1 目的
为了规范开展新检测项目的评审过程，特制定本程序。
2 范围
适用于开展新检测项目的评审过程。
3 职责
3.1 检测室负责人组织新开展检测项目的准备、试运行。
3.2 新开展检测项目的负责人和综合管理室负责组织该检测项目的相关人员参加业务培训；由综合管理室负责组织进行与项目相关仪器设备的校准检定或能力验证工作；并整理申请认可的有关书面材料。
3.3 新开展检测项目负责人负责根据项目检测标准编制检测方法实施细则（必要时）；编制原始记录表格；提交项目所需配置资源清单；进行项目的试运行。
3.4 综合管理室负责对项目评审过程中形成的文件进行归档保存。
4 工作程序
4.1.1检测室根据工作需要，将拟开展新检测项目填写《新检测项目申请表》，报技术负责人审核，检测中心主任批准。
4.1.2 明确拟开展的新检测项目后，由技术负责人负责提供该项目的最新检测标准。如果该项目目前暂未有任何正式的检测标准（国际、国内、行业、地方），需要自行制定非标准检测方法的，其过程参照《检测方法选择、验证和确认程序》执行。
4.1.3 拟开展的新检测项目所属室需指定专门的技术人员负责新检测项目的开展工作，室内其他人员在项目开展过程中提供必要的支持。
4.1.4 拟开展新检测项目的负责人应充分理解掌握检测标准，必要时编制检测方法实施细则；编制原始记录表格；并依据检测标准的要求，列出所需仪器设备、环境条件、材料等一切资源的清单，提交技术负责人审核。
4.1.5 技术负责人审核后报检测中心主任批准，由项目负责人提出购买申请，遵
照《采购控制程序》实施申购。
4.1.6 项目涉及的仪器设备均应经过必要的检定或能力验证等过程，以确保仪器设备符合质量体系的要求，提供有效的检测数据。
4.1.7 综合管理室负责组织项目人员参加专业技术培训及上岗考核。
4.1.8 质量负责人从管理体系方面（如文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、计量溯源、方法、证书和报告）检查验证新项目的开展是否符合管理体系标准的要求。
4.2.1 当人员经过培训，所有必备资源到位后，可投入项目的试运行。
4.2.2 试运行的方式
拟开展的新检测项目的试运行可以采用但不限于以下几种方式：
4.2.2.1通过对标准样品的检测，考察检测结果的精密度。
4.2.2.2不同人员、不同设备对同一样品进行检测。
4.2.2.3 对保留样品进行再次检测。
4.2.2.4 检测中心间的比对试验
采集样品，将其分为相同的若干份，分别由本检测中心和其他具有资格的检测中心进行检测，并进行结果的比对。具体参照《检测中心间比对和能力验证程序》进行。
4.2.3 试运行结束后，项目负责人将检测数据汇总，形成结果报告，并对检测结果进行分析，填写《新检测项目评审表》，送交技术负责人评审。
4.2.4 试运行的评审
根据试运行的总结，技术负责人组织召开技术评审会议。对照检测标准要求评审试运行工作，确认其结果是否完全符合标准要求，并对新项目能否达到预期用途进行评价。
4.2.5 试运行成熟后，经检测中心主任批准，将新检测项目列入本检测中心可承检项目中，正式纳入管理体系运行。
4.3.1 综合管理室负责整理扩项评审的相关申请材料，主要包括：
4.3.1.1 扩项申请书；
4.3.1.2 如果质量手册有变化，修订后的质量手册也需上报；
4.3.1.3 典型的结果报告；
4.3.1.4 申请扩项的项目遵循标准的有效性确认报告；
4.3.1.5 扩项批文；
4.3.1.6 检测中心间比对和能力验证活动记录。
4.3.2 向认可/认证机构提出扩项申请，并提交上述申请材料。
5 支持性文件
5.1检测方法选择、验证和确认程序
5.2 采购控制程序
5.3 检测中心间比对和能力验证程序
6 相关记录
6.1 新检测项目申请表
公路水运工程试验检测机构等级评定程序 第一章受理和初审 一、公路水运工程试验检测机构申请公路水运工程试验检测机构等级评定，应填报《公路水运工程试验检测机构等级评定申请书》（附件 I ）, 并按《公路水运工程试验检测管理办法》（交通部令2005 第12 号）（以下简称《办法》）第九条规定，向省级交通质量监督机构（以下简称省质监机构）提交申请材料 1 份。 二、省质监机构收到申请材料后，应按照《办法》第十一条要求进行认真核查，及时作出书面受理或不受理的决定。 所申请的等级属于部质监总站负责评定范围的，省质监机构应在10 个工作日内完成核查工作。对于受理的，退回申请材料中相关材料的原件，出具核查意见，并将申请材料转报部质监总站。 三、部质监总站或省质监机构（以下简称质监机构）对受理的申请材 料应按照《办法》第十二条要求进行初审。初审发现问题需要澄清的，质监机构应当通知申请人予以澄清，并出具“公路水运工程试验检测机构等级评定申请补正通知书”（附件H -1 ）；初审不合格的，质监机构应当及时书面说明理由；初审合格的进入现场评审阶段。 四、增项申请 （一）增项申请应填报《公路水运工程试验检测机构等级评定申请书》
中增项相关内容 二）增项申请必须以检测项目为单位，不得申请单个或多个参数的 增项。 （三）增项原则上应是试验检测机构等级标准范围内的检测项目，特殊情况下可对试验检测机构等级标准范围外但在现行交通行业标准、规范内规定的检测项目申请增项。 （四）增项数量应不超过本等级检测项目数量的50% ，增项检测项目对人员、环境等对应条件的要求应在申报材料中体现。 五、同一检测机构申请多项等级 （一）同一人所持的多个专业检测资格证书，可在不同的检测等级申报中使用，但不得超过 2 次。 （二）除行政、技术、质量负责人外，其他持单一专业检测资格证书的人员不得重复使用。 （三）不同等级的专业重叠部分检测用房可共用，不重叠部分检测用房必须独立分别满足要求，以保证试验检测工作的正常开展。 （四）不同等级专业重叠部分的仪器设备可交叉使用，但对用量大的仪器设备应有数量规模要求，省质监机构初审时可视具体情况掌握。
