1．目的
对公司批量生产产品与型式试验合格的样品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
2．范围
对认证产品的结构、关键元器件和材料、生产工艺等影响产品符合规定要求因素的一致性以及变更进行的控制。
3．职责
3.1 质管部负责对一致性进行控制，进行日常的监督管理工作，确保认证产品持续符合规定的要求，并与型式试验合格的样品保持一致性。
3.2 技术负责人负责核实公司生产产品与已获型式试验合格的样品的一致性差距，并负责处理关键元器件和材料变更相关事宜。
3.3供应部、技术部等相关部门应配合质管部进行产品一致性的控制，并执行相应程序。4．工作程序
4.1 产品一致性控制检查核实内容
4.1.1根据生产作业计划及生产过程与产品现场试验和检验记录，核对生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的主要技术参数、安全性能指标以及型号规格的一致性。
4.1.2核对生产的认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、型号规格、警示、警告等标志与已获型式试验合格的样品的一致性。
4.1.3核对生产的认证产品的安全结构或内部布线与已获型式试验合格的样品的一致性。4.1.4核对生产的认证产品所用的关键元器件和材料与已获型式试验合格的样品的一致性。
4.2产品变更及审批权限的规定
4.2.1产品变更审批原则：当公司所生产的强制性认证产品的关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求的因素产生变更时，质管部需将变更资料递交技术负责人。技术负责人负责核实产品一致性。当认证产品的变更可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性时，应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
4.2.2产品变更审批程序
a. 当认证产品需要变更时，质管部负责填写《强制性认证产品变更申请》。
b. 凡涉及关键元器件和材料中主进线开关、母排、绝缘材料的变更，由技术负责人负责将产品变更资料上报认证机构，在得到认证机构的认定批准后才能进行产品变更，进行生产。
c. 其它关键元器件和材料的变更，当技术负责人取得CQC颁发的《技术负责人培训合格证》后、方可进行批准变更、生产。若技术负责人未取得CQC颁发的《技术负责人培训合格证》由技术负责人负责将产品变更资料上报认证机构，在得到认证机构的认定批准后才能进行产品变更，进行生产。
4.3管理与控制
4.3.1对于公司所生产的强制性认证产品生产所需的关键元器件和材料的采购，只能在申报资料中的《安全件一览表》中选择元器件及在《合格供方名录》中选择供应商。
4.3.2为确保批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，技术部为采购、生产、检验提供的技术文件，应准确标明产品名称、型号规格及额定电气性能。
4.3.3对强制性产品的验收，应确保批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的产品名称、型号规格、标志等一致。
4.3.4销售部不得与客户签订本公司未经认证机构批准的强制性认证产品的供货合同。
4.3.5对与本公司已获批准生产的认证产品不一致的强制性认证产品订单生产部门不得下达生产计划，不得组织生产。
4.3.6对与本公司已获批准生产的强制性产品不一致的任何产品，不得加贴“CCC”标志。5．相关/支持性文件
《产品认证工厂质量保证能力要求》 CNCA-01C-010:2007
6．质量记录
《强制性认证产品变更申请》 LY/QR.11.01A
一、目的： 为配合国家对强制性产品认证标志的统一监督管理，维护客户及广大消费者相关利益，依据国家有关法律、法规的规定及本企业的自身特点，特制定此办法。 二、范围： 本办法适用于本厂已通过产品认证的所有产品的认证标志之使用管理。 三、定义： “CCC”：中国强制性认证的英文缩写。 四、权责： 工程部：负责认证标志之使用方式及使用说明的制定。 负责向相关国家机构提交申请。 货仓：负责认证标志的储存和保管、发放。 生产部：负责认证标志按规定要求使用、标贴。 品管部：负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 五、程序内容： 5.1认证标志的申请、制作和发放。 5.1.1工程部根据本厂实际需要,确定“CCC”标志的使用形态方式，并依据国家颁发《强制性产品认 证标志管理办法》的各项要求，向国家认证认可监督管理委员会(以下简称：认监委)指定机 构(以下简称：指定的机构)提出申请。 5.1.2申请时须持申请书和认证证书的副本向指定机构申请使用认证标志. 5.1.3若委托他人申请使用认证标志的,受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认让证书的副本 向指定机构申请使用认证标志。以上向指定机构申请后，经认监委审批后，方可自行制作或 向国家指定机构购买。 5.1.4申请使用认证标志,应积极按照国家规定缴纳统一印制的标准规格认证标志的工本费或者模压、 印刷认证标志的监督管理费。 5.1.5统一印制的标准规格认证标志由指定的机构发放. 5.1.6认证标志的申请具体参见附件：CQC国家颁发的《“印刷/模压标志申请书”填写指南及要求》 和《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用方案的标准程序》 5.1.7认证标志制作:获证产品可根据本厂实际采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、雕刻、烙印、 打戳等方式<以上各种方式以下简称印刷、模压> 5.1.8若本工厂自行印刷/模压CCC标志,必须按《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用标准
