全国耐多药肺结核规范化治疗管理
行动计划
（2010-2015年）
摘要
目的：实施耐多药肺结核规范化治疗管理，确保耐多药肺结核患者得到及时而规范的医疗服务，降低其患病和死亡，减少在人群中的传播。
目标：
（一）全国耐多药肺结核可疑者筛查率：2015年达到60%。
（二）全国以地（市）为单位耐多药肺结核规范化治疗管理覆盖率：2010年达到12％，2015年达到50％。
（三）耐多药肺结核患者纳入治疗率：2015年达到90％。
（四）耐多药肺结核患者的治愈率：2015年达60%。
扩展进度：
采用我国耐多药肺结核规范化治疗管理模式，利用中央转移支付、全球基金结核病项目等多方面资金。2013年，全国31个省（自治区、直辖市）每省建立至少1个耐多药肺结核规范治疗管理点，为下一步快速扩展耐多药肺结核规范化治疗管理工作奠定基础。
保障措施：
1. 政策保障：倡导政府出台耐多药肺结核防治方面的条例、政策、规定等，规范耐多药肺结核防治工作。
2. 经费保障：多渠道筹集耐多药肺结核防治经费，现阶段在2011年优先考虑在10个公立医院改革试点城市，将耐多药肺结核作为门诊大病纳入新农合报销范畴。2012年以后，逐步将耐多药肺结核诊断治疗扩大到所有新农合覆盖地区。
3. 技术保障：积极推广快速诊断技术，制订适宜的耐多药肺结核化疗方案，建立耐多药肺结核报告系统，探索适宜的耐多药肺结核规范化治疗管理模式。
4. 人力保障：根据《耐多药肺结核规范化治疗管理行动计划》需求，制定相应的人力资源发展计划，确保开展耐多药肺结核规范化治疗管理足够的人员数量和质量。
我国政府历来重视结核病防治工作，先后制定并下发了三个《全国结核病防治规划》，出台了一系列政策，采取了强有力的防控措施，2005年底如期实现了我国政府向国际社会承诺的结核病控制阶段性目标。但是要实现联合国千年发展目标，还面临着耐多药肺结核防治、结核菌／艾滋病病毒双重感染控制、流动人口结核病防治等诸多挑战。据世界卫生组织估计2008年全球新发耐多药肺结核患者约44万例，中国2007年新发耐多药结核患者12万例，位居全球第二位，为全球27个耐多药肺结核高负担国家之一。
2006年我国在湖北省武汉市和广东省深圳市实施第五轮全球基金结核病项目，开始耐多药肺结核规范化治疗管理（PMDRT）试点工作，已经积累了初步的经验；2008年开始实施第七轮全球基金耐多药肺结核项目；2009年开展“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项和中国盖茨基金会结核病项目，重点将深入探索耐多药肺结核规范化治疗管理的模式和机制。为了整合资源共同应对耐多药肺结核问题，进一步提高我国耐多药肺结核的治疗管理水平，特制定耐多药肺结核规范化治疗管理行动计划。
一、目的
实施耐多药肺结核规范化治疗管理，确保耐多药肺结核患者得到及时而规范的医疗服务，降低其患病和死亡，减少在人群中的传播。
二、目标
（一）全国耐多药肺结核可疑者筛查率：2015年达到60%。
（二）全国以地（市）为单位耐多药肺结核规范化治疗管理覆盖率：2010年达到12％，2015年达到50％。
（三）耐多药肺结核患者纳入治疗率：2015年达到90％。
（四）耐多药肺结核患者的治愈率：2015年达60%。
三、以患者为中心的耐多药肺结核规范化治疗管理
（一）耐多药肺结核治疗管理模式
耐多药肺结核治疗管理模式包括住院治疗、门诊治疗及社区关怀。无论哪一种模式，耐多药肺结核治疗管理必须由通过严格培训的医务人员提供，保证为患者提供免费、不间断的药品。
