质量管理体系文件
初包装材料的选择与要求At the beginning of the choice of packaging materials and requirements
受控印章：
案卷题名：受控文件
档号： AP-QMS 001-010
1 概述
本公司生产的注药泵配用液袋，是一次性使用无菌医疗器械。医疗器械是一种特殊的商品，特别是无菌医疗器械产品，其质量和由包装材料引起的安全性隐患不容忽视，所以对无菌医疗器械产品的直接接触的包装材料和包装袋的选择，要考虑包装材料是否能满足无菌产品应能达到的无菌保证水平的要求，确保其安全性。
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前无菌水平并能无菌使用。包装材料的选择是最终灭菌器械适宜的无菌包装开发的关键步骤。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。在选择包装材料时至少应考虑：微生物屏障、包装材料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学特性、与成型或密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性、与被包装的器械的相容性、与标签系统的适应性、灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度等。
根据欧州标准 EN868《待灭菌医疗器械的包装材料的系统》、国际标准ISO EN 11607 《最终灭菌医疗器械的包装》及中华人民共和国国家标准GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》等的要求，作为无菌包装材料必须满足包装工艺、灭菌工艺以及临床使用等多方面的要求。主要包括：阻菌性能，即阻止细菌通过的能力，防止灭菌包被重新污染；灭菌的适应性，需要能够达到灭菌的要求；安全性、包装材质强度等。
2 常用包装材料
2.1 用于手工装填的医疗器械包装的袋子种类繁多，目前常用包装材料有：
a) 用于医院重复使用的器械灭菌的卷袋、自封袋、单袋、全纸袋等
b) 纸塑袋,包括：
PET/CPP+自粘纸
PET/PE+自粘纸
PET/PE＋涂胶纸
涂塑纸＋涂胶纸
涂塑纸＋自粘纸
c) 顶头袋
d) 复合袋（夹透气纸条）
e) 复合袋（不透气）
f) PE 袋
g) PE 窗口袋
h) PP 袋
i) 铝薄袋
2.2 包转材料的性能要求
材料一般性能要求应满足：在规定的条件下无可溶出物，无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响；无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部厚薄不均；重量与规定值一致；具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平；满足确立的最低物理性能( 如抗张强度、厚度差异、撕裂度、透气性和耐破度) ；满足确立的最低化学性能( 如pH 值，氯化物和硫酸盐含量)；使用条件下，材料在灭菌前、中、后不释放引起健康危害的毒性物质。在规定的灭菌前、中、后，材料及组成( 涂层、印墨、化学指示物) 不应与器械发生反应，不应对器械产生污染；密封成形时密封宽度和强度( 抗张强度和/ 或耐破度) 应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响无菌器械打开和取出的材料分层或撕屑；
密封和/ 或闭合应对微生物提供屏障。
2.3 医疗器械灭菌包装(MDSP)要求
2.3.1 MDSP 最重要的是要和灭菌方式相适应。
MDSP 设计包装方式和材料选择，按照ISO 11607.1-2006 附录A，有下列决定因数：a）器械产品自身的自然属性，包括材料、重量、硬度、耐抗性等；
b）将使用的灭菌方法；
c）目标用途；
d）设计的有效期；
e）运输和贮存环境。
2.3.2 判断MDSP 的标准主要有三个方面构成：
a）包装的完整性；
b）包装的保护性；
c）洁净开启性。
包装的外观，可以目测检查。
2.3.2.1 包装的完整性——包装材料微生物屏障
微生物屏障即包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。在建立无菌屏障系统中，材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。包装的完整性，主要要求包装系统能阻菌，就是说，包装要形成阻菌系统。
2.3.2.2 包装的保护性——与成型和密封过程的适应性
对于医疗器械来说，无菌屏障系统的完整性是至关重要的一个因素，包装/ 无菌屏障系统的密封或闭合失效造成微生物屏障的物理性破裂，可引发医疗事故。包装的保护性，要求包装系统要有强度，无论是包装材料本身，还是不同材料结合处，如热合处强度，其机械强度均应足够。但也不能过大，以免带来问题，比如影响洁净开启性。包装材料的特性决定了成型和密封过程的完好性。
2.3.2.3洁净开启性——无菌操作易开封及包装开启证明
洁净开启性（无菌操作），对材料本身和材料热合处都有很高的要求，首先是材料的机械强度要合格，同时热合处的热合强度也不能太高，否则不易开启，开启后开口面上会有很多碎屑。其次是易撕开，易撕封口和易撕口的位置要使使用者方便打开包装，并且撕开后有明显痕迹证明，显示曾被打开过，包装不应有再封合性，否则会使包装打开后，被污染然后再重新合上，以免二次封合使用。
以上的验证确认详见《注药泵配用液袋包装完整性验证报告》和《注药泵配用液袋有效期验证报告》。
3 医疗器械灭菌包装材料的基本要求
