2圣么劣：肆说檢劲血测仪嗽;准方眩可究23环境振动监测仪校准方法研究
王亚磊崔磊甘小华叶伟伟
（南京市计量监督检测院，江苏南京210000；杭州亿恒科技有限公司，浙江杭州310018）
摘要:本文利用环境振动检测仪便携式校准装置研究了频率范围在（1~200）Hz,振级范围（50~160）dB的环境振动监测仪的校准方法，并分析其加速度（0.1~10）m/s2的计量特性。所提岀的比较校准法方法较绝对法和调频电信号法具有良好相关性,并能对监测仪的频率响应及幅值线性度进行较为准确的计量。
关键词:环境振动;校准;频率响应;幅值线性
中图分类号:0329;TH824文献标识码：A国家标准学科分类代码：460.4099
DOI：10.15988/https://www.doczj.com/doc/857774684.html,ki.1004-6941.2019.1.007
The Effect of Different Connection Methods on the Results
of Accelerometer Calibration
Wang Yalei Cui Lei Gan Xiaohua Ye Weiwei
Abstract:Based on the low frequency vibration calibration system,we study the calibration method of the environ-mental vibration monitoring instrument for the frequency range（1?200）Hz and the magnitude range of（50?160）dB.The calibration method proposed by this paper has a good correlation with the absolute method and the FM sig?nal method,and can be used to measure the frequency response and amplitude linearity of the monitor. Keywords:environmental vibration；calibration；frequency response；amplitude linearity
o引言
环境振动监测仪,适用于环境监测部门及工矿企事业单位对于城市区域、厂房及实验室周围振动、冲击等变化过程的全程监控并全面、客观、科学地记录上述数据供事后分析与处理，以保证振动量级数据的准确可靠。仪器具有体积小、重量轻、使用方便等特点，可以在现场没有电脑的情况下,通过按键和指示灯快速操作,从而达到信号快速、准确采集的目的。
环境振动引起的振动波不是广义的冲击半正弦波而是一个频域宽阔成分复杂的弹性波。其记录的数据主要是振动量级，单位为dB。如图1监测仪使用中和三向传感器一起配合工作,将待测的物理量和激励信号转换成电信号，这些电信号再被转换或数字化为二进制数据，存储到PC端再通过软件数据处理等读取记录信息，从而为振动量值提供参考依据。
由于环境振动监测仪目前尚无明确校准参考依据，本文在校准该器具方面进行了一些尝试，做一简单介绍。
Data analysis Taminal instrumant
图I环境振动监测仪原理图
1计量标准器选取
对于环境振动监测而言,最重要的两个计量特性就是频率响应和幅值线性。由于瞬态振动时间较短,仪器上最小分辨率为0.ldB,考虑到仪器测量范围研究至（1~200）Hz、（50~160）dB,试验采用南京市计量监督检测院和杭州亿恒共同研制的环境振动
基金项目：南京市质■技术监督局科技项目（No.kj2017019）。收稿日期：2018-11
-12
24
《针童与測试武术》2019年第46欢第1期
检测仪便携式校准,通过检测过程中的加速度值?用 程控标定仪或带有波形存储功能的示波器配以放大 器等进行监控。
2校准过程及方法
试验选取主振Z 方向作为参考方向.X 、Y 可参
照执行，采用低频振动校准系统和振动标准套组，采
用其他标准器进行校准的过程和方法可参照执行, 对监测仪进行示波，其时域波形如图2。
图2时域波形图
一般环境振动监测仪的测量量值用振级表示， 由下式给岀：
￡… =201g —
（1）
a o
式中:a —实测加速度（m/s?） ；5—参考加速度
（a 0 = 10 ^6m/s 2 ）。2. 1频率响应
在监测仪频率范围（1 -200） Hz 内，选取9个 点，分别为 lHz 、2Hz 、5Hz 、10Hz 、20Hz 、40Hz 、80Hz 、 160Hz,200Hz,将环境振动监测仪所配传感器固定
在校准装置上，按说明书设置好监测状态为开始记
录，低频振动校准系统传感器与监测仪三向传感器
肩并肩安装并尽量靠近，设置好灵敏度和测量范围 后也置为监测状态。将振动校准系统幅值定位
lOm/s 2,读取监测仪上记录的幅值示值。在每个测 量点上分别对监测仪上三组数据做平均，以平均值 作为该点测量值（见表1）。
表1频率响应
频率响应可按下式计算相对误差:
Frequency (Hz)
Vibration
magnitude (dB)
Amplitude display value (m/s 2)
Relative error( % )
1139.59.4-62139.3
9.2-85
139.69.5-5
10139.89.8_2
20139.99.9-140
140.0
10.0
080140.110.11
160139.99.9-1
200
139.8
9.8
_2
Y — V
_ xlOO% （2）
式中內一监测仪幅值,m/J ；￡一振动标准幅值,m/s 2 □
根据环境振动监测仪说明书要求，示值误差在 ± 10%内，试验最大测量误差为- 8%，故满足校准
要求。
从振动监测仪频率响应曲线（见图3 ）看出，（1
~5）Hz 低频段，单点跨度较小但频率响应波动度较 大，分析其原因，一般来说，杂波振动信号属于超低频,
范围在1Hz 到5Hz,而环境振动信号属低中频范围在
5Hz ~ 200Hz 。应该根据仪表的用途，合理的选择仪表 的测量范围，目前我国仪表大多是5Hz ~200Hz,要下到
图3频率响应曲线
2. 2 幅值线性
选取环境振动监测仪振级范围（100 ~ 13）dB 及 加速度幅值（1 ~ 10） m/s 2内6个点,分别为0. lm/s 2、
0. 5m/s 2 J m/s 2 m/s 2、5m/s 2,10m/s 2,定频 80Hz,分别 测量监测仪在不同幅值下的示值,示值选取参照2.1
测量值的方法（见表2、图4）。
表2幅值线性度
Frequency ( Hz)
