第三章灭菌与无菌制剂
一、 A型题(最佳选择题)
1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末
B、溶液型注射剂
C、混悬型注射剂
D、乳剂型注射剂
E、溶胶型注射剂
2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末
B、溶胶型注射剂
C、混悬型注射剂
D、乳剂型注射剂
E、溶液型注射剂
3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末
B、溶液型注射剂
C、混悬型注射剂
D、乳剂型注射剂
E、溶胶型注射剂
4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末
B、溶液型注射剂
C、混悬型注射剂
D、乳剂型注射剂
E、溶胶型注射剂
5、关于注射剂特点的错误描述是
A、药效迅速作用可靠
B、适用于不宜口服的药物
C、适用于不能口服给药的病人
D、可以产生局部定位作用
E、使用方便
6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是
A、静脉注射
B、脊椎腔注射
C、肌内注射
D、皮下注射
E、皮内注射
7、常用于过敏性试验的注射途径是
A、静脉注射
B、脊椎腔注射
C、肌内注射
D、皮下注射
E、皮内注射
8、注射剂一般控制pH在的范围内
A、3.5~11
B、4~9
C、5~10
D、3~7
E、6~8
9、下列是注射剂的质量要求不包括
A、无菌
B、无热原
C、融变时限
D、澄明度
E、渗透压
10、中国药典规定的注射用水应该是
A、无热原的蒸馏水
B、蒸馏水
C、灭菌蒸馏水
D、去离子水
E、反渗透法制备的水
11、为配制注射剂用的溶剂是
A、纯化水
B、注射用水
C、灭菌蒸馏水
D、灭菌注射用水
E、制药用水
12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
A、纯化水
B、注射用水
C、灭菌蒸馏水
D、灭菌注射用水
E、制药用水
13、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是
A、酸碱度
B、热原
C、氯化物
D、氨
E、硫酸盐
14、注射用青霉素粉针，临用前应加入
A、注射用水
B、灭菌蒸馏水
C、去离子水
D、灭菌注射用水
E、蒸馏水
15、说明注射用油中不饱和键的多少的是
A、酸值
B、碘值
C、皂化值
D、水值
E、碱值
16、具有特别强的热原活性的是
A、核糖核酸
B、胆固醇
C、脂多糖
D、蛋白质
E、磷脂
17、下列等式成立的是
A、内毒素=热原=磷脂
B、蛋白质=热原=脂多糖
C、内毒素=磷脂=脂多糖
D、内毒素=热原=蛋白质
E、内毒素=热原=脂多糖
18、对热原性质的正确描述为
A、相对耐热、不挥发
B、耐热、不溶于水
C、挥发性，但可被吸附
D、溶于水，不耐热
E、挥发性、溶于水
19、关于热原性质的叙述错误的是
A、可被高温破坏
B、具有水溶性
C、具有挥发性
D、可被强酸、强碱破坏
E、易被吸附
20、关于热原叙述错误的是
A、热原是微生物的代谢产物
B、热原致热活性中心是脂多糖
C、热原可在灭菌过程中完全破坏
D、一般滤器不能截留热原
E、蒸馏法制备注射用水主要是依据热原的不挥发性
21、关于热原叙述正确的是
A、热原是一种微生物
B、热原致热活性中心是脂多糖
C、原可在灭菌过程中完全破坏
D、一般滤器能截留热原
E、蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性
22、污染热原的途径不包括
A、从溶剂中带入
B、从原料中带入
C、从容器、用具、管道和装置等带入
D、制备过程中的污染
E、包装时带入
23、热原的除去方法不包括
A、高温法
B、酸碱法
C、吸附法
D、微孔滤膜过滤法
E、离子交换法
24、注射用的针筒或其它玻璃器皿除热原可采用
A、高温法
B、酸碱法
C、吸附法
D、微孔滤膜过滤法
E、离子交换法
25、配制注射液时除热原可采用
A、高温法
B、酸碱法
C、吸附法
D、微孔滤膜过滤法
E、离子交换法
26、我国目前法定检查热原的方法是
A、家兔法
B、狗试验法
C、鲎试验法
D、大鼠法
E、A和B
27、制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂，为
A、碳酸氢钠
B、氯化钠
C、焦亚硫酸钠
D、枸橼酸钠
E、依地酸钠
28、制备注射剂应加入等渗调节剂，为
A、碳酸氢钠
B、氯化钠
C、焦亚硫酸钠
D、枸橼酸钠
E、依地酸钠
29、制备易氧化药物注射剂应加入金属离子螯合剂，为
A、碳酸氢钠
B、氯化钠
C、焦亚硫酸钠
D、枸橼酸钠
E、依地酸钠
30、注射液的等渗调节剂用
A、硼酸
B、HCl
C、NaCl
D、苯甲醇
E、EDTA—2Na
31、在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降、不蓄积的方法称为
A、灭菌法
B、空调法
C、层流净化技术
D、旋风分离技术
E、高效滤过技术
32、空气净化技术主要是通过控制生产场所中
A、空气中尘粒浓度
B、空气细菌污染水平
C、保持适宜温度
D、保持适宜的湿度
E、A、B、C、D均控制
33、无菌区对洁净度要求是
A、大于10万级
B、10万级
C、大于1万级
D、1万级
E、100级
34、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为
A、大于10万级
B、10万级
C、大于1万级
D、1万级
E、100级
35、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般规定为
A、大于10万级
B、10万级
C、大于1万级
D、1万级
E、100级
36、玻璃容器含有过多的游离碱将使注射剂
A、沉淀
B、变色
C、脱片
D、漏气
E、pH值增高
37、有关安剖处理的错误表述是
A、大安剖洗涤最有效的方法是甩水洗涤法
B、大量生产时，洗净的安剖应用120~140℃干燥
C、无菌操作需用的安剖，可在电热红外线隧道式烘箱中处理，平均温度200℃
D、为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安剖保持洁净
E、灭完菌的安剖应在24h内使用
38、注射剂的容器处理方法是
A、检查→切割→圆口→安剖的洗涤→干燥或灭菌
B、检查→圆口→切割→安剖的洗涤→干燥或灭菌
C、检查→安剖的洗涤→切割→圆口→干燥或灭菌
D、检查→圆口→检查→安剖的洗涤→干燥或灭菌
E、检查→圆口→安剖的洗涤→检查→干燥或灭菌
39、注射剂的制备流程
A、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查
B、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查
D、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
E、原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查
40、影响滤过的影响因素可用哪个公式描述
A、Stock’s方程
B、Arrhenius指数定律
C、Noyes方程
D、Noyes—Whitney方程
E、Poiseuile公式
41、在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器
A、硅藻土滤棒
B、多孔素瓷滤棒
C、G3垂熔玻璃滤器
D、0.8μm微孔滤膜
E、G6垂熔玻璃滤器
42、生产注射液使用的滤过器描述错误的是
A、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物
B、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过
C、微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.65~0.8μm者，作一般注射液的精滤使用
D、砂滤棒目前多用于粗滤
E、微孔滤膜滤器，滤膜孔径为0.3或0.22μm可作除菌过滤用
43、对于酸性、碱性、有机溶剂溶液可选择下列哪些滤膜过滤
A、醋酸纤维素膜
B、醋酸纤维素混合酯膜
C、尼龙膜
D、聚四氟乙烯膜
E、硝酸纤维素膜
44、微孔滤膜孔径大小测定一般用
A、气泡法
B、显微镜法
C、吸附法
D、沉降法
E、穿透法
45、注射液的灌封中可能出现的问题不包括
A、封口不严
B、鼓泡
C、瘪头
D、焦头
E、变色
46、制备Vc注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为
A、氢气
B、氮气
C、二氧化碳气
D、环氧乙烷气
E、氯气
47、对维生素C注射液错误的表述是
A、可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂
B、处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏酸性，避免肌注时疼痛
C、可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性
D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和
