欧盟药典中纯化水的用途
纯化水是一种高纯度的水，经过多个步骤去除了其中不需要或有害的物质。在欧盟药典中，纯化水有着非常广泛的用途。下面将讨论纯化水在欧盟药典中的用途。
1. 制备药品
纯化水是制备药品中不可缺少的原材料之一。它可用于制作一些需要高纯度水的药物。在制药中，水必须比纯度要求更高，以保证制造非常纯净无杂质的药物。此外，纯化水还可用于药品的稀释、冲洗和清洗。
2. 实验室应用
在实验室中，纯化水广泛用于实验室物质制备和检测。例如，在分子生物学、生物化学和其他生命科学领域，纯化水可用于制备实验所需的试剂和介质，如电泳缓冲液、细胞培养介质、蛋白质制备中所使用的缓冲液。另外，纯化水还可用于清洁实验室设备、制备实验器具以及为解决实验中的化学问题。
3. 医疗应用
在医疗应用方面，纯化水可用于一些医疗设备的洗涤和清洁。纯化水也有时用于制备注射用水，以确保在注射过程中使用的水是纯净的。在一些外科操作中，纯化水也可用于冲洗和清洁创口。
4. 环保应用
纯化水在环保领域也有着重要的用途。例如，工业废水根据不同类型和处理工艺，废水中的有机物、无机物、悬浮物、微生物都有不同的清洁方法。纯化水可用于废水处理，使废水中的有机物、无机物、微生物和其他杂质去除，以达到排放标准。
5. 食品和饮料生产
在食品和饮料生产过程中，高纯度水是不可或缺的原材料。纯化水经过除微生物等工艺后，可用于食品和饮料的制备、加工和清洗。在生产可口可乐和其他饮料中，纯化水也有着重要的作用。
总之，纯化水在欧盟药典中有着非常广泛的用途，它是一种不可或缺且必要的材料，不仅在药品生产过程中使用广泛，而且在实验室、医疗、环保、食品饮料等领域也发挥着重要的作用。在使用纯化水时，还需要严格遵守相关规定和标准，确保高纯度水质的稳定性和卫生性。
中国药典纯化水标准 纯化水在医药卫生行业作为一种应用最广泛的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。中国药典[1] 化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求 卫生学检查：微生物10CFU/100ml 内毒素0.25EU/ml 电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥0.5 M Ω*CM) 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 1，性状： 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 2，检查酸碱度： 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3，硝酸盐： 取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生 的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。 4，亚硝酸盐： 取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 5，氨： 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 6，总有机碳： 不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb） 7，易氧化物： 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 注：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 8，不挥发物：
纯化水 Chunhuashui Purified water H2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭、无味。 【检查】酸碱度取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%） 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2 ）〕0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%） 氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）电导率应符合规定（附录ⅧS） 总有机碳不得超过0.50mg/l（附录ⅧR） 易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH值3.5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%） 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml 不得超过100个。 【类别】溶剂、稀释剂 【贮藏】密闭保存
