量目标达成信息的通报；
3) 顾客要求，包括法律法规等的要求的传达；
4) 员工的合理化建议；
5) 接受和回答由顾客发出的通知、意见、期望，并保管记录；
6) 针对质量管理体系运行监测、监视结果的传达；
7) 内、外部质量管理体系审核结果的通报；
8) 有关纠正/预防措施情况的传达；
9) 管理评审结果的传达；
10) 体系运行的其他信息。
5.6管理评审
5.6.1总则
1、公司总经理为了评价、判断质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，按
照所制订的程序定期进行质量管理体系评审(以下称管理评审)。管理评审应评
价质量管理体系是否有任何改进的需要和修改的要求，包括质量方针和质量目
标。
2、管理评审会议原则上每年至少1次。会议由管理者代表召集，总经理主持，参
加管理评审会议的成员为各相关部门负责人及其他相关人员。在公司体系运行
过程中如出现特殊情况，总经理可依据管理需要可随时增加召开管理评审会
议。
3、管理评审记录的管理
管理者代表按照记录控制程序的要求，安排人员做好管理评审结果记录，并在
随时可检索状态下保管。
5.6.2评审输入
管理评审会议考虑以下几点并进行讨论：
1、内、外部质量管理体系审核结果；
2、顾客的反馈，包括投诉处理情况；
3、过程的业绩和产品的符合性；
4、纠正和预防措施情况；
5、前一次管理评审的跟踪措施(第一次管理评审会议无)；
6、对各项改进的建议；
7、其他质量体系的建议；
8、质量管理体系改进的需求及可能性。
5.6.3评审输出
管理评审输出应包括以下有关措施：
1、质量管理体系及其过程有效性的改进；
2、与顾客要求有关的产品改进；
3、资源需求。
6.资源管理
6.1资源提供
公司为有效实施和改进质量管理体系的过程和增强顾客满意，及时确定和配臵必要的资源,包括人力和设施资源,并对质量管理体系中各层次领导及员工进行培训,提高他们的质量意识和能力。
6.2人力资源
6.2.1总则
各部门负责人根据公司规定的岗位规范及人员曾经接受的教育、培训、技能和经验
安排岗位，以确保那些在质量管理体系中具有规定职责的人员是胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
为实现质量方针和目标，公司办公室协调各职能部门，确定公司质量岗位的职责、
权限和任职能力要求，并按照以下方面为员工提供适当的培训以满足各岗位能力
的要求：
1、入职培训，使员工能够了解公司的规章制度和福利待遇； ISO9001:2008的基
本知识。
2、岗前培训，针对质量有影响的人员，使其了解工作的相关性和重要性，并知
道如何达到质量要求。
3、年度培训，提高员工的素质和适应公司的发展方向。
4、对岗前培训和年度培训实行事后考核等方式来对培训的有效性进行评估。
5、对员工的教育、培训、技能和经验的记录，按照记录控制程序进行管理。
6.3基础设施
6.3.1公司各有关部门应决定、提供和维护为达到产品开发和提供符合要求产品所需的
基础设施，包括建筑物、工作场所和相关设施，如：运输，通讯或信息系统以
及所需的支持性设备。
6.3.2各有关部门为确保产品质量和服务过程顺畅，对过程中必须使用的基础设施和通
讯、运输、信息系统须妥善维护保养，以使设备保持正常的工作状态和稳定的
过程能力。
6.3.3本公司基础设施的维护重点为销售过程中所需的通讯，办公设备和信息系统。
6.4工作环境
6.4.1 公司安排适宜的工作环境，运用5S管理模式对工作区域进行管理，公司各部门
应大力推行5S管理，以保持良好的工作环境。
6.4.2本公司的办公环境须安全，整洁，有序。
7.产品实现
7.1产品实现策划
7.1.1公司为达成产品的实现，对实现过程进行策划，对顾客要求进行识别和评审；对
产品的采购、检验、交付等运作过程实施有效控制，对产品以适当方式标识(包
括状态)、保护，并对设备实施有效控制。
7.1.2公司对产品实现过程进行策划，确定以下方面的适当内容：
1、产品的质量目标和要求确定为行业先进的技术创新和满足顾客的要求。
2、确定过程、文件和提供所需的资源和设施。
3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动并提出检验的准则。
4、提供为实现过程和产品符合性的证据所需记录。
7.1.3产品实现的策划和开发应与质量管理体系的其他要求相一致，策划结果形成适当
的文件。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1确定与产品有关的要求
要明确顾客的需求和确定公司是否具有满足顾客订单(合同)的能力以确保供货能
顺利进行。顾客要求可能包括：
1、顾客规定的产品要求，包括对产品的质量、交付和产品支持方面的要求；
2、顾客未规定的，但可预期的和规定的用途所必需的产品要求；
3、涉及产品责任，包括法律法规的要求；
4、本公司确定的任何附加要求。
7.2.2顾客要求的评审
1、公司在向顾客做出提供产品的承诺前，如在接受合同或接受修改的合同前，必
须由销售部人员组织对顾客的要求实施评审，以确保：
1）已确定产品的要求；
2）顾客的口头或电话方式的要求已确认；
3）与报价阶段表述不一致的合同或订单要求得到解决；
4）本公司有能力满足顾客的要求。
