质量标准
一、原、辅料质量标准 （一）一般规定 1.所列原料是否与配方一致，是否列全。 2.原、 辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行 业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅 料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。 3.编写格式可参照如下： 3.1 原料要求 3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010 年版） 一部的相应规定。 3.1.2 维生素 A：应符合 GB 14750《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A》的规定。 3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2 辅料要求 3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010 年版）二部 的相应规定。 3.2.2 木糖醇：应符合 GB13509《食品添加剂 木糖醇》的规定。 （二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符 合下表规定： 原料 阿胶 辅酶 Q10 芦荟 甲壳素 褪黑素 银杏叶提取物 山楂 核酸 大豆磷脂、卵磷脂 氨基酸螯合物 规定 应符合《中华人民共和国药典》规定 应符合《中华人民共和国药典》规定 应符合《食用芦荟制品》（QB/T 2489）规定 原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85% 原料质量标准中还应规定纯度＞99.5% 原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg 原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μ g/kg 原料质量标准中还应规定纯度＞80% 应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求 原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、 定量检测方 法，并提供方法验证报告。
使用微生物发酵直接 生产的产品 以大孔吸附树脂分离 纯化工艺生产的原料
应制定发酵终产物的质量标准，其中包括纯度、杂质成分 及含量。 原料质量标准中还应规定树脂残留物限量标准， 对于苯乙 烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯＜50μ g/kg。
二、感官要求 （一）一般规定 1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、 杂质等项目。其编写格式可参照如下： 表1
项 色 目 泽 ××色 具有××气味，微苦，无异味 片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 无肉眼可见的外来杂质
感官指标
指 标
滋味、气味 性 杂 状 质
2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一 般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色 在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不 同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定： 剂型 硬胶囊 规定 ＊色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。 ＊性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变 形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。 ＊色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，例如囊皮呈白色，内容物呈 褐色。 ＊性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变 形、漏囊等现象，内容物为油状物。 ＊色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽， 例如包衣无色透明 （呈蓝色） ， 片芯呈淡黄色，色泽均匀。 ＊性状项应描述包衣片的形态，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光洁， 有适宜的硬度。 性状项应描述内容物的形态， 例如颗粒应干燥、 均匀， 无吸潮、 结块、 潮解等现象。 性状项应描述内容物的形态，例如澄清液体，不得有发霉、酸败等变 质现象。
软胶囊
包衣片
颗粒剂 口服液
三、功效成分/标志性成分 （一）一般规定 1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、 红景天苷等。 2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、 矿物质等。 3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合 《维生素、矿物质种类和用量》规定。 4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 5.编写格式可参照如下： 表2 项 目 ≥ ≥ ≥ 标志性成分 指 ×× ×× ×× 标
总皂苷（以××计），mg/kg 粗多糖（以××计），mg/kg 红景天苷，mg/kg
表2 项 目
功效成分 指 标
维生素 A，mg/kg 维生素 D，mg/kg 钙（以 Ca 计），mg/kg 锌（以 Zn 计），mg/kg
××～×× ××～×× ××～×× ××～××
（二） 根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表 规定： 类型 功效成 分/标志 性成分 的每日 摄入量 需严格 控制的 产品 褪黑素：1～3mg/天 核酸：0.6～1.2g/天 功效成分/标志性成分应以范围值标示， 其范围的制定应以该产品配方每日用量 洛伐他汀：不超过 10mg/天 及多批次产品检测结果为依据，且不得 硒：作为功能性保健食品原料， 超出该功效成分/标志性成分规定的每 硒摄入量不得高于 100μ g/天。 日允许摄入量。 铬：作为功能性保健食品原料， 铬摄入量不得高于 250μ g/天。 辅酶 Q10：不得超过 50mg/天 标志性成分应包括大豆苷、大豆苷元、 染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量 活菌数不得少于 106cfu/mL(g) 应明确标出所用核酸各成分的含量指标 规定