开展新项目评审程序-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1 目的 为保证在新的检测工作开展之前，具备相应的设备和各种所需资源，并实施质量控制制定本程序。 2 范围 适用于本中心在开展新的检测工作之前，对新项目的立项、准备、评审和批准的全过程。 也适用当认可范围内检测标准发生变更时的，重新确认的工作。 3 职责 中心主任： 负责批准开展新检测项目计划； 根据评审结果对开展新项目进行批准。 各检测部主任： 负责新增项目的申报、检验规范的制定和完成检验报告等；或当认可范围内检测标准变更时的，重新确认的工作。 技术负责人 负责组织新项目或变更情况的评审和审核工作。 质量管理部 配合立项的准备工作，并负责新增项目的全部资料存档。 4 程序 开展新项目的需求 根据市场变化的要求，检测标准的修订及更新，检测部、业务管理及中心领导，可提出开展（增加）新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请（见《新增检测项目审批表》）检测部根据工作需求和申请制定开展新检测项目计划，报技术负责人审核。 技术负责人组织相关人员进行论证，是否有足够能力开展新的检测项目工作，包括必要的仪器设备，环境设施，相应的标准和人员等。 通过论证的计划，经中心主任批准后，由技术负责人制定实施方案和组织实施。 新项目的开展 经立项批准的新项目，由技术负责人负责组织提供现行有效标准规范及检测方法，及设备人员要求,组织人员编写作业指导书（必要时）及检测人员的培训，提供报告格式信息内容。
xxxxxxxxxx检测中心 开展新项目评审程序 编号：xx-CX-5-05版次： xx第3页/共4页 立项部门负责组织人员按要求及相应程序文件要求，编制仪器设备、检测消耗品采购计划，改造设施环境，购进后仪器设备的检定等工作。 质量负责人从管理体系方面（如文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、方法、证书和报告）检查验证新项目的开展是否符合管理体系标准的要求。 作业指导书的编制内容 检测方法的名称； 检测方法的适用范围； 用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求； 被检测样品的管理要求； 被测定的参数或量值及其范围； 检测需要的设施环境条件； 检测程序描述； 需遵守的安全设施； 检测的准则和要求； 需记录的数据的分析和表达的方法； 如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。 若开展新项目的同时需用非标准方法时，按《检测方法的选择与确认程序》进行制定与控制。 检测人员的要求（负责新项目检测人员）： 项目负责人应具有二年以上检测工作经验。 检测人员具有三年以上检测工作经验，大专以上学历。 新项目的实施验证 业务管理根据实施方案下达检测任务通知书，相关检测部进行方法验证。 验证内容包括： 输入的文件资料的有效性、适宜性； 人员培训效果； 仪器设备的配置及检测状态； 设施环境条件符合情况； 项目检测人员的模拟检测（不少于三次）； 通过实验室间比对结果验证； 必要时，计算出检测结果的测量不确定度。 业务管理根据验证结果填写《新增检测项目审批表》，经技术负责人组织论证和批准后试
LJJC-F-00055B/0 新开展检测项目评审表（一） 新项目名称水泥物理力学性能 参数描述细度（负压筛、比表面积）、标准稠度用水量、胶砂强度、安定性、胶砂流动度、凝结时间 行业发展及市场需求市场有需求，项目应扩展 方法依据标准、条件、要求公司现有条件 1.检测依据标准： 1.执行标准： 《通用硅酸盐水泥》GB175-2007《通用硅酸盐水泥》GB175-2007 《白色硅酸盐水泥》GB/T2015-2005《白色硅酸盐水泥》GB/T2015-2005 《水泥细度检验方法》GB/T1345-2005《水泥细度检验方法》GB/T1345-2005 《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方验方法》 GB/T1346-2011法》 GB/T1346-2011 《水泥胶砂流动度测定方法》GB/T2419-2005《水泥胶砂流动度测定方法》GB/T2419-2005 《水泥胶砂强度检验方法（ISO 法）》《水泥胶砂强度检验方法（ISO 法）》GB/T17671-1999GB/T17671-1999 《水泥比表面积测定方法勃氏法》《水泥比表面积测定方法勃氏法》 GB/T8074-2008 GB/T8074-2008 .设备： 2 设备： 2 水泥细度负压筛析仪SFY-150 水泥细度负压筛析仪（SB-017） 水泥比表面积测定仪SZB-9 水泥比表面积测定仪（ SB-016） NJ-160A 水泥净浆搅拌机NJ-160A 水泥净浆搅拌机（ SB-008） 水泥标准稠度凝结时间测定仪水泥标准稠度凝结时间测定仪（SB-009） 15-150mL 水泥稠度加水器15-150mL 水泥稠度加水器（ SB-017）、 LD-50 雷氏夹测定仪雷氏夹测定仪（SB-012）、 FZ-31A 沸煮箱（ SB-011） 水泥沸煮箱、水泥胶砂搅拌机JJ-5 水泥胶砂搅拌机（ SB-001）、NLD-3 型电动跳桌（ SB-015）型电动跳桌、 AEC-201 水泥抗折抗压试验机AEC-201水泥抗折抗压试验机（SB-004） 胶砂振实台、水泥成型养护箱、ZS-15 振实台（ SB-003）、HBY-40B水泥成型养护箱（ SB-006） 水泥试体养护箱SBY-64B水泥试体养护箱（ SB-007）是否符合要求 □是□否 □是□否 3.检测环境： 3.检测环境：□是20± 2 ℃、湿度不低于 50%；比表面积试验湿检测面积 36m2，有中央空调 +独立空调 +加湿器，比 否度不大于 50%表面积试验有隔离。 □ 4.材料： 4.材料：□是水泥、标准粉、标准砂水泥、标准粉、标准砂□否 5.人员要求： 5.人员要求：□是经公司培训考核，允许上岗经公司培训考核，允许上岗，操作较熟练。□否 6.原始记录、典型报告（比对报告）查看原始记录、模拟检测报告信息基本齐全，格式□是 符合，符合标准要求。□否实验依据检测标准规范要求，仪器设备全部经过检定，检测环境达到要求，材料符合标准，可行性分析：人员通过培训考核。综合分析该项目可行。 参加评审人员： 评审结果： 技术负责人：总经理：