3.1 MDSP 的功能及其材料选择
MDSP 自无菌医疗器械产品生产出厂、储存、运输，到无菌医疗器械产品使用完毕，在无菌医疗器械产品有效期内，发挥着保护其质量、方便医疗使用的功能。因此，必须根据无菌医疗器械产品的特性要求和包装材料的材质、配方及生产工艺，选择对水蒸气、微生物等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、灭菌过程相容的包装材料。
3.2 MDSP 与灭菌过程的相容性
3.2.1 工业灭菌现主要方式
目前用于医疗产品灭菌工业化的方法有：辐射、环氧乙烷、湿热、干热、过氧化氢、臭氧六种，医疗器械最常用的灭菌法为环氧乙烷、辐射和电子束以及蒸汽。
EO 灭菌自1960 年开始用于医疗器械的灭菌。工业灭菌柜一般操作条件为：温度50-60 ℃，湿度≥60%（一般要＜90%），EO 浓度800mg/L 左右，灭菌时间8-12h（整个灭菌过程要16-20h 左右）。EO 灭菌要求构成包装系统的材料中最起码有一种具备一定的透气性
b) γ射线灭菌（钴60 灭菌）
γ射线灭菌是由专业灭菌站在水下放置放射性同位素CO60，CO60产生r射线达到灭菌效果。一般食品、种子等剂量在15-25kGray，医疗器械一般在25kGray以上，最大的可达到40-45kGray。辐射灭菌为冷灭菌，具有灭菌彻底、无残留、不必开包装等优点，支持工业化加工，但会使少数高分子材料降解。灭菌的原理为γ射线将能量给予了被照射物质的原子或分子，γ射线的能量大于分子键能，可使分子电离、断键，造成微生物的核糖核酸、蛋白质及酶变性、失活，而使其致死。同时γ射线电离微生物细胞中的水分子，所产生的自由基与核糖核酸、蛋白质及酶发生氧化还原反应，从而致死微生物。
c) β射线灭菌（电子束灭菌）
β射线灭菌是由一个电子加速器产生电子束瞬间灭菌，是连续化生产过程中在线灭菌方式。辐照灭菌（Gamma）和电子束灭菌（E-Beam）则要求构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂。
d) 蒸汽灭菌
工厂用蒸汽灭菌一般采用下排气式大型灭菌器，如培养基的生产。高温蒸汽灭菌（Steam）则要求所有构成包装系统的包装材料都能够耐抗适当的高温，通常是121～136℃的环境下放置15～30 分钟。一般医疗器械灭菌过程2h 左右，条件为121℃，20 分钟。
3.2.2 包装材料与灭菌过程的相容性
包装材料与灭菌过程的相容性，见表1。
表1 包装材料与灭菌过程的相容性
由表1 可以看出，所有材料均与EO 灭菌过程是相容的。
选择灭菌过程时，受很多因素制约。如果器械组成材料不具辐射稳定性，则通常使用环氧乙烷灭菌。如果器械预期吸附高的EO 残留浓度，器械制造商通常会选择辐射灭菌。
本公司注药泵配用液袋主要材料为PVC，不宜辐射灭菌，选择使用环氧乙烷灭菌。
3.3.1 EO 的理化性质及灭菌原理
环氧乙烷(ethyleneoxide,简称EO)又名氧化乙烯或氧丙烷。但将其作为消毒与灭菌剂应用是在1936 年。EO 是一种简单的环氧化合物,分子式为C2H4O,分子量为44.05。
据报导,EO 5min 能穿透0.1mm 厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜,22min 能穿透0.04mm 厚的尼龙薄膜,26min 能穿透0.3mm 的氯丁胶布,41min 能穿透0.39mm 厚的丁橡胶布。因为要充分达到对物品的灭菌效果,灭菌剂必须能充分接触物品的各个表面(内、外、浅、深)。EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果。
EO 可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子，是一种广谱灭菌剂。它之所以能杀灭各种微生物，目前一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA 和RNA发生非特异性烷基化作用。
水溶液中的环氧乙烷能与蛋白质上的游离羧基（—COOH）、氨基（—NH2）、硫氢基（—SH）和羟基（—OH）发生烷基化作用，取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根（—CH2CH2OH）的化合物，反应式如下：
从反应中可以看出，蛋白质上的羧基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化，蛋白质上的基团被烷基化,使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。到目前为止,所有数据显示EO 杀菌作用是不可逆的，也就是说EO 是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。而且根据各种临床、科研结果显示，EO 是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果最好的一种化学灭菌剂。EO 能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。EO 也和DNA、RNA 发生烷基化作用而导致微生物的灭活。但必须是水溶液中的环氧乙烷，必须有水的存在。
3.3.2 EO 灭菌的优缺点
3.3.2.1 EO 灭菌的优点
a) 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌；
b) EO 被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂,可杀灭所有微生物包括细菌芽胞；