含大豆异黄酮类的产品 活菌类益生菌产品 核酸类产品
四、理化指标 （一）一般规定 1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、《保健(功能)食品通用标准》 （GB16740）及类属产品国家标准制定。 2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对 应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保健(功能)食品通用标准》（GB16740） 规定。 3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参 照《食品添加剂使用卫生标准》(GB 2760)、国家有关标准制定相应限量指标。 4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 5.编写格式可参照如下：
表3 项 目 ≤ ≤
理化指标 指 ×× ×× ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ×× ×× ×× ×× ×× ×× ×× 标
水分，% 灰分，% 崩解时限，min 铅（以 Pb 计），mg/kg 砷（以 As 计），mg/kg 汞（以 Hg 计），mg/kg 六六六，mg/kg 滴滴涕，mg/kg 日落黄，g/kg
≤
（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生 产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标： 1.根据原料不同 原料 海产品 植物油、鱼油 蚂蚁 红曲 苹果、山楂 芦荟、大黄、何首乌、决明子等 含蒽醌类成分的原料 植物性原料 2.根据产品剂型不同 剂型 硬胶囊 软胶囊 肠溶胶囊 一般片剂 泡腾片 指标 水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞 灰分、崩解时限、铅、砷、汞 水分、 灰分、 崩解时限[人工肠液中≤××， 且盐酸溶液 （9→1000） 中≥××]、铅、砷、汞 灰分、崩解时限、铅、砷 灰分、崩解时限、铅、砷 镉、砷、汞 酸价、过氧化值 蚁酸 桔青霉素、黄曲霉毒素 B1 展青霉素 总蒽醌（按范围值标示） 汞、六六六、滴滴涕 指标
咀嚼片、含片 灰分、铅、砷
肠溶衣片 颗粒剂 茶剂 固体饮料 一般粉剂 奶粉 口服液 酒剂 糖果 滴丸
灰分、崩解时限[盐酸缓冲溶液（pH6.8）中≤××，且盐酸溶液 （9→1000）中≥××]、铅、砷 水分、灰分、铅、砷 水分、灰分、铅、砷 水分、灰分、铅、砷、铜 灰分、铅、砷 水分、灰分、铅、砷、铬、亚硝酸盐、黄曲霉毒素 M1 pH 值、可溶性固形物、铅、砷 酒精度（X±1%）（不得超过 38 度）、总固体、甲醇、铅、砷 灰分、铅、砷、铜、二氧化硫 灰分、溶散时限、铅、砷
(浓缩)蜜丸、 水分、灰分、溶散时限、铅、砷 水丸、水蜜丸 3.根据生产工艺不同 生产工艺 采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产 的产品 指标 二乙烯苯＜50μ g/kg
生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇外） 制定加工助剂残留量指标 五、微生物指标 （一）一般规定 1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应 符合下表规定： 液态产品 项目 菌落总数，cfu/g 或 mL 大肠菌群，MPN/100g 或 100mL 霉菌，cfu/g 或 mL 酵母，cfu/g 或 mL ≤ ≤ ≤ ≤ 蛋白质 ＜1.0% 100 6 10 10 蛋白质 ≥1.0% 1000 40 10 10 不得检出 固态或半固态产品 蛋白质 ＜4.0% 1000 40 25 25 蛋白质 ≥4.0% 30000 90 25 25
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、 金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 2.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。 3.编写格式可参照如下：
表4 项 目
微生物指标 指 ≤ ≤ ≤ ≤ ×× ×× ×× ×× 不得检 出 标
菌落总数，cfu/g 大肠菌群，MPN/100g 霉菌，cfu/g 酵母，cfu/g
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 六、试验方法
（一）一般规定 1.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。 2.所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。 3.对于无国家有关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法， 列入规范性附录， 并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。方法学研 究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。 4.所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致。 5.编写格式可参照如下： 4 试验方法 4.1 水分的测定：按 GB 5009.3 规定的方法测定。 4.2 总黄酮的测定： 按 《保健食品检验与评价技术规范》 （2003 年版） 中 “保 健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。 4.3 钙的测定：按 GB/T 5009.92 规定的方法测定。 4.4 粗多糖的测定：按附录××规定的方法测定。 （二）特殊规定 1.以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图谱。 2.使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方 法，并提供方法验证报告。 3.核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。 七、净含量及允许负偏差 列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差， 净含量的单位可标示为 g/盒、mL/盒、g/袋等，允许负偏差应符合 GB16740 有关规定。其编写格式可参 照如下：