2、合同（订单）的评审由销售部组织。
3、当顾客对合同提出更改时，由销售部组织对更改内容进行评审，并及时将更改
后的要求传达给有关部门或人员。当本公司对合同提出变更时，需要向顾客提
出，在得到顾客确认后方可执行。
4、评审结果记录应予以保存。
7.2.3顾客沟通
为了及时了解顾客的要求，并对顾客反馈做出及时反应，公司与顾客在有关方面的
沟通安排如下：
1、查询产品、询价及合同处理，包括修改---负责部门：销售部；
2、顾客投诉-----负责部门：销售部；
3、顾客反馈信息协调/确认---负责部门：销售部。
7.2.4参阅：《与顾客有关的过程控制程序》
7.3设计和开发
本公司经营活动为******，没有涉及产品的设计和开发活动，因此对该条款予以删减，其删减不会降低本公司确保提供满足客户要求和法规要求的能力和责任。t
7.4采购
7.4.1采购过程
1、公司采购并经销的产品为电线电缆，塑料制品，金属制品，采购活动由采购部
执行,确保采购的产品能按时保质的满足预定的要求。
2、在采购之前对所有的采购单/合同需要进行确认，确保所规定的采购要求是充
分的、适宜的，并经总经理批准。
3、采购的依据是客户订单，所有采购并提供给客户的产品必须符合客户要求。
4、公司对外包过程的控制依据《采购控制程序》的规定进行。
5、参阅：《采购控制程序》；
7.4.2采购信息
1、为了保证本公司能够采购到所需要的产品，采购人员依据公司与供应商签订合
同，在采购单中应提出如下方面的要求：
1）有关采购产品的品种、规格、数量和交付时间、地点
2、公司授权采购订单由采购经理经办。
7.4.3采购产品的验证
采购部人员依据客户订单对采购产品进行验证；
公司采购的电线电缆，医疗器械要求供应商提供质保书。
7.5 产品服务的提供
7.5.1 产品交付过程的控制
1、公司对产品的交付过程进行外包管理，确保产品质量符合要求，具体按《采购
控制程序》进行控制；
2、公司销售部对产品交付过程中影响质量的各因素进行控制，确保产品质量符合
规定的要求：
3、对产品的交付和交付后活动实施规定的过程控制。
7.5.2过程的确认
经识别，本公司对电线电缆，塑料制品，金属制品进行销售过程中，没有过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，因此，对标准中的7.5.2条款予以删减。
7.5.3标识和可追溯性
1、产品标识
1）公司销售的产品以“产品标识单”的方式，对产品的名称、规格、数量等信息予以识别；
2）公司销售的产品由生产供应商原厂对产品给以标识。
2、本公司提供销售的产品没有追溯性要求。
7.5.4顾客财产
本公司目前尚无实物性的顾客产品；销售部对客户个人信息予以保密管理。
7.5.5产品防护
为确保产品在出货阶段不致受损，防止不合格事项发生，要求：
1、对销售产品交付过程中的产品的运输和交付事务委托物流快递公司负责;对上
述外包过程按照采购过程予以控制
2、产品要按合同规定或合适的方式交付给顾客。
7.6监视和测量设备的控制
本公司负责对供应商产品的规格尺寸性能与客户要求予以对比检查，确保产品符合性的提供。
8.测量、分析和改进
8.1总则
公司为确保产品、质量管理体系和过程的符合性实现持续改进，对所需的监视和测量活动进行策划并实施，包括对顾客进行定期满意度的调查，定期进行内部质量管理体系审核，对过程进行监视和测量，对在监视和测量中发现的不合格进行有效控制，对
收集的有关产品、质量管理体系和过程的数据进行分析。在此基础上，策划和管理质量管理体系持续改进所必须的过程，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止其发生或再发生，实现质量管理体系的持续改进和顾客的满意。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
1、由销售部每年定期对主要客户进行满意感受信息的调查，并对调查信息进行汇总分
析，作为质量管理体系运行业绩的衡量指标，并充分利用调查信息提高对过程改善。
2、对顾客满意调查的信息采用“顾客满意信息调查表”和“顾客满意信息统计分析表”
等文件予以记录。
8.2.2参阅:《与顾客有关的过程控制程序》
8.2.2 内部审核
公司确定每年至少进行一次质量管理体系的内部审核，以确定质量管理体系是否符
合对质量管理工作的策划安排和GB/T 19001:2008 idt ISO9001:2008的要求；体
系运行是否得到有效的实施和保持。管理者代表按照制订的程序组织并实施内部质
量管理体系审核。
1、内部质量审核方案由管理者代表确定，批准，并安排实施内部质量审核。
1）审核对象范围：内部质量体系审核根据GB/T 19001:2008 idt ISO9001:2008要
求事项，考虑到被审核活动的重要性及前次审核结果，按照制定的计划，在各部
门实施。
2）审核实施频度：原则上内部质量审核每年1次，且二次内审间隔不超过12个月；
在总经理或管理者代表判断有必要时，可以实施临时审核。
3）组成内部审核小组：总经理从内部审核人员中选出完成规定的内审员培训课程并获得资格的审核员，组成审核小组。安排审核员时应确保审核过程的客观性和
公正性，审核员不应审核自己的部门。
4）审核的方法：依据审核计划的安排，内部审核员可自行编制检查清单，交管理
