抗真菌药卡泊芬净项目
可行性研究报告
编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司
高级工程师：高建
关于编撰抗真菌药卡泊芬净项目可行性研
究报告编写格式及参考（模板word ）
（模版型）
【立项 批地 融资 招商】
核心提示：
1、本报告为模板/范文形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。(注：没有能力修改的，请不要下载，以免给您造成浪费)
2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）
编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司
专
业
撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书
商业计划书可行性研究报告
目录
第一章总论 (1)
1.1项目概要 (1)
1.1.1项目名称 (1)
1.1.2项目建设单位 (1)
1.1.3项目建设性质 (1)
1.1.4项目建设地点 (1)
1.1.5项目主管部门 (1)
1.1.6项目投资规模 (2)
1.1.7项目建设规模 (2)
1.1.8项目资金来源 (3)
1.1.9项目建设期限 (3)
1.2项目建设单位介绍 (3)
1.3编制依据 (3)
1.4编制原则 (4)
1.5研究范围 (5)
1.6主要经济技术指标 (5)
1.7综合评价 (6)
第二章项目背景及必要性可行性分析 (7)
2.1项目提出背景 (7)
2.2本次建设项目发起缘由 (7)
2.3项目建设必要性分析 (7)
2.3.1促进我国抗真菌药卡泊芬净产业快速发展的需要 (8)
2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8)
2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8)
2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8)
2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9)
2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9)
2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10)
2.4项目可行性分析 (10)
2.4.1政策可行性 (10)
2.4.2市场可行性 (10)
2.4.3技术可行性 (11)
2.4.4管理可行性 (11)
2.4.5财务可行性 (12)
2.5抗真菌药卡泊芬净项目发展概况 (12)
2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (12)
2.5.2试验试制工作情况 (13)
2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (13)
2.5.4抗真菌药卡泊芬净项目建议书的编制、提出及审批过程 (13)
2.6分析结论 (13)
第三章行业市场分析 (15)
3.1市场调查 (15)
3.1.1拟建项目产出物用途调查 (15)
3.1.2产品现有生产能力调查 (15)
3.1.3产品产量及销售量调查 (16)
3.1.4替代产品调查 (16)
3.1.5产品价格调查 (16)
3.1.6国外市场调查 (17)
3.2市场预测 (17)
3.2.1国内市场需求预测 (17)
3.2.2产品出口或进口替代分析 (18)
3.2.3价格预测 (18)
3.3市场推销战略 (18)
3.3.1推销方式 (19)
3.3.2推销措施 (19)
3.3.3促销价格制度 (19)
3.3.4产品销售费用预测 (20)
3.4产品方案和建设规模 (20)
3.4.1产品方案 (20)
3.4.2建设规模 (20)
3.5产品销售收入预测 (21)
3.6市场分析结论 (21)
第四章项目建设条件 (22)
4.1地理位置选择 (22)
4.2区域投资环境 (23)
4.2.1区域地理位置 (23)
4.2.2区域概况 (23)
4.2.3区域地理气候条件 (24)
4.2.4区域交通运输条件 (24)
4.2.5区域资源概况 (24)
4.2.6区域经济建设 (25)
4.3项目所在工业园区概况 (25)
4.3.1基础设施建设 (25)
4.3.2产业发展概况 (26)
4.3.3园区发展方向 (27)
4.4区域投资环境小结 (28)
第五章总体建设方案 (29)
5.1总图布置原则 (29)
5.2土建方案 (29)
5.2.1总体规划方案 (29)
5.2.2土建工程方案 (30)
5.3主要建设内容 (31)
5.4工程管线布置方案 (32)
5.4.1给排水 (32)
5.4.2供电 (33)
5.5道路设计 (35)
5.6总图运输方案 (36)
5.7土地利用情况 (36)
5.7.1项目用地规划选址 (36)
5.7.2用地规模及用地类型 (36)
第六章产品方案 (38)
