药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称：
规格：
方案编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1 目的
2 范围
3 职责
4 试验条件
4.1试验样品的制备
4.2试验条件
5 试验项目测试计划
5.1基本信息
5.2 容器密封系统描述
5.3检验项目、检验方法及合格标准
5.4其它说明
6.相容性试验总结论
7附件
附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》
附表5《药物制剂考察检验原始记录》
1.目的
药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
2.范围
适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。
3.职责
3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草；
3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；
3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；
3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。
4.试验条件
4.1试验样品的制备
4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验
以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
3批西林瓶批号为：
XXX产品注射液批号：
4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验
以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
西林瓶批号：
XXX产品注射液批号：
4.2试验条件
4.2.1 光照试验
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。
4.2.2加速试验
将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分
别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
4.2.3长期试验
将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分
别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别
于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。
5.试验项目测试计划
5.1基本信息
样品来源：注射剂车间生产日期：
接收总数量：支
加速试验数量：支长期试验数量：支
存放位置与存放条件：
光照箱型号：__________________编号：________________
照度4500lx±500lx
加速试验恒温恒湿箱型号：编号：
温度40±2℃相对湿度 90±10％
长期试验恒温恒湿箱型号：编号：
温度25℃±2℃相对湿度 60％±10％
考察目的： 药液对西林瓶的相容性影响试验
西林瓶对药液的相容性影响试验
5.2 容器密封系统描述
产品装于西林瓶中，以胶塞和铝塑组合盖形式密封，直接接触药品包装材料的规格如下：
按照《中国药典》2010年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）特定项目进行检验。
5.3.1包装材料重点考察项目
取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器，弃去药物，测试包装
材料或容器中是否有药物溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等。低硼硅玻
璃西林瓶包装重点考察项目如下：
5.3.2药物制剂重点考察项目
取经过上述试验条件放置后带包装容器的三批药物，取出药物，按以下项目考察药物
的相容性，并观察包装容器。
5.4
在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况。如考察
注射剂时，包装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进行多次开启。
6.相容性试验总结论
通过对本厂生产的XXX产品注射液的相容性试验的研究，按照《中国药典》2010年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）特定项目进行检验。试验结果表明本厂生产的XXX产品注射液，用相容性试验中所用的厂家及材质制成的西林瓶包装保存后，在效期内西林瓶对药品的质量影响。
国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专着，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业
可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1玻璃的分类 目前，中国参考ISO12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1 玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学组成会有所不同。 为了改善药用玻璃的性能，通常会在玻璃中添加不同的氧化物，如加入氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化钡、氧化锌、三氧化二硼和氟化物可降低玻璃的熔化温度和/或改善玻璃内表面耐受性；加入三氧化二铝可以改进玻璃的力学性能；加入铁、锰、钛等过渡金属氧
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求
我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的
一、药包材与药品相容性试验的目的 药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。 二、药包材与药品相容性试验的原则 (一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容 器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。 (二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生 物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。 (三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。 (四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面： 1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。 2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。 3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。 4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等) 5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。 6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 (五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研 究质量管理规范》(GLP)进行实验。 (六)、所有样品均为上市包装。 (七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。 三、试验内容 示例一：玻璃输液瓶与药物相容性试验(以葡萄糖输液采用玻璃瓶为例) (一) 材料的一致性 1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。 2、原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。 (二)、药用玻璃输液瓶的质量控制：应符合GB2630-90的规定。 (三)、玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性： 1、胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169．1-94、GB5197-96及 GB2630-90的规定。 2、胶塞、铝盖的来源：应提供生产厂家、牌号、配方。 3、上机试验：通过上机试验，确定所用参数(为产品推荐使用的参数) (四)、装药试验： 1、选择玻璃输液瓶作为葡萄糖注射剂的包装形式。 2、中华人民共和国药典2000年版二部葡萄糖注射剂要求项目有：性状、鉴别、pH
xx 股份有限公司 低硼硅玻璃安瓿与xx注射液药液相容性试验方案 试验部门：质量保证部 试验日期:2012年- - 1 -
