电热恒温鼓风干燥箱再验证报告
VR-SS-18007
起草人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1、验证实施
2、验证人员及职责
3、计划验证日期
4、验证所需文件
5、验证内容
5.1校验确认
5.2运行确认
5.3性能确认
5.4异常情况处理程序
6、再验证周期
7、验证总结、结果审查、评价及批准
7.1验证总结
7.2验证结果审查
7.3验证结果确认及评价
7.4验证结果批准
8、验证证书
1 验证实施
3计划验证日期
本次验证时限为年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：
5、验证内容
5.1安装确认
5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容
5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。
检查人：复核人：日期：
5.1.4安装确认结论
结论：
负责人：日期：
5.2运行确认
5.2.1目的：确认电热恒温鼓风干燥箱的运行是否符合设备设计要求。
5.2.2确认内容：
5.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
5.2.2.2设备运行测试：在空载情况下，按照标准操作进行操作，设定温度250℃，温度到达设定温度后运行1小时，设备运行平稳，无异常噪声。
检查人：复核人：日期：
检查人： 复核人： 日期： 5.2.5运行确认结论
结论： 负责人： 日期： 5.3性能确认
5.3.1目的：对电热恒温鼓风干燥箱的性能确认，证明能够达到预定的设计能力， 5.3.2仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
5.3.3空载热分布确认
5.3.3.1可接受标准：热分布温度均匀性，各测温点温差≤5℃，温度波动度±0.5℃ 5.3.3.2测试仪器:KAYE KL-12温度记录仪 5.3.3.3测试方法：
5.3.3.3.1将热电偶放到箱内支架上，放置位置如图所示：
上层 （A
）
中层 （B ）
下层 （C ） 热电偶放置位置
5.3.3.3.2热电偶安放时，不能与箱体金属内表面接触，应采用聚四氟乙烯密封带固定。 5.3.3.3.3设定温度为90℃、170℃分次进行空载热分布试验，达到温度后，每5分钟记录一次各点温度值，保持120分钟。空载热分布试验重复三次，进行确认。 空载热分布试验温度记录表见附表1
检查结果：
检查人：复核人：日期：
5.3.4满载热分布
5.3.4.1可接受标准：热分布温度均匀性，各测温点温差≤5℃，温度波动度±0.5℃
5.3.4.2测试仪器：KAYE KL-12温度记录仪
5.3.4.3测试方法：将器具装入烘箱，按空载热分布试验的方法进行测试。
5.3.4.4满载热分布温度记录
满载热分布试验温度记录表见附表2
检查结果：
检查人：复核人：日期：
5.3.5设备干热灭菌效果确认
5.3.5.1生物指示剂效果确认：设定灭菌温度170℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试机，共进行三次。将三次满载试机的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法移至培养液内，置37℃培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。
检查人：复核人：日期：
5.3.6性能确认结论
结论：
负责人：日期：
5.4异常情况处理程序：在电热恒温鼓风干燥箱再验证过程中，若出现异常情况，应该针对异常情况进行查找、分析、处理，并确认是否重新进行验证。
检查结果：
负责人：日期：
6、再验证周期
本设备再验证周期在年月前有效，若发生下列情形之一时，需重新进行再验证6.1设备进行了重大改造。
6.2关键部件进行了维修或更换。
6.3设备安装位置有重大变更。
6.4生产工艺发生重大变更。
负责人：日期：
7、验证总结、结果审查、评价及批准
7.1验证总结
负责人：日期：
7.2验证结果审查
7.3验证结果确认与评价
验证结论：
负责人：日期：7.4验证结果批准
批准人：日期：8、验证证书
附表1空载热分布试验温度记录表：
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 ZNYY/JB/YZ/F3/342/E00 起草人：起草日期： 验证领导小组组长： 批准日期：
目录 一引言 (3) 1 概述 (3) 2 目的 (3) 二验证准备 (4) 1 验证人员及职责 (4) 2 引用文件 (4) 3 培训 (5) 4 仪器、仪表及其校验 (5) 三验证实施 (5) 1 相关条件的确认 (5) 2 验证步骤 (6) 3 验证合格标准 (11) 四偏差分析及变更 (11) 五验证结论及评价 (11) 六附录及附表 (12)
302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 一引言 1 概述： 302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼现有C线和D线两条生产线，洗瓶岗位各安装一台隧道烘箱，分别是由济宁高新区康达自动化设备厂生产的KDSD-Ⅱ型隧道烘箱（设备编号为30207017）和上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml 模制瓶（仅D线有）、15ml模制瓶（仅D线有）、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。 