欧盟药典中纯化水的用途 纯化水是一种高纯度的水，经过多个步骤去除了其中不需要或有害的物质。在欧盟药典中，纯化水有着非常广泛的用途。下面将讨论纯化水在欧盟药典中的用途。 1. 制备药品 纯化水是制备药品中不可缺少的原材料之一。它可用于制作一些需要高纯度水的药物。在制药中，水必须比纯度要求更高，以保证制造非常纯净无杂质的药物。此外，纯化水还可用于药品的稀释、冲洗和清洗。 2. 实验室应用 在实验室中，纯化水广泛用于实验室物质制备和检测。例如，在分子生物学、生物化学和其他生命科学领域，纯化水可用于制备实验所需的试剂和介质，如电泳缓冲液、细胞培养介质、蛋白质制备中所使用的缓冲液。另外，纯化水还可用于清洁实验室设备、制备实验器具以及为解决实验中的化学问题。 3. 医疗应用 在医疗应用方面，纯化水可用于一些医疗设备的洗涤和清洁。纯化水也有时用于制备注射用水，以确保在注射过程中使用的水是纯净的。在一些外科操作中，纯化水也可用于冲洗和清洁创口。
4. 环保应用 纯化水在环保领域也有着重要的用途。例如，工业废水根据不同类型和处理工艺，废水中的有机物、无机物、悬浮物、微生物都有不同的清洁方法。纯化水可用于废水处理，使废水中的有机物、无机物、微生物和其他杂质去除，以达到排放标准。 5. 食品和饮料生产 在食品和饮料生产过程中，高纯度水是不可或缺的原材料。纯化水经过除微生物等工艺后，可用于食品和饮料的制备、加工和清洗。在生产可口可乐和其他饮料中，纯化水也有着重要的作用。 总之，纯化水在欧盟药典中有着非常广泛的用途，它是一种不可或缺且必要的材料，不仅在药品生产过程中使用广泛，而且在实验室、医疗、环保、食品饮料等领域也发挥着重要的作用。在使用纯化水时，还需要严格遵守相关规定和标准，确保高纯度水质的稳定性和卫生性。
纯化水标准 1. 引言 纯化水是指经过一系列处理步骤从原始水源中除去杂质和污染物的水。在许多行业中，如制药、实验室等，纯化水是不可或缺的重要 资源。为了确保纯化水的质量和适用性，制定了一系列的纯化水标准。本文将介绍纯化水标准的概念、分类、常见标准和各行业的应用。 2. 纯化水标准的概念 纯化水标准是指衡量纯化水质量和适用性的一系列规范和指南。这 些标准通常由国际、国家、行业组织制定，并在相应的领域中得到 广泛的应用。纯化水标准的制定旨在确保纯化水达到特定的质量要求，以满足特定行业的需求。 3. 纯化水标准的分类 根据纯化水的用途和要求的不同，纯化水标准可以分为以下几类： 3.1 一般纯化水标准 一般纯化水标准适用于一般实验室、工业生产等领域。这些标准通 常规定了纯化水需要除去的常见离子、有机和无机物质的限制。同时，一般纯化水标准还要求纯化水中微生物的数量低于一定的限制。
3.2 超纯化水标准 超纯化水标准适用于对纯化水质量要求更高的行业，如制药、电子等。超纯化水标准要求纯化水中各类离子、有机和无机物质的浓度更低，通常在纳克/升级别。超纯化水标准还要求纯化水中微生物的数量更低，通常要求接近于0个。 4. 常见的纯化水标准 根据不同的行业和应用领域，纯化水标准存在一些常见的国际、国家和行业标准，如ISO、ASTM、USP。 4.1 ISO标准 国际标准化组织（International Organization for Standardization）制定了一系列与纯化水相关的标准，包括但不限于： - ISO 3696：用于实验室应用的水质要求标准。 - ISO 14644：适用于洁净室中的纯化水质量和清洁度要求标准。 4.2 ASTM标准 美国材料与试验协会（American Society for Testing and Materials）制定了一系列与纯化水相关的标准，包括但不限于： - ASTM D1193：一般实验室用途的纯化水质量要求标准。
欧洲药典纯化水标准删去微生物标准-回复 欧洲药典纯化水标准删去微生物标准，这是一个备受争议的决定，并引起了广泛关注。在本文中，我们将对此决定进行一步一步的回答和分析，并探讨可能的原因和影响。 首先，我们需要了解什么是欧洲药典纯化水标准。欧洲药典是一个权威的药学组织，制定了广泛适用于欧洲各个领域的药品和药品材料的质量标准。其中，纯化水是药物生产过程中经常使用的一种溶剂，其纯度对于产品质量和安全性至关重要。因此，欧洲药典设定了相应的标准来确保纯化水的质量。 然而，最近的决定将微生物标准从欧洲药典纯化水标准中删除，引起了广泛的关注和质疑。让我们一步一步地来回答为什么会有这样的决定，并分析可能的原因和影响。 首先，我们需要明确这个决定的官方解释是什么。根据欧洲药典委员会的声明，删除微生物标准是为了跟随其他国际水标准，并减少冗余测试。这意味着欧洲药典选择依赖其他标准来确保纯化水的微生物质量，而不单独设定自己的标准。 然而，这个决定也引发了许多质疑。首先，删除微生物标准是否合理？纯化水中的微生物可以是潜在的污染源，其存在可能导致药品的变质或