Amplitude standard
value (m/s 2)
Vibration magnitude(dB)
Amplitude display value (m/s 2)
80
0.1100.00.09800.5
114.00.49
80
1120.00.95802126.0
1.94
805134.0 4.9280
10
140.0
9.90
监测仪的幅值线性度可按下式计算其相对误差:
岔=土二迴 x 100%
（3）
式中：忑一监测仪幅fit,m/s 2;
Xs —振动标准幅值,m/s 2
o
￡亞名菁：环域报动必測仪较碓方敢竹究25
图4幅值线性曲线
加速度值较小时，由于仪器分辨率不高,环境振动监测仪误差有可能超过说明书规定值，如需给出允许误差,建议再百分误差基础上增加“±”1个字的分辨力误差。
3对比相关性分析
采用激光干涉技术与数据处理技术(包括条纹技术法、最小点法和正弦逼近法)相结合，即通过数字化解调激光电路输出的调频信号，以实现其溯源性，测量运输状态监测仪频率响应及幅值线性。将环境振动监测仪测量的振动信息转换为调频信号,通过输出的包含振动信号FM信号，采集处理后，得
图5相关性曲线
试验选用的比较法校准为机械运动信号校准
(上接第22页)
u c=a/0.0072+O.O182+0.0182=0.026(mm) 3.5扩展不确定度的评定
取k=2,扩展不确定度为：
U=k x u c=0.052(mm)
4结束语
根据上述不确定度分析得出：
平板玻璃厚度的测量不确定度：
1/=0.014mm(A:=2)；
中空玻璃A面平板玻璃厚度的测量不确定度：现通过激光干涉绝对法和调频电信号校准比对测量结果并分析其相关性(见图5)。
由图5可知，本文提出校准方法较绝对法与调频信号法校准振动监测仪具有很好相关性，其相关性系数F均为0.99。幅值线性度仅在大速度值下有偏移，考虑为采样方式引起的误差。
环境振动的采样率是指仪器在工作时采样时间的间隔，是通过连续的采样点。经过软件将这些采样点连接起来，来还原当时振动波的形状。所以精度越高，还原波形的程度越高,采样出来的波形就越接近真实波形。因此有时振动状态监测仪的波形并不理想，不利于数据的比较,因此不建议使用振动波形校准。
4结语
传感器是环境振动监测仪的关键设备。为了能正确反映所测信号，除了传感器本身的性能指标满足一定要求外，传感器的安装、定位也是极为重要的。为了可靠地得到环境振动测量中振动响应的记录,传感器必须与被测点的表面牢固地结合在一起，否则在测量时往往会导致传感器松动、滑落，使得信号完全失真。
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作者简介：王亚磊，男，硕士'工作单位：南京市计量监督检测院。
崔磊,甘小华，南京市计量监督检测院(南京210000)o
叶伟伟,杭州亿恒科技有限公司(杭州310018).
U=0.036mm仏=2)；
空气层厚度的测量不确定度：
U=0.052mm(k=2)o
所以玻璃厚度测量仪校准装置用千分尺和超声波测厚仪进行量值溯源符合玻璃厚度测量仪校准的技术要求。
参考文献
I|JJF l(M-2002(测輦仪器特性评定》.中国质检出版社.2002.
作者简介:郭郑来.男，高级工程师丄作单位:苏州市计量测试院
。
HZD-L型智能振动烈度监控仪 使 用 说 明 书 安徽春辉仪表线缆集团有限公司
概述 HZD-L型振动烈度监控仪主要用于对转速600～6000转/分旋转机械的振动烈度进行长期监测，与ST系列磁电式振动速度传感器配套，可以监测旋转机械的垂直、水平方向的振动，振动烈度值大小由仪器前面板的表头显示，同时具有标准的电流输出，可与各种DCS、PLC系统配接，当振动值超限时，本仪器可外接声光报警器以提示现场操作人员采取防范措施，并有报警、危险开关量输出，保护机器安全可靠运行。 功能说明 实现智能处理：报警Ⅰ值、Ⅱ值可通过面板按键任意设置 面板按键可调整量程值，无需电位器调整，方便现场调试 一分钟不按操作键，可自行回到运行状态 报警延时调整范围0.1~3秒，以防止现场干扰引起误报警 具有上、掉电检测功能，同时切断报警、停机输出回路，能有效抑制仪表误报警 后面板上有与振动幅度值成正比的电流输出端子，供记录输出 技术指标 频率范围：5~300Hz 量程：0~20.0mm/s 准确度：±1%（满量程） 电流输出：4~20mA 开关量输出：DC 28V / 1A或AC220V／2A（常开） 报警设定：满量程内任意设定 环境温度：运行时：0~65℃ 储存时：-30~80℃ 相对湿度：至95%，不冷凝 电源电压：220V AC/50Hz±10%50mA 外形尺寸：160×80×250mm +1+1 开孔尺寸：152×74mm
前面板功能示意图 Ⅰ通道位移显示 框 报警指示灯 通 道 Ⅰ HZD-L型智能振动烈度监控仪 通 道 mm/sⅡ 报警Ⅰ报警Ⅱ报警Ⅰ报警Ⅱ Ⅱ通道位移显示框 mm/s 参数设置按钮 参数 设置 ＋键－键 确认 光标左移键确认键 通道Ⅰ显示框：在运行状态下，显示通道Ⅰ振动量；在参数设置状态下，显示参数标志； 通道Ⅱ显示框：在运行状态下，显示通道Ⅱ振动量；在参数设置状态下，显示参数标志对应的出厂参数值； 报警指示灯：当测量值超过报警设定范围时，该报警指示灯亮； 参数设置键：按住该键约3秒，进入参数设置状态；在参数设置状态下，可对各通道进 行参数设置；设置完参数后，按住约3秒，退出参数设置状态； + 键：在参数设置状态下，按此键，可查看上一参数；在参数编辑状态下，可对要编辑的参数加1，数字范围为0~9； - 键：在参数设置状态下，按此键，可查看下一参数；在参数编辑状态下，可对要编辑的参数减1，数字范围为0~9； （?）光标左移键：在参数编辑状态下，移动要设置的参数位数，如从个位数到百位数； 确认键：在参数设置状态下，按该键进入参数编辑状态，在编辑完参数后，按该键确 定修改好的参数。 参数设置与操作 本仪表出厂前均已调试结束，用户可直接使用，如需查看仪表出厂参数或进行修改，则可进行以下操作。 通电后，仪表处于运行状态下，面板显示各通道位移量。 本仪表各种参数均由面板的“参数设置、+、-、?、确认键”设置。各个参数均有相应的标志表示。设置次序和步骤如下：
