乙类大型医用设备配置准入标准
一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）
（一）基本条件。
国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，以及达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，核医学科应为省重点学科，能够对全省或区域肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用。原则上已装备PET-CT 且年平均检查量低于1200例的区域，不得申请新增配置。
（二）技术条件
1.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，以上专科至少有1个省级重点专科或省重点培育学科；
2.核医学科（组）成立时间3年以上；
3.鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT；
4.申请配置128排及以上CT的PET-CT的机构，其核医学科应为全国领先学科，能对全国或全省在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。
（三）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。
1.PET-CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资质；
2.核医学科至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员；
3.具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师；
4.影像科至少有3名取得上岗资质的高级专业技术职称医师和5名取得CT上岗资
质的卫生专业技术人员；
5.至少1人有3年以上核医学实际工作经验；
6.满足开展PET-CT诊治技术临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员；
7.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位；
8.申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构，具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。
（四）配套设施完备，质量保证措施健全。
1.相关科室有完善的医疗设备质控体系；
2.具备符合卫生健康和环保部门要求和临床需求的场地和基础设施，完善的辐射防护设施，合格的放射性药品供应条件、渠道和完善的信息化管理体系；
3.具有完善的质量控制和质量保障体系，具有放射性药物的风险管控机制，质量保障管理制度健全；
4.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。
（五）新建机构、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）规定的条件，不以医疗机构等级、床位规模等业务量作为主要配置标准，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
（一）基本条件。
国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，承担相关专业人员培养、科研、教学等任务。该设备主要用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术。
（二）技术条件。
1.能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，外科临床诊疗实力较强，泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科和妇科在全省处于领先地位；
2.相关专科开展腔镜手术时间超过5年，腔镜手术量占1/3以上。
（三）具有相应资质和能力的专业技术人员。
1.科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员；
2.相关科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职务医师不少于3人；
3.学科带头人应当从事相应专业工作10年以上，经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力；
4.满足开展手术机器人诊治技术临床应用所需设备维护、维修医学工程保障等相关专业技术人员；
5.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位。
（四）配套设施完善。
1.具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；
2.具备计算机断层扫描仪（CT），磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统；
3.满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求；
4.具备完善的信息化支撑系统。
（五）质量保障措施健全。
1.具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案；
2.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；
3.具备专门从事该设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。
（六）新建机构、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）（五）规定的条件，不以医疗机构等级、床位规模等业务量作为主要配置标准，重点考核人员资质和能力等保
障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
（一）基本条件。
1.二级及以上医疗机构可配置64排CT。综合医院床位数不少于500张，年门急诊量不少于30万人次或出院病人不少于9000人次；中医医院和专科医院床位数不少于300张，年门急诊量不少于20万人次或年出院病人不少于6000人次。
2.三级以上医疗机构可配置临床研究型CT（128排及以上CT、双源CT、能谱CT 等），原则上三级甲等医院可配置科研型CT。配置机构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。
3.主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重症的疾病诊断和疗效评估等。
（二）技术条件。
诊疗科目应设置有医学影像科，具有3年以上的X线检查和诊断经验。
（三）具有相应资质和能力的专业技术人员。
1.CT医师、技师应取得CT类上岗资质；
2.配置64排CT的机构，至少有1名中级及以上医师，技师不少于2名；
3.配置临床研究型CT的，CT医师不少于5名，其中高级职称医师不少于2名；技师不少于5名，其中中级及以上技师不少于2名。
4.各专业技术人员数量应当与设备数量相匹配；
5.满足开展CT临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员；
6.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位。
（四）配套设施完备，质量保证措施健全。
1.具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施；
2.具备完善的辐射防护设施等；
3.具有相关安全事件的应急机制、能力；
4.具有健全的质量控制和保障体系等。
（五）新建机构、医学影像中心、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
（一）基本条件。
二级以上医疗机构可配置1.5T及以上MR。综合医院床位数不少于500张，年门急诊量不少于30万人次或出院病人不少于9000人次；中医医院和专科医院床位数不少于300张，年门急诊量不少于20万人次或年出院病人不少于6000人次。
三级及以上医疗机构可配置3.0TMR，原则上三级甲等医院可配置研究型磁共振（磁场强度＞3.0T）。配置机构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。
（二）技术条件。
诊疗科目应设置有医学影像科，具有3年以上的X线、CT检查和诊断经验。
（三）具有相应资质和能力的专业技术人员。
1.MR医师、技师应取得MR类上岗资质；
2.配置1.5TMR的，至少有1名中级及以上医师，技师不少于2名；
3.配置3.0T及以上MR的，医师不少于5名，其中高级职称医师不少于2名；技师不少于5名，其中中级及以上技师不少于2名；