者代表批准后执行；也可以直接进行审核。
2、内部审核实施与报告：审核小组对被审核部门的审核项目，按照检查清单实施审核，
并且在审核时，把得到的客观事实如实记录。审核小组应与被审核部门总结内部审
核结果，以免产生误解。
1）审核小组说明不符合事项及重要性；
2）不合格纠正措施(经管理者代表批准后发行)及完成期限的确认。
3、纠正措施：被审核部门对于内审中发现的不符合，确认后对其原因进行分析，并制
定、实施必要的纠正/预防措施，向审核员提出报告书。
4、纠正措施的确认：审核小组对审核中指出的不符合的纠正措施的有效性进行确认并
记录；管理者代表进行批准。
5、内部审核结果的报告：审核小组完成计划的审核后，总结审核结果，由内审组长
编写内审总结报告，管理者代表批准,并向总经理报告审核结果,并作为管理评审信
息。
6、参阅：《内部审核控制程序》
前言 尚志市金石水泥有限公司坐落在尚志市帽儿山脚下，是省建材行业的新生力量。我们引进了先进的低能耗、产量高、绿色环保水泥粉磨设备。目前工厂生产能力已超过年产60万吨，主导产品为“尚志牌”52.5普通硅酸盐水泥、42.5普通硅酸盐水泥、32.5R复合硅酸盐水泥、和矿渣硅酸盐水泥，全部采用国际标准生产，其标准水平和实物水平均达到国内先进水平，受到用户的广泛好评，在市场上有较高的信誉。 公司始终奉行安全文明生产、坚持质量第一，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越的经营方针，企业视质量为生命，坚持把质量管理做为企业管理的基本纲领，实施名牌战略，积极贯彻和实施GB/T19000—ISO9000系列标准和GB/T24001—ISO14000标准，公司被誉为省内质量效益型先进企业和用户满意企业。 本手册是根据GB/TI9001—ISO9001：2008标准要求，结合企业多年来质量管理经验，遵循八项质量管理原则编制而成，是本公司各项质量活动的法规性授控文件。 本手册各章节由综合部统一管理生效，并明确编制号码，受控状态，持有者和实施日期，并备案存档。 本手册自发布之日起实施，原手册JS/QM—A—2016 《质量管理手册》同时废止。 本手册如需修改，必须经总经理批准，由综合部负责按JS/QP-B1-2016《文件资料控制程序》进行修订。 本手册解释权归管理者和管理者指定部门—综合部。 本手册由管理者代表审核。 本手册由总经理批准。 本手册主要起草人：田长虹 尚志市金石水泥有限公司 二〇一六年一月八日 总经理：吴涛邮政编码：电话：电传：
发布令 质量是企业的生命、是公司赖以生存和发展的希望。全体员工必须牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中恪尽职守，贡献力量。 本手册是依据GB/T19001—ISO9001:2008标准的要求并结和公司实际情况编制而成，建立了质量管理体系，制定了质量方针和目标。 质量方针： 坚持质量至上，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越。 ①“坚持质量至上”内涵为：质量是企业的生命，是公司赖以生存和发展的希望；所以当产量、效益及其他事物与质量发生矛盾时，宁可牺牲前者，也要保证质量。 ②“确保顾客满意”内涵为：顾客是上帝，不断满足顾客的期望和要求可以带给企业巨大的效益，同时带动整个体系的持续改进，我们必须以顾客为关注焦点。 ③“永争行业一流”内涵为：市场竞争激烈，市场在持续变化，行业不断推陈出新，我们的产品质量和管理体系管理必须不断攀升，永远站在行业的前列，才能立于不败。 ④“持续追求卓越”内涵为：科技在不断发展，市场在持续变化，顾客的要求和期望在不断变化，我们的产品和管理体系必须持续改进，持续追求卓越，才能不被用户抛弃。 质量目标: 工序指标符合率90.5%，三年内每年上升0.5%， 顾客满意率96.5%，三年内每年上升0.5%， 出厂合格率100%、 富余强度100% 。 工序指标符合率=∑（工序指标合格率×重要度分级系数） 管理承诺: 本公司真诚向社会郑重承诺: 我们将以身作则并带领全体员工按照“质量管理八项原则”要求，贯彻执行本?质量管理手册?，确保质量管理体系有效运行，坚持持续改进，向顾客提供最佳的水泥产品和满意的服务。 本手册是公司的法规性受控文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，现予以批准发布。自2016年1月11日起生效并实施，全体员工必须认真学习、理解、贯彻并努力工作。 总经理： 二〇一六年一月八日
*******公司 质量环境管理体系文件 发文编号文件编号：ZS- 01-2011 受控状态版本号：3/1 管理手册 2011-04-1发布2011-04-1实施 *******公司 1
目录 0 目录 (1) 01 颁布令 (3) 02 管理者代表任命书 (4) 03 本企业概况 (5) 1 质量和环境管理体系的目的和范围 (6) 2 引用标准 (6) 3 术语定义和缩写 (7) 4 本企业质量与环境管理体系 (8) 4.1 总要求（4.1/4.1） (8) 4.2 文件要求（4.2.1~4.2.4/4.4.4，4.4.5，5.5.4） (8) 5 管理职责 5.1 管理承诺（5.1/4.2，4.4.1，4.6） (13) 5.2 以顾客和相关方为关注焦点（5.2/4.3.1，4.3.2） (13) 5.3 质量环境方针（5.3/4.2） (14) 5.4 策划（5.4.1，5.4.2/4.3，4.3.1~4.3.3） (15) 5.5 职责权限与沟通（5.5.1~5.5.3，4.4.1，4.4.3） (16) 5.6 管理评审（5.6.1~5.6.3/4.6） (26) 6 资源管理 6.1 资源的提供（6.1/4.4.1） (28) 6.2 人力资源（6.2.1，6.2.2/4.4.2） (28) 6.3 基础设施（6.3/4.4.1） (29) 6.4 工作环境（6.4/4.4.1） (30) 1
