新产品研发项目可分为七个阶段
1新产品开发准备阶段
》新产品概念设想市场调研
确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展
确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性
》新产品设想的筛选
基于公司产品规划和资源条件进行新产品开发决策确保新产品开发能够增强企业的核心竞争力
确保公司高层对新产品开发决策达成一致意见，以实现新产品开发过程的资源保障
》项目管理小组成立
根据新产品开发的性质，确保产品经理人选有能力协
2．新产品开发可行性分析与评审阶段
》新产品开发可行性分析
合理计划新产品开发资源投入，控制开发项目风险
确保分析过程中提出的技术可行性方案能够实现
3．新产品开发项目行动计划编制与评审阶段
》新产品开发总体规划方案
确保新产品开发总体规划方案符合公司的新产品开发任务要求
确保新产品开发总体规划方案建立在客观评估公司资源条件的基础上
确保各部门充分理解和支持新产品开发工作，并认可总体规划方案中对本部门的人员调度和进度安排
4．新产品设计/开发与评审阶段
》新产品设计与开发
确保新产品设想报告中的功能需求在原型样机上逐一得到实现和验证
确保新产品设计与开发的工作进度和预算符合总体规划方案的要求
5．新产品验证/确认与评审阶段
》新产品验证与确认
确保新产品设计中的问题通过生产和市场的验证得以发现和纠正
确保下阶段新产品量产与市场投放活动的正常进行
确保不适合进行商业化的新产品能够以技术转让等形式及时得到价值实现
6．新产品市场投放阶段
》新产品开发总结与回顾
7．新产品开发总结与回顾阶段
》新产品开发总结与回顾
确保新产品开发的设计文档齐全
确保新产品开发过程中积累的经验和知识得到管理和共享
确保新产品开发的奖惩措施和激励政策得到贯彻和实施
工作目标
1．满足市场需求
2．提升研发能力、缩短研发时间
3．降低研发成本
知识准备
1．新产品种类
2．市场分析、预测
3．产品设计原理
流程图
阶段1，计划：
这一阶段始于公司策略，并包括对技术开发和市场目标的评估。规划阶段的成果是对项目任务的陈述，即定义产品的目标市场、商业目标、关键假设和限制条件。
阶段2，概念开发：
概念开发阶段的主要任务是识别目标市场的需要，产牛并评估可替代的产品概念，为进一步开发选择一个概念。
阶段2，系统水平设计：
该阶段的产出通常是产品的几何设计、每一个产品子系统的功能专门化，以及最终装配过程的基本流程图。
阶段3，细节设计：
细节设计阶段包括产品的所有非标准部件与从供应商处购买的标准部件的尺寸、材料和公差
的完整细目，建立流程计划并为每一个即将在生产系统中制造的部件设计工具。
阶段4，测试和改进：
测试和改进阶段包括产品的多个生产前版本的构建和评估。
阶段5，产品推出：
在产品推出阶段，使用规划生产系统制造产品。试用的目的是培训工人和解决在生产流程中遗留的问题。
当今的研发已成为企业竞争的主战场，研发项目管理是极具挑战性的一项工作：研发面临市场、客户的压力，需要与内外部的各大部门协调，这些对项目经理和项目组成员都提出了更高的要求。因此研发项目经理的工作不仅仅是技术层面的产品开发工作，而是技术与管理相结合的工作，甚至更多是管理工作，项目经理的任务将不再是个人英雄般地拼命完成个体任务就行了，而应该是率领团队（项目组）完成整个团队（项目组）的任务。
Q/ZSZDXM01 新产品开发项目管理办法 版本号： V1.0 标准化： 审定： 批准： 重庆宗申宏立座垫制造有限公司发布 新产品开发项目管理办法 1.0 目的
为建立健全公司制度、规范新产品开发流程，使新品项目按计划进行，特制定本管理办法。 2.0 范围 本办法适用于公司所有的新产品开发项目全过程的管理。 3.0 定义 新产品开发是指从研究选择适应市场需要的产品开始到产品设计、工艺制造设计，直到投入正常生产的一系列决策过程。 4.0 职责 4.1 公司领导 4.1.1对项目立项、项目撤销进行决策； 4.1.2任命项目主管或经理； 4.1.3对项目计划进行评审；对项目进行过程中的重大里程碑、重大变更计划做出决定； 4.1.4对项目的绩效进行考核。 4.2 项目部 4.2.1项目立项前期组织各部门对项目进行可行性评价； 4.2.2召集成立项目小组，召开项目阶段性评审会（主要指手工样件、工装样件、小批送样评审）； 4.2.3适时更新项目进度表，确保新项目按照客户的要求顺利投产，有异常情况时向客户报告。4.2.4定期或不定期组织召开以产品工程师、供应商质量工程师、采购工程师、物流工程师、客户质量工程师、生产管理等为主要成员的项目推进会，督促、协调各部门及供应商按时、保质、保量完成各项工作； 4.2.5协调客户与公司内部各部门的沟通，最大程度地满足客户合理的需求。 4.2.6对开发阶段客户提出的座椅交样数量及试验样椅等各种需求的座椅，项目部下达计划到物流计划部（5套以下手工样件下达计划到技术部）。 4.2.7按照《项目管理考核办法》Q/ZS-MSZDRY03，进行考核。 4.3 财务部 4.3.1立项前期对产品进行投资回报分析，确定从财务角度出来该项目是否可行； 4.3.2按客户要求对产品进行报价和议价，并对各种费用进行审核。 4.3.3按项目费用预算计划准备资金。 4.3.4对新产品材料提出目标价格。 4.4 技术部 4.4.1项目立项前期对该产品进行技术分析，确定从技术角度出发该项目是否可行，能否满足客户
产品研发管理流程文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