4.各专业技术人员数量应当与设备数量相匹配；
5.满足开展MR临床应用所需设备维护、维修医学工程保障等相关专业技术人员；
6.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位。
（四）配套设施完备，质量保证措施健全。
1.具备符合国家相关要求的专用机房；
2.具有满足电磁防护需要的基本设施和设备；
3.具有符合国家相关要求的质量检测、控制设备及应急抢救设备等；
4.具有相关安全事件的应急机制、能力；
5.具有健全的质量控制和保障体系等。
（五）新建机构、医学影像中心、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
五、直线加速器（含X刀）
（一）具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目和实力较强的肿瘤相关科室。
（二）具有相应资质和能力卫生专业技术人员。
1.直线加速器医师、技师、物理师应取得LA类上岗资质；
2.从事放射治疗专业5年以上并取得本专业技术高级职称医师不少于1名；
3.技师不少于2名；
4.具有5年以上放射治疗经验的物理人员，接受过放疗物理专业临床培训1年以上者不少于1名，能够规范进行质控、治疗计划设计；
5.各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的放射治疗技术相匹配；
6.满足开展直线加速器（含X刀）临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员；
7.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位。
（三）配套设施完备，质量保证措施健全。
1.具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；
2.具备相应的物理质控和剂量验证测量设备；
3.具备符合要求的场地和辐射防护设施等；
4.具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；
5.具有相应的辐射防护管理制度；
6.具有相关安全事件的应急机制及处理能力；
7.具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。
（四）新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
（一）在区域内临床、科研水平处于领先的三级及以上医疗机构。
（二）具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目和实力较强的肿瘤相关科室。
（三）具有相应资质和能力的卫生专业技术人员。
1.医师、技师、物理师应取得伽玛射线立体定向放射治疗系统类上岗资质；
2.从事放射治疗专业10年以上并取得本专业技术高级职称医师不少于1名；
3.具有10年以上放射治疗经验的物理人员，接受过放疗物理专业临床培训1年以上者不少于1名，能够规范进行质控、治疗计划设计；
4.各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的治疗技术相匹配；
5.满足开展伽玛射线立体定向放射治疗系统临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员；
6.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位。
（四）配套设施完备，质量保证措施健全。
1.具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；
2.具备相应的物理质控和剂量验证测量设备；
3.具备符合要求的场地和辐射防护设施等；
4.具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；
5.具有相应的辐射防护管理制度；
6.具有相关安全事件的应急机制及处理能力；
7.具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。
（五）新建机构、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）规定的条件，重点考核
人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知 文章属性 •【制定机关】河北省卫生健康委员会 •【公布日期】2022.09.09 •【字号】冀卫规〔2022〕3号 •【施行日期】2022.09.09 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗机构与医师 正文 河北省卫生健康委关于印发 《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》 的通知 冀卫规〔2022〕3号 各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局： 为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。现印发你们，请遵照执行。 河北省卫生健康委 2022年9月9日
河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则 第一章总则 第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。 第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。 第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。 第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。 第二章申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划；
乙类大型医用设备配置准入标准 乙类大型医用设备配置准入标准 一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。 （三）技术条件 1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。 2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。 3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。 4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件 1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。 2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专
业技术人员。 3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。 （五）配套设施 1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。 2.具备铅衣等医用射线防护用具。 3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。 4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。 5.具备2年内完成采购和安装的条件。 （六）制度保障 1.具有相应的辐射防护管理制度。 2.具有相关安全事件的应急机制及处理能力。 3.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。 4.二级及以上医疗机构还应设置独立的医学工程管理部门。 （七）其他 新建机构、医学影像中心重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，相关人员应当具有相应专业技术从业经验。 首次配置的单位，鼓励配置64排的CT。 二、1.5T及以上磁共振成像系统（MR） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置3.0T及以上MR的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重 症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、科学研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的 磁共振成像诊断专业。