根据我国现有结核病防治服务体系的能力和试点项目取得的经验，确定我国应采用住院结合门诊治疗的治疗管理模式，即患者诊断为耐多药肺结核后应先到耐多药肺结核治疗定点医院接受住院治疗（约2个月），出院后转诊到社区医疗卫生机构接受医务人员的门诊督导化疗。
具体模式分为如下几个方面：
1．患者发现策略
全球基金项目地区自2011年7月开始，采用传统药敏试验对全部涂阳肺结核患者进行筛查；自2012年7月起，部分项目地区利用快速诊断筛查全部涂阳肺结核患者；自2013年7月起，全部项目地区采用
快速诊断筛查全部涂阳肺结核患者。
利用新农合经费地区自2011年开始先采用传统药敏试验筛查全部涂阳肺结核患者，2012年7月起采用利用快速诊断筛查全部涂阳肺结核患者。
2．治疗管理策略
对耐多药肺结核患者采用24个月的标准化疗方案，注射期6个月，非注射期18个月。广泛耐药结核病患者采用30个月的标准化疗方案，注射期12个月，非注射期18个月。患者先接受2个月的住院治疗，出院后在医务人员直接面视下治疗管理。
耐多药肺结核患者诊断治疗管理费用：包括可疑者筛查、住院首次检查、住院期间治疗和检查、院外随访、督导管理、药品以及不良反应处理七大项服务和60余项具体服务。每例患者诊疗管理服务总费用约为2.8万元，其中住院治疗费用为7073元，占25.5%，出院后门诊治疗费用为20664元，占74.5%。
（二）服务体系
中国疾控中心结核病预防控制中心负责全国耐多药肺结核规划管理政策、计划制订和技术支持，及对各级参比实验室进行质量控制和技术指导。
中国疾控中心结核病临床中心负责对耐多药肺结核诊断和治疗提供技术支持。
省级疾控中心（结防所）负责对辖区内耐多药肺结核规划管理单位技术指导、培训和质量控制。
每省设立一所省级结核病定点医院，负责严重的结核病患者的医疗救治，协助处理耐多药肺结核突发公共卫生事件，与省级结核病防治机构（或疾控中心结核病防治部门）共同承担对全省的核病临床方面的培训和技术指导。
地（市）级结防机构和定点医疗机构是病人发现、治疗管理和登记报告核心机构，定点医院提供患者住院期治疗管理，地（市）级结防机构负责协调患者出院后管理。
县（区）级结防机构负责推荐耐多药肺结核可疑者，并与乡镇卫生院（社区卫生服务中心）、村医（社区卫生站）共同负责耐多药肺结核患者出院后的治疗管理和关怀工作。
为建立此服务体系，需要为地（市）级结防机构和定点医院，县级结防机构提供一次性设备投入和日常工作经费。一次性设备投入包括：II级生物安全柜、高压灭菌锅、空气净化器、恒温培养箱、菌株运输箱等实验室诊断和感染控制设备，每个耐多药肺结核治疗点共计约167.15万元。
日常工作经费包括：省级对地（市）级培训、实验室检测质量控制，和地（市）及县级日常工作，如临床病例会诊、感染控制、菌株运输等项经费，共计每年投入约28.77万元。
（三）设立准入与监管制度
1.建立耐多药肺结核规划管理评审机制
为了保证耐多药肺结核防治工作规范、有序、科学的开展，建议建立国家耐多药肺结核规划管理评审机制。组织专家制定各地开展耐
多药肺结核防治点的准入标准；根据准入标准预审即将开展耐多药肺结核防治点的准备情况；对各地开展耐多药肺结核防治点启动前的考察指导；确定各地开展耐多药肺结核防治点；对耐多药肺结核防治工作地区的进行督导；评估各地开展耐多药肺结核防治工作的效果；为制定全国耐多药肺结核防治工作计划、实施方案提供技术支持和技术指导。
2.开展耐多药肺结核规范化治疗管理的地（市）应具备的条件
各地（市）应按照要求落实地方配套经费，保证足够的人力资源，具备符合感染控制要求的实验室，定点医院具备符合感染控制要求的定点医院门诊和病房，以及符合药品管理要求的库房。
