进入洁净区、无菌操作区人员数量的确定
1.GMP中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；
2.进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一
般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）
内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84有这样规定：“第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值”。
一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
由此得出下面计算：
1）D级，房间高度为3.5米，换气次数取15次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷15÷3.5米=2.54平方米。
2）C级，房间高度为3.5米，换气次数取20次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷20÷3.5米=1.90平方米。
3）A级与B级，房间高度为3.5米，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%，每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷3.5米=0.95平方米。
可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这两点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这两项国内好像目前没有明确规定，可参考国外的标准。
注意：“第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算”。是指人员净化用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外，每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
照度的单位称勒克司或，米烛光，及一平方米面积上的光照度(流明)，基本公式为： E=F/4πrr=I/rr 式中E为照度(勒克斯或米烛光)，F为光源总亮度，即灯泡瓦数乘以发光效率(白炽灯平均为15，荧光灯平均为32，节能灯为20)，4π为以光源为中心的球面积，r为光源距离，I(烛光)=F/4π，例如一只100瓦灯泡在米处时，读物表面的光亮度为： E=100×15/4×××=米烛光 上述的计算相当麻烦，现将我国常用灯泡计算列表如下，家长只要根据所用灯泡查出距离就行。 常用灯泡照明度与使用距离换算表 灯泡瓦数发光率总烛光较好距离(米)最远距离(米) 100W(白炽灯)15 60W(白炽灯)1 40W(白炽灯)1 40W(日光灯)32 20W(日光灯)3 12W (节能灯)2 6W (节能灯) 利用系数法计算平均照度 平均照度(Eav) = 光源总光通量(N*Ф)*利用系数(CU)*维护系数(MF) / 区域面积(m2) (适用于室内或体育场的照明计算) 利用系数：一般室内取，体育取 维护系数：一般取～ 举例 1：室内照明：4×5米房间，使用3×36W隔栅灯9套 平均照度 =光源总光通量×CU×MF/面积 =(2500×3×9)××÷4÷5 =1080 Lux 结论：平均照度1000Lux以上
举例 2：体育馆照明：20×40米场地，使用POWRSPOT 1000W金卤灯 60套 平均照度 =光源总光通量×CU×MF/面积 =(105000×60)××÷20÷40 =1890 Lux 结论：平均水平照度1500Lux以上 某办公室平均照度设计案例： 设计条件：办公室长米，宽米，顶棚高米，桌面高米，利用系数，维护系数，灯具数量33套，求办公室内平均照度是多少 灯具解决方案：灯具采用 DiNiT 2X55W 防眩日光灯具，光通量3000Lm，色温3000K，显色性Ra90以上。 根据公式可求得： Eav = (33套X 6000Lm X X ÷ 米 X 米) = ÷ m2 = 备注： 照明设计必须必须要求准确的利用系数，否则会有很大的偏差，影响利用系数的大小，主要有以下几个因素： *灯具的配光曲线 *灯具的光输出比例 *室内的反射率，如天花板、墙壁、工作桌面等 *室内指数大小