6.1产品方案 (38)
6.2产品性能优势 (38)
6.3产品执行标准 (38)
6.4产品生产规模确定 (38)
6.5产品工艺流程 (39)
6.5.1产品工艺方案选择 (39)
6.5.2产品工艺流程 (39)
6.6主要生产车间布置方案 (39)
6.7总平面布置和运输 (40)
6.7.1总平面布置原则 (40)
6.7.2厂内外运输方案 (40)
6.8仓储方案 (40)
第七章原料供应及设备选型 (41)
7.1主要原材料供应 (41)
7.2主要设备选型 (41)
7.2.1设备选型原则 (42)
7.2.2主要设备明细 (43)
第八章节约能源方案 (44)
8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (44)
8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (44)
8.2.1能源消耗种类 (44)
8.2.2能源消耗数量分析 (44)
8.3项目所在地能源供应状况分析 (45)
8.4主要能耗指标及分析 (45)
8.4.1项目能耗分析 (45)
8.4.2国家能耗指标 (46)
8.5节能措施和节能效果分析 (46)
8.5.1工业节能 (46)
8.5.2电能计量及节能措施 (47)
8.5.3节水措施 (47)
8.5.4建筑节能 (48)
8.5.5企业节能管理 (49)
8.6结论 (49)
第九章环境保护与消防措施 (50)
9.1设计依据及原则 (50)
9.1.1环境保护设计依据 (50)
9.1.2设计原则 (50)
9.2建设地环境条件 (51)
9.3 项目建设和生产对环境的影响 (51)
9.3.1 项目建设对环境的影响 (51)
9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (52)
9.4 环境保护措施方案 (53)
9.4.1 项目建设期环保措施 (53)
9.4.2 项目运营期环保措施 (54)
9.4.3环境管理与监测机构 (56)
9.5绿化方案 (56)
9.6消防措施 (56)
9.6.1设计依据 (56)
9.6.2防范措施 (57)
9.6.3消防管理 (58)
9.6.4消防设施及措施 (59)
9.6.5消防措施的预期效果 (59)
第十章劳动安全卫生 (60)
10.1 编制依据 (60)
10.2概况 (60)
10.3 劳动安全 (60)
10.3.1工程消防 (60)
10.3.2防火防爆设计 (61)
10.3.3电气安全与接地 (61)
10.3.4设备防雷及接零保护 (61)
10.3.5抗震设防措施 (62)
10.4劳动卫生 (62)
10.4.1工业卫生设施 (62)
10.4.2防暑降温及冬季采暖 (63)
10.4.3个人卫生 (63)
10.4.4照明 (63)
10.4.5噪声 (63)
10.4.6防烫伤 (63)
10.4.7个人防护 (64)
10.4.8安全教育 (64)
第十一章企业组织机构与劳动定员 (65)
11.1组织机构 (65)
11.2激励和约束机制 (65)
11.3人力资源管理 (66)
11.4劳动定员 (66)
11.5福利待遇 (67)
第十二章项目实施规划 (68)
12.1建设工期的规划 (68)
12.2 建设工期 (68)
12.3实施进度安排 (68)
第十三章投资估算与资金筹措 (69)
13.1投资估算依据 (69)
13.2建设投资估算 (69)
13.3流动资金估算 (70)
13.4资金筹措 (70)
13.5项目投资总额 (70)
13.6资金使用和管理 (73)
第十四章财务及经济评价 (74)
14.1总成本费用估算 (74)
14.1.1基本数据的确立 (74)
14.1.2产品成本 (75)
14.1.3平均产品利润与销售税金 (76)
14.2财务评价 (76)
14.2.1项目投资回收期 (76)
14.2.2项目投资利润率 (77)
14.2.3不确定性分析 (77)
14.3综合效益评价结论 (80)
第十五章风险分析及规避 (82)
15.1项目风险因素 (82)
15.1.1不可抗力因素风险 (82)
15.1.2技术风险 (82)
15.1.3市场风险 (82)
15.1.4资金管理风险 (83)
15.2风险规避对策 (83)
15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (83)
15.2.2技术风险规避对策 (83)
15.2.3市场风险规避对策 (83)
15.2.4资金管理风险规避对策 (84)
第十六章招标方案 (85)
16.1招标管理 (85)
16.2招标依据 (85)
16.3招标范围 (85)
16.4招标方式 (86)
16.5招标程序 (86)
16.6评标程序 (87)
16.7发放中标通知书 (87)
16.8招投标书面情况报告备案 (87)
16.9合同备案 (87)
第十七章结论与建议 (89)
17.1结论 (89)
17.2建议 (89)
附表 (90)
附表1 销售收入预测表 (90)
附表2 总成本表 (91)
附表3 外购原材料表 (93)
附表4 外购燃料及动力费表 (94)
附表5 工资及福利表 (96)
