YBB00032004-2015
钠钙玻璃管制口服液体瓶
Nagaiboli Guanzhi Koufuyeti Ping
Oralliquid bottles made of soda lime glass tubing
本标准适用于盛装口服液体的经中性化处理或未经中性化处理的钠钙玻璃管制瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】* 线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB00202003-2015）或线热膨胀系数测定法（YBB00212003-2015）测定，应为（7.0～9.0）×10-6K-l(20℃～3000C)。
【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级( YBB002520032015)测定，应符合2级。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级( YBB002420032015)测定，应符合HC3级、内表面经中性化处理的应符合HC2级。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法( YBB00162003-2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【砷、锑、铅浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法( YBB003720042015)测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7 mg、铅不得过1.0 mg、镉不得过0.25mg。
【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法( YBB001920032015-2015)测定，应符合表l规定。
表l垂直轴偏差
附件一检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后，重新生产
(3)监督抽验
(4)产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”项目外所有项目的部分检验。
4、外观、内应力、垂直轴偏差的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2012）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限见表2。
表2 检验项目、检验水平及接收质量限
附件II 规格尺寸（参考尺寸）
表3 A、B型瓶规格尺寸单位：mm
表4 A、B型瓶规格尺寸单位：mm
药用玻璃材料和容器指导原则 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能
瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同
一种玻璃管加工成型后的产品质量可能不同。 药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中应符合下列基本要求。 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引入，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。 药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一致，不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃；应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH值变化等。 药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液
EN 12150-1 建筑玻璃——热增强钠钙硅酸盐安全玻璃 第一部分：定义和描述（不完整） （版本2000年6月） 1、标准厚度和厚度公差： 2、长（H）、宽（B）公差： H 2.1 最大和最小尺寸，需与生产厂家商定。B 2.2 矩形板面的公差： H+t
3、最大整体弯曲（弓形度）和局部弯曲（波形度）： 6.3.2整体弯曲（弓形度）测量方法：沿玻璃边部或沿玻璃对角线，用金属直尺或拉金属线测量直尺（或拉线）与钢化玻璃凹面的最大距离。 6.3.3局部弯曲（波形度）测量方法：局部弯曲会发生在玻璃边部相对较短的间距内。局部弯曲的测量是在距离玻璃边部25mm处，用金属直尺或拉金属线平行于边部测量。该弯曲值描述为，每300mm的长度允许的最大值。 ② ①
