第二类医疗器械经营备案
一次性告知单
一、事项名称
第二类医疗器械经营备案
二、办理流程
1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心食药监局窗口提出书面申请。
2、窗口人员审核材料
3、首席代表审批
4、制证并送达
三、办理时限
1个工作日。
四、申请材料及要求
（见附件）
第二类医疗器械经营备案材料目录
1、第二类医疗器械经营备案表。登录国家食品药品监督管理总局“医
疗器械生产经营许可（备案）信息系统”填写打印申请表（网址htt p://https://www.doczj.com/doc/8315670424.html,:8800/sign_in）；
2、营业执照正副本复印件（交验原件），药店兼营需提供《药品经
营许可证》正、副本复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职
称证明复印件（交验原件）（质量负责人应当具有国家认可的相关专
业学历或职称，如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称
证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料）；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图(百度地图截图打印即可 )、平
面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印
件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、其他证明材料。
备注： 1 、内容填写应准确完整，不得涂改。 2 、材料应统一使用A4型纸张打印，标明页码并在左侧装订成册。 3 、材料每页应加盖公章。 4 、文本及所附材料一式二份。 5 、同时经营二三类医疗器械的，许可和备案申请表都要填写，申请材料按三类准备即可。6、医
疗器械经营企业许可申请材料封面（暗红色封面）。
关于食药监总局网上申报流程的说明
将浏览器更新到360 最新版本→→登陆国家食品药品监督管理总局（https://www.doczj.com/doc/8315670424.html,/WS01/CL0001/ ）网站→→ 在“网上办事”栏点击“医疗器械生产经营许可备案”（http://59.64.82.150/sign_in ）→→ 点“申请企业”查看
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企业负责人简历表
姓名性别
学历职称照片
联系电话
身份证号码
受教育情况
工作经历
有无行业禁入情形等违规行为或在其
它单位兼职身份证复印件粘帖处
（单位盖章）年月日
质量管理员简历表
姓名性别
年龄学历及专业照
片职称固定电话
移动电话邮箱
身份证号
住址
个人简历
何年何月至何个何月单位职务
有无行业禁入情形等违规行为或在其它
单位兼职
身份证复印件粘帖处
（单位盖章）年月日
授权委托书
委托人：
工作单位：职务：
联系电话：
被委托人：
工作单位：职务：
联系电话：手机：兹委托在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理（具体行政许可事项）事宜。
授权范围：□ 1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□ 4、签收批件的权利。
□ 5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
( 委托人单位公章及委托人签字)被委托人(附身份证复印件)：
年月日年月日注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
备案审批表
名称法定代表
人
申
地址电话
请
人姓名身份证号
所在单位电话
备案申
第二类医疗器械经营备案
请事项
申请材料受理情况：
备依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 案
审号），现经对申请《第二类医疗器械经营备案》查
情的备案材料审查，符合要求，予以受理。
况
承办人意见：
行政
审批年月日
办公
室审
核意首席代表 B 角意见：
见
年月日首席代表 A 角意见：
年月日
位置图和平面图基本要求
一、位置图要求使用百度网络截图标示企业位置；
二、室内平面设置图绘制要求：
1、所绘图形状应与经营场所形状基本相符；
2、如经营企业开展医疗器械零售经营的：平面图内应标示下列区域：柜台、货架、待验区、不合格区、收银台等，还应标示经营区使用面积和生活（办公）区使用面积，上述标示应与经营场所基本相符；如开展医疗器械批发经营的：平面图内应标示下列区域：办公桌椅、卷柜、沙发等，还应标示经营区使用面积和生活（办公）区使用面积，上述标示应与经营场所基本相符；
3、如设置库房的企业还应按要求绘制库房平面图，要标示收货区、
待验区、返货区、发货区、不合格区、合格品区、货架、地排的设置等；
4、用 A4 纸绘图。
医疗器械经营企业质量管理制度
一、 XXXX
二、 XXXX
三、 XXXX
四、 XXXX
五、 XXXX
六、 XXXX
七、 XXXX
八、 XXXXX
九、 XXXX
十、 XXXX
十一、 XXXXX
十二、 XXXXX
十三、 XXXX
十四、 XXXX
十五、 XXXX
???
企各量任制
一、 XXXX
二、 XXXX
三、 XXXX
四、 XXXX
五、 XXXX
六、 XXXX
七、 XXXX
?????
医器械管理操作程序
一、 XXXX
二、 XXXX
三、 XXXX
四、 XXXX
五、 XXXX
六、 XXXX
七、 XXXX
八、 XXXX
九、 XXXX
十、 XXXX
十一、 XXXX
?????