各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件： （一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。 （二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。 （三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。 一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求 （一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。 （二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。 （三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。 （四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。 （五）申请配置第1台CT设备的基本条件： 部、省、地级市属医院：开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞35万人次，年出院病人数＞9600人次，年手术人次数＞4000人次。 县级综合性医院：开放床位数150张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞5100人次，年手术人次数＞1800人次。 镇级医院（卫生院）：开放床位数120张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞4500人次，年手术人次数＞1500人次或年B超检查人次＞8000人次。 肿瘤、骨伤科或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞3000人次。 （六）申请配置第2台CT设备的医院应为二级甲等以上综合性医院，年门急诊量＞60万人次，年出院人数＞10000人次，年手术人数＞5000例。或第一台CT年检查量＞25000例，或单机每日超过90例。 （七）申请配置第3台或3台以上CT设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。年门急诊量＞150万人次，年出院人数＞25000人次，年手术量＞10000例。或前2台CT年检查量＞40000例，或双机每日超过150例。 （八）16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培训点、国家级研究项目的医疗机构配置。 （九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。 （十）严禁配置二手CT和国家已公布的淘汰机型。 二、医用磁共振成像设备（MRI）配置基本要求
甘肃省卫生健康委员会关于印发甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的通知 文章属性 •【制定机关】甘肃省卫生健康委员会 •【公布日期】2019.08.05 •【字号】甘卫财务函〔2019〕423号 •【施行日期】2019.08.05 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定 正文 甘肃省卫生健康委员会关于印发 甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的 通知 各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委，委属各单位，兰州大学第一、二医院，甘肃中医药大学附属医院: 根据《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）、《国务院关于修改﹤医疗器械监督管理条例﹥的决定》（国务院令680号）、《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）及国家卫生健康委《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国卫规划发〔2018〕14号）等法律法规和政策规定，为规范和加强大型医用设备管理，省卫生健康委制定了《甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》，现
印发你们，请遵照执行。 甘肃省卫生健康委员会 2019年8月5日 甘肃省乙类大型医用设备配置 许可管理实施细则（试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可管理，促进大型医用设备合理配置和有效使用。根据《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）、《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国卫规划发〔2018〕14号）等相关规定，结合实际，制定本实施细则。 第二条本细则所称乙类大型医用设备是指列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的乙类大型医用设备，包括：X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身），首次配置的单台（套）单价在1000-3000万元人民币的大型医疗器械，以及
申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、背景介绍 为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗 设备监管制度。医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。 二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可 申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用 设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。 三、乙类大型医用设备的范围 乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规 管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括： •CT机 •核磁共振设备 •电子线加速器 •介入治疗设备 •超声诊断治疗设备 •射线治疗设备 •人体成像设备 •眼科手术设备 四、配置许可的作用 配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家 行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。 五、申报配置许可所需材料 配置许可所需材料如下： 1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证； 3.医疗器械生产许可证书； 4.设备设计文件； 5.设备使用说明书； 6.设备检验报告； 7.与该设备相关的其他证明材料。 六、配置许可流程 乙类大型医用设备的配置许可流程如下： 1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出 配置许可申请； 2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。初审通过后，组织专家对 申请设备进行现场审核及检测； 3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置 许可； 4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收； 5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗 器械监督管理部门备案。 七、配置许可的有效期 配置许可的有效期为5年。有效期满前3个月，使用单位和生产企业应向原颁发配置许可的医疗器械监督管理部门申请复审。 八、 申报乙类大型医用设备配置许可，是确保医用设备的安全性和有效性，维护人民群众的生命健康安全的重要方式之一。希望本文能够为相关单位提供一些参考和指导，使得乙类大型医用设备的配置管理更加科学、规范、有效。