7 产品实现与运行控制 7.1 产品实现和环境的运行控制策划（7.1/4.4.6,4.3.3） (31) 7.2 与顾客有关的过程（7.2.1~7.2.3/4.4.6） (32) 7.3 设计和开发（7.3.1~7.3.7/4.4.6） (32) 7.4 采购（7.4.1~7.4.3/4.4.6） (35) 7.5 生产服务提供和环境的运行控制（7.5.1~7.5.5/4.4.6，4.4.7） (36) 7.6 监视和测量装置的控制（7.6/4.5.1） (41) 7.7 合规性评价（4.5.2） (41) 8 测量、分析和改进 (42) 8.1 总则（8.1/4.5.1） (42) 8.2 监视和测量（8.2.1~8.2.4/4.5.1，4.5.2，4.5.4） (43) 8.3 不合格品和不符合项的控制（8.3/4.4.7~4.5.3） (45) 8.4 数据分析（8.4/4.5.1，4.5.3） (46) 8.5 改进（8.5.1~8.5.3/4.2，4.3.3，4.6） (46) 9 附录 附录1 程序文件清单 (49) 附录2 支持性文件（作业文件）清单 (49) 2
鞋业公司质量手册 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
发布令与任命书-------------------------- 2 第7.2.2章与顾客有关的产品 引言----------------------------------------- 3 要求的确定和评审控制程序------------- 43 公司简介----------------------------------- 4 第7.2.3章顾客沟通控制程序------------- 46 公司组织机构----------------------------- 5 第章设计和开发控制程序------------ 48 质量管理体系职能分配表------------- 6 第章采购控制程序--------------------- 50 质量方针----------------------------------- 7 第7.5.1章生产和服务提供控制程序--53 质量目标----------------------------------- 8 第章生产工作环境控制程序---------- 57 第一章范围------------------------------------ 9 第7.5.3章标识和可追溯性控制程序-- 59 第二章引用标准、法律法规--------------- 10 第7.5.4章顾客财产-------------------- --- 62 第三章术语和定义--------------------------- 11 第7.5.5章产品防护控制程序----------------63 第4/章质量管理体系/总要求---------- 12 第章监视和测量装置控制程序-------- 65 第4.2.1章文件要求/总则-------------- 13 第8/章测量、分析和改进----------------67 第4.4.2章质量手册-------------------------- 14 第章监视和测量/顾客满意度 第4.2.3章文件控制程序-------------------- 15 监视和测量控制程序-----------------------68 第4.2.4章质量记录控制程序-------------- 18 第章内部质量管理体系审核 第5/章管理职责/管理承诺------------- 20 控制程序---------------------------------------70 第章以顾客为中心---------------------- 21 第8.2.3章过程的监视和测量-----------------73 第章质量方针---------------------------- 22 第8.2.4章产品监视和测量控制程序--------74 第5.4.1章策划/质量目标-------------- 23 第章不合格品控制程序-------------------76 第5.4.2章质量管理体系策划------------- 24 第章数据分析控制程序-------------------79 第5.5.1章职责、权限和第章改进/持续改进-----------------80 沟通/职责和权限--------------------------- 26 第8.5.2章纠正和预防措施控制程序-------81 第5.5.2章管理者代表---------------------- 29 附录程序文件目录-----------------------------83 第5.5.3章内部沟通------------------------- 30 第章管理评审控制程序--------------- 31 第6/章资源管理/资源的提供--------- 34 第章人力资源控制程序--------------- 35 第章基础设施--------------------------- 37 第6.3.1章设备控制程序------------------- 38