附表6 利润与利润分配表 (97)
附表7 固定资产折旧费用表 (98)
附表8 无形资产及递延资产摊销表 (99)
附表9 流动资金估算表 (100)
附表10 资产负债表 (102)
附表11 资本金现金流量表 (103)
附表12 财务计划现金流量表 (105)
附表13 项目投资现金量表 (107)
附表14 借款偿还计划表 (109)
(113)
第一章总论
总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。总论章可根据项目的具体条件，参照下列内容编写。（本文档当前的正文文字都是告诉我们在该处应该写些什么，当您按要求写出后，这些说明文字的作用完成，就可以删除了。编者注）
1.1项目概要
1.1.1项目名称
企业或工程的全称，应和项目建议书所列的名称一致
1.1.2项目建设单位
承办单位系指负责项目筹建工作的单位，应注明单位的全称和总负责人
1.1.3项目建设性质
新建或技改项目
1.1.4项目建设地点
XXXX工业园区
1.1.5项目主管部门
注明项目所属的主管部门。或所属集团、公司的名称。中外合资项目应注明投资各方所属部门。集团或公司的名称、地址及法人代表的姓名、国籍。
1.1.6项目投资规模
本次项目的总投资为XXX万元，其中，建设投资为XX万元（土建工程为XXX万元，设备及安装投资XXX万元，土地费用XXX万元，其他费用为XX万元，预备费XX万元），铺底流动资金为XX万元。
本次项目建成后可实现年均销售收入为XX万元，年均利润总额XX 万元，年均净利润XX万元，年上缴税金及附加为XX万元，年增值税为XX万元；投资利润率为XX%，投资利税率XX%，税后财务内部收益率XX%，税后投资回收期(含建设期)为5.47年。
1.1.7项目建设规模
主要产品及副产品品种和产量，案例如下：
本次“抗真菌药卡泊芬净产业项目”建成后主要生产产品：抗真菌药卡泊芬净
达产年设计生产能力为：年产抗真菌药卡泊芬净产品XXX(产量)。
项目总占地面积XX亩，总建筑面积XXX.00平方米；主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
工程类别工段名称层数占地面积（m2）建筑面积（m2）
1、主要生产系统生产车间1 1 生产车间2 1 生产车间3 1 生产车间4 1 原料库房 1 成品库房 1
2、辅助生产系统
办公综合楼8 技术研发中心 4 倒班宿舍、食堂 5
供配电站及门卫室 1
其他配套建筑工程 1
合计
行政办公及生活设施占地面积
3、辅助设施道路及停车场 1 绿化 1
1.1.8项目资金来源
本次项目总投资资金XX.00万元人民币，其中由项目企业自筹资金XX.00万元，申请银行贷款XX.00万元。
1.1.9项目建设期限
本次项目建设期从2014年XX月至2015年XX月，工程建设工期为XX个月。
1.2项目建设单位介绍
项目公司简介
1.3编制依据
在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后，作为可行性研究报告的附件，这些法规、文件、资料大致可分为四个部分：
项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件；对项目承办单位或可行性研究单位的请示报告的批复文件。
可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。
国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。
根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。
案例如下：
1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；
2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》；
3.《产业“十二五”发展规划》；
4.《本省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；
5.《国家战略性新兴产业“十二五”发展规划》；
6.《国家产业结构调整指导目录（2011年本）》；
7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；
8.《工业可行性研究编制手册》；
9.《现代财务会计》；
10.《工业投资项目评价与决策》；
11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；
12.国家公布的相关设备及施工标准。
1.4编制原则
（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。
（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。
（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。
（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用
率。