1 目的 规范新检测项目的评审过程，确保新检测项目任务完成。 2 适用范围 开展新检测项目的评审过程。公司地址变更亦可参照此程序完成。 3 职责 3.1技术负责人组织新开展检测项目的准备、试运行申请认可工作。3.2综合业务部负责组织新开展检测项目相关检验人员参加业务培训；进行项目相关仪器设备的校准检定或能力验证工作；整理申请认可的有关书面材料。 3.3新开展检测项目负责人必要时根据项目检测标准编制检验方法实施细则；编制原始记录表格格式和确定试验报告格式；提交项目所需配置资源清单；进行项目的试运行。 3.4综合业务部负责对项目评审过程中形成的文件进行归档保存。 程序 4 工作程序 4.1准备 4.1.1检测部根据工作需要，将拟开展的新检测项目填写《新检测项目申请表》，技术负责人审核后报总经理批准。 4.1.2明确拟开展的新检测项目后，由综合业务部负责提供该项目的最新检测标准。如果该项目目前暂未有任何正式的检验标准(国际、国内、行业、地方)，需要自行制定非标准检测方法的，其过程按照《检测方法确认程序》执行。
4.1.3拟开展的新检测项目所属检测部需指定专门的检测人员负责新项目的开展工作，其他人员在项目开展过程中提供必要的支持。 4.1.4拟开展新检测项目的负责人应充分理解掌握检测标准，必要时编制检验方法实施细则；编制原始记录表格格式和确定检验报告格式；并依据检验标准的要求，列出所需仪器设备、环境条件、试剂药品等—切资源的清单，提交技术负责人审核。 4.1.5技术负责人审核，报总经理批准后，由新检测项目负责人提出购买申请，遵照《服务和供应品程序》实施采购。 4.1.6新检测项目涉及的仪器设备均应经过必要的校准、检定或能力验证等过程，以确保仪器设备符合质量体系的要求，可以提供有效的检测数据。 4.1.7综合业务部负责组织新检测项目负责人员参加专业技术培训，经考试合格后颁发上岗证。 4.2试运行 4.2.1当人员经过培训，所有必备资源已到位后，可投入项目的试运行。 4.2.2试运行的方式 拟开展的新检测项目的试运行包括以下几种方式，但并不限于这几种方式。 4.2.2.1标准样品的检验 通过对标准样品的检验，考察检验结果的准确度和精密度。 4.2.2.2实验室间的比对试验 采集样品，将其分为相同的若干份，分别由本公司和其他具有资
新检验项目管理程序 1目的 规范新检验项目的管理过程。 2范围 适用于开展新检验项目的管理过程。 3职责 3.1技术负责人新项目开展前应收集相关的检验资料，征求相关临床科室专家意见。 3.2项目负责人评估新项目开展的意义，评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。 3.3项目负责人核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 3.4项目负责人核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 3.5项目负责人核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 3.6项目负责人核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 3.7 技术负责人组织开新检验项目的评审。 3.8由科主任审核。 4工作程序 4.1新项目的立项 根据工作需要，项目负责人、技术负责人初步准备新检验项目相关资料，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。 4.2 新项目试运行 （1）新项目开展前应收集相关的检验资料。 （2）征求相关临床科室专家意见。 （3）评估新项目开展的意义。 （4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。 （5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 （6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 4.3新项目的评审 技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。 6记录表格 6.1临床科室检验项目征求意见表 6.2 新检验项目评审表 6.3 新检验项审批目表
临床科室对检验项目征求意见表（）征求意见： 整改措施（检验科）： 职能部门意见
检验方法评审表检验项目项目编号 检验程序 检验程序来源1 自动化仪器分析原理 2 试剂操作说明书3 全国临床检验操作规程第二版4 其它： 适用范围 全血 血清 血浆 尿液 粪便 脑脊液 胸腹水 分泌物 其它： 检验程序的方法学评价1.灵敏度： 2.线性范围： 3.精密度： 4.特异性（或干扰因素）： 实验验证手段1 室内质控 2 室间质评3 比对实验 4. 其它： 对方法适用性的评审结论 1 适用 2 不适用 3 暂缓用 项目负责人: 日期: 年月日 备注:由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进行评审，评审的相关证明材料放置于此表后，对所有检验程序每年要评审一次。此表由技术负责人确认后交综合室存档。
