第二类医疗器械经营备案表（样表）
册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执
照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
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杭州市医疗器械企业 质量信用等级评定办法 （试行） 第一条为了促进杭州市医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定工作有效开展，提高监管效率，根据国家食品药品监督管理局关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知和有关规定，特制定本办法。 第二条本办法所称质量信用，包括生产企业的生产质量信用和经营企业的经营质量信用。质量信用的核心内容，是企业质量管理体系建立情况及能否保持有效运行。 质量信用等级评定，是根据企业质量管理体系建立及运行情况的记录，判定企业产品质量的可靠性。一般分为诚信、守信、警示和失信四个等级。 第三条质量信用等级评定工作遵循公开、公正、公平、有所侧重的原则。 第四条质量信用等级评定，应当听取监管部门、参评企业、相关单位及市民代表的意见，采用部门主导，企业参评，社会监督，结果公开的方法进行。
1、部门主导，是指质量信用等级评定工作由监管部门发起、组织并引导，包括评定程序与标准制定，评定过程的策划与安排，信息收集及汇总，评定结果公开等都由监管部门组织、主导并实施。 2、企业参评，是指医疗器械企业在质量信用等级评定工作中全程参与，包括参与评定标准及程序的制定，收集并提供评定信息，企业自评，参与评定结果讨论等。 3、社会监督，是指质量信用等级评定工作，邀请其他专业部门和社会代表参加，评定过程和评定结果公开、透明，接受社会各界的评价。 4、结果公开，是指质量信用等级评定的最终结论，向社会公开，包括主动将评定结果抄送招投标单位等。 第五条为了使质量信用等级评定工作与企业发展水平相适应，与行业发展水平相适应，可以按行业分类分阶段方式进行。 不同行业分类或不同阶段的评定工作，可以根据实际情况有不同的侧重。 第六条质量信用等级评定职责安排： 1、杭州市局提出每年度评定工作的指导意见，负责对评定工作的检查与指导，汇总、平衡评定结果，公布评定结果。
12月5日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）圣犹达医疗用品（上海）有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用（上海）医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易（上海）有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易（上海）有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司
苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司 深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司（脊柱创伤）常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械（江苏）有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生（上海）医疗器材有限公司（关节） 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 美精技医疗器械（上海）有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
检测机构一览表 序号机构名称备注 1. C-001 信息产业部第四研究所（电子工业安全与电磁兼容检测中心） 2. C-002 信息产业部第三研究所（国家广播电视产品检测中心） 3. C-003 上海市电子仪表标准计量测试所 4. C-004 中国赛宝实验室 5. C-005 广州日用电器检测所 6. C-006 中国家用电器研究院 7. C-007 机械工业电线电缆质量检测中心(北京) 8. C-008 上海电缆研究所 9. C-009 上海电器设备检测所 10. C-010 成都电气检验所 11. C-011 上海电气器具检验测试所 12. C-012 国家电光源质量监督检验中心（北京） 13. C-013 国家灯具质量监督检验中心（上海） 14. C-014 中国泰尔实验室 15. C-015 信息产业部通信计量中心 16. C-016 上海市劳动保护科学研究所特种电器检测站 17. C-017 上海出入境检验检疫局电器检测室 18. C-018 浙江检验检疫技术中心 19. C-019 江苏检验检疫机电产品检测中心 20. C-020 深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心 21. C-021 沈阳出入境检验检疫局电子电器产品检测中心 22. C-022 深圳电子产品质量检测中心 23. C-023 广州出入境检验检疫局电气安全实验室 24. C-024 (C-205) (Q-012) 国家质量技术监督局广州电气安全检验所 25. C-026 浙江方圆检测股份有限公司 26. C-027 (SL-036) 福建省中心检验所 27. C-028 上海市产品质量监督检验所 28. C-029 四川省产品质量监督检验所 29. C-030 成都市产品质量监督检验所 30. C-031 深圳市计量质量检测研究院 31. C-032 (SL-007) 大连市产品质量监督检验所 32. C-033 山东省计量科学研究所
１２月５日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司(起搏器) 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用(上海)医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易(上海)有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易(上海)有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司 苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司
深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(脊柱创伤) 常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械(江苏)有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生(上海)医疗器材有限公司(关节) 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术(上海)有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 美精技医疗器械(上海)有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 北京金查理人工关节技术有限公司 北京蒙太因医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(关节)
第二类医疗器械经营备案怎么办理申请材料 （一）经营备案 1、第二类医疗器械经营备案表（一式贰份，不得手工填写）； 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件），另附企业人员花名册； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）； 7、经营设施、设备目录； 8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证正反面复印）； 10、对所提交资料真实性的声明。 以上申请材料请提供两份，提交的纸质申请材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印，需加盖公章
注：办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的，在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料，在办理备案时无需再提交，可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。 （二）经营备案变更 1、第二类医疗器械经营备案变更表（一式贰份，不得手工填写）； 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3、第二类医疗器械经营备案凭证原件； 4、变更证明文件： 医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、企业开设第三方物流或委托第三方物流、库房地址发生变化时，需要办理经营备案变更。涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料；减少经营范围的，只需在变更表中写明即可； 5、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证正反面复印）； 对所提交资料真实性的声明。
C F D A医疗器械生产经营许可（备案）信息系统 一、综合部分 1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？ 2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？ 答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“GoogleChrome”浏览器登陆。 3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？ 答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。 4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？ 答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 5.问：申请企业的登陆账户如何获得？
答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。 6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？ 答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。 二、生产部分 1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？ 答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。 2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？ 答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家