（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。
（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。
1.5研究范围
本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。
1.6主要经济技术指标
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标
一主要指标
1 总占地面积亩
2 总建筑面积㎡
3 道路㎡
4 绿化面积㎡
5 总投资资金，其中：万元
建筑工程万元
设备及安装费用万元
土地费用万元
二主要数据
1 达产年年产值万元
2 年均销售收入万元
3 年平均利润总额万元
4 年均净利润万元
5 年销售税金及附加万元
6 年均增值税万元
7 年均所得税万元
8 项目定员人
9 建设期月
三主要评价指标
1 项目投资利润率% 29.80%
2 项目投资利税率% 40.55%
3 税后财务内部收益率% 18.97%
4 税前财务内部收益率% 26.51%
5 税后财务静现值(ic=10%)万元
6 税前财务静现值(ic=10%)万元
7 投资回收期(税后)含建设期年 5.47
8 投资回收期(税前)含建设期年 4.36
9 盈亏平衡点% 45.18%
1.7综合评价
本项目重点研究“抗真菌药卡泊芬净产业项目”的设计与建设，项目的建设将充分利用现有人才资源、技术资源、经验积累等，逐步在项目当地形成以市场为导向的规模化抗真菌药卡泊芬净生产基地，以研发和生产抗真菌药卡泊芬净为主，以满足当前市场的极大需求，进而增强企业的市场竞争力和发展后劲，并推动我国抗真菌药卡泊芬净事业的发展进程。
项目的实施符合我国相关产业发展政策，是推动我国抗真菌药卡泊芬净行业持续快速健康发展的重要举措，符合我国国民经济可持续发展的战略目标。项目将带动当地就业，增加当地利税，带动当地经济发展。项目建设还将形成产业集群，拉大产业链条，对项目建设地乃至中国的经济发展起到很大的促进作用。因此，本项目的建设不仅会给项目企业带来更好的经济效益，还具有很强的社会效益。
所以，本项目建设十分可行。
卡泊芬净 【功能主治】 成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）. 经验性治疗中性粒细胞减少伴发热病人的可疑真菌感染. 治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病 【主要成分】 本品主要成分为醋酸卡泊芬净辅料蔗糖甘露醇冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节PH值) 【包装规格】 玻璃瓶mg每盒瓶 【用法用量】 成人患者一般建议 用于治疗成人患者（岁及岁以上的）输注液须大约小时的时间经静脉缓慢地输注 经验性治疗 第一天单次mg负荷剂量随后每天单次mg疗程取决于病人的临床反应经验治疗需要持续至病人的中性粒细胞恢复正常确诊真菌感染的病人需要至少天的疗程在中性粒细胞恢复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少天如果mg剂量耐受性好但缺乏有效的临床反应可以将每天剂量升高至mg虽然尚无证据证明每天使用mg剂量能够提高疗效但现有的有限的安全性资料显示每天剂量增加至mg耐受性好 侵袭性曲霉菌病 第一天给予单次mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净随后每天给予mg的剂量 疗程取决于病人疾病的严重程度被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效但是现有的安全性资料提示对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到mg 对老年病人（岁或以上）无需调整剂量(见老年患者用药) 无需根据性别种族或肾脏受损情况调整剂量 . 成人患者当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦奈韦拉平利福平地塞米松苯妥英或卡马西平同时使用时应考虑给予每日剂量mg . 肝脏功能不全的病人 对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分至)的成人患者无需调整剂量但是对中等程度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分至)的成人患者推荐在给予首次mg负荷剂量之后根据药代动力学数据将本品的每日剂量调整为mg对严重肝脏功能不全 (Child-Pugh 评分大于）的成人患者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者目前尚无用药的临床经验 . 儿童患者 在儿童患者（个月至岁）中本品需要大约小时的时间经静脉缓慢地输注给药儿童患者（个月至岁）的给药剂量应当根据患者的体表面积（参见儿童用药说明 Mosteller公式）对于所有适应症第天都应当给予mg/m的单次负荷剂量（日实际剂量不超过mg）之后给予mg/m的日剂量（日实际剂量不超过mg）疗程可以根据适应症进行调整各类适应症的疗程在成人中都有表述（参见成人患者用药的一般建议） 如果mg/m的日剂量无法获得足够的临床反应但是患者又能很好地耐受可以将日剂量增加到mg/m（日实际剂量不超过mg）尽管mg/m的日剂量能否提高药效尚缺乏证据但是有限的安全性数据显示日剂量提升至mg/m仍能被很好地耐受
