表2. 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录
注：BSL-n/ABSL-n：代表不同生物安全级别的实验室/动物实验室
a大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。
b动物感染实验：特指以活菌感染的动物实验。
c样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
d非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
e运输包装分类：按国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的分类包装要求，将相关病原和标本分为A、B 两类，对应的联合国编号分别为UN2814和UN3373；A类中传染性物质特指菌株或活菌培养物，应按UN2814的要求包装和空运，其他相关样本和B类的病原和相关样本均按UN3373的要求包装和空运；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。
f因属甲类传染病，流行株按第二类管理，涉及大量活菌培养等工作可在BSL-2实验室进行；非流行株归第三类。
说明：
1. 在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本的检测可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行。涉及病原菌分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。但此项工作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴定。一旦病原菌初步明确，应按病原微生物的危害类别将其转移至相应生物安全级别的实验室开展工作。
2. “大量”的病原菌制备，是指病原菌的体积或浓度，大大超过了常规检测所需要的量。比如在大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。
3. 本表未列之病原微生物和实验活动，由单位生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。如涉及高致病性病原微生物及其相关实验的，应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。
4. 国家正式批准的生物制品疫苗生产用减毒、弱毒菌种的分类地位另行规定。
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实验室生物安全等级分类 新型冠状病毒感染的肺炎疫情牵动着全球关注，至今已感染超过1700万人，世界多个国家和地区正在合力战“疫”。国内疫情虽趋于平稳，人民的生活也逐渐恢复正常，但北京疫情出现反弹，确诊例数不断增加；此外，今年非洲的“埃博拉病毒”疫情复燃后于6月底才宣告结束；巴西发现了“新型寨卡病毒”；我国也发现了“新型猪流感病毒（G4）”；7月初新加坡因“登革病毒”引起的登革热才刚开始流行。“病毒”这个名词一次又次绷紧了人们的心弦。 随着各地新建符合安全级别的PCR实验室与核酸检测技术的普及，加之各地检验医学队进京驰援，北京大规模的核酸筛查拉开帷幕，截至7月3日，北京市具备核酸检测能力的机构已达到175所。新冠病毒的核酸检测工作也从应急转为常态化，给全国临床实验室带来了新的挑战，加强生物安全实验室的建设迫在眉睫！ 为了能更全面的理解新型冠状病毒等病原微生物的相对危险性，本文带您进一步了解实验室生物安全防护水平等级与基本知识。 病原微生物等级分类对比 世界卫生组织（WHO）一直非常重视生物实验室安全问题，早在1983年就发布《实验室生物安全手册》（当前版为2004年修订的第三版），对各个国家作为参考和指南，有助于各国制订并建立微生物学操作规范，确保微生物资源的安全，进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。 我国也于2004年颁布了国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）（新修订于2008）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（新修订于2018年）。此外，为了维护国家安全，防范和应对生物威胁，保障人民生命健康，促进生物技术健康发展，保护生物资源和生态环境，促进社会和谐发展，推动构建人类命运共同体，我国今年已将生物安全纳入国家安全体系，《中华人民共和国生物安全法（草案）》也已通过二审，有望今年年底出台。 WHO根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级，分为四级，危险度四级最危险；我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，一类最危险。 值得注意的是，虽然目前我国的病原微生物分类标准和WHO等国际标准有所出入，但内容对应是基本一致的。此外，即将出台的《中华人民共和国生物安全法（草案）》已通过二审，并修正了此分类，修正后的分类与WHO国际标准基本统一。在该草案的“二次审议稿”提到了“根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为一类、二类、三类、四类。三类、四类病原微生物统称为高致病性病原微生物。” 引发本次全球疫情的新冠病毒暂时按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理，属于生物安全三级的高致病性微生物。此外。我国新发现的新型猪流感病毒（H1N1-G4）、巴西新发现的新型寨卡病毒、与正在新加坡流行的登革病毒都属于第三类病原微生物（生物安全二级）；今年在非洲刚果流行的埃博拉则属于第一类病原微生物（生物安全四级）。 生物安全防护水平与实验室 根据在封闭的实验室环境中所操作的生物因子的危害程度和隔离危险的病原体所需采取的一套生物安全防护措施，生物安全防护水平（biosafety level，BSL）分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4共四个生物安全等级，生物实验室按照生物安全水平分为P1（Protection level 1）、P2、P3和P4四个等级。实验室等级越高，其研究的病原微生物危害程度也是逐级递增，意