小张的哲学 一…自动安平水准仪 1、0°位（脚螺旋）（气泡居中）， 2、180°位（校针）（气泡向居中调一半）， 3、0°位、180°位（反复检查气泡是否居中）， 4、目镜十字丝对准标靶刻度，将水平丝调重合。 二…电子经纬仪 1、0°位（脚螺旋）（圆水准气泡、管水准气泡居中）， 2、90°位（脚螺旋单独）（管水准气泡居中）， 3、180°位（校针）（管水准气泡向居中调一半）， 4、0°位、180°位（反复检查管水准气泡是否居中）（90°位气泡应该居中）， 5、盘左目镜十字丝对准标靶十字丝刻度，调重合，记录垂直角度数，水平角度数置0， 6、盘右目镜十字丝对准标靶十字丝刻度，记录垂直角、水平角度数， 7、盘左加盘右水平角度数大于179°59′50″，小于180°00′10″时，也就是误差在10″之内不用再调，否者继续调一半， 8、垂直角调校，机器中“垂直角”“零基准”，“视准差”“i角误差”， 9，光学对中，0°位（脚螺旋）下对准靶标调重合，180°位（校针）目镜靶标向下对中，往重合方向调一半， 10、0°、180°位（反复调节，使重合）。 三…对中杆 1、三点靠位，左位调中气泡， 2、右位（校针）向居中调一半， 3、反复检查左右位（0°、180°位），气泡居中。 四…垂准仪 1、水平调校与经纬仪水平调校①④步骤相同， 2、目镜十字丝对准上靶标（脚螺旋0°位）， 3、目镜十字丝对准上靶标（校针）（0°、180°）， 4、0°、180°位目镜靶标与上靶标重合，垂直调好， 5、检查上激光是否与两套靶标十字丝中心重合， 6、下激光对准靶标中心，旋转垂准仪，激光不画圈即校准，花圈则校下激光。
社会生活环境噪声排放标准GB 22337-2008 方法验证报告 编制: 日期： 校核: 日期： 审核: 日期： 广东XX检测技术有限公司
社会生活环境噪声监测 方法验证报告 1 方法依据 依据《社会生活环境噪声排放标准GB 22337-2008》。 2 适用范围 适用于对营业性文化娱乐场所、商业经营活动中使用的向环境排放噪声的设备、设施的边界噪声排放限值和测量方法以及管理评价与控制的监测。 3 测量仪器 AWA6228型多功能声级计、AWA6221A型声校准器 测时仪器时间计权物性设为“F”档，采样时间间隔不大于1s. 4测量所象条件、测点位置及测量时段 测定步骤: 准备好仪器，将声级标准器（94dB,1kHz）配合在传声器上，开启标准器电源，声级计计权设置A声压级，读数应为93.6dB，否则调节声级计右侧面灵敏度调节电位器至声级计显示93.6dB，校准完成后取下校准器备用。 测量噪声，一般噪声的测量均选“F”快物征状态。每秒一个读数，测1分钟，最后噪声仪给出等效声极Leq. 测量完后，再次将声级校准器配合在传声器上，开启校准器电源，声压级读数应在（93.6±0.5）dB 5 校准测量
5.2测量结果的修正 1）噪声测时值与背景噪声值相差大于10dB(A)时，噪声测量值不做修正 2）噪声测量值与背景噪声值相差在3dB(A)-10 dB(A)之间时，噪声测量值与背景噪声值的差值取整后按下表进行修正。 3）噪声测量值与北景噪声值相差小于3dB(A)时，不做修正。 5.1人员比对测量结果 5.2测量示意图 9 结论 通过我司实验室检测技术人员对社会生活环境噪声的监测，本方法具有操作简单、快速等特点。选择了最佳的仪器、气象条件、测点位置、测量时段，在严格的质量控制下，测试结果满足方法要求。
EN3000-1手持式振动监测仪使用说明书 前言 非常感谢购买、使用我公司产品，本手册详细描述了产品功能、操作及维护方法，请在使用前仔细阅读本手册内容。 我公司保留因产品改进升级而改变本手册内容的权利，如果不经预告予以更改手册，敬请谅解，如有不详之处，请联系本公司技术部或当地经销商。 产品在出厂前，已经过严格的质量检测，用户在收到此产品后，请仔细核对规格型号，检查产品有无损伤，附件是否齐全。 完整产品包括： 1、EN3000-1 主机一台 2、电池一块 3、短探杆（已附在主机上）一根 4、长探杆一根 5、说明书一本
1．安全及注意事项 ①储藏及使用环境无易燃及腐蚀性气体，无其他有害化学气体，无大的电磁 干扰 ②使用环境温度0~50℃，环境湿度≤85%,无冷凝 ③仪器如果长时间不使用，请拆卸掉电池后保存。避免因电池泄露而产生危 险 ④避免阳光直射，热风直吹 ⑤避免仪器被摔扔，避免对仪器本身进行振动和冲击 ⑥避免接触水、油、盐分、药品、金属粉末 ⑦当电池电量不足指示标示亮时，应及时更换电池，否则有可能引起仪表故 障或测量不准确 ⑧避免使用酒精、稀料等对仪器机壳有腐蚀性的液体对仪器进行清洗。可直 接使用少许清水擦拭 ⑨不要对仪器进行随意拆卸、修理或改造 ⑩本仪器实行质保一年，终身维护的售后承诺 2．概述 本仪器主要用于机械设备的常规振动测量，采用压电式加速度传感器对振动信号进行测量，可测量显示振动的加速度单峰值，速度真有效值（烈度）和位移峰-峰值。其中加速度可以分别选择高频(1KHz~15KHz)或低频（10Hz~1KHz）进行测量。本仪器满足国际标准ISO2954—1975的要求，利用该仪器测得的数据，对照国际标准ISO2372（附录中）或企业标准等，既可确定设备（电机、泵、风机、压缩机等）当前所处的状态（良好、注意或危险等。）它广泛应用于机械制造、电力、冶金、轻工、车辆等领域。
超声波测厚仪自校准方法 1.目的 为了保证超声波测厚仪的正确使用及测量结果的准确可靠，特制定本自校准方法。 2.依据 超声波测厚仪使用手册等 3. 校准方法 3.1 采用台阶试块，分别在厚度接近待测厚度的最大值和待测厚度的最小值（或待测厚度最大值的1/2）进行校准。 3.1.1试块的基本要求和尺寸见附图。3.1.2 测定曲面工件厚度时，应使用同一曲率的试块，或者对平面试块加以修正。 3.2 将探头置于较厚试块上，调整声速，使得测厚仪显示读数接近已知值。 3.3 将探头置于较薄试块上，调整零位，使得测厚仪显示读数接近已知值。 3.4 反复调整，使得量程的高低两端都得到正确读数，仪器即告调整完毕。 3.5 如果已知材料声速，则可预先调好声速，然后在仪器附带的试块上，调节零位，使得仪器显示为试块的厚度，仪器即告调整完毕。 4.记录 校准过程应做好记录工作，记录至少包括仪器型号、探头、试块、耦合剂、校核人员、测定日期。记录格式见“超声波测厚仪自校准记录表”(SDTJ/JH-01-01)。 编制: 审核: 批准:
附图： 6.3
超声波测厚仪自校准记录表 SDTJ/JH-01-01
超声波测厚仪自校准、期间核查记录表填写说明 1、设备名称：超声波测厚仪 2、设备型号：进行自校准或核查的超声波测厚仪本身的型号；如：TT120、TT100等 3、本院编号：进行自校准或核查的超声波测厚仪在本单位内部的仪器编号 4、出厂编号：进行自校准或核查的超声波测厚仪出厂时生产厂家给定的编号 5、声速：对超声波测厚仪进行自校准或核查时，根据标准块的材质选定的超声波声速，例如：当 标准块的材质为碳钢时超声波测厚仪的声速应为v=5790m/s；当标准块的材质为不锈钢时 超声波测厚仪的声速应为v=5900m/s 6、标准块厚度：对超声波测厚仪进行自校准或核查时所使用的标准试块的实际厚度 7、显示值：进行自校准或核查的超声波测厚仪对标准块进行测厚时超声波测厚仪所显示的标准块厚度 值 8、允许误差：根据标准块实际厚度，运用允许误差计算公式计算得到的数值 9、实际误差：标准块厚度与显示值的差值 10、备注：对超声波测厚仪进行自校准或核查的结果 11、说明：对超声波测厚仪进行自校准或核查过程中需要特别说明的问题 12、校准人：对超声波测厚仪进行自校准或核查的操作者姓名 13、年月日：对超声波测厚仪进行自校准或核查的时间
