Clean room Validation Slide 1of 20吴旭
2007年12月
成都
-
Clean room Validation Slide 2of 20
-洁净室验证的内容-
洁净室验证的规范-
洁净室验证的流程
洁净室验证包括的内容1.空调系统H eating
V entilation and
A ir C onditioning (HVAC)2 洁净室及相关部件
墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等３监控系统的验证
Clean room Validation
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洁净室验证
Clean room Validation
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洁净室验证
洁净室验证包括范围
洁净室验证
过滤器
消音器
终级过滤器
百叶窗
风阀
排风风机
风量调节阀
加湿器
加热板
冷凝器和挡
水板
生产车间
主要部件
+
粗效
排风隔栅
加热器
二级过滤
回风
洁净室验证
1万级洁净室
Clean room Validation Slide 7of 20洁净室验证的参考规范
国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》国家GMP 《药品生产质量管理规范》
美国FDA 颁布的CGMP ，针对在美国上市产品的管理欧盟GMP （1997）附录一“无菌药品的生产”，世界标准化组织颁布的ISO/TC 209
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公司内部的SOP
针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目验证活动的组织
对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划
Clean room Validation
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洁净室验证
洁净室验证的流程遵循生命周期的法则
URS
HVAC /FDS DQ
IQ/OQ
Clean room /FDS
DQ
IQ
PQ
VMP
VMR
Clean room Validation
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洁净室验证
验证主计划VMP
1.验证的策略
2.验证的组织和职责
3.系统的描述
4.验证的广度和深度
5.偏差处理和变更控制
6.
验证文件
洁净室验证
用户要求规范URS
由用户提出, URS 是设计的基础
GMP 的要求(结净度, 空气流向, 压差,换气次数,温度和相对湿度) 关键部件的要求(仪表等)
工艺和设备对洁净室的特殊要求文件的组成(手册, 证书等).安全要求HVAC 的控制FMS / BMS 门的互锁要求图纸的管理
洁净室验证
功能设计规范FDS
*FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释*FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS 及GMP 的要求*洁净室的FDS 包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计* HVAC 的FDS 包括系统的各关键组成部分的描述，HVAC 系统的控制原理等等
由于HVAC 系统都是专门设计的，因此FDS 非常重要
Clean room Validation Slide 13of 20设计确认DQ
DQ 是文件化的确认过程，保证设计满足URS 及CGMP 的要求DQ 需要的文件：URS, GMP 条款，FDS, 图纸，部件参数表，房间的参数表DQ 需要对URS 的每项条款进行确认
当DQ 中出现不符合时，需要有书面的记录。并按照程序决定是否进行重新设计更改URS 通常DQ 完成更新的图纸将用于施工和IQ 的检查DQ 以后对图纸的更改需要按照GMP 文件的控制
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工厂测试FAT/安装/Installation/现场测试SAT
?AHU 是否需要进行FAT 在VMP 中进行规定，
?
HVAC 的风管等大多在现场组装，在施工开始前就要根据IQ 的要求准备相应的检查表格, 如风管的清洁记录，漏光检查等?
SAT 通常检查AHU 的性能是否符合要求
HVAC 系统的验证必须和工程相结合
Clean room Validation
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洁净室验证
试运行Commission
?
Commission 是GEP 的概念，保证系统的安全性和性能符合URS 的要求
?Commission 的结果是进行OQ 的基础?