本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，C线预热段12根、灭菌段Ⅰ20根、灭菌段Ⅱ18根、保温段12根，共62根加热管； D线预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。 热辐射隧道烘箱干燥灭菌 整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。同时设备运行状态能在触摸屏上动态显示，直观了解机组运行情况，并有自动记录和打印各主要运行参数的功能。 此设备验证为周期性再验证。 2 目的： 2.1 确认隧道烘箱和无菌室之间气流平衡，箱体内部空气洁净度达到百级标准。 2.2 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性都能满足粉针生产需要。 2.3 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可
文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 1 页共 14 页 题目热风循环烘箱验证报告 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门GMP办公室颁发数量 3 生效日期 分发单位生产部、质量部、行政部 文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。 目录 序号文件名称 1 验证小组成员及职责 2 概述 3 验证目的 4 设备基本情况 5 安装确认IQ 6 运行确认OQ 7 性能确认PQ 8 结果评价 9 验证周期 1 验证小组成员及职责
文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 2 页共 14 页姓名所在部门职务本验证工作中职责 邓恢鹏生产部厂长监督验证实施 陈映花质量部主管负责本次验证的管理工作 张霖生产部设备主管负责本次验证材料收集工作 汪斌生产部生产主管负责本次验证的监督工作 陈新华质量部QA 负责操作过程的监控 2 概述 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱利用电源作为热能源，由电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经电加热元件产生热量加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制，操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有二个排湿口，二个补充新风口。干燥运行时不断给箱内补充新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。 3 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经热风循环烘箱干燥的物料达到制剂生产工艺要求，并符合兽药GMP规定。3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求。 3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合要求，其干燥的物料符合制剂生产工艺要求。 3.4 验证时间 验证小组拟定于2007年11月09日～17日对该设备进行验证。
1. 目的：制定HN303A-3电热恒温培养箱操作及维护保养规程，保证设备的安全稳定运行，确保试验的准确性。 2. 范围：适用于本公司HN303A-3电热恒温培养箱的操作及维护保养。 3. 职责：质量部对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1 技术参数 4.1.1 型号：HN303A-3 4.1.2工作室尺寸（高×宽×深mm）：420×360×360mm 4.1.3外径（高×宽×深mm）：730×720×520mm 4.1.4 工作温度：室温～60℃ 4.1.5波动温度：≤±0.5℃ 4.1.6 工作电压：220V 4.1.7 输入功率：0.4KW 4.2 正常工作条件 4.2.1 温度：5～40℃； 4.2.2 相对湿度：≤90%； 4.2.3 气压：6-10kpa； 4.2.4 周围无强烈震动及腐蚀性气体存在； 4.2.5 应避免阳光直接照射或其它冷热源的影响。 4.3 操作方法 4.3.1 通电前，先检查培养箱的电气性能，并应注意是否有短路或漏电现象。 4.3.2 待一切准备就绪，打开电源，根据所需温度调节控温仪温度，将试品放入箱体，关上箱门，当温度升至所需温度时，红、绿指示灯交替闪亮，开始恒温。 4.3.3 物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均已。 4.3.4 温度恒温时，受余热影响其温度会继续上升，半小时后趋于稳定。 4.3.5使用时将顶部气阀旋开，使潮湿空气外溢。 4.4维护保养
4.4.1 箱体必须有可靠的接地，以确保安全。 4.4.2培养箱放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内； 4.4.3 培养箱应经常保持清洁，箱门玻璃应用松软棉布擦拭，切忌用有腐蚀性的化学溶液擦拭，以免发生化学反应和擦伤玻璃。 4.4.4 培养箱长期不用时，应将工作室内的物品取出并擦拭干净，保持设备干燥。 4.4.5 培养箱无防爆装置，禁止把易燃、易爆物品放入培养箱内进行干燥； 4.4.6 如发现异常情况，应立即断电，报告领导并请有关部门检修。 5. 相关文件：无 6. 相关记录 《检验设备使用记录》 《监视和测量设备维护保养记录》
隧道烘箱温度验证方案 设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置： 灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：