安全性问题。因此，许多人认为这个决定会降低纯化水的质量，从而对药物生产的品质和安全性产生负面影响。 其次，为什么要跟随其他国际水标准？有人认为这是一个缺乏独立性的决定，并使得欧洲药典失去了作为一个药学组织的权威性。如果其他国际标准出现问题或滞后，欧洲药典将无法及时调整自己的标准，从而可能导致欧洲制药行业的竞争力下降。 另外，减少冗余测试是否足够合理？删除微生物标准可能会在一定程度上简化测试过程，减少工作量和成本。然而，这是否真的能够提高效率和效益，需要进一步的评估和分析。更重要的是，这是否可能降低了对纯化水微生物质量的有效监控，是需要深入思考的问题。 除了上述问题，这个决定还可能带来一系列的影响。首先，日益严格的药品监管机构可能会对这个决定产生质疑，并可能会采取相应的措施来确保纯化水的安全性和质量。其次，药品制造商可能面临着更高的风险，因为他们需要证明其产品的质量已达到符合法规要求，包括纯化水的微生物质量。 综上所述，欧洲药典纯化水标准删去微生物标准的决定引发了广泛关注和质疑。无论决定背后的原因是什么，我们都需要进行深入思考和评估，以确保纯化水的质量和安全性不受影响。对于欧洲制药行业来说，
药典对纯化水的pH范围 引言 纯化水是药品生产和实验室研究中必不可少的重要物质。它的质量对于药品的制备和分析非常关键。药典对纯化水的pH范围进行了明确的规定，以确保纯化水的适 用性和稳定性。本文将对药典对纯化水的pH范围进行全面、详细、完整地探讨。 pH的概念 pH是描述溶液酸碱性的指标，它是指溶液中氢离子（H+）的浓度的负对数。pH的 取值范围是0-14，其中pH小于7的溶液呈酸性，pH大于7的溶液呈碱性，而pH 等于7的溶液被认为是中性溶液。 药典对纯化水的pH要求 根据药典的规定，纯化水的pH应符合一定的范围，以保证其适用于药品生产和实 验室研究。一般来说，药典对纯化水的pH要求如下： 1. 纯化水pH的基本要求 药典对纯化水的pH范围没有明确的统一规定，而是根据不同应用的要求进行分类。根据药典的规定，纯化水的pH应在适当的范围内，以确保其使用时不会对药品的 制备和分析产生不良影响。 2. 制药用纯化水pH范围 在制药过程中，纯化水的pH范围对于药品的制备和稳定性非常重要。药典一般规 定了制药用纯化水的pH范围应在5.0-7.5之间。这个范围可以确保药品在制备和 存储过程中的稳定性，并减少与其他药品成分之间的相互作用。
3. 实验室用纯化水pH范围 在实验室研究中，纯化水的pH范围对实验结果的准确性和可重复性有重要影响。 药典一般规定了实验室用纯化水的pH范围应在6.0-8.0之间。这个范围可以确保 实验条件的稳定性，并减少实验结果由于纯化水的酸碱度变化而引起的误差。 4. 其他用途的纯化水pH范围 除了制药和实验室应用外，纯化水的pH范围对于其他用途也有一定的要求。例如，纯化水在某些工业生产过程中的应用，药典通常会根据具体的工艺要求对纯化水的pH范围进行相应的规定。 影响纯化水pH的因素 纯化水的pH值受到多种因素的影响。了解这些影响因素，可以更好地控制和调整 纯化水的pH值，以满足药典的要求。以下是几个影响纯化水pH的主要因素： 1. 溶解气体 纯化水中的溶解气体可以与水分子发生化学反应，影响pH值。例如，溶解的二氧 化碳会与水反应生成碳酸，导致溶液变酸。因此，在净化过程中要充分去除溶解气体，以减少其对纯化水pH的影响。 2. 溶解固体 溶解固体可以向水中释放阳离子或阴离子，并改变水的电离平衡，从而影响pH值。溶解固体的选择和控制是调整纯化水pH的关键因素之一。 3. 温度 温度对纯化水的pH值有一定影响。一般来说，温度升高会导致水的电离度增加， 使pH值升高。因此，在测量和调整纯化水pH时，需要考虑温度的影响。 4. 其他因素 除了上述因素外，悬浮物、金属离子、有机物等都可能对纯化水的pH值产生影响。因此，在纯化水的制备和使用过程中，需要综合考虑这些因素，并通过合适的方法和技术来控制和调整纯化水的pH值。
中国药典(GMP)制药用水要求详解 制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求. 一、同制药用水的用途差别 1.1纯化水的用途： 1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4、非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制 1.2注射用水的的用途 1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水 2、注射剂、无菌冲洗剂配料 3、无菌原料药精制 4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 1.3纯蒸汽的用途 1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理 2、培养基的湿热灭菌 二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求 2.1为什么需要检测总有机碳(TOC) 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。 总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、