LJJC-F-00055 B/0 新开展检测项目评审表（三）新项目名称砂、石 参数描述筛分析、表观密度、吸水率、体积密度与空隙、含水率、含泥量、泥块含量、压碎值指标、岩石抗压强度、状和片状颗粒的总含量 行业发展及市 场需求 市场有需求，项目应扩展方法依据标 准、条件、要 求公司现有条件 是否符 合要求 1.检测依据标准： 《普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准》JGJ52-2006 建筑用卵石、碎石》 GB/T14685-2011 《建设用砂》GB/T14684-2011 1.执行标准： 《普通混凝土用砂、石质量及检验方法标 准》JGJ52-2006 建筑用卵石、碎石》GB/T14685-2011 《建设用砂》GB/T14684-2011 □ 是 □ 否 2设备： 振筛机ZBSX-92A、子标准筛、电子天平 容量瓶500mL、电热鼓风干燥箱、饱和面干试模、电子静水力学天平5000g 案称BK系列、石子标准筛300mm 2.设备：振筛机ZBSX-92A SB-026、砂子标准筛SB-025 电子天平SB-111、容量瓶500mL SB-034 电热鼓风干燥箱101-3A型SB-028 饱和面干试模SB-032、电子静水力学天平5000g SB-035、案 称BK系列SB-115、石子标准筛SB-025、电子天平1000g SB- 027、砼钻芯机HZ-15 SB-036 液压式万能材料试验机WES-100 SB-021 石子压碎指标测定仪SB-031、针、片状规准仪SB-028□ 是 □ 否
电子天平1000g、砼钻芯机HZ-15 液压式万能材料试验机WES-100 石子压碎指标测定仪、针、片状规准仪 3.检测环境：10-25℃3.检测环境： 检测面积36m2，有中央空调 □ 是 □ 否 4.材料： 中、粗、细砂、矿石、卵石4.材料： 中、粗、细砂、矿石、卵石□ 是 □ 否 5.人员要求：经公司培训考核，允许上岗5.人员要求： 经公司培训考核，允许上岗，操作较熟练。 □ 是 □ 否 6.原始记录、典型报告（比对报告）查看原始记录、模拟检测报告信息基本齐 全，格式符合，符合标准要求。 □ 是 □ 否 可行性分析：实验依据检测标准规范要求，仪器设备全部经过检定，检测环境达到要求，材料符合标准，人员通过培训考核。综合分析该项目可行。 参加评审人 员： 评审结果： 技术负责 人： 总经理：
检测机构新增项目开展程序 1 目的 为适应市场经济和检测技术发展的需要，加快本公司的发展和检测能力的提高，在条件具备的情况下，新增检验项目，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司检测新项目的开发控制及计量认证申请。 3 职责 3.1 技术负责人对新增检验项目的开发负总责；对新检验项目的检验能力进行评价审核； 3.2 检测组提出新增检验项目所需人、财、物的配置； 3.3 本公司总经理审批新项目计划及配置； 3.4 办公室负责按要求购置相关仪器设备、环境设施。办理人员的调动安排和上岗培训； 3.5检测组联系新购仪器设备检定/校准，管理仪器设备。 4 工作程序 4.1 开展检测项目的申请 检测组拟开展检测新项目时，应按程序填写新项目开发审批表，并交技术负责人进行初步审查，申请报告内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和主检人员及实施方案，经本公司总经理批准后方可试行。
4.2 明确检测依据 4.2.1 为了确保新开展检测项目的可靠性，其依据的技术标准、规范、权威技术资料，必须明确、正确和有效，并具有权威性； 4.2.2 本公司应指定两名以上检测人员研究、掌握新开展检测项目的标准，并指定一名主检人(应由助理工程师以上人员担任)负责这项工作，检测人员一般应由技术员以上人员担任； 4.2.3 主检人应熟悉新开展检测项目标准，检测项目的技术要求及结果的判定规则； 4.2.4 在充分分析标准的基础上编制检测方法细则，经理审核，技术负责人批准、办公室备案后实施。 4.3 确定新开展项目的设施环境 4.3.1 办公室根据检验方法中的检验项目和标准要求，配备必要的设施和适宜的环境，并对其进行有效的监测、控制和记录。设施和环境要求执行《环境控制和保护程序》； 4.3.2 根据该技术标准、规范所需的仪器设备，如本公司已具备，应在作业指导书中列出，并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。本公司没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经本公司总经理批准后进行调研，选型采购，并建立仪器设备档案； 4.3.3 所有配备的仪器设备、设施和环境都必须经过必要的鉴定、测试、检定和验证后，方可投入使用。 4.4 培训检测人员 技术负责人按《人员培训及考核程序》对检测车间承担新增检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训。如使用的是新进仪器，须经上岗考核后才能上岗。
SJWS-CX-14 评审新检验工作程序第1页共4页 1 目的 为有计划、有步骤地开展新的检验项目，提高检测能力，特编制本程序。 2 适用范围 本程序适用于试验中心开展新的检验项目的评审工作。 3 职责 3.1技术负责人 3.1.1制定试验中心开展新检验项目的实施计划； 3.1.2组织监督员和质量负责人开展新检验工作实施前的评审活动。 3.2质量负责人 负责组织对“新开展检测项目的可行性报告”进行评审。 3.3监督员 参加新开展检测项目实施前的准备工作。 3.4 资料管理员 归档保存评审的记录。 4 工作程序 4.1新开展项目是指本中心尚未开展的检测项目。一般地，新开展项目可分为以下三类： 4.1.1已通过计量认证/审查认可考核的项目，但其技术依据发生实质性变化的； 4.1.2已规划的新增检测项目； 4.1.3 客户提出的新项目。 4.2试验中心技术负责人应根据用户需要和试验中心发展规划，确定扩展新的检验项目。并对新项目的可行性进行调研，组织有关人员搜集有关标准规范,调研结果应编写调研报告，调研报告应包括新项目的必要性、可行性，社会经济效益分析，人员、设备、设施的投入等。