第一章目录
第二章总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；
e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。
xxx有限公司 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年01月01日实施日期：2016年01月01日******
修订履历 版本修订页次备注
目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表
某机械公司质量手册(doc 63页)
xx公司 WT/QM-A-2001 质量手册 （第A版） [依据GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000标准] 受控状态： 持有人： 分发号： 2001年7月25日发布2001年8月1日实施 xx公司发布
0.1 质量手册颁布令 (2) 0.2 管理者代表任命书 (3) 0.3 企业简介 (4) 0.4 质量方针与质量目标 (5) 0.5组织机构图与质量管理体系网络图.......................................6~7 0.6质量管理职责分配表 (8) 0.7质量手册版序控制 (9) 0.8质量手册管理规定 (10) 1 范围 (11) 2 引用标准 (12) 3 术语和定义 (13) 4 质量管理体系..................................................................14~17 4.1 总要求 (14) 4.2 文件的总要求 (15) 5 管理职责........................................................................18~27 5.1 管理承诺 (18) 5.2 以顾客为关注焦点 (18) 5.3 质量方针 (19) 5.4 策划 (19) 5.5 职责、权限、沟通 (20) 5.6 管理评审 (26) 6 资源管理........................................................................28~29 6.1 资源的提供 (28) 6.2 人力资源 (28) 6.3 基础设施 (28) 6.4 工作环境 (29) 7 产品实现........................................................................30~48 7.1 产品实现的策划 (30) 7.2 与顾客有关的过程 (31) 7.3 设计和开发 (33) 7.4 采购 (38) 7.5 生产和服务提供 (41) 7.6 测量和监控装置的控制 (46) 8 测量、分析和改进............................................................49~58 8.1 总则 (49) 8.2 监视和测量 (49) 8.3 不合格品控制 (53) 8.4 数据分析 (54)
0. 前言 质量承诺 质量方针 质量目标 企业概况 1. 范围 总则范围和适用领域 应用 2. 引用标准 3. 术语和定义 直接引用术语自定义术 语 4. 质量管理体系总要求文件要求总则质量手册文件控制记录控制 5. 管理职责 管理承诺以顾客为关注 焦点质量方针策划质 量目标质量管理体系策 划职责权限和沟通职 责和权限管理者代表 内部沟通管理评审总 则评审输入评审输出6. 资源管理资源的提供人力资源 基础设施工作环境 7. 产品实现产品实现的策划
与顾客有关的过程设计和开发生产和服务提供监视和测量装置的控制 8. 测量、分析及改进总则监视和测量顾客满意内部审核过程的测量和监视产品的测量和监视不合格品控制不合格物资不合格工序数据分析数据信息收集、分析职责数据分析改进持续改进纠正措施预防措施改进措施的验证附录
颁布令 依据GB/T19001-2000 idt ￡09001:2000 质量管理体系标准的要求，并结合中国建筑工程总公司总承包部和中国建筑总承包公司（以下简称“公司”）的施工管理特点，特制定本《质量手册》。 本手册规定了公司的质量方针，对公司质量管理体系及质量管理体系要求作出了全面的描述，是指导公司质量管理工作的纲领性文件和行动准则，是开展质量活动必须遵循的标准和规范。 本手册自总经理签字之日起正式生效。公司范围内各部门、分公司、项目及全体员工必须严格遵照执行。 中国建筑工程总公司总承包部 中国建筑总承包公司 总经理: （王彤宙） 二OO二年四月九日