①—整体弯曲变形②—宽（B），或长（H），或对角线长 ③—局部弯曲④—300 mm 长度 测量整体弯曲（弓形度）的支撑条件： ①宽（B）或长（H）②[宽（B）或长（H）] / 2 ③[宽（B）或长（H）] / 4 ④最大100 mm 4、本标准只对4mm以上玻璃的圆孔进行规范。圆孔部位的磨边情况由供需双方商定。圆孔的孔径 不小于玻璃的标准厚度，小孔径由供需双方商定。若玻璃厚度为d，圆孔的位置限定如下： 1)、圆孔到玻璃边部的距离a不小于2d。 a≥2d
2)、两个圆孔之间的距离b 不小于2d 。 b ≥2d 3)、圆孔到玻璃角部的距离c 不小于6d 。 5、圆孔的直径公差： 6、碎片的最少数量：（50mm ×50mm ） 测碎片的玻璃样品尺寸：360m m ×1100mm 没有钻孔、缺口和凹角。（① — 冲击点） 360
钢化玻璃介绍 一、钢化玻璃概述： 钢化玻璃（Tempered glass/Reinforced glass）——属于安全玻璃。钢化玻璃其实是一种预应力玻璃,为提高玻璃的强度,通常使用化学或物理的方法，在玻璃表面形成压应力，玻璃承受外力时首先抵消表层应力，从而提高了承载能力，增强玻璃自身抗风压性，寒暑性，冲击性等。 二、钢化玻璃的历史： 1、20世纪20年代出现具有实用价值的玻璃。 2、1931年，实用化钢化玻璃产生，是法国圣哥班的专利。为垂直钢化法和燃气炉弯钢化法。 3、70年代，水平辊道钢化玻璃技术产生，推动了钢化玻璃技术的迅猛发展。 4、1909年，亨利.福特首次在汽车上使用玻璃做为前风挡玻璃。 5、20世纪50年代，美国最先采用曲面钢化玻璃作为汽车前风挡玻璃。 6、1961年区域钢化玻璃技术问世，日本、美国、德国开始用区域钢化玻璃作为前风挡玻璃。
7、2002年12月，中国对安全玻璃进行3C认证。 三、钢化玻璃与普通玻璃的优势 1、强度较之普通玻璃提高数倍，抗弯强度是普通玻璃的3~5倍，抗冲击强度是普通玻璃5~10倍，提高强度的同时亦提高了安全性。使用安全，其承载能力增大改善了易碎性质，即使钢化玻璃破坏也呈无锐角的小碎片，对人体的伤害极大地降低了. 钢化玻璃的耐急冷急热性质较之普通玻璃有2~3倍的提高，一般可承受150LC以上的温差变化，对防止热炸裂有明显的效果。 2、钢化后的玻璃不能再进行切割，和加工，只能在钢化前就对玻璃进行加工至需要的形状，再进行钢化处理。钢化玻璃强度虽然比普通玻璃强，但是钢化玻璃存在自爆（自己破裂）的可能性，而普通玻璃不存在自爆的可能性。 3、广泛应用于高层建筑门窗、玻璃幕墙、室内隔断玻璃、采光顶棚、观光电梯通道、家具、玻璃护栏等。 四、钢化玻璃的钢化基本原理 钢化玻璃是将玻璃加热到接近软化化温度（这时处于粘性流动状态）——这个温度范围我们称为钢化温度范围（620℃—640℃），保温一定时间，然后经过快速冷却（有点像金属淬火），使玻璃内部具有很大的张应力，而在其表
BRITISH STANDARD BS EN 572-1:2004 Incorporating Corrigendum No. 1 Glass in building— Basic soda lime silicate glass products— Part1: Definitions and general physical and mechanical properties The European Standard EN 572-1:2004 has the status of a British Standard ICS 01.040.81; 81.040.20 12 &23<,1* :,7+287 %6, 3(50,66,21 (;&(37 $6 3(50,77(' %< &23<5,*+7 /$:
BS EN 572-1:2004 This British Standard was published under the authority of the Standards Policy and Strategy Committee on 1July 2004 ? BSI 8November 2004 ISBN 0 580 43998 4 National foreword This British Standard is the official English language version of EN 572-1:2004, including Corrigendum September 2004. It supersedes BS EN 572-1:1995 which is withdrawn. The UK participation in its preparation was entrusted by Technical Committee B/520, Glass and glazing in building, to Subcommittee B/520/1, Basic and transformed glass products, which has the responsibility to: A list of organizations represented on this subcommittee can be obtained on request to its secretary. Cross-references The