Clean room Validation Slide 1of 20吴旭 2007年12月 成都 - Clean room Validation Slide 2of 20 -洁净室验证的内容- 洁净室验证的规范- 洁净室验证的流程 洁净室验证包括的内容1.空调系统H eating V entilation and A ir C onditioning (HVAC)2 洁净室及相关部件 墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等３监控系统的验证 Clean room Validation Slide 3of 20 洁净室验证 Clean room Validation Slide 4of 20 洁净室验证 洁净室验证包括范围 洁净室验证 过滤器 消音器 终级过滤器 百叶窗 风阀 排风风机 风量调节阀 加湿器 加热板 冷凝器和挡 水板 生产车间 主要部件 + 粗效 排风隔栅 加热器 二级过滤 回风 洁净室验证 1万级洁净室
Clean room Validation Slide 7of 20洁净室验证的参考规范 国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》国家GMP 《药品生产质量管理规范》 美国FDA 颁布的CGMP ，针对在美国上市产品的管理欧盟GMP （1997）附录一“无菌药品的生产”，世界标准化组织颁布的ISO/TC 209 Clean room Validation Slide 8of 20 公司内部的SOP 针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目验证活动的组织 对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划 Clean room Validation Slide 9of 20 洁净室验证 洁净室验证的流程遵循生命周期的法则 URS HVAC /FDS DQ IQ/OQ Clean room /FDS DQ IQ PQ VMP VMR Clean room Validation Slide 10of 20 洁净室验证 验证主计划VMP 1.验证的策略 2.验证的组织和职责 3.系统的描述 4.验证的广度和深度 5.偏差处理和变更控制 6. 验证文件 洁净室验证 用户要求规范URS 由用户提出, URS 是设计的基础 GMP 的要求(结净度, 空气流向, 压差,换气次数,温度和相对湿度) 关键部件的要求(仪表等) 工艺和设备对洁净室的特殊要求文件的组成(手册, 证书等).安全要求HVAC 的控制FMS / BMS 门的互锁要求图纸的管理 洁净室验证 功能设计规范FDS *FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释*FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS 及GMP 的要求*洁净室的FDS 包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计* HVAC 的FDS 包括系统的各关键组成部分的描述，HVAC 系统的控制原理等等 由于HVAC 系统都是专门设计的，因此FDS 非常重要
绿地率计算规则 一、为加强建设项目绿地率审核验收管理，根据有关规范规定，结合市区实际，制定本 计算规则。 二、本规定所指的绿地率，是指建设项目用地范围内各类绿地占地面积的总和和占建设 项目用地面积的比率。 三、本规定所指的建设项目用地与范围，是指建设项目总用地中扣除有建设项目方代征 的区外道路、公共对外道路用地（即净用地面积）。 四、建设项目用地范围内的各类绿地包括以下类型绿地： （一）地面绿化用地：覆盖各类生长机制，上部无建筑物、构筑物遮挡，适于栽植各类植物的用地。折算系数；按投影面积的100%计算。 （二）悬空建筑（阳台、雨篷等）下绿地用地。 （三）在绿地包围的水体，主要有以下类型： 1、景观水体； 2、跌水； 3、景观良好、水质清澈、水岸造型优美的各类水池（不包括游泳池、旱喷池、及各类水体浑浊、景观效果差的生产水池）。 折算系数，见表二： (四) 屋顶绿化，主要有以下类型： 1、地下车库屋顶绿化； 2、地下建筑物的屋顶绿化； 3、建筑物裙房的屋顶绿化。