E、采用100℃流通蒸汽灭菌15min
48、咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1：50增至1：1.2，苯甲酸钠的作用
A、增溶
B、防腐
C、乳化
D、助悬
E、助溶
49、苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大，90%的乙醇溶液是
A、助溶剂
B、增溶剂
C、消毒剂
D、极性溶剂
E、潜溶剂
50、制备复方碘溶液时，加入的碘化钾的作用是
A、助溶剂
B、增溶剂
C、消毒剂
D、极性溶剂
E、潜溶剂
51、制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是
A、助溶剂
B、增溶剂
C、乳化剂
D、分散剂
E、潜溶剂
52、下列增加液体制剂溶解度的方法中，哪项不恰当
A、加热
B、胶团增溶
C、加助溶剂
D、调溶液pH值
E、使用混合溶剂
53、下列哪种方法不能增加药物的溶解度
A、制成盐
B、采用潜溶剂
C、加入吐温80
D、选择适宜的助溶剂
E、加入阿拉伯胶
54、溶解度的正确表述是
A、溶解度系指在一定压力下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量
B、溶解度系指在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量
C、溶解度指在一定温度下，在水中溶解药物的量
D、溶解度系指在一定温度下，在溶剂中溶解药物的量
E、溶解度系指在一定压力下，在溶剂中的溶解药物的量
55、配药物溶液时，将溶媒加热，搅拌的目的是增加药物的
A、溶解度
B、稳定性
C、润湿性
D、溶解速度
E、保湿性
56、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌
A、干热灭菌法
B、热压灭菌法
C、流通蒸汽灭菌法
D、紫外线灭菌法
E、微波灭菌法
57、与热压灭菌有关的数值是
A、F值
B、E值
C、D值
D、F0值
E、Z值
58、VC注射液采用的灭菌方法是
A、100℃流通蒸汽30min
B、115℃热压灭菌30min
C、115℃干热1h
D、150℃干热1h
E、100℃流通蒸汽15min
59、热压灭菌法所用的蒸汽
A、流通蒸汽
B、过热蒸汽
C、含湿蒸汽
D、饱和蒸汽
E、115℃蒸汽
60、流通蒸汽灭菌法的温度为
A、121℃
B、115℃
C、80℃
D、100℃
E、180℃
61、关于输液叙述错误的是
A、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液
B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意
C、渗透压可为等渗或偏高渗
D、输液是大剂量输入体内的注射液，为保证无菌，应加抑菌剂
E、输液pH在4~9范围内
62、关于输液叙述错误的是
A、输液中不得添加任何抑菌剂
B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意
C、渗透压可为等渗或低渗
D、输液的滤过，精滤目前多采用微孔滤膜
E、液pH在4~9范围内
63、输液配制，通常加入0.01%~0.5%的针用活性炭，活性炭作用不包括
A、吸附热原
B、吸附杂质
C、吸附色素
D、稳定剂
E、助滤剂
64、关于血浆代用液叙述错误的是
A、血浆代用液在有机体内有代替全血的作用
B、代血浆不妨碍血型试验
C、不妨碍红血球的携氧功能
D、在血液循环系统内，可保留较长时间，易被机体吸收
E、不得在脏器组织中蓄积
65、凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂
A、灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品
B、冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品
C、喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品
D、无菌操作制备的溶液型注射剂
E、低温灭菌制备的溶液型注射剂
66、下列关于冷冻干燥的正确表述
A、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解
B、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存
C、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行
D、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程
E、粘度大的样品较粘度小的样品容易进行冷冻干燥
67、氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是
A、增溶
B、调节pH值
C、防腐
D、增加疗效
E、助溶
68、影响滴眼剂药物吸收的错误表述是
A、滴眼剂溶液的表面张力大小可影响药物被吸收
B、增加药液的粘度使药物分子的扩散速度减低，因此不利于药物被吸收
C、由于角膜的组织构造，能溶于水又能溶于油的药物易透入角膜
D、生物碱类药物本身的pH值可影响药物吸收
E、药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收
69、有关滴眼剂错误的叙述是
A、滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液
B、正常眼可耐受的pH值为5.0~9.0
C、混悬型滴眼剂50μm以下的颗粒不得少于90%
D、药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收
E、增加滴眼剂的粘度，有利于药物的吸收
70、配制100ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗(1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12，1%的氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58)
A、0.45g
B、0.90g
C、0.48g
D、0.79g
E、0.05g
71、配制10000ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗(1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12，1%的氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58)
A、0.48g
B、0.96g
C、4.8g
D、48g
E、96g
72、配制100ml2%头孢噻吩钠溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗(E=0.24)
A、0.42g
B、0.84g
C、1.63g
D、0.79g
E、0.25g
73、配制200ml0.5%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗(E=0.18)
A、0.78g
B、1.46g
C、4.8g
D、1.62g
E、3.25g
74、氯化钠等渗当量是指
A、与100g药物成等渗效应的氯化钠的量
B、与10g药物成等渗效应的氯化钠的量
C、与10g氯化钠成等渗效应的药物的量
D、与1g药物成等渗效应的氯化钠的量
E、与1g氯化钠成等渗效应的药物的量
75、滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂的质量要求不同
A、有一定pH值
B、与泪液等渗
C、无菌
D、无热原
E、澄明度符合要求
76、用于O/W型静脉注射乳剂的乳化剂有
A、聚山梨酯80
B、豆磷脂
C、脂肪酸甘油酯
D、三乙醇胺皂
E、脂肪酸山梨坦
二、 B型题(配伍选择题)
[1—4]A、纯化水 B、灭菌蒸馏水 C、注射用水 D、灭菌注射用水 E、制药用水
1、作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水
2、经蒸馏所得的无热原水，为配制注射剂用的溶剂
3、主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
4、包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水
[5—7]A、热原 B、内毒素 C、脂多糖 D、磷脂 E、蛋白质
5、是所有微生物的代谢产物
6、是革兰氏阴性杆菌所产生的热原
7、是内毒素的主要成分
[8—9]A、酸碱法 B、反渗透法 C、吸附法 D、离子交换法 E、凝胶滤过法
8、注射用的针筒或其他玻璃器皿除热原
9、注射剂除去热原
[10—12]A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、碱值
10、说明注射用油中不饱和键的多少的是
11、说明油中游离脂肪酸的多少的是
12、表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少的是