目录 一、验证实施的条件 (3) 二、验证的实施 (4) 1、空载热分布测试 (4) 2、满载热分布测试 (6) 3、满载热穿透测试 (8) 4、生物指示剂挑战性试验 (10) 5、验证结果的综合评价 (13)
验证的实施条件 1．验证名称 隧道烘箱温度验证方案 2．验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分 布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能 够达到除热原的作用。 3．验证依据 《药品生产质量管理规范实施指南》2003版 4．验证周期 根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。 5．验证小组人员及其分工 6．验证用标准仪器： 美国KAYE公司温度验证验证仪； HTR-400温度干井； IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)； T型热电偶
验证的实施 1.空载热分布测试 1.1.验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度 均一性符合GMP规范。 1.2.验证规程 1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。 1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱 内部的方式及测点的分布。 ? ?10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到 110 1.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型 热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设 计所需数量，校验数据报告见附件。 1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。 1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。 1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记 录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。 1.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大 温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据 由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。 1.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。 1.2.10.空载热分布测定结果记录见附件 1.2.11.判断标准： 灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。 1.2.12.对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：
热风循环干燥箱验证方案 1.验证目的 检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2.定义: 无 3.验证的范围 热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认； 4.验证机构及组成 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 验证领导小组 验证小组
5.进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日； 安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日； 运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日； 性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日； 起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日； 6.文件 已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录； 6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。 需要草拟文件 6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录； 7. 予确认 通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。 主要技术参数 确认内容：见附件2 根据验证结果，写出予确认小结与评价。 8.安装确认（IQ） 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件3 安装环境：见附件4 设备材质：见附件5 设备结构与安装：见附件6