BR-6722（地铁）振动监测仪 BR-6722（地铁）振动监测仪完全参照北京DB11_490-2007<<地铁工程监控量测技术规程>>而设计，自带技术规程分析，可以通过现场振动波测试来评判施工方法对周边建筑物的影响程度，为地基处理方式及施工方法提供参考，真正达到安全、合理、高效的目的最终提交企业利润。同时还做到信息化施工，以便及时采取相应措施，为整个施工过程提供标准数据，做到施工有据可依、有规可行。 BR-6722（地铁）振动监测仪的特点： 【操作易】独创一键式操作，方便快捷，工作状态指示及超大液晶屏显示，现场数据读取；【智能高】首创智能模式，实现现场环境自检及采集参数自行设置，真正意义的全自动监测，开机即可稳定可靠的采集、记录地铁振动数据，适用于各种复杂工况，让您轻松完成地铁振动监测活动； 【扩展好】网络接口及扩展性接口实现网络化及远程无线监测，还支持远程设备在线升级；【通用强】通用接口，配接空气冲击波，噪声模块实现地铁振动危害效应全方位监测；【功能丰】自带评估系统，萨道夫斯基回归，微分、积分、频谱分析； 【性能稳】出厂自检及中测院权威标定保障数据的真实有效性； 【品质优】铸铝外壳，便携、坚固、抗冲击适用于恶劣的测试现场； BR-6722（地铁）振动监测仪的设备参数 采集终端 采样频率：最高50KHz（1Hz～50KHz可调）； 模数转换：24bit； 动态范围：>100dB； 直流误差：<0.005%F.S；±2mV； 输入阻抗：1MΩ/20pF； 供电方式：内置锂电池>24小时或AC 220V(市电)； 工作温度：-10～60 ℃； 外形尺寸：218 mm × 140 mm × 72 mm； 重量：1.25 Kg； 防护等级：IP52（防大颗粒灰尘进入，防水淋溅） 拾震终端 频率范围（Hz）：X：5～500 Y：5～500 Z：5～500 参考灵敏度（V/m/s）:28 阻尼系数:0.60 输出阻抗(Ω):380 谐波失真(%):≤0.1 工作温度：-40～70 ℃， 整体质量：500g 防护等级：IP67(防尘防水)
机械设备振动监测参数及标准 一、振动诊断标准的制定依据 1、振动诊断标准的参数类型 通常，我们用来描述振动的参数有三个：位移、速度、加速度。一般情况下，低频振动采用位移，中频振动采用速度，高频振动采用加速度。 诊断参数在选择时主要应根据检测目的而选择。如需要关注的是设备零部件的位置精度或变形引起的破坏时、应选择振动位移的峰值，因为峰值反映的是位置变化的极限值；如需关注的是惯性力造成的影响时，则应选择加速度，因为加速度与惯性力成正比；如关注的是零件的疲劳破坏则应选择振动速度的均方根值，因为疲劳寿命主要取决于零件的变形能量与载荷的循环速度，振动速度的均方根值正好是它们的反映。 2、振动诊断标准的理论依据 各种旋转机械的振动源主要来自设计制造、安装调试、运行维修中的一些缺陷和环境影响。振动的存在必然引起结构损伤及材料疲劳。这种损伤多属于动力学的振动疲劳。它在相当短的时间产生，并迅速发展扩大，因此，我们应十分重视振动引起的疲劳破坏。 美国的齿轮制造协会（AGMA）曾对滚动轴承提出了一
条机械发生振动时的预防损伤曲线，如下图所示。 图中可见，在低频区（10Hz 以下），是以位移作为振动标准，中频（10~1000Hz ）是以速度作为振动标准，而在高频区（1KHz 以上）则以加速度作为振动标准。 理论证明，振动部件的疲劳与振动速度成正比，而振动所产生的能量与振动的平方成正比。由于能量传递的结果造成了磨损好其他缺陷，因此，在振动诊断判定标准中，是以速度为准比较适宜。 而对于低频振动，，主要应考虑由于位移造成的破坏，其实质是疲劳强度的破坏，而非能量性的破坏。但对于1KHz 以上的高频振动，则主要考虑冲击脉冲以及原件共振的影响。 3、振动诊断标准的分类
消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案
目录 1.0 概述 (3) 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 (4) 3.0 确认前条件 (4) 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 (5) 5.0 程序 (5) 5.1 仪器的确认 (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 (9) 7.0 偏差 (9) 8.0 变更 (10) 9.0 术语 (10) 10.0 参考文件 (10) 11.0 修订历史 (10) 12.0 附录列表 (10)
1.0概述 1.1目的 2010版GMP附录无菌第九章第四十四条A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧乙酸消毒液PAA，清洁剂为注射用水。 按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。 1.2范围 本确认方案时应用于江苏复旦复华药业有限公司消毒剂除菌过滤后检验方法验证工作。 1.3职责 1.3.1QC检验员职责 QC检验员，同时作为验证实施部门，职责如下： 1.3.1.1起草验证草案，完成验证报告； 1.3.1.2负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行； 1.3.1.3负责本方案的实施，验证数据的收集及数据分析； 1.3.1.4协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记 录、完成验证报告； 1.3.1.5负责向QC部门经理及时报告验证中出现的问题。 1.3.2QC部门经理职责 1.3. 2.1QC经理审核本验证方案与验证报告； 1.3. 2.2负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的 偏差； 1.3. 2.3负责安排具有资格的操作人员开展验证工作； 1.3. 2.4负责验证过程中的监督与指导等其它工作。 1.3.3QA职责 1.3.3.1负责确认工作实施的监督； 1.3.3.2协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记 录； 1.3.3.3为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支 持；