需要进行的测试
压差平衡换气次数风管中的风速终端的最大风速过滤器的压降
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洁净室验证
安装确认IQ
安装确认的目的是确认HVAC 系统按预期的要求安装完成.检查项目:
文件检查:图纸,操作手册,SOP, 使用日志
设备部件的安装检查: 各关键部件的安装记录,仪表清单, 过滤器的清单及证书风管清洁记录备品备件检查
洁净室验证
安装确认IQ
*IQ 的原始资料是巨大的,在施工的同时就要收集
*如果IQ 的检查表格预先得到批准, 试运行的同时就可以记录这些数据* 由于HVAC 系统的特殊性, IQ 可以从施工阶段的末期就开始, 直到HVAC 试运行结束
洁净室验证
运行确认OQ
(1) 仪表的校准(2) 风速
(3)房间换气次数
(4)压差, 房间压差,过滤器前后压差(5)HEPA 完整性测试, (6)房间自净(7)气体流型(8)温度和湿度(9)噪音和光照度
(10)洁净度测试(静态)
Clean room Validation Slide 19of 20运行确认OQ 的重点
1.所有的测试方法和接受标准必须预先得到批准
2.OQ 的测试必须在试运行完成后进行
3.OQ 测试中所用的仪器必须是经过校准的
4.百级空气流型的测试结果必须有影像记录
5.洁净度测试前房间必须经过彻底的清洁
6.EU 和FDA 要求百级区必须有在线的粒子记录仪
7.
OQ 得到的数据是非常有限的
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OQ 测试仪器
风量罩
粒子计数仪
DOP 测试仪
Clean room Validation Slide 21of 20洁净室验证
性能确认PQ
测试的内容(1)压差(2)温度和湿度
(3)洁净度测试包括微生物(动态)
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洁净室验证
性能确认PQ 的重点
1.
模拟正常生产条件下的洁净度监测, 通常在试生产时进行,对于非最终灭菌的无菌产品，进行培养基灌装2.对于1万级区必须进行最多人员的挑战测试3.对于百级灌装区必须进行挑战实验
4.PQ 的时间至少连续3天,洁净度测试每班一次
5.EU/FDA 要求提供连续的监测数据
6.
PQ 结束后如果HVAC 停机,生产前必须重新进行PQ (1万级以上区域)
洁净室验证
偏差处理和变更控制
z 验证活动中会出现大量的偏差
z 偏差意味着和预期的目标值有偏离,并不一定违反GMP z 对文件和系统的修改必须遵循变更控制
z
公司必须制定明确的SOP 规定偏差的处理流程
*建议从DQ 开始到工艺验证开始前的偏差处理设立单独的SOP
* 从工艺验证开始的偏差遵循日常的偏差管理SOP z
从DQ 开始的偏差和变更记录会作为FDA 审计的文件
洁净室验证
验证报告
当PQ 完成后,需要对整个验证活动进行总结,并提出日常监控和再验证的计划
Clean room Validation Slide 25of 20日常监测
z 必须有明确的SOP 规定日常监测的策略
z EU/FDA 规定百级区必须有连续的在线粒子监测记录z 建议运用FMS 系统对洁净区的压差,温湿度,进行连续监测z HEPA 的完整性测试每年2次(根据SOP)z 10万级以上级别区域的风速测试每年2次
z 10万级以上级别区域的换气次数测试每年2次z
微生物测试根据SOP 进行
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日常的监测是QA 控制的一部分
其它需要关注点:停机过滤器更换AHU 系统的维修超出界限
Clean room Validation Slide 27of 20洁净室验证
日常监测的目的是提供长期的数据证明生产环境符合相应的要求.
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洁净室验证
谢谢大家!