c) EO 穿透性强。可用以各种难通透部位的灭菌，如：有些较细、较长的导管用其它低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能用EO 或辐照；
d) 对物品损坏小。由于EO 杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途；
第一章金属包装材料 1．试述金属包装材料的性能特点。 (1)优良的机械性能(2)综合保护性能好(3)外表美观(4) 加工性能好 (5)资源丰富(6)废弃物处理性好 2．常见的金属包装材料有哪些？ 金属材料的种类极多，但用于包装上的材料品种并不很多，包装用金属材料的品种有：钢铁、铝、铜、锡、锌、铅等。其中使用较多的主要是钢材、铝材及其合金材料。 3．简述金属包装材料的包装适性。 耐蚀性、力学性能、印刷适性与造型、卫生性 4. 金属材料的力学性能指标有哪几项？ （1）弹性和刚度（2）强度和塑性（3）冲击韧性（4）疲劳（5）硬度（6）断裂韧性5．什么是金属键，它的特点是什么？ 金属原子结构的特点是外层电子少，容易失去。当金属原子相互靠近时，这些外层电子就脱离原子，成为自由电子，为整个金属所共有，它们在整个金属内部运动，形成电子气。这种由金属正离子和自由电子之间相互作用而结合的方式称金属键。 6．简述常见钢质包装材料的结构、性能特点及使用范围。常见钢质包装材料有镀锡薄钢板、镀铬薄钢板、镀锌薄钢板和低碳薄钢板。镀锡薄钢板结构由钢基板、锡铁合金层、锡层、氧化膜和油膜构成。各层的厚度、成分因生产方法的不同有一定差异。油膜的特点是润滑和防锈；氧化膜具有防锈、防变色和防硫化斑的作用；锡层美观、易焊、耐腐蚀且无毒；锡铁合金层耐腐蚀；钢基板加工性良好，制罐后具有必要的强度。由于锡的电极电位比铁高，且化学性质稳定，因此镀锡层对铁起到一定保护作用，一般物品可直接用镀锡薄钢板罐包装。不能直接使用镀锡薄钢板容器的物品，应使用涂料镀锡薄钢板制罐。镀铬板是表面镀有铬和铬的氧化物的低碳薄钢板，它的结构由钢基板、金属铬层、水合氧化铬层和油膜构成。油膜防锈和润滑；水合氧化铬层保护金属铬层，便于涂料和印铁，并防止产生孔眼；金属铬层有一定耐蚀性；钢基板加工性好，制罐后具有必要的强度。镀铬板现主要用于腐蚀性较小的啤酒罐、饮料罐以及经内外涂装后用于制作冲拔罐和食品罐的底和盖等。镀锌薄钢板是在酸洗薄钢板表面上镀上一层厚度为0.02mm 以上的锌保护层而成。镀锌薄钢板的机械性能和镀锡板、镀铬板相近。它表面光亮，强度、韧性良好，耐腐蚀性能也不错。镀锌板多用于制造中型和大型容器，适宜盛装中性食品及其原料，或盛装粉状、浆状和液状等其它物料。因为锌的电极电位比铁低，化学性质比较活泼，在空气中能很快生成一层氧化锌薄膜，大大提高了钢板的耐腐蚀性能。用镀锌板制成容器后就不必再进行表面防腐处理，镀锌板所制的容器还具有强度高、密封性能好等特点。包装用钢材主要是含碳量低于0.25%的低碳薄钢板，这种钢材中的组织大多数为铁素体，其具有一定的强度和足够的塑性和韧性，便于冲压成型和拉拔成型，制成各种桶、罐类包装容器。低碳薄钢板机械强度高，加工性能良好，具有优良的综合防护性能，遮光性强，导热率高、耐热性和耐寒性优良，易于印刷装饰，是制作各种运输包装用金属容器和金属罐如集装箱、钢桶、钢箱、钢托盘等的主要材料。低碳薄钢板的缺点是耐腐蚀性差，一般需要加涂料处理。 7．简述铝质包装材料的性能特点及使用范围。 （1）质轻、无毒无味（2）有优良的加工性（3）表面性能好（4）热传导率高（5）阻隔性好（6）再循环性能好（7）能与其它材料如纸、纸板及塑料等复合成复合材料通常L1、L2、L3适合于制作啤酒桶、日用及医药用金属软管；L5-1适合于制作防盗盖、果汁三片罐的易拉盖；LF21常用于低内压的易拉盖、拉环；LF1、LF2用于制作二片罐的罐身、罐盖及拉环等。铝箔常用于包装糖果、香烟、食品、药品等。 8．简述镀锡薄钢板及镀铬薄钢板的制造工艺过程。
机械式外径千分尺的使用方法 1、机械外径千分尺的简介： 千分尺是比游标卡尺更精密的长度 测量仪器，常见的机械千分尺如下图所示。它的量程为0~25mm ，分度值是。由固定的尺架、测砧、测微螺杆、固定套管、微分筒、测力装置、锁紧装置等组成； 2、外径千分尺刻度及分度值说明： 1） 固定套管上的水平线上、下各有一列间距为 1mm 的刻度线，上侧刻 度线在下侧二相邻刻度 线中间。 2） 微分筒上的刻度线是 将圆周分为50等分的水 平线，它是作旋转运动 尺测测 微固旋测力锁隔 水刻
②不重合时的处理方法：先旋转旋钮， 至螺杆快接近测砧时，旋转测力装 置，当螺杆刚与测砧接触时会听到 喀喀声，停止转动确认是否重全合。 如仍不重合，送（品管）计测室处 理。 4、外径千分尺的测量方法： 步骤一：将被测物擦干 净，千分尺使用时轻 拿轻放； 步骤二：松开千分尺锁 紧装置，校准零位，转动旋钮，使 测砧与测微螺杆之间的距离略大于 被测物体； 步骤三：一只手拿千分尺的尺架，将待测物 置于测砧与测微螺杆的端面之间， 另一只手转动旋钮，当螺杆要接近 物体时，改旋测力装置直至听到喀 喀声后再轻轻转动~1圈； 步骤四：旋紧锁紧装置（防止移动千分尺时 螺杆转动），即可读数。 5、外径千分尺的读数： 1）先以微分筒的端面为准线，读出固定套管下刻度线的分度值； 2）再以固定套管上的水平横线作为读数准
线，读出可动刻度上的分度值，读数时应估读到最小度的十分之一，即； 3）如微分筒的端面与固定刻度的下刻度线之间无上刻度线，测量结果即为下刻度线的数值加可动刻度的值； 4）如微分筒端面与下刻度线之间有一条上刻度线，测量结果应为下刻度线的数值加上，再加上可动刻度的值。 6、外径千分尺零误差的判定： 校准好的千分尺，当测微螺杆与测接触后，可动刻主上的零线与固定刻度上的 水平横线应该是对齐的，如下图1所示； 如果没有对齐，测量时就会产生系统误差 ——零误差。如无法消除零误差， 机械式外径千分尺的使用方法