病原微生物的分类及 危害
精品文档 病原微生物的分类及危害 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 危害程度分级 根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级 1危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 2 危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 3 危害等级Ⅲ( 高个体危害，低群体危害)能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。 4 危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害）能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
实验室生物安全级别——生物安全一级 生物安全一级(BSL-1) BSL—1适合于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病，对实验人员和环境潜在危险小。实验室没有必要和建筑物中的一般行走区分开。一般按照标准的微生物操作，在开放的实验台面上开展工作。不要求、一般也不使用特殊的遏制设备和设施。实验人员在实验程序方面受过特殊训练，由受过微生物学或相关科学一般训练的科学工作者监督实验。 以下标准及特殊操作、安全设备及设施和BSL—1病源有关： 一、标准微生物操作： 1、在进行有关培养物及样品实验时，未经实验室主任同意，限制或禁止进入实验室。 2、进行活体处理后，实验人员要洗手；离开实验室前脱手套。 3、不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。不允许在工作区存放食物和日常生活用品。在实验室中，戴隐型眼镜的人，也需戴口罩或面罩。食物应存放在工作区域以外专用橱柜或冰箱中。 4、不能用嘴移液，只能用机械装置移液。 5、制定锐器安全使用规范。 6、所有的操作过程应尽量细心，避免产生溅出和气溶胶。 7、至少一天一次、活体溅出时，都应进行台面消毒。 8、所有的培养物、储存物及其它规定的废物在释放前，均应使用可行的消毒方法进行消毒，如高压灭菌。转移到就近实验室消毒的物料应置于耐用、防漏容器内，密封运出实验室，其包装应符合有关地方、州、联邦法规。 9、当存在传染源时，应在实验室入口处贴生物危险标志，并显示以下信息：实验中的病源名称、研究者姓名及电话号码。 10、实施控制昆虫和龋齿动物的程序(参见附录G)(另发) 二、特殊操作：无 三、安全设备(第一道屏障) 1、和BSL-1相关的病源，其操作一般不需要生物安全柜之类的特殊遏制装置或设备。 2、建议穿实验服、大褂、制服，避免污染和衣服上的尘土。 3、若手上皮肤有伤或出皮疹，应戴手套。 4、操作过程中，估计会出现微生物或危险物溅出时，应戴保护眼具。
七、病原微生物实验室生物安全管理（共15分） 1、一、二级实验室备案证明☆ （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。 （2）检查内容：查一、二级病原微生物实验室是否向设区的市级卫生计生行政部门备案。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：①一、二级实验室的备案与实际情况是否相符；②有无存在未备案的一、二级实验室。 *2、三级、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书（重点项☆，或合理缺项） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、第二十一条。 （2）检查内容：查三级、四级实验室是否经国家认可并取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：三、四级实验室是否存在未取得资格证书从事高致病性病原微生物实验活动。 3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案（1分） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十条，《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》7.1。 （2）检查内容：实验室生物安全委员会的建立文件，成员应体现其组织及学科的专业范围，具体职责包括①制定生物安全规章制度、操作规程和标准操作程序等；②建立实验活动风险评估的工作制度和程序，组织开展风险评估工作； ③负责本单位生物安全的日常监督、检查；④对本单位实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查。 实验室生物安全管理体系：生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记录。 感染应急预案：结合本单位实际制定。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案。 （3）检查方法：查阅生物安全管理体系、预案等文件。