警惕注射用醋酸卡泊芬净的严重不良反应 【摘要】醋酸卡泊芬净一般不良反应是轻微的，由于其在国内上市时间不是太长，临床应用经验有限，所以其有关不良反应的报道不多，随着该药物临床应用的增加，其存在一些少见的不良反应陆续地被报道出来，可能对患者产生严重后果。 【关键词】注射用醋酸卡泊芬净;严重不良反应 真菌的胞壁由多聚糖维持其坚固性，其中β(1,3)D葡聚糖最为重要，醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽(棘白菌素，echinocandin)化合物，能仰制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的一种基本成份β(1，3)D葡聚糖的合成。哺乳类动物的细胞中不存在β(1,3)D葡聚糖。体外药理学研究显示，卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性，可全身用药，适用于成人患者及儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少伴发热患者的可疑真菌感染及对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。与两性霉素B相比，卡泊芬净的副作用更轻。但是由于其安全性数据是从总数不足1000例的服用单或多剂量卡泊芬净的患者中统计获得，考虑到其有限的临床运用经验，必须继续警惕运用卡泊芬净治疗时出现异常情况以及严重的副作用［1］，对其进行持续的用药后监测就极为重要。 随着该药物临床应用的增加，其存在一些少见的不良反应陆续地被报道出来，可能对患者产生严重后果，现归纳如下。 1卡泊芬净引起严重可逆性血小板减少一例 Julia Lynch博士Annie Wong Beringer博士［2］报道一例患者应用卡泊芬净治疗一周后，血小板计数从136×103/mm3急剧下降到24×103/mm3，在2 d 内达到一个最低值3×103/mm3尤为重要的是，在患者停用卡泊芬净但继续使用或重新使用其他可能导致血小板减少的药物后，患者的血小板减少症得到逆转，这说明该例患者引起血小板减少证很有可能是由卡泊芬净造成的。同时在该报道中接受卡泊芬净治疗的患者中，有高达60%的患者出现骨髓抑制，出现白血球减少症及血小板减少症，尤其当血药浓度超过125 μg/ml且持续2周或更长时间的患者尤为危险。醋酸卡泊芬净引起血小板减少症的报道不多，据醋酸卡泊芬净说明书介绍仅在实验室检查中发现有血小板减少现象，所以在临床应用中应注意血象监测，密切观察血象变化。 2卡泊芬净致白细胞及粒细胞数明显下降一例 解放军总医院张麒骆［3］报道，一例患者应用抗真菌药物醋酸卡泊芬净50 mg静脉滴注，1次/d(首次70 mg)。治疗5 d后血常规:WBC 79×109/L，N 064，L 032，第9天白细胞总数和中性粒细胞显著降低，WBC 17×109/L，N 046，L 042，立即停用卡泊芬净，加用升白细胞药物，动态监测血象逐渐回升，5 d后白细胞总数和中性粒细胞恢复正常，WBC56×109/L，N 068，L 024，此后又复查2次，血象均正常，本例患者出现的白细胞及粒细胞数明显下降，国外仅有少量报道［4］，卡泊芬净致粒细胞减少可能与其对骨髓造血功能的一过性、选择性抑制有关。醋酸卡泊芬净引起白细胞总数和中性粒细胞减少症的报道不多，据醋酸卡泊芬净说明书介绍仅在实验室检查中发现有白细胞减少现象，中心粒细胞减少没有实验室检查结果，所以在临床应用中应密切注意患者血象监测，一旦
醋酸卡泊芬净说明书
【功能主治】 成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上） 可疑真菌感染 . 经验性治疗中性粒细胞减少 伴发热病人的 . 治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病
您认为此药的治疗效果如何？ 【主要成分】 本品主要成分为醋酸卡泊芬净 值) 【包装规格】 玻璃瓶 【用法用量】 成人患者一般建议 用于治疗成人患者（ 经验性治疗 第一天单次 mg 负荷剂量 随后每天单次 mg 疗程取决于病人的临床反应 天的疗程 经验治疗需要持 在中性粒细胞恢 岁及 岁以上的） 输注液须大约 小时的时间经静脉缓慢地输注 mg 每盒 瓶 辅料 蔗糖 甘露醇 冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节 PH
续至病人的中性粒细胞恢复正常
确诊真菌感染的病人需要至少 如果
复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少 天 应 可以将每天剂量升高至
mg 剂量耐受性好
但缺乏有效的临床反
mg 虽然尚无证据证明每天使用 mg 耐受性好
mg 剂量能够提高疗效 但现有