常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。
1. 目的： 建立内包装材料质量监控标准操作规程。凡直接接触药品的包装材料称内包装材料，其质量好坏直接影响产品的质量。因此，对内包装材料的质量监控要进行严格管理。 2. 范围： 用前不用进行处理就可直接用于包装的内包材。 3. 职责： 仓库保管员、质量管理科现场质检员。 4. 内容： 4.1 来料接收检查： ◆检查包材供货商是否为企业定点采购供货单位，否则拒收。 ◆检查首次进货的包材是否有检验合格证，是否与定点采购档案资料相符。 ◆有仓库保管员的初检记录。包材外包装完好，清洁。用前不用进行处理就可直接用于包装的内包材，使用前若已破损，应及时处理或退货，并做好记录，要附有退货单。 ◆外包装标记内容要齐全：品名、规格、数量、产地、供货厂家、出厂日期等。 ◆取样时要按“取样管理规程”执行。取样后把剩余品密封，尽量减少污染。 ◆凡使用前不能清洁的包材，应在与生产级别相适应的取样车中取样。取样车定期清洁，且清洁要符合要求，经质量管理科QA的检查后，发放清洁合格证。
4.2 贮存检查 ◆检查贮存库房、环境、设施是否符合包材的贮存要求(如温湿度、通风、照明)。 ◆外包装清洁好后，不同类型的包材要分区存放，状态应符合规定要求： 黄色代表待验绿色代表合格红色代表不合格。 ◆物料码放整齐，置于垫托板上。 ◆不合格品的状态标记要醒目，应在规定的期限内办好退货手续，退货后要有记录和退货单。 ◆用前不能再清洁的内包材应按规定定期检查卫生学情况，检查合格后才可发放，状态标记上要有复检日期。 4.3 发放检查 ◆有质量管理科检验合格的报告单后才可发放，不合格或没有报告单的内包材不得发放。 ◆用前不能处理的包材按先进先出原则发放。 ◆内包材发放记录完整、正确、真实。 5.文件变更历史：
外径千分尺使用说明
外径千分尺产品资料 千分尺产品明细：外径千分尺、测微头、螺纹千分尺、公法线千分尺、内径千 分尺、深度千分尺、杠杆千分尺、板厚千分尺、壁厚千分尺、尖头千分尺、小测头千分尺、电子数显外径千分尺 一、外径千分尺（三级产品分类） 1、产品简介：外径千分尺是利用螺旋副原理对弧形尺架上两测量面间分割的距离进行读数，适用于工件的外尺寸测量的工具。 2、购买列参数：见表 3、产品特性： ●适用于工件的外尺寸测量，可测量工件精度在IT6-IT10。 ●外径千分尺按分度值可分为0.01mm和0.001mm，根据所测工件精度要求选 择相应的产品。 ●测微螺杆采用优质合金钢制造，经淬火后精密磨削，变形小，耐用度高。●测量范围≤300mm的外径千分尺测量面镶硬质合金，使用寿命长。 ●测力装置采用双棘轮结构，测力稳定。 ●外径千分尺符合国家标准 GB/T1216-2004。 ●测量范围（25-300）mm外径千分尺附有校对量杆1支；测量范围（300－1000） mm外径千分尺附有校对量杆2支；测量范围（1000－3000）mm外径千分尺 附有校对柱2支，校对量杆4支，具体尺寸详见参数列表。 ●1000－3000mm管结构外径千分尺是由外径千分尺和百分表组成的通用外尺 寸测量器具。 ●1000－3000mm管结构外径千分尺适用于重型机械或矿山机械等加工大尺寸 零件的测量，通过活动测砧、量杆、校对柱及测微头来实现每种规格量程为500mm的尺寸测量。用校对柱、测微头及量杆做尺寸的调整，用百分表进行比较测量，百分表量程为 10mm，读数更直观、方便。 ●1000－3000mm管结构外径千分尺符合 JB/T 10007-2012。 ?测力装置注意事项：转动测力装置渐进量面，听见“卡卡”声，表明量面与 工件已接触上，测力装置卸荷有效，即可读数。 ?校对量杆的使用方法和作用：校对量杆用于测量范围大于25mm的外径千分 尺校对“0”位。把校对量杆当做被测工件进行测量，如果千分尺上的读数与校对量杆实际尺寸相同，表明“0”位正确。如果不符，则表明“0”位不
现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。
2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速
第一章高分子包装材料基础知识 1 高分子化合物：由成千上万个原子和原子团以共价键相互连接而成的大分子，一般将相对分子量在10000以上的分子称作高分子化合物，又称高分子或大分子。 聚合物/高聚物：除蛋白质以外的合成高分子化合物 聚合（反应）：合成聚合物的反应 2 结构单元：由一种单体分子所形成的与单体结构相同的单元称为结构单元，也叫单体单元。 3 单体：形成聚合物的低分子物质称为单体。 4 重复单元：高分子中重复连接的组成和结构相同的单元。 链节：通常将高分子的重复单元称为链节。 聚合度：重复单元的数目N称为链节数，也称作聚合度。 5 引发剂：一种在聚合反应条件下能分解出自由基，并能引发单体使之聚合的物质。 6 加聚反应：在一定的条件下，含有不饱和键与单体，其不饱和键打开相互连接成大分子的过程。 缩聚反应：分子中含有两个及两个以上官能团的单体，其分子中的官能团相互反应形成大分子的过程。 均聚：凡同种单体聚合，称为均聚反应，所得产物称为均聚物。 共聚：由于均聚物往往存在某些性能上的缺陷，为了改善聚合物的性能，经常使两种或两种以上的单体一起进行聚合，得到含有两种或两种以上的聚合物。
