皮革服装生产工艺规程
SAC7. 5-01-2008 1. H的:保证皮革服装生产过程受控，保证产品质量不断提高。
2.适用范围:适用于皮革服装生产过程控制。
3.制衣工艺流程图：
裁皮
检验入库领料
裁里
半成品检验缝制整衣检验整理
4（裁剪工艺要求
4.1.裁剪前核对生产通知单上的款式、款号、订单号、客户、规格搭配、数量等。认真研究样衣（或效果图），学习产品生产工艺，校对样板。严禁私自改动样板。4. 2.配皮:薄厚要一致，无色差、纹路差，分出前身皮、后身皮、袖子皮。4.3.裁片必须和样板一致，裁边要顺直，不能有毛茬，误差不得超过产品生产工艺要求的数据，不能有缺片，多片。内贴类没有具体断片要求时要保证长度。
4.4用料要求：
4.4.1、领面:表面光洁，粗细一致，无伤残，无色差。
4.4. 2.前身前面:左右身颜色一致，表面光洁，粗细一致，无伤残。摆缝两边边月欠用料不超过20mm,允许有不明显的轻微伤残，绒面革允许有轻微粗绒。
4.4. 3.后身后面:与前身颜色基本一致，前后肩、摆缝无明显色差，允许有不明显的轻微伤残两处。
4.4. 4.袖面:与前身颜色基本一致，表面光洁，细致。袖底缝两边边月欠用料不超过3mm,允许在不明显位置有轻微伤残或粗绒。
4. 4.
5.袖底:与袖面基本相称，不明显处允许有分散的小结疤、虫叮等轻微伤残。The rectification measures: （LED Leadership： Luo Mingjun, rectification time： before September 25th, 1, long-term adherence） to solve the problem of lack of awareness of the harm of Party cadres the "four winds". To further strengthen education and guidance on the implementation of the central eight provisions, the provincial nine provisions of the county committee of the "ten provisions'' extensive publicity, eliminate thoughtBarriers
4. 4. 6.腰头、腰带及小料:与大身基本相称，无大伤残。
4. 4. 7.里料:除严重的薄厚不匀、刀伤、破洞、色差外，一般缺陷的皮革均能使用。允许内刀伤深度不超过厚度的50%,但必须胶补。
4. 4. 8.基本要求:正面革革面平整光滑，无露底、裂面、裂浆。绒面革绒毛细致、均匀，顺逆、长短基本一致，无油腻感。皮革柔软，无色花，厚薄、粗细、色泽基本一致。领面、前身（前片）、后身（后片）、袖面除规定部位（接缝两边）外，不允许使用边月欠，边腹皮。整件衣服从上至下，纹路、颜色应自然顺畅。
4. 5.裁里:裁片要与样板相符，无色差、伤残、污渍。
4.6.毛领、毛胆:与样板一致，无色差、伤残、脱花，剪绒平整，厚度适宜。
5.缝制工艺要求：
5.1.辅工:严格按照产品生产工艺要求烫衬、刷胶。劈缝要顺直、平展自然、不能露线迹。毛边要顺直，宽窄一致，刷胶要均匀，画净样要精确，画线要清楚。小祥、领子、门襟、袖口等的形状，宽窄、长度必须与产品生产工艺要求一致，折边要直顺平展自然。
烫衬程度要适当，烫片要平展自然，无褶皱、印痕、水渍。烫衬要牢固。5. 2.缝制要求
5.2.1.针迹:严格按产品生产工艺要求使用机针（机针型号）、底面线、确定针距，线尾打结。针迹自然顺直，针距均匀，上下线吻合，松紧适宜，不得有严重的歪斜及皱裂，空针、漏针、跳针各不得超过两针，不得有2处以上空针、漏针、跳针。5.2.2.不能有送料牙所造成的明显伤痕。
5.2. 3.锁眼不偏斜，扣与眼位相对，订扣收线打结需牢固。
5.2. 4.商标位置端正，号型标志正确、清晰。
5.2. 5.拼缝:要按净样拼缝，拼缝要顺直，底面线松紧要适度，缝头宽窄要一致，对缝要正。The rectification measures: （LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, 1, long-term adherence） to solve the problem of lack of awareness of the harm of Party cadres the "four winds"? To further strengthen education and guidance on the implementation of the central eight provisions, the provincial nine provisions of the county committee of the "ten provisions'7 extensive publicity, eliminate thoughtBarriers
5.2.