目录 1、方案的起草及审批 2、目的 3、试验小组成员 4 职责 5、相容性研究内容 2.1相容性试验定义 2.2 相容性试验的建立 2.3相容性试验的条件 3 相容性试验接受标准 4 .相容性试验过程的观察记录 5 检验记录 6结果判断 7 相容性试验总结论 8. 附件： 附件一：光照试验观察记录 附件二：加速试验及长期试验观察记录 附件三：相容性试验检验记录见（成品检验记录）1、试验方案的起草及审批
起草人日期 年月日 审核人 年月日 批准人 年月日 2、目的 通过安瓿与xx注射液药液的相容性试验，确定安瓿与xx注射液药液之间是否发生活性成分的迁移或吸附等现象，为该产品选择合适的内包装材料安瓿提供科学的依据，确保xx注射的稳定性起到重要作用，从而保证用药品的安全性。 3、试验小组成员 3.1试验负责人： 3.2成员： 生产部-------------- 物资部-------------- 质量部：-------- 4、职责 4.1 QC人员负责安瓿与xx注射液试验方案的实施、根据方案进行稳定性实验操作、并对实验数据的科学性、准确性、真实性负责。 4.2 QC主任负责试验方案的起草、试验数据及结果的审核、试验方案的监督实施，根据试验结果出具相容性试验试验报告。
3.3 质保部经理负责试验方案、试验报告的审核、并根据相容性试验试验结果指导物资部选择合适xx注射液的玻璃安瓿内包装材料。 3.4 质量总监负责相容性试验方案及结果的批准。 3.5 生产部负责提供试验样品。 3.6 物资部负责提供相容性试验所需的物资。 4. 相容性试验研究内容 4.1 相容性试验定义：是指将同一厂家生产的3批安瓿按照xx注射液的生产工艺生产的同一批xx注射液药品，按照相容性试验的储存条件保存相应的时间，取出样品进行相应项目的检验，并对不同时间段及不同储存条件下的试验结果进行分析，最后出具试验报告。 4.2 相容性试验的建立： 4.2.1.玻璃安瓿瓶：将同一厂家生产的3批安瓿对同一批药品进行包装，按相容性试验的条件储存，并且按相容性试验的时间对样品进行 检验。 4.2.2. xx注射液药品：将同一厂家生产的1批安瓿对同3批药品进行包装，按相容性试验的条件储存，并且按相容性试验的时间对样品进行检验。 4.3相容性试验的条件： 4.3.1光照试验 将样品置装有日光灯的光照箱（照度条件：4000～5000lx）中保存10天，分别于第5天和第10天取出样品并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、不溶性微粒的项目进行检验，做好检验记录。 4.3.2 .加速试验
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
滴眼液与包材相容性实验方案---宋景景 1药包材与药品相容性试验定义 为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种实验。 2药包材与药品相容性试验的目的 药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药 的安全性、有效性、均一性。 这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。 3药包材与药品相容性试验的原则 在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。 4 评价内容 4.1、相容性 4.1.1药包材的保护功能和承受能力。 4.1.2药品包材是否与药物发生生物、化学、物理意义上的反应。 4.1.3药物包材在药物有效期自身的稳定性。 4.2稳定性 4.2.1药物在有效期内的稳定性。 4.2.2在该包装条件下，药品是否发生了生物、化学、物理意义上的改变。 5评价方法 5.1根据药包材的性质 5.1.1药包材考察项目选择依据 5.1.1.1 YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则 5.1.1.2 SFDA药包材注册申报资料形式审查要点 5.1.1.3 SFDA药品包装相关标准 5.1.2塑料材料的重点考查项目 5.1.2.1双向穿透性 5.1.2.2溶出性 5.1.2.3吸附性 5.1.2.4化学反应性 5.1.2.5微粒
口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳定性试验研究资料 口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳定性试验报告，依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求，为验证包装材料的安全性，本公司用xxx 塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂“小金丸”进行稳定性试验。 一、试验目的：考察口服固体药用聚酯瓶与小金丸相互影响； 二、试验依据：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》、中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《口服固体药用聚酯瓶标准(YBB00262002-2015)》。. 三、试验样品：xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生产的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。 四、实验仪器：见下表 五、实验内容： 1、口服固体药用聚酯瓶包装小金丸后对口服固体药用聚酯瓶稳定性考察。
1.1取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010501、2016010702、2016010903。将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表 1.2取上述口服固体药酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010504、2016010705、2016010906。将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表 2、长期稳定性试验
原辅料及包材相容性试验 药包材与药品相容性试验的目的 药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。 由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。 药包材与药品相容性试验的原则 (一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。 (二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。 (三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。 (四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面： 1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。 2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。 3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。 4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等) 5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。 6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。 关键词：稳定性试验、xxx、 正文 1 前言 1.1 xxx简介 1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准） 1.3 取样信息： 批号生产日期生产地点批量包装试验类型1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版
2考察项目及检测方法2.1性状 2.1.1 外观 2.1.2 熔点 2.13 水分 等等 2.2 含量测定 检测方法： 样品制备： 实验条件： 2.3 有关物质
3 试验方法 3.1高温试验 试验设备 取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。 3.2高湿试验 试验设备 取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。 3.3光照试验 取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。 3.4加速试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用包装的三批次样品，试验条件为
40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。 3.5长期试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。）
原辅料相容性试验的标 准操作规程 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