生物安全级别标准 生物安全级别标准 (1) 概述： (2) 生物安全一级(BSL-1) (2) 一、标准微生物操作： (2) 二、特殊操作：无 (3) 三、安全设备(第一道屏障) (3) 四、实验室设施(第二道屏障) (3) 生物安全二级(BSL—2) (3) 一、标准微生物操作： (4) 二、特殊操作： (4) 三、安全设备(第一道屏障) (5) 四、实验室设施(第二道屏障) (6) 生物安全三级(BSL—3) (6) 一、标准微生物操作 (7) 二、特殊操作 (7) 三、安全设备(第一道屏障) (9) 四、实验室设施(第二道屏障) (9) 生物安全四级(BSL—4) (9) (一)生物安全柜实验室(见附1) (9) (二)、防护服实验室 (11) 传染病的隔离 (13) 三级生物安全柜 (13) 二级生物安全柜 (13) 生物危害等级 (13) 危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害） (13) 危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害） (14) 危害等级Ⅲ( 高个体危害，低群体危害) (14) 危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害） (14) 附图：RhP多功能水质改良菌安全等级资料 (14)
概述： 生物安全的定义为生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的真实或者潜在的危险。“实验室生物安全（biosafety laboratory）”一词用来描述那些用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践。 本标准概括了传染性微生物和实验动物工作中的四个生物安全级别所包括的主要要素。根据给个人、环境、社会提供的保护情况，确定级别。 生物安全一级(BSL-1) 进行试验研究用的物质都是已知的所有特性都已清楚并且已证明不会导致疾病的多种微生物物质。研究通过日常的程序在公开的实验台面上进行。不需要有特殊需求的安全保护措施。操作人员只需经过基本的实验室实验程序培训并且通常由科研人员指导，在这样的环境下并不需要生物安全柜的存在。 代表病原体：麻疹病毒、腮腺炎病毒。 BSL—1适合于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病，对实验人员和环境潜在危险小。实验室没有必要和建筑物中的一般行走区分开。一般按照标准的微生物操作，在开放的实验台面上开展工作。不要求、一般也不使用特殊的遏制设备和设施。实验人员在实验程序方面受过特殊训练，由受过微生物学或相关科学一般训练的科学工作者监督实验。 以下标准及特殊操作、安全设备及设施和BSL—1病源有关： 一、标准微生物操作： 1、在进行有关培养物及样品实验时，未经实验室主任同意，限制或禁止进入实验室。 2、进行活体处理后，实验人员要洗手；离开实验室前脱手套。 3、不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。不允许在工作区存放食物和日常生活用品。在实验室中，戴隐型眼镜的人，也需戴口罩或面罩。食物应存放在工作区域以外专用橱柜或冰箱中。 4、不能用嘴移液，只能用机械装置移液。 5、制定锐器安全使用规范。 6、所有的操作过程应尽量细心，避免产生溅出和气溶胶。 7、至少一天一次、活体溅出时，都应进行台面消毒。 8、所有的培养物、储存物及其它规定的废物在释放前，均应使用可行的消毒方法进行消毒，如高压灭菌。转移到就近实验室消毒的物料应置于耐用、防漏容器内，密封运出实验室，其包装应符合有关地方、州、联邦法规。
一级生物安全实验室验收标准 一、单位基本信息 1、单位名称：法人：电话： 2、实验室名称：负责人：电话：EMAIL： 3、实验室生物安全负责人：电话：EMAIL： 4、实验室性质： 5、实验活动涉及的微生物种类：种，属级病原微生物； 6、实验室生物安全防护申请验收级别：级 二、一级生物实验室安全防护内容 1、生物安全手册 从实验室立项、建设、使用维护的全过程生物安全防护综合措施均要纳入生物安全手册。（含实验活动危险度评估报告） 2、一级防护屏障 A安全设备：超静工作台、排风装臵、离心机要有安全密封的专用离心杯等。 B个人防护：防护服、口罩、手套、消毒剂等防护用品。 3、二级防护屏障 ⒈在出口处设洗手池；⒉门口处要有挂衣处，个人便装与实验室内工作服要分开；⒊墙壁、开花板、地面要平整、易清洁、不渗水、耐化学品、消毒剂腐蚀，地面防滑、不铺地毯；⒋台面要防水、耐腐蚀、耐热；⒌厨柜和实验台应牢固、两者之间要有一定距离便于清洁； ⒍有专门放微生物废弃物容器；⒎有开启的窗户应设纱窗；⒏有保证
工作照明的电力、避免强光、反射光；⒐有适当的消毒设施。 4、安全操作规程 ⒈禁止非工作人员进入；⒉接触微生物后、脱手套后、离开实验室前要洗手；⒊禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆、存放食品等非工作用具；⒋禁止口吸滴定管；⒌按尖锐器安全操作规范尽可能少的使用尖锐器；⒍按安全操作规程、尽可能降低病原微生物的溅出和气溶胶的产生；⒎每天至少消毒一次台面，活性物溅出要随时消毒；⒏培养物、废弃物在运出实验室前必须进行高压锅灭活，并放专用密闭容器中，由2人以上专运；⒐防虫、防鼠措施。 5、管理制度 A实验室布臵和准入：⒈实验室主工作区要合理设臵清洁区、半污染区、污染区；⒉非实验人员不得进入，外来实验者、进修、学习人员要经负责人批准；⒊禁止在主工作区饮食及其他非业务活动。 B实验室工作人员资格和培训：⒈固定的工作人员具备正规院校医学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格，⒉经过生物安全技术专业培训，考核合格方可工作。 C工作人员健康管理：⒈上岗前应被告知有潜在危险，并接受安全教育、自愿从事实验室工作；⒉建立健康档案、接受可能接触微生物免疫、并有记录。 D实验室各项制度、规定、操作规程 （A）实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度 （B）实验室人员准入制度 （C）实验室人员生物安全培训制度