产品研发管理流程 1.概述 本流程目的 描述公司产品研发的管理流程。通过本流程的实施，确保研发方向正确，阶段目标清晰，项目过程可控，从而确保按照预期计划完成产品研发和上市销售，为公司战略的实现提供支持。 术语、定义和缩略语 1、产品：指公司研发的、在市场上可以单独销售的系统。我公司的产品， 主要是以ASP方式运营的软件系统和服务。 2、产品生命周期：从产品创意开始，到产品退出市场的全部过程。 3、产品项目：为研发产品的某个版本，有一定的进度、资源、质量要求所 作的暂时性的努力； 4、产品项目生命周期：从项目策划开始、到项目结项为止的时间周期。产 品项目生命周期一般是产品生命周期的部分阶段； 角色和职责 1、产品经理：负责产品生命周期的全过程管理和组织协调。与产品 项目相关的主要职责包括： 1)负责产品定义，找到市场需求、目标客户和销售卖点； 2)进行产品各版本的规划，下达产品项目的研发任务； 3)在产品项目过程中，负责需求管理和总体进度控制，确保产品按时 发布； 4)在产品项目研发的同时，产品经理组织完成“产品包装与销售支 持”工作。 2、产品项目经理：负责产品项目生命周期的统筹安排、任务跟踪和 组织协调。在产品项目生命周期中，向产品经理负责。主要职责包括： 1)接受产品项目的研发任务，组建项目团队，进行项目工作的统筹安 排； 2)组织产品实现，确保产品满足规划； 3)负责产品项目的任务跟踪和组织协调。对于进度、需求或设计的变 更，提出变更申请；对于存在的问题，进行跨部门沟通，并组织、 协调资源解决。 3、产品项目组成：一般包括如下角色 1)产品项目经理：负责产品项目组的统筹管理； 2)需求分析工程师：负责需求分析； 3)UI设计工程师：负责页面设计； 4)架构设计师：负责产品的总体架构设计； 5)系统集成工程师：设计产品的系统部署方案，搭建系统部署环境； 6)开发工程师：负责概要设计、详细设计和编码，配合系统的技术发 布；
新产品开发项目立项申请报告模板 北京首信股份有限公司 立项申请报告目录 1 立项申请表...................................................................... (2) 2 项目可行性报告...................................................................... . (3) 2.1 引 言 ..................................................................... .. (5) 2.1.1 本文目 的 ..................................................................... . (5) 2.1.2 适用范 围 ..................................................................... . (5) 2.1.3 .............................................................. ..................................................... 5 名词定义 2.1.4 .............................................................. ..................................................... 5 参考资料
新产品开发项目管理制度 1.目的和作用 新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度。 2.管理职责 2.1统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。 2.2技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。 2.3物控部、生产部、质管部应在整个开发过程中给予支持和配合。 3.新产品开发的前期调研分析工作 新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。 3.1 调查研究: 3.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求. 3.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。
3.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利,然后进行可行性分析研究. 3.2 可行性分析: 3.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向. 3.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势. 3.2.3 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等）。 3.2.4 初步论证技术经济效益。 3.2.5 写出该产品批量投产的可行性分析报告。 4. 产品设计管理 产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系 列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循"三 段设计"程序. 4.1 技术任务书: 技术任务书市产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出的 体现产品合理设计方案的改进性和推存性意见的文件,经上级批准后,作为产品技术设计的依据.其目的在于正确地确定产品的最佳总体设计方案、主要技术性能参数、工作原理、系统和主体结构，并由设计员负责编写（其中标准化规则要求会同标准化人员共同拟定）。现对其编写内容和程序作如下规定： 4.1.1 设计依据(根据具体情况可以包括一个或数个内容): a. 国内外技术情报:在市场的性能和使用性方面赶超国内外先进水平,或在产品品种方面填补国内"空白".
