沧州职业技术学院毕业论文
纯化水的制备工艺与分配系统2012 届化学工程系
专业化学制药
学号23号
学生姓名王青青
指导教师罗润芝
完成日期2012年5月7日
毕业论文评语及成绩
学生姓名王青青专业化学制药班级制药
0902
学号23
毕业
论文题目
纯化水的制备工艺和分配系统指导教师
姓名罗润芝
指导教师
职称
讲师
指导教师评语：
答辩小组意见：
答辩小组组长签字：年月日成绩：
系主任签字：年月日
毕业论文任务书
题目纯化水的制备工艺和分配系统
专业化学制药班级制药0902 学生姓名王青青
所在系化学工程系导师
姓名
罗润芝
导师职
称
讲师
一、论文内容
以学生所在实习单位为基本依据，要求学生熟练掌握本企业现行工艺状况及国内外最新发展动态，发现企业在工艺发展方面所存在的问题，提出问题的症结所在，设计并给出改进方案。可以是针对某一问题或某几个问题，提出自己的建议、措施和设计，并要求对企业在节能、自动化控制和可持续发展等方面提出自己的大胆设想。
二、基本要求
1、学生的论文应完全符合沧州职业技术学院《毕业论文手册》的要求。
2、论文应有一定的篇幅和深度，不能随便应付。正文字数不少于3000字。
3、论文的进度应严格按照任务书中的规定，不得无故拖延。
4、学生可通过各种方式（如QQ聊天，电话，邮件，会面等）多与指导教师联系，以使老师能及时掌握学生论文写作的进度和发现问题。
5、学生不得以任何理由不参加毕业论文的各个环节，否则成绩一律按不及格处理。
三、研究方法
1、从清洁生产的角度，对企业中所存在的能源消耗、污染等问题进行析。
2、根据我们所学习工艺学知识，对企业中所存在的缺陷问题进行设计，给出切实可行的方案。
3、从自动化控制角度，提出企业存在的自控水平现状及发展空间。
4、上网或通过查阅一些资料，了解对企业的“三废”治理的一些整治措施。
四、应收集的资料及参考文献
1、应收集企业现有产品的工艺流程，从而掌握企业的整体生产情况。
2、应收集企业现有节能与污染治理的现状及其治理的成效。
3、查阅各种生产工艺、节能及自动化控制等方面的书籍、文献。
五、进度要求
1、3月初下达任务书，布置任务。
2、3月份为收集各种资料、查阅资料的阶段，为编写论文做准备。
3、4月份是具体的研究时间。
4、5月2日初为成文时间。
5、5月6号返校，完成论文的最后定稿，装订，答辩等环节。
教研室主任签字时间年月日
毕业论文开题报告
题目纯化水的制备工艺和分配系统
专业化学制药班级制药0902 学生姓名王青青
一、文献综述（立论依据）
水是药品生产不可缺少的重要的原辅材料。制药工业中所用的水，特别是用来制造药品生产的水的质量，直接影响药品产品的质量。因此它必须达到药典规定的标准。同时为了避免在分配系统上造成水质污染或浪费，应建立合理的纯化水分配系统。
二、研究内容及预期目标
研究内容：主要研究了纯化水的生产工艺并研究了它的分配系统
预期目标：
1.能够熟练的掌握纯化水的生产工艺，并能熟知各个工段的工艺流程
2.使自己的论文写作水平有一定的提高
三、研究方案（研究方法）
1.查找文献，搜集资料。
2.对纯化水工艺流程的熟悉，结合实习单位的实际生产状况
四、进度计划
1. 3月1日---3月31日查找文献，搜集资料
2. 4月1日---4月30日写毕业论文开题报告
3. 4月8日---4月10日撰写毕业论文完成初稿
4. 5月7日在老师指导下完善毕业论文，准备答辩
指导教师签字时间
摘要
本文首先在前言引用药典中对制药用水的论述阐明其重要性，然后在正文中对纯化水制备的工艺流程进行了说明，并对分配系统的组成也予以阐述。
关键词：纯化水；制备工艺；分配系统；
目录
摘要 (1)
目录 (2)
第1章前言 (3)
1.1纯化水 (3)
1.1.1纯化水的概念 (3)
1.1.2纯化水的用途 (3)
1.1.3纯化水制备方法的选定原则 (3)
1.2纯化水的分配系统 (3)
第2章纯化水制备工艺 (4)
2.1纯化水工艺流程 (4)
2.2预处理 (4)
2.3一级和二级除盐过程 (5)
2.2.1除盐的目的 (5)
2.2.2一级除盐 (6)
2.2.3二级除盐 (6)
第3章纯化水的分配系统 (8)
3.1纯化水贮罐 (8)
3.2纯化水输送泵 (8)
3.3线杀菌器 (8)
3.4巴斯德灭菌 (9)
第4章结论 (10)
参考文献 (10)
致谢 (12)
第1章前言
1.1纯化水
1．1．1纯化水的概念
水是药物生产过程中用量最大，使用广的一种辅料，用于药物生产过程及药物制剂的制备。饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》[1]，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗用水。除令有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