0.刖言 0.1 质量承诺 0.1.1质量方针 过程精品，质量重于泰山；中国建筑，服务跨越五洲。 内涵解释： 公司质量体系运作的过程中始终把质量放在核心地位，要求每一道工序、每个部位必须是为下道工序提供精品，把质量责任分解到各个岗位、各个环节、各个工种，使严格的质量管理贯穿于不断变化的设计、施工、服务的全过程，做到凡事有章可循，凡事有据可查，凡事有人负责，凡事有人监督。 通过质量的郑重承诺、优质的过程服务和全方位的动态管理营造“中国建筑”的名牌效应，做大做强中国建筑。 0.1.2质量目标 工程合格率达到100%工程优良率达到80%顾客满意率达到90% 内涵解释： 所有工程的一次交验合格率为100% 单位工程竣工面积的优良率达到80鸠上； 使90%^上的顾客满意。
淮南东方医院集团总院医疗质量与安全管理手册 （门诊医技科室） 科室
年度 2016年1月制订 医技科室科室医疗质量与安全 管理小组工作制度 为进一步提高科室管理能力，保障医疗质量与安全，根据《安徽省三级综合医院评审标准实施细则》等文件要求，特制定本制度。 一、科室医疗质量与安全管理小组人员组成 各科室应成立由科主任任组长，科副主任任副组长，其他人员为成员的医疗质量与安全管理小组。管理小组设一名专职质控员，负责科室医疗质量与安全活动本的记录等工作，所有小组均应向医务部备案。 二、科室医疗质量与安全管理小组工作职责 1.建立本科室医疗质量与安全管理方案，包括：建立质量与安全管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等，加强医疗质量关键环节、重要岗位的管理。 2.建立健全和落实本科室各项规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。 3.做好本科室人员、技术、设备的权限与资格管理，确保依法执业。如执业医师证、大型医疗设备上岗证等。
4.加强基础、环节质量和终末质量管理，用诊疗常规、操作规范指导对患者诊疗工作。 5.对科室医疗质量与安全管理方案、医疗工作制度的落实等进行自查、分析、评估、整改，同时依据医疗质量与安全管理部门督查结果进行持续改进。 6.加强对相关医疗文书的自查与管理。 7.加强科室医疗质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识。 8.组织本科室医务人员进行培训考核，其中培训至少每月一次，考核至少每半年一次，必须人人达标。 9.分析、评估科室医疗质量安全事件，发现缺陷并进行改进。 10.对本科室人员开展的技术权限进行初审，并报医政部予以授权，对科内人员技术开展情况进行监管。． 11.学习应用质量管理工具对科室医疗质量与安全进行定期评价，持续改进医疗服务质量。 12.定期向医院医疗质量与安全管理主管职能部门汇报科室医疗质量与安全工作。 13.执行行业管理与行政管理的新要求。 三、工作要求 1．各科室医疗质量与安全管理小组组长应主动领导本组成员开展工作，在每年2月前完成当年本科室医疗质量与安全管理计划、方案的制定。
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
word格式版本 XX贸易 编号: 版次： 分发号：受控状态： 编制： 批准： XXXX 年X 月XX 日发布XXXX 年X 月XX 日实施
第01 章目录
第02 章手册批准页 《质量手册》是XXXXX贸易质量体系的纲领性文件，也是XXXXXX贸易各项质量工作的基本准则，希望公司全体员工在推动各项质量管理工作中，严格按照质量体系文件要求的容执行，不断满足顾客需要，达成公司既定的经营目标。 《质量手册》现发行为ISO9001：2000 标准的A 版，从生效之日起在公司颁发执行。随着科技的不断发展以及顾客需求的变化，公司将对本手册进行修改和完善，以推动公司的持续发展。 总经理： 日期:
第03 章修改页
第04 章质量方针和目标 为了确定本公司预期要达到的结果和帮助本公司利用所拥有的资源达到这些结果，经研究决定特制定适合于本公司实际情况的质量方针和目标，现颁布如下，希望全公司员工遵照执行，贯彻于质量管理体系的所有过程中。 公司质量方针： 质量为本，服务顾客; 资源畅通、追求卓越. 本公司一直致力于提供优质的产品，同时也为广大客户提供售前售后服务，为此承诺做到以下两点： 1. 质量为本，服务顾客 a) 公司提倡为用户提供真诚、公平、便捷、优质的服务； b) 加强服务意识，提高办公效率，注重顾客需求,使顾客真正感受到我公司 的 真诚服务； c) 严格按照国际 ISO9001：2000 标准运作，规服务和管理的每个环节，保 障我们的服务质量满足顾客需求。 2. 资源畅通、追求卓越 a) 公司会根据顾客、市场和法律法规的需求不断进行改进，以提供更好的产品 和 服务； b) 不断完善质量管理体系，使达到持续改进的目的。
鞋业公司质量手册 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