的有限的安全性资料显示每天剂量增加至 侵袭性曲霉菌病 第一天给予单次
mg 负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净
随后每天给予
mg 的剂量 疗程取决于 虽然尚无证据证明使
病人疾病的严重程度
被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应 但是现有的安全性资料提示 mg (见老年患者用药)
用更大的剂量能提高疗效
对于治疗无临床反应而对本品耐受性良
好的病人可以考虑将每日剂量加大到 对老年病人（ 无需根据性别
岁或以上）无需调整剂量
种族或肾脏受损情况调整剂量 奈韦拉平 利福平 地塞米松 苯
. 成人患者 当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦 妥英或卡马西平同时使用时 . 肝脏功能不全的病人 应考虑给予每日剂量 mg
对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分 至 )的成人患者无需调整剂量 能不全(Child-Pugh 评分 至 )的成人患者 学数据将本品的每日剂量调整为 推荐在给予首次
但是对中等程度肝脏功
mg 负荷剂量之后 根据药代动力
mg 对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于 ）的成人患 目前尚无用药的临床经验
者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者 . 儿童患者 在儿童患者 个月至 （
岁） 中 本品需要大约 小时的时间经静脉缓慢地输注给药
儿童患者 （
卡泊芬净卡泊芬净(cagpofungin)是第一个批准上市的棘白菌素类抗真菌药物，对念珠菌属、曲霉属具有较好的抗真菌活性，并可抑制肺孢子菌生长，对隐球菌属无效，为浓度依赖性抗真菌药物。一、说明书摘要1．目前国内批准的适应证：(1)经验性治疗中性粒细胞减少伴发热患者的可疑真菌感染；(2)治疗念珠菌血症以及念珠菌感染导致的腹腔脓肿、腹膜炎和胸腔感染；(3)治疗食道念珠菌病；(4)治疗对其他药物无效或者不能耐受两性霉素B、两性霉素B 脂质体、唑类抗真菌药等患者的侵袭性曲霉病。2．用法用量：本品应静脉滴注，成人推荐首日负荷剂量为70 mg／次，随后50 mg／J，最大推荐剂量为70 mg／d。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和真菌学进展情况而定。老人、肾功能不全、轻度肝功能不全、血液透析者均无需调整剂量；中度肝功能不全在给予首次70 mg 的负荷剂量之后，剂量调整为35 mg／d。3．注意事项：对重度肝功能不全尚无临床经验。二、超说明书用药(一)超适应证1．侵袭性真菌病的预防：(1)预防HSCT 患者继发侵袭性真菌病：意大利GITMO 指南推荐用于异基因HSCT 患者预防霉菌感染；ESCMID 旧。推荐卡泊芬净用于异基因HSCT 粒细胞减少期预防侵袭性念珠菌感染；中国侵袭性真菌感染工作组推荐其为HSCT 患者预防侵袭性真菌感染的初级预防药物(C 级)。(2)预防细胞毒性化疗后粒细胞缺乏患者继发侵袭性真菌感染：IDSA 念珠菌病治疗指南一。和加拿大AMMI 念珠菌病指南一。推荐卡泊芬净用于化疗后粒细胞缺乏患者预防侵袭性念珠菌感染。德国血液学和肿瘤学学会指南、欧洲白血病感染会议(ECIL)推荐卡泊芬净用于恶性血液病化疗后粒细胞缺乏期患者预防侵袭性真菌感染(C 级)。
卡泊芬净(科赛斯)说明书 注射用醋酸卡泊芬净 【商品名称】 科赛斯® Cancidas® 【英文名称】 Caspofungin Acetate for Injection 【适应症】 本品适用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。 【规格】 (1)50mg；(2)70mg (以卡泊芬净计) 【用法用量】 一般建议 第一天给予单次70mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后每天给予50mg的剂量。本品约需要1小时的时间经静脉缓慢地输注给药。疗程取决于病人疾病的严重程度、被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效，但是现有的安全性资料提示，对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到70mg。 对老年病人（65岁或以上）无需调整剂量。(见老年患者用药) 无需根据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。 当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时，应考虑给予每日剂量70mg。 肝脏功能不全的病人 对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分5至6)的病人无需调整剂量。但是对中等程度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分7至9)的病人，推荐在给予首次 70mg负荷剂量之后，将本品的每日剂量调整为35mg。