振动测量仪器知识 一、概述 （一）用途 振动测量仪器是一种测量物体机械振动的测量仪器。测量的基本量是振动的加速度、速度和位移等，可以测量机械振动和冲击振动的有效值、峰值等，频率范围从零点几赫兹?几千赫兹。外部联接或内部设置带通滤波器，可以进行噪声的频谱分析。随着电子技术尤其是大规模集成电路和计算机技术的发展，振动测量仪器的许多功能都通过 数字信号处理技术代替模拟电路来实现。这不仅使得电路更加简化，动态范围更宽，而且功能和稳定性也大大提高，尤其是可以实现实时频谱分析，使振动测量仪器的用途更加广泛。 （二）分类与特点 振动测量仪器按功能来分：分为工作测振仪、振动烈度计、振动分析仪、激振器 （或振动台）、振动激励控制器、振动校准器测量机械振动，具有频谱分析功能的称为频谱分析仪，具有实时频谱分析功能的称为实时频谱分析仪或实时信号分析仪，具有多路测量功能的多通道声学分析仪。 振动测量仪器按采用技术来分：分为模拟振动计、数字化振动计和多通道实时信号分析仪。 振动测量仪器按测量对象来分：分为测量机械振动的通用振动计，测量振动对人体影响的人体（响应）振动计、测量环境振动的环境振动仪和振动激励控制器。 工作测振仪特点 通常是手持式，操作简单、价格便宜，只测量并显示振动的加速度、速度和位移等。以前用电表显示测量值，现在都是用数字显示。通常不带数据储存和打印功能，用于一般振动测量。振动烈度计是指专用于测量振动烈度（10 Hz?1000 Hz 频率范围的速度有效值）的振动测量仪器。 实时信号分析仪特点 实时信号分析仪是一种数字频率分析仪，它采用数字信号处理技术代替模拟电路来 进行振动的测量和频谱分析。当模拟信号通过采样及A/D转换成数字信号后，进入数字计算机进行运算，实现各种测量和分析功能。实时信号分析仪可同时测量加速度、速度和位移，均方根、峰值（Peak、峰-峰值（Peak-Peak检波可并行工作。不仅分析速度快，而且也能分析瞬态信号，在显示器上实时显示出频谱变化，还可将分析得到的数据输出并记录下来。 动态信号测试和分析系统特点 包含多路高性能数据采集、多功能信号发生、基本信号分析，还可以选择高级信号分析；以及模态分析、故障分析等应用。尤其适合振动、噪声、冲击、应变、温度等信号的采集和分析。 人体（响应、振动计特点 主要用于测量和分析振动对人体的影响。人体振动又分为人体全身振动和手 传振动，测量计权振动加速度有效值。仪器性能应符合GB/T 23716-2009《人体对 振动的响应一一测量仪器》的要求，对于全身振动（频率计权W c、W d、W e、W j、W k、）和用于进行轨道车辆舒适度评价的全身振动（频率计权W b）频率范围为0.5 Hz?80 Hz，对于建筑物内连续与冲击引起的振动（频率计权W m）频率范围为1 Hz?80 Hz，
文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告
目录1 样品相关信息 1.1 基本信息 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种 3 试验环境 3.1 无菌室 3.2 洁净工作台 3.3 生物安全柜 4 试验方案 4.1 验证试验目的 4.2 微生物限度检查方法草案 5 方法验证试验 5.1 菌液制备 5.2 计数培养基适用性检查 5.3 控制菌检查用培养基使用性检查 5.4 供试液制备 5.5 方法验证 5.5.1 菌落计数方法验证试验 5.5.2 控制菌检查方法的验证 5.6 方法验证结论 6 供试品微生物限度检查结果
1 样品相关信息 1.1 基本信息（三批） 2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.2.1 对照培养基
2.2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种
3 试验环境 《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。 本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。 3.1 无菌室 无菌室按《医药工业洁净厂房设计规》GB 50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。 3.2 超净工作台 超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 超净工作台沉降菌检测记录 2015.11.15 3.3生物安全柜 生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 生物安全柜沉降菌监测记录 2015.11.15 4 试验方案 按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
压碎值试验仪校准方法 1 适用范围 本方法适用于压碎值试验仪的校准。 2 技术要求 2.1压碎值试验仪由钢制圆试筒、压柱、底板和金属筒（JTG E42压碎值试验仪，下同）组成，外表光滑、平整，压碎值试验仪不得有凹凸、啃边等缺陷。 2.2压碎值试验仪的压头应平整、光滑，使用后不得产生凹陷。 2.3各部分尺寸要求如表所示： 2.4金属捣棒：直径（10±1.0）mm，长（450～600）mm，端部加工成半球形。 3 校准项目 3.1外观检查 3.2试筒、压柱、底板和金属筒尺寸 3.3金属捣棒直径 4 校准环境及校准器具 4.1校准环境 校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10）℃，相对湿度不大于85%，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。 4.2校准器具 4.2.1游标卡尺：量程不小于200mm，分度值0.02mm； 4.2.2钢直尺：量程不小于500mm，分度值1mm。
5 校准方法 5.1外观检查：按照本方法2.1、2.2外观检查。 5.2试筒尺寸校准：用游标卡尺测量试筒的内径、壁厚和高度，每120°测量一次，共测量三次，取平均值。 5.3压柱尺寸校准：用游标卡尺分别测量压柱头直径、压杆直径、压柱总长、压头壁厚，每120°测量一次，共测量三次，取平均值。 5.4底板尺寸校准：用游标卡尺分别测量底板的厚度和边缘厚度、用钢直尺测量底板的直径，每120°测量一次，共测量三次，取平均值。 5.5金属筒尺寸校准：用游标卡尺分别测量金属筒内径和高度，每120°测量一次，共测量三次，取平均值。 5.6金属捣棒直径校准：用游标卡尺在金属捣棒端部测量捣棒直径，每120°角度测量一次，共测量三次，取平均值。 6 校准周期 校准周期一般不超过12个月。