1．1．2纯化水的用途
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
1．1．3纯化水制备方法的选定原则
纯化水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效的处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。制水系统还从系统设备、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制药用水系统应定期进行清洁与消毒，应严格检测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
1.2纯化水的分配
由于纯化水生产后需要分配至各个使用点，确保纯化水的充足供应，生产的纯化水量会大于所使用的量。为了避免分配过程中纯化水水质超标等造成的资源浪费，所需要建有纯化水分配系统。纯化水分配系统包括纯化水贮罐，纯化水输送泵及紫外杀菌器
第2章纯化水制备工艺
2.1纯化水工艺流程
纯化水制备是以原水（包括饮用水、自来水、地表水和地下水）为原料，经逐级提纯水质，使之符合要求的过程。因此，水的纯化是一个多级的过程，每一级都除掉一定量的污物，为下一级作准备。对某一独特的水源，应根据其水质特性及供水对象来设计系统。
图1：现代制药纯化水制备工艺
2.2预处理
预处理[2]的主要目的是清除水中的悬浮物、细菌和部分有机污染物，不能清除水中溶解的无机污染物和细菌内毒素。常规预处理工艺如混凝、沉淀、过滤属于该类方法；另外如活性炭吸附、软化处理、阻垢剂填加、精滤、超滤和紫外消毒均可以归结为预处理方法。GMP指出预处理设备可根据原水水质情况配备。常见的预处理设备及其功能如下。
（1）混凝
向原水中添加絮凝剂使水中胶体物质和细小悬浮物结成较大的固体物质。
（2）沉淀
在采用混凝剂时应提供一个用于提供反应时间和沉淀的沉淀池。
（3）多介质过滤
多介质过滤精度50～200μm，用于过滤水中较大颗粒的悬浮物。也可以使用氧化还原催化剂对少量低价铁锰进行氧化处理。对于铁锰过高的原水，可以部分或全部使用锰砂为过滤介质。GMP要求多介质过滤有自动反冲功能。
（4）活性炭吸附罐
活性炭吸附罐可以吸附水中游离氯和部分有机污染物。GMP要求活性炭吸附罐有自动反冲和蒸汽消毒功能。
（5）软化
软化可以用溶解度很高钠盐替代水中溶解度较低钙、镁盐类，以减低水在深度净化过程中结垢的可能性。软化还可以用于清除少量的铁盐。GMP要求软化有再生功能（6）添加阻垢剂
在没有软化设施时，添加阻垢剂可以用于减缓无机垢的形成。无机垢包括钙、镁盐类沉淀，硅酸盐类沉淀和铁盐类沉淀。
（7）添加酸
加酸可以减低无机结垢的形成。
（8）添加碱
加碱可以增加后续设施的除盐效率。
（9）精滤
精滤1～20μm，主要功能是除去水中较细小的悬浮物，使水澄清，以保护后续设备，如反渗透设备。
（10）热交换器
热交换器可保证产品水的温度稳定，同时可以保证深度净化设施产量的稳定。（11）超滤
超滤0.02～0.1μm，不仅可以使水澄清，还可以截留水中的细菌和部分有机物，可以进一步保护后续设备。
（12）紫外设备
用于预处理的是波长为254 nm的紫外光，主要作用是杀菌。GMP要求紫外设备有记录时间的仪表。
2.3一级除盐和二级除盐过程
2.3.1除盐目的
一级和二级除盐处理的主要目的是清除水中溶解的污染物，特别是有机污染物、盐类包括重金属类和细菌内毒素等等。在处理之前一般必须配备必要的预处理以对后期处理设施实行保护。
2.3.2一级除盐
中国药典2000版规定纯化水使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得。GMP也同样提出深度净化方法可以是去离子器-离子交换器、反渗透装置和蒸馏水机三种设备。其实，深度净化还可以通过电渗析、连续电除盐等装置实现。一级除盐设施一般除盐率在95%～99%，即使制药企业拟制备要求较低的工艺用水，一级除盐设施也是非常必要的。一级除盐方法有复床离子交换法、电渗析法、蒸馏法和反渗透法。
常用的制水工艺有离子交换、电渗析与反渗透[3]这三种。当含盐浓度为几百mg/L 的原水制取纯水，传统的方法为离子交换法，原水中盐浓度越低越适合用于离子交换法，而原水浓度高时，离子交换法再生频繁，这样不但要消耗的酸、碱，还会造成大量酸碱再生废液，污染环境。若采用电渗析或反渗透作离子交换的前处理，可脱去原水中大部分的盐分，可大大减轻后面离子交换的负荷，延长使用周期。