1.目的 保证制剂的稳定性。 2.范围 固体制剂。 3.责任 研发制剂实验人员负责此程序的实施。 4.程序 原辅料相容性试验-针对国内申报项目 若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1:5 的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20:1的比例混合或根据实际情况设定混合比例，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。 高温试验 供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置 10 天，于第5 天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显着变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显着变化，则不必进行40℃试验。
高湿试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置 10 天，在第5 天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH 75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（ 60 ℃，RH 75％±14％）或KNO3 饱和溶液（25℃，RH ％）。 光照试验 供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。 以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。 原辅料相容性试验-针对国外申报项目 选择辅料：>2 个辅料每一类功能性辅料(例如：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、润湿剂、助流剂、包衣材料）； API和辅料的配比：接近处方中的常用配比 API 1:10 API: 粘合剂或崩解剂: 1:1 API: 润滑剂或助流剂 : 10:1 容器/封装：管/密封， 500 mg 粉末/管 贮存条件：加速40℃/75% RH 开口, 50℃/75% RH/密闭 取样时间: 0天,2 周,4 周
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根 药品包装材料与药物相容性试验方案 产品名称：_______________ 规格：__________________ 方案编号：_______________ 制订人： ____________ 日期：______________ 审核人： ____________ 日期：______________ 批准人： ____________ 日期：______________
目录 1 目的 2 范围 3 职责 4 试验条件 4.1 试验样品的制备 4.2 试验条件 5 试验项目测试计划 5.1 基本信息 5.2 容器密封系统描述 5.3 检验项目、检验方法及合格标准 5.4 其它说明 6. 相容性试验总结论 7 附件 附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表4《包装材料考察检验原始记录》 附表5《药物制剂考察检验原始记录》 1. 目的 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为
产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、 均一性。 2. 范围 适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。 3. 职责 3.1 质量控制部负责本相容性试验方案的起草； 3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样； 3.3 质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总； 3.4 质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。 4. 试验条件 4.1 试验样品的制备 4.1.1 药液对西林瓶的相容性影响试验 以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按 注册的工艺生产、记录，取样。 3 批西林瓶批号为： XXX产品注射液批号： 4.1.2 西林瓶对药液的相容性影响试验 以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的 工艺生产、记录，取样。 西林瓶批号： XXX产品注射液批号： 4.2 试验条件 4.2.1 光照试验 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10 天，照度条件为：4500lx ± 500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。 4.2.2 加速试验
药品包装材料与药物相容性试验指导原则 药包材与药物相容性试验 药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。 选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。 试验目的：选择合适的药包材 直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。 那么，如何为药品选择合适的药包材呢？ 在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
药品包装材料与药物相容性试验方案 产品名称： 规格： 方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1 目的 2 范围 3 职责 4 试验条件 4.1试验样品的制备 4.2试验条件 5 试验项目测试计划 5.1基本信息 5.2 容器密封系统描述 5.3检验项目、检验方法及合格标准 5.4其它说明 6.相容性试验总结论 7附件 附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》 附表5《药物制剂考察检验原始记录》
1.目的 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。 2.范围 适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。 3.职责 3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草； 3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样； 3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总； 3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。 4.试验条件 4.1试验样品的制备 4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验 以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 3批西林瓶批号为： XXX产品注射液批号： 4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验 以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 西林瓶批号： XXX产品注射液批号： 4.2试验条件 4.2.1 光照试验 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。 4.2.2加速试验
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》 (2012-01-04 08:29:17) 标签：分类： 为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白，配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求，CDE成立了包材相容性研究指导原则课题组，经过前期的撰写和专家讨论，现已形成征求意见稿，现在cde网站公开征求意见，时间至2012年3月31日。这个指导原则撰写的整体思路是基于制剂剂型与包材相容性的风险程度、基于我国的国情现状、参考了国外相关的指导原则、注重了研究过程的可操作性。现在公布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》只是整体“药品与包装材料相容性研究技术指导原则”的第一部分，今后还会逐渐推出玻璃包装材料、橡胶包装材料等及不同剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。cde诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便能将后续工作做得更好。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。也可与中心联系人直接联系：联系人：蒋煜，Email：，电话：，感谢您的参与和支持。 征求意见稿全文如下： 一、概述 包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保护。本指导原则仅针对直接包装组件，即直