经营范围和经营范式说明
市食药监局：
XXXXX有限公司是一家医疗器械XXX企业，经营范围包括Ⅱ类医疗器械包括：XX XX XX XXⅢ医疗器械包括:XX XX XX XX
经营方式： XX
XXXXXXXXXX器械有限责任公司
XX年 XX月 XX日
设施设备目录
办公设备：
办公桌椅 3 套、计算机 2 台、卷柜 3 个、传真机、打印机各一台。库房设备：
货架 2 组、地排 6 个、温湿度计 2 个、蚊蝇灯 1 个。
（各企业根据自己实际设施设备填写）
XXXXXXXXXXXXX有限公司
二〇一五年三月二十日
XXXX医疗器械有限责任公司组织机构与职能框架图
质量负责人
XXX
负责企业质量管理工作
企业法人
XXX
全面负责企业管理工作
企业负责人
XXX
负责企业总体工作
质量管理员
XXX
负责具体日常质量工作
库房管理员验收员采购员售后服务员XXX XXX XXX XXX
负责企业的库房管理负责器械验收工作负责器械采购工作负责企业的售后服务
第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能 ( 框架 ) 图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明
申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ 类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人拟企业负责人拟质量管理人联系人 职工总数 场所状况（平方米）×××职务法定代表人职称其它学历本科×××职务总经理职称其它学历大专×××职务质量负责人职称学历中专×××电话×××传真×××3从事质量管理人员总数1经营面积仓储面积 70120
被委托人签字： 拟法定代表人签字： 联系电话： 年月日 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能 ( 责 ) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
第二类医疗器械经营备案 申 请 材 料 临沭县洪康药店 2014年8月20日 联系电话：1358******* 申请备案材料目录 1、第二类医疗器械经营备案表 2、企业营业执照复印件 3、企业负责人身份证、学历复印件 4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印 件
企业名称*********** 营业 执照 注册 号 *********** 组织 机 构 代 码成立 日期 2004年2月 住 所*********** 营业 期限 长期 经 营方式零售 注册 资本 *********** 经 营 ***********邮 *********** 5、企业组织机构及部门设置 6、企业经营场所地理位置图、平面图 7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协议 8、企业经营设施和设备情况表 9、企业经营质量管理制度及工作程序目录 10、经办人授权委托书 11、自我保证声明
场 所 编 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件**************************************** 库房地址联系 电话 邮 编 经营范围 普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）：家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。 人 员 情 况 姓名身份证号职务学历 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 **********************经理中专 质 量 负 责 人 **********************质量管理员大专 企业人员人员总数 （人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员 （人）
附件1 第二类医疗器械经营备案表 企业名称营业执照 注册号 组织机构代码成立日期 住所营业期限 经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本 （万元） 经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编 库房地址联系电话邮编 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 企业人员情况人员总数 （人） 质量管理人员 （人） 售后服务人 员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库 房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、 设施设备等） — 1 —
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营 业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业 期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医 疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 — 2 —
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 — 3 —
二类医疗器械经营许可证备案指南 怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）； 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家
有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月 日
第二类医疗器械经营备案表 企业名称佛山市***公司 营业执照 注册号 1234567 组织机构 代码 1234567 成立日期 2014.6.1 住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限2019.5.31 经营方式批零兼营注册资本50万 经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编528000 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 张三1234567 1234567 1234567 1234567@https://www.doczj.com/doc/8315670424.html, 库房地址佛山市禅城区季华五路1号 联系电话1234567 邮编528000 经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊断试剂 ** 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567 本科主任医师企业负责人李四1234567 本科主任医师质量负责人赵五1234567 本科主任医师 企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人） 售后服务人员 （人） 专业技术人员（人） 20 2 8 10 经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 360 100 200 60 经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、 设施设备情况等） （企业根据自身实际情况填写）
第二类医疗器械经营备 案表 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
枣庄浩翔医疗器械有限公司 《医疗器械经营许可证》申报材料目录 1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份； 2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： ①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、企业经营设施、设备目录； 8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份； 9、经办人授权证明； 10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。 备案号： 第二类医疗器械经营备案材料 企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司 经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间 法定代表人：李义
联系人：李义 07 2015年 4月27日 第二类医疗器械经营备案表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 （企业名称） 年月日 联系电话：
目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.其他证明材料（如有） 第二类医疗器械经营备案表
填表说明： 1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写
2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。 <本页无需打印> <营业执照复印件>
例：
<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>
第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
第二类医疗器械经营备 案完整流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
二类医疗器械现在不用办《二类医疗器械经营许可证》，只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》喽！ 上海自9月底实施的二类医疗器械经营备案制，这无疑是放宽了经营者的创业门槛，那么着对于做医疗器械销售的客户来说无疑是一次大好时机，但问题是可能大家对新政策不太了解，对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证的区别等等一列问题都不太懂，那么就让小编来为大家解答一下吧！ 医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一，医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准，缩短办理时间，降低办理费用。 二、二类医疗器械办理流程 1、新设公司 查明------办理公司三证------办理《第二类医疗器械经营备案凭证》-----开设公司账户----核定税种买发票 2、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》 变更经营范围-----办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 三、二类备案所需材料 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 注：以上材料仅办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，办理公司材料和普通公司相同！ 四、以上所有流程“智再（上海）投资发展有限公司”均可提供一条龙服务！ 如需咨询办理敬请联系！
第二类医疗器械经营备案资料示文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。 2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word 形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的容，并附受托经办人复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示文本
＊＊＊（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录 第二类医疗器械经营备案表
号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照 容填写。 2.本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图