对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于9）的病人，目前尚无用药的临床经验。 注射用醋酸卡泊芬净的溶解 不得使用任何含有右旋糖（α-D-葡聚糖）的稀释液，因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。不得将本品与任何其它药物混合或同时输注，因为尚无有关本品与其它静脉输注物、添加物或药物的可配伍性资料。应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色。 第一步溶解药瓶中的药物 溶解粉末状药物时，将储存于冰箱中的本品药瓶置于室温下，在无菌条件下加入的无菌注射
关于限制使用级与特殊使用级抗菌药物使用流程的通知 各科室： 为加强抗菌药物管理，提高医疗质量，按照《福建省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》（闽卫医函[2012]597号）文件精神，现对我院限制使用级与特殊使用级抗菌药物使用流程规定如下。 1、患者需要应用限制使用级抗菌药物治疗时，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用级抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据。 2、开具特殊使用级抗菌药物时，首先邀请我院抗菌药物专项整治领导小组认定的至少2名会诊人员（名单见下）会诊同意并签字后，完整填写《**医院特殊使用级抗菌药物申请单》（附件3）执申请单到药房取药。 特殊使用级抗菌药物会诊人员名单 3、临床医师应用特殊使用级抗菌药物，需在病程记录中记录应用该类抗菌药物的原因(需副主任医师以上人员签名）。 4、紧急情况下，医师可以经过有资质的医师授权越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并应填写《越级使用授权登记表》（附件4），若使用特殊使用级抗菌药物，事后及时补报有关材料。
附件1 **医院特殊使用级抗菌药物使用程序流程图 附件2 **医院越级使用抗菌药物流程 附件3 **医院特殊使用级抗菌药物申请单 附件4**医院抗菌药物越级使用授权登记表 附件5**医院抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版） 药事管理委员会 医务科 二〇一三年三月十六日 附件1 特殊使用级抗菌药物使用程序流程图
附件2 **医院越级使用抗菌药物流程
附件3 **医院特殊使用级抗菌药物申请单 申请时间： 注：请在病程中记录特殊使用级抗菌药物的使用情况与使用原因； 请具有高级专业技术职务任职资格的医师开具医嘱； 紧急情况下需越级使用的，不得超过1日用量。
药品中文名称：卡泊芬净 药品英文名称：Caspofu ngin 本品主要成份：醋酸卡泊芬净。化学名称： 1-[(4R,5S)-5-[(2- 氨乙酸)氨 基卜N2-(10,12- 二甲基-1-羰基十四烷基)4 羟基-L-鸟氨酸卜5-[(3R)-3- 羟基 -L-鸟氨酸]肺白菌素B0二乙酸盐。化学结构式： 分子量：1 213.42 性状】本品注射剂为白色或类白色饼状固体。 【药理毒理】1 .药理作用：醋酸卡泊芬净是一种由 Glarea Lozoye nsis 发酵产 物合成而来的半合成脂肽(Echi nocan din )化合物。卡泊芬净能抑制1,3- B -D- 葡聚糖合成酶。该酶作用于细胞膜，可催化转运尿苷二磷酸中的葡聚糖基生成 1,3- B -D-葡聚糖。为真菌生长所必需，抑制该酶可使细胞壁结构异常，致使细 胞破坏，细胞内容物渗漏。哺乳类动物的细胞中不存在 1,3- B -D-葡聚糖。体外 药理学研究显示，卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活 性。目前尚未建立针对1,3- B -D-葡聚糖合成抑制剂检测的标准药物敏感性试验 方法。而且药物敏感性试验的结果也不一定与临床结果有必然联系。 卡泊芬净是 新一类的抗真菌药，具有广谱抗真菌活性，对耐氟康唑的念珠菌、曲霉菌、抱子 菌等真菌均有较好的活性。尤其对氟康唑、伊曲康唑耐药的上述病原菌也具抗真 菌活性。应用本品治疗上述敏感菌所致的侵袭性曲霉病和念珠菌感染均获较满意 疗效。在有限的安全性评价病例中，其不良反应发生率明显低于两性霉素 B 。2 .临 床试验：（1）侵袭性曲霉菌病：在一项开放、无对照组的研究中，对患有肺部 或肺类别：抗微生物药物 卡泊芬净 分子式： G2l48N O ?2C2HQ