4.3 由质量负责人组织有关人员对新项目的先进性、符合性及可行性作出评审，并提出对其是否立项研究的评审意见。若经评审认为新项目可行，则报试验中心主任批准。评审至少包括以下内容： 1检测目的和法律、法规要求； 2 检测标准/方法和作业文件； 3检测仪器设备的鉴定/校准效果； 4 检测消耗品来源及其质量； 5检测环境和设施与后勤保障； 6人员职责与培训； 7熟练检测和比对试验结果； 8 其它相关的结果和要求； 4.4批准立项后，技术负责人组织质量负责人和监督员做好新工作实施前的准备工作； 4.4.1检验方法和检验标准的制定或收集； 4.4.2 仪器设备和标准物质的配置； 4.4.3制定环境设施控制条件； 4.4.4人员技术能力的培训； 4.4.5 所用消耗品的补充或采购； 4.3.6设计检验报告格式。 4.5新的检验工作在正式实施或报有关机构审批前，须选定样品或对象进行模拟试验：由检测室负责人组织实施，作好模拟试验记录，编制模拟试验报告。 4.6通过模拟试验，要求检测人员全部熟练、准确地掌握新项目的样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果等检测过程。 4.7技术负责人应对不同人员的检测熟练性安排比对检测，以发现不同人员之间存在着的差异。 4.8在有可能的情况下，技术负责人应设法在相同类型的试验室之间开展比对试验。 4.9向国家认可机构或工程建设主管部门提出正式扩项申请，经批准后可正式开展新
2015年对检验申请、程序和样本要求的评审报告 4.1.4.1实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的检验申请 现我院临床科室开具的检验申请基本上符合患者病情的需要，某些筛查用检验项目，检验科无法确定。后附统计科室及患者信息。 4.1.4.2确保检验结果在被授权发布前得到复核，可对照室内质控、可利用的临床信息以及以前的检验结果进行评估。 经初步统计2015年标本总数量为872945个，共有499441个检验申请有临床诊断占全年标本总数的57.21%，较2015年的9.26%提升了47.95个百分点。2015年检验科与院里协商后住院患者的检验申请中必须具有临床诊断，而门诊患者的检验申请没有硬性规定。 从上边数据可以看出住院患者检验申请合格率理论上应为100%但是实际只有83.87%，追究其原因，可能是医院HIS系统中对于患者基本信息栏的患者临床诊断没有做强制性要求所导致。 门诊患者检验申请合格率为7.55%，其中急诊门诊患者检验申请合格率为8.76%，2015年度医院对门诊患者的临床诊断没有做硬性规定，但对于情况比较危急和多样的急诊门诊患者，没有临床诊断就意味着在检验结果出现异常时不能够在第一时间给予检验人员提供依据和指导，在一定程度上延迟了检验报告的发放时间。 检验结果的复核： 以临床化学组为例，检验人员首先要核对仪器的原始结果，若出现“F”、“@”、“D” 、“？”、“%”、“*”等标志，需复查；若检验结果与患者近期结果存在明显差异，立即与临床医务人员联系，判断检验结果是否与患者病情相符，若不符合，查找原因，重新采集样本进行复查。 经初步统计2015年临床化学组共复查检验项目2057次，临床免疫组复查检验项目5081次，确保了检验结果在审核前得到复核。 a对可能影响检验结果的样本质量的评估: 经统计：检验科2015年全部的标本数量为872945个（统计时间为2015年1月1日至2015年12月31日），其中不合格标本的数量约为3135个，占标本总数的0.36%，在查询过程中发现只
工程检测机构开展新项目评审程序 1、目的 为了保证本公司新开展的检验检测项目有足够的能力和资源，特制定本程序。 2、适用范围 适用于开展新的检验检测项目申请、评审、验收过程。 3、职责 3.1 技术负责人负责组织新项目评审工作； 3.2 检测部负责填报新项目立项申请以及标准、规范更新检验检测能力的评审，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档； 3.3 综合部负责编制新项目计划，组织实施和验收、以及申请考核和运行后管理； 3.4 综合部负责落实所需资金，建立仪器设备固定资产台帐。 4.程序 4.1 新项目申请 4.1.1检测部结合公司现有仪器设备的配置情况，依据检验 检测技术规范，提出拟开展的新检验检测项目及需更新改造的项目设备申请。 4.1.2 技术负责人牵头组织由检测部部长、设备管理员、检验检测人员组成的评审小组对所申请项目的先进性、符合性．
和可行性进行评审，最终确定公司新开展的工作项目报技术负责人审批。 4.1.3综合部负责落实所需资金，并组织仪器设备的购置、 验收，落实开展新项目所需的设施和环境条件。 4.1.4检测部指定专人负责熟悉相关文件，在充分分析研究 的基础上编制检测大纲或操作规程等作业指导书，并进行试验，编制原始记录表格格式和报告格式。 4.2 新项目评审 检测部负责填写项目情况说明、仪器设备准备情况、4.2.1 环境条件准备情况、人员准备情况、试运行方案，评审小组同时对配备的仪器设备、可行性进行论证，对试验的可靠性、．
环境设施和条件、方法等事项进行确认。 4.2.2如果人、机料、法、环、测等方面满足试运行的条件，技术负责人签订评审意见。 4.3新项目验收 4.3.1培训检验检测人员并进行考核。 4.3.2准备样品（包括样品制备）。 4.3.3检验检测人员按标准、规程等作业指导书中所规定的方法进行试验性检验检测并记录，出具报告。 4.3.4由质量监督员组织有关人员按照规程或标准等技术文件上要求，对检验检测过程和结果进行监督。 4.3.5若完全符合要求，新项目则可投入试运行。 4.3.6新项目试运行后，进行模拟试验，或者与已经取得了资质认定资格的检验检测机构进行比对，比对合格后由技术负责人填写比对分析。 4.3.7技术负责人根据试运行的情况，组织评审小组从人员、环境、设备、使用标准、作业指导书、能力验证等方面对新项目进行验收。 5、相关文件 1/CX4.5.17-4检验检测工作管理程序 、质量记录6．
XXX机构新项目开展计划表项目名称：食品安全标准方法 编号： 161031 序计划内容责任人（部门）期限执行结果及说明 1 立项研讨主持人：技术负责人 参加人：技术骨干是否需要立项要 2 标准收集负责人： 3 熟悉标准负责人： 4 人员培训负责人： 参加者： 5 设备配备负责人： 6 设施与环境条件配置负责人： 7 编制检验检测规范负责人： 8 编制原始记录表格负责人： 9 编制检验检测报告格式负责人： 10 检验检测样品准备负责人： 11 开展检验检测负责人： 参加者 12 测量不确定度评估负责人： 参加者 A 13 原始记录编写人： 校核人： 14 检验检测报告编写人： 审核人： 批准人： 15 新项目评审负责人： 参加者 16 参加CNAS能力验证计划负责人：参加者CNCA,CNAS 网上有能 力验证计 划QR-06-0504-1-B/0 XXX实验室