产品开发项目管理规程 1目的 本规程基于产品开发系统CPD流程，用于规范产品开发团队在产品开发过程中的管理。目的是保证产品开发的顺利实施，为PDT团队进行项目管理操作提供快捷帮助，统一项目管理步调，提高项目管理效率。 本规程整体上将项目管理各要素按项目启动、项目计划制定、项目执行、项目控制及变更、项目结束过程进行有机融合；各要素的相关详细操作均以模板和附件形式出现；本规程也涵盖了项目依赖管理、对外合作项目管理和项目管理IT指南。 2适用范围 本规程适用于所有产品和技术开发项目过程管理。 3 项目启动 项目概念阶段开工会作为项目管理活动起点。如图1所示：
图1 项目计划制定与CPD流程阶段对应关系 4 项目计划制定 项目计划包括主项目计划（进度计划）、人力资源计划、物料计划、风险计划、质量计划、项目预算。项目计划制定须严格按照对应的模板和规范进行。项目计划归档在IT管理系统中，作为项目过程管理和项目控制的基线。 4.1 主项目计划制定 如图1所示，PDT经理和PDT核心组在CPD主流程相应阶段共同制定主项目计划。
主项目计划由概念阶段项目计划（WBS）、端到端项目计划（WBS）构成，计划一旦经过评审就形成基线，并以此作为项目度量计算进度偏差的基线。 其中，端到端项目计划（WBS）与人力资源计划、项目预算在计划DCP完成后基线化。 主项目计划各基线确定一周内，PDT须在产品开发项目管理IT系统上发布。 计划评审通过后须及时发布，具体操作说明见表1： 表1 项目计划发布操作
4.1.1 主项目计划（进度计划）制定操作指导 项目计划制定的流程图、步骤和方法分别如图2： 图2 项目计划制定流程图 4.1.2 概念阶段项目计划（WBS）制定 计划制定前提：完成概念阶段项目开工会 计划制定责任人：PDT经理（LPDT） 计划制定参与者：PDT核心组成员 输出：《概念阶段项目计划（WBS）》 模板：《概念阶段项目计划（WBS）》模板 计划制定步骤： 1）获取《概念阶段项目计划（WBS）》模板； 2） PDT经理组织PDT核心组成员进行概念阶段的活动分解（WBS）、确定概念阶段主要活动/里程碑和重要的依赖关系； 3） PDT经理分析关键路径，并和PDT核心组成员共同确定主要活动/里程碑的时间； 4）各PDT核心组成员分别制定各功能领域的工作计划。步骤如下： 根据活动分解（WBS）的结果对项目计划模板中的任务进行裁剪；
生效日期： *******有限公司药物研发标准工作程序 目的： 将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围： 适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。 职责： 总经理，各职能部门相关人员。 引用文件： 无 规程： 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。
生效日期： 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填报《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序 申报药品的中试在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序
Q/ZSZDXM01新产品开发项目管理办法 版本号： 标准化： 审定： 批准： 重庆宗申宏立座垫制造有限公司发布 新产品开发项目管理办法 目的
为建立健全公司制度、规范新产品开发流程，使新品项目按计划进行，特制定本管理办法。范围 本办法适用于公司所有的新产品开发项目全过程的管理。 定义 新产品开发是指从研究选择适应市场需要的产品开始到产品设计、工艺制造设计，直到投入正常生产的一系列决策过程。 职责 公司领导 4.1.1对项目立项、项目撤销进行决策； 4.1.2任命项目主管或经理； 4.1.3对项目计划进行评审；对项目进行过程中的重大里程碑、重大变更计划做出决定； 4.1.4对项目的绩效进行考核。 项目部 4.2.1项目立项前期组织各部门对项目进行可行性评价； 4.2.2召集成立项目小组，召开项目阶段性评审会（主要指手工样件、工装样件、小批送样评审）； 4.2.3适时更新项目进度表，确保新项目按照客户的要求顺利投产，有异常情况时向客户报告。4.2.4定期或不定期组织召开以产品工程师、供应商质量工程师、采购工程师、物流工程师、客户质量工程师、生产管理等为主要成员的项目推进会，督促、协调各部门及供应商按时、保质、保量完成各项工作； 4.2.5协调客户与公司内部各部门的沟通，最大程度地满足客户合理的需求。 4.2.6对开发阶段客户提出的座椅交样数量及试验样椅等各种需求的座椅，项目部下达计划到物流计划部（5套以下手工样件下达计划到技术部）。 4.2.7按照《项目管理考核办法》Q/ZS-MSZDRY03，进行考核。 财务部 4.3.1立项前期对产品进行投资回报分析，确定从财务角度出来该项目是否可行； 4.3.2按客户要求对产品进行报价和议价，并对各种费用进行审核。 4.3.3按项目费用预算计划准备资金。 4.3.4对新产品材料提出目标价格。 技术部 4.4.1项目立项前期对该产品进行技术分析，确定从技术角度出发该项目是否可行，能否满足客户
浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类： 项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。 国外新药研发过程中的项目管理概述 项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。 项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。 发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。 临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。 整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。 后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。 我国新药开发过程中应用项目管理的必要性 新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。 药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。 目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。 因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。 项目管理思想在新药研发过程中的应用 根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。
产品研发项目管理制度1 研发项目管理制度 编制：xxx 日期：2018-08-06 审核：日期： 核准：日期： 受控状态： 2018-08-10发布2018-08-15实施 广东xxxx控股有限公司发布 1、目的 为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。 2、适用范围 本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人 项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项
目负责人由公司主管领导或技术总监直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 ?保证项目目标与公司经营目标相一致； ?对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； ?负责策划项目具体工作计划； ?负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ?按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。 3.1.2项目负责人的权力 ?有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； ?有权协调项目实施过程中遇到的问题； ?有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； ?有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 ?有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； ?有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； ?有全流程的丰富的工作经验；
?具有创造性思维； ?具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。 3.2 项目小组 项目小组成员由项目负责人和研发总监提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段 4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容 ?项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述） ?项目回报（包括商业案例或投资分析的回报） ?使用中的信息或客户需求 ?对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果 ?成本和时间预算目标 ?重大困难和假设 ?描述该项目对其他项目的依赖 ?高风险、所需的新技术、项目中的重大问题