一、使用方法（步骤）： (1)将所需要培养或实验的物品放置内胆搁架上，关上箱门。 关于培养箱内培养品摆放的说明：所要培养或实验的物品请按顺序依次摆放进搁板上，请注意物品的摆放：请将物品的摆放在同一搁板上，相互之间要留出空间便于空气对流循环。 关于门把手开启箱门的说明：箱门的开启是通过门把手的动作来完成，门把手的开启为上下开启，门把手向上沿垂直方向按圆弧状缓缓提起为脱离搭扣，此时可开启箱门；门把手对准箱体搭扣，向下沿垂直方向按圆弧状缓缓按下为闭合搭扣，此时可闭合箱门。： (2)请确认设备的电源已接至220V的供电插座上，面板上的电源指示灯亮起；将左侧电源开 关键“0/1”按至“I”处，此时电源开关指示灯亮起，表明已有电源送至设备。 (3)此时两个上下显示窗依次显示“输入类型编码”，“温度范围编码”，最后PV显示窗显示的是当前箱内的实际温度，SV显示窗显示设定温度，此时设备按设定温度进行工作。 (4)在显示状态下，您可以通过设定“SET”键，“△”键，“V”键，来设定您实验工作时所需的温度和定时时间等功能，具体操作如下： a)温度设定：点击“设定”键，进入到温度设定状态，PV显示窗显示SU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的温度值：再按下设定键，保存并退出设定状态。 b)温度、时间切换显示：非设定状态下，点击“减小”键，可进
行温度、时间显示切换。 c)定时设定：非设定状态下，点击“减小”键，显示窗出现时间界面，时间指示灯亮，此时按下设定键，PV显示窗显示TJU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的定时值，再按下设定键，返回到温度显示界面（定时时间单位：分钟）。 ★定时功能说明：时间设为“0”时，表示没有定时功能，控制器连续运行；当设定时间不为“0”时，等测量温度达到设定温度后，定时器开始计时，时间到，运行结束，SV显示窗口显示“End”，蜂鸣器呜叫30秒钟，长按增加键4秒钟，程序重新开始运行。蜂鸣器呜叫时．可按任意键消音 关于定时功能的特别提示：本培养箱具有定时功能，定时的范围为1-999分钟，设定的时间最小单位为1分钟。当设定的时间为0分钟时，设备能连续工作。第一使用定时功能结束后， 再一次使用时设定的定时时间还保存在内，如不用定时功能请按“定时设定”把定时时间设为0。定时时间结束加热系统停止工作，Pv显示窗慢慢会显示出箱内的实际温度。 (5)培养结束后，请关闭电源开关，等物品冷却到一定温度后（最好等到降到室温后），再打开箱门取出物品，请注意物品的温度，小心烫伤。 二、设备使用注意事项： 1、9000系列干燥采用自适应温度控制，无须自整定，控制精度高，无超调。
P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例 服务的客户：XXX制药总厂 温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱 隧道式烘箱温度验证的意义： 工作原理简述： 隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度可调节。 隧道式烘箱温度验证的目的： 1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求； 2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求； 3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况； 4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。 验证仪器选用： 1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和 后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）
2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量 2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高
于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。） 4、干热探头支架 验证步骤： 1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。 2、探头布置 将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。（详情见验证方案分布图） 3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。然后依次做满载分布、满载穿透情况下温度情况。 4、温度验证合格标准 a、温度均匀性：在320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃； b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下； c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。 5、生成报告 确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。 注意事项： 1、本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次： 恒温段为320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。 2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地； 3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1．引言 1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.5概述 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间： 2003年×月×日至×月×日