British Standards which implement international or European publications referred to in this document may be found in the BSI Catalogue under the section entitled “International Standards Correspondence Index”, or by using the “Search” facility of the BSI Electronic Catalogue or of British Standards Online. This publication does not purport to include all the necessary provisions of a contract. Users are responsible for its correct application. Compliance with a British Standard does not of itself confer immunity from legal obligations. —aid enquirers to understand the text; — — monitor related international and European developments and promulgate them in the UK. Summary of pages This document comprises a front cover, an inside front cover, the EN title page, pages 2 to 10, an inside back cover and a back cover. The BSI copyright notice displayed in this document indicates when the document was last issued. Amendments issued since publication Amd. No. Date Comments 15411 Corrigendum No. 1 8 November 2004Correction to Table 1
12 CHINA PACK AG ING INDUS TRY 中国包装工业8/1999总62期 药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间,国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从1992年开始,对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度,至1997年底,全国共有获证企业1138家,年销售额超过100亿元人民币,基本满足出口和内销的药用玻璃包装需求。 为便于对我国药用玻璃包装现状有一个比较清醒的认识和定位,尽快缩短与国际先进水平的差距,进一步提高我国医药制剂整体水平,本文拟就目前国内几种主要药用玻璃包装的生产使用状况及发展趋势做一简要论述。 一、模制抗生素瓶 模制抗生素瓶用于药品“五大剂型”之一的粉针剂包装。目前国内市场用量每年约100亿支。该产品的基础化学成分为钠—钙—硅酸盐玻璃,无硼中性料,由于玻璃组成中碱性氧化物(R 2O )比例一般控制在13%以下,且产品在生产工艺过程中经过表面脱碱处理,故该类产品以其良好的物理化学性能,低廉的价格被广泛大量地用于青霉素类普通药品的包装,其用量约为分装总量的80%。国内抗生素生产四大巨头中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、河北制药集团三家的年产量近40亿支,占总量的50%。随着医药工业的发展,该产品生产企业不断加大技术进步的投入力度,新设备、新材料、新工艺不断应用。如国内目前最大的生产厂家—山东省药用玻璃股份有限公司在技术改造中为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距,于1997年引 进了一条美国埃姆哈特公司(EMHART )的制瓶生产线,产品的外观光洁度、透明度明显提高。目前该公司年产量达80亿支,并已替代了部分进口产品。 由于此类产品附加值低,与之配套的原材料、耐火材料、机械装备等受国内整体工业水平的制约,与国际同类产品先进水平相比还有很大差距。主要体现在以下几方面: —产品标准水平上。该产品标准为强制性国家标准,从1981年第一版、1990年第二版及目前正在修订的第三版,国内只是部分采用ISO 标准内容,未能等效采用国际先进标准。 —实物质量水平上。对瓶子的检验国外为自动检测线,国内是靠人工目测挑拣,有缺陷的瓶子漏检率高,造成产品整体水平跟不上,且瓶子的轻量化也未达到国际同类产品先进水平。 —运输包装质量上。国际同类产品已全部采用热缩托盘包装 ,国内企业大多沿用瓦楞纸箱包装,对瓶子清洁度和最大限度减少破损难以保证。目前,国内抗生素分装的一部分新、特药及附加值较高的药品已逐步采用管制抗生素瓶,国外药品包装管制抗生素瓶的比重也呈上升趋势。传统的80万单位青霉素被大剂量分装所替代的越来越多。模制抗生素瓶面临着轻量化及大规格化的发展趋势。 原国家医药管理局在《药品包装“九五”发展规划》中提出:“优质管制抗生素的年用量要从“八五”末期占20%发展增加到35%”。模制抗生素瓶面临着同管制抗生素瓶互相替代的竞争,加入WT O 所面临的国际同类产品的竞争,都即将是对该产品发展的严峻挑战。 我国药用玻璃包装的 现状及展望 王新胜 李道国