1?目的 为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。 2 ?范围 任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理：批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部： 1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括： A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B. 客户的信息反馈及投诉； C. 本国或产品销售国的法律法规的变化； D. 本国或产品销售国的官方公布。 各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解 客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对
撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。 3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召 回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰 况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安 全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则 根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：
质量检验（检测）过程控制程序 1 目的 为确保过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定的技术标准和满足顾客的要求，而对制造过程中的质量监控作出具体的规定。 2 范围 适用于最终产品及所需的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料实物质量的监控过程中符合质量/环境/职业健康安全管理活动要求。 3 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 Q/HZK526《质量/环境/职业健康安全管理手册》 Q/HZK611《外部供方评定控制管理 Q/HZK504《合同评审和协调程序》 Q/HZK517 检验和试验状态控制 Q/HZK509 产品标识和可追溯性控制 Q/HZK527 顾客财产控制 Q/HZK512 检验和试验设备控制 Q/HZK515 检验、测量和试验控制 Q/HZK520 产品防护控制 Q/HZK518 不合格品控制 Q/HZK519 事件、不符合预防措施及改进控制程序 Q/HZK443 外购外协件、原材料检验规定 Q/HZK417 紧急放行追回程序 Q/HZK442 外购外协件、在制品、成品抽样检验规定 Q/HZK428 质量检验记录管理办法 Q/HZK666 改进控制程序 Q/HZK533 过程的监视和测量控制程序 4 职责
4.1技术质量管理部(质保部)负责过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客的要求控制。 4.2综合运行管理部(生产计划部、物资供应部)负责生产制造过程、物资采购过程中按符合规定的技术标准(技术图纸、工艺、原辅材料标准等)的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客要求的过程控制。 4.3技术质量管理部(各项目开发室)负责提供产品过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准及检验(检测)细则(规定)。 4.4技术质量管理部(质保部计量室)负责过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客的要求控制的检测量具和测量设备,并做到符合周期鉴定要求。 5质量检验（检测）工作的责任和要求 5.1质量检验工序控制把关的正、负都会直接反映在产品（零部件）实物质量上。如何按程序文件标准和技术、质检文件要求控制、把关，我们质检线的管理人员、进（出）厂检验人员都必须认识到这一职能的责任，控制/和把关严不严格看你这个检验员的技能和思想品质，以及对本职工作的认真程度和态度，我们要以预防为主，预先走入到工序过程的严格控制之中，这样才能从工序过程中了解产品生产的质量状态、在生产过程中预防质量问题的产生，切实把质量工作从质量检验（检测）位移到质量控制的过程中，检验员要做产品质量的检验员，更要做产品质量的宣传员和生产技术的辅导员，真正把产品质量控制好。 5.2我们的质量管理人员和检验员实际上是一个X光的检验医生岗位，是专门检查工序（产品）出现质量问题岗位，是要按相关程序文件（标准）规定的步骤一步一个脚印认真实际地走的，决不能跨大步，要仔细仔细再仔细。 5.3产品（零件）实物质量检验过程说句简单的话就是对在制造工序过程中或成型产品中按技术（标准）文件中对产品（零件）质量规定（要求）发现不合格的问题，并提出问题，还要跟踪改进情况，符合标准（技术文件）规定的质量要求后才可放行。 5.4合格、不合格是质量检验员要讲的常用术语，决不能讲可用或不可用的话，对产品（零件）产生的质量问题要提出改进的建议供生产/技术参考。 5.5学习—学习—再学习。我们有很多质量检验工作的指导性文件（标准、规定、办法“见