Declaration 声明 本方案是XXXXXX 有限公司（中国）的知识产权，供-D600 隧道烘箱的用户用于商业运作及接受管理当局的审核。未经书面允许，禁止向第三方传播本方案。 APPROVALS 批准 原作者：XXXXXX 有限公司日期：20xx 年xx 月日 Approval 1 (Engineering): Date: 批准1（工程部门）日期 Approval 2 (Production): Date: 批准2（生产部门）日期 Approval 3 (Quality Assurance): Date: 批准3（质量保证）日期 Approval 4 (Validation): Date: 批准4（验证人员）日期
REVISION HISTORY 修订历史
Table of Contents 1.0 Purpose 目的 2.0 Responsibilities 责任 3.0 System Description 系统概述 4.0 Procedure 程序 5.0 Reference 参考 6.0 Signature Identification 签名 7.0 Operational Verifications 运行确认 7.1 IQ Verification IQ 确认 7.2 Critical Instrument Calibration Verification 关键仪表校准确认 7.3 Test Instruments Calibration Verification 测试仪表校准确认 7.4 SOPs Referenced and Training Verification 相关SOP 和培训确认 7.5 Installation and Mechanical Verification 更换规格件的安装和机械操作确认 7.6 Safety Equipment / Alarm / Interlocks Verification 安全设备/报警装置/联锁装置确认 7.7 Loss of Utilities and Restart Verification 断电后重启确认 7.8 触摸屏及PLC Operational Verification 触摸屏及PLC 操作确认 7.9 Software Version Verification 软件版本确认 7.10 7.10 隧道烘箱运行速度和产量确认 7.11 Compliance Verification 电气控制系统及PLC 符合性确认 7.12 Empty Run Verification 空运转操作确认 8.0 Deviations 偏差 9.0 Attachments 附件
一、FAD洁净烘箱技术特性的说明 热风循环烘箱是历史悠久的通用性干燥设备，它适用范围广泛，温度均匀，热效率高，操作简单，是绝大多数制药及相关企业必备的干燥设备之一，也是颇受用户欢迎的干燥设备。 我公司根据多年的实际生产经验及现有的生产技术力量，结合现行国家制药行业GMP规范要求，设计出高于现行国家制药行业GMP规范要求的烘箱—FAD洁净烘箱，其技术特性的说明如下： 1、设备材质： 内外壁均为SUS304不锈钢，内壁： δ= 2.0mm内腔满焊，圆角过渡；使得烘箱在工作状态中与外界无窜风现象，并且使设备清洗方便，保温层内无渗水现象，保证了每次烘干物品的洁净度。外壁： δ= 1.5mm，拉丝板制作。做到箱体外表面平整、光滑、色泽一致，整体美观，无明现凹凸现象； 2、循环风机叶轮、涡壳均采用不锈钢制作，保证循环风量洁净；选用大风量、高风压的离心风机作为循环风机进行强制通风，这样可以加快物料烘干速度，保证物料干燥均匀度。 3、烘箱进风分为两级过滤，新风进风口为中效过滤器，使得新风达到30万级，加热后的每次循环热风配有高温高效过滤器过滤，使得进入干燥箱内的热风均到达1万级以上洁净程度，确保干燥过程的洁净度； 4、系统设有强制排湿的全不锈钢排湿风机，并由系统的PLC程序模块采集系统内的湿度进行智能化控制：
根据湿度控制仪表提供信号对排湿口的风门执行器进行风门执行控制，同时对排湿风机进行控制，排湿风机根据湿度信号大小由变频器作相应频率输出，进行合理的风量排放，以达到最佳的排湿效果，以实现合理的排湿。排湿口配有中效过虑器，以确保排湿口回风的洁净度； 5、烘箱的加热形式为： 蒸汽或电加热。材质为不锈钢。其散热效果好，卫生条件好。波动范围约为±1℃； 6、、循环系统中风从主机两边同时进入，集中到中间排风，比常规设计减小了烘箱左右两边的温差；进、出风均风装置采用快装的不等比冲孔板，根据进风及出风的风量风压的导向规则设计出不等比的多组冲孔板作为向内热风的分布装置，以实现更小的温差现象，并且均风网板与主机固定方式采用快装固定方式，这样可以快速清理、清洗进、出风道，以确保箱内的卫生洁净度； 7、设备在进风道、料车下、出风道共设计了5个排污口，这样可以保证在清洗后，污水全部快速排出。5个排污口汇集到一支总管中集中排出，减少总的排污口，这样厂房可以少开地漏； 8、设备在进、出风管上共设计了可以覆盖整个系统的7个在线清洗口,在常规情况下实现快速简便的在线清洗功能，也可直接设置在线清洗装置，以实现真正意义的CIP； 9、烘箱轨道为上凸对夹式，与底板连接采用圆脚焊接，烘车进出配有斜踏板，使得烘车进出方便；同时减少死角又不影响排污性能； 烘车的制作，立柱用不锈钢方管，横梁为不锈钢角钢，采用氩弧焊焊接。车轮用耐高温尼龙轮，每辆烘车配2个定向轮，2个变向轮。烘车整体，结构合理，强度大，美观实用； 10、设备加热系统（加热器、高温高效过虑器）集中在密闭的不锈钢箱体中，保温效果好，卫生洁净度高，而且高温高效过滤器为抽屉式快装结构，能进行快速的清洗及更换；配套的连接件与系统连接采用蝶型螺丝快装设计，方便维护、检修；