生物安全等级:生物安全水平有4个安全级别。 1、1级水平:包括BSL-l级水平的操作、安全设备以及实验设施的设计和建设。适用于对本科生和实验人员继续培训的教学实验室，以及处理那些已熟悉其特征、但通常对健康成人不致病的活微生物的实验室。许多病原体属机会性病原体，可使儿童、老年人以及免疫缺陷或兔疫抑制患者引起感染。通过多次动物体内传代而得到的减毒株，亦属于这一类，但不应将免疫株简单地看做无毒株。BSL一l级水平代表了防扩散的基本水平，它依赖于无特殊初级或二级屏障存在的标准微生物学操作，而不是简单地依赖于洗手盆等清洁设施。 2、2级水平:包括BSL-2级水平的操作、设备和实验设施的设计及建设。适用于临床、诊断、教学和其他处理多种具中等危险的当地病原体(存在于本社区并引起不同程度的人类疾病)的实验室。乙肝病毒、HIV、沙门氏菌以及弓形体等便是这种防扩散水平的代表微生物。BSL-2级适用于对人血液、体液、组织或原代人细胞系等未知其传染病原体存在与否的标本进行的操作。二级屏障如洗手盆和废物消毒设施必须完备，以减少潜在的环境污染。 3、3级水平:包括BSL-3级水平的操作、安全设备以及实验设施的设计和建设。适用于临床、诊断、教学、科研或生产设施等，涉及内源或外源性的具有潜在呼吸道传染性的病原体，且这些病原体可能引起严重的致死性感染。结核分枝杆菌、圣路易斯脑炎病毒以及贝纳柯克斯体等是应用3级生物安全水平的代表。进行这些病原体操作的人员主要危险源于经皮肤破损处自身接种、经口摄人和吸人传染性气溶胶。在BSL-3级水平，防范重点在于，通过初级和二级屏障保护实验室附近人员、社区及环境避免受传染性气溶胶的污染。这一安全水平的二级屏障包括受控的实验室进入通道和通风设施，从而将释放出去的传染性气溶胶减少到最低程度。 4、4级水平:包括BSL-4级水平的操作、安全设备及实验设施设计和建设。适用于进行非常危险的外源性病原体的操作，这些病原体对个体有很高的致死性，并且可通过空气途径进行传播，同时对这些病原体尚无有效的疫苗域治疗措施。那些与BSL-4级水平病原体具有相似或相同特点的病原体，在其被鉴定之前，也应该按此级水平进行
生物安全实验室的分级、分类和技术指标SICOLAB 生物安全实验室的分级 一、生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。 二、根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。生物安全实验室应按下图进行分级。 生物安全实验室的分级 生物安全实验室的分类 一、生物安全实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b 类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室；b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置进行操作的实验室。
二、四级生物安全实验室根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同，可分为生物安全柜型和正压服型两类，并可符合下图的规定。 四级生物安全实验室分类 生物安全实验室的技术指标： 一、二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障，三级、四级生物安全实验室应实施一级屏障和二级屏障。 二、生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标应符合表图一的规定。 三、三级和四级生物安全实验室其他房间的主要技术指标应符合表图二的规定。 四、当房间处于值班运行时，在各房间压差保持不变的前提下，值班换气次数可低于本规范表图一和图二中规定的数值。 五、对有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于本规范表图一和图二的规定，换气次数也应随之提高。 如下： 图一.生物安全主试验室二级屏障的主要技术指标
病原微生物的分类与风 险分级 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】
附件1 病原微生物的分类与风险分级 病原微生物的分类与风险分级 病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物。根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为4类，相应风险等级为I级~IV级。 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物患非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。相应的风险等级为IV级(个体高风险，群体高风险)，即容易直接或间接或因偶然接触在人与人、动物与人、人与动物、动物与动物间传播，一般为不能治愈的病原体(如Smallpox virus)。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物患严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物问传播的微生物。相应的风险等级为Ⅲ级(个体高风险，群体低风险)，即通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体(如Salmonellatyphi、prion)。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。相应的风险等级为Ⅱ级(个体中风险，群体有限风险)，一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不构成严重危险的病原体。实验室暴露很少引起致严重性疾病的感染，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。相应的风险等级为I级(个体低风险，群体低风险)，即不会使健康工作者或动物致病的微生物(如细菌、真菌、病毒)和寄生虫等(如非致病性生物因子)。其中第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 医院生物安全管理体系(通用 版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.