3.耐多药肺结核规范治疗管理点的确定
确定治疗管理点的流程如下：
（1）各省级结防机构因地制宜，结合规划和本省全球基金扩展进度，制订本省开展耐多药肺结核规范化治疗管理地（市）的扩展计划，向耐多药肺结核规划管理评审专家委员会提出扩展申请。
（2）组织专家对申请开展耐多药肺结核防治点的情况进行评估，符合条件的地（市）将被批准开展耐多药肺结核规范化治疗管理。
（3）国家结核病预防控制中心和临床中心负责对批准开展耐多药肺结核规范化治疗管理的地（市）人员进行培训，配备相应实验室和感染控制的设备和耗材，以及部分工作经费。
四、耐多药肺结核规范化治疗管理行动计划
（一）扩展原则
1.以地（市）为单位建立耐多药肺结核规范化治疗管理点，覆盖地（市）辖区内所有县（区）。
2.以能力建设为基础逐步扩展。优先选择符合条件地区开展耐多药肺结核规范化治疗管理；对暂不符合条件的地区进行规划管理、实验室诊断、临床诊疗能力等方面的培养，符合条件后，逐步开展耐多药肺结核规范化治疗管理。
3.采取分类指导的原则，在对各省（市、自治区）现况评估的基础上，根据各省的实际需求，确认各省的覆盖进度。
（二）扩展进度
通过评审与培训等手段逐步提高地（市）级工作能力，优先选择符合条件地区开展耐多药肺结核防治工作。每省优先培育至少一个防治点，由国家级机构负责省级和第一个治疗点的临床、防治、实验室人员培训，之后以省级力量为主推动本省扩展。
2013年，全国31个省（自治区、直辖市）每省至少1个耐多药肺结核防治点，为下一步快速扩展耐多药肺结核防治工作奠定基础。到2015年建立175个防治点，以地（市）为单位覆盖率达到50%。发现耐多药肺结核患者从2010年1558例到2015年20686例。纳入治疗患者从2010年1402例到2015年的18617例，纳入治疗率达到90%。治愈率达到60%。
表1 耐多药肺结核规范治疗管理覆盖速度
以省为单位2010 2011 2012 2013 2014 2015
全球基金及地方经费支持省数12 25 25 29 29 29
中央财政经费支持省数0 9 20 31 31 31
合计12 25 28 31 31 31
以省为单位覆盖率（％）39% 90% 90% 100% 100% 100%
以地（市）为单位2010 2011 2012 2013 2014 2015
全球基金及地方经费支持地（市）
41 67 67 87 87 87
数
中央财政经费支持地（市）数0 10 20 31 52 88
合计41 77 87 118 139 175
以地（市）为单位覆盖率（％）12% 23% 25% 34% 40% 50%
表2 筛查涂阳患者数
筛查涂阳患者数2010 2011 2012 2013 2014 2015 合计
全球基金及地方经费支持项目
20254 53352 89713 130130 147030 147030 587509 患者数
中央财政经费支持患者数0 15105 30210 46826 78547 132926 318719 合计20254 68457 119923 176956 225577 279956 906228
表3 耐多药/广泛耐药肺结核患者发现与治疗管理情况
类别发现耐多药/广泛耐药肺结
核患者数
2010 2011 2012 2013 2014 2015 合计
患者筛查全球基金及地方经费支持
患者筛查数
20254 53352 89713 130130 147030 147030 587509 中央财政经费支持筛查数0 15105 30210 46826 78547 132926 318719 合计20254 68457 119923 176956 225577 279956 906228 筛查率?4% 15% 25% 38% 49% 62% 27%