表 5
净含量及允许负偏差
净含量，g/盒 30
允许负偏差，% 9
八、型式检验 1.型式检验的项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目。 2.型式检验的条件不得有原辅料发生改变、 生产工艺发生改变等影响产品质 量及食用安全的内容。 九、其他 终产品为阿胶的保健食品， 其产品质量标准应当符合 《中华人民共和国药典》 的有关规定。
保健食品剂型 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 硬胶囊 软胶囊 片剂 灰分 崩解时限≤60min 灰分 崩解时限≤60min
检验要求 水分≤9%
灰分 崩解时限≤60min(泡腾片≤5min)
（酸）奶片、初乳片、咀嚼片 灰分 （浓缩）蜜丸 （浓缩）水蜜丸 颗粒剂 粉剂 茶剂 饮料 口服液 酒剂 糖类 蜜饯 灰分 溶散时限≤60min(浓缩蜜丸≤120min) 灰分 溶散时限≤60min(浓缩水蜜丸≤120min) 灰分 灰分 水分≤12% 可溶性固形物 可溶性固形物 总固体 甲醇 灰分 pH 酒精度≤38% 水分≤6% 水分≤15% 水分≤12%
二氧化硫
二氧化硫、色素
水分 一、丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸不得过 15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过 12%。 二、颗粒剂：除另有规定外，不得过 6.0%。 三、胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，硬胶囊不得过 9.0%，软胶囊 对水分不做规定。 四、茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，不得过 12%。 五、粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规定外，奶粉不得过 5%， 豆奶粉不得过 4%，蜂王浆冻干粉不得过 3%，其它粉剂剂型对水分不做规定。 六、饼干：除另有规定外，不得过 6.5%。 各类保健食品检验的主要参考指标 （一）污染物及常规指标 固体样品 口服液 海产品 中药材 茶叶 红曲、玉米、大豆、花生制品 乳制品 有颜色糖衣片、胶囊 经有机溶剂提取品种 （二）功效、特异及营养指标 磷脂类品 补钙产品 以动物血为主要原料的产品 蛋白质、氨基酸制品（动、植物水解产品） 以甲壳质为主要原料的产品 以灵芝为主要原料的产品 以冬虫夏草为主要原料的产品 蜂产品类如 蜂王浆、蜂乳： 蜂蛹： 蜂花粉、蜂胶 蕈类产品 以纤维素为主要原料的产品 以魔芋为主要原料的产品 以植物提取物为主要原料的产品 以红景天为主要原料的产品 总磷脂、维生素 E 等； 钙等， 并根据需要测 PH 值 （除来源于动物骨粉、 来源于水解提取物、来源于乳类提取物以及营 养强化剂外）； 铁、卟琳铁、蛋白质、氨基酸、性激素等； 蛋白质、氨基酸、低分子肽等； 脱乙酞度、总氮、壳聚糖等； 灵芝多糖或粗多糖等； 虫草多糖或粗多糖、腺苷、甘露醇等； 10-羟基癸烯酸、性激素等； 性激素、维生素 E 等 总黄酮、胡萝卜素、维生素 E 等； 蕈多糖或粗多糖、膳食纤维等； 膳食纤维、粗多糖等； 粗多糖、膳食纤维等； 总黄酮、总皂甙、粗多糖、胡萝卜素、B 族维生 素、叶酸、泛酸、酚类、花青素、植物固醇、 叶绿素、硒、镁、钾等； 红景天甙等； 水分、灰分等； 防腐剂、甜味剂等添加剂，可溶性固形物等； 砷、汞等； 汞、黄曲霉毒素 B1 等； 农药残留、咖啡因、锰、氟、镉等； 黄曲霉毒素等； 黄曲霉毒素 M1、B1 等； 色素、片剂、崩解时限、泡腾片、钠； 残留溶剂等。
以西洋参为主要原料的产品 以人参为主要原料的产品 各类茶 芦荟制品 以南瓜粉为主要原料的制品 以大蒜为主要原料的产品 以螺旋藻为主要原料的产品 酵母制品 红曲类产品 植物类不饱和脂肪酸制品（如月见草油等） 动物类不饱和脂肪酸制品（如鱼油、海豹油等） 动物类产品、蛇、蝎提取物或制粉 具有改善性功能作用的产品（如鹿茸、海马、鞭、 雄蚕蛾等） 以蚂蚁为主要原料的产品 以蚯蚓为主要原料的产品 动物胆汁制品 以角鲨烯为主要原料的产品 初乳制品 以褪黑素为主要原料的产品 酶制品 肉碱制品 维生素产品 矿物质产品
总皂甙、西洋参皂甙、灰分等； 总皂甙、人参皂甙、灰分等； 茶多酚、咖啡因等； 胡萝卜素、维生素 E、维生素 C、蒽醌等； 南瓜多糖、铬、维生素 C、B 族维生素、胡萝卜 素等； 大蒜素、B 族维生素等； 蛋白质、氨基酸、叶绿素、胡萝卜素、铜等； B 族维生素、蛋白质、氨基酸、声称富含的微量 元素等； 红曲色素、B 族维生素、胡萝卜素等； 不饱和脂肪酸、维生素 E、胡萝卜素等； 脂肪酸、DHA、EPA、维生素 A、E 等； 灰分、钙、蛋白质、氨基酸、性激素、脂肪、 维生素 A、E 等； 蛋白质、氨基酸、性激素等； 蚁酸、锰、蛋白质、氨基酸、性激素等； 蚓激酶、蛋白质、氨基酸等； 胆酸等； 角鲨烯等； 蛋白质、氨基酸、脂肪、免疫球蛋白等； 褪黑素等； 标示的酶，如 SOD 等； 肉碱等； 各种维生素； 各种矿物质、灰分等。
保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。 第二章人员
第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。
保健食品的包装文字要求 按照保健食品注册管理办法上面的要求提供，下面是具体内容： 产品说明书 本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。 [主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。） [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。） [保健功能]（按申报的保健功能名称书写。） [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。） [规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量： （1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。 （2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。 （3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 [保质期]（以月为单位计） [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项。） 应该是有规定的： 保健食品标识规定 （1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起施行） 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。 第三条本规定所用定义如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符合以及说明物、借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。 最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。 主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。 保健食品专用名称：表明保健食品的的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。 保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。 第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。 应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。 应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。 第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。 各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个信息版面不够时，可标于第二个“信息版面”。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读、背景和底色应采用对比色。
编号：SM-ZD-53992 保健食品安全知识培训考 核制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
保健食品安全知识培训考核制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 为提高全体员工的保健食品安全意识和专业技术水平，有计划、有目的地开展职工质量教育工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。 1、保健食品安全管理负责人会同质管部负责公司职工的质量教育培训及考核工作。 2、员工质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全负责人批准后执行。每一次培训还要有具体的培训安排，根据公司内外部环境的变化及新的法律、法规的颁布，公司应随时调整培训计划。 3、公司对验收、养护人员要加强培训，且每年的培训按规定不少于16 学时。 4、保健食品安全管理负责人要按计划组织开展公司的质量教育培训工作，并指导分支机构的质量教育培训工作。 5、保健食品安全培训要采用多种方式进行：发放学习材
保健食品安全知识 保健品是保健食品的通俗说法。GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率等相关的词语。保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。保健品是中国大陆的一般称呼，在国外包括港澳台地区一般称之为：膳食补充剂（DietarySupplements）。 一、“保健品”的分类 原来国家把保健品分为七大类，即：保健药品、保健食品、补充食品、增强食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品。后经过历次改革，于2000年，国家正式颁布撤销“药健字”（保健药品）批号的文件，要求所有“药健字”在2002年12月31日前停止生产，2004年1月1日起不得在市场流通。“药健字”产品必须在“药”和“食”之间作出选择：经严格验证符合药品审批条件的，改发药“准”字文号，正式纳入药品流通系统；不符合药品条件，但符合目前保健食品审批条件的，改发食“健”字文号；两者都不符的，撤消文号，停止生产和销售。目前的保健品只包括四大类，即：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品。 二、保健食品标签和说明书 必须符合国家有关标准和要求，并标明以下内容：（一）引语：可对产品作简要介绍，介绍的内容必须科学、准确。真实。只可宣传产品已被批准的保健功能；（二）主要成分；（三）功效成分，必须注明含量；（四）营养含量（营养素补充剂必须标注）；（五）保健
功能，只能注明被批准的功能的标准表达用语；（六）适宜人群，标注方式为：适宜某某人群；（七）不适宜人群（视具体情况决定注否），标注方式为：不适宜某某人群；（八）食用量及食用方法；（九）保质期，按稳定性试验证实的保质期标注；（十）贮存方法；（十一）执行标准；（十二）注意事项。 三、如何科学选用保健食品？ （一）标志和批号：保健食品预包装食品容器上（食品标签）应有批准文号和保健食品标志。国产保健食品为：卫食健字[ ]第号或国食健字G********；进口保健食品为：卫进食健字[ ]第号或国食健字J******** 。（二）保健食品不是药品，是表明其具有特定保健功能的食品。保健食品的功能种类共计27种，即1、增强免疫力功能；2、辅助降血脂功能；3、辅助降血糖功能；4、抗氧化功能；5、辅助改善记忆功能；6、缓解视疲劳功能；7、促进排铅功能； 8、清咽利喉；9、辅助降血压功能；10、改善睡眠功能；11、促进泌乳功能；12、缓解体力疲劳功能；13、提高缺氧耐受力功能；14、对辐射危害有辅助保护作用；15、减肥功能；16、改善生长发育功能； 17、促进骨密度功能；18、改善营养性贫血功能；19、对化学性肝损伤有辅助保护作用；20、祛痤疮功能；21、祛黄褐斑功能； 22、改善皮肤水份功能；23、改善皮肤油份功能；24、调节肠道菌群功能； 25、促进消化功能；26、通便功能；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。凡是超过上述27种保健功能范围的宣传都是违法的。（三）保健食品的标签应注有生产日期、保质期等，还应注明适宜人群，食用量及食用方法。（四）保健食品的保健功能因为是适宜特定人群的，所以在选购时应因人而宜。由于每个人的生存环境，生活习惯和年龄差异，所选的保健品也不一样，因此应当根据本人的具体情况选择食
Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准 Q/XXX B—2012 XXX颗粒 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 3.1 原辅料要求 (1) 3.2 感官要求 (2) 3.3 保健功能 (2) 3.4 功效成分或标志性成分 (2) 3.5 理化指标 (2) 3.6 微生物指标 (3) 3.7 净含量及允许负偏差 (3) 3.8 生产加工过程的卫生要求 (3) 3.9 辐照要求 (3) 4 试验方法 (3) 4.1 感官检验 (3) 4.2 功效成分或标志性成分检验 (3) 4.3 理化指标检验 (4) 4.4 微生物指标检验 (4) 4.5 净含量及允许负偏差检验 (4) 5 检验规则 (4) 5.1 原辅料入库要求 (4) 5.2 组批 (4) 5.3 抽样方法与数量 (5) 5.4 检验类别 (5) 5.5 判定规则 (5) 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5) 6.1 标志、标签 (5) 6.2 包装 (5) 6.3 运输 (5) 6.4 贮藏 (6) 附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7) 附录B（规范性附录）原料质量要求 (8) 附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)
前言 XXX颗粒目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。 本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。 本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。 本标准由福建XXX有限公司提出。 本标准由福建XXX有限公司起草。 本标准主要起草人：XXX 。
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
保健食品基础知识培训试题姓名：岗位：分数： 一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。（） 11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（）
质量标准 一、原、辅料质量标准 （一）一般规定 1.所列原料是否与配方一致，是否列全。 2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细容列入规性附录。 3.编写格式可参照如下： 3.1原料要求 3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民国药典》（2010年版）一部的相应规定。 3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。 3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2辅料要求 3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民国药典》（2010年版）二部的相应规定。 3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。 （二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：
二、感官要求 （一）一般规定 1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下： 表1感官指标
2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定： 三、功效成分/标志性成分 （一）一般规定
1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。 2.需要制定围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。 3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按围值标示，含量围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。 4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 5.编写格式可参照如下： 表2标志性成分 表2功效成分
保健食品安全知识考试试题 姓名: 1、保健食品，是声称具有特定保健功能或者以（）为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 A、补充维生素 B、补充矿物质 C、补充维生素、矿物质 2、保健食品标签、说明书内容应当包括以下内容：产品名称、主要原料、功效成分/标志性成分及含量、（）、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 A、主治 B 、保健功能C、功能D、功能主治 3、下列关于保健食品的说法正确的是( ) A、保健食品对人体健康有益，人人都应服用B、保健食品对人体具有特定的保健功能，可以代替药物的治疗作用C、保健食品的包装上印有蓝色标志，标志下面注明批准生产的日期和批准文号D、所有的保健食品都有调节免疫、延缓衰老、改善记忆等功能 4、保健食品生产区不得存放非生产物品和（），生产中的废弃物应及时处理。 A、个人杂物B、设备 C 、半成品D、洁净外衣 5、下列属于保健食品批准文号的是( ) A、豫卫食字20060001 B、国食健字G2******* C、藏卫食证字（2008）第540000—000009 D、陕卫消字[2003]第000285号 6、下面不允许作为营养素补充剂的矿物质为：（） A、钙 B、铁 C、锌 D、钠 7、保健食品内外包装上必须标有（）标志及“保健食品”字样。 A、“红帽子” B、“黄帽子” C、“蓝帽子” D、“黑帽子” 8、营养素补充剂是指以补充（）而不以提供能量为目的的产品。 A、维生素、矿物质 B、蛋白质、碳水化合物 C、蛋白质、脂肪酸 9、以酒为载体的保健食品，每日食用量不超过（）。 A、50ml B、100ml C、200 ml D、无规定 10、保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于
中国保健品GMP （2010修订版） 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不