医院生物安全管理体系(通用版) 1目的 建立实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。 2适用范围 适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。 3组织机构 生物安全管理实行院长责任制。 医院院长组织并授权生物安全委员会负责生物安全工作，同时委派一名主管副院长或医务科长具体主管；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本
手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。 4各部门或人员职责 4.1院长 4.1.1对生物安全负总责； 4.1.2负责建立生物安全防护实验室管理体系； 4.1.3组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作； 4.1.4批准和发布生物安全手册。 4.2生物安全委员会 4.2.1负责全院生物安全管理工作； 4.2.2督导生物安全制度的执行和措施的落实； 4.2.3组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定； 4.2.4负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护； 4.2.5协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。
详解生物安全实验室等级与规范 根据实验室操作的生物因子的危害等级不同，实验室需要不同的防护水平。实验室不同水平的设施、安全设备以及实验操作技术和管理措施构成了生物实验室的各级生物安全水平。生物安全实验室分为4个等级：一级生物安全实验室(BSL-1)、二级生物安全实验室|(BSL-2)、三级生物安全实验室(BSL-3)和四级生物安全实验室(BSL-4),俗称分别为：P1、P2、P3和P4实验室(P是“物理防护”的英文physical protectio n" 的首字母)。一级生物安全实验室防护水 平最低，四级生物安全实验室防护水平最高。 一、一级生物安全实验室 生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者 动物疾病的微生物。一级生物安全实验室的操作、安全设备和实验设施的设计和建设仅适用于进行基础的教学和研究，处理危害等级1的微生物。BSL-1是生物安全防护的基本水平，依靠标准的微生物操作来保证安全，缺少特殊的一级防护屏障或二级 防护屏障。一般来说，一级生物安全实验室仅能从事没有感染性的操作，不能满足食品微生物检测实验室的工作需要。 一级生物安全实验室需满足如下设施和设备的要求：实验室的门应有可视窗并 可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处：实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。实验室的墙、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的 腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。实
1 目的 建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。 2 适用范围 适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。 3 组织机构 生物安全管理实行中心主任责任制。 中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。 中心的生物安全管理体系结构框见图1.1-001。 4 各部门或人员职责 4.1 中心主任 ①对生物安全负总责； ②负责建立生物安全防护实验室管理体系； ③组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作； ④批准和发布生物安全手册。 4.2 生物安全领导小组 ①负责中心生物安全管理工作； ②督导生物安全制度的执行和措施的落实；
③组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定； ④负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护； ⑤协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。 ⑥负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新； ⑦提供生物安全相关技术和政策咨询； ⑧批准和发布生物安全相关的技术文件。 