[13—15]A、注射剂pH增高 B、产生“脱片”现象 C、爆裂 D、变色 E、沉淀
13、若玻璃容器含有过多的游离碱将出现
14、玻璃容器若不耐水腐蚀，将出现
15、如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后出现
[16—18]A、G2垂熔玻璃滤器 B、G3垂熔玻璃滤器 C、G4垂熔玻璃滤器
D、G5垂熔玻璃滤器
E、G6垂熔玻璃滤器
16、多用于常压滤过
17、可用于减压或加压滤过
18、作无菌滤过
[19—22]维生素C注射液(抗坏血酸)
A、维生素C104g
B、碳酸氢钠49g
C、亚硫酸氢钠2g
D、依地酸二钠0.05g
E、注射用水加到1000ml
19、抗氧剂
20、pH调节剂
21、金属络合剂
22、注射用溶剂
[23—26]A、抗氧剂 B、局部止痛剂 C、防腐剂 D、等渗调节剂 E、乳化剂
23、葡萄糖
24、利多卡因
25、亚硫酸氢钠
26、苯甲酸
[27—30]A、对药液吸附性强多用于粗滤 B、用于除菌过滤
C、常用于注射液的精滤
D、一般用于中草药注射剂的预滤
E、用于洁净室的净化
27、G6号垂熔玻璃滤器
28、0.65μm微孔滤膜
29、折叠式空气滤过器
30、砂滤棒
[31—34]A、盐酸普鲁卡因 B、苯甲醇 C、硫代硫酸钠 D、明胶 E、葡萄糖
31、局部止痛剂
32、抑菌剂
33、抗氧剂
34、等渗调节剂
[35—38]A、火焰灭菌法 B、干热空气灭菌 C、流通蒸汽灭菌D、热压灭菌 E、紫外线灭菌
35、维生素C注射液
36、葡萄糖输液
37、无菌室空气
38、右旋糖酐注射液
[39—42]A、热压灭菌 B、紫外线灭菌 C、干热灭菌 D、滤过除菌 E、流通蒸汽灭菌
39、胰岛素注射剂
40、生理盐水
41、药用大豆油
42、更衣室与操作台面
[43—46]A、干热灭菌 B、流通蒸汽灭菌 C、滤过灭菌 D、热压灭菌 E、紫外线灭菌
43、维生素C注射液
44、右旋糖酐注射液
45、葡萄糖注射液
46、表面灭菌
[47—50]A、调节渗透压 B、调节pH值 C、调节粘度 D、抑菌防腐 E、稳定
47、磷酸盐缓冲溶液
48、氯化钠
49、山梨酸
50、甲基纤维素
三、 X型题(多项选择题)
1、下列是注射剂的质量要求有
A、安全性
B、pH
C、溶出度
D、降压物质
E、渗透压
2、关于注射剂特点的正确描述是
A、药效迅速作用可靠
B、适用于不宜口服的药物
C、适用于不能口服给药的病人
D、可以产生局部定位作用
E、使用方便
3、制药用水包括
A、原水
B、纯化水
C、注射用水
D、乙醇水
E、灭菌注射用水
4、关于注射用水的说法正确的有
A、注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的无热原水
B、注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存
C、为经过灭菌的蒸馏水
D、蒸馏的目的是除去细菌
E、应使用新鲜的注射用水，最好随蒸随用
5、对热原性质的正确描述为
A、耐热，不挥发
B、耐热，不溶于水
C、挥发性，但可被吸附
D、溶于水，耐热
E、不挥发性，溶于水
6、关于热原性质的叙述正确的是
A、可被高温破坏
B、具有水不溶性
C、具有挥发性
D、可被滤过性
E、易被吸附
7、关于热原叙述正确的是
A、热原是一种微生物的代谢产物
B、热原致热活性中心是磷脂
C、灭菌过程中不能完全破坏热原
D、一般滤器不能截留热原
E、蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性
8、污染热原的途径有
A、从溶剂中带入
B、从原料中带入
C、从容器、用具、管道和装置等带入
D、制备过程中的污染
E、包装时带入
9、热原的除去方法有
A、高温法
B、酸碱法
C、吸附法
D、微孔滤膜过滤法
E、反渗透法
10、玻璃器皿除热原可采用
A、高温法
B、凝胶滤过法
C、吸附法
D、酸碱法
E、离子交换法
11、水除热原可采用
A、高温法
B、蒸馏法
C、吸附法
D、反渗透法
E、凝胶滤过法
12、可以除去热原的方法有
A、高温200℃60min
B、可被活性炭、石棉等吸附除去
C、可用超滤装置除去
D、可以用0.22μm的微孔滤膜除去
E、能被强氧化剂破坏
13、安剖的洗涤方法一般有
A、甩水洗涤法
B、干洗
C、加压洗涤法
D、压水洗涤法
E、加压喷射气水洗涤法
14、注射剂生产环境划分区域，一般划分为
A、一般生产区
B、控制区
C、质检区
D、洁净区
E、无菌区
15、下列关于层流净化的正确表述
A、层流净化常用于100级的洁净区
B、层流又分为垂直层流与水平层流
C、空气处于层流状态，室内不易积尘
D、洁净区的净化为层流净化
E、层流净化区域应与万级净化区域相邻
16、生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为
A、吸附热原
B、能增加主药稳定性
C、脱色
D、除杂质
E、提高澄明度
17、注射液除菌过滤可采用
A、细号砂滤棒
B、6号垂熔玻璃滤器
C、0.22μm的微孔滤膜
D、醋酸纤维素微孔滤膜
E、钛滤器
18、为了保证微孔滤膜的质量，制好的膜应进行必要的质量检验，通常主要测定
A、膜厚
B、孔径大小
C、脆碎性
D、孔径分布
E、流速
19、注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是
A、灌药时给药太急，蘸起药液在安剖壁上
B、针头往安剖里注药后，立即缩水回药
C、针头安装不正
D、安剖粗细不匀
E、压药与针头打药的行程配合不好
20、注射液的灌封中可能出现的问题有
A、封口不严
B、鼓泡
C、瘪头
D、焦头
E、变色
21、有关注射剂灭菌的叙述中正确的是
A、灌封后的注射剂须在12h内进行灭菌
B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌
C、输液一般控制配制药液至灭菌的时间在8h内完成为宜
D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间
E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
22、下列哪些物品可选择湿热灭菌
A、注射用油
B、葡萄糖输液
C、无菌室空气
D、Vc注射液
E、右旋糖酐注射液
23、关于输液叙述正确的是
A、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液
B、输液滤过采用加压三级(G3滤球—砂棒—微孔滤膜)过滤装置
C、渗透压可为等渗或偏高渗
D、输液中不得添加任何抑菌剂
E、输液pH在3~10范围
24、关于输液叙述正确的是
A、输液为保证无菌，可添加抑菌剂
B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意
C、渗透压可为等渗或低渗
D、输液精滤目前多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为0.22μm
E、输液pH在4~9范围
25、影响溶解度的因素有
A、溶剂的极性
B、药物的晶型
C、粒子大小
D、搅拌
E、药物的极性
26、下列哪些项是增加溶解度的方法
A、制成可溶性盐
B、引入亲水基
C、升温
D、搅拌
E、加入助溶剂
27、下列有关增加药物溶解度的方法叙述中，错误的是
A、同系物药物分子量越大，增溶量越大
B、助溶的机理包括形成有机分子复合物
C、有的增溶剂能防止药物的水解
D、同系物增溶剂碳链愈大，增溶量越小
E、增溶剂的加入顺序能影响增溶量
28、有关滴眼剂的抑菌剂的祖述正确的为
A、抑菌剂应作用迅速，要求12小时内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死
B、为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂
C、选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌
D、含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量
E、眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂
29、下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有
A、采用浓配法
B、活性炭脱色
C、盐酸调pH至7~8
D、灭菌会使其pH下降
E、采用流通蒸汽灭菌
30、关于静脉注射脂肪乳剂输液叙述正确的是
A、静脉注射脂肪乳剂输液是一种浓缩的高能量肠外营养液
B、是以植物油脂为主要成份，加乳化剂与注射用水而制成的油包水型乳剂，可供静脉注射
C、具有体积小、能量高、对静脉无刺激等优点
D、微粒直径80%<5μm，微粒大小均匀，不得有大于10μm的微粒
E、成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成份不变
31、静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有
A、卵磷脂
B、豆磷脂
C、吐温80
D、PluronicF—68
E、司盘80
32、下列哪些输液是营养输液
A、碳水化合物的输液
B、静脉注射脂肪乳剂
C、羟乙基淀粉注射液
D、右旋糖酐注射液