如根据不同的原水水质和出水的水质要求，将几种方法组合起来，可以充分发挥各项工艺的特长，产生良好的效果和经济效益。常见的方式有[4]：
a.原水——预处理——电渗析——离子交换
b.原水——预处理——反渗析——离子交换
两种方法的优点是：离子交换设备再生用的酸碱用量可以降低90%-95%；由于反渗析和电渗析可以将原水中的含盐量降低到原来的1/10-1/20，因此离子交换运行周期长，除盐系统可以大大简化，且原水中通常一般方法不易除去的物质，如胶体、有机物、铁离子和二氧化硅等都可除去；提高对原水水质变化的适应性和出水水质的可靠性；制水总价格比单独用离子交换系统时便宜，更有利于环境保护。
因此，在使用一级除盐设备的基础上，应当考虑一级除盐和二级除盐相结合的方式来达到纯化的指标。
2.3.3二级除盐
a.混床离子交换法[5]
混床离子交换法与复床离子交换法原理相似，只是，阴阳离子交换树脂被混合与同一个交换床中以提高出水电阻率。混床离子交换法无法出去细菌和细菌内毒素，离
子交换树脂可能渗出有机污染物。对混床再生比复床更为复杂，需消耗酸、碱和人力，并产生污水。
b.连续电除盐设备
连续电除盐技术（EDI）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相组合的纯水制造技术。相对于混床离子交换器，EDI设备具有连续运行，水质稳定、无需使用酸碱再生，无污水排放和运行成本低的优点。但EDI投资运行费用高，并不能保证无细菌、病毒、细菌内毒素。
c.简单二级反渗透法
可以利用反渗透技术在一级除盐基础上进一步除盐，用两级反渗透设备分别作为一级和二级除盐设施的技术成为双极反渗透技术。使用双极反渗透投资较低，占地面积小，又避免使用酸碱处理，并且不再采用离子交换的工艺，但其电导率较低。我国GMP认证目前对有机物分解设施没有要求，但是，美国药典已有明确规定。在未来几年内我国GMP认证也可能会包括总有机碳(total organic carbon,TOC)指标。原水经过一系列净化过程后，其有机物含量经常是难以预见的。如果自来水质量较好，有机分解设施一般是不必要的。另外，有机分解设施容易在完成成套设备安装后添加。可以在完成设备安装调试后对纯水的TOC检测，如果不能达到标准，可以后增加有机物分解器。常用有机物分解器是紫外有机物分解器（UV-185），也可以使用臭氧氧化法，但紫外法较常见。为了达到中国药典或美国药典（PW、WFI）标准，或GMP认证提出的电阻率大于1 MΩ·cm要求，需要使用二级除盐设施，二级除盐设施应有一级除盐设施为前级设备。二级除盐设备可以是混床离子交换器、反渗透设备、连续电除盐设备。
当二级除盐设施使用离子交换树脂时应使用小于2μm终端过滤器，也可以用超滤设施代替终端过滤器。
蒸馏法也是一种除盐方法，由于中国药典规定必须用蒸馏法制得注射用水，本文将蒸馏法区别于其他除盐设备讨论，多效蒸馏法一般需要二级除盐设施为前级设备，在原水水质较好时，可以用一级除盐设施为多效蒸馏设备的前级设备。
第3章纯化水的分配系统
3.1纯化水贮罐
制药用水贮罐容量的大小：首先应满足分配管路的灌注用水；再满足各种工艺用水条件下的存水量；再保证贮罐内水位始终不低于泵所需的吸入高度；同时也应储备足够的水量，以保证制水系统设备进行维修和出现紧急情况时，仍能维持一定时间的正常生产。
纯化水贮罐应采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。贮罐内壁应光滑，按管口和焊缝不形成死角或沙眼，不宜采用可能滞水污染的液位计和温度计。对储罐要定期清洗，消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
3.2纯化水输送泵
纯化水输送泵为不锈钢制造，电抛光并钝化处理。为了便于清洗纯化水输送泵具有易拆卸大的结构形式，并用清洁的开式叶轮；泵及进出水管具有卫生级结构，并能耐受较高的工作压力；能在含蒸汽的湍流热水下稳定的工作；泵的最大流量能满足高峰用水量假回水流量要求；为了节约成本采用变频技术，通过改变泵的转速，使回水流速恒定适宜范围内。在泵体的底部将泵壳的余水排尽的排水阀。
3.3线杀菌器
为了避免循环时产生的微生物影响水质，所以在纯化水输送泵后添加紫外线杀菌器。
紫外线杀菌技术是一种有效的杀菌技术，可以应用于水处理系统中。当然紫外线杀菌效果与紫外线强度有直接的关系。紫外线强度受紫外灯管的功率、性能所决定。当辐照强度一定时，被照消毒物停留时间愈久，离杀菌灯管愈近，其杀菌效果愈好，反之愈差。
特点：紫外线杀菌器具有水流均匀、无死角、光射条件好、杀菌彻底、能耗低、安装灵活方便等特点，主体材质采用不锈钢，无金属离子浸染问题，产品结构为密封容器石英套管式，内设电气控制装置。其中关键的紫外线灯管理论寿命长达10000
小时。
3.4巴斯德灭菌