1 目的 对批量生产的产品与型式试验检验合格的产品的一致性进行控制,确保认证产品持续符合产品认证规定的要求。 2 适用范围 本规定适用于认证产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验检测的样品的一致性的控制。 3 职责 3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责产品标志的一致性控制，产品的监视、测量及一致性检查，认证产品的变更申报。 3.2 质量负责人负责组织本程序的实施，批准认证产品的一致性要求和变更申请。 3.3技术部负责认证产品的结构规格、关键原料型号规格、标志以及包装标志的一致性控制。 3.4采购部负责认证产品所用的关键原材料的一致性控制。 3.5生产部及生产车间负责生产工艺和过程参数的一致性控制。 3.6质检部负责原材料、过程、成品检验，确保出厂产品与型式试验检测的产品的一致性。 4 作业程序 4.1 产品的一致性要求 公司所生产的认证产品应符合下列要求： 1）认证产品的结构应与型式试验检测时的样品一致。 2）认证产品所用的关键原材料应与型式试验时，申报并经认证机构确认的一致。3）认证产品的标志应与型式试验检测报告所阐明的一致。 4）认证产品生产工艺及设备应与型式试验检测的样品一致 4.2 产品的一致性控制 4.2.1采购部按采购要求选择供方，并按《采购外协管理程序》对供方评定合格后,纳入《合格供方名录》中。 4.2.2采购部向合格供方采购物资,技术部、生产部和质检部共同确定型式试验检测
样品。 4.2.3质检部对送检样品进行确认后,交检测机构进行型式试验检测并跟踪结果。4.2.4型式试验合格的样品结构、关键原材料、标识等一经确认,妥善保管封样，批量生产的产品必须与其保持一致。 4.2.4.1质检部填写《认证产品关键原料清单》作为受控文件发送各部门，按《文件管理程序》进行控制； 4.2.4.2采购部向确定的合格供方采购符合清单要求的关键原料,并对合格供方进行日常控制； 4.2.4.3技术部按照型式试验检测的产品编制工艺流程图和生产作业指导书，并于其中明确规定一致性控制点和控制方法； 4.2.4.4制造部及生产车间按照工艺流程图和生产作业指导书要求组织生产和控制产品生产工艺、过程参数和生产设备的一致性； 4.2.4.5质检部制定相应的产品检验规程，其要求以不低于有关标准，并实施检验； 4.2.4.6技术部负责规定认证产品的标志和包装上所标明的产品名称、规格型号、标志，确保其与型式试验检测报告上所标明的保持一致； 4.2.4.7质检部在原料，半成品和成品的检测中，应于相关检验文件中规定一致性的检查点，并在检验过程予以实施。 4.2.5 生产部对产品的包装、搬运、储存应满足产品标准的要求，以保证产品的一致性。 4.3变更控制 当需要对已确定的认证产品进行以下任一部分变更时,提出部门应说明变更理由,由品质部会同研发技术部对变更部分是否能保证产品质量的有效性进行确认后,填写产品认证变更申请书,连同变更后的相关资料,报交认证中心审批,经批准后变更后的产品,才允许加贴CCPC标志: 1）产品技术规范（工艺参数）； 2）认证产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、规格（型号）、警示说明；
3C认证产品一致性控制程序 1 目的 对产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2 范围 适用于对认证产品一致性的控制。 3 职责 3.1质管部负责组织对产品一致性的控制。 4 工作程序 4.1维持产品认证合格时的所建立有关产品结构、关键元器件和材料、铭牌等影响产品符合规定要求因素的生产管理、制造方法模式，本单位无权自主变更。 4.2 相关的产品关键元器件和材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM单等相关文件中予以确定； 4.3 结构等影响产品符合规定要求因素，由技术文件、图纸、生产作业指导书等文件予以确定。 4.4 采购中心门按“供应商的选择和日常管理”程序进行采购控制；IQC按SQ-B-3201“关键元器件和材料的检验/验证”对关键元器件和材料进行检验或验证控制。仓管对与认证有关产品关键元器件和材料必须明确标识，分开堆放；发放时注意不要混淆。采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配，并且仓库所存放的3C认证材料的物、帐、卡应保持一致。4.5 生产领料时，对与认证有关产品关键元器件和材料必须保存标识，分开堆放；备料注意不要混淆。 4.6 生产组生产时，对与认证有关产品关键元器件和材料要分开摆放、不可混淆。 4.7 生产组生产时，对与所建立有关产品结构等影响产品符合规定要求因素的制造方法模式，已由作业指导书予以确定，必须严格执行。 4.8 质管部对每批CCC认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录在《首件检查记录》，符合要求才通知生产组进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。 4.9 认证产品设计变更：认证产品的关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性），在实施前应向认证机构申报。由质量负责人负责与认证机构联络；只有在获得认证机构的批准后