智能型电热恒温培养箱 参数： 电源电压：~220V 50HZ 公称面积：160L 控温范围：RT+5℃-65℃ 温度波动性：±0.2℃ 温度均匀性：±0.5℃ 工作环境温度：＋5℃-35℃ 输入功率：450W /850W 内胆尺寸（mm）:500×500×600 外形尺寸（mm）:600×600×830 定时范围 :1-9999min 霉菌培养箱 参数： 型号：MJ-250B 公称容积：250L 控温范围：5℃-50℃ 温度波动度：±0.5℃ 温度均匀性：±0.1℃ 电源电压：～220V 50HZ 工作环境温度：+5℃-35℃ 输入功率：350W
工作室尺度（mm）：500×450×1110 外形尺寸（mm）：620×590×1610 定时范围：1-9999min 搁板标配： 3块 酸度计 仪器级别：0.001级 测量参数：pH值、mV（ORP）、温度值 测量范围：（-2.000～18.000）pH （-1999.99～1999.99）mV （-5.0～105.0）℃ 分辨率：0.1pH、0.01pH、0.001pH 0.1mV 、0.01mV 0.1℃ 基本误差：±0.002pH±1个字±0.03%FS ±0.2℃±1个字 稳定性：（±0.002pH±1个字）/3h 温度补偿：手动/自动（-5.0~105.0）℃ 数据存储：200套 标定：可选择多种标准缓冲液进行一点、二点或多点（≤5点）标定，允许自建标液组。 缓冲液识别：自动识别10组标准缓冲液 数据存储：200套 被测溶液温度：（5.0-60.0）℃ 显示：触摸式，大屏幕LCD,全中文操作界面 通讯接口：RS-232，USB 软件：REX数据采集软件
电热恒温培养箱操作规程 一、使用方法 1、通电前，先检查培养箱的电气性能，并应注意是否有断路或漏电现象。 2、电热培养箱系列待一切准备就绪，可放入试品，关上箱门，适当调节排气阀；隔水式培养箱在通电前必须先加水，水位高低上指示不要超过水位指示线，下水位要显示得出。 3、若是指针式表，缓慢转动调整器，使电表指在“0”处，把设定钮的白色标注线对准所需要的温度值。合上电源开关至“开”处，仪表绿灯亮，此箱开始加热，随着箱温上升，温度指示针能及时显示测量温度值。当达到设定值时，仪表红灯亮，此箱停止加热，温度逐渐下降；当降到设定值时，仪表又转至绿灯亮，箱内升温。周而复始，可使温度保持在设定值附近。时间比例调节的仪表，当进入比例带后，仪表指示灯忽亮忽熄；反复多次，应红灯亮，此箱不加热。当设定高于室温时，应绿灯亮，此箱开始加热，随着箱温上升，当达到设定值时，仪表红灯亮，此箱停止加热，温度逐渐下降；当降到设定值，仪表又转至绿灯亮，箱内升温。周而复始，以下同于提针式表。当采用时间比例、过零、移相调节功能的仪表时，面板上有“手动再调”式上限设定的电位器，用于当加热系统平衡时，因负载加热功率的大小，至使产生实测值高于或低于设定的静差修正，调节该电位器，即可消除偏差，以适应不同情况。 4、温度恒温时，其温度往往会继续上升，这是余热影响，此现象约九十min 后趋于稳定。 5、物品放置箱内不宜过挤，以便冷热空气对流不受阻塞，以保持箱内温度均匀。 二、注意事项 1、箱体必须有可靠的接地，以确保安全。通电时切忌打开箱体左侧门内有电器线路，防止触电，切勿用湿布揩抹，更不能用水冲洗。 2、打开大门观察试物时，不能将水点溅在玻璃上，以防玻璃受骤冷而爆裂。 3、移动箱体必须先切断电源，将箱内的物品取出，防止触电和碰损。 4、本型号系非防爆性产品。 5、易燃物品不宜放入箱内作烘焙试验，如需作烘焙试验，事先应测得各物品
GMS800-5型隧道灭菌烘箱 OQ运行确认 确认项目编号:OQ----设备序号----年份 确认批准人: 批准日期:
GMS800-5型隧道灭菌烘箱运行确认方案 一、 概述 本确认是在预确认批准后，在设备进入本公司开箱后进行。 二、 运行确认目的 通过运行确认，完善草拟的规程，验证设备非产品运行中的可靠性，确认符合设计要求。 三、 运行确认小组的组成 四、 运行确认内容 1 、 修正草拟的规程，形成正式的标准操作规程SOP ，清洁规程SOP ， 维修保养规程SOP 。
检查情况： 检查人：检查日期： 2、运行 1)运行准备。 a)接通电源，确认仪表及控制开关的正常性。 b)设定好温控仪的参数。 c)准备好温度记录。 d)确定网带速度。 检查情况： 检查人：检查日期： 2)手动运行 a)启动网带、前进风、后进风及排风电机开关。 b)根据排风量略大于前进风量加后进风量的原理，再根据压力差，百级区 压力略大于冷却区压力，冷却区压力略大于高温区压力，高温区压力略大于预热区压力。调节前进风、后进风、排风的风量。 c)调节风量时参考微压差表的读数，根据百级区读数与万级区读数，应百 级区读数大于冷却区读数，预热区大于万级区读数。 d)调节好后启动三区加热，等三区温度到达预定温度时，瓶子方可进入。 e)运行3000瓶为一次，3000瓶后停止加热，等降温到设置温度再关网带、 前进风、后进风、排风电机及总电源。
f)运行时检查网带移动，应移动平稳；前进风、后进风、排风电机应无异 常噪音；温度升降应平稳迅速。 检查情况： 检查人：检查日期： 3)自动运行 a)启动自动运行按钮，等三区温度到达预定温度时，瓶子方可进入。 b)3000瓶运行结束时关闭自动运行按钮，等三区温度降温到设置温度时， 烘箱自动关闭。 c)如此三次连续运行。 d)运行时检查网带移动，应移动平稳；前进风、后进风、排风电机应无异 常噪音；温度升降应平稳迅速。 检查情况： 检查人：检查日期： 4)安全性检查 a)三次连续运行时人为关闭风机，应加热停止。 b)三区温度没有降温到设置温度时，风机无法关闭。 c)连机时，三区温度没有到达预定温度时，无法开启洗瓶机；当烘箱发生 故障时也无法开启洗瓶机；网带停止运行时也无法开启洗瓶机。 d)连机时，当烘箱内瓶已满，灌装跟不上或发生故障时，应关闭网带运行。检查情况：
TG-Z-A型 热风循环烘箱 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月14日 发布 编号：