本体聚合：将单体，引发剂和其他添加剂混合在一起，在热，光或高能射线辐照的作用下使单体聚合成聚合物的聚合反应（纯度高，性能好，不需要热处理，但须注意热发散） 悬浮聚合/珠状聚合：把单体，引发剂等在搅拌下借助某种悬浮剂，悬浮于某种介质（通常为水）中进行的聚合方法 溶液聚合：把单体，引发剂等溶解在适当溶剂中进行聚合的聚合方法 乳液聚合：指单体借乳化剂的作用，在介质水中靠机械搅拌或在剧烈振荡下分散成乳液状而进行聚合 熔融缩聚：指单体处于熔融状态，在氮气或二氧化碳气体保护下进行反应，后期抽真空脱出反应生成的小分子 溶液缩聚:单体在常温或略高于常温的某种溶剂中进行的反应，产物是聚合物的溶液或聚合物沉淀 7 数均分子量：按分子数统计平均得到的分子量。 重均分子量：按分子质量统计平均得到的分子量。 8 热塑性聚合物：凡是具有线性结构的，可在适当的溶剂中溶解，且可反复加热熔化流动、冷却变硬，便于加工成型的聚合物称为热塑性聚合物。 热固性聚合物：凡是网状（或交联）结构的聚合物，只能加热变软熔融一次，成型后再加热不熔融，且不溶解于溶剂，将此类聚合物称为热固性。 9 结晶度：结晶聚合物中，晶区部分所占的质量分数（或体积分数），称为结晶度。 10 玻璃化温度：玻璃态与高弹态之间的在转变称为玻璃化转变，对应的转变温度即为玻璃化温度。Tg 黏流温度：高弹态与黏流态之间的转变温度 Tf
外径千分尺的结构和用法 外径千分尺常简称为千分尺，它是比游标卡尺更精密的长度测量仪器，常见的一种如图2.4-1所示，它的量程是0-25毫米，分度值是0.01毫米。外径千分尺的结构由固定的尺架、测砧、测微螺杆、固定套管、微分筒、测力装置、锁紧装置等组成。固定套管上有一条水平线，这条线上、下各有一列间距为1毫米的刻度线，上面的刻度线恰好在下面二相邻刻度线中间。微分筒上的刻度线是将圆周分为50等分的水平线，它是旋转运动的。 根据螺旋运动原理，当微分筒（又称可动刻度筒）旋转一周时，测微螺杆前进或后退一个螺距──0.5毫米。这样，当微分筒旋转一个分度后，它转过了1/50周，这时螺杆沿轴线移动了1/50×0.5毫米＝0.01毫米，因此，使用千分尺可以准确读出0.01毫米的数值。
外径千分尺的零位校准 使用千分尺时先要检查其零位是否校准，因此先松开锁紧装置，清除油污，特别是测砧与测微螺杆间接触面要清洗干净。检查微分筒的端面是否与固定套管上的零刻度线重合，若不重合应先旋转旋钮，直至螺杆要接近测砧时，旋转测力装置，当螺杆刚好与测砧接触时会听到喀喀声，这时停止转动。如两零线仍不重合（两零线重合的标志是：微分筒的端面与固定刻度的零线重合，且可动刻度的零线与固定刻度的水平横线重合），可将固定套管上的小螺丝松动，用专用扳手调节套管的位置，使两零线对齐，再把小螺丝拧紧。不同厂家生产的千分尺的调零方法不一样，这里仅是其中一种调零的方法。 检查千分尺零位是否校准时，要使螺杆和测砧接触，偶而会发生向后旋转测力装置两者不分离的情形。这时可用左手手心用力顶住尺架上
测砧的左侧，右手手心顶住测力装置，再用手指沿逆时针方向旋转旋 钮，可以使螺杆和测砧分开。 外径千分尺的读数 读数时，先以微分筒的端面为准线，读出固定套管下刻度线的分度值（只读出以毫米为单位的整数），再以固定套管上的水平横线作为读数准线，读出可动刻度上的分度值，读数时应估读到最小刻度的十分之一，即0.001毫米。如果微分筒的端面与固定刻度的下刻度线之间无上刻度线，测量结果即为下刻度线的数值加可动刻度的值；如微分筒端面与下刻度线之间有一条上刻度线，测量结果应为下刻度线的数值加上0.5毫米，再加上可动刻度的值，如图2.4-2读数为8.384毫米，图2.4-3读数为7.923毫米。
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9
包装材料检验标准（初稿） 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 10344《饮料酒标签标准》 2、GB 191《包装储运图示标志》 3、GB 12904《商品条码》 4、GB6543《瓦楞纸箱》 5、GB 7718《预包装食品标签通则》 一、质量和技术要求： 纸箱检验标准： 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5 ㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合 GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或 其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜， 小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。 2.7粘合瓦楞纸箱应使用乙酸乙烯乳液或具有相同效果的其他粘合剂。粘合接缝的粘合 剂涂布应均匀充分，以致面纸分离时接缝依然粘合不分，也不应有多余的粘合剂溢出接缝，纸箱撑开后不开胶。 2.8瓦楞纸箱的压痕线宽度：单瓦楞纸箱不大于10㎜，双瓦楞纸箱不大于15㎜，折线
1.包装材料的定义是什么？对于从事包装专业的人员，为什么要学习包装材料？如何学习？ 答：包装材料是指作包装容器和满足产品包装要求所使用的材料。对于从事包装专业的人员，只有具备丰富的包装材料的理论与知识，才可能创造出新型的产品包装和包装方法，提高包装的科学技术水平。在学习、研究包装材料的过程中，要从材料的组成和结构入手，认识和掌握组成、结构、性能、应用四者之间的关系，才能产生最佳的技术比和经济比。 2.对包装材料的要求有哪些？答:保护性、安全性、加工性、方便性、商品性。 第二章塑料包装结构 1.名词解释 填料：填料又称填充剂，是塑料中的重要组成部分，它是对合成树脂呈现惰性的补充材料。 增塑剂：又称塑化剂，是工业上被广泛使用的高分子材料助剂，可以使其柔韧性增强，容易加工。 塑化：塑化指塑料在料筒内经加热达到流动状态并具有良好的可塑性的全过程。 塑料：塑料是以合成树脂为主要成分，添加其他添加剂，经一定的温度，压力、时间等塑制成型或制成薄膜的材料。 