新项目评审表 编号： 新项目名称： 依据标准： 评审结论： 检验检测机构(` 实验室)经过对“人、机、料、法、环、测”六个因素的评价，并按标准进行了二次以上完整的检验检测，出具了二份以上完整典型报告，证明检验检测机构(` 实验室)有能力按该标准方法开展检验检测。 评审内容： 1．收集标准： 2．熟悉标准： 3．人员培训： 4．设备配备： 5．设施与环境条件配置： 6．编制检验检测规范： 7．编制原始记录表格： 8．编制检验检测报告格式： 9．检验检测样品准备： 10. 开展检验检测： 11. 测量不确定度评估 12. 原始记录： 13 检验检测报告。 14 参加CNAS能力验证计划 技术负责人年月日 QR-06-0504-2-B/0
关于新开展项目的人员岗位职责及有关程序 1 目的 新检测项目的开发工作，是中心提高竞争能力，并能持续发展的重要基础工作，为加强新项目开发的规范化管理，特制订本程序。 2 适用范围 本工作程序适用于①计划新上的检测能力建设；②虽有检测条件、但从未开展过、技术较复杂；③工作质量没有把握的检测项目（产品或某类产品的部分性能）；④较复杂的仲裁检测、委托检测项目可参照执行。 3 职责 3.1 中心技术负责人负责新检测项目的立项和确认批准。 3.2 中心办公室负责新开展检测项目的组织工作。 3.3 检测室具体承担新检测项目的开发工作。 3.4 新项目的承担原则 需要新开发的检测项目，应由具有相关的仪器设备条件或相近检测项目的检测室承担。在条件具备的情况下，承担顺序以具备第一法（仲裁法）条件的检测室为首选。检测室应依据工作需要积极承担新检测项目的开发工作，不得以任何理由拒绝。 4 工作程序 4.1 立项 由技术负责人主持技术小组和技术骨干参加研讨会，确定是否立项。如果确定立项，则要确定新检测项目采用的方法，参加开发的人员及完成时间，完成后的效果等。 4.2 检测依据 4.2.1 检测依据一般包括产品的技术标准、国家法律、法规及行业主管部门的有关规定等。通常技术标准是产品的主要检测依据。为确保新开展的检测项目的可靠性，其依据的技术标准（含产品标准、方法标准）必须是正确有效的。
4.2.2 确定检测依据时应遵循以下原则： a）认证产品检测，依据有关认证机构确定的技术标准及补充技术条件； b）上级下达的指令性检测任务（监督抽查，例行监测，专项抽查，采标验证检测，有机食品、无公害农产品、绿色食品、地理标志产品认证检测，生产许可证检测等），依据上级指定的技术标准及补充技术条件； c）委托检测（含企业委托及工商、法院、消协等委托）按委托方指定的技术标准或双方商定的技术标准进行； d）新开展的检测项目执行强制性标准的，按强制性标准检测；属推荐性标准的，应结合企业采用情况确定。
1目的 对新开展的检测项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规程、规范等，作出规定，以满足其科学性、公正性、及时性。 2适用范围 适用于本公司新项目检测工作的调研、申请、实施、评审和申报全过程。3职责 3.1检测室负责新项目工作的调研、申请、编写实施细则、检验工作的具体实施。 3.2技术负责人组织对新项目工作的调研、申请、检验工作的实施效果进行评审。4工作程序 4.1开展检测项目的申请 检测室拟开展新项目时，应按程序填写《新项目申请审批表》，申请内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和药品、项目负责人员及工作程序，经总经理批准后方可试行。 4.2确定检测依据 4.2.1检测依据一般为国家标准或行业标准，若仪器先进暂无标准方法，为了确保新开展检测项目的可靠性，其依据方法来源必须具有权威性，有相关技术资料证明其科学性和可靠性。 4.2.2检测室应指定两名实验人员研究、掌握检测依据，并指定一名主检人负责这项工作。 4.2.3主检人应熟悉检测依据，检测项目的技术要求及结果的判定规则。 4.3确定检测仪器、环境基础设施和试剂 4.3.1根据技术标准、规范确定所需的仪器设备，本公司没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经总经理批准后进行调研，选型采购。 4.3.2购进仪器设备必须检定合格后，方可投入使用。
4.3.3按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和试剂。 4.4培训检测人员 检测室负责对承担所检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训并考核。如使用新进仪器，须经上岗考核后才能上岗，必要时，外派进行培训。 4.5试运行检测 4.5.1检查确认环境条件满足要求，必要的应急措施准备齐备。 4.5.2检测人员按新项目实施方案中选定的标准检测方法，进行实验室内基础实验，基础实验的主要内容应包括检测方法的试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等，做好实验记录。采用数据统计的方法对实验数据进行统计分析，试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等技术指标满足标准方法的规定，方可进行下一步工作。精密度、准确度指标可使用有证标准物质进行测试。 4.5.3采集环境样品，由两名承检人员分别对同一样品进行实验，比对实验结果的一致性。如两人实验结果的偏差符合要求，试运行检测成功。若两人实验结果的平行性或一致性超差，应分析原因，采取纠正措施，重新实验。 4.5.4编写实验报告 4.5.4.1实验结束后，检测人员编写基础实验报告，报告中应包括依据实验数据统计得到的检测方法的检出限、检测范围、精密度、准确度等技术指标数据，。 4.5.4.2在实际实验中，进一步考查实验人员的操作技能及实验结果的可靠性，并对影响结果可靠的各种因素进行观察、分析，发现问题及时采取措施或注意事项，根据实验数据出具3-5份模拟报告。 4.6新项目评审 4.6.1评审内容： a、检测室提交的基础实验报告和模拟检测报告；