6.领子:领面平服，领窝圆顺，左右对称、不翘。
5.2. 7.驳头：串口、驳口顺直，左右驳头宽窄、领嘴大小对称。
5. 2. 8.肩：肩部平服，肩缝顺直，肩省长短一致，左右对称。
5.2.9.袖:纟尚袖圆顺，吃势均匀，两袖前后、长短一致，相差不大于3mm,袖口大小（宽度）相差不大于3mm。
5. 2. 10.背衩、摆衩:不吊、不歪，平板，长短相差不大于3mm。
5. 2. 11.底边:平服，无脱胶、起皱，宽窄一致。
5. 2. 12.^：左右高低、长短、大小一致，不得歪斜，牢固，相差不大于3mm。
5. 2. 13. H襟、里襟:止口顺直平挺，门襟不短于里襟，长短相差不大于3mm。
5.2. 14. 口袋:袋口平展方正，左右袋高低、前后对称，袋盖与袋宽相适应，相差不大于2mm。
5. 2. 15.扣眼:长短、宽窄一致，扣眼对应边距边相等，不歪斜，相差不大于2mm。5. 2. 1
6.腰头:面、里、衬平服，松紧适宜。
5. 2. 17前、后裆：圆顺、平服。
5. 2. 18.串带:长短、宽窄一致，位置准确、对称，前后、高低相差不大于
3mm° 5. 2. 19.裤腿:两裤腿长短、肥瘦一致，相差不大于3mm。两裤脚口大小（宽度）相差不大于3mm。
5.2. 20.夹里:夹里大小、长短与面料相适宜，坐势松紧适度，做缝要直顺、平展、无皱褶。5. 2.21（整体要求:周身平服，松紧适宜，不得起皱、打络、吊紧或拔宽，整体不得有污渍、划破、烫痕、掉扣、拉链头脱落损坏、胶色、严重异味等。
6.整饰车间要求：
6.1.成品整烫:要求平展、无皱褶、印痕、污渍、水渍，拼缝直顺、自然，不露针迹，领子要到位，服装整体效果舒展、自然。里子、内贴平展，无皱褶。
6.2.订扣:订扣要牢固，位置要正确。装饰扣（如西服袖口小扣）要稳固不松动，实用扌U The rectification measures：（LED Leadership： Luo Mingjun, rectification time： before September 25th, 1, long-term adherence） to solve the problem of lack of awareness of the harm of Party cadres the "four winds". To further strengthen education and guidance on the implementation of the central eight provisions, the provincial nine provisions of the county committee of the "ten provisions" extensive publicity, eliminate thoughtBarriers
（如前门扣）与皮面距离要严格按产品生产工艺要求确定。
6.3.化装:服装要干净、整洁、平展、，无线头、画痕、污渍。拉链头、扣、
钎子等包装要规范整齐、到位、牢固。吊牌、备扣袋位置要规范一致。
6.4.包装:尺码贴、贴放位置要规范一致。袖子折叠要整齐平展，装袋后整件
衣服要整齐平展。
6.5.放置:服装放置要分清款式、型号，叠放要整齐平展。
7.裁剪和缝制丄序按《皮革服装生产过程检验规程》对过程产品进行检验和控制。8.最终产品按《皮革服装》(QB/T1615—2006)标准对产品质量进行检测和控制。
编制/日期:审核/日期:批准/日期:The rectification measures： (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, 1, long-term adherence) to solve the problem of lack of awareness of the harm of Party cadres the "four winds〃?To further strengthen education and guidance on the implementation of the central eight provisions, the provincial nine provisions of the county committee of the "ten provisions7' extensive publicity, eliminate thoughtBarriers
中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
饮片车间员工考试试题 姓名：分数： 一、填空题（每题2分，共50分） 1、药材凡经（）、（）或（）等处理，均称为饮片。 2、GMP的中文全称是：（）。 3、进入生产区的操作人员必须（）、（）、（）、（）后进入生产区。 4、中药炮制按操作工序可分为（）、（）、（）三大类。 5、中药材的蒸制、炒制、炙制、锻制等炮制操作应有良好的（）、（）、（）、（）设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的（）、（）设施。 6、湿饮片置于烘干机中，其烘干温度一般不超过（）℃，气味芳香、含有挥发性成分的饮片不超过（）℃. 7、净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应（）、（）。 8、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应（），（）、（）、不与中药材、中药饮片发生（）、（）中药材中药饮片。 9、饮片炮制过程中用水的标准（），洗涤要用（），洗涤后的药材不得（）。 10、饮片生产中常用的干燥方法有（）、（）、（）。 11、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。须按国家药品标准进行主要项目( )的检验。 12、中药材的浸润原则是( )、（）。 13、印刷包装材料应当设置( )妥善存放，未经批准人员不得进入。 14、从事药材炮制操作人员应该具有( )和( )两方面素质。 15、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行( )和( )后方可上岗。 16、中药饮片生产涉及用火时，有( )和( )之分。 17、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了( )、（）、（）、（）、（）、（）。其中蜜炙时需要（）。其中我们的50种中药饮片中用醋炙炮制法的是（）。 18、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用（）执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。 19、物料使用时应按（）发放，并按入库时间顺序（）。 19、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的（）、（）和（）。 20、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注（）和（）。 21、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的（）和（）。 22、饮片生产岗位操作人员应按（）操作，不得任意更改。 23、原料、辅料要按（）、（）、（）分开存放。 24、物料应该按规定的（）储存，期满后必须按规定（）；储存期内如有特殊情况也要及时（）。 25、使用热风循环烘箱干燥饮片开蒸汽时，先开（）再开（）。干燥结束时先
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
1.产品概述 1.1品名：烫狗脊，成品代码CP10782。 本品呈不规则长条形或圆形，切面浅棕色，较平滑，近边缘1～4mm处有1条棕性状：1.2 黄色隆起的木质部环纹或条纹，边缘不整齐，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。 苦、甘，温。归肝、肾经。性味与归经：1.3祛风湿，补肝肾，强腰膝。用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。功能主治：1.4 6～12g。用法用量：1.5 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 置通风干燥处，防潮。贮存：1.72.处方依据及制法 2.1依据： 《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》2008年版。 2.2 处方 烫狗脊 2.3 批量： 每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。 2.3制法 取原药材，净制，砂烫。 3.生产工艺流程图 狗脊 净制砂烫筛选 中间产品检验 包材
成品检验 包装入库 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.4 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.5 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）白表格。其他有关执行文件。 4.1.1.8 上述文件均应为现行文件。4.1.1.9 物料准备4.1.2 4.1.2所用物料与中药饮片批生 产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）4.1.2.1 等，应准确无误。检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.2.2 现场检查4.1.3 4.1.3.1检查生产 场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.2 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。，对生产用的测试 仪器、仪表按要求进4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”行必要的调试，符合生产需要。记录4.1.44.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.4.2． 4.1.5安全检查 4.1. 5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； 4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.2.2物料的称量： 4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料； 4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，