有关的产品 引言----------------------------------------- 3 要求的确定和评审控制程序------------- 43 公司简介----------------------------------- 4 第7.2.3章顾客沟通控制程序------------- 46 公司组织机构----------------------------- 5 第章设计和开发控制程序------------ 48 质量管理体系职能分配表------------- 6 第章采购控制程序--------------------- 50 质量方针----------------------------------- 7 第7.5.1章生产和服务提供控制程序--53 质量目标----------------------------------- 8 第章生产工作环境控制程序---------- 57 第一章范围------------------------------------ 9 第7.5.3章标识和可追溯性控制程序-- 59 第二章引用标准、法律法规--------------- 10 第7.5.4章顾客 财产----------------------- 62 第三章术语和定义--------------------------- 11 第7.5.5章产品防护控制程序----------------63 第4/章质量管理体系/总要求---------- 12 第章监视和测量装置控制程序-------- 65 第4.2.1章文件要求/总则-------------- 13 第8/章测量、分析和改进----------------67
浙江省台州市X X X X X X X 有限公司 质量手册 （ISO9001:2015标准的补充 IATF16949:2016） 文件编号：QM-01 版本：A/0 编制： 审核： 批准： 分发号： 持有部门： 控制状态： 发布日期：2016 年11 月12 日实施日期：2017 年03 月15 日
文件修订页 序号版本修订日期条款修订容修订者 1.文件版本有 A 版转换成 C 版本 1 C/O 2016.11.1 2 全文 2.汽车用IATF16949:2016 新版条款及各相关部 门职能的更新 编写：审核：核准：
0 目录 1 围 2 规性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
1 围 企业依据 ISO9001:2015 标准的补充 IATF16949:2016 汽车用标准要求，建立并保持汽车用产品质量管理体系且制定质量方针和目 标。运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵 守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系体系标准 IATF16949:2016 汽车质量管理体系标准、 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 IATF16949:2016 中所确立的术语和定义 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、计算机及网络； 3、复印机； 2、打印机； 4、档案柜； 6、公告栏。 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 5、会议室； 组织应确定外部和部那些与组织的宗 旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预 期结果的能力的事务。 1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋 势； 1、企业外部宗旨； 2、企业部宗旨； 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面： 输 出 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； 输 入 3、企业战略方向； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系建立不符合企 业实际情况。 3、企业管理、战略优先、部政策和承诺； 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 a) 可能对组织的目标造成影响的变更和 趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； c) 组织管理、战略优先、部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、 竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。 注 2：部环境，可以组织的理念、价值 观和文化。 检验 监视 确认 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 1、信息及时更新率 100% 绩效指标？ 企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——市黄岩，公司所在地北依，南靠，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空 交通十分便利。 