新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通
1 IT项目风险管理现状 风险管理作为系统的科学方法，产生于20世纪初的英德。但是，风险管理真正在工商企业中引起足够重视而得到推广则始于20世纪50年代。如今，在西方发达国家，项目风险管理的应用范围很广，己经从最初的国防、航天和建设行业广泛应用到医药、化工、矿山和石油等行业。值得注意的是，英美等国的许多部门在应用项目风险管理技术的同时，还编著并且不断修订针对行业特点的项目风险管理手册，从而保证了项目风险管理的科学化、规范化和制度化。对于新兴的IT产业，国内外项目管理专家和学者都从20世纪80年代就开始做了一些前瞻性的尝试和探索。 但是，由于IT产业发展时间较短，研究和实践的基础较薄弱，IT项目管理本身存在着缺乏项目管理意识、没有精确的项目成本基础、项目管理制度不到位、缺乏专业服务组织、项目计划性差、项目风险意识淡薄以及业务参与意识薄弱的现状。 同时IT产业与生俱来的高风险性、高更新性（生命周期短）以及高复杂性等特点，导致了传统行业的通用项目风险分析方法和经验在IT行业中无法得到充分应用和借鉴。 对于IT项目，无论是系统集成还是软件开发，项目管理组织都面临着如何确定项目的投资价值、评估利益大小、分析不确定因素以及确定投资回收时间等众多问题； 并且，一个IT项目，无论其规模大小，必然会为实施方（用户）在管理、业务经营等方面带来变革，这反过来也为IT项目增加了潜在的风险。近年来，随着IT项目的广泛实施，一方面为众多的企业带来了管理、经营方面的革新，而另一方面，夭折、中断、失败的项目也不在少。 2 IT新产品研发项目风险管理实例分析 2.1 IT新产品研发项目风险概述 IT新产品研发项目指IT行业的产品开发和研制项目，是最重要、最常见、最有代表性的几类IT 项目之一，其过程自始至终充满了错综复杂的矛盾和大量的不确定性。 在项目的启动阶段，较大的风险是对用户群把握不准确，造成整个产品的设计理念和设计方向与实际的市场需求偏离，或者由于对市场的变化反应迟缓，产品启动阶段发现其他公司的同种或更先进设计理念的产品已经上市。 在项目的实施阶段同样存在着巨大的不确定性：通常技术工程师关心的是自己的部件方面出现的问题，以及对本部件会产生影响的其他部件出现的问题； 项目管理人员可能对某些关键部件（计划中处于关键路径上的部件）的关注程度较高；而对于项目决策人员而言，需要的是经过提炼的、对决策有帮助的文件，这些角色和信息的不对称性同样给项目推进带来很大的风险，同时还涉及到资源、计划、任务及人员等的有序调度和安排问题，这些也隐藏着巨大风险。另外，即便项目经理预见到上述项目启动和实施过程的风险，能否有效地运用风险管理的分析方法来规避风险，推进IT项目按进度进行和完成本身也存在风险。对于IT新产品研发项目，在实施风险管理方案时，要将风险问题用不同的符号标识出来，使角色与信息相对应，这样，不同的项目角色才能对不同的风险问题做出迅速的反应，快速解决项目蕴涵的各类风险。
怎样架构企业研发管理体系 所有成功的公司,特别就是高新技术企业,几乎都拥有较为完善的项目研发管理体系。良好的研发管理体系,对企业的高速运转与持续获取竞争力起着强大的支撑作用。然而,目前我国研发管理的现状就是:大多数的企业对研发创新还没有确立相应的概念,研发管理过于粗旷、简单,工具落后,缺乏完整的管理体系。因此,中国企业在研发方面面临着非常具体的管理挑战:如何建立研发创新体制、如何提高研发管理水平,如何架构研发管理体系必将就是企业最先考虑的问题。 1研发管理核心思想 新产品开发就是一项投资决策。研发管理强调对新产品开发进行有效的投资组合分析,并在开发过程中设置关键的检查点,通过阶段性评审来决定项目就是继续、暂停、中止还就是改变方向; 基于市场的开发。研发管理强调产品创新一定就是基于市场需求与竞争分析的创新; 跨部门、跨系统的协同。采用跨部门的产品开发团队(PDT:ProdutDevelopmentTeam),通过有效的沟通、协调以及决策,达到尽快将产品推向市场的目的; 异步开发模式,也称并行工程。就就是通过严密的计划,准确的接口设计,把原来许多后续活动提前进行,从而缩短产品上市时间; 采用公用构建模块(CBB:CommonBuildingBlock)提高产品开发效率; 结构化的流程。产品开发项目的相对不确定性,要求开发流程在非结构化与结构化之间找到平衡。 2研发管理框架 研发管理框架就是IPD(IntegratedProductDevelopment,简称IPD)的精髓,它代表业界最佳实践的诸多要素。具体包括异步开发与共用基础模块、跨部门团队、项目与管道管理、结构化流程、客户需求分析、优化投资组合与衡量标准共七个方面,其框架如下图所示。 2、1市场管理 市场管理从客户、投资、市场等产品生存的外在客观环境因素来影响产品的特性与生命。 2、1、1客户需求分析