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
Clean room Validation Slide 1of 20吴旭 2007年12月 成都 - Clean room Validation Slide 2of 20 -洁净室验证的内容- 洁净室验证的规范- 洁净室验证的流程 洁净室验证包括的内容1.空调系统H eating V entilation and A ir C onditioning (HVAC)2 洁净室及相关部件 墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等３监控系统的验证 Clean room Validation Slide 3of 20 洁净室验证 Clean room Validation Slide 4of 20 洁净室验证 洁净室验证包括范围 洁净室验证 过滤器 消音器 终级过滤器 百叶窗 风阀 排风风机 风量调节阀 加湿器 加热板 冷凝器和挡 水板 生产车间 主要部件 + 粗效 排风隔栅 加热器 二级过滤 回风 洁净室验证 1万级洁净室
Clean room Validation Slide 7of 20洁净室验证的参考规范 国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》国家GMP 《药品生产质量管理规范》 美国FDA 颁布的CGMP ，针对在美国上市产品的管理欧盟GMP （1997）附录一“无菌药品的生产”，世界标准化组织颁布的ISO/TC 209 Clean room Validation Slide 8of 20 公司内部的SOP 针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目验证活动的组织 对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划 Clean room Validation Slide 9of 20 洁净室验证 洁净室验证的流程遵循生命周期的法则 URS HVAC /FDS DQ IQ/OQ Clean room /FDS DQ IQ PQ VMP VMR Clean room Validation Slide 10of 20 洁净室验证 验证主计划VMP 1.验证的策略 2.验证的组织和职责 3.系统的描述 4.验证的广度和深度 5.偏差处理和变更控制 6. 验证文件 洁净室验证 用户要求规范URS 由用户提出, URS 是设计的基础 GMP 的要求(结净度, 空气流向, 压差,换气次数,温度和相对湿度) 关键部件的要求(仪表等) 工艺和设备对洁净室的特殊要求文件的组成(手册, 证书等).安全要求HVAC 的控制FMS / BMS 门的互锁要求图纸的管理 洁净室验证 功能设计规范FDS *FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释*FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS 及GMP 的要求*洁净室的FDS 包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计* HVAC 的FDS 包括系统的各关键组成部分的描述，HVAC 系统的控制原理等等 由于HVAC 系统都是专门设计的，因此FDS 非常重要
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
洁净实验室空调系统的 选型 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
洁净实验室注意净化空调系统的选择导读：在高等院校和一些大型的研究院校，洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型，按照国家标准，科学实验室一般分为两类，一种是普通实验室，另外一种就是专用的实验室。 专用实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统，随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高，净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。 下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析： 一、洁净实验室的特点 1.1 洁净实验室位置和环境的选择 洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求，应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段，要远离落叶和空气异味的场所，(如河边、食堂周围、动力区域等)，还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。 选择实验室周围的位置、地形、环境时，要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。
1.2 洁净实验室墙体围护的标准 洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。 洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好，不易产生静电，表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计 洁净实验室的平面和空间设计，应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。 实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号1 2 3 4验证小组成员及职责 文件名称中国药典药品生产质量管理规范 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 文件编号2010年版二部2010年修订2011年版