患者发现全球基金及地方经费支持
发现数
1558 4104 6901 10010 11310 11310 45193 中央财政经费支持发现数0 1066 2131 3303 5540 9376 22481 合计1558 5170 9032 13313 16850 20686 67674
纳入治疗纳入治疗率（%）90% 90% 90% 90% 90% 90%
纳入治疗患者数1402 4653 8129 11982 15165 18617 60906
预计治愈治愈率（％）60% 60% 60% 60% 60% 60%
预计治愈患者数841 2791 4877 7189 9099 11170 36544
?： 2009年全国登记涂阳肺结核患者508736例，并以每年一万例递减。
图1 耐药治疗点扩展进度、患者发现情况及项目支持
五、保障措施
（一）建立领导小组
卫生部成立跨部门耐药结核病规范治疗管理领导小组，负责《全国耐多药肺结核规范化治疗管理行动计划》的组织领导和部门协调，促进出台《耐多药肺结核防治条例》，制定有关政策，筹集资金并统筹安排，并对耐多药肺结核治疗管理工作的执行情况进行监控和评价。
（二）筹资模式
在2010-2015年期间，以新型农村合作医疗经费为主，结合中央财政专项经费、地方财政专项经费以及全球基金项目等资金来源支持耐多药肺结核治疗管理。新型农村合作医疗经费和全球基金项目提供耐多药肺结核患者诊断、治疗费用，中央财政专项经费建立耐多药肺结核治疗点的一次性设备投入，以及所需培训、督导、感染控制等工
作经费。地方财政专项经费承担耐多药肺结核患者门诊、病房、实验室的房屋改造费用、医务人员的工资、日常办公经费等。
（三）法律保障
与国务院法制办等机构，合作积极推动《耐多药肺结核防治条例》的制订，以及耐多药肺结核管理相关政策，将免费治疗、隔离治疗、患者关怀、旅行限制等方面写入相关法规，为耐多药肺结核治疗管理提供法律保障。
（四）培训与人力资源建设
进行耐多药肺结核防治人力资源现况调查和评估，制定各级人力资源发展规划。各级在制定结核病防治人力资源发展计划时，要充分考虑耐多药肺结核防治任务的需要，保证各相关部门有足够的人员来承担耐多药肺结核防治工作。
国家级结核病防治专业机构要根据耐多药肺结核防治实施计划、方案和工作指南，制定针对不同工作人员的耐多药肺结核防治培训计划、方法、教材和资料。各级结核病防治专业机构要根据国家级培训计划和教材，制定适合本级实际情况的培训计划进行培训，并保证所有相关人员有足够的能力积极开展工作。
培训的频度如下：
1.国家级对省级
（1）国家负责对每个省（自治区、直辖市）第一个规范化治疗管理点的培训工作，对省级和地（市）级对规划管理、耐多药肺结核的诊断和治疗管理等实践技能相关人员培训1次。对省（自治区、直
辖市）、地（市）和县（区）人员分批开展菌株运输培训。
（2）对已开展耐多药肺结核规范化治疗管理一年以上的省（自治区、直辖市），国家级每年对省级相关人员培训1次，每个培训班最多包括8个省（自治区、直辖市）。
2.省级对地（市）级
省级负责对本省开展耐多药治疗管理的地（市）级及其所辖县（区）规划管理、临床、实验室工作人员进行培训，每年培训1次。
3.地（市）级对县级
地（市）级每年对辖区内的县（区）、乡（镇）、村（社区卫生服务中心）相关人员培训1次。
4.县级对乡、村级
县级负责对辖区内的乡（镇）、村（社区卫生服务中心）相关人员每年培训1次。