经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注： 1 、用微机制图； 2 、注明方向； 3 、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌，没有门牌的，尽量准确标明所在位置； 4 、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表达一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所平面布局图
第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围 广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。 二、法定依据 (一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）; (二)、 （三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 三、备案条件 （一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形； （二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。 四、申请材料 （一）备案报送材料目录(首次):
（二）备案报送材料目录(变更):
（三）备案报送材料目录(补发)：
第二类《医疗器械经营备案》申请 申 报 材 料 上海远南医疗器械有限公司 2015年11月30日 联系电话:177xxxxxxxxx
洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围： 第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。 经营方式： 批发 洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日 洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围： 第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。 经营方式： 批发 洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日
洛阳远南医疗器械有限公司 经营质量管理制度、工作程序 目录 管理制度： 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 二、质量管理的规定 三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行； 四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； 五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）； 七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）； 八、医疗器械退、换货的规定； 九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； 十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）； 十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）； 十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号） 4、 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经 营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规 定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 （1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。 （4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 （5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台 （http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件： 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。 （2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。 首次备案提供附件1目录上1-9的材料。变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料。补证的填写附件3的表格，上报相关备案部门。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。
第二类医疗器械经营备案申请材料 企业名称：____________________________________ （盖章）法定代表人/负责人： 申请日期：年月日 专业文档供参考，如有帮助请下载。
申请材料目录 1. 第二类医疗器械经营备案表； 2. 企业营业执照和组织机构代码证复印件； 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4. 企业组织机构与部门设置说明； 5. 经营范围、经营方式说明； 6. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7. 企业经营设施和设备目录； 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9. 经办人授权证明； 10. 其他证明材料。 材料一 第二类医疗器械经营备案表
填表说明: 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立
日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二 1、营业执照复印件（副本） 2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供） 资料三 1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、 反面复印到一张纸上） 2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明） 3、质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上） 4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。 2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。 3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 二、纸质申报资料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。 3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。 三、申报资料填写基本要求： 1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。 2.备案表经营范围的书写格式 批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822
二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 (一)、备案 1、受理 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送
省食品药品监督管理局。 (二)、变更备案 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 (三)补证 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图
客户 客户 客户+奥咨达客户+奥咨达 奥咨达 设区的市药监局设区的市药监局 5 30 10 3 1当天当天 二类医疗器械经营备案流程（不含现场）预计：49个工作日，不含补正时间
办理程序 请申报企业在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（网址：http:/59.64.82.150/sign_in）”进行第二类医疗器械经营备案的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件）。申报企业通过后，通过电话告知受理部门；由受理部门承办人进行网上审核，符合要求后，由承办人电话告知申办企业报送纸质材料。 经营范围（请在百度下医疗器械目录进行查询），一般药店常销售的品种如下： 6820普通诊察器械：体温计、血压计、肺量计 6821医用电子仪器设备：电子血压脉搏仪、动态血压监护仪6826物理治疗及康复设备：磁疗仪器 6827中医器械：针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 6840临床检验分析仪器：尿液分析系统里的排卵检测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）；血液分析系统里的血糖分析仪用试纸、血糖试纸6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具：医用制氧机、手提式氧气发生器6864医用卫生材料及敷料：止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 6866医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽 备注：在系统中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试
剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。 以下资料要分成9个附件上传： 1、营业执照和组织机构代码证复印件 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历 或者职称证明复印件 3、组织机构与部门设置说明 4、经营范围、经营方式说明 备注：说明要表述成：“零售第二类：6820普通诊察器械（体温计、血压计、肺量计）；……” 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证 明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6、经营设施、设备目录 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8、经办人授权证明 9、签字并加盖公章的申请表扫描版
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参 考
第二类医疗器械经营备案申请材料 企业名称：（盖章）法定代表人/负责人： 申请日期：年月日
申请材料目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2. 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.企业经营设施和设备目录； 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明； 10.其他证明材料。
材料一 第二类医疗器械经营备案表
填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二 1 2 要求提供） 资料三 1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上） 2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明） 3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上） 4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）