热风循环烘箱验证方案审批表 编号：
热风循环烘箱验证小组 编号：
目录 1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2 备品配件确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料： 热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件 热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料 4-----设备主体确认 热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查 热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查 热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供 编号：
应检查 热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认 编号：
1．引言 1．1 概述 该设备利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量，再利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。其大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，使物料达到快速干燥，符合工艺要求。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认热风循环烘箱的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用热风循环烘箱验证实施资料1-----热风循环烘箱文件）。 需确认文件名称如下： 订货合同 合格证 使用说明书 零件明细表 发货通知单 技术图纸 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 验证用仪器仪表需经事先校正（应用热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表）。 热风循环烘箱验证时需用仪器仪表如下： 编号：
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报 告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案） 必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3) 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3) 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (5) 表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5) 6验证进度计划 (5) 表5 验证进度计划 (5) 7再验证准备 (5) 8再验证项目、方法与可接受标准 (5) 8.1 部件检查 (5) 8.2 升温时间试验 (6) 8.3 升降温时间试验 (6) 8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6) 8.5 温度均匀性检查 (6) 8.6 验证记录 (7) 9异常处理原则 (7) 10结论评价 (7) 11附件 (7)
1验证对象 SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱 2概述 SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数
电热恒温培养箱操作及 文件编号SOP- HW-025-00 维护规程页码1/2 主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部 ??????分发部门设备部、质量部生效日期?? 1目的 建立电热恒温培养箱的操作规程，以保证该仪器的合理使用和维护。 2范围 本规程适用于我司电热恒温培养箱的使用操作过程与维护保养过程。 3职责 3.1质量部实验员须按照此规程进行操作和维护保养工作。 3.2设备部负责每年一次对电热培养箱仪表进行外校。 4操作程序 4.1把电源开关拨至“1”处，此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示 4.2温度设定 先按温控仪的功能键“SET”进入温度设定状态，SV设定显示一闪一闪，再按移位键配合加减键设定，设定结束需按功能键“SET”确认。 4.3设定结束后，培养箱进入升温状态，加热指示灯亮，当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮 忽熄，反复多次，控制进入恒温状态。 4.4打开内外门，把所需培养的物品放入培养箱，关好内外门，如内外门开门时间长，箱内温度有些波 动，这是正常现象。 4.5根据需要选择培养时间，培养结束后，把电源开关拨“0”，如果不马上取出物品，请不要打开箱门。 4.6特殊操作 4.6.1上限跟踪报警设定 产品出厂前已设定高3℃，一般不要进行设定，如需重新设定则需按照操作说明书进行操作。 4.6.2温度显示修正 由于产品出厂前都经过严格地测试，一般不要进行修正，如果产品使用环境不佳，外界温度过高或过低，会引起温度显示值与箱内实际温度误差，如超出技术指标范围的，可以修正，具体操作参照说明书进行修正。 4.6.3加热功率OUT设定 产品出厂前设定在50%，一般不要重新设定，如果环境温度过低或过高引起升温慢或温度过冲，可以改变加热功率大小进行调整，加热功率范围在0～100%，如果需要重新设定，具体操作参照说明书进行。 5注意事项