2020版药典中关于纯化水和注射水的要求 2020版药典中关于纯化水和注射水的要求 纯化水的要求 纯化水在药物生产中具有重要的作用，2020版药典对其要求有以下几点： 1.纯度要求：纯化水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲 药典(EP)、美国药典(USP)等。 2.微生物限度：纯化水应符合微生物限度的要求。根据药典，纯化 水应当不存在大肠杆菌、霉菌、酵母菌等有害微生物。 3.化学指标：纯化水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行 测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。 具体例子如下： •微生物限度的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如培养基培养法、细菌总数法等。测试结果应在规定的范围内，确保纯化水的微生物水平符合要求。 •化学指标的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属
含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。 注射水的要求 注射水是一种应用广泛的药物配制溶剂，2020版药典对其要求有以下几点： 1.纯度要求：注射水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲 药典(EP)、美国药典(USP)等。 2.微生物限度：注射水应符合微生物限度的要求，不得存在大肠杆 菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等病原微生物。 3.化学指标：注射水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行 测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。 具体例子如下： •微生物限度的要求：注射水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如微生物计数法、培养方法等。测试结果应在规定的范围内，确保注射水不含有任何病原微生物。 •化学指标的要求：注射水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。
原水（自来水、井水、湖泊水等）、制药用水（非药典水与药典水）、非药典水（饮用水、软化水、去离子水、反渗透水、超滤水等）、药典水（纯化水、注射用水、灭菌注射用水），其中纯化水与注射用水为原料水，灭菌注射用水为产品水。 在GMP里面，能找出来的需要用制药用水的话语不多，其中进入制药车间的必须是制药用水，最低标准的制药用水为饮用水，所以，饮用水是可以被引入的最低档次的制药用水. 有些同事说用自来水洗手，肯定不合适，因为它不符合制药用水范畴，为什么我国大量存在纯化水洗手，是因为我们没有饮用水，所以，企业只能拔高要求，用纯化水当可以洗手用的水。 GMP规定，非无菌药品生产的最终清洗用水及配液用水需要用纯化水，无菌药品生产的最终清洗用水及配液用水需要用注射用水，但没有法规规定注射剂车间必须有纯化水，这一点大家务必理解！ 与法规不同，中国药典给了我们一个门槛，制备注射用水必须是“蒸馏法+纯化水，所以，中国几乎所有的本土企业和95%的外企都是纯化水+注射用水的标配，且两个系统都严格参考三阶段法进行验证。 问题来了，很多企业规模很大，如果这样严格执行，质量部基本上都累趴下了。 我们先分析下纯化水的指标。 由于化肥的过渡施用、污水灌溉农田、垃圾粪便的四处堆放、工业中的含氮的固体废弃物以及燃烧排放的含氮废气等等，在经过降水淋溶分解后，最终形成亚硝酸盐与硝酸盐硝酸盐亚硝酸盐美国不测；