钢化玻璃 1)什么是钢化玻璃？ 退火玻璃通过高温和淬冷，表层形成强大的压应力，使玻璃的机械强度数倍增加，即为钢化玻璃。钢化玻璃表面应力为：69～168 Mpa。 2)什么是半钢化玻璃？ 退火玻璃通过高温和淬冷，表层形成低于69 MPa的压应力，使玻璃的机械强度数倍增加，即为半钢化玻璃。半钢化玻璃表面应力为：24～69 Mpa。 3)什么是热增强玻璃？ 热增强玻璃就是半钢化玻璃，它是半钢化玻璃的专业术语。 4)钢化玻璃具有哪些特点？ 安全性：破裂后呈碎小钝角颗粒，对人体不会造成重大伤害。高强度：一般是普通玻璃强度的4倍及以上。挠度：比普通玻璃大3～4倍。热稳定性：钢化玻璃具有良好的热稳定性，能经受的温差约110°C。 5)半钢化玻璃具有哪些特点？ 强度：半钢化玻璃的强度是退火玻璃的2倍以上。安全性：破裂时碎片呈放射状，每一碎片都延伸到边缘，不易脱落，较安全，但不属于安全玻璃。挠度：半钢化玻璃的扰度比钢化玻璃小比退火玻璃大。热稳定性：热稳定性也明显地比退火玻璃好，能经受的温差约75°C。 6)钢化产品采用哪种方式加工？ 建筑业所用的平钢化玻璃是使用水平辊道钢化炉进行淬火热处理加工，属于物理钢化。玻璃还有化学钢化的加工方式，但建筑玻璃上不采用。 7)什么是钢化玻璃的自爆？ 钢化玻璃在无外力的作用下发生的破裂叫做自爆，这是钢化玻璃固有的特性。 8)什么是钢化玻璃和半钢化玻璃的应力斑？ 在某些特殊的自然光（或偏振光）条件下，观察钢化（或半钢化）玻璃的反射光，能够看见玻璃表面存在明暗相间的条纹，这种亮度不一致的条纹称为应力斑。 9)钢化玻璃和半钢化玻璃的应力斑能完全消除吗？ 目前国际上最先进的技术也不能完全消除应力斑，但可以减轻。应力斑是一种现象，除了钢化工艺的影响外，玻璃组件搭配合理性、玻璃幕墙的朝向、天气等多种因素都会影响应力斑现象感觉程度。合理选择这些因素，可以基本消除应力斑现象。 10)钢化玻璃和半钢化玻璃的平整度如何？ 半钢化玻璃的平整度略差于退火玻璃，钢化玻璃的平整度略差于半钢化玻璃。 11)钢化玻璃均质处理后可完全消除自爆吗？ 目前均质处理不能完全消除钢化自爆，并且增加新的成本，因此建议对自爆有严格限制的玻璃采用均质处理。通过均质处理后进一步消除90%以上的自爆隐患玻璃，从而保证绝大部分不会自爆。 12)钢化玻璃的自爆率有无标准规定？ 现代浮法玻璃生产技术不能完全消除硫化镍杂质的存在，所以钢化自爆不可避免，这是钢化玻璃的固有特性。目前世界上没有任何国家的标准对钢化玻璃自爆加以限制
钠钙玻璃杯有毒吗 文章导读 作为日常玻璃杯的使用来说，钠钙玻璃杯是比较安全的，也比较可靠的，不会 对身体造成不良的影响，钠钙玻璃是硅酸盐玻璃，它有比较好的化学稳定性和比较好的 热稳定性，作为平时日常使用的话，它是没有毒副作用的，对于健康也不会造成不利的影响，而且它的稳定性相对也是比较好的。 钠钙玻璃杯有毒吗 我们生活当中接触的玻璃杯的种类会比较多，不同的玻璃杯所产生的作用也会有所区别。不过近日，国家食品药品监督管理局发文紧急叫停普通的那个玻璃杯包装，包装出现缺陷，会直接地影响玻璃杯的使用，所以很多老百姓都会比较担忧，玻璃杯的使用会不会受到一 定的影响呢?今天为大家详细的介绍一下家庭饮水小知识，大家来了解一下钠钙玻璃杯有 毒吗! 什么是钠钙玻璃 在了解钠钙玻璃杯的前提之下，我们先去了解什么是那改玻璃，钠钙玻璃主要是硅酸盐玻璃之一，主要由二氧化硅、氧化钙和氧化钠等组成。如常用的平板玻璃、瓶、罐、灯泡等。氧化钠增加玻璃的热膨胀系数，降低玻璃的热稳定性、化学稳定性和力学强度，所以 比例不能引入过多，一般不超过18%。一般在生产玻璃时以纯碱方式引入氧化钠。 氧化钙在玻璃中的主要作用是增加玻璃的化学稳定性和力学强度，但含量较高时，能使玻璃的结晶倾向增大，而且使玻璃发脆。一般玻璃中氧化钙的含量不超过12.5%。通常通 过方解石、石灰石、白垩、沉淀碳酸钙等原料引入。 那么那个玻璃杯到底有没有毒性呢?答案是无毒，因为主要成分是二氧化硅硅酸钙硅酸 钠的熔融体，用它制成的日用品是目前市面上较为安全的制品。在使用玻璃杯的时候，我 们需要注意的是，玻璃杯是比较硬，而且又会比较脆的，强度并不是十分的高，导热的性 能会比较差，所以在使用钠钙玻璃杯的时候，先倒入少许的热水，然后涮涮瓶子，然后再 倒入热水。
附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学