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法 ——湛江博康海洋生物有限公司质量管理部提供 1. 概述： 干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。 干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。 2. 验证目的： 为了确认隧道式烘箱和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况，确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。特制订本验证方案，拟对该设备的除内毒素效果进行验证。 3. 验证范围： 本验证方案适用于隧道式烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。 4. 验证内容： 4.1空载热分布测试： 检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的偏差状况，确定可能存在的冷点。测试程序： 选择10个热电阻或热电偶作温度探头，编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm 设一个温度探头)。 电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。记录探头位置。温度探头分布图见下图。 设备按实际生产运行条件操作，记录腔内温度变化。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性，若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求，则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板，改善空气流动状态等。 图. 空载热分布温度探头分布图。 评价标准：设备在空载状态下热分布应均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±5℃。 4.2装载热穿透试验： 进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。 装载确定：满载或日常工作状态下。 装载类型：按实际情况填写 灭菌程序：350℃×6min 温度探头安装：温度探头应安装于待灭菌的物品中间部位，并使其与物品表面接触。 插有温度探头的产品应放在下列位置：
热风循环烘箱验证方案 编号：
验证方案审批
1.0 概述 2.0 验证目的 3.0 验证范围 4.0 验证日期 5.0 验证小组成员及职责 6.0 相关文件 7.0 验证内容 8.0 再验证周期 9.0 偏差或变更说明 10.0 结果分析及评价 11.0 附件
1.0 概述 CT-C-2 型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合 GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2 型可每次干燥物料 200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。 2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和 GMP 规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。 3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2 设备编号： 制造厂： 安装地点： 技术参数： 4.0验证日期 2011 年 05 月 07 日～2011 年 06 月 19 日 5.0验证小组成员及职责
6.0 相关文件 附件 1. 相关文件检查确认记录 7.0 验证内容 7.1安装确认 7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。 7.1.2项目 附件 7.2运行确认 7.2.1目的：对CT-C-2 型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2 型热风循环烘箱有能
1.设备的预确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 1.2设备的安装确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于2h。确认内容如下： 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
3．性能确认 3.1空载热分布试验 3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.1.3空载热分布试验记录
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.2满载热分布试验： 4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.3生物指示剂试验： 4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。 4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。