AWA6256B+型环境振动分析仪 一、产品概述： AWA6256B+环境振动分析仪由环境振动加速度计、主机、环境振动测量分析软件组成，主要用于环境振动测量。环境振动可同时符合 ISO8041：1990及GB/T 23716-2009（ISO8041：2005）标准；符合现行GB10070-1988标准中对仪器的要求，也可满足修订中环境振动测量仪器的要求。 AWA6256B+环境振动分析仪安装人体振动测量软件（S6291-01107），符合GB/T13441和ISO8041：2005标准，软件可以对0.5 Hz～100 Hz的全身振动进行7种频率计权、4种时间计权测量及统计分析，配置相应的座垫式加速度计用于全身振动测量；配置相应的手传振动加速度计可对5 Hz～1600 Hz的手传振动进行测量。安装低频1/3 OCT分析软件(S6291-03110) ，满足GB /T 50355-2005 标准对仪器的要求，对中心频率0.5 Hz～200 Hz.低频振动进行实时1/3 OCT分析。 二、主要技术性能： 配置1：环境振动；配置2：环境振动+人体振动；配置3：环境振动+人体振动+低频1/3 OCT； 注：手传振动因使用的传感器不同，需要单独配置。 环境振动测量人体振动测量低频振动测量（新产品） 软件配置人体振动分析软件包 （S 6291－01107） 人体振动分析软件包 （S 6291－01107） 低频1/3 OCT分析软 件包（S 6291－ 01310 ） 符合标准ISO 8041： 1990 （JJG921-1996） 可升级符合 GB/T 23716-2009 （ISO 8041:2005） GB/T 23716-2009 （ISO 8041:2005） 全身振动测量符合 GB/T13441 （ISO 2631）标准， 手传振动符合 GB/T 14790.1 （ISO 5349-1）， GBZ/T 189.9 GB/T 50355-2005 JGJ/T 170-2009 GB/T 3241-2010 传感器AWA14400型压电加速 度计，灵敏 度: 40 mV/ m·s- 2，质量:550 g 全身振动：AWA84410 型三轴向座垫加速度 计，灵敏度: 约 3 pC/ m·s-2，质 量:250 g 手传振动：AWA84181 传感器，灵敏度： 1 pC m·s-2，质 量:14 g AWA14400型压电加速 度计，灵敏 度: 40 mV/ m·s- 2，质量:550 g
浙江红雨医药用品有限公司 无菌检验方法 验证方案 验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日
1. 概述： 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2. 验证目的： 验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 3. 验证范围： 适用于创可贴无菌检查法的验证。 4.验证人员及职责 5. 文件准备和培训 检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 6. 验证条件 6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴
6.3. 培养基及试剂： 6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1 6.3.2. 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140221-00 改良马丁培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20131118-00 营养琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20150428-03 改良马丁琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140322-00 蛋白胨生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140417-00 培养基配制记录见附件2。 6.4. 验证用菌株： 金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】 铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】 枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】 生孢梭菌【CMCC（B）64941】 白色念珠菌【CMCC（F）98001】 黑曲霉【CMCC（F）98003】 标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心 各验证用菌种传代记录见附件3。 6.5. 无菌检验仪器及相关设备： 压力蒸汽灭菌器 型号：YXQ-LS-50S11 生产厂家：上海博讯仪器有限公司 校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24 生化培养箱（细菌培养） 型号：SPX-250 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司 校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24 生化培养箱（霉菌培养） 型号：SPX-250B 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司 校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24