专业资料 部门姓名职位确认工作中职责 负责起草确认方案，方案的实施； QC主管 负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。 质量部 QA主管 负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。负责审核确认方案、确认记录和确认报告； 质量部长 负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。 5确认方案培训 质量副总 验证组长：负责批准确认方案和确认报告。 质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。
洁净室设计中的几点分析 《洁净厂房设计规范》GB50073—2001中指出“空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近”。并同时指出“洁净室的送风量，应取下列三项中的最大值：1.1为保证空气洁净度等级的送风量。1.2根据热、湿负荷计算确定的送风量。1.3向洁净室内供给的新鲜空气量。”由此可见，在空调系统中过滤器的选择和送风量（换气次数）的计算具有重要意义。 在实际的设计过程中，过滤器的选择一般都要考虑到过滤器的投资和使用寿命的问题，设计人员选择过滤器的实际风量均小于它本身的额定风量，具体方法是按照某一过滤器额定风量比例（如60%）来选择某一型号的过滤器，认为只要是小于额定风量，它们之间的阻力不平衡可以通过安装调节阀来实现，因此未能校核过滤器的阻力，从而未能使同一洁净区内的高效空气过滤器的阻力达到接近，给风量调节带来麻烦，并且对过滤器的使用寿命造成影响。而一般情况下认为洁净室的等级换气次数均大于热、湿负荷计算来确定的送风量（普通空调露点送风换气次数为8~10次/h），洁净室送风量的选择一般是按照洁净度的级别，根据洁净室保证不同级别选用不同的换气次数，而不校核热、湿负荷计算来确定的送风量，这样的计算存在的问题在于，一个净化空调系统只能有一个送风状态点，当不同级别洁净室（如万级和十万级甚至千级洁净室在一个系统时）或室内负荷相差较大的房间在一个系统（如更衣间和主要的操作间之间的房间冷负荷相差几倍甚至十几倍）时，无法确定一个正确的送风状 态点，造成有的房间冷，而有的房间热。 2 高效过滤器的选择计算： 由于洁净室的特性不同，高效过滤器的选择首先要按照洁净室的级别、无菌程度、温湿度、耐火程度、防腐等不同要求来确定。如100级以下选择A类或B类，100级以上则需要选择C类过滤器；高温高湿条件下宜选用金属分隔板和金属框架的过滤器；有防腐要求的宜选用塑料分隔板和塑料框架的过滤器；有防火要求的，过滤器所有材料应为不燃性等等。本文不考虑这些问题，仅仅考虑影响常规高效过滤器（以过滤≥0.5μm为主）的选择中风量和阻 力问题 实践中常规过滤器就是指高效空气过滤器标准中规定的A类和B类，它们是洁净厂房设计中最常用的高效过滤器，一般低于或等于10万级可以选A类；1万~100级可以选B类。凡是常规高效过滤器，对于≥0.5μm微粒的效率可按照5个“9”即0.9999计算。 首先要明确一下高效过滤器通过的风量与其阻力的关系，实验证明高效过滤器的阻力与流量是非直线关系，但在‘一般比额定风量大得不多时，阻力和通过风量的关系如近似看成直线关系，误差也不大’。表1是北京同创过滤器厂生产的高效过滤器规格表，图1是该厂生产的高效过滤器阻力特性曲线,由图1可以看出不同特征尺寸的过滤器其阻力的特性曲线是不
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
洁净空调系统主要有哪几种形式? 为了使洁净室内保持所需要的温度、湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气，就需要一整套设备对空气进行处理，并不断送入室内，又不断从室内排出一部分来，这一整套设备就构成了洁净空调系统。 一、洁净空调系统的基本构成 洁净空调系统所用的设备按作用大致分为三类： 1、加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备； 2、将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路； 3、向系统提供热量、冷量的热、冷源及其管路系统。 二、洁净空调系统的分类 洁净空调系统一般分为三大类： 1、集中式洁净空调系统 在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内，用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。 2、分散式洁净空调系统 在系统内各个洁净室分别单独设置净化设备或净化空调设备。 3、半集中式洁净空调系统 在这种系统中，既有集中的净化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。 人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统，如称之为100级净化空调系统，1000级净化空调系统等。 有时也按系统的末级过滤器的性质来区分，分为高效空气净化系统，亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。 集中式洁净空调系统 一、集中式洁净空调系统的特点：