【功能主治】 成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）. 经验性治疗中性粒细胞减少伴发热病人的可疑真菌感染. 治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病 【主要成分】 本品主要成分为醋酸卡泊芬净辅料蔗糖甘露醇冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节PH 值) 【包装规格】 玻璃瓶mg每盒瓶 【用法用量】 成人患者一般建议 用于治疗成人患者（岁及岁以上的）输注液须大约小时的时间经静脉缓慢地输注 经验性治疗 第一天单次mg负荷剂量随后每天单次mg疗程取决于病人的临床反应经验治疗需要持续至病人的中性粒细胞恢复正常确诊真菌感染的病人需要至少天的疗程在中性粒细胞恢复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少天如果mg剂量耐受性好但缺乏有效的临床反应可以将每天剂量升高至mg虽然尚无证据证明每天使用mg剂量能够提高疗效但现有的有限的安全性资料显示每天剂量增加至mg耐受性好 侵袭性曲霉菌病 第一天给予单次mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净随后每天给予mg的剂量疗程取决于病人疾病的严重程度被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效但是现有的安全性资料提示对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到mg 对老年病人（岁或以上）无需调整剂量(见老年患者用药) 无需根据性别种族或肾脏受损情况调整剂量 . 成人患者当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦奈韦拉平利福平地塞米松苯妥英或卡马西平同时使用时应考虑给予每日剂量mg . 肝脏功能不全的病人 对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分至)的成人患者无需调整剂量但是对中等程 度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分至)的成人患者推荐在给予首次mg负荷剂量之后根据药代动力学数据将本品的每日剂量调整为mg对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于）的成人患者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者目前尚无用药的临床经验 . 儿童患者 在儿童患者（个月至岁）中本品需要大约小时的时间经静脉缓慢地输注给药儿童患者（个月至岁）的给药剂量应当根据患者的体表面积（参见儿童用药说明Mosteller 公式）对于所有适应症第天都应当给予mg/m 的单次负荷剂量（日实际剂量不超过mg）之后给予mg/m的日剂量（日实际剂量不超过mg）疗程可以根据适应症进行调整各类适应症的疗程在成人中都有表述（参见成人患者用药的一般建议） 如果mg/m 的日剂量无法获得足够的临床反应但是患者又能很好地耐受可以将日剂量增加到mg/m（日实际剂量不超过mg）尽管mg/m 的日剂量能否提高药效尚缺乏证据但是有限的安全性数据显示日剂量提升至mg/m 仍能被很好地耐受 在儿童患者中当本品和代谢诱导剂（如利福平依非韦伦奈韦拉平苯妥英地塞米松或卡马西平）联合使用时本品的日剂量可调整到mg/m（日实际剂量不超过mg） . 注射用醋酸卡泊芬净的溶解 不得使用任何含有右旋糖（α-D-葡聚糖）的稀释液因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定不得将本品与任何其它药物混合或同时输注因为尚无有关本品与其它静脉输注物添加物或药物的可配伍性资料应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色【不良反应】
类别：抗微生物药物 卡泊芬净 药品中文名称：卡泊芬净 药品英文名称：Caspofungin 本品主要成份：醋酸卡泊芬净。化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0二乙酸盐。化学结构式： 分子式：C 52H 88 N 10 O 15 ?2C 2 H 4 O 2 分子量：1 213.42 性状】本品注射剂为白色或类白色饼状固体。 【药理毒理】1．药理作用：醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽（Echinocandin）化合物。卡泊芬净能抑制1,3-β-D-葡聚糖合成酶。该酶作用于细胞膜，可催化转运尿苷二磷酸中的葡聚糖基生成1,3-β-D-葡聚糖。为真菌生长所必需，抑制该酶可使细胞壁结构异常，致使细胞破坏，细胞内容物渗漏。哺乳类动物的细胞中不存在1,3-β-D-葡聚糖。体外药理学研究显示，卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性。目前尚未建立针对1,3-β-D-葡聚糖合成抑制剂检测的标准药物敏感性试验方法。而且药物敏感性试验的结果也不一定与临床结果有必然联系。卡泊芬净是新一类的抗真菌药，具有广谱抗真菌活性，对耐氟康唑的念珠菌、曲霉菌、孢子菌等真菌均有较好的活性。尤其对氟康唑、伊曲康唑耐药的上述病原菌也具抗真菌活性。应用本品治疗上述敏感菌所致的侵袭性曲霉病和念珠菌感染均获较满意疗效。在有限的安全性评价病例中，其不良反应发生率明显低于两性霉素B。2．临床试验：（1）侵袭性曲霉菌病：在一项开放、无对照组的研究中，对患有肺部