（五）草坪砖绿化，仅指建设项目总平面图中确定的地面停车场地。 绿化率是指规划建设用地范围内的绿地面积与规划建设用地面积之比。 绿地率是衡量居住区绿化现状的经济技术指标。绿地率不同于绿化覆盖率。绿地率描述的是居住区用地范围内各类绿地的总和和居住区用地的比率（%）。 在计算绿地率时，对绿地的要求非常严格。绿地率所指的“居住区用地范围内各类绿地”主要包括公共绿地、宅旁绿地等。其中，公共绿地，又包括居住区公园、小游园、组团绿地以及其他的一些块状、带状绿地。即使是最低的零散的块状、带状公共绿地也要求宽度不小于8米，面积不小于400平方米，该用地范围内的绿化面积不少于总面积的70%（含水面），至少要有1/3的绿地面积能常年受到直接的日照，并要增设部分休闲娱乐设施。而宅旁绿地的庭院绿化的用地面积，在计算是也要求距建筑外墙1.5米和道路边线1米以内的用地，不得计入绿化用地。此外，还有几种情况也不能计算入绿地面积，如地下车库、化粪池。这些设施的地表覆土一般不达到3米的深度，在上面种植大型乔木，成活率较低，所以计算绿地率时不能计入“居住区用地范围内各类绿化”中；而屋顶绿化等装饰性绿化地，按目前国家的技术规范，也算正式绿地。在房产开发过程中，政府有关的就是绿地率这一指标。根据北京的地方规定，凡符合规划的新建区，居住小区绿地率不得低于30%，且要保证居住区内人均2平方米，居住小区人均1平方米的规模。 国家要求的指标是绿地率，绿地率不同地区多少有区别，且要求严格。 一般讲，新建小区的绿地率不低于30%,旧区改建绿地率不低于25%（参见城市居住区规划设计规范）。 建筑周边1.5米不算入绿地，道路周边1米不算入绿地，覆土深度不足的部分不算绿地——由此可见屋顶绿化是不算绿地的），嵌草停车位种植乔木间距小于等于4米且非单排种植的可算做绿地。也就是说一个车位4角都种树才算绿地面积。地下车库顶板覆土深度够种植大乔木，且至少有一个侧开口的算作绿地。水体算作绿地。计算绿地率时，校园路不用扣除。
洁净区人员数量控制验证方案 编号：HL-2015-005 验证方案批准
验证小组人员名单（按各自公司自行设置）
验证小组人员职责
目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (5) 3、验证范围 (5) 4、判定标准 (5) 5、验证时间 (6) 6、验证前确认 (7) 7、验证前准备 (10) 8、验证的具体操作及取样方法 (12) 9、验证结论 (17) 10、异常情况处理 (17) 11、风险评估 (18) 12、验证结论评审 (26) 13、再验证周期 (26) 14、附件 (26)
洁净区人员数量控制验证方案 1、概述 洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。 2、验证目的 验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。 3、验证范围 适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。 4、判定标准 判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《中国药典》（2010年版） 标准内容 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定: 第条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。 第条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值： 1 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和； 2 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定: 第条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。 第条说明本条为强制性条文。现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m3。由于新鲜空气量是确保