E、复方氨基酸输液
33、下列哪些输液是血浆代用液
A、碳水化合物的输液
B、静脉注射脂肪乳剂
C、复方氨基酸输液
D、右旋糖酐注射液
E、羟乙基淀粉注射液
34、在生产注射用冻干制品时，其工艺过程包括
A、预冻
B、粉碎
C、升华干燥
D、整理
E、再干燥
35、在生产注射用无菌分装制品时，其工艺过程包括
A、原材料整理
B、预冻
C、升华干燥
D、分装
E、灭菌和异物检查
参考答案
一、A型题
1、B
2、E
3、A
4、C
5、E
6、D
7、E
8、B
9、C 10、A
11、B 12、D 13、B 14、D 15、B 16、C 17、E 18、A 19、C 20、C
21、B 22、E 23、D 24、A 25、C 26、A 27、C 28、B 29、E 30、C
31、C 32、E 33、E 34、B 35、 D 36、E 37、A 38、A 39、D 40、E
41、E 42、A 43、D 44、A 45、E 46、C 47、B 48、E 49、E 50、A
51、B 52、A 53、E 54、B 55、D 56、A 57、D 58、E 59、D 60、D
61、D 62、C 63、D 64、A 65、B 66、A 67、B 68、B 69、C 70、C
71、D 72、A 73、D 74、D 75、D 76、B
二、B型题
[1—4]ACDE [5—7]ABC [8—9]AC [10—12]BAC [13—15]ABC [16—18]BCE [19—22]CBDE [23—26]DBAC [27—30]BCEA [31—34]ABCE [35—38]CDED [39—42]DACB [43—46]BDDE [47—50]BADC
三、 X型题
1、ABDE
2、ABCD
3、BCE
4、ABE
5、ADE
6、ADE
7、ACD
8、ABCD
9、ABCE 10、AD 11、BDE 12、BCE 13、AE 14、ABDE 15、ABCE 16、ACDE 17、BC 18、BDE 19、ABCE 20、ABCD
21、ABD 22、BDE 23、ACD 24、BE 25、ABCE 26、ABE 27、AD 28、BCD 29、ABD 30、ACE
31、ABD 32、ABE 33、DE 34、ACE 35、ADE
灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳 要点： 1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法 2.注射剂（小容量注射剂） 3.输液（大容量注射剂） 4.注射用无菌粉末 5.眼用液体制剂 6.其他灭菌与无菌制剂 7.注射给药系统的新进展 一、灭菌与无菌制剂常用的技术 （一）几个基本概念： 1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞） 2.消毒：杀灭或除去病原微生物 3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖 4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物 5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 6.无菌制剂：采用无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 （二）物理灭菌技术 1.干热灭菌法 ◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h） ◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油） 2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽 包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇 影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH） 湿热灭菌法 1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法 特点：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物 适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器 热压灭菌条件（药师）： 116℃×40min 121℃×30min 126℃×15min F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12) 使用热压灭菌柜注意事项： ①必须使用饱和蒸汽； ②必须排尽灭菌柜内空气； ③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时； ④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸
内容摘要 第一节概述 第二节注射剂 第三节注射剂的制备 第四节输液 第五节注射用无菌粉末 第六节眼用制剂 第七节其他灭菌与无菌制剂 第一节概述 ?灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，因此，生产和贮存该类制剂时，对设备、人员及环境有特殊要求。 1．灭菌和灭菌法 ●灭菌(sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖 体和芽胞的手段(过程)。 ●灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体 和芽胞的方法或技术。 2．无菌和无菌操作法 ●无菌(sterility)：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 ●无菌操作法(aseptic technique)：在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品 避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 3．防腐和消毒 ●防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。 对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 ●消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生 物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 ●《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌制 剂(即限菌制剂)。 ●限菌制剂：允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂；如 口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。 1．定义 ●根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。 ?灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 ?无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 2．种类 ●药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括： ?注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； ?眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等； ?植入型制剂：植入片等； ?创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等； ?手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
第七章无菌制剂和灭菌制剂 一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题 1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4.试述净化空气过滤机理及影响因素。 5.何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7.蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？ 8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9.常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？ 10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？ 12.设计10% 维生素 C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。 13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？ 14.复方氨基酸注射液处方设计的关键是什么？生产中易产生的问题有哪些？ 15.试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。 16.注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？冷冻干燥的原理是？简述冷冻干 17.燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？ 18.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？ 19.滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？