1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；
生产过程检验控制程序 1 目的 规定和明确过程检验和试验控制的方法和依据，确保生产过程中的产品质量满足规定要求。 2范围 适用于工厂所有生产过程中产品的检验和试验活动以及相关部门和工作人员。 3 职责 3.1 质检部门 归口本程序，对生产过程检验和试验进行监督、检查、指导，组织对不合格品分析，提出改善建议和/或制定改进措施，监督、跟踪结果。阵列法 3.2 技术部门 制定过程的有关作业指导书，指导员工规范操作，参与不合格的分析和过程质量之改进工作。 3.3 生产部门 执行过程检验和试验控制程序的要求，参与对不合格的分析，提出改善建议和/或制定改进措施，有效主动实施改进措施。 4 工作流程与要求 4.1 过程检验和试验的策划 4.1.1人员安排和培训 质检部负责人应安排合适人员进行进料检验和试验，必要时应对相关人员予以培训、考核。 4.1.2检验和试验时间/频次的确定 所有的定单在开始生产时,质检员对生产的前1-2个产品都要进行首件检验和试验。 首件检验和试验通过后，依下列规定进行巡检和试验： ——装配工序 质检员人员对各工序随机进行巡回检查，每次抽取（5-20PCS）进行外观、
结构、功能、颜色等检查； ——特殊情况 如果是新产品刚投产或工艺不稳定或新员工上岗之前，检验和试验频次应高于上述一般要求。 4.2 检验和试验 4.2.1 首件检验和试验 当每个质检员开始生产或中途转换生产岗序后，质检员按照《生产过程巡查检验规范》和样板进行检验确认。 当首件产品确认不合格时，质检员应立即通知生产现场管理人员，同时按生产过程控制的有关程序处理，不合格品按《不合格品控制程序》处理。 4.2.2 巡检和试验 质检员按照《生产过程巡查检验规范》等文件对生产线进行检验和试验。 检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容填写于相应之《生产过程质量巡查记录表》中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.2.3 生产线全检 生产部门根据产品工艺安排QC检验工位，对所生产的产品进行全检，检查结果记录在《生产过程质量巡查记录表》内，当生产发生异常时，作业员及时通知生产现场的主管，按照生产过程控制的有关文件处理。 4.3 不合格品的处置 按照《不合格品控制程序》实施。 4.4 过程产品的交付 作业员将检查合格的过程产品流入下一工序。 材料的摆放和搬运应遵循产品防护控制管理规定。 5 表格记录 《生产过程质量巡查记录表》 《不合格品返工/返修通知单》
【关键字】安全 产品召回控制程序 1 目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品，保护顾客及消费者利益，防止担心全危害的发生，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。 3 职责 3.1 技术质检部 ，召回或撤柜产品的信息源包括： 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； 顾客的信息反馈及投诉； 本国或产品进口国的法律法规的变化； 本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 ，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。 4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。
4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 ，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 ，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； 拟召回或撤柜产品的数量； 产品召回或撤柜的原因； 在表头标注召回或撤柜的等级； 对召回或撤柜产品的处理方式； 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。 ，将《产品召回计划》立即转交国际业务部，并要求马上实施。 5.3产品召回或撤柜计划的实施 ，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。 执行召回或撤柜计划时应确保： 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息； 从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；