新产品研发流程优化与研发项目管理 ●课程大纲: 一、案例分析 二、新产品开发管理概述 1、企业价值链介绍（研发与市场、供应链、财务、人力资源、IT的关系） 2、研发管理体系框架和思想 3、业界优秀的研发管理思想对比（NPD、CMMI、ISO9000的关系） 4、什么是产品（产品与样品的区别） 5、什么是产品开发 6、产品开发、技术开发、预研的区别（与基础研究、发明、创新的区别） 7、流程管理与项目管理的关系与不同 8、新产品开发流程与研发项目管理的关系 9、新产品开发成功与失败因素分析 10、演练与问题讨论 三、新产品研发的组织与团队管理 1、产品开发组织存在的典型问题 2、典型的研发组织模式 3、成功的产品开发团队具备的典型特征 4、跨部门的产品开发团队构成及角色定位 a) 核心小组组长的角色和职责、技能、领导资格、知识、经验及实例讲解 b) 核心小组组长的培养和任职资格管理及实例讲解 c) 核心小组成员的角色和职责及实例讲解 d) 扩展小组组员的角色和职责及实例讲解 e) 职能部门经理在产品开发中的角色和职责及实例讲解 5、矩阵式组织运作容易出现的问题和原因分析（一个人两个主管听谁的、怎么考核、项目经理调不动其他部门资源、是否要给项目经理考核权重） 6、跨部门的产品开发团队的汇报模式与考核机制 7、实例讲解：业界公司跨部门的产品开发团队的组织运作 8、演练与问题讨论 四、新产品开发中的业务决策（公司高层对研发管理的具体操作） 1、企业在业务决策管理中存在的典型问题（“会哭的孩子有奶吃”、一个人做多个项目资源冲突、公司优先级高的项目在每个部门却无法保证资源优先、开始了很多项目却总是不能上市、立项评审会上为何总是问题不断） 2、产品开发中业务决策的意义 3、为什么会有领导“该管的时候不管、不该管的时候乱管” 4、高层领导在产品开发中扮演的角色（“杀贫济富”、什么时候该管、怎么管） 5、业务决策团队的角色构成与职责定义 6、产品开发中决策评审点的设置 7、各业务决策点的评审要素 8、产品开发中业务决策支撑 9、业务计划实例讲解 10、项目任务书实例讲解 11、项目管理办公室（PMO） 12、如何建立高效的业务决策机制 13、实例讲解：业界公司产品业务决策的实际操作 14、演练与问题讨论 五、新产品开发的结构化流程 1、什么产品开发流程需要结构化 2、结构化的产品开发流程所具备的特征 3、产品开发流程如何结构化 a）结构化流程的层次划分 b）业界的产品开发流程架构示例 c）业界的产品开发详细流程示例
新产品研发部管理制度 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做出是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。 第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。 组织机构和职责 第四条根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图： 新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。 第五条新产品研发部职责： （一）负责制定集团公司新产品研发方案与计划； （二）对各课题组提出的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发； （三）对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务； （四）负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；（五）对课题组及某些外协品种与项目技术资料、申报资料进行技术审核，负责申报资料的注册报批
产品研发管理制度 第一章总则 第一条产品研发过程的管理，指产品研发项目确定后，进行产品研发，形成可 交付使用的软件产品的过程。在产品的研发过程中，做好研发流程的管理和控制，是确保产品研发质量和研发进度的关键。 第二条本流程制定的目的是为了对产品研发进行有效的组织实施，使产品研发处于受控 状态，保证软件开发的最后成功，向用户提供高质量的软件产品。 第二章产品的需求分析管理 第三条需求的采集 采集的渠道分为市场反响、竞争对手分析、客户反馈、运营数据分析、公司内部 的建议等方面。 第四条需求的分析及编制文档 采集到的需求经过深入了解和系统分析，通过跟用户的讨论验证，并形成产品需 求文档，让开发、设计人员理解产品的概念，功能、特点及产品各个部分的逻辑。 