1、在机房内对空气集中处理，进而送进各个洁净室。 2、由于设备集中于机房，对噪声和振动较容易处理。 3、一个系统控制多个洁净室，要求各洁净室同时使用系数高。 4、集中处理后的洁净空气送入各洁净室，以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。 二、集中式洁净空调系统的适用情况 集中式洁净空调系统适用于工艺生产连续、洁净室面积较大、位置集中，噪声和振动控制要求严格的洁净厂房。 三、集中式洁净空气系统的形式 1、直流式 系统所处理的空气全部来自室外，处理后送入室内，然后又全部排出室外。 该系统方式冷、热量消耗最大，工程投资和运行费用较高，当洁净室内散发大量的有害气体，而局部排风不能解决时，采用该方式。 2.封闭式 该系统所处理的空气全部来自空调房间本身，循环往复。 当洁净室内无人长期逗留，仅仅为存放或为保证精密仪器正常运行，或一些无需从外界获得新鲜空气的特殊场合，可以采用封闭式系统。 封闭式系统没有室外新风，系统消耗冷、热量最少，但卫生条件最差。 3.混合式 该系统不仅吸取一部分室外新风，而且还利用一部分回风，根据回风形式，有一次回风系统和二次回风系统。 这种系统既能满足卫生要求，又经济合理，应用最为广泛。 分散式洁净空调系统 对于一些生产工艺单一，洁净室分散，不能或不宜合为一个系统，或各个洁净室无法布置输送系统和机房等场合，应采用分散式洁净空调系统，在该系统中把机房、输送系统和洁净室结合在一起，自成系统。
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
空调系统在洁净室工程项目中的应用 目录 引言 (1) 一、洁净室介绍 (1) 二、洁净室空调系统的特点 (4) 三、洁净室空调系统选择应用 (13) 参考文献……………………………………………………………… 摘要 空调系统在现在写字楼及商场、家庭生活的应用已经非常普遍，技术也相对成熟，但是在一个特殊环境—（洁净室）之应用进行一部分讨论。洁净室是将一定空间围之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室之温度、洁净度、室压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求围，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 关键词：系统空调系统空调系统工程洁净室 一、一般洁净室分类及特点 1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。 优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。 缺点：乱流造成的微尘粒子于室空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。 2.层流式(Laminar)： 层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种： (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室空间不易扩充。 (2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
物料进出洁净区验证方案 2011 年10 月
验证方案的起草与审批 万案起早 方案审核 方案实施日期: 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1 试验及检测项目 (9) 11.2 试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4 具体试验方法 (9) 11.5 可接受标准： (10) 11.6 检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15. ................................................................................................................................................................... 方案修改记录.. (12) 16. ................................................................................................................................................................... 附件13
洁净室净化空调系统的划分 根据建筑专业提供的建筑平面图，工艺专业提供的工艺设备平面图和工艺对各洁净室的洁净度，温、湿度等环境的要求，即可进行净化空调系统的划分工作。 （一）净化空调系统的划分原则 1、洁净度，温、湿度及其精度相同或相近的洁净房间宜划为一个净化空调系统。便于洁净度和温、湿度的控制。 2、距离较近的洁净房间宜划为一个系统，可减少系统管道的长度和管道交叉。 3、有条件时可将4 级、5 级单向流和6 级、7 级、8 级非单向流组成混合流净化空调系统。 4、洁净室不宜与一般空调房间合为一个系统。 5、使用规律和使用时间不相同的洁净室不宜合为一个净化空调系统。 6、产尘量大、发热量大、有害物多、噪声大的房间宜单独设计为一个系统。 7、混合后会产生剧毒、引起火灾和爆炸的房间不应合为一个净化空调系统。 8、有剧毒和易燃易爆的甲、乙类房间应单独设系统，而且应为不回风的直流系统。 9、一个净化空调系统不易过大。一般情况下，净化送风量不宜超过100,000 m否则空气处理设备过大、噪声大、送回风管道大、占空间和面积大，使用也不灵活。 