2.塑料一般由哪几种成分组成？各组分在塑料中作用是什么？ 答：树脂：黏合剂的作用。填充剂：增量、降低成本、改变塑料的硬度、冲击强度等。增塑剂：增强塑料的柔韧性、搞冲击性、弹性等。稳定剂：抑制塑料的降解。固化剂：提高塑料硬度。着色剂：使塑料着色。 3.试从LDPE、LLDPE、HDPE的分子结构特征分析其性能上的差异。 答：LDPE大分子中含有各种式样的长短支链使它不易产生结构致密的晶体；LLDPE分子链上含有许多短小而规整的支链，性能与LDPE相近；HDPE分子中支链很少，且主要呈线形结构，使它分子堆积较密，致使其密度较大。 4.BOPP薄膜与CPP薄膜相比，在性能上有哪些区别？ 答：BOPP的厚度较小，抗张强度经CPP大得多，延伸率比CPP要小，透湿度和氧气透过度都比CPP要小。 5.PVC和PVDC都是由相同的元素C、H、Cl构成，而PVC为典型的非晶体塑材，PVDC为结晶塑材，为什么？并分析性能上的差别。 答：由于PVC线性大分子链上氯原子的存在，破坏了结构的对称性，因此其为非晶体塑材；而PVDC分子上不存在这种现象，故为结晶塑材。PVC化学稳定性好，热软化点低，而PVDC耐燃、耐腐蚀、气密性好，极性强，常温下不溶于一般溶剂且光、热稳定性差，加工困难。 6.常用乙烯共聚物有哪几种？简述其功能、特点及应用。 答：聚乙烯：机械强度、透光性、透湿性、耐溶性均较差，但伸长率、耐冲击性、柔软性均较高，广泛用于包装袋。聚苯乙烯：透光性好、不易燃、燃烧时发出带烟的火焰，主要用于透明包装容器、容器盖、真空镀铝、蒸镀容器等。聚氯乙烯：耐酸耐碱，有较强的机械强度和介电性能，不易降解，广泛用于容器制造、工业塑料包装袋、管道等。聚偏二氯乙烯：密度较大、熔点范围窄、质硬、不易加工，可用于制作复合薄膜、黏合剂、涂料、食品包装膜等。聚乙烯醇：透明度高、黏合强度大、抗老化性、耐执性优良、吸水性强，广泛用于真空包装、充气包装、防气剂之类的升华性物质的包装。 7.试从PA类塑料的分子结构特征分析其主要性能特点。 答：聚酰胺链段中，重复出现的酰胺基团中有一个带极性的基团，这个基团上的氢能与另一个酰胺基团链段上的给电子的羰基（C=O)结合形成相当能力的氢键，使结构晶体化，这样会导致熔点升高，使成品具有良好的韧性、耐油脂和耐溶剂性，机械性能优异。 8.什么叫聚酯？为什么说PET是一种综合性能优良的塑料包装材料？ 答：聚酯（PET)即聚对苯二甲酸二乙酯，它是乙二醇与对苯二甲酸二甲酯的缩聚物。聚酯的耐低温性能很好、线膨胀系数小、成型收缩性低、气密性好、具有良好的化学稳定性、耐酸耐碱、机械性能尤其卓越！故称PET是一种综合性能优良的塑料包装材料。 9.排列下列聚合物的性能顺序：PE、增塑PVC、PA66、PC。（a)按抗热能力的强弱排序；（b)按强度的大小排序；（c)按韧性的优良排序
包装材料分类 .分类 常用的包装材料有： .材料和选型 1.卡通箱 a. 卡通箱纸质 X9X （厚度为2 mm ）表示E 坑（幼坑） X=X （厚度为6mm ）—表示双层 X3X （ 厚度为 3mm ）---表示单层 X = X （厚度为9mm ）----表示三层 1)卡通箱(CARTON) 2 ) 内卡通箱(INNER CARTON) 3) 平卡(PARTITION) 4)蛋隔(EGG) 5) 白盒(WHITE BOX) 6) 彩盒(GIFT BOX) 7)海报(POSTER) 8) 考贝纸(SEPARSTOR) 9) 贴纸(LABEL) 10)吸塑(BLISTER) 11) 吸塑卡(BLISTER CARD) 12) 保利龙 （EPS ） 13)胶袋(BAG) 14) 说明书和邮卡(MANUAL AND POST CARD) 15)珍珠棉(EPE) 16) 扎带 卡通箱纸质X 为:K —A C —3 依次变 差； X —表示表面用纸, 坑纹----普通之坑纸, 中间层平纸----无表示,则为普通纸.W —表示白书纸,
b.卡通箱材料之选择 一般用B=B,纸厚度约为6mm该种材料最低.如果客人有要求,也可用A=B,这种材质比B=B 强度好,价格偏高,而A=A纸质比A=B B=B好,厚度为6mm价格也偏高,除非特殊要求才选用. c.箱唛 根据客人的要求, 卡通箱分印刷箱唛和不印刷箱唛两种, 印箱唛的卡通箱, 需将箱唛资料给供货商作胶板和打板,要留意箱唛的颜色,通常箱唛色与PANTON fi有差别,主要是由于纸的本色为深咖啡色. 箱唛上如有凈重和毛重、才数等要求的, 在卡通箱尺寸和箱唛等确认后, 要通知供货商同箱唛一起印在卡通箱上. 才数--- 通常为日本的计算方法, 计算公式为: 才数*通箱长x宽x高/25.4 3X123; 注：卡通箱尺寸以mm为单位. d.卡通箱尺寸计算 i.卡通箱尺寸计算公式(尺寸以mm为单位)：卡通箱内所装货品为凈尺寸长X宽X高,即LxWxH则卡通箱的外尺寸为：L i=L+13;W=W+13,H=H+18(mm). ii.如果卡通箱内含平卡, 则要加上平卡的厚度. iii.计算卡通箱尺寸时要考虑箱内是否装有海报, 避免海报不能装入卡通箱内. iv.卡通箱公差:A+50, 一般厂以A尺寸CALL办,以0~+5为公差范围. v.卡通箱的尺寸在制作时,一般控制在20KG以下之重量. vi.如果卡通箱上印有条形码时, 必须检测条形码能过条形码机时, 方可以确认和批量生产. 2.内卡通箱 在卡通箱内的卡通箱称为内卡通箱，一般所用的材料与外卡通箱相同或W9C等.根据客人需要而作, 所注意点同外卡通箱, 此处略. 3.平卡 a.平卡常用来垫在产品中间和箱顶部以及底部，以避免开箱时碰花产品.一般用C33材料，该材料价格较低，厚度为3mm尺寸同卡通箱内产品的凈尺寸一样. b.卡通箱内上下部一般各用1pc平卡.如有内卡通箱,则无需使用. c.也可采用一张B=3垫于卡通折页短边.