CCC产品一致性控制程序 1、目的用途 为了保证产品的关键元器件、电气结构、工作原理及标记与型式试验报告或客人要求、客人封样内容保持一致，制定本规范。 2、适用范围、要求； 2.1本程序适用于来料、生产过程中的半成品、成品的一致性检查， 以及发生一致性不符合的处理过程。 2.2了解认证依据的标准和国家相关法律法规对产品铭牌和包装箱 上标注内容的要求。产品铭牌和包装箱上所标明的产品信息，在产品获证前应与型式试验报告上所标明的一致，在产品获证后还应与认证证书上所标明的一致。 2.3应有产品铭牌和包装箱的设计文件，如图纸或样板等。产品铭 牌和包装箱上所标明的信息应与工厂设计文件的规定一致。 2.4在产品设计阶段确保产品符合标准要求，并通过设计文件对符 合标准的结构型式予以规定。（认证）产品结构应与工厂设计文件（如图纸、样板等）、工艺文件或作业指导书的规定一致。 2.5 （认证）产品使用的关键件既要符合整机标准的要求（如整机 标准有要求时），也应符合关键件自身标准的要求。在产品设计阶段确定关键件的技术质量要求，如关键件的型号规格、技术参数，材料的名称、牌号，依据的标准，验收要求等，并通过图纸、关键件清单等设计文件予以规定。工厂使用的关键件应与设计文件的规定一致。
2.6关键件的使用和变更应经认证机构确认/批准，或经认证技术负 责人批准（适用简化流程的B类关键件变更），报认证机构备案。工厂使用的关键件应与认证机构确认/批准或备案的一致。 3.定义注释 （认证）产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等 工厂（公司）生产的（认证）产品必须与相应的型式试验合格样品在使用的关键元器件、电气结构和工作原理保持完全一致。 4.职责权限 4.1质量负责人或安规工程师：负责对（认证）产品原材料的采购、生 产、检验、库存保护的监督和保证（认证）产品的一致性；组织实 施（认证）产品一致性不符合时的处理及预防。 4.2工程部：负责在修改（认证）产品的关键元器件、工作原理、电气 结构及标记内容时，与型式试验的合格样品保持一致性，制订关键 元件清单及规格厂家要求。 4.3采购部：负责采购（认证）产品所需的关键元器件，并要求与本程 序附表所列关键元器件完全一致。（认证）产品所用的关键件应满 足以下要求： a)符合相关标准要求； b)与经确认/批准或备案的一致； c)与工厂的规定一致；
忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。
1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》
●修订记录 分发表 编制: ___________________ 审核: ___________________ 批准: ___________________
1.0目的 对来料检验/过程检验/最终产品检验提供依据，确保未经检验和检验不合格的产品投入使用或流入下道工序及交付给客户。 2.0 范围 适用于本公司的来料/半成品/成品的检验及试验的控制。 3.0 定义 无 4.0职责 4.1品管部 负责对来料/半成品/成品进行检验，做好标识，记录及存档，负责对不合格品进行的分析，按相应要求填写检验报告。 4.2仓库 负责库存产品的清点及标识、摆放。 4.3 生产部 负责在生产过程中自检和互检。 5.0:程序 5.1来料检验 5.1.1检验和试验 IQC接到通知后先核对来料的名称、规格、编号等。主要原材料须要求供应商提供有效的检验合格证明，否则不予收货。本公司对以下辅助材料可予免检：A）五金工具类 B）常用包材 C）特殊工艺用料 5.1.2报告和判定 IQC检查员核对检验完毕后，须如实的在《进料检验报告》中记录其检验结果，品质主管对《进料检验报告》签名审批其检验结果。若来料不合格，品管主管审批《进料检验报告》的记录及对不合格样品作出判定。 5.1.3来料处理 依据以上对来料检查的结果, IQC必须对来料的质量状态进行适当的标识, 并由仓库将来料转移至适当的区域, 以免出现混乱;来料不合格按《不合格品控制程序》执行。 5.1.4来料紧急放行 因生产停工待料而IQC来不及对来料进行检验，或试验时间长暂无法判定结果
的来料生产又急用。须经副总经理或总经理批准, 并由IQC检查员在来料现品票上粘贴“紧急放行”标识, 注明来料编号/数量/检查日期/紧急物料放行单编号/检验者签印; 通知货仓发料给生产部，生产部在使用时做好自检互检, 一旦发现质量问题必须依标识全数追回或做挑选。 5.2过程检验 5.2.1首件检查 1)可连续生产的设备刚开机、设备运行条件（标准成型条件）不变、生产稳定 后，生产组长会同IPQC检验员对其生产的首件产品进行首件判定并填写《首件检验报告》; 下列条件应进行首件检验: a 正常生产的过程, 刚开始时; b 设备更换、维修后; c 用新工艺或更改工序后; d 用新材料或更换材料后; 2)首件检验合格时,由IPQC检查员在首件样品上标记并通知生产组长或操作员 可继续正常生产，且将确认后的样品放于生产工位以备查对，记录检验结果在《首件检验报告》相应栏目内。 3)首件检验不合格时,IPQC检查员通知生产组长或技术人员并指出不合格部位， 要求改善及改进，直至首件检验合格方可继续正常生产。 4)IPQC检查员须将《首件检验报告》交由品质主管审批，审批后将之归档存放。 5.2.2生产操作员自检/互检 1)生产部操作员在生产过程中应对自己工位生产的部品进行自检并填写《QC 检验日报表》,将不合格品拣选出，不得流入下工序。 2) 生产部操作员应对来料和上道工序的组件及半成品进行互检, 将不合格品 拣选出放置在不良品区域，由当班的管理人员处理。 5.2.3巡检 1）首件检查合格，生产部正常生产时, IPQC检查员每4小时按各工序的检验规范及各工位作业指导书的要求对各工位进行巡检检查。 2）如巡检检查中发现严重品质问题，则依《不合格品控制程序》相关规定进行处理。 5.3 成品检验 5.3.1检验和试验 5.3.1.1 FQC依照成品检验规范、参考图纸、客户样品或技术样本等对产品进