开展新工作项目的管理程序 1 目的 为保证开展新工作项目的质量，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于开展新项目的评审。新项目指从未开展过的检测项目,标准修订后的项目。 3 职责 3.1 由实验室负责人制定新开展工作项目计划。 3.2实验室负责相关新开展项目的试验工作，指定项目负责人、确定检验方法、编制检验实施细则及检验准备工作。 3.3 技术管理者负责新开展项目评审结果的核查验收。 3.4由实验室主任审批并监督实施。 4 开展新项目的评审 4.1 对从未开展过的新项目的评审 4.1.1对拟开展新检验项目，由实验室负责组织调研，收集资料，开展调查，提出新检测项目的方案。方案应包括以下内容： （1）新项目的名称、项目意义、市场前景； （2）适用范围； （3）新标准技术分析表（包括检测项目、检测设备及仪器、辅助装备、标准物质、参考标准、检测环境条件）； （4）没有规定检验方法时，应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科学文献或杂志公布的方法。 （5）其它需说明内容。 4.1.2 技术管理者组织对新项目方案进行可行性分析，报实验室主任批准后，通知承担新项目的检测室负责人作好评审前准备工作。 4.1.3评审通过后，新检验项目的评审记录及总结报告由综合业务部整理归档。 4.2 标准修订后项目的评审。 4.2.1由办公室对修订后的标准进行评价，填写《标准变更技术分析》表，提交技术管理者组织评审。 4.3 承担检测项目的按照新的检测标准规定进行开展新项目评审的准备。
4.3.1承担新项目的应指定两名或两名以上检验人员学习、研究、掌握检验依据和检验方法、原理和过程，熟悉设备仪器操作规程。 4.3.2 对需要采购的仪器设备和材料，按有关程序采购，配齐检验手段。个别非常用设备，可按有关程序组织分包检验。 4.3.3 检验室负责人负责按检验过程组织试运行检验，由两名检验人员分别对同一样品进行检验，比较检验结果的一致性。试运行检验不得低于两次，并出具检验报告，必要时可组织比对验证工作。 4.3.4 试运行检验中发现的问题，应采取纠正措施，并重新组织试运行检验。 4.4 开展新项目评审的实施 4.4.1 技术管理者组织对新项目评审。对提交的新项目方案，新标准技术分析表或标准变更技术分析表，以及试运行检验报告进行新项目评审。 4.4.2 评审内容 a）检验方法的有效性； b）环境条件、仪器设备配置是否符合要求； c）原始记录，检验报告是否符合要求； d）试运行检验结果的一致性和准确性； e）检验的不确定分析； 4.4.3 评审人员应将评审内容填入“新项目评审记录表”中，形成评审意见报实验室领导批准。 4.4.4 未通过认证的项目，在开展检测工作中不使用认证标志，当采用尚未制定成标准的方法时，须征得委托方的同意并签字认可。 5 相关记录 5.1新检测项目申请表 5.2新检测项目评审报告 5.3新检测项目评审记录
1、目的 为满足客户的要求，必须有计划、有步骤地拓展检测服务能力，确保新项目有足够的设施与资源，有可靠的质量保证，特制定本程序对新增检测项目进行评审。 2、范围 本程序适用于按照客户要求和按照新标准开展检测新项目（包括扩大检测能力）的前期论证、准备工作、批准权限等的评审。 3、职责 3.1 根据国家有关法律、法规的规定和我公司业务发展的需要，由本公司检测组提出新增检测项目的申请，明确检测标准，并由本公司组成评审小组组织新增检测项目的评审。 3.2 检测组负责新增检测项目的可行性论证，组织编制检测实施细则、仪器设备操作规程等作业指导书。 3.3 技术负责人审核、经理批准“新增检测项目申请表”和“新增检测项目评审报告”。 4、工作程序 4.1 新增检测项目的提出 4.1.1 由于标准变更或新标准生效需要增加新的检测项目。 4.1.2 法律、法规或上级部门要求建立的检测项目。 4.1.3 根据业务发展需要增加新的检测项目或在旧的检测项目基础上扩大检测范围和检测能力。 4.2 新增检测项目的论证 由检测组根据我站的人力资源、设备资源和经济情况，对新增检测项目进行可行性研究。对于没有国家和行业标准的非标准检测项目，还应同时编制非标准检测方法。
4.3 公司组织评审小组（必要时，可聘请外单位有关专家参加）对新增检测项目的可行性研究报告及非标准检测方法进行审查，审查通过后组织实施。 4.4 检测组负责编制新增检测项目检测实施细则、仪器设备操作规程和确定有关检测人员的培训。 4.5 检测组负责编制新增检测项目的原始记录表格和检测报告的格式。 4.6 新增检测项目的仪器设备应按《量值溯源程序》的规定进行量值溯源。 4.7 有关检测人员应按《人员培训考核程序》的规定进行培训，合格后方可上岗。 4.8 技术负责人负责审核，由站长批准检测实施细则、操作规程、非标准检测方法。 4.9 必要时应按《检测结果质量控制程序》的规定组织与其它检测站间的比对，验证新增检测项目的检测能力。 4.10 技术负责人组织对新增检测报告的审校，判定其是否符合技术标准及有关的技术要求。 4.11 在完全符合技术标准的情况下，检测组可将该项目作为试验性的检测工作进行，经过一定时间的运行，或出具一定数量的检测报告后，申请新增检测项目的认可。 4.12 档案管理员负责新增检测项目有关资料的归档。 5、相关记录 新增检测项目申请表 新增检测项目评审报告