绿地率计算规则 一、 为加强建设项目绿地率审核验收管理，根据有关规范规定，结合市区实际，制定本 计算规则。 二、 本规定所指的 绿地率，是指建设项目用地范围内各类绿地占地面积的总和和占建设 项目用地面积的比率。 三、 本规定所指的建设项目用地与范围，是指建设项目总用地中扣除有建设项目方代征 的区外道路、公共对外 道路用地（即净用地面积） 。 四、 建设项目用地范围内的各类绿地包括以下类型绿地： （一） 地面绿化用地：覆盖各类生长机制，上部无建筑物、构筑物遮挡，适于栽植各类植物 的用地。折算系数；按投影面积的 100%计算。 （二） 悬空建筑（阳台、雨篷等）下绿地用地。 （三）在绿地包围的水体，主要有以下类型： 1、 景观水体； 2、 跌水； 3、 景观良好、水质清澈、水岸造型优美的各类水池（不包括游泳池、旱喷池、及各类 水体浑浊、景观效果差的生产水池） 折算系数，见表二： （四）屋顶绿化，主要有以下类型: 1、地下车库屋顶绿化； 2、 地下建筑物的屋顶绿化; 3、 建筑物裙房的屋顶绿化。 折算系数，见表三：
绿化率是指规划建设用地范围内的绿地面积与规划建设用地面积之比。 绿地率是衡量居住区绿化现状的经济技术指标。绿地率不同于绿化覆盖率。绿地率描述的是 居住区用地范围内各类绿地的总和和居住区用地的比率（％）。 在计算绿地率时，对绿地的要求非常严格。绿地率所指的“居住区用地范围内各类绿地”主要包括公共绿地、宅旁绿地等。其中，公共绿地，又包括居住区公园、小游园、组团绿地以及其他的一些块状、带状绿地。即使是最低的零散的块状、带状公共绿地也要求宽度不小于8 米，面积不小于400平方米，该用地范围内的绿化面积不少于总面积的70% （含水面），至少 要有1/3的绿地面积能常年受到直接的日照，并要增设部分休闲娱乐设施。而宅旁绿地的庭院 绿化的用地面积，在计算是也要求距建筑外墙1.5米和道路边线1米以内的用地，不得计入绿化用地。此外，还有几种情况也不能计算入绿地面积，如地下车库、化粪池。这些设施的地表覆土一般不达到3米的深度，在上面种植大型乔木，成活率较低，所以计算绿地率时不能计入“居住区用地范围内各类绿化”中；而屋顶绿化等装饰性绿化地，按目前国家的技术规 范，也算正式绿地。在房产开发过程中，政府有关的就是绿地率这一指标。根据北京的地方规定，凡符合规划的新建区，居住小区绿地率不得低于30%，且要保证居住区内人均2平方 米，居住小区人均1平方米的规模。 国家要求的指标是绿地率，绿地率不同地区多少有区别，且要求严格。 一般讲，新建小区的绿地率不低于30%,旧区改建绿地率不低于25% （参见城市居住区规划设 计规范）。 建筑周边1.5米不算入绿地，道路周边1米不算入绿地，覆土深度不足的部分不算绿地一一由此可见屋顶绿化是不算绿地的），嵌草停车位种植乔木间距小于等于4米且非单排种植的可算 做绿地。也就是说一个车位4角都种树才算绿地面积。地下车库顶板覆土深度够种植大乔木，且至少有一个侧开口的算作绿地。水体算作绿地。计算绿地率时，校园路不用扣除。 1、公共绿地包括各级中心绿地、河、湖畔绿地和其它带状、块状绿地，同时满足宽度不小于8m，面积不少于400 m2o 2、中心绿地与宅旁（宅间）绿地的主要区别为：有三分之一以上的绿地面积在规定间距范围之外。 建筑
关于洁净区能容纳最多人数的若干 历史问题的探讨 一、规范 1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定， 其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求； 2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净 区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制； 3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照 《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。 ③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检 查人数 通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。 二、标准 《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》 第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值； 一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
容积率、建筑密度、绿化率规定指标国家并没有统一制定建筑密度标准，一般是由县级或区级规划部门制定《XX区（县） 注：1、D——建筑密度，PRA——建筑容积率。2、绿地率：新区不小于35%，旧城区不小于25%。