钢化玻璃基本知识 钢化玻璃（Tempered glass/Reinforced glass）属于安全玻璃。钢化玻璃其实是一种预应力玻璃,为提高玻璃的强度,通常使用化学或物理的方法，在玻璃表面形成压应力，玻璃承受外力时首先抵消表层应力，从而提高了承载能力，增强玻璃自身抗风压性，寒暑性，冲击性等。 一、生产钢化玻璃工艺有两种：一种是将普通平板玻璃或浮法玻璃在特定工艺条件下，经淬火法或风冷淬火法加工处理而成。另一种是将普通平板玻璃或浮法玻璃通过离子交换方法，将玻璃表面成分改变，使玻璃表面形成一层压应力层加工处理而成。钢化玻璃具有抗冲击强度高(比普通平板玻璃高4～5倍)、抗弯强度大(比普通平板玻璃高5倍)、热稳定性好以及光洁、透明、等特点。在遇超强冲击破坏时，碎片呈分散细小颗粒状，无尖锐棱角，故属于安全玻璃。其实钢化玻璃还存在一个缺陷，那就是光学畸变，因为玻璃在钢化的过程要经过720度左右，急冷的风压3.2毫米是12800帕，4毫米急冷风压是7000-8000帕，玻璃已经处于软化的时候，在短短的3秒钟突然承受这样的风压，玻璃的表面会存在风斑，同时玻璃的表面会存在凹凸不平现象，严重的程度要根据设备的好坏来决定，所以钢化后的玻璃不能做镜面的原因。 二、钢化玻璃按形状分为平面钢化玻璃和曲面钢化玻璃。平面钢化玻璃厚度有3.4、5、6、8、 10、12、15、19mm八种；曲面钢化玻璃厚度也有3.4、5、6、8、10、12、15、19mm八种。但曲面(即弯钢化)钢化玻璃对每种厚度都有个最大的弧度限制。即平常所说的R R为半径. 2 钢化玻璃按其外观分为：平钢化，弯钢化。 三、钢化玻璃与普通玻璃的区别 由于钢化玻璃破碎后，碎片会破成均匀的小颗粒并且没有普遍玻璃刀状的尖角，从而被称为安全玻璃而广泛用于汽车、室内装饰之中，以及高楼层对外开窗户上。一般普通玻璃破碎后锋利的刀状尖角很容易割伤小孩或者撞击者，造成对人身的伤害。玻璃破碎后是变成小颗粒还是刀状这是钢化玻璃与普通玻璃最主要区别方式。但在工程检验中，动不动采用这种破坏性的检验无疑是不现实的。那么怎么能知道自己买的究竟是不是钢化玻璃呢？这还得从钢化玻璃制造原理来分析，钢化玻璃是将普通退火玻璃先切割成要求尺寸，然后加热到接近的软化点，再进行快速均匀的冷却而得到。钢化处理后玻璃表面形成均匀压应力，而内部则形成张应力，使玻璃的性能得以大幅度提高，抗拉度是后者的3倍以上，抗冲击力是后者的5倍以上。也正是这个特点，应力特征成为鉴别真假钢化玻璃的重要标志，那就是钢化玻璃可以透过偏振光片在玻璃的边部看到彩色条纹，而在玻璃的面层观察，可以看到黑白相间的斑点。偏振光片可以在照相机镜头或者眼镜中找到，观察时注意光源的调整，这样更容易观察。每块钢化玻璃上都有一个3c质量安全认证标志.. 四、钢化玻璃的自爆 钢化玻璃在无直接机械外力作用下发生的自动性炸裂叫做钢化玻璃的自爆。自爆是钢化玻璃固有的特性之一。产生自爆的原因很多，简单地归纳以下几种： 1、玻璃质量缺陷的影响A．玻璃中有结石、杂质：玻璃中有杂质是钢化玻璃的薄弱点，也是应力集中处。特别是结石若处在钢化玻璃的张应力区是导致炸裂的重要因素。结石存在于玻璃中，与玻璃体有着不同的膨胀系数。玻璃钢化后结石周围裂纹区域的应力集中成倍地增加。当结石膨胀系数小于玻璃，结石周围的切向应力处于受拉状态。伴随结石而存在的裂纹扩展极易发生。B．玻璃中含有硫化镍结晶物硫化镍夹杂物一般以结晶的小球体存在，直径在0.1—2㎜。外表呈金属状，这些杂夹物是NI3S2，NI7S6和NI—XS，其中X=0—0.07。只有NI1—XS相是造成钢化玻璃自发炸碎的主要原因。已知理论上的NIS在379。C时有一相变过程，从高温状态的a—NIS六方晶系转变为低温状态B—NI三方晶系过程中，伴随出
药用玻璃瓶的标准及标准化体系 《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。 药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。 药用玻璃瓶的标准化体系 按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。 第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。
1 主要内容及使用范围： 本标准规定了本公司采购的玻璃瓶技术要求、检验项目、抽样与检验方法。 本标准适用于玻璃瓶的来货检验及品质判断之依据。 本标准未包括的内容，参照国家标准或行业标准。 2 引用标准 GB2828.1 计数检验抽样程序 GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法 GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法 GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法 GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法 3 术语 致命缺陷对人体安全或健康造成危害的不良，质量否决项。 A类缺陷严重缺陷，影响使用。 B类缺陷一般缺陷，重要外观指标 C类缺陷轻微外观指标不合格 可擦除污染用蘸取75%酒精溶液的毛巾,一次性可擦除且不能损伤包装材料本身外观的污染。 主视面在产品装配好后,正常置于水平面上,从标有产品名称和标志的水平正前方和垂直正上方目视所能观测到的范围。 非主视面除主视面以外的底面,背面,侧面和内表面。 理化性能玻璃的抗应力、耐水性、抗热震性等理化指标。 有害重金属铅、砷、汞、镉及六价铬。 4 技术要求 4.1外观质量要求