得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第九条生产管理负责人主要职责： （一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； （三）确保完成所有必要的检验； （四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （五）审核和批准所有与质量有关的变更； （六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验； （八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商；
保健食品制度目录 一、卫生管理制度 二、从业人员健康检查制度 三、从业人员安全知识培训制度 四、保健食品销售制度 五、食品安全管理人员制度 六、保健食品索证索票制度 七、保健食品购进验收管理制度 八、保健食品储存制度 九、保健食品台账管理制度
卫生管理制度 （一）全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 （二）经营场所内不得存放有毒、有害物品。 （三）经营场所内不得随地吐痰、舌L丢果皮、杂物等（ （四）任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 （五）个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。 （六）不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。 （七）注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 （八）灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。
从业人员健康检查制度 （一）从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。 （二）凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、 精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。 （三）员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗，必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。 （四）公司发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行体检，确认未受传染的，方可继续留岗工作。 （五）每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况，特别是本制度中不允许有的疾病发生时，必须立即报告，以确保保健食品不受污染? （六）在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。 （七）应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。
第二章人员 第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。 第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生
制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？ 2013-12-17 为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。 一、原、辅料质量标准 （一）一般规定 1.所列原料是否与配方一致，是否列全。 2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。 3.编写格式可参照如下： 3.1原料要求 3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。 3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。 3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2辅料要求 3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。 3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。 （二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符
二、感官要求 （一）一般规定 1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、 形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下： 表 1 感官指标 2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一 般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。 （二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不
保健食品经营规章制度 保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准，自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明，主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品，及时下架退市，并向消费者公告，召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定，承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动，应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。 四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食
保健食品安全管理制度目录 一、保健食品安全管理人员制度 二、保健食品索证、索票制度 三、台帐管理制度 四、保健食品储存与养护制度 五、保健食品销售管理制度 六、从业人员健康检查制度 七、人员食品安全知识培训制度 八、不合格产品召回制度 九、卫生管理制度 一、保健食品安全管理人员制度 （一）企业负责人岗位职责 1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施， 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。