产品需求文档包括业务需求、用户需求、功能需求和非功能性的需求。 1、业务需求：反映客户对系统、产品高层次的目标要求，在项目定义与范围文 档中予以说明。 2、用户需求：描述用户的目标，或用户要求系统必须要完成的任务，这在使用 实例或方案脚本中予以说明。 3、功能需求：规定开发人员必须在产品中实现的软件功能，使用户利用这些功 能来完成任务，从而满足了业务需求。 4、非功能性需求：描述软件产品为满足用户业务需求而必须具有的除功能需求 以外的特性。包括系统的完整性（联机帮助、数据管理、用户管理、软件发布管理、在线升级等）、性能、可靠性、可维护性、可扩充性、适应性等。 工作责任人需求分析工程师 工作职责概述需求采集、用户调查、业务分析、系统分析、变更管 理、用户验证
工作关系客户、市场、公司内部员工 工作成果产品需求文档 第三章产品的可行性分析报告、原型及评审管理 第五条可行性分析报告 产品可行性分析报告的编制是为了明确产品项发立项之前的市场、技术、财务、 生产等方面的可行性，论述为了实现产品研发目标而可能选择的各种方案、投资及效益分析、潜在的风险因素，论证所选定的方案的可行性。 可行性分析报告编制完成后，由公司技术战略委员会组织完成对产品可行性分析报告的可 行性初审和复审，形成相关议决后报总经理审批。第六条产品需求规格说明书 确定客户需求、根据产品需求文档形成产品需求规格说明书。用于保证软件开发的质量、需 求的完整与可追溯性，通过产品需求规格说明书，以保证用户与需求分析人员、开发人员、 测试人员及其它相关利益人对需求达成共识，确保产品需求的实现。 第七条产品原型 原型图是对流程图中“界面元素”的展现，将页面的模块、原素、人机交互的形式，利用线 框描述的方法，将产品脱离皮肤状态下更加具像跟生动的进行表达。 工作责任人产品经理、产品助理 工作职责概述用户和市场分析、产品规划、产品需求管理、产品设计、推 动产品研发进程、产品发布管理、产品宣传推广 工作关系产品中心经理、需求分析工程师、研发中心、客户 工作成果产品可行性分析报告、产品需求规格说明书、产品原型设计 第四章产品的立项及评审管理 第七条产品立项报告书 产品立项报告书含以下内容： 2
新产品研发管理办 法 1 2020年4月19日
新产品的研发管理办法 1、前言 （1）、本规定为规范西双版纳州龙新橡胶有限公司新产品研发管理规定。（2）、本规定于首次制定。 （3）本规定的适用范围：生产系统、采购部、销售部、财务部 2、术语的定义 本制度中所指的新产品的开发指新产品开发和产品的持续改进。 2.1 新产品开发 为满足市场需求开发的不同于公司原产品的新型产品和在公司已批量生产的某种产品的基础上改动而形成的一种新的型号的产品。 2.2 产品的持续改进 为了适应市场需要、满足用户要求、提高产品质量、降低制造成本等原因，在公司已批量生产的某种产品的基础上，经过改进一个或一个以上的产品，改动而形成的新的型号的产品，或未成形新型号的产品。 2.3 产品研发阶段 产品研发阶段分为产品样机阶段、产品小批量试产阶段、推广阶段、持续改进阶段，分别涉及技术中心、生产部、动力车间和销售部。
3.主要内容及职责要求 3.1 产品开发形式：主要是将科技成果经过小试、中试放大，尽快地形成工业化生产，转化为生产力，将新产品经过六项指标检测（杂质、灰分、挥发分、氮含、PO(塑性初值)PRI（塑性保持指数）、门尼指标进行检测），以达到高效率、高质量的产品，获得经济效益和社会效益。当前我公司的技术中心开发条件处于同行业领先地位。 3.2 技术中心职责 （1）根据市场需求和公司项目规划提出详细的项目研发计划。 （2）实验阶段的立项及实施，并参与小批量试生产阶段、小批量推广阶段。 （3）对原有产品的改进。 （4）对用户订制产品的设计及实施。 （5）技术文件的保管、发放及修改。 （6）对公司其它部门的技术支持。 （7）技术培训。 （8）支持申报专利、申报计划/基金/奖励、产品认证。 3.3 生产系统职责（指涉及开发项目的职责） （1）根据公司项目研发规划提出中试生产的项目计划。 （2）小批量试产项目的立项和实施。
新产品开发项目管理办法 绪言： 为了对公司技术进步、产品开发实施更加科学有效的管理，提高公司产品的品质，参考并结合公司的有关管理规定及工作程序，制定本规程。 新产品开发活动划分为以下六个阶段： 一、1阶段：项目建议及实现策划 二、2阶段：项目可行性论证 三、3阶段：项目产品设计及工艺开发 四、4阶段：项目目标验证 五、5阶段：项目产品定型及批量生产准备确认 六、6阶段：项目产品投产 以上六个阶段的划分并无严格的界限，各阶段中的部分内容呈矩阵关系，跨阶段、并行实施。 一、项目建议及实现策划 目的：根据市场和客户需求，结合公司经营目标和发展规划、研讨行业同类产品的发展趋势，提出实施项目的建议，对项目实现进行策划。 关键：确定我们实施项目的价值，对将实施的项目进行产品实现的策划。 程序： 1、确定市场及客户需求： 1.1目的：确保新产品以及新技术在产品上的应用能够首先满足重点市场、目标客户及大客户的要求。1.2内容：了解目标客户的需求以及他们对产品的期望。 1.2.1界定目标客户类型（依据使用地域、应用领域、工作环境、客户群）。 1.2.2开展用户巡访，实地收集客户对新产品开发、新技术应用及定型产品改进的建议。 1.2.3研究客户对产品在质量、数量、功能、性能上的需求。 1.2.4确定与其它有竞争能力的产品抗衡的关键点。 1.2.5收集并了解与产品有关的法律法规要求，如强制性标准、产品安全和环保等要求。