乙类大型医用设备配置准入标准 一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） （一）基本条件。 国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，以及达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，核医学科应为省重点学科，能够对全省或区域肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用。原则上已装备PET-CT 且年平均检查量低于1200例的区域，不得申请新增配置。 （二）技术条件 1.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，以上专科至少有1个省级重点专科或省重点培育学科； 2.核医学科（组）成立时间3年以上； 3.鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT； 4.申请配置128排及以上CT的PET-CT的机构，其核医学科应为全国领先学科，能对全国或全省在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。 （三）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。 1.PET-CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资质； 2.核医学科至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员； 3.具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师； 4.影像科至少有3名取得上岗资质的高级专业技术职称医师和5名取得CT上岗资
质的卫生专业技术人员； 5.至少1人有3年以上核医学实际工作经验； 6.满足开展PET-CT诊治技术临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员； 7.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位； 8.申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构，具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。 （四）配套设施完备，质量保证措施健全。 1.相关科室有完善的医疗设备质控体系； 2.具备符合卫生健康和环保部门要求和临床需求的场地和基础设施，完善的辐射防护设施，合格的放射性药品供应条件、渠道和完善的信息化管理体系； 3.具有完善的质量控制和质量保障体系，具有放射性药物的风险管控机制，质量保障管理制度健全； 4.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。 （五）新建机构、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）规定的条件，不以医疗机构等级、床位规模等业务量作为主要配置标准，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。 二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） （一）基本条件。 国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，承担相关专业人员培养、科研、教学等任务。该设备主要用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术。 （二）技术条件。 1.能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，外科临床诊疗实力较强，泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科和妇科在全省处于领先地位；
湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知 文章属性 •【制定机关】湖北省卫生健康委员会 •【公布日期】2019.01.02 •【字号】鄂卫规〔2019〕1号 •【施行日期】2019.01.02 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】行政许可 正文 省卫生健康委员会关于印发 湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通 知 鄂卫规〔2019〕1号 各市、州、直管市、神农架林区卫生计生委，部省属医疗机构： 为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范乙类大型医用设备配置许可管理，根据国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）要求,我委研究制定了《湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》。现印发你们，请遵照执行。
附件：湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行） 湖北省卫生健康委员会 2019年1月2日附件 湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）等相关规定，制定本细则。 第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条省卫生健康委员会依托国家卫生健康委员会建立的大型医用设备配置与使用监督管理信息系统或湖北政务服务网，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许
山东省卫生健康委员会关于印发《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知 文章属性 •【制定机关】山东省卫生健康委员会 •【公布日期】2021.03.01 •【字号】鲁卫发〔2021〕1号 •【施行日期】2021.03.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医政医管综合规定 正文 山东省卫生健康委员会关于印发 《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的 通知 各市卫生健康委，省属医疗卫生单位： 为进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）、《国家卫生健康委员会国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）等规定，结合我省工作实际,我委对原省卫生计生委于2018年9月公布实施的《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》进行了修订，形成了《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》，现印发你们，请遵照执行。
山东省卫生健康委员会 2021年1月20日 目录 第一章总则 第二章配置许可申请与受理 第三章配置许可审查与决定 第四章配置许可证管理 第五章附则 山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可活动，促进大型医用设备合理配置和有效使用，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条山东省内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则，推动审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革，不断优化服务流程、简化审批环节、压缩审批时限，着力打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。 第四条省卫生健康主管部门依据国家卫生健康委员会编制出台的山东省乙类
上海市乙类大型医用设备配置基本标准（年版） 第一部分配置基本标准 一、社会资本举办医疗机构 （一）综合性医疗机构床位张以上，或年门急诊量＞万；专科医疗机构床位张以上，年门急诊量＞万。 （二）医疗机构必须有一定数量的临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。 （三）放射科人员、设备配备齐全。至少有名从事工作年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师。至少有名取得上岗资质的卫生专业技术人员。 （四）医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。 （五）医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 （六）符合卫生、环保等部门有关要求。 二、公立医疗机构 （一）三级综合性医疗机构 .医疗机构规模： 配置临床实用型：必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。年门急诊量＞万人次，年出院人数＞万人次。 配置临床科研型、科学研究型：必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室，至少有个省部级及以上重点专科。年门急诊量＞万人次，年出院人数＞万人次。