4.1.1异物不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、 碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。 4.1.2瓶口无大口、小口、裂纹、破损、毛刺；瓶颈无明显歪斜或移位，影响灌装及 配合性。 4.1.3 螺纹须光滑平整，无变形、残缺、粗糙现象。 4.1.4 合模线不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。 4.1.5 坐姿瓶底无凹凸变形及影响平稳性。 4.1.6 瓶身厚薄均匀在接收范围之内，厚度不小于1.5mm。 4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。 4.1.8异色点主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个不集中点但不影响LOGO及版面；非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。 4.1.9气泡主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面；非主视 面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面；但不允许有破气泡。 4.1.10砂眼主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个砂眼但不影LOGO及版面；非主视面允许Φ≤1mm的3个以下砂眼且不影响版面。 4.1.11蒙砂要求表面粗细适当，厚度适中，礞砂位置一般不升至螺纹底，不低于瓶颈与瓶身交接处，瓶身正面不允许有亮点，侧面最多不超过0.8mm的亮点5个，底部不超过1.0mm的亮点5个。 4.1.12印刷质量图案和文字其内容、字体、偏差、颜色、大小须符合标准样品的要 求且图案或字体需整齐清楚，不得有明显的字体模糊、色差、移位、毛边、套印不准等。 4.1.13印刷位置 30ml未满的，上、下偏移的允许±0.5mm，左右倾斜的偏差±0.25mm； 30ml以上的，上下偏移的允许±0.75mm，左右倾斜的偏差±0.25mm。 4.2印刷、烫金及喷涂强度用3M810胶带测试，无明显脱落（字体允许轻微脱落，但 不影响阅读）；必要时采用百格、内容物涂抹、耐酒精、摩擦测试，要求无明显异常。
钢化玻璃的过程及优点缺点 安全玻璃概念。 钢化玻璃其实是一种预应力玻璃,为提高玻璃的强度,通常使用化学或物理的方法，在玻璃表面形成压应力，玻璃承受外力时首先抵消表层应力，从而提高了承载能力，增强玻璃自身抗风压性，寒暑性，冲击性等 优点 钢化玻璃的主要优点有两条： 第一是强度较之普通玻璃提高数倍，抗弯强度是普通玻璃的3~5倍，抗冲击强度是普通玻璃5~10倍，提高强度的同时亦提高了安全性。 第二是使用安全，其承载能力增大改善了易碎性质，即使钢化玻璃破坏也呈无锐角的小碎片，对人体的伤害极大地降低了. 钢化玻璃的耐急冷急热性质较之普通玻璃有2~3倍的提高，一般可承受150lc以上的温差变化，对防止热炸裂有明显的效果。 钢化玻璃的缺点： 1 钢化后的玻璃不能再进行切割，和加工，只能在钢化前就对玻璃进行加工至需要的形状，再进行钢化处理。 2 钢化玻璃强度虽然比普通玻璃强，但是钢化玻璃在温差变化大时有自爆（自己破裂）的可能性，而普通玻璃不存在自爆的可能性。 生产钢化玻璃工艺有两种： 一种是将普通平板玻璃或浮法玻璃在特定工艺条件下，经淬火法或风冷淬火法加工处理而成。 另一种是将普通平板玻璃或浮法玻璃通过离子交换方法，将玻璃表面成分改变，使玻璃表面形成一层压应力层加工处理而成。 钢化玻璃的物理属性： 钢化玻璃具有抗冲击强度高(比普通平板玻璃高4～5倍)、抗弯强度大(比普通平板玻璃高5倍)、热稳定性好以及光洁、透明、等特点。在遇超强冲击破坏时，碎片呈分散细小颗粒状，无尖锐棱角，故属于安全玻璃。