5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。 （二）食品卫生管理员岗位职责 1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。 2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。 3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。 4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。 5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。 （三）购销人员岗位职责 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。 2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收， 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
质量标准
一、原、辅料质量标准 （一）一般规定 1.所列原料是否与配方一致，是否列全。 2.原、 辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行 业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅 料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。 3.编写格式可参照如下： 3.1 原料要求 3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010 年版） 一部的相应规定。 3.1.2 维生素 A：应符合 GB 14750《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A》的规定。 3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2 辅料要求 3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010 年版）二部 的相应规定。 3.2.2 木糖醇：应符合 GB13509《食品添加剂 木糖醇》的规定。 （二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符 合下表规定： 原料 阿胶 辅酶 Q10 芦荟 甲壳素 褪黑素 银杏叶提取物 山楂 核酸 大豆磷脂、卵磷脂 氨基酸螯合物 规定 应符合《中华人民共和国药典》规定 应符合《中华人民共和国药典》规定 应符合《食用芦荟制品》（QB/T 2489）规定 原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85% 原料质量标准中还应规定纯度＞99.5% 原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg 原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μ g/kg 原料质量标准中还应规定纯度＞80% 应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求 原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、 定量检测方 法，并提供方法验证报告。
保健食品安全知识培训考核制 度(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0636
保健食品安全知识培训考核制度(通用版) 为提高全体员工的保健食品安全意识和专业技术水平，有计划、有目的地开展职工质量教育工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。 1、保健食品安全管理负责人会同质管部负责公司职工的质量教育培训及考核工作。 2、员工质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全负责人批准后执行。每一次培训还要有具体的培训安排，根据公司内外部环境的变化及新的法律、法规的颁布，公司应随时调整培训计划。 3、公司对验收、养护人员要加强培训，且每年的培训按规定不
少于16学时。 4、保健食品安全管理负责人要按计划组织开展公司的质量教育培训工作，并指导分支机构的质量教育培训工作。 5、保健食品安全培训要采用多种方式进行：发放学习材料自学、集中授课、外出专业培训、接受上级药监部门的培训等;任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训。 6、培训内容要包括《中国华人民共和国食品安全法》及其实施条列和《保健食品管理办法》等有关保健食品方面的法律、法规，公司各项制度、职责等。 7、新招员工上岗前均需进行保健食品安全教育与培训，经考核合格者进入试用期，试用期为3个月，试用期满再次考核，经考核合格者，经总经理审批后方可转为本公司正式职工。考核不及格者，延长试用期一个月，考核仍不及格者，不予录用。 8、对因工作需要调整工作岗位时，对转岗员工应进行新岗位质量职责及相关质量管理制度及操作程序的培训。 9、保健食品安全管理人员参加外部培训及在职接受继续学历教
关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知 食药监办许[2010]88号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好保健食品生产经营监管工作，规范保健食品生产经营监督行为，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，我局组织制定了《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》，现予印发。 附件：1．保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 2．保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 国家食品药品监督管理局办公室 二○一○年八月六日 附件1： 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要