饮用水中硝酸盐和亚硝酸盐浓度过高对人体会造成危害，易致癌（主要对消化器官）和诱发高铁血红蛋白症（尤其是婴儿青紫症）。水中的亚硝酸盐不稳定，易在微生物或氧化剂的作用下转化为硝酸盐和氨氮。 中国的原水因为农药化肥污染，的确对于硝酸盐等需要严格监控，所以，我认为参考中国或者欧盟的规定，测定该指标是有意义的，未来我们发展到一定阶段，再考虑取消来得及。 这四个指标，害了不少企业，谁能告诉我不挥发物能测定吗？【这一个括号，不是张老师讲述的，是群友发的一个，可以看看：“不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。”】 当然，测定肯定是可以测定的，但是否有必要去测定？ 其实，这四个指标是产品水的范围，我们制备的纯化水、注射用水又不去对外销售，为啥需要测定？这四个指标在欧盟药典中，明确属于产品纯化水范畴，package water，所以，如果中国药典纯化水制备修订，这四个指标可以修订到产品纯化水范畴，（所谓的产品纯化水，就是说A企业制备了且按质量测定包装好后，可以买到B企业用于使用，我国药典只收录了一种产品水--灭菌注射用水，而美国药典收录的很多，大家可以看PPT或美国药典，其中就有灭菌纯化水），所以，今天，我们仅讨论原料制药用水的药典该如何去发展，也就是纯化水与注射用水。 这张图USP23转变成USP24的时候发生的，现在是USP38，【这个括号内容，自己添加的：2016年底，应该是执行USP39了】 美国药典只关心四个指标：电导、TOC、微生物与内毒素。 【过程中有群友问到：“删除大肠杆菌不是很理解”，老师回答：“看看饮用水标准吧，大肠杆菌不允许出现在饮用水中，饮用水是最低制药用水标准”】
WATER, PURIFIED 纯化水 H2O M r 18.12 DEFINITION Water for the preparation of medicines other than those that are required to be both sterile and apyrogenic, unless otherwise justified and authorized. 定义 制药用水不同于其它用水，要求它是无菌的、无热源的，除非另有调整或授权。 Purified water in bulk 散装纯化水 PRODUCTION Purified water in bulk is prepared by distillation, by ion exchange, by reverse osmosis or by any other suitable method from water that complies with the regulations on water intended for human consumption laid down by the competent authority. Purified water in bulk is stored and distributed in conditions designed to prevent growth of micro-organisms and to avoid any other contamination. 生产： 散装纯化水是经合格的当局规定的适宜人类使用的水经蒸馏、离子交换、反渗透膜或其他任何适合的方法制备。散装纯化水存储和分配于
U S P29-1231-制药用水-中文译稿
制药用水<1231> 引言 在药品、原料药和中间体，药典产品以及分析试剂的加工、制备和生产过程中，水被广泛用作一原料，组分和溶剂。此通用章节的信息提供了有关水的其它信息：未被包括在的水的专论中的属性，可以用以提高水质量的处理技术，以及在选择水源时应考虑最低水质量标准的描述。 此信息章节并未打算替代现有的条例或指导，现有的这些条例或指导涉及USA和国际的（ICH或WHO）的GMP问题，工程指导或其它关于水的条例（FDA、EPA或WHO）指导。其内容有有助于使用者更好地理解制药用水问题以及一些仅针对水的微生物和化学问题。此章节并不是关于制药用水的一个全面综合性的文件。它包括在水的处理、贮存和使用时需要考虑的基本信息点。保证制药用水以及生产符合相适用的政府条例、指南和各种类型的水的药典标准是使用者的职责。 这些水的化学纯度的控制是很重要的，并且是本药典中各论的主要目的。与其它药典产品不同，大批量水专论（纯化水和注射用水）也限制此产品是如何被生产的，因为认为纯化过程的本质与完善程度与（水）最终的纯度直接相关。在这些个论中所列的化学属性应被看作为一组最低的规范要求。对于某些应用来说，可能需要更加严格的规范以保证适合其特定的用途。关于这些水的适当应用的基本指导可以在正文中找到，并且在本章节中给出更进一步的解释。 对于很多水的用途来说，控制其微生物质量是很重要的。由于健康与安全的原因，所有具有药典标准的包装形式的水要求是无菌的，因为这些水的一些预期用途有此要求。USP 认为大批量专论水的微生物规范是不适当的，并且未被包括在这些水的专论中。这些水可以被用于不同的用途，一些要求严格的微生物控制，而一些却未要求。对于一给定大批量水来