实验室诊断、临床规范化治疗和患者管理是耐多药肺结核工作的主要问题，为了规范开展耐多药肺结核规范化治疗管理地区的耐药结核病实验室的诊断和临床治疗工作，提高服务水平，在全国范围内选择，选择三个省建立耐多药肺结核诊断治疗示范区，即在省级建立示范实验室，本省内选择一个项目地（市）建立治疗管理示范基地。示范区作为耐多药肺结核实验室诊断、临床治疗管理的示范基地，承担其他地区现场观摩学习等工作，同时协助国家结控中心组织开展耐多药肺结核项目培训工作，必要时参与国家结控中心参比实验室组织的对其他地区的实验室督导和质量控制工作。
（五）感染控制
实施耐多药肺结核规范化治疗管理的地（市）级结防机构、地（市）级定点医院、县级结防机构应具备符合要求的感染控制措施。负责耐多药肺结核诊断和治疗管理的实验室、门诊诊室、病区（房）必须配备相应设备，如空气净化装置、空气消毒装置、和药品等。必须为与耐多药肺结核接触的工作人员提供医用防护口罩，为前来就诊的可疑者和患者、患者的密切接触者提供口罩等。
（六）药品供应
积极促进国内厂家通过国际质量认证，向我国及其他国家供应国产一线和二线抗结核药品。积极引进环丝氨酸和对氨基水杨酸颗粒剂型，确保二线抗结核药品可选种类。
由国家统一采购国内厂家质量合格的二线抗结核药品，建立药品的发放、储存、管理机制，保障持续供应高质量的二线抗结核药物。
中国全球基金结核病项目所有用于耐多药肺结核治疗的二线抗结核药品均需通过国际药品机构（IDA）以捐赠药品的形式进口。
（七）不良反应监测
耐药肺结核化疗方案的组成一般至少选择4种或4种以上的以二线抗结核药为主的敏感药品，耐多药治疗可长达2年之久，在此情况下，抗结核药品的不良反应发生率则会更显突出。因此，为了提高耐药肺结核患者治疗的安全性，对耐多药肺结核患者开展药品不良反应的监测和及时处理。药品不良反应严重程度分为轻、中、重度三级，
主要监测的不良反应种类为：胃肠反应、电解质紊乱、肝脏毒性、耳毒性和前庭功能障碍、肾脏毒性、关节痛或肌肉痛、血液系统损害、惊厥、外周神经炎、视神经炎、精神症状、甲状腺功能紊乱和过敏反应。
（八）以患者为中心的社会经济支持
向耐多药肺结核患者提供健康教育支持和心理咨询服务，及时发现和处理患者不良的精神状况，提高患者的依从性。
为患者提供经济和非经济的补助，如交通补助、营养补助，通过组织患者交流会活动，帮助患者坚持治疗。
（九）督导与评价
1.建立耐药结核病患者登记报告系统
建立标准化登记报告系统，将耐药结核病信息管理纳入国家结核病管理信息系统，包括耐多药肺结核患者的治疗管理和药品供应管理等。通过不同级别工作人员的在线录入实现对患者登记、治疗管理、药品申请和发放等内容的管理。
2.开展有效的督导及评价工作
对耐药结核病防治工作中的各项活动、工作成效以及经费到位与使用情况进行督导与评价，掌握工作进展情况和存在的问题，便于工作的顺利进行和必要时做出相应的调整。
（1）国家级
国家级对每两年对有耐多药肺结核治疗点的省督导1次，每次督导时抽查该省所辖地（市）及县（区）、乡（镇）、村（社区卫生服务
中心）和耐多药肺结核患者。
（2）省级
省级对开展耐多药肺结核防治工作的地（市），每年督导1次，每次督导时抽查该地（市）所辖的2～3个县（区），抽查乡（镇）、村（社区卫生服务中心）和患者。
（3）地（市）级
地（市）对开展耐多药肺结核防治工作的县（区）每年督导2次，每次督导时抽查该县（区）所辖的乡（镇）、村（社区卫生服务中心）和患者。
（4）县（区）级
县（区）级对开展耐多药肺结核防治工作的乡（镇）、（社区卫生服务中心）每年督导4次，同时访视患者。