安规综合测试仪校准方法及注意事项 一、概述 安规综合测试仪（以下简称安规测试仪）是用来测试产品安全性能的主要仪器，一般有：耐压测试，漏电流测试，接地电阻测试，绝缘电阻测试，等等。为了保证安规仪测试的准确性，相应地要对高压输出、漏电流测量、接地电阻测量和绝缘电阻测量等进行校准。 二、高压输出准确度的校准 1. 校准方法 安规综合测试仪输出的高压有交流电压和直流电压之分，电压高达5000V 以上。交流电压一般为工频50Hz或60Hz，校准包括交流电压输出准确度和电压波形失真。直流电压校准包括直流电压输出准确度和电压纹波大小。校准原理图如图1 所示： 安规综合测试仪输出的高压通过1000:1 标准高压分压器接入数字多用表的电压输入端或 失真仪输入端。如果是交流电压，利用数字多用表的交流电压测试功能，测得的值再乘1000 与安规仪指示值进行比较；利用失真仪测量电压波形失真，失真大小不能超过规定值。如果是直流电压，利用数字多用表的直流电压测试功能，测得的值再乘1000 与安规仪指示值进行比较；再利用数字多用表的交流电压测试功能，测得的值再乘1000 即为纹波，纹波大小不能超过规定值。 2. 注意事项 1000:1 标准高压分压器一般为高压电阻R1 与电阻R2 串联，再配合10MΩ输入阻抗的数字
多用表，构成1000:1的电压分压器（如：999MΩ与1.11MΩ串联，再配合10MΩ输入阻抗的数字多用表，1.11MΩ与10MΩ的并联电阻约为1MΩ，正好构成1000:1的电压分压器）。如果数字多用表的输入阻抗大于或小于10MΩ，就会影响标准高压分压器的分压比，测量也就失去了准确性。为了安全起见，电压应从低往高校准。测量交流电压波形失真和直流电压纹波大小时，应在输出电压接近满度位置测量。 三、漏电流测量准确度的校准 1. 校准方法 安规仪漏电流测试也有交流和直流之分，与输出的电压一致。当加交流高压时，就测交流漏电流，是直流高压就测直流漏电流。安规仪漏电流的设定一般为标称值：0.5mA、1mA、2mA、5mA、10mA、20mA、50mA 和100mA，等等。当被测试件加到规定的高压时，由于被测试件所承受耐压的能力，会有一些漏电流，当电流超过安规仪漏电流的设定时，仪器报安规综合测试仪报警，并切断高压，表示被测试件耐压测试不合格。有些安规仪具有实时显示漏电流的功能。漏电流校准原理图如图2所示： 安规综合测试仪输出的高压通过高压限流电阻（根据所测漏电流的不同，阻值作相应的改变，电流大，阻值小；电流小，阻值大）接入数字多用表的电流输入端，利用数字多用表的交流电流或直流电流测试功能，测试交流漏电流或直流漏电流。电压从低往高调节，当数字多用表显示的电流接近设定的漏电流值时，慢慢的调高电压，同时观察数字多用表显示的电流值，直到安规仪报警，此时显示的电流值即为漏电流的实测值。对于具有实时显示漏电流功能的安规仪，还要校准漏电流的显示准确度，这时只要把安规仪显示的漏电流值与数字多用表显示的电流值进行比较即可。
jm-b-3z 智能振动监测仪 概述： JM-B-3Z智能振动监测仪主要适用于发电、钢铁、冶金、化工等领域，对各类旋转机械的 轴瓦振动（绝对振动）及轴振动（相对振动） 进行连续监视和测量，便于用户对机器工作情 况进行分析和维护。备有电流输出，可供外接 记录仪和微机等连接用。 该装置完全实现数字化，稳定性好、准确性高、操作简单、维护方 便可靠。友好的人机对话界面，使该产品处于国内领先水平。 功能： 1．具有高度智能化，参数设置实现全面板操作 JM-B-3Z智能振动监测仪 2．适宜长期在线监测，安装调试方便简单，无需现场维护 3．二级报警开关量输出 4．具有4～20mA电流模拟量输出 5．量程、报警、危险值任意设置 6．实时信号输出(TDM) 7．对采样信号自动最大值记忆和查询 技术参数： 仪表的技术参数 1．测量范围： 振幅 0～200μm*、0～300μm、0～ 500μm（峰-峰值） 烈度0～20.0mm/s*、0～30.0mm/s 、0～ 40.0mm/s （有效值） 2．频响特性： 轴振动： 1～3000Hz 瓦振动：10～300Hz 3．测量精度： ±0．5级 线性误差≤±2%（满量程） 4．输出方式： 电流输出：4～20mA（负载≤1KΩ） 二级开关量输出：DC 27V/2A 或 AC250V/5A 5．环境温度： -10～65℃（相对湿度：≤85%） 6．安装螺纹： φ8mm电涡流传感器 M10×1.0mm
φ11mm电涡流传感器 M14×1.5mm 7．供电电压： AC220V/50Hz±10% 8．安装方式：盘式 9．外形尺寸： 80mm（高）×160mm（长）×260mm（深） 10．开孔尺寸： 76mm（高）×156mm（长） CWY-DO电涡流传感器的技术参数 1．探头直径： Φ8mm*、Φ11mm 2．线性范围： 2mm 、4mm 3．灵 敏 度： 8.0V/mm±4% 、4V/mm±4% 4．线 性 度： 系统误差≤±1% 5．频响特性： 0～10KHz 6．电缆长度： （5米*、9米） 7．螺纹规格： M10×1 、M14×1.5 8．环境温度： 探头 -30～+120℃ ZHJ-2振动速度传感器的技术参数 1．灵敏度： 30mV/mm/s 2．加速度： 8g 3．测量范围： 2mm 4．使用环境：温度-10～100℃ 温度-10～160℃（ZHJ-2W） （W表示高温型传感器） 5． 测量方法： 垂直、水平、轴向 6． 重 量： 250g 7． 固定螺孔： M10×1.5×10(深) 8． 外形尺寸： Φ35×60mm 工作原理： JM-B-3Z仪表的工作原理 传感器（或前置器）输出的电压信号经JM-B-3Z智能振动监测仪表的处理，实现轴振动和轴瓦振动的显示，并输出报警、危险信号。以及4～20mA的电流信号实现与DCS系统的通讯。 工作原理的框图如下： 传感器的工作原理 ZHJ-2型传感器是利用磁电感应原理把振动信号转换成电信号。它主要由磁路系统、线圈组件、弹簧阻尼等部分组成。在传感器壳体中刚性地固定有两个线圈组件，磁钢用弹簧悬挂于壳体。当传感器在工作频率范围内工作时，线圈与磁钢产生相对运动，线圈切割磁力线，产生感
编号：FAL-YZ-003.1 无菌检查方法 验证报告 科技发展有限公司
目录
无菌检查方法验证报告 1.目的 通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。 2.范围 适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。 3．依据 中国药典（2015年版） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法 4. 职责权限 5. 验证方法 实验前的准备 a仪器设备
b操作环境 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 c稀释液和试剂：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 d器具无菌注射器仪液器YT－603集菌仪