产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象，及时解决客户抱怨及退货问题，尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时，按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之，同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份； -----产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷； 3职责 3.1 营销部：客户投诉的受理与回复，向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部：投诉调查及退货检验，对不合格非安全信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议；负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部：召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门：原因分析，改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部：负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时，由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息，并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后，一个工作日内联系相关部门进行初步分析，明确不良确认是否为本公司责任，并确认责任单位。
5.2.1若确认非严重问题，责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因，并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行，汇报食品安全小组通过后，提交给营销部，由营销部将纠正后的结果反馈给客户，由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题（如事故和接近事故），品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查，并向管理层代表汇报。（如有需要，应向有关政府部门作出报告） 5.3事故资料收集 收到事故通知后，相关部门应在最短的时间内拿到以下资料： --------所有相关的生产/质量保证/调查数据； --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量； --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息； --------营销部追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的，使客户得知如何处理问题产品时，管理者代表应制订产品通告，详列产品名称、规格、批号、日期等，以使客户能确定受影响产品范围；并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批，并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件，营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策，并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据，同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况：产品批次、数量、发货信息。同时，通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理，管理者代表需填写"产品召回建议报告"，并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等，交于总经理或其授权人员审批，并需详细列出收回产品的方法，包括：包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目，并予以保存。 5.6产品召回实施