医学院 教案 2006 ~ 2007 学年第1 学期 所在单位药学系 教研室药剂教研室 课程名称药剂学 授课对象2004级药学专科1班 授课教师 职称助教 教材名称《药剂学》第五版 2006 年9 月
教案首页 教学章节第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节 讲授内容第一节概述学时分配2学时 教学目的掌握灭菌、无菌的概念和物理灭菌法。 熟悉物理灭菌法的常用设备。 熟悉D、Z、F、F0值的含义。 熟悉化学灭菌法和无菌操作法。 熟悉空气过滤的原理及影响因素。 了解空气过滤的常用设备。 了解空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计。了解冷冻干燥的基本原理。 教学重点灭菌、无菌的概念和物理灭菌法 教学难点物理灭菌法的常用设备。 D、Z、F、F0值的含义。 教学方法讲授法、演示法、比较法、提问法、多媒体辅助教学法教具准备计算机多媒体设备、自制Powerpoint课件、手写讲稿等 参考资料教材：崔福德主编，《药剂学》第五版，人民卫生出版社，2003年7月奚念朱主编，《药剂学》第三版，人民卫生出版社，1994年 张汝华主编，《工业药剂学》第一版，中国医药科技出版社，1998年9月 教学后记本次课是药剂学第三章第一次课，涉及灭菌制剂与无菌制剂的基本概念与基本原理的内容。需对基本概念（如灭菌、无菌）、基本原理（如湿热灭菌法）、设备的使用等加强理解记忆。该课内容比较平实，多举一些事例、模型，会更加直观，更容易理解掌握。该课是后续课程的基础，需要对该知识加强学习。要注意知识的复习与掌握。
教学活动教学内容学生活动备注 【引入】【提问】 【过渡】【新课】【板书】【讲述】 【提问】【比较】 【比较】【过渡】 【讲述】经过前面学习，我们对药物剂型的分类有所了解，可按什么分类？ 有按给药途径、分散系统、形态、制法等多种分类方法。按形态分为： 固、液、气、半固体剂型，第二章学习了液体制剂。 按制法分类可分为哪几类？ 可分为：浸出制剂、无菌制剂等。 本章开始学习无菌制剂。 第三章灭菌制剂和无菌制剂 第一节概述 基本概念 ⒈灭菌和灭菌法 灭菌与无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 如果有菌将会导致什么后果？ 灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致 病微生物繁殖体和芽胞的手段。 灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致 病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 ⒉无菌和无菌操作法 无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生 物。 无菌操作法(aseptic technique)：在整个操作中利用或控制一定的条 件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。 灭菌和无菌的联系区别？ ⒊防腐和消毒 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦 称抑菌。 防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质，亦称抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。 消毒剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质。 防腐和消毒的联系区别？ 经过基本概念的学习，灭菌、无菌、防腐和消毒是什么？灭菌制剂与无 思考回答 思考回答 思考回答 思考回答 思考回顾 积极回答 能够回答 积极参与
药剂学——灭菌制剂与无菌制剂 要点： 1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法 2.注射剂（小容量注射剂） 3.输液（大容量注射剂） 4.注射用无菌粉末 5.眼用液体制剂 6.其他灭菌与无菌制剂 一、灭菌与无菌制剂常用的技术几个基本概念： 1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞） 2.消毒：杀灭或除去病原微生物 3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖 4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物 5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 6.无菌制剂：在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂 （一）物理灭菌技术 1.干热灭菌法》直接灼烧（手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器）》干热空气灭菌法（油性软膏基质、 注射用油） 2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/ 沸水/ 流通蒸汽包括4 类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因 素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH） 湿热灭菌法 1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/ 金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器 热压灭菌条件： F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥ 8?12 使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作，防止事故发生。①必须使用饱和蒸汽； ②必须排尽灭菌柜内空气；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时； ④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min 后全部打开。以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻 璃瓶炸裂，确保安全生产。
第三章灭菌与无菌制剂 一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题 1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4. 试述净化空气过滤机理及影响因素。 5 何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7. 蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？ 8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？ 10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？