10、净化空调系统划分时还应考虑到送风管、回风管、排风管以及水,电,气等管线的布置，尽量作到合理、短捷、使用管理方便，尽量减少交叉和重叠。 11、净化空调系统新风的热湿和净化处理可集中也可分散设置。 （二）工艺设备局部排风系统的划分原则 1、工艺设备的局部排风系统不宜过大，每个排风系统的排风点数不宜过多，这样排风管理调节方便，排风效果好。 2、一个排风系统不宜跨在两个或两个以上的净化空调系统。 3、混合后产生剧毒、爆炸、火灾、凝水、结晶和有害物的排风不应合为一个排风系统。 4、使用规律不同房间和设备的排风不应合为一个排风系统。 五．洁净室净化空调系统送风型式的比较选择 （一）净化送风和空调送风合一的送风型式，通常也称作集中式送风型式。此方案的净化空调机组（空气处理机组AHU）集中设置在空调机房内，全部的净化空调送风均在净化空调机组内进行净化和热、湿处理，然后由庞大的送风管道将全部的送风输送到洁净室的吊顶上部，再经过设在洁净室吊顶上的终端高效过滤器或高效过滤器送风口过滤后送到洁净室内，来实现洁净室工艺生产所需要的温度、湿度、洁净度和房间的压差，洁净室的回风经回风口、回风管再接回到空调机房的净化空调机组内与新风混合后重复进行净化和热、湿处理。此方案又可分为全新风送风方案（直流系统）；一次回风方案；一、二次回风方案和(MAU)加(FFU)方案等四种不同的净化空调送风型式。这种送风方案是当前洁净室特别是非单向流洁净室应用最广泛的净化空调送风方案。这种送风方案的系统划分明确，风量和温、湿度控制调节都单一。但是洁净度级别较高、送风量较大时，存在着空调机房占面积大，送、回风管体积大
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
生产洁净区净化空调系统确认与验证方案
验证小组人员名单
目录 1.概述 2.目的 3.对象和范围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证内容 7.1设计确认 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件
1.概述 1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内 1.4基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设 备名 称 直接蒸发式空调机组室内 机 型 号 BSC2019AH25 -H 设 备编 号 BIO—001—01 出厂 编号 00200090风 量 31000m3/h 出厂 日期 2014年02月
直接蒸发式空调机组
洁净厂房空调系统 随着世界制造业向我国的战略性转移，我国出现了越来越多的各式洁净厂房。在这些洁净厂房中，特别是量C（量nt区g风at区d C量风cu量t）的生产厂房，洁净度要求特别严格，成为洁净厂房的典型用户。在这些集成电路的相关生产企业中，起始由于成品率很低，企业最关注的是产品的成品率问题。这是因为，成品率直接决定着企业的生产成本和成败，决定着企业能否在激烈的市场竞争中处于不败之地。 随着科技进步和技术的提升，各企业的成品率都大幅度提高，产品的品质在很大程度上得到了保证。但随着产品集成度和生产环境洁净度要求的提高，电子 厂房的耗能却 在急剧的增大， 成为典型耗能 大户。进入新世 纪，能源问题已 成为制约我国 持续快速发展 的瓶颈问题。能 源的短缺，又致 使能源价格不断攀升，这些都使得电子厂房的节能问题成为相关企业关注的焦点。企业要迎面竞争，想在激烈的市场竞争中不被淘汰，就必须面对洁净厂房空调系统的节能问题。 随着我国信息产业的发展，出现了越来越多洁净厂房。现阶段，洁净厂房空调系统的节能已经成为各生产商降低生产成本，增大竞争优势，击败对手的重要手段。目此，其空调系统的节能也成为研究的热点和生产商关注的焦点问题； 洁净厂房空调系统因其风量大、新风负荷太、阻力高等特点，耗能非常高，
是一般空调系统的10余倍，目此，洁净室空调系统的节能设计和运行有较强的必要性和潜力； 通过减小优化气流组织，将净化风量和空调风量分开和减少洁净面积，可显著减小系统的送风量；通过设置系统排风罩和其他优化配置措施，减小系统新风量；采用自控手段和加强管理，可优化系统的风量运行。这些都将显著降低系统的耗能水平。 洁净厂房在我国的快速发展 经过多年的发展，我国集成电路产业设计、生产及销售等各环节，都取得了长足的进步和发展。我国集成电路制造业的技术工艺已进入国际主流领域，设计和封装技术接近国际水平，晶片制造工艺技术从0. 35 μm到0.18μm乃至0.13μm，同时开发出一批拥有自主知识产权的“中国芯”，譬如方舟、龙芯、爱国者、星光、网芯、展讯等。 同时，大型晶片制造企业正在迅速崛起。中芯国际在大陆的总投资超过100亿美元，已跃居全球第4大晶片代工厂，华虹N区C成为全球第7大晶片代工企业。目前我国已建成代表国际领先技术水平的12英寸集成电路生产线，而这些不断出现的生产线，随着其技术水平的提升，对生产环境洁净度的要求也越来越高，而极高的洁净度主要靠洁净厂房和其洁净空调系统来实现。 需要采用洁净空调系统的车间有很多。在集成电路(晶圆)产业链中，自括光掩膜(制板)、waf区风(前道工序)、封装测试(后道工序)等工序。除了集成电路(晶圆的生产厂，还有其上游产业，如硅材料生产厂(拉单晶)；此外，还有平面显示器生产企业：包括LCD（液晶）、PDP(等离子)、TFT、VFD、仪表盘以及显示器；光纤生产企业、制卡业、贴片业、印刷电路板等根多产业和工厂。 洁净厂房空调系统特点 洁净厂房空调系统与一般民用建筑的空调系统的不同，它首先对控制区的洁净度有很高要求。导体器件厂房内，在硅衬底上只要落有电路线宽1/10～1/3大
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件