4.3 检验科负责人 ①负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作； ②组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯； ③组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种； ④决定进入实验室的工作人员； ⑤监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验； ⑥定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养； ⑦负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告； 4.4 实验室技术人员及实验活动辅助人员 ①实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种； ②按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录； ③按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理； ④发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告； ⑤参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。 4.5 安全监督员 ①有权力监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正； ②对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告； ③做好监督记录。
国内外关于病原微生物危害等级的划分 一、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号） 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 二、《实验室生物安全通用要求》GB 19489—2004(2004-10-01实施) 3 危害程度分级 根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级 3.1危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 3.2 危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害） 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 3.3 危害等级Ⅲ( 高个体危害，低群体危害) 能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。 3.4 危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害） 能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。 三、农业部《兽医实验室生物安全管理规范》 5 微生物危害分级 5.1. 微生物危害通常分为以下4级 生物危害1级：对个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。 生物危害2级：对个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病微生物，具有有效的预防和治疗措施。 生物危害3级：对个体危害程度高，对群体危害程度较高。能通过气溶胶传播的，引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来的动物致病微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。 生物危害4级：对个体和群体的危害程度高，通常引起严重疫病的、暂无有效预防和治疗措施的动物致病微生物。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死性的动物致病微生物；或未知的危险的动物致病微生物。 四、中国医学微生物菌种保藏管理办法（1985年3月23日卫生部） 第二条菌种的分类 菌种的分类根据其危险性决定（包括实验室感染的可能性，感染后发病的可能性，症状轻重及愈后情况，有无致命危险及有效的防止实验室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止实验室感染、我国有否此种菌种及曾否引起流行、人群免疫力等情况）。依其危险程度的大小，我国的菌种分为四类。 一类：实验室感染的机会多，感染后发病的可能性大，症状重并能危及生命，缺乏有效的预防方法，以
附件 1 病原微生物的分类与风险分级 病原微生物的分类与风险分级 病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物。根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为4类，相应风险等级为I级~IV级。 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物患非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。相应的风险等级为IV级(个体高风险，群体高风险)，即容易直接或间接或因偶然接触在人与人、动物与人、人与动物、动物与动物间传播，一般为不能治愈的病原体(如Smallpox virus)。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物患严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物问传播的微生物。相应的风险等级为Ⅲ级(个体高风险，群体低风险)，即通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体(如Salmonellatyphi、prion)。? 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。相应的风险等级为Ⅱ级(个体中风险，群体有限风险)，一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不构成严重危险的病原体。实验室暴露很少引起致严重性疾病的感染，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。相应的风险等级为I级(个体低风险，群体低风险)，即不会使健康工作者或动物致病的微生物(如细菌、真菌、病毒)和寄生虫等(如非致病性生物因子)。其中第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