12. 设计10% 维生素C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。 13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？ 14. 试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。 15. 注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？ 16. 冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？ 17. 试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？ 18. 滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？ 19. 配制1000ml 0.5% 盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等渗溶液（1% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12 ，1% 氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58 ） 20. 噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为0.24 ，配制2% 滴眼液500ml 需加多少克氯化钠或葡萄糖？ 21. 简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素 22. 简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。 23. 输液软袋包装有哪些优点？ 参考答案： 一、名词解释 1. 灭菌制剂与无菌制剂：指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。 2. 注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。 输液：由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药100ml以上) 注射液。 3. 等渗：渗透压与血浆渗透压相等（的溶液） 等张：渗透压与红细胞膜张力相等（的溶液） 4. 热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原(pyrogen) 。 反渗透：在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐水分离，这一过程称为反（逆）渗透。 5. 原水：即常水，包括自来水、井水、湖水、雨水等。
第三章灭菌与无菌制剂 一、A型题(最佳选择题) 1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶胶型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶液型注射剂 3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 5、关于注射剂特点的错误描述是 A、药效迅速作用可靠 B、适用于不宜口服的药物 C、适用于不能口服给药的病人 D、可以产生局部定位作用 E、使用方便 6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是 A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射 7、常用于过敏性试验的注射途径是 A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射 8、注射剂一般控制pH在的范围内 A、3.5~11 B、4~9 C、5~10 D、3~7 E、6~8 9、下列是注射剂的质量要求不包括 A、无菌 B、无热原 C、融变时限 D、澄明度 E、渗透压 10、中国药典规定的注射用水应该是 A、无热原的蒸馏水 B、蒸馏水 C、灭菌蒸馏水 D、去离子水 E、反渗透法制备的水 11、为配制注射剂用的溶剂是 A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水 12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水 13、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是 A、酸碱度 B、热原 C、氯化物 D、氨 E、硫酸盐 14、注射用青霉素粉针，临用前应加入 A、注射用水 B、灭菌蒸馏水 C、去离子水 D、灭菌注射用水 E、蒸馏水 15、说明注射用油中不饱和键的多少的是 A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、碱值 16、具有特别强的热原活性的是 A、核糖核酸 B、胆固醇 C、脂多糖 D、蛋白质 E、磷脂 17、下列等式成立的是
第十章无菌制剂与灭菌制剂 习题部分 一、概念与名词解释 1．灭菌制剂与无菌制剂： 2．热原： 3．浓配法与稀配法： 4．营养输液、胶体输液与电解质输液： 5．无菌分装产品与冷冻干燥制品： 6．等渗溶液与等张溶液： 7．反渗透法： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的 灭菌。( ) 2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。( ) 3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( ) 4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。( ) 5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照 射。( ) 6．注射剂均为液体制剂。( ) 7．热原在水中不溶。( ) 8．可以用活性炭吸附法除去热原。( ) 9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联 合使用。( ) 10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( ) 11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( ) 12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。( ) 13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。( ) 14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。( ) 15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。( ) 17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。( ) 18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。( ) 19．气态杀菌可用于粉末注射剂。( ) 20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。( ) 21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。( ) 22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。( ) 23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。( ) 24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10 000级。( ) 25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。( ) 26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。( ) 27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。( ) 28．豆磷脂可以作为O／W型静脉注射乳剂的乳化剂。( )
第三章无菌制剂与灭菌制剂 习题部分 一、概念与名词解释 1．灭菌制剂与无菌制剂： 2．热原： 3．浓配法与稀配法： 4．营养输液、胶体输液与电解质输液： 5．无菌分装产品与冷冻干燥制品： 6．等渗溶液与等张溶液： 7．反渗透法： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的 灭菌。( ) 2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。( ) 3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( ) 4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。( ) 5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照 射。( ) 6．注射剂均为液体制剂。( ) 7．热原在水中不溶。( ) 8．可以用活性炭吸附法除去热原。( ) 9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联 合使用。( ) 10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( ) 11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( ) 12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。