.医疗机构科研能力： 配置临床实用型：近年相关科室承担省部级及以上科研课题不少于项；发表论文不少于篇（其中中华医学会系列期刊不少于篇）。具有省部级及以上科研成果奖励。 配置临床科研型、科学研究型：近年来相关科室承担省部级及以上科研课题不少于项；发表论文不少于篇（其中论文不少于篇）。具有省部级二等及以上科研成果奖励。 .放射科人员资质： 配置临床实用型：至少有名从事工作年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含硕士学历医师名。至少有名卫生专业技术人员。 配置临床科研型、科学研究型：至少有名从事工作年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师名。至少有名卫生专业技术人员，其中名具有中级及以上职称。 以上人员均须具备上岗资质。 .医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。 .医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 .符合卫生、环保等部门有关要求。 （二）三级专科医疗机构 .医疗机构规模： 配置临床实用型：具有放射科、检验科、病理科等医技科室，年门急诊量＞万人次。
乙类大型医用设备配置标准 一、设备性能 1.乙类大型医用设备应具备高效、稳定的性能，能够满足临床需求和诊疗流 程的顺畅进行。 2.设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度等特点，能够准确检测、识别和 定位疾病，为医生提供可靠的诊断依据。 3.设备应具备良好的可重复性和可操作性，确保在多次使用过程中保持一致 的性能表现。 二、设备安全性 1.乙类大型医用设备应符合国家相关安全标准和规范，确保在使用过程中不 产生有害的辐射、热能等对病人和操作人员造成伤害。 2.设备应具备完善的防护措施，如电磁屏蔽、泄漏电流保护等，确保在突发 情况下能够迅速切断电源、降低对病人和操作人员的伤害风险。 3.设备应配备紧急停止功能，在出现异常情况时能够迅速中断操作，保护病 人和操作人员的安全。 三、设备兼容性 1.乙类大型医用设备应具备良好的兼容性，能够与其他医疗设备、信息系统 等进行有效的连接和交互，实现数据共享和信息互通。 2.设备应支持多种数据接口和通信协议，方便与其他设备进行数据传输和通 信。 3.设备应具备跨平台操作能力，能够在不同的操作系统和软件环境下正常运 行，提高医疗服务的灵活性和便捷性。 四、设备可维护性 1.乙类大型医用设备应具备良好的可维护性，方便维修人员快速定位故障、 修复问题，降低维修成本和停机时间。 2.设备应采用模块化设计，方便拆卸和更换部件，提高维修效率。 3.设备应配备自诊断功能，能够自动检测故障并提供故障提示信息，帮助维 修人员快速定位问题。
4.设备应提供详细的维护保养指南和技术支持文档，方便维修人员进行日常 维护和保养工作。 五、设备环保性 1.乙类大型医用设备应符合国家环保标准，尽量采用低能耗、低噪音、低辐 射等环保设计。 2.设备应具备能源节约功能，如自动关机、休眠等节能模式，降低能耗和碳 排放量。 3.设备应采用环保材料制造，减少对环境的影响。 4.设备应具备废弃物分类处理功能，方便对医疗废弃物进行分类、回收和处 理，降低医疗废弃物对环境的影响。
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件 一、乙类大型医用设备配置许可管理目录 （一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET） （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） （三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上） （四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备） （六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身） （七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 二、配置条件 以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。 申请配置乙类设备应满足下列要求： （一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT）
医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。 PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。 人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。 医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。 （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） 学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。 人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。 （三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT） 医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。 CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
乙类大型医用设备配置许可管理实施细那么 第一章总那么 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革, 进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理方法》的决定》《大型医用设备配置与使用管理方法（试行）》等相关规定，制定本细那么。 第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细那么。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原那么。 第四条自治区卫生健康委员会依据国家下达的大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条自治区卫生健康委员会依托委在线申办平台和广西一体化网上政务服务平台，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理
1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称“、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写, “编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、自治区办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入，，、“上一年总支出，，均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗平安情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，假设无，那么填写“无工 10. “申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 10
上海市乙类大型医用设备配置基本标准（2013年版） 第一部分 CT配置基本标准 一、社会资本举办医疗机构 （一）综合性医疗机构床位60张以上，或年门急诊量＞15万；专科医疗机构床位30张以上，年门急诊量＞10万。 （二）医疗机构必须有一定数量的临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。 （三）放射科人员、设备配备齐全。至少有1名从事CT工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师。至少有2名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。 （四）医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。 （五）医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 （六）符合卫生、环保等部门有关要求。 二、公立医疗机构 （一）三级综合性医疗机构 1.医疗机构规模： 配置临床实用型CT：必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。年门急诊量＞80万人次，年出院人数＞2万人次。 配置临床科研型、科学研究型CT：必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室，至少有1个省部级及以上重点专科。年门急诊量＞120万人次，年出院人数＞