在整个水系统中，有两处需要对微生物进行特殊控制。一处使活性炭过滤器这是因为活性炭过滤器的主要作用都是去除有机物，其上流侧必定会随时间的推移积累大量的有机物。为使该处理单元具有确定的处理微生物的能力，又不会因微生物积累过多而对下流侧造成污染，有必要对其进行定期的消毒。另一处是成品纯化水循环系统的定期消毒
第4章结论
纯化水制备工艺是一门发展很快的现代技术，它的发展拓展了制药企业的生产空间。纯化水制备中使用的反渗透设备，是膜技术在医药领域的一项应用。国际上现在流行的一句话是：谁掌握了膜技术，谁就掌握了现代化工的未来。可见，发展这一技术的重要性。作为膜技术的应用，制药企业应不断地关注该技术的发展动态，并将有利于生产的技术与知识，转化并应用于生产中，提高纯化水制备的技术。
参考文献
[1] 国家药品监督管理局，药品生产质量管理规范,1998年修订
[2]叶婴奇，工业用水处理技术。上海：上海科学普及出版社，1995
[3] 邵刚，膜分离技术及应用，重庆环境科学，1984，6（3）
[4] 井山哲夫，水处理工程理论与应用，张自杰等译。北京：科学出版社，1986
[5] 西村正人，膜分离技术、水处理技术，1989
致谢
在论文完成之际，我要特别感谢我的指导老师罗老师的热情关怀和悉心指导。在我撰写论文的过程中罗老师倾注了大量的心血和汗水，无论是在论文的选题、构思和资料的收集方面，还是在论文的研究方法以及成文定稿方面，我都得到了罗老师悉心细致的教诲和无私的帮助，特别是她广博的学识、深厚的学术素养、严谨的治学精神和一丝不苟的工作作风使我终生受益，在此表示真诚地感谢和深深的谢意。在论文的写作过程中，也得到了许多同学的宝贵建议，同时在工作过程中还得到许多同事的支持和帮助，在此一并致以诚挚的谢意。感谢所有关心、支持、帮助过我的良师益友。最后，向在百忙中抽出时间对本文进行评审并提出宝贵意见的各位老师表示衷心地感谢！
纯化水和注射用水制水工艺规程 目的 1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。 范围 2.纯化水、注射用水生产工艺。 职责 3.保障部部长、质量部部长、QA、QC。 定义 4.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 标准依201201 系统简述 5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成
工艺流程图 5.1.3.纯化水制备工艺流程 5.1.3.1. 万冠系统精鹰系统 石英砂过原水原水石英砂过 换热 活性炭过活性炭过保安过保安过 阻垢 中间水反渗透中间水反渗透 清洗系清洗系清洗系清洗系 氯化钠加
EDIEDI 纯化水储纯化水储 冻干车间使用点紫外灭菌器紫外灭菌器大输液车间使用点 纯化水系统 5.2.工作原理 5.2.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反 5.2.1.1.一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填 离子 5.2.1.2.交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低 5.2.1.3.水的浊度，进一步提高水的澄明度。 活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。 5.2.1.4.保安过滤器孔径为5um，材质为聚丙烯（PP），可截留孔径在5um以上的颗粒。 5.2.1.5.操作前准备 5.2.2.检查有足够的水源及水温应为5～35℃； 5.2.2.1. 检查压缩空气压力应在0.5－0.6MPa； 5.2.2.2.检查各连接件是否紧固，垫圈安 装正确，无跑冒滴漏现象； 5.2.2.3.确定各加药箱有充足的药剂； 5.2.2.4.确定各手动阀门在正确的开关状态。 5.2.2.5.操作流程 5.2.3.确认原水进水要求水温应 为5～35℃，冬季水温低于5℃应启用热交换器； 5.2.3.1.制水前对石英砂过滤 器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，各不低于5分钟，冲洗至 5.2.3.2.排水清澈。制水前对反渗透膜进行低压冲洗，不低于1分钟。 5.2.3.3.可自动或手动模式启 动各级联动水泵，反渗透膜和EDI模块开始进水工作。 5.2.3.4.现场检测EDI出 水合格后将纯化水输送至储罐中。 5.2.3.5.现场检测储罐出水、总送水口、总回 水口合格后通知各使用点用水。 5.2.3.6.纯化水输送泵每天24小时开启，循环贮