一般而言,容积率分为：独立别墅为0.2~0.5；联排别墅为0.4~0.7；6层以下多层住宅为0.8~1. 2；11层小高层住宅为1.5~2.0；18层高层住宅为1.8~2.5；19层以上住宅为2.4~4.5；住宅小区容积率小于1.0的，为非普通住宅。并根据不同城市的特点有所差别。 新建居住区的居住建筑密度是：4层楼区一般为26%左右，5层楼区一般为23%左右，6层楼区不高于20%。绿化率是开发商宣传楼盘绿化时用的概念，并没有法律和法规依据。对公共绿地最小的要求是宽度不小于8米，面积不小于400平方米，该用地范围内的绿化地面积不少于总面积的70%，且至少1 3的绿地面积要能常年受到日照，而宅旁绿地在计算时距建筑外墙1.5米和道路边线1米以内的用地，不得算入绿化用地。在房地产开发中，政府规定这个指标一般不少于30% 对于发展商来说，容积率决定地价成本在房屋中占的比例，而对于住户来说，容积率直接涉及到居住的舒适度。绿化率也是如此。绿化率较高，容积率较低，建筑密度一般也就较低，发展商可用于回收资金的面积就越少，而住户就越舒服。这两个比率决定了这个项目是从人的居住需求角度，还是从纯粹赚钱的角度来设计一个社区。一个良好的居住小区，高层住宅容积率应不超过5，多层住宅应不超过3，绿化率应不低于30%。但由于受土地成本的限制，并不是所有项目都能做得到。容积率比净容积率要低50％左右。这两个指标都是合法的，除特别说明外，说到容积率时一般都是指净容积率。但国家没有明文规定开发商只能宣传净容积率，于是，一些开发商就钻的空子，将净容积率换算成毛容积率来宣传，购房人弄不明白其中的奥妙，还以为这个小区的容积率真的很低，入住后才发现上当了。什么是容积率？按照《成都市土地使用和建筑规划管理技术规定（试行）》的解释，容积率是地面以上各建筑面积的总和与建筑用地面积的比值。容积率和建筑密度直接关系居住的舒适度，容积率越低，居住密度越小，人们的居住舒适度就越高，反之则舒适度越低。但对于开发商来说，容积率决定地价成本在房屋价格中的比例，决定被开发土地的含金量。因此，容积率越高，开发商的利润就越大。
居住区绿地率计算规则 （一）绿地率定义 绿地率是指在建设用地内各类绿地面积的总和与建设用地面积的比例（%）。 （二）绿地率计算规则 1、宅旁（宅间）绿地、院落式组团绿地、开敞型院落组团绿地、其他块状、带状公共绿地面积起止界的计算： (1)宅旁(宅间)绿地面积计算的起止界应符合本规范附录A第A.0.2条的规定：绿地边界对宅间路、组团路和小区路算到路边，当小区路设有人行便道时算到便道边，沿居住区路、城市道路则算到红线；距房屋墙脚1.5ｍ；对其它围墙、院墙算到墙脚； (2)道路绿地面积计算，以道路红线内规划的绿地面积为准进行计算； (3)院落式组团绿地面积计算起止界应符合本规范附录A第A.0.3条的规定：绿地边界距宅间路、组团路和小区路路边1ｍ；当小区路有人行便道时，算到人行便道边；临城市道路、居住区级道路时算到道路红线；距房屋墙脚1.5ｍ； (4)开敞型院落组团绿地，应符合本规范表7.0.4—2要求；至少有一个面面向小区路，或向建筑控制线宽度不小于10ｍ的组团级主路敞开，并向其开设绿地的主要出入口和满足本规范附录A第A.0.4条的规定； (5)其它块状、带状公共绿地面积计算的起止界同院落式组团绿地。沿居住区（级）道路、城市道路的公共绿地算到红线。 2、消防登高面（包括消防隐形通道）绿地面积计算，全部为植草砖铺地的可按植草砖面积的20%折算后计入绿地面积计算。 3、屋顶绿化(不包括整体地下室满足平均覆土大于1米及乔灌木种植面积大于70%要求的屋顶绿地，该绿地按100%计入绿地面积)绿地面积计算，屋顶绿化作为绿地的按下表折算系数折算后计入绿地面积计算。 标高(米) ≤1.5 >1.5 覆土厚度(米) 0.5~1 >1 0.5~1 >1 每平方米折算系数（%） 60 80 40 60 备注 （1）确实达不到国家规定绿地率指标的建设项目，允许在绿地率指标的五个百分点之内，按折算后的面积抵冲。 （2）标高指建筑物顶的相对标高(相对于设计室外地坪)。 说明：上述规则具体参见《城市居住区规划设计规范》GB50180-93（2002年版）、《浙江省城市绿地植物配置技术规定》和长政发（2005）115号文件规定。 1
洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(34)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(34)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(34)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(34)是咪喹莫特离心甩滤所用设备，在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(34)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下： 低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料
绿地率计算 绿地率计算法则 第一条：为加强建设项目绿地率审核验收管理，根据有关规范规定，结合市区实际，制定本计算规则。 第二条：本规定所指的绿地率是指一定城市用地范围内，各类绿化用地总面积占该城市 用地面积的百分比。（《园林基本术语标准》） 绿地应包括：公共绿地，宅旁绿地、公共服务设施所属绿地和道路绿地（即道路红线内的绿地），其中包括满足当地植树绿化覆土要求、方便居民出入的地下或半地下建筑的屋顶绿地，不应包括其他屋顶、晒台的人工绿地。（《城市居住区规划设计规范》） 第三条：绿地面积是指水平投影面积，不得按山坡地的表面积计算。在绿化植物重叠的，不得重复计算面积。（《园林基本术语标准》、《镇（乡）村绿地分类标准》） 第四条：本规定所指的建设项目用地与范围，是指建设项目总用地中扣除有建设项目方代征的区外道路、公共对外道路用地（即净用地面积）。（《铜仁市城市规划管理技术 规定》）、（网上下载资料） 第五条：城市总体规划、分区规划和控制性详细规划中确定的公园绿地、防护绿地、 生产绿地、风景林地等各类城市规划绿地，建设用地内的游泳池、消防水池，以及城市规划控制的自然溪河等水体和被保护的古树、城市人行道路上的绿地均不参与计算绿地 率。（《铜仁市城市规划管理技术规定》）
第六条项目建设用地范围内的地面绿化覆土深度不应低于0.15米，不宜低于0.3米。且应实行草皮绿化全覆盖；无覆土或只覆土无覆盖的规划验收时不计入绿地面积。（《绿化种植土壤》CJ/T 340 —2011，《铜仁市城市规划管理技术规定》） 第七条建设项目用地范围内的各类绿地包括以下类型绿地： （一）地面绿化用地：覆盖各类生长机质，上部无建筑物、构筑物遮挡，适于栽植各类植物的用地。覆土无露土部分，按投影面积的100%计算。（《铜仁市城市规 划管理技术规定》）、（网上下载资料） （二）悬空建筑（阳台、雨棚等）下绿地用地：悬空建筑高度大于或等于 2.2m的，按投影面积的100%计算。高度小于2.2米大于1米的，按投影面积的50% 计算，高度小于1 米的，绿地面积不予计算。（备注：高度值建筑物底面相对 室外地平的标咼）（网上下载资料）
关于居住区绿地率的规划控制 1、关于居住区绿地率 绿地率（ratio of green space/greening rate）描述的是居住区用地范围内各类绿地的总和与居住区用地的比率（%）。绿地率所指的"居住区用地范围内各类绿地"主要包括公共绿地、宅旁绿地等。其中，公共绿地，又包括居住区公园、小游园、组团绿地及其他的一些块状、带状化公共绿地。 2、居住区绿地率计算公式 城市绿地率=（居住区绿地总面积/居住区用地总面积）×100%。 3、一般新建区绿地率不应低于30％，旧区改造绿地率不应低于25％。 4、居住区绿地面积的计算 居住区绿地面积： 居住用地内公共绿地、宅旁绿地、公共服务设施所属绿地和道路绿地(即道路红线内的绿地)等各种形式绿地的总称，包括满足当地植树绿化覆土要求、方便居民出入的地下或半地下建筑的屋顶绿地，不包括其他屋顶、晒台的绿地及垂直绿化。 （1）公共绿地包括各级中心绿地、河、湖畔绿地和其它带状、块状绿地，同时满足宽度不小于8m，面积不少于400㎡，总指标不应少于1m2／人。 （2）中心绿地与宅旁（宅间）绿地的主要区别为：有三分之一以上的绿地面积在规定建筑间距范围之外,可作为中心绿地，否则作为宅旁（宅间）绿地。 （3）宅旁（宅间）绿地面积计算起止界为：绿地边界对宅间路、组团路和小区路计算至路边，当小区路设有人行便道时计算至便道边；沿居住区路、城市道路则计算至红线；距房屋墙脚1.5m，对其它围墙、院墙计算至墙角。 （4）道路绿地面积计算：以道路红线内规划的绿地为准进行计算 （5）院落式组团绿地面积计算的起止界为：绿地边界对宅间路、组团路和小区路计算至距路边1m，当小区路设有人行便道时算到人行便道边；沿居住区道路、城市道路则计算至道路红线；距房屋墙脚1.5m。 （6）块状、带状公共绿地面积计算的起止界同院落式组团绿地，沿居住区级道路、城市道路的公共绿地计算至红线。 （7）地下建设项目覆土深度大于0.6米，地表进行绿化的，可以计入地表绿地率。 （8）关于地面停车场，株行距在6×6米以下栽有乔木的停车场计算为绿化用地面积。边缘栽植有高大树木的停车场或只是铺设草地砖、从空隙处长满青草的停车场都不能作为绿地面积计算在居住区绿地率中。 《广州市城市绿化管理条例》