1 目的： 1.1 增加全员对“三检”作用的认识； 1.2 加强操作者和检验员的工作互动，降低检验风险； 1.3 预防和减少不合格品的发生，降低生产成本和质量成本； 1.4 加强产品品质管理，确保过程品质稳定。 2范围： 适用于公司内部的所有生产过程的检验动作。 3职责： 3.1 技质部： 3.1.1负责对生产车间报检的首件产品进行FAI首件检验； 3.1.2在生产线抽样进行IPQC巡回检验； 3.1.3 对生产线半成品按频率进行温度、发热时长等性能的检验； 3.1.4对生产成品进行外观及包装方法的FQC最终检验； 3.1.5当检验不合格时按照《不合格品控制程序》处理。 3.2 生产部： 3.2.1生产车间按照首件检查的要求进行首件检验，对于首件检查不合格品进行原因分析及对策制定； 3.2.2生产车间按照自检检查的要求进行自检检验，对于自检检查不合格品进行原因分析及对策制定； 3.2.2对于首检不合格品、自检不合格品、半成品性能检验不合格品、巡回检验不合格品、最终检验不合格品按照《不合格品控制程序》处理。 4 定义： 4.1 “三检”：指产品实现过程中涉及的首检、自检和巡检； 4.2 首检: FAI(First Article Inspection),对每个班次刚开始时或影响质量的六要素(5M1E)任一条件发生改变时的基本动作； 4.3 首件:一般指5M1E发生改变时,刚生产的前3件； 4.4 自检：指操作者在生产过程中按频率对产品进行的自我检查,但外观的自检指全数检查； 4.5 巡检：IPQC(In Process Quality Control)的检验方式之一，一般采用抽样检验，检查内容分为在规定检验频率下对各工序的产品质量进行抽检、对各工序的操作人员的作业方式和方法进行检查、对技术要求中的内容进行检查； 4.6 半成品性能检验：指检验员在生产过程中按频率对半成品进行温度、发热时长等性能方面的检验；
程序文件 Q/ATOPU-901-2007 认证产品一致性控制程序 发行版本：A 修改码：0 发放编号： 2007年12月25日发布2008年1月5日实施东莞市***消防器材有限公司 中国·广东
1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制
4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使 用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获 证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》
质量体系文件 认证标志的保管和使用控制程序 发行部门：仓库 文件编号：YXD-QP-01 版本：A0 编制： 审核： 批准： 2010年01月 22日发布 2010年02月01日实施
一、目的：
为配合国家对强制性产品认证标志的统一监督管理，维护客户及广大消费者相关利益，依据国家有关法律、法规的规定及本企业的自身特点，特制定此办法。 二、范围： 本办法适用于本厂已通过产品认证的所有产品的认证标志之使用管理。 三、定义： “CCC”：中国强制性认证的英文缩写。 四、权责： 工程部：负责认证标志之使用方式及使用说明的制定。 负责向相关国家机构提交申请。 货仓：负责认证标志的储存和保管、发放。 生产部：负责认证标志按规定要求使用、标贴。 品管部：负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 五、程序内容： 5.1认证标志的申请、制作和发放。 5.1.1工程部根据本厂实际需要,确定“CCC”标志的使用形态方式，并依据国家颁发《强制性产品认 证标志管理办法》的各项要求，向国家认证认可监督管理委员会(以下简称：认监委)指定机 构(以下简称：指定的机构)提出申请。 5.1.2申请时须持申请书和认证证书的副本向指定机构申请使用认证标志. 5.1.3若委托他人申请使用认证标志的,受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认让证书的副本 向指定机构申请使用认证标志。以上向指定机构申请后，经认监委审批后，方可自行制作或 向国家指定机构购买。 5.1.4申请使用认证标志,应积极按照国家规定缴纳统一印制的标准规格认证标志的工本费或者模 压、印刷认证标志的监督管理费。 5.1.5统一印制的标准规格认证标志由指定的机构发放. 5.1.6认证标志的申请具体参见附件：CQC国家颁发的《“印刷/模压标志申请书”填写指南及要求》 和《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用方案的标准程序》 5.1.7认证标志制作:获证产品可根据本厂实际采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、雕刻、烙印、 打戳等方式<以上各种方式以下简称印刷、模压> 5.1.8若本工厂自行印刷/模压CCC标志,必须按《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用标准 程序》中第4项要求向申请机构提出印刷/模压设计方案。
产品召回控制程序
产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤 柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。
4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。