制水工艺 MPI-012（01） 分发部门： 质量部（QA、QC），保障部（制水岗位）。 1.目的 建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。 2.范围
纯化水、注射用水生产工艺。 3.职责 保障部部长、质量部部长、QA、QC。 4.定义 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 5.内容 5.1.概述 5.1.1.产品名称及质量标准 5.1.2.系统简述 制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下：
5.1.3. 工艺流程图 5.1.3.1. 纯化水制备工艺流程 精鹰系统 万冠系统
5.1.3.2.注射用水制备工艺流程 5.2.纯化水系统 5.2.1.工作原理 5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相 反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填 离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降 低水的浊度，进一步提高水的澄明度。
纯水系统原理 纯水系统一般指通过各种水处理工艺和水质监测系统来到达到纯化水的目的的一类装置。天然水中常见杂质包括可溶性无机物、有机物、颗粒物、微生物、可溶性气体等。超纯水机就是要尽可能彻底地去处这些杂质。 目前常用净化水质的工艺方法有蒸馏法、反渗透法、离子交换法、过滤法、吸附法、紫外氧化法等。超纯水机一般可以将水的纯化过程大致分为4大步，预处理（初级净化）、反渗透（生产出纯水），离子交换（可生产出18.2MΩ.cm超纯水）和终端处理（生产出符合特殊要求的超纯水）。 预处理 由于预处理后的水将通过反渗透进行再一步的净化，所以一定要尽量去除对反渗透膜有影响的杂质；主要包括大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子。 为很好的解决这一问题，设计精密过滤器、活性碳吸附过滤器以及软化树脂针对性地去除水中大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子达到最佳的预处理效果。 反渗透 反渗透是使用一个高压泵对高浓度溶液提供比渗透压差大的压力，水分子将被迫通过半透膜到低浓度的一边，反渗透可以滤除90%-99%的包括无机离子在内的绝大多数污染物，因为它出众的纯化效率，反渗透是水纯化系统的一个非常有效的技术，因为反渗透能去除大部分的污物。 离子交换 离子交换即是水中的正离子与离子交换树脂中的H+ 离子交换，水中的负离子与离子交换树脂上的OH-离子交换，从而达到纯化水的目的。通过离子交换去除离子，理论上几乎能除去所有的离子物质，在25℃时，出水电阻率达到18.2M
Ω。cm。经离子交换出水水质的高低主要取决于离子交换树脂的质量和交换柱内水与树脂的交换效率。 终端处理 主要根据客户的特殊要求生产出超低有机型、无菌型、无热源型等的超纯水。针对不同要求有多种处理方式，如超滤过滤法用于去除热源，双波长紫外氧化法用于降低水中总有机碳（TOC），微滤去除细菌等。 超滤（UF）薄膜则是一个分子筛，它以尺寸为基准，让溶液通过极细微的滤膜，以达到分离溶液中不同大小分子的目的，可将超纯水中的热源含量降至0.001EU/ml以下。双波长紫外氧化法可利用光氧化有机化合物，将超纯水中的总有机碳浓度降低至5ppb以下
目的 1 验证目的........................................ 错误!未定义书签。 2 适用范围........................................ 错误!未定义书签。
3 编写依据........................................ 错误!未定义书签。 4 简述............................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统工艺流程设计.................................... 错误!未定义书签。 纯化水的使用点............................................ 错误!未定义书签。系统流程简图....................................... 错误!未定义书签。 5 验证职责及小组成员.............................. 错误!未定义书签。 6 验证计划........................................ 