接接触药品的包装系统进行阐述。直接接触药品的包装系统一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的要求。 是否需要进行相容性研究，或是进行何种包装材料的相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用可能性和可能产生的安全性风险进行评估。较之口服制剂，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等，因其制剂给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，以及大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等）的辅料，其与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品的给药途径及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为可能与包装材料发生相互作用的高风险制剂。对高风险制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，用研究结果证实包装材料与制剂具有良好的相容性，或是所选包装材料用于其制剂是安全的。 考虑制剂与包装材料发生相互作用的风险程度，以及剂型的注册申报、临床使用及包装材料在制剂中的应用情况，本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业从药品研发初期进行包装材料的选择，至整个研发过程中对包装系统适用性的确认，能系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择与药品具有良好相容性的包装材料。 本指导原则仅针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，其他剂型与包装材料的相容性研究，不在本指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照本指导原则的总体思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。 在参照本指导原则进行相容性研究的同时还应参考已发布的《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物稳定性研究技术指导原则》及相关的杂质安全性研究指导原则等，进行相应的研究与结果评估。 本指导原则是基于《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），借鉴国外相关的指导原则及有关专着，同时根据我国药物研发的实际情况制定的；并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，不断地修订完善。
包材相容性研究相关难点案例 如何开展药包材相容性研究 药包材相容性研究包括可提取物、浸出物研究以及吸附研究。 吸附研究 吸附研究即包装材料对产品中的活性成分或其他功能性辅料的影响， 这部分数据可以通过产品的稳定性研究中得到。需要注意的是，对于生物 制剂，还需要特别关注产品的不溶性微粒的变化情况，包装材料中的一些 金属元素（W）以及玻璃和弹性体材质表面的硅油有可能对蛋白产生影响，导致蛋白产生凝聚从而使产品失活。 可提取研究 可提取物研究主要是在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验，以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物，提取溶剂和提取方 式的选择尤为重要。对于一个溶液的提取性能，一般由它的pH值、离子强度和极性决定，因此在考虑提取溶剂时需要重点考虑产品的pH值和极性，需要注意的是离子强度对可提取是负增益的，但是可提取物的量一般很低，在ppm甚至ppb级别，因此离子强度对可提取物的量影响很小。 而对于提取方式，需要重点考虑产品的实际情况。对于安瓿瓶包装的 小体积注射剂，通常产品是通过终端灭菌，终端灭菌是高温高湿的情况对 包装材料的影响极为恶劣，因此在选择提取条件时可以考虑用湿热灭菌的 方式进行。而对于西林瓶和橡胶塞组合的冻干粉制剂，选择震荡（模拟产 品使用和运输过程中的颠簸）加加热的方式就非常合理。 选择了合适的提取溶剂和提取条件，分析的设备也极为关键。由于化 合物的性质千变万化，没办法用一种手段来检测所有的可提取物，因此需 要用不同的分析手段来检测可提取物。 通常对于元素分析，可以采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）来 进行检测，灵敏度可达ppb甚至ppt级别；对于有机化合物，可以通过超 高效液相色谱仪-三重四极杆质谱仪（UPLC-MS/MS）和气相色谱仪-质谱仪（GC-MS）及顶空进样技术来检测。 随着科技的进步，越来越多的高灵敏仪器被研发和使用，因此不太推 荐灵敏度较差的普通紫外检测器和单杆质谱仪等。高灵敏度的仪器也有助 于我们对分析方法的开发和验证。 浸出物研究
药包材与药品相容性试验的原则 药包材与药品相容性试验的原则 一、药包材与药品相容性试验的目的 药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就 是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原 辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材 料容器管理 办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂 行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效 性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前， 必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药 物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境 条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如 与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物 的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包 材之前需做相容性试验。 二、药包材与药品相容性试验的原则 （一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保 护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。 （二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生 物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动 化包装设备等。 （三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面： 1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。 2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。 3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。 4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钴60消毒等） 5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。 6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 （五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理 规范》（GLP）进行实验。 （六）、所有样品均为上市包装。 （七）、所有试验均应至少取3个不同的批号。 三、试验内容 示例一：玻璃输液瓶与药物相容性试验（以葡萄糖输液采用玻璃瓶为例） （一）材料的一致性 1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。 2、原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。 （二）、药用玻璃输液瓶的质量控制：应符合GB2630-90的规定。 （三）、玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性： 1、胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169．1-94、GB5197-96及 GB2630-90的规定。 2、胶塞、铝盖的来源：应提供生产厂家、牌号、配方。 3、上机试验：通过上机试验，确定所用参数（为产品推荐使用的参数） （四）、装药试验：
包装材料与医用二甲基亚砜溶液 相容性试验方案 目录 1.试验名称 2.概述 3.试验目的 4. 试验方式 5. 试验进度安排 6. 试验内容 7. 试验合格标准
1.试验名称：包装材料与医用二甲基亚砜溶液相容性试验方案 2.概述 DMSO属于有机溶剂，可以与普通塑料反应,不与PE塑料反应，可将多种胶或者膜迅速溶解。 3.验证目的 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料(容器)组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应、对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需进行相容性试验。 4.试验方式：在考察包装材料时，选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法 5.试验小组成员及分工 6.试验进度安排 7.验证内容 7.1 试验文件确认 7.2 试验仪器设备确认