1.2.6依据竞争需要，通盘分析现有产品优点、缺点。了解现有产品与客户期望的差异，研究客户心理， 分析新产品能让客户受益之处。 1.3相关参考和支撑资料：客户订货意向，市场调查报告，用户满意度报告，行业及竞争对手产品发展趋 势分析报告，市场发展走向分析报告，相关国家、地区的技术经济政策和法规 分析研究报告，互联网。 1.4阶段负责人：营销及市场研究人员 1.5团队核心成员：项目主管领导、售后服务人员、销售人员、开发工程师、标准和情报人员、质量主管。 1.6输出文件：依据市场和目标客户实际需求以及产品竞争关键点，编制支撑项目实施建议的基础材料— —《市场及客户调查报告》。由阶段负责人或团队核心成员根据项目开发需要按照 表1～4填写相关调查资料。 附表1～4：
制定：*** 审核：*** 批准：*** 设计和开发管理程序 1 目的范围 对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及法律法规的要求。 适用于新产品开发，引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等方面。 2 职责 2.1技术部负责根据法律、法规的要求对产品提出《项目建议书》。 2.2销售部负责根据对产品功能和性能的要求、市场信息以及顾客的要求、合同的要求提出《项目建议书》 2.3《项目建议书》由公司总经理负责审核批准。 2.4销售部负责依据项目建议书下达《设计任务书》 2.5技术部负责依据产品的《设计任务书》制定《设计开发方案》，由公司总经理审核，批准后具体实施。 2.6技术部负责本公司范围内产品设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入，输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 2.7技术部对实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。 2.8技术部负责对新产品生产过程进行跟踪，并填写《中试记录表》 2.9生产部负责整个公司内新产品设计开发的协调、资源支持等工作。 2.10销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客食用新产品后的《顾客食用报告》 2.11总经理负责批准项目建议书、设计开发方案。 2.12采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。 2.13生产部负责新产品中试的安排。 2.14设计室负责新产品包装设计。 2.2 生产部 2.2.1负责新产品的试产和生产。 2.2.2负责生产过程的技术改进方面项目的提供。 2.3 品管部检验部负责新产品的检验。 2.4 品管部负责定型产品技术改进项目的提供。 3 工作程序 3.1 设计和开发的策划 3.1.1 设计和开发项目的来源 a．销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议，由销售部填写《产品要求评审表》经相关人员评审通过后，由销售部提出《项目立项建议书》报公司总经理审核批准后，由销售部负责人下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交相应的技术部。 b．销售部根据市场调研或分析提出《项目立项建议书》，报公司总经理审核批准后，销售部负责人下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料送交技术部。 c．技术部依据法律法规的要求，以及其它各方面信息，提交《项目立项建议书》报销售部负责人和公司总经理审核批准后，由销售部下达《设计开发任务书》，交技术部实施。 d．生产部根据技术革新需要，提交《项目立项建议书》，总经理审核批准后实施。 3.1.2技术部经理根据上述项目来源，确定项目负责人将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》或《设计开发计划书》计划书内容包括： a．确认划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；