洁净室设计中的几点分析 《洁净厂房设计规范》GB50073—2001中指出“空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近”。并同时指出“洁净室的送风量，应取下列三项中的最大值：1.1为保证空气洁净度等级的送风量。1.2根据热、湿负荷计算确定的送风量。1.3向洁净室内供给的新鲜空气量。”由此可见，在空调系统中过滤器的选择和送风量（换气次数）的计算具有重要意义。 在实际的设计过程中，过滤器的选择一般都要考虑到过滤器的投资和使用寿命的问题，设计人员选择过滤器的实际风量均小于它本身的额定风量，具体方法是按照某一过滤器额定风量比例（如60%）来选择某一型号的过滤器，认为只要是小于额定风量，它们之间的阻力不平衡可以通过安装调节阀来实现，因此未能校核过滤器的阻力，从而未能使同一洁净区内的高效空气过滤器的阻力达到接近，给风量调节带来麻烦，并且对过滤器的使用寿命造成影响。而一般情况下认为洁净室的等级换气次数均大于热、湿负荷计算来确定的送风量（普通空调露点送风换气次数为8~10次/h），洁净室送风量的选择一般是按照洁净度的级别，根据洁净室保证不同级别选用不同的换气次数，而不校核热、湿负荷计算来确定的送风量，这样的计算存在的问题在于，一个净化空调系统只能有一个送风状态点，当不同级别洁净室（如万级和十万级甚至千级洁净室在一个系统时）或室内负荷相差较大的房间在一个系统（如更衣间和主要的操作间之间的房间冷负荷相差几倍甚至十几倍）时，无法确定一个正确的送风状 态点，造成有的房间冷，而有的房间热。 2 高效过滤器的选择计算： 由于洁净室的特性不同，高效过滤器的选择首先要按照洁净室的级别、无菌程度、温湿度、耐火程度、防腐等不同要求来确定。如100级以下选择A类或B类，100级以上则需要选择C类过滤器；高温高湿条件下宜选用金属分隔板和金属框架的过滤器；有防腐要求的宜选用塑料分隔板和塑料框架的过滤器；有防火要求的，过滤器所有材料应为不燃性等等。本文不考虑这些问题，仅仅考虑影响常规高效过滤器（以过滤≥0.5μm为主）的选择中风量和阻 力问题 实践中常规过滤器就是指高效空气过滤器标准中规定的A类和B类，它们是洁净厂房设计中最常用的高效过滤器，一般低于或等于10万级可以选A类；1万~100级可以选B类。凡是常规高效过滤器，对于≥0.5μm微粒的效率可按照5个“9”即0.9999计算。 首先要明确一下高效过滤器通过的风量与其阻力的关系，实验证明高效过滤器的阻力与流量是非直线关系，但在‘一般比额定风量大得不多时，阻力和通过风量的关系如近似看成直线关系，误差也不大’。表1是北京同创过滤器厂生产的高效过滤器规格表，图1是该厂生产的高效过滤器阻力特性曲线,由图1可以看出不同特征尺寸的过滤器其阻力的特性曲线是不
物料进出洁净区验证方案 2011 年10 月
验证方案的起草与审批 万案起早 方案审核 方案实施日期: 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1 试验及检测项目 (9) 11.2 试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4 具体试验方法 (9) 11.5 可接受标准： (10) 11.6 检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15. ................................................................................................................................................................... 方案修改记录.. (12) 16. ................................................................................................................................................................... 附件13
绿地率计算