外径千分尺的结构和用法 外径千分尺 外径千分尺常简称为千分尺，它是比游标卡尺更精密的长度测量仪器，常见的一种如图 2.4-1所示， 它的量程是0-25毫米，分度值是0.01毫米。外径千分尺的结构由固定的尺架、测砧、测微螺杆、固定套管、微分筒、测力装置、锁紧装置等组成。固定套管上有一条水平线，这条线上、下各有一列间距为1毫米的刻度线，上面的刻度线恰好在下面二相邻刻度线中间。微分筒上的刻度线是将圆周分为50等分的水平线，它是旋转运动的。 根据螺旋运动原理，当微分筒（又称可动刻度筒）旋转一周时，测微螺杆前进或后退一个螺距一一0.5 毫米。这样，当微分筒旋转一个分度后，它转过了1/50周，这时螺杆沿轴线移动了1/50 X0.5毫米=0.01 毫米，因此，使用千分尺可以准确读出0.01毫米的数值。 外径千分尺的零位校准 使用千分尺时先要检查其零位是否校准，因此先松开锁紧装置，清除油污，特别是测砧与测微螺杆间接触面要清洗干净。检查微分筒的端面是否与固定套管上的零刻度线重合，若不重合应先旋转旋钮，直至螺杆要接近测砧时，旋转测力装置，当螺杆刚好与测砧接触时会听到喀喀声，这时停止转动。如两零线仍不重合（两零线重合的标志是：微分筒的端面与固定刻度的零线重合，且可动刻度的零线与固定刻度的水平横线重合），可将固定套管上的小螺丝松动，用专用扳手调节套管的位置，使两零线对齐，再把小螺丝拧紧。不同厂家生产的千分尺的调零方法不一样，这里仅是其中一种调零的方法。 检查千分尺零位是否校准时，要使螺杆和测砧接触，偶而会发生向后旋转测力装置两者不分离的情形。这时可用左手手心用力顶住尺架上测砧的左侧，右手手心顶住测力装置，再用手指沿逆时针方向旋转旋钮， 可以使螺杆和测砧分开。 外径千分尺的读数 读数时，先以微分筒的端面为准线，读岀固定套管下刻度线的分度值（只读岀以毫米为单位的整数），再以固定套管上的水平横线作为读数准线，读岀可动刻度上的分度值，读数时应估读到最小刻度的十分之一，即0.001毫米。如果微分筒的端面与固定刻度的下刻度线之间无上刻度线，测量结果即为下刻度线的数值加可动刻度的值；如微分筒端面与下刻度线之间有一条上刻度线，测量结果应为下刻度线的数值加上 0.5毫米，再加上可动刻度的值，如图2.4-2读数为8.384毫米，图2.4-3读数为7.923毫米。
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
乳白玻璃酒瓶 1 目的与范围 1.1为了使包装材料感观检验及物理性能检测具有科学性和准确性，特制定本标准。 1.2 本标准规定了质量检验部包装材料检测室所需材料的抽样检测工作。 1.3 本标准适用于质量检验部包装材料检测室所需材料的抽样检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 Q/MTJ08.01-2010 《包装材料检验标准》 Q/MTJ06.14-2009 《包装材料检验指导书》 Q/MTJ06.20-2009 《抽样方法总则》 Q/MTJXX.XX-2011 《包装材料检测仪器操作指导书》 3 乳白玻璃酒瓶 3.1容量系列及允差 3.1.1 容量及允差符合表１的规定。 表１ 3.2 酒瓶几何尺寸及瓶底要求 参照《包装材料技术标准汇编》 3.3 技术要求 3.3.1乳白玻璃酒瓶的技术指标必须符合表2的规定。
表2
3.3.2 玻璃瓶的强度要求:拿着玻璃瓶颈离水泥地面1.5m高自由落下，连续二次以上，玻璃瓶无破损。 3.3.3 酒瓶光洁度、乳白度要好，瓶壁细腻、光滑、合逢线无明显凸出、无炸裂纹、皱纹、桔皮状、砂粒等，且瓶身垂直无座底、失圆现象. 3.3.4 酒瓶渗漏率不得超过万分之五，综合合格率达98％。
彩盒 1 目的与范围 1.1为了使包装材料感观检验及物理性能检测具有科学性和准确性，特制定本标准。 1.2 本标准规定了质量检验部包装材料检测室所需材料的抽样检测工作。 1.3 本标准适用于质量检验部包装材料检测室所需材料的抽样检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 Q/MTJ08.01-2010 《包装材料检验标准》 Q/MTJ06.14-2009 《包装材料检验指导书》 Q/MTJ06.20-2009 《抽样方法总则》 Q/MTJXX.XX-2011 《包装材料检测仪器操作指导书》 3 规格尺寸 参照《包装材料技术标准汇编》 4 技术要求 4.1字体及颜色要求。 4.1.1各种规格(除珍品系列外)彩盒红色部分均为大红色，要求色彩鲜艳，金色部分采用青色金粉烫金;珍品系列彩盒颜色由茶色、淡红色和金黄色三中颜色组成，要求色彩过渡自然流畅。 4.1.2食品标签内容、位置及颜色。 ——所有系列的茅台酒食品标签内容相同,均印彩盒上，内容为“食品名称、原料与配料、酒精度、净含量、生产日期、执行标准、生产许可证号、厂址“等内容。 4.1.3本标准未注明的字体大小、图案设计尺寸、颜色均以抽取的样品彩盒为准。 4.1.4普通彩盒“贵州茅台酒”五个字,均采用凹凸工艺，增强字体、图案立体感。 4.2 质量要求。 4.2.1印制好的彩盒，色彩、图案、文字应与抽取样品相同，要求表面整洁，不褪色、不