( ) 13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。( ) 14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。( ) 15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。( ) 17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。( ) 18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。( ) 19．气态杀菌可用于粉末注射剂。( ) 20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。( ) 21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。( ) 22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。( ) 23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。( ) 24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10 000级。( ) 25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。( ) 26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。( ) 27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。( ) 28．豆磷脂可以作为O／W型静脉注射乳剂的乳化剂。( )
第三章灭菌与无菌制剂 一、 A型题(最佳选择题) 1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶胶型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶液型注射剂 3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂 5、关于注射剂特点的错误描述是 A、药效迅速作用可靠 B、适用于不宜口服的药物 C、适用于不能口服给药的病人 D、可以产生局部定位作用 E、使用方便 6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是 A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射 7、常用于过敏性试验的注射途径是 A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射 8、注射剂一般控制pH在的范围内 A、3.5~11 B、4~9 C、5~10 D、3~7 E、6~8 9、下列是注射剂的质量要求不包括 A、无菌 B、无热原 C、融变时限 D、澄明度 E、渗透压 10、中国药典规定的注射用水应该是 A、无热原的蒸馏水 B、蒸馏水 C、灭菌蒸馏水 D、去离子水 E、反渗透法制备的水
11、为配制注射剂用的溶剂是 A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水 12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水 13、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是 A、酸碱度 B、热原 C、氯化物 D、氨 E、硫酸盐 14、注射用青霉素粉针，临用前应加入 A、注射用水 B、灭菌蒸馏水 C、去离子水 D、灭菌注射用水 E、蒸馏水 15、说明注射用油中不饱和键的多少的是 A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、碱值 16、具有特别强的热原活性的是 A、核糖核酸 B、胆固醇 C、脂多糖 D、蛋白质 E、磷脂 17、下列等式成立的是 A、内毒素=热原=磷脂 B、蛋白质=热原=脂多糖 C、内毒素=磷脂=脂多糖 D、内毒素=热原=蛋白质 E、内毒素=热原=脂多糖 18、对热原性质的正确描述为 A、相对耐热、不挥发 B、耐热、不溶于水 C、挥发性，但可被吸附 D、溶于水，不耐热 E、挥发性、溶于水 19、关于热原性质的叙述错误的是 A、可被高温破坏 B、具有水溶性 C、具有挥发性 D、可被强酸、强碱破坏 E、易被吸附 20、关于热原叙述错误的是 A、热原是微生物的代谢产物 B、热原致热活性中心是脂多糖 C、热原可在灭菌过程中完全破坏 D、一般滤器不能截留热原 E、蒸馏法制备注射用水主要是依据热原的不挥发性 21、关于热原叙述正确的是 A、热原是一种微生物
热压灭菌所用的蒸汽是B A . 过饱和蒸汽 B . 饱和蒸汽 C . 60度蒸汽 D . 流通蒸汽 E . 90度蒸汽 下列灭菌参数用于热压灭菌验证的是D A . D值 B . Z值 C . F值 D . F0值 E . FT值 氯化钠注射液C A . 环氧乙烷灭菌法 B . 流通蒸汽灭菌法 C . 热压灭菌法 D . 滤过灭菌法 E . 干热灭菌法 胰岛素注射液D A . 环氧乙烷灭菌法 B . 流通蒸汽灭菌法 C . 热压灭菌法 D . 滤过灭菌法 E . 干热灭菌法 凡士林E A . 环氧乙烷灭菌法 B . 流通蒸汽灭菌法 C . 热压灭菌法 D . 滤过灭菌法 E . 干热灭菌法 热敏性固体药物A A . 环氧乙烷灭菌法 B . 流通蒸汽灭菌法 C . 热压灭菌法 D . 滤过灭菌法 E . 干热灭菌法 下列关于注射用冷冻干燥制品的叙述错误的是B A . 冷冻干燥技术利用的是升华原理 B . 冷冻干燥由于干燥温度低，所以成品含水量比普通制剂高 C . 预冻是一个恒压降温过程 D . 添加填充剂并采用反复预冻法可改善产品外观 E . 如果供热太快，受热不均匀或者俞冻不完全，可能发生喷瓶 下列不是眼用液体制剂的质量要求的是B A . 无菌 B . 无热原 C . 渗透压 D . pH值 E . 含量 注射剂的附加剂中，兼有抑菌和止痛作用的是C A . 乙醇 B . 碘仿 C . 三氯叔丁醇 D . 醋酸苯汞 E . 以上均不是 注射液的灌封中可能出现的问题不包括E A . 封口不严 B . 鼓泡 C . 瘪头 D . 焦头 E . 变色 亚硫酸氢钠是一种常用的抗氧剂，最适合用于B A . ?强碱溶液 B . ?偏碱性溶液 C . ?中性溶液 D . ?偏酸性溶液 E . 以上均不适用 氯化钠等渗当量是指C A . ?与100g药物呈等渗的氯化钠的量 B . ?与10g药物呈等渗的氯化钠的量 C . ?与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量 D . 与1g氯化钠呈等渗的氯化钠的量 E . 氯化钠与药物的量相等的量 注射剂配制常用A A . ?浓配法 B . ?稀配法 C . ?等量递加法 D . ?化学反应法 E . 浸出法 注射用水应于制备后几个小时内使用C A . ?4小时 B . ?8小时 C . ?12小时 D . ?16小时 E . 24小时 干燥灭菌后的安瓿在净化空气系统保存不超过E A . ?6h B . ?10h C . ?12h D . ?8h E . 24h 作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水A A . ?纯化水 B . ?灭菌蒸馏 C . ?注射用水 D . ?灭菌注射用水 E . 制药用水 主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂D A . ?纯化水 B . ?灭菌蒸馏 C . ?注射用水 D . ?灭菌注射用水 E . 制药用水 说明注射用油中不饱和键的多少的是B A . ?酸值 B . ?碘值 C . ?皂化值 D . ?水值 E . 碱值 注射用油B