钢化玻璃的缺陷： 其实钢化玻璃存在一个缺陷，那就是光学畸变，因为玻璃在钢化的过程要经过720度左右，急冷的风压3.2毫米是12800帕，4毫米急冷风压是7000-8000帕，玻璃已经处于软化的时候，在短短的3秒钟突然承受这样的风压，玻璃的表面会存在风斑（光斑光晕），同时玻璃的表面会存在凹凸不平现象，严重的程度要根据设备的好坏来决定，所以钢化后的玻璃不能做镜面的原因。 钢化玻璃的分类： 1 钢化玻璃按形状分为平面钢化玻璃和曲面钢化玻璃。 平面钢化玻璃厚度有3.4、5、6、8、10、12、15、19mm八种；曲面钢化玻璃厚度也有3.4、5、6、8、10、12、15、19mm八种。但曲面(即弯钢化)钢化玻璃对每种厚度都有个最大的弧度限制。即平常所说的r r为半径. 2 钢化玻璃按其外观分为：平钢化，弯钢化。 钢化玻璃与普通玻璃的区别： 由于钢化玻璃破碎后，碎片会破成均匀的小颗粒并且没有普遍玻璃刀状的尖角，从而被称为安全玻璃而广泛用于汽车、室内装饰之中，以及高楼层对外开窗户上。 一般普通玻璃破碎后锋利的刀状尖角很容易割伤小孩或者撞击者，造成对人身的伤害。玻璃破碎后是变成小颗粒还是刀状这是钢化玻璃与普通玻璃最主要区别方式。但在工程检验中，动不动采用这种破坏性的检验无疑是不现实的。 如何能知道自己买的究竟是不是钢化玻璃呢？ 这还得从钢化玻璃制造原理来分析，钢化玻璃是将普通退火玻璃先切割成要求尺寸，然后加热到接近的软化点，再进行快速均匀的冷却而得到。钢化处理后玻璃表面形成均匀压应力，而内部则形成张应力，使玻璃的性能得以大幅度提高，抗拉度是后者的3倍以上，抗冲击力是后者的5倍以上。 也正是这个特点，应力特征成为鉴别真假钢化玻璃的重要标志，那就是钢化玻璃可以透过偏振光片在玻璃的边部看到彩色条纹，而在玻璃的面层观察，可以看到黑白相间的斑点。偏振光片可以在照相机镜头或者眼镜中找到，观察时注意光源的调整，这样更容易观察。 上述技术资料来自中国南玻集团
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详
述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1 玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学组成会有所不同。 为了改善药用玻璃的性能，通常会在玻璃中添加不同的氧化
可回收垃圾有害垃圾集中回收处置管理制 度 1.高度重视“未被污染输液瓶”的管理工作，建立、健全 组织机构和管理工作制度，防止因“未被污染输液瓶”导致 传染病传播和环境污染事故。后勤科、院感科为医疗废物管 理监控部门。 2.产生“未被污染输液瓶”的有关科室做好分类、收集、 暂存工作，不得将“未被污染输液瓶”混入医疗废物和生活 垃圾中，应严格按照塑料类、玻璃药瓶类进行分类收集。 3.“未被污染输液瓶”不得自行处置、不得出售给个体商贩、回收站或其他单位处置，应交给被官方委托具有回收处 理资格和能力的公司进行回收并签订回收协议书。与回收单 位交接使用未被污染输液瓶（袋）回收处理交接转移联单， 4.对包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和 其它缺陷；塑料类、玻璃药瓶类应分类盛放。 5.科室建立交接登记本，主任、护士长为科室管理第一责任人，严格管理，杜绝流失泄露。交接记录内容包括产生科室、种类、数量、交接时间、双方经办人签字，要求做到字迹清 楚并签全名，资料保存1年。 6.应做好专收人员上岗培训和职业卫生防护工作，专收人 员要配备必要的防护用品。 7.每天运送工作结束后，应对运送工具、暂存点、设施及
时进行清洁和消毒处理，污染时及时清洁消毒处理。 8.在暂存点配备手卫生、消毒设施和警示标识。 9.回收处置过程中一旦发现有物品被医疗废物污染，要在 第一时间将其按照医疗废物进行规范处置，及时通知相关科 室，并上报后勤科和医院感染管理部门。发现流失、泄露、 扩散等意外事件时应立即启动应急预案。 10.专收人员培训内容及要求： 掌握本单位“使用后一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋） 集中回收处置管理制度”。 掌握“使用后未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋） 分类、收集、暂时储存方法 掌握手卫生定义、指征、方法，接触污物前后严格手卫 生。 掌握专收人员消毒隔离制度，保证运输车、暂存点清洁、 干燥，每日使用500mg/L含氯消毒液进行擦拭，遇污染时及 时清洁消毒并有记录。 掌握“使用后未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋） 意外事件应急预案”。 11.使用“未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）”警示标识。
钢化玻璃的主要优点 第一是强度较之普通玻璃提高数倍，抗弯强度是普通玻璃的3~5倍，抗冲击强度是普通玻璃5~10倍，提高强度的同时亦提高了安全性。 第二是使用安全，其承载能力增大改善了易碎性质，即使钢化玻璃破坏也呈无锐角的小碎片，对人体的伤害极大地降低了. 钢化玻璃的耐急冷急热性质较之普通玻璃有2~3倍的提高，一般可承受 150LC以上的温差变化，对防止热炸裂有明显的效果。 详细特点： ① 安全性。当玻璃被外力破坏时，碎片成类似蜂窝状的碎小钝角颗粒，减少对人体的伤害。 ② 高强度。同等厚度的钢化玻璃抗冲击强度是普通玻璃的3～5倍，抗弯强度是普通玻璃的3～5倍。 ③ 热稳定性。钢化玻璃具有良好的热稳定性，能承受的温差是普通玻璃的3倍， 可承受200℃的温差变化。 用途： 平钢化、弯钢化玻璃属于安全玻璃。广泛应用于高层建筑门窗、玻璃幕墙、室内隔断玻璃、采光顶棚、观光电梯通道、家具、玻璃护栏等。 规格 ① 平钢化玻璃加工规格： 加工厚度：4~19mm 最大尺寸：2440 mm×5480 mm 最小尺寸：250 mm×100mm ② 弯钢化玻璃加工规格： 加工厚度：5~19mm 最大尺寸：2440 mm×5000mm 最小尺寸：600mm×400mm 最小曲率半径：1500mm 质量： 符合GB15763.2-2005中国国家标准。 缺点 钢化玻璃的缺点： 1 钢化后的玻璃不能再进行切割，和加工，只能在钢化前就对玻璃进行加工至需要的形状，再进行钢化处理。