生物安全实验室等级 生物安全等级通常可安全进行相关研究工作的条件的整合，与不同工作中的生物安全要求相匹配。控制生物安全风险的根本措施，就是根据生物安全评估结果，为所要开展的工作设定相应的生物安全等级。各实验室的生物安全级别根据物理控制水平所对应的能够在内安全操作的微生物危险度等级(1级～4级)确定，国际上以BSL一1、BSL一2、BSL一3、BSL 一4。 1、BSL-1 代表病原体：麻疹病毒、腮腺炎病毒 简介：进行试验研究用的物质都是已知的所有特性都已清楚并且已证明不会导致疾病的多种微生物物质。研究通过日常的程序在公开的实验台面上进行。不需要有特殊需求的安全保护措施。操作人员只需经过基本的实验室实验程序培训并且通常由科研人员指导，在这样的环境下并不需要生物安全柜的存在。 2、BSL-2 代表病原体：流感病毒 简介：进行试验研究用的物质是一些已知的中等程度危险性的并且与人类某些常见疾病相关的物质。操作者必须经过相关研究的操作培训并且由专业科研人员指导。对于易于污染的物质或者可能产生污染的情况进行预先的处理准备。一些可能涉及或者产生有害生物物质的操作过程都应该在生物安全柜内进行，在这些条件下最好使用二级的生物安全柜。 3、BSL-3 代表病原体：炭疽芽孢杆菌、鼠疫杆菌、结核分枝杆菌、狂犬病毒 简介：进行试验研究的物质一般都是本土或者外来的有通过呼吸传染使人们致病或者有生命危险可能的物质。我们需要保护一切在周围环境中的操作者免于暴露于这些有潜在危险的物质中。通常使用二级或者三级的生物安全柜是必需的。 4、BSL-4 代表病原体：埃博拉病毒、马尔堡病毒、拉沙病毒 简介：进行试验研究的物质是一些极高危险性并且可以致命的有毒物质，可以通过空气传播并且现今并没有有效的疫苗或者治疗方法来处理。操作者必须经过熟练的关于进行这种极高危险性物质研究的培训，并且应该很熟悉一些相关操作，保护设施，实验室设计等等方面对于这些极高危险性物质的预防。同时也必须由在此研究领域非常有经验的科研人员进行指导，严禁独自在4级实验室工作。对于实验室的进出应当严格的进行控制，实验室一定要单独的建造或者建造在一栋大楼中于其他任何地方都分离开的独立房间内，并且要求有详细的关于研究的操作手册进行参考。在这样的实验研究中三级的生物安全柜是必需的。
病原微生物实验室生物安全培训试题 科室______ 姓名______ 分数______ 1.气溶胶是指悬浮于气体介质中粒径一般为（）的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。分散 相含有生物因子的气溶胶。?? 1. A.??μm 2. B.??μm 3. C.??μm 4. D.??μm 2.?? 去除生物污染不一定杀灭微生物。所以操作中需要：（）。?? 1. A.??安全柜内操作 2. B.??向室外排放的空气要用高效空气颗粒 (high-efficiency particulate air, HEPA滤器过滤, 3. C.??排出的废水和废物要进行高压灭菌, 对传出的仪器和样本容器表面进行消毒。 4. D.??以上都是 3.?? 下列不属于实验室一级防护屏障的是（）。?? 1. A.??生物安全柜 2. B.??防护服 3. C.??口罩 4. D.??缓冲间 4.《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令第424号于2004年11月5日国务 院第69次常务会议通过（）公布，自公布之日起施行。?? 1. A.??2004"年"12"月"1"日" 2. B.??2004"年"11"月"12"日" 3. C.??2005"年"1"月"1"日" 4. D.??2005"年"6"月"1"日" 5.生物实验室中产生微生物气溶胶的操作有（）。?? 1. A.??接种环操作：培养和划线培养、在培养介质中“冷却”接种环、灼烧接种环等 2. B.??吸管操作：混合微生物悬液、混合微生物悬液、吸管操作液体溢出在固体表面等 3. C.??针头和注射器操作：排除注射器中空气、从塞子里拔出针头、接种动物、针头从注射器脱落 等 4. D.??其他操作：离心、搅拌、混合、灌注和倒入液体、打开培养容器、感染性材料溢出、在真空 中冻干和过滤、接种鸡胚和培养物收取等 5. E.??以上都是 6.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门负责（）级实验室的备案。?? 1. A.??一 2. B.??二 3. C.??三 4. D.??一和二 7.生物安全实验室所在单位的上级主管部门设立的生物安全专家委员会职责有（）。?? 1. A.??对涉及感染因子、动物使用、重组DNA以及基因修饰物质等研究方案进行审查和分析危害程 度评估； 2. B.??负责对下属单位生物安全的日常监督、检查；