2.5万人次。 2.医疗机构科研能力： 配置临床实用型CT：近3年相关科室承担省部级及以上科研课题不少于3项；发表论文不少于10篇（其中中华医学会系列期刊不少于5篇）。具有省部级及以上科研成果奖励。 配置临床科研型、科学研究型CT：近3年来相关科室承担省部级及以上科研课题不少于4项；发表论文不少于15篇（其中SCI论文不少于5篇）。具有省部级二等及以上科研成果奖励。 3.放射科人员资质： 配置临床实用型CT：至少有3名从事CT工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含硕士学历医师1名。至少有5名卫生专业技术人员。 配置临床科研型、科学研究型CT：至少有5名从事CT工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师1名。至少有5名卫生专业技术人员，其中1名具有中级及以上职称。 以上人员均须具备CT上岗资质。 4.医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。 5.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 6.符合卫生、环保等部门有关要求。 （二）三级专科医疗机构 1.医疗机构规模：
医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准 目录 一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2) （一）设备分型 (2) （二）配置标准 (2) 二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6) （一）公立医疗机构 (6) （二）非公立医疗机构 (8) 三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9) （一）设备分型 (9) （二）配置标准 (10) 四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12) （一）设备分型 (12) （二）配置标准 (12) 五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15) （一）设备分型 (15) （二）配置标准 (15) 六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17) （一）设备选型 (17) （二）配置标准 (17) 七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19) 1
医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。具体标准如下： 一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） （一）设备分型 1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。 2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。 （二）配置标准 1.公立医疗机构 （1）综合性医院 ①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床 2
XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施 细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (3) 第三章配置许可审查与决定 (6) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章使用管理 (9) 第六章监督管理 (10) 第七章附则 (11) 附1 (13) 附2 (22) 附3 (26) 附4 (29) 附5 (32) 附6 (35) 附7 (36)
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理办法〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。 第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。 省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。 省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。 第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。 市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。 第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置
国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。 乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。 第二章配置许可申请与受理 第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。 第八条申请单位应当按一式三份向省卫生健康委员会提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。其中电子版申请材料由市（州）卫生健康行政部门初审时统一收集上报。 第九条申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印
附件2 广东省乙类大型医用设备配置 技术评估标准（试行） 一、X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） 申请配置X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）的医疗机构应符合下列条件： （一）公立医疗机构。 1.功能定位。 集医疗、科研、教学为一体的三级甲等综合性、三级专科医疗机构，或已达到同等水平的医疗机构可申请配置，编制床位数不少于800张（专科医疗机构500张)。承担影像医学与核医学专业人才培养、科研、教学等任务。能在全省或区域的肿瘤、神经系统、心血管等疑难病症的诊疗方面发挥较强作用，具有较强高层次人才培养；承担省部级及以上重大项目和课题研究；具备新技术开展应用及临床转化能力等。 2.临床服务要求。 （1）综合医疗机构年门急诊量不少于100万人次（专科医疗机构50万人次）,年手术量不少于2万例（专科医疗机构1万例）。 （2）相关疾病临床研究和应用。 （3）承担医学影像专业人才培养、科研、教学等工作。
3.技术要求。 （1）具备卫生健康部门核准登记的肿瘤、神经、心血管、放射治疗、医学影像及核医学等相关诊疗科目。 （2）肿瘤科、心脏科、神经科和放疗科等科室设置床位400张以上（专科医疗机构200张）。 （3）核医学科具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验。 4.配套设施。 （1）具备符合卫生健康、环保部门的要求和临床需求的场地、基础设施。 （2）具备合格的放射性药品供应条件和渠道。 （3）具备完善的医疗设备质控体系和硬件设备。 （4）具备取得配置许可后，2年内完成设备安装的条件。 5.专业技术人员资质和能力。 （1）至少有1名取得核医学从业资质并从事核医学专业工作3年以上的高级专业技术职称医师，且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上；2名取得核医学从业资质的卫生专业技术人员，且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上。 对于配置128排及以上CT的PET/CT的单位,具有核医学执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学工作经历的专业技术职称人员不少于3名，并经过不少于半