2 钢化玻璃强度虽然比普通玻璃强，但是钢化玻璃在温差变化大时有 自爆（自己破裂）的可能性，而普通玻璃不存在自爆的可能性。 编辑本段 生产工艺 生产钢化玻璃工艺有两种： 一种是将普通平板玻璃或浮法玻璃在特定工艺条件下，经淬火法或风 冷淬火法加工处理而成。 另一种是将普通平板玻璃或浮法玻璃通过离子交换方法，将玻璃表面 成分改变，使玻璃表面形成一层压应力层加工处理而成。 钢化玻璃具有抗冲击强度高(比普通平板玻璃高4～5倍)、抗弯强度 大(比普通平板玻璃高5倍)、热稳定性好以及光洁、透明、等特点。在遇 超强冲击破坏时，碎片呈分散细小颗粒状，无尖锐棱角，故属于安全玻璃。 其实钢化玻璃还存在一个缺陷，那就是光学畸变，因为玻璃在钢化的 过程要经过720度左右，急冷的风压3.2毫米是12800帕，4毫米急冷风 压是7000-8000帕，玻璃已经处于软化的时候，在短短的3秒钟突然承受 这样的风压，玻璃的表面会存在风斑，同时玻璃的表面会存在凹凸不平现象，严重的程度要根据设备的好坏来决定，所以钢化后的玻璃不能做镜面 的原因。 种类 1 钢化玻璃按形状分为平面钢化玻璃和曲面钢化玻璃。 平面钢化玻璃厚度有3.4、5、6、8、10、12、15、19mm八种；曲面钢 化玻璃厚度也有3.4、5、6、8、10、12、15、19mm八种。但曲面(即弯钢化)钢化玻璃对每种厚度都有个最大的弧度限制。即平常所说的R R为半径. 2 钢化玻璃按其外观分为：平钢化，弯钢化。 钢化玻璃与普通玻璃的区别 由于钢化玻璃破碎后，碎片会破成均匀的小颗粒并且没有普遍玻璃刀 状的尖角，从而被称为安全玻璃而广泛用于汽车、室内装饰之中，以及高 楼层对外开窗户上。 一般普通玻璃破碎后锋利的刀状尖角很容易割伤小孩或者撞击者，造 成对人身的伤害。玻璃破碎后是变成小颗粒还是刀状这是钢化玻璃与普通 玻璃最主要区别方式。但在工程检验中，动不动采用这种破坏性的检验无 疑是不现实的。 那么怎么能知道自己买的究竟是不是钢化玻璃呢？
YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶瓶 本标准适用于盛装口服或外用药品的钠钙玻璃模制药瓶。 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明或棕色透明；表面光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得在裂纹。 鉴别线热膨胀系数，取本品适量，照平均线热膨胀系数的测定法 (YBB00202003-2015)或线热膨胀系数的测定法(YBB00212003-2015)测定，应为 7.6-9.0*10 -6 K -1 (20-300℃)。 合缝线：取本品适量，用游标卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过 0.3mm,其他部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm. 121℃颗粒法耐水性：取出本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合2级。 内表面耐水性：取出本品适量，照121℃内表面耐水性的测定法和分级（YBB00242003-2015）测定，应符合HC3级的要求。 耐热冲击：取出本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003-2015）第一法测定，经受42℃温差的热震试验后不得破裂。 内应力：取出本品适量，照内应力测定法（YBB00162003-2015）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。 砷、锑、铅浸出量：取出本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法 （YBB00372004-2015）测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg.
垂直轴偏差：取出本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003-2015））测定，应符合表1规定。 表1 垂直轴偏差允许的最大值 满口容量：取本品适量，用精度为1g的天平称取空瓶，再灌室温的水至满口，称重，两次重量之差即为满口容量值（1g室温的水可近似为1ml).大口药瓶的容量系列应符合表2的规定，小口药瓶的容量系列应符合表3的规定。 表2 大口药瓶的容量偏差单位：ml