有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月 日
浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生
产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改
第二类医疗器械经营备 案完整流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
医疗器械生产许可证/医疗器械经营许可证/一类备案 一、公司简介 北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。 华光创新（北京）技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业，围绕医疗器械生产经营企业，主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动，并且在业内获得了良好的口碑。 二、医疗器械生产许可证应当具备的条件和提交的资料 1、从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
二类医疗器械经营许可证备案指南 怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）； 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号） 4、 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经 营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规 定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 （1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。 （4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 （5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台 （http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件： 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。 （2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。 首次备案提供附件1目录上1-9的材料。变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料。补证的填写附件3的表格，上报相关备案部门。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。 2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。 3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 二、纸质申报资料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。 3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。 三、申报资料填写基本要求： 1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。 2.备案表经营范围的书写格式 批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822
医疗器械公司排名Revised on November 25, 2020
中国医疗器械公司排名 疗器械企业利润总额排名排名企业名称 1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2 北京京精医疗设备有限公司 3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4 微创医疗器械(上海)有限公司 5 山东淄博山川医用器材有限公司 6 苏州碧迪医疗器械有限公司 7 瑞声达听力技术（中国）有限公司 8 航卫通用电气医疗系统有限公司 9 上海德尔格医疗器械有限公司 10 欧姆龙（大连）有限公司 11 优利康听力技术(苏州)有限公司 12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13 浙江大学医学仪器有限公司 1 4 鸿邦电子（深圳）有限公司 15 双鸽集团有限公司 16 广州骏丰医疗器械有限公司 17 通用电气医疗系统（中国）有限公司 18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19 深圳迈迪特仪器有限公司 20 秦皇岛康泰医学系统有限公司 21 上海阿洛卡医用仪器有限公司 22 山东新华医疗器械集团 2 3 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25 北京万东医疗设备股份有限公司 26 福建梅生医疗科技股份有限公司 27 挪度医疗器械（苏州）有限公司 28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 29 上海西门子医疗器械有限公司 30 深圳市匹基生物工程股份有限公司 31 无锡祥生医学影像有限责任公司 32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司 33 上海美华医疗器具股份有限公司 34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司 35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司36 北京周林频谱科技有限公司 37 大连库利艾特医疗制品有限公司 38 上海医疗器械厂有限公司39 汕头超声仪器研究所 40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司 41 天津哈娜好医材有限公司 42 北京蒙太因医疗器械有限公司 43 武汉康桥医学新技术有限公司 44 西安西京医疗用品有限公司 4 5 上海安亭科学仪器厂 46 戴维医疗器械有限公司 47 深圳市威尔德电子有限公司 48 天津东华医疗系统有限公司 49 河北路德医疗器械有限公司 50 珠海市和佳医疗设备有限公司医疗器械企业销售收入排名排名企业名称 1 航卫通用电气医疗系统有限公司 2 欧姆龙（大连）有限公司 3 山东淄博山川医用器材有限公司 4 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 5 力斯顿听力技术(苏州)有限公司 6 双鸽集团有限公司 7 上海西门子医疗器械有限公司 8 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 9 瑞声达听力技术（中国）有限公司 10 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 11 通用电气医疗系统（中国）有限公司 12 山东新华医疗器械集团 13 优利康听力技术(苏州)有限公司 14 江苏鱼跃医疗设备有限公司 15 扬州中惠集团公司 16 北京万东医疗设备股份有限公司 17 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司 18 深圳迈迪特仪器有限公司 19 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 20 微创医疗器械 ...
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度医疗器械经营质量管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是:
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 2 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
杭州医疗器械公司注册条件 想要在杭州注册医疗器械公司难不难呢，一般申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 :拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 注册流程： 核名： 到工商局去领取一张“企业（字号）名称预先核准申请表”，填写已准备好的公司名称，由工商局上网（工商局内部网）检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张“企业（字号）名称预先核准通知书”。 办理租房合同： 去专门的写字楼租一间办公室，如果你自己有厂房或者办公室也可以，有的地方不允许在居民楼里办公。租房后要签订租房合同，并让房东提供房产证的复印件。 编写“公司章程”： 可以在工商局网站下载“公司章程”的样本，修改一下就可以了。章程的最后由所有股东签名。
网上预约登记： 在工商局网站上进行企业网上登记，在这里登记的是公司注册的全部信息，包括：公司名称、注册资本、法人、股东及股东的出资比例、任职分配、注册地址等信息。 银行入资： 到工商局附近的银行进行开设企业临时账户(用于注资)，把注册资本按照一定的出资比例分别从不同的股东名下打到企业的临时账户(目前有好多银行不能参与工商入资，所以工商局就近的基本都可以或者开户之前询问是否可以作为注资账户)。 办理“银行询证函”： 联系一家会计师事务所，领取一张“银行询证函”（必须是原件，会计师事务所盖鲜章）。 开立公司验资户： 所有股东带上自己入股的那一部分钱到银行，带上公司章程、工商局发的核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、空白询征函表格，到银行去开立公司帐户，你要告诉银行是开验资户。开立好公司帐户后，各个股东按自己出资额向公司帐户中存入相应的钱。银行会发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章。 办理验资报告： 拿着银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房产证复印件，到会计师事务所办理验资报告。一般费用500元左右（50万以下注册资金）。 办理公司营业执照： 到工商局领取公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股
二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 (一)、备案 1、受理 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送
省食品药品监督管理局。 (二)、变更备案 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 (三)补证 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图
客户 客户 客户+奥咨达客户+奥咨达 奥咨达 设区的市药监局设区的市药监局 5 30 10 3 1当天当天 二类医疗器械经营备案流程（不含现场）预计：49个工作日，不含补正时间