千分尺使用方法 量具名称：千分尺 千分尺的分类： ①①按测量部位：内径 ②②精确程度：直接读数 ③③读数方式：读数估读 ④数显量程范围：0-25mm、25-50mm、50-75mm、75-100mm、100-125mm、125-150mm、 150-175mm、175-200mm ⑤操作步骤： ⑥①将被测物体放在表面平整的平面上，选择合适量程的千分尺。 ⑦②当千分尺的两个测量面与被测表面快接触时，就停止旋转微分筒，而改旋转测力装 置，使两接触面与被测面相接触，等到发出“咔咔”的三声后，即可进行读数。 ⑧③千分尺测量轴的中心线要与工件被测长度方向相一致，不要歪斜。 ⑨④将千分尺固定开始读数。 ⑩读数时注意： ?外径：Ⅰ0-25mm、25-50mm、50-75mm、75-100mm千分尺 ?①读出固定套筒上露出刻度线的毫米数和半毫米数。一格为0.5mm，如果读数在 18.5-19mm之间，切记读数后面的0.5mm，将读数记下来，这是第一个读数； ?②读出活动套筒上与固定套筒上基准线对齐的读数，并估读不足半毫米的数字，这是第二个读数； ?③固定套筒上侧有十条横刻度线，活动套筒的刻度线和固定套筒上侧刻度线对齐的那条刻度线即为第三个读数； ?④把三个读数加起来即为测得的尺寸。 ?Ⅱ100-125mm、125-150mm、150-175mm、175-200mm千分尺 ?125-150mm千分尺主尺从25mm开始读完数加100mm ?150-175mm千分尺主尺从50mm开始读完数加100mm ?175-200mm千分尺主尺从75mm开始读完数加100mm ?这三种卡尺都精确到小数点后第二位，第三位为估读。 21外径：Ⅰ100-125mm、125-150mm、150-175mm、175-200mm千分尺 22①同0-25mm、25-50mm千分尺读数①； 23②同0-25mm、25-50mm千分尺读数②； 24③当固定套上的刻度线与活动套筒刻度线对齐时，则第三位读数为0，若固定套上的刻度线在活动套筒两刻度线之间时，则第三位读数估读； 25④将三个读数相加再加上100mm即为测得的尺寸。内径：测量方法同外径测量方法，最终测量尺寸直接显示在屏幕上，读出结果即可。 26千分尺的校验：校验步骤同千分尺读数操作步骤。 27若千分尺不精确用标准块校验时固定套上的刻度线与活动套筒上的“0”刻度线不齐。 则用校正工具将两条线对齐。切记：校正时不要用力过度，防止精密测微螺杆变形。28量程为25-50mm外径读数千分尺（精确到0.001） 29量程为25-50mm内径数显千分尺（精确到0.001） 30三爪千分尺精确度：0.005mm 如果处于0.005-0.010mm刻度之间则第三位读数为估读。量程：11-14mm、14-17mm、17-20mm 31读数注意：
包材种类及应用范围 一.纸板类 1.纸板构成 由面纸，坑纹，苾纸，底纸组成，通常为了产品运输而作的包装，譬如内外箱，平卡，刀卡等。 2. 常用的面纸和底纸 K纸,基重200g，美国进口的有240g，甚至是300g A纸,基重160g B纸，基重120g W纸（白色）,基重125g 3. 常用的苾(bie)纸 125g普通苾，125g进口苾，150g进口苾，150g普通苾，175g普通苾，175g进口苾 4. 常用的坑纹 A楞4MM B楞3MM C楞3.5MM E楞1.8MM 最常见的双坑组合方式是BC楞,像AB楞这种组合方式在订纸板时有数量要求,数量不够是订不到AB楞的纸板.一些电子行业,在做单坑啤盒时,喜欢规定用E楞. 5.纸板的厚度
单坑3±1MM 常用表达方式:K3K,K3A,A3A……… 双坑6±1MM 常用表达方式:K=K,K=A,A=B 三坑9±1MM 常用表达方式:K三K,K#K都可以 例如：k=k 表示面纸和里纸是K级的纸质，双坑BC楞纸板。 A=B 指外层面纸是A纸，里层面纸是B，双坑BC楞纸板。最常用的是B=B，，A=A只有特殊要求才用，K=K 适用的条件要求就更苛刻了。一般我们都是以破裂强度来要求厂商。 备注：611+T 为双坑材质纸板,厚度为6MM，表纸为6纸(6纸要比A 纸差一点),底纸为T纸(T纸比B纸要差点).这种纸质常用来代替A=B。Y11+Y也是同理,只不过,它是用来代替K=K的。K2L,Y+1+Y为单坑材质纸板,厚度3MM,分别用来代替K3A和K3K。 二、彩盒类 1.彩盒分类 卡纸类：一般为250g、300g、350g、400g、450g 坑纸类：一般为e、f楞的最多，外面的彩纸为250g粉灰，下面为坑板（瓦楞纸板） 精品包装盒类：一般使用灰板生产，克重一般为600g（1mm）以上的灰板包面纸成型，面纸一般为双铜纸128g、157g覆膜，灰板根据客户需求不同克重也不一样，一般使用的是950g、1200g、1500g 地进行包装，还可以通过对裱，做成多克重的纸板，如600g双灰板对裱成1200g双灰板，