绿地率计算法则 第一条：为加强建设项目绿地率审核验收管理，根据有关规范规定，结合市区实际，制定本计算规则。 第二条：本规定所指的绿地率是指一定城市用地范围内，各类绿化用地总面积占该城市用地面积的百分比。（《园林基本术语标准》） 绿地应包括：公共绿地，宅旁绿地、公共服务设施所属绿地和道路绿地（即道路红线内的绿地），其中包括满足当地植树绿化覆土要求、方便居民出入的地下或半地下建筑的屋顶绿地，不应包括其他屋顶、晒台的人工绿地。（《城市居住区规划设计规范》） 第三条：绿地面积是指水平投影面积，不得按山坡地的表面积计算。在绿化植物重叠的，不得重复计算面积。(《园林基本术语标准》、《镇（乡）村绿地分类标准》) 第四条：本规定所指的建设项目用地与范围，是指建设项目总用地中扣除有建设项目方代征的区外道路、公共对外道路用地（即净用地面积）。(《铜仁市城市规划管理技术规定》)、（网上下载资料） 第五条：城市总体规划、分区规划和控制性详细规划中确定的公园绿地、防护绿地、生产绿地、风景林地等各类城市规划绿地，建设用地内的游泳池、消防水池，以及城市规划控制的自然溪河等水体和被保护的古树、城市人行道路上的绿地均不参与计算绿地率。(《铜仁市城市规划管理技术规定》) 第六条项目建设用地范围内的地面绿化覆土深度不应低于0.15米，不宜低于0.3米。且应实行草皮绿化全覆盖；无覆土或只覆土无覆盖的规划验收时不计入绿地面积。(《绿化种植土壤》CJ／T 340—2011，《铜仁市城市规划管理技术规定》) 第七条建设项目用地范围内的各类绿地包括以下类型绿地： （一）地面绿化用地：覆盖各类生长机质，上部无建筑物、构筑物遮挡，适于栽植各类植物的用地。覆土无露土部分，按投影面积的100%计算。(《铜仁市城市规划管理技术规定》)、（网上下载资料） （二）悬空建筑（阳台、雨棚等）下绿地用地：悬空建筑高度大于或等于2.2m的，按投影面积的100%计算。高度小于2.2米大于1米的，按投影面积的50% 计算，高度小于1米的，绿地面积不予计算。（备注：高度值建筑物底面相对 室外地平的标高）（网上下载资料）
洁净室的设计计算 洁净室的设计计算 洁净室的设计计算包括空调负荷计算，风量计算，洁净度校核计算等内容。 一，空调负荷计算 洁净室的空调负荷包括复季冷负荷与冬季热负荷。有人认为计算方法与一般空调负荷的计算方法相同。其实，洁净室的负荷计算与一般空调的负荷计算有许多区别。对于许多材料中推荐的负荷估算指标，作者不知道这些估算指标的详细来源，在工程实践中发现这些估算指标比实际负荷大很多。对于一些没有经验的设计人员，也许会受到估算指标的影响而不相信自己的计算数据，进而加大安全裕量，或者干脆套用估算指标，这是非常有害的。在前几年GMP认证后，许多制药企业感叹净化空调系统能耗太大而用不起。难道是净化空调系统的错误吗？作者发现，无论是冷负荷还是送风量都是层层加码，导致机组、水泵、风机等容量偏大很多。净化空调比一般空调的能耗大是肯定的，但应大的有依据。当前，对净化空调的节能设计迫在眉睫。 作者在调研中发现，有不少空调用户在最热月，实际用冷量是设计冷量的1/2 ~ 3/5。若把这样的设计作为估算冷负荷指标的统计源，其数据必然大很多。所以，设计人员应相信自己的计箅，回访自己的用户，获得真实的冷负荷指标。对于各种书籍中相互复制的冷负荷估算指标成科学对待，只有在工程设计初期估算造价时，有一点参考价值。在施工图阶段，应采用计算出的冷负荷选择设备。 空调负荷计算方法很多，目前有许多负荷计算的软件，使负荷计算变得非常容易。在应用软件或手工计算负荷时，应了解净化空调与一般空调负荷计算的不同点。计算软件大多是针对- 般空调而编制的，在计算洁净室负荷时应把围护结构的参数做一调整。 洁净室的围护结构与一般空调的不同，它是在房子中套房子，如图5-1所示。外层房子就是土建结构，可以是框架结构加空心砖砌块，也可以是砖混结构，外墙、屋面的相关参数可在相关手册中查得。套入内层的房子是用符合洁净室装修要求的装修材料建造的，这种装修材料有快立墙板、轻钢加人造板、轻钢加经喷涂的电解钢板、还有彩钢夹心复合板等。而彩钢夹心复合板的夹芯，可采用阻燃自熄聚苯乙烯板（现行规范禁用）、岩棉板、聚氨酯板、纸蜂窝板、铝蜂窝板等材质。可见，这种两层围护结构建造成的洁净室，其建筑负荷很小。当内层材料的保温性能好时（如彩钢夹芯板），不透明围护结构引起的冷负荷可按稳态传热计算（特别适合于手算），在一些特殊情况下甚至可以忽略不计（有一定经验后方可这么做）。
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： 2015年
目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。