济南市儿童医院 病原微生物菌种及毒株样品生物安全事件应急预案 一、为保证发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通，指挥系统有效，反应机制灵敏，有效遏制实验室生物安全事件危害的进一步扩大，保证相关人员的健康，保证公众健康和社会稳定，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《实验室--生物安全通用要求》、和《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》等有关法律法规，结合本院实际情况，制定本预案。 二、本预案所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。本预案所称实验活动，是指从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 三、本预案适用于本医院病原微生物实验室发生的生物安全事件。主要包括： （一）病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏事件。 （二）病原微生物在实验活动中由于采集和取用造成实验室人员感染和向实验室外泄露或扩散事件。 （三）由于不可预测因素所引起的实验室病原微生物泄露或扩散事件。 第四条 工作原则为预防为主，常备不懈；设施规范，管理到位；主动监测，反应迅速；依法处理，措施果断；机制通畅，遏制危害。 组织机构及职责 医院生物安全委员会全面负责微生物安全应急事件的各项工作，生物安全办公室负责微生物安全的日常管理工作，办公地点设在医院检验
科。 医院生物安全委员会职责： （一）研究制定医院微生物室生物安全突发事件应急处理预案，并负责预案的相应和终止； （二）协同医院实验室生物安全管理委员会共同负责建立微生物室生物安全管理制度，指导和监督微生物室的制度落实情况，同时负责生物安全事故的调查和处理工作； （三）负责指挥医院微生物室生物安全突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向区卫生局和有关部门报告； （四）负责医院微生物室生物安全突发事件应急处理专业队伍的建设和培训； （五）定期或不定期检查微生物室的日常预防及预警工作，提高科室成员的应急处置能力。 预防预警报告 预防机制 （一）严格贯彻执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》，抓紧做好病原微生物室备案登记工作。 （二）病原微生物室要加强实验室标准化建设，对实验室人员配备、设备配置、个人防护和安全行为等必须按照《实验室生物安全通用要求》严格执行。 （三）病原微生物保藏要制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本要设专库或者专柜单独储存。 （四）增强安全意识，进一步完善实验室生物安全的各项规章制度。把生物安全管理责任和措施落到实处，消除安全隐患。实验室工作人员应自觉遵守微生物室生物安全管理相关法律法规，严格按照操作规程和技术规范开展研究工作。
附录一病原微生物危害等级分类 本规范采用《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法，与《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和WHO《实验室生物安全手册》的分类方法对应关系见表1。 表1：病原微生物的危害等级划分与标准 附录二生物安全柜选型原则 实验室应根据所需保护的实验对象的类型；针对操作感染性物质所需的个体防护要求；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护要求；或其他特殊性的工作要求来选择生物安全柜的类型。一般在二级生物安全防护水平实验室中主要使用Ⅱ级生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的选型遵循原则见表2。 表2：生物安全柜选型原则
附录三消毒、灭菌方法的选择和基本程序 一般根据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方法。 对于菌（毒）种、生物样本、其他感染性材料和污染物等，应选用高压蒸汽灭菌法处理。对于实验防护服、实验器具等，可选用高压蒸汽灭菌、化学浸泡法处理。 对于实验仪器，台面和实验室环境等，可选用化学消毒剂或紫外线照射的方法处理。但若有病原微生物污染时，应采用更为有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。 对于被菌（毒）种、生物样本或其他感染性材料污染的器材和物品应先消毒后清洗，使用前再按物品危险性的种类，选择适当的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。 附录四消毒、灭菌效果监测的方法及周期 实验室必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%，不合格的物品不得离开实验室。 一、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。 生物监测：消毒剂每季度一次，细菌总数必须<100cfu/mL，不得检出致病微生物。 灭菌剂每月一次，不得检出任何微生物。 化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，含氯消毒剂等应每日监测。 二、压力蒸汽灭菌效果监测。 高压蒸汽灭菌应进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，对于高危险性物品需进行中心部位的化学监测。预真空压力灭菌器每天灭菌前进行B-D试验，生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后方可使用。 三、紫外线消毒效果监测 紫外线消毒应进行灯管照射强度监测和生物监测。高强度紫外线不得低于90μw/cm2 灯管照射强度监测每半年进行一次，不得低于70μw/cm2。新使用的灯管也要进行监测，不得低于100μw/cm2 生物监测必要时进行，要求经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。 四、环境监测 环境监测包括对空气、仪器设备、物体表面和工作人员手的监测。在怀疑有实验室污染时应进行环境监测。监测方法和卫生标准见《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）。