5.1培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰胳大豆胨肉汤培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 培养基：硫乙醇酸盐批号20140408 生产厂家：青岛日水生物技术有限公司 胰胳大豆胨肉汤培养基批号20151023 生产厂家：青岛尼赛欣合生物技术有限公司 5.1.1无菌性检查：每批培养基随机取不少于5 支（瓶），培养14 天，应无菌生长。 5.1.2灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕 5.1.3菌液制备
社会生活环境噪声监测 方法验证报告 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
社会生活环境噪声排放标准GB 22337-2008 方法验证报告 编制: 日期： 校核:日期： 审核:日期： 广东XX检测技术有限公司
社会生活环境噪声监测 方法验证报告 1 方法依据 依据《社会生活环境噪声排放标准 GB 22337-2008》。 2 适用范围 适用于对营业性文化娱乐场所、商业经营活动中使用的向环境排放噪声的设备、设施的边界噪声排放限值和测量方法以及管理评价与控制的监测。 3 测量仪器 AWA6228型多功能声级计、AWA6221A型声校准器 测时仪器时间计权物性设为“F”档，采样时间间隔不大于1s. 4测量所象条件、测点位置及测量时段 测量时段：昼间，夜间 测定步骤: 准备好仪器，将声级标准器（94dB,1kHz）配合在传声器上，开启标准器电源，声级计计权设置A声压级，读数应为，否则调节声级计右侧面灵敏度调节电位器至声级计显 示，校准完成后取下校准器备用。 测量噪声，一般噪声的测量均选“F”快物征状态。每秒一个读数，测1分钟，最后噪声仪给出等效声极Leq. 测量完后，再次将声级校准器配合在传声器上，开启校准器电源，声压级读数应在（±）dB 5 校准测量
测量结果的修正 1）噪声测时值与背景噪声值相差大于10dB(A)时，噪声测量值不做修正 2）噪声测量值与背景噪声值相差在3dB(A)-10 dB(A)之间时，噪声测量值与背景噪声值的差值取整后按下表进行修正。 3）噪声测量值与北景噪声值相差小于3dB(A)时，不做修正。 人员比对测量结果 测量示意图 9 结论 通过我司实验室检测技术人员对社会生活环境噪声的监测，本方法具有操作简单、快速等特点。选择了最佳的仪器、气象条件、测点位置、测量时段，在严格的质量控制下，测试结果满足方法要求。
一直秉承军用隔振器专业制造商的经营理念，为改善我国军用装备的振动环境， 振动检测的仪器 【导语】振动检测的仪器好不好？今天小编就针对振动检测的仪器给大家进行了详细的说明和介绍，让大家进一步的了解振动检测的仪器： 振动检测仪是一种手持便携式测振仪，应用于旋转机器的预防与维修工作，一整套装备包括一个仪器与磁铁支持和扩展头组成的振动传感器。振动检测仪的有效振动频率的检测范围誓10~3200赫兹。这个频率范围涵括李大多数发生机器故障和缺陷的可能性。产生振动的具体例子是由于机器放置不平衡、轴或齿轮、汽蚀等流体产生的振动偏差。测量水平的判断很大程度上取决于振动标准。振动标准中各级之间的振动和磨损比较接近实际中正在运行的机器将迅速转化成
标准指标以便参考。测量经验应该由用来优化的操作类型所需要更高的振动以此积累。振动判断的共同标准是ISO10816-3.这也适用于各国饿机器振动检测。ISO10816-3这标准是一个已经应用了九十年并且在国际受到好评且将持续被应用的旧标准的升级，同时它有太多的限制。所以判断一个宽松，良好的振动还应通过实际经验的依据。 安思锐科航空科技有限公司是中国飞机强度研究所的全资子公司。主要业务减隔振产品及相关服务：主要包括系列化的隔振产品、定制特殊环境下隔振产品、隔振技术服务与支持及仿真分析技术服务。航强高科拥有金属丝网、金属橡胶、金属摩擦、高阻尼橡胶等四大类200多个系列的隔振器产品，可满足用户不同的选型需求。公司拥有自主研发的金属类隔振产品专用生产设备以及完整的橡胶隔振产品生产线。隔振器年产量可达10 万余只，广泛应用于各类军民用装备。 一直秉承军用隔振器专业制造商的经营理念，为改善我国军用装备的振动环境，
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 文件编号：XX/JS011-C 版本号：A/0 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有 效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX检验员品质部 负责产品物理检验检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部 负责产品生物性能检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 样品的准备
产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证 其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期 外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注 射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。 b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 化学性能 可萃取金属含量（金属离子） 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的 总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过。 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无细菌内毒素。 试验方法 物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 化学性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 生物性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 试验结果 将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符 合YZB/国 XXXX-2005标准要求，试验记录应保存。 5 验证报告