本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信 用”的企业。“AAA 级”资信企业。 公司已通过ISO9001：2015、IATF16949:2016 汽车质量管理体系认证，一直以来都致力于为国、外 主机厂提供优质的汽车外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。 公司年产产量达到50万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V 高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机 高速加工中心、龙门加 工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生 产的汽车外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、长安福特、长安福特马自达、上汽MG 、青年莲花、华晨汽车、长 丰汽车等国、外主机厂提供OEM 配套。 公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和 服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM 供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。
某公司质量手册(DOC 34页)
目录0.1质量手册修改页 0.2颁布令 0.3任命书 0.4公司概况 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 2.1 引用标准 3 术语 3.1 术语 3.2 术语引用范围 3.3 要求 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 质量管理的文件体系 4.2.1 文件要求 4.2.2 质量手册及其管理 4.2.2.1 质量手册的管理要求 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 适用范围 4.2.3.2 文件控制要求 4.2.4 质量记录的控制 4.2.4.1 适用范围 4.2.4.2 要求 5 管理职责 5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 质量目标 5.4.1 公司质量目标 5.4.2 质量管理体系的策划 5.5 组织机构、职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品要求有关的确定 7.2.2 与产品要求有关的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发修改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意程度的测量 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
. . . . XX贸易 编号: 版次： 分发号： 受控状态： 编制： 批准： XXXX 年X 月XX 日发布XXXX 年X 月XX 日实施.. .. ..
第01 章目录
第02 章手册批准页 《质量手册》是XXXXX贸易质量体系的纲领性文件，也是XXXXXX贸易各项质量工作的基本准则，希望公司全体员工在推动各项质量管理工作中，严格按照质量体系文件要求的容执行，不断满足顾客需要，达成公司既定的经营目标。 《质量手册》现发行为ISO9001：2000 标准的A 版，从生效之日起在公司颁发执行。随着科技的不断发展以及顾客需求的变化，公司将对本手册进行修改和完善，以推动公司的持续发展。 总经理： 日期:
第03 章修改页
第04 章质量方针和目标 为了确定本公司预期要达到的结果和帮助本公司利用所拥有的资源达到这些结果，经研究决定特制定适合于本公司实际情况的质量方针和目标，现颁布如下，希望全公司员工遵照执行，贯彻于质量管理体系的所有过程中。 公司质量方针： 质量为本，服务顾客; 资源畅通、追求卓越. 本公司一直致力于提供优质的产品，同时也为广大客户提供售前售后服务，为此承诺做到以下两点： 1. 质量为本，服务顾客 a) 公司提倡为用户提供真诚、公平、便捷、优质的服务； b) 加强服务意识，提高办公效率，注重顾客需求,使顾客真正感受到我公司 的 真诚服务； c) 严格按照国际 ISO9001：2000 标准运作，规服务和管理的每个环节，保 障我们的服务质量满足顾客需求。 2. 资源畅通、追求卓越 a) 公司会根据顾客、市场和法律法规的需求不断进行改进，以提供更好的产品 和 服务； b) 不断完善质量管理体系，使达到持续改进的目的。
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日
***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期