养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片
入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：半枝莲，成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微，味微苦。 1.3 性味与归经：辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治：清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，跌扑伤痛，水肿，黄疸，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：15～30g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 半枝莲 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。切段，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
第一节中药饮片 一、中药材 （一）中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 （二）中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 ①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 ②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 ④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 二、中药饮片 （一）中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 （二）中药饮片的分类 ⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s ⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）， 然后按一 般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒， 按一般处方 用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。 （三）中药饮片生产的主要工序 炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。 ⑴净制净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。
中药饮片生产工艺 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
第一章?中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义? 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。? 1.1.2 中药材质量的控制关键? 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。? 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。? 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义? 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。? 1.2.2 中药饮片的分类? 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s? 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。? 3、中药颗粒饮片
1.产品概述 1.1品名：醋香附，成品代码CP10852。 1.2 性状：本品为不规则颗粒状。外表皮黑褐色，有时可见环节。切面色白或黄棕色，质硬，内皮层环纹明显。微有醋香气，味微苦。 1.3性味与归经：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。 1.4 功能主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。 1.5 用法用量：6～10g。 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1依据： 《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》2008年版。 2.2 处方 香附食醋 2.3 批量： 每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。 2.3制法 取原药材，净制。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL546401 当归粉生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、半成品、成品质量标准 5.1 当归原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。 5.2 当归粉中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 当归粉成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字： 品名：当归粉 规格： 产地： 重量： 产品批号： 生产日期： 贮藏：置干燥处 生产企业： 7、生产区的工艺卫生要求 7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401 一般生产区环境卫生管理规程”， “SCGL005801 洁净区环境卫生管理规程”； 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301 一般生产区厂房清洁规程”， “SCGL006001 洁净区厂房清洁消毒管理规程”； 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101 一般生产区个人卫生规程”， “SCGL000201 洁净区个人卫生管理规程”； 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701 一般生产区工作服管理规程”， “SCGL006601 洁净区工作服管理规程”。 9、技术经济指标核算 9.1 各工序收率及物料平衡
9.2包装材料物料平衡 使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量 使用数+残损数+剩余数 标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数
冬瓜皮生产工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
验证方案审批表
确认与验证成员及职责
目录 1 概述 2 验证目的 3 文件依据 4 产品概述 5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数 6 验证时间及验证产品信息 7 风险评估 8 验证范围 9 工艺验证 验证的前提条件 原料验证 净选工艺验证 洗药工艺验证 切药工艺验证 干燥工艺验证 筛选工艺验证 包装工艺验证 10 成品检验 11 批生产记录、批检验记录审核 12 偏差处理与变更 13 验证数据分析 14 验证过程分析 15 验证结论 16 再验证
1. 概述 冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。 与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。 2 验证目的 证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。 3 文件依据 《中华人民共和国药典》2015年版一部。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录 《质量风险评估管理规程》 《确认与验证管理规程》 《生产工艺验证管理规程》 《冬瓜皮中间产品质量标准》 《冬瓜皮成品质量标准》 《冬瓜皮生产工艺规程》 4. 产品概述 冬瓜皮药材： 来源：本品为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外层果皮。 性状：本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状维管束。体轻，质脆。气微，味淡。
第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片
第一章中药饮片简介 中药材 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立 GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 中药饮片 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切 制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的
药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片” 。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40 目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