灭菌制剂与无菌制剂 内容 概述 注射剂 输液 中药注射剂 注射用无菌粉末 眼用制剂 其它 概述 灭菌或无菌制剂体内、创面、粘膜 基本概念 灭菌(sterilization)指用物理或化学方法杀灭或除去所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽孢的手段。 灭菌法指杀灭或除去所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 微生物主要包括病毒、细菌、真菌等，微生物的种类不问、灭菌方法不同，灭菌效果也不同。细菌的芽胞具有较强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽胞为准，灭菌是制剂制备中一项重要的操作，对注射液、眼用制剂等无菌制剂更是不可缺少的环节。 无菌（sterility）指在任意指定物体、介质或环境中不得存在任何获得微生物。 无菌操作法（aseptic manipulation）在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的操作方法或技术。 防腐(antisepsis)指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的手段，具有此作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 消毒(disinfection)指用物理或化学方法将病原微生物杀死或除去的手段。 定义和分类 灭菌制剂采用某一（些）物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂采用某一（些）无菌操作方法或技术制备的不含活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂的种类 1.注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 2.眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等； 3.植入型制剂：植入片等； 4.创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。 5.手术用制剂:止血海绵剂和骨蜡等。 空气净化标准 1.含尘浓度是指单位体积空气中所含粉尘的个数（计数浓度）或毫克量（重量浓度）。 2.净化方法 我国GMP空气净化度的标准 《美联邦洁净室标准》209B空气净化度 浮尘浓度测定方法 测量空气中尘粒的大小及计数浓度的方法。 光散射式粒子计数法当含尘气流以细流束通过强光照射的测量区时，空气中的每个尘粒发生光散射，形成光脉冲信号，并转换成正比于散射光强度的电脉冲信号，散射光的强度正比
第三章灭菌制剂和无菌制剂 第一节概述 灭菌（sterilization)：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。 灭菌法（the technique of sterilization)：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术 无菌（sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 无菌操作（asepic technique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 防腐（antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 消毒（disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 限菌制剂：是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂包括注射用制剂、眼用制剂、植入型制剂、创伤用制剂、手术用制剂 二、灭菌与无菌技术 目的：提高药物制剂的安全性、保护制剂的稳定性、保证制剂的临床疗效 灭菌法：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法 （一）物理灭菌技术利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。包括：1. 干热灭菌法2. 湿热灭菌法3. 过滤灭菌法4. 射线灭菌法 1. 干热灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的技术。包括：火焰灭菌法、干热空气灭菌法 灭菌温度和时间： 135 ~ 145℃灭菌3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌0.5 ~ 1h 火焰灭菌法系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。 干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。 2. 湿热灭菌法系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。包括：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法 热压灭菌法系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。 影响湿热灭菌因素微生物的种类和数量（耐热、压次序：芽孢＞繁殖体＞衰老体）、蒸气性质、药物性质和灭菌时间、其他如介质pH（一般情况下，在中性环境下微生物的耐热性最强，碱性环境次之，酸性环境则不利于微生物的生长和发育）和介质的营养成分（营养高 ，抗热性强）等 湿热灭菌原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。 流通蒸气灭菌法系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。 煮沸灭菌法系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。煮沸时间通常为30~60min。该法灭菌效果较差，常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。 低温间歇灭菌法系指将待灭菌物置60~80℃的水或流通蒸气中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放
第三章灭菌与无菌制剂 、 A 型题（最佳选择题） 1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末B 、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E 、溶胶型注 射剂 2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末B 、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂E 、溶液型注射剂 3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末B 、溶液型注射剂C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂E 、溶胶型注射剂 4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂 A、注射用无菌粉末B 、溶液型注射剂C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂E 、溶胶型注射剂 5、关于注射剂特点的错误描述是 A、药效迅速作用可靠 B 、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以 产生局部定位作用 E、使用方便 6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml 的注射途径是 A、静脉注射 B 、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮下注射E 、皮内注射 7、常用于过敏性试验的注射途径是 A、静脉注射 B 、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮下注射E 、皮内注射 8、注射剂一般控制pH在的范围内 A、~11 B、4~9 C、5~10 D、3~7 E、6~8 9、下列是注射剂的质量要求不包括 A、无菌 B、无热原 C 、融变时限D、澄明度E、渗透压 10、中国药典规定的注射用水应该是 A、无热原的蒸馏水B 、蒸馏水C、灭菌蒸馏水 D、去离子水 E 、反渗透法制备的水
11、为配制注射剂用的溶剂是 A、纯化水 B 、注射用水C、灭菌蒸馏水 D 、灭菌注射用水E 、制药用水 12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 A、纯化水 B 、注射用水C、灭菌蒸馏水 D 、灭菌注射用水E 、制药用水 13、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是 A、酸碱度 B、热原 C 、氯化物D、氨E、硫酸盐 14、注射用青霉素粉针，临用前应加入 A、注射用水 B 、灭菌蒸馏水C、去离子水D、灭菌注射用水E、蒸馏水 15、说明注射用油中不饱和键的多少的是 A、酸值B 、碘值C、皂化值D、水值E 、碱值 16、具有特别强的热原活性的是 A、核糖核酸 B 、胆固醇C、脂多糖D、蛋白质E、磷脂 17、下列等式成立的是 A、内毒素=热原=磷脂 B、蛋白质=热原=脂多糖 C、内毒素=磷脂=脂多糖 D、内毒素=热原=蛋白质 E、内毒素=热原=脂多糖 18、对热原性质的正确描述为 A、相对耐热、不挥发 B 、耐热、不溶于水C、挥发性，但可被吸附 D、溶于水，不耐热E 、挥发性、溶于水 19、关于热原性质的叙述错误的是 A、可被高温破坏B 、具有水溶性 C 、具有挥发性 D、可被强酸、强碱破坏E 、易被吸附 20、关于热原叙述错误的是 A、热原是微生物的代谢产物 B、热原致热活性中心是脂多糖 C、热原可在灭菌过程中完全破坏 D、一般滤器不能截留热原 E、蒸馏法制备注射用水主要是依据热原的不挥发性 21、关于热原叙述正确的是 A、热原是一种微生物