17、开展新项目程序 1. 目的 对新开展的检测（验）项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规范、规程、评审等作出规定，以满足其科学性、准确性、及时性，制定本程序。 2. 范围 适用于开展新项目的评审。新项目指从未开展过的检测项目,标准修订后的项目。 3. 职责 3.1 技术负责人全面负责组织新项目评审工作。 3.2 相关检测（验）室负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档。 3.3 质控办负责编制新项目计划，组织实施，以及申请考核和运行后管理。 3.4 综合办公室财务组负责落实所需资金，建立仪器设备固定资产台帐。 3.5 器械科负责仪器设备的采购、出入库、验收及建立档案等。 4. 工作程序 4.1 开展检测（验）项目的申请 4.1.1.根据客户与市场需求、检测标准的修订及更新，工作人员均可向相关科主任提出开展新的检测（验）项目或应用新方法标准的需求和申请，科主任根据实际情况组织相关人员对开展新项目的需求进行讨论，确认通过后，由科主任填写《开
展新项目申请表》。 4.1.2 科室拟开展新项目时，申请表并交到质控办进行初步审查，申请报告内容应包括检测（验）新项目的名称、采用的仪器设备、器材和药品、主检人实施方案，经技术负责人审核后，由中心主任批准后进行。 4.2 明确检测（验）方法及依据 4.2.1 为了确保新开展检测（验）项目的可靠性，其依据的技术标准、规范、规程（含产品标准、方法标准）必须明确、正确和现行有效。 4.2.2 相关新项目开展的科室应指定两名以上工作人员研究，掌握检测（验）依据方法，并指定一名主检人（应由中级职称以上人员担任）负责这项工作。 4.2.3 主检人应熟悉检测（验）依据，弄清楚新项目的技术要求及结果的判定规则。 4.2.4 需要时，由主检人员编写作业指导书，科室主任审核后，报质控办备案，经技术负责人批准后实施。 4.3 确定检测（验）仪器、器材和试剂、耗材等 4.3.1 根据技术标准、规范所需的仪器设备，如本中心已具备，应在作业指导书中列出，并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。中心没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经中心主任批准后进行调研，选型采购。 4.3.2 新购进仪器设备必须检定后，方可投入使用。 4.3.3 按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和药品。 4.4 培训检测（验）人员 4.5 试运行检测（验） 4.5.1 样品数量、状态应能满足检测（验）需要。
附件8： 检验检测机构资质认定评审工作程序 本评审工作程序依据《检验检测机构资质认定管理办法》要求制定，其目的是规范检验检测机构资质认定评审过程。 1评审类型及时限 检验检测机构资质认定评审工作分为：现场评审和书面审查。 1.1 现场评审 现场评审的类型，包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。 首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。 变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。 复查评审：对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证书有效期届满前三个月申请办理证书延续，资质认定部门对其资质是否持续满足资质认定条件进行现场确认的评审。 其他评审：对已获得资质认定的检验检测机构，因资质认定部
门监管、处理申诉投诉等需要，对检验检测机构是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。 1.2 书面审查 书面审查的类型，包括变更审查和自我声明审查。 变更审查：对已获得资质认定的检验检测机构，其机构名称、法人性质、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人、检验检测标准等发生变更，或自愿取消资质认定项目，资质认定部门对其变更情况是否满足资质认定条件进行的书面审核。 自我声明审查：对已获得资质认定的检验检测机构，资质认定部门对其的自我声明的书面审核。对于作出自我声明的机构，资质认定部门将在后续监督管理中对其声明内容是否属实进行检查，若发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。 1.3 技术评审时限 资质认定部门受理申请后，应当及时组织专家进行评审，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成（含提交评审结论），由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。 2.现场评审准备 2.1 确定实施部门 资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组
检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，
经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 （二）在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3、对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 4、技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；（三）拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 四、新技术、新项目准入审批流程： （一）医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1、新技术、新业务申请书； 2、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行