post] 1、目的： 建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。 2、适用范围： 本规范适用于半夏饮片的生产全过程。 3、职责： 生产部、质量部、设备部及操作人员。 4、内容： 4.1编制依据： 4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。 4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。 4.2产品名称及规格： 产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏 规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏 4.3产品概述： 4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。 4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。 4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核
4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。 4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。 4.4工艺流程图： 4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图： 注： ※为质量控制要点。 4.5操作过程与工艺条件： 4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件： 4.5. 1.1领料： 根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。 4.5. 1.2净制： 在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
中药饮片 【解读】附录为广东省食品药品监督管理局受CFDA的委托起草的，具体工作由广东认证中心完成，2014年6月27日发布。 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 【解读】原则上不同意产地进行药材初加工，并定义为“在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片”。 第三条民族药参照本附录执行。 【解读】民族药：藏药、维药、蒙药、苗药。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 【解读】生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。参照含药材原粉的制剂，细菌总数每1g不得过10000cfu,霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu,大肠埃希菌每1g不得检出，大肠菌群每1g应小于100cfu。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 【解读】1.国家标准：中国药典、《全国中药炮制规范》（1988年版）。2.省级标准：地方中药炮制规范。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 【解读】1.饮片炮制方法：净制、切制、炮炙。2.按《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片。 【解读】没有国家、省级标准的中药饮片标准，企业自行制定生产工艺和质量标准的，必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行（属于省级标准）。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称
1.产品概述 品名：制天南星，成品代码 CP90032 性状：本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜, 半身不遂，癞痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5用法用量：3? 9g 。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 天南星白矶生姜 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 1.2 1.3 性味与归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部; 2.2 处方 2.3 批量 2.4 制法 取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图 第1页共11页
应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表 格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准 确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编 号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立川贝母生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：川贝母生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：川贝母 5.1.2规格：统 5.1.3性状： 松贝呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。表面类白色。外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。质硬而脆，断面白色，富粉性。气微，味微苦。青贝呈类扁球形，高0.4～1.4cm，直径0.4～1.6cm。外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶2～3枚及细圆柱形的残茎。炉贝呈长圆锥形，高0.7～2.5cm，直径0.5～2.5cm。表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.5～
外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。 5.1.4企业内部代码：C210 5.1.5性味与归经：苦、甘，微寒。归肺、心经。 5.1.6功能与主治：清热润肺，化痰止咳，散结消痈。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，瘰疬，乳痈，肺痈。 5.1.7用法与用量：3～10g；研粉冲服，一次1～2g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 川贝母生产工艺流程图：
第一章中药饮片简介 1 1.1 中药材 2 1.1.1 中药材的定义 3 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人4 工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的5 药材，通称为中药材。 6 1.1.2 中药材质量的控制关键 7 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的8 控制关键如下。 9 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的10 供应商购进药材）。 11 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优12 良的药材。 13 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行14 产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 15 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质16 稳定。 17 1.2 中药饮片 18 1.2.1 中药饮片的定义 19 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三20 大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形21 态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适22
应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重23 要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 24 1.2.2 中药饮片的分类 25 1、传统饮片 26 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的27 成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮28 制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节29 等。s 30 2、包煎饮片 31 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），32 然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可33 直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各34 批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服35 用的。 36 3、中药颗粒饮片 37 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般38 处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、39 可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。 40 1.2.3 中药饮片生产工序 41 中药饮片生产的主要工序炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。 42 1、净制 43 净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、44 水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、 45 碾串及泡洗等方法，达到规定净度的