错误!未定义书签。 7 培训确认........................................ 错误!未定义书签。 8 设计确认........................................ 错误!未定义书签。 目的...................................................... 错误!未定义书签。 检查记录.................................................. 错误!未定义书签。 9 安装确认和运行确认.............................. 错误!未定义书签。 开箱检查和资料附件的确认.................................. 错误!未定义书签。 公用工程安装确认.......................................... 错误!未定义书签。 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认.................... 错误!未定义书签。 10 纯化水系统性能确认............................. 错误!未定义书签。性能确认目的....................................... 错误!未定义书签。 纯化水验证计划............................................ 错误!未定义书签。 取样方法.............................................. 错误!未定义书签。 纯化水合格标准........................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统取样时间计划及频率.......................... 错误!未定义书签。 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计.................. 错误!未定义书签。 样品异常情况处理.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行警戒指标.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行指标趋势分析...................................... 错误!未定义书签。 11 验证结果评价及建议............................. 错误!未定义书签。
常见的纯化水制备流程解析 纯化水制备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透(RO)法 以来，经过二十多年的演变和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程，其可由五个部分组成：预处理(也称前处理装置)、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。 1常见的纯化水制备流程 1.1预处理装置 作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒，有机物和残余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。在这一组功装置里常规的配置，由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。 1.1.1 原水泵把原水输送到预处理系统中是预处理装置流 体移动的动力源。 1.1.2 精砂过滤器
过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质，当滤材孔径被堵塞后，可用反冲办法进行清洗再生。 1.1.3 活性炭过滤器 其是一组由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成的过滤器，起吸附作用，能除去原水中的有机物、残氯等。活性炭吸附容量大，比表面积高，可达500～2000m2 /g，可把水中的有机物、游离的余氯、气味、色泽都可以除去。 1.1.4 软化装置 常用的为钠离子软化器，原水中的硬度主要是由Ca++ 、Mg++ 组成。软化器中的阳离子交换剂中的钠离子与水中的Ca++ 、Mg++ 进行交换取代使水质软化。其交换原理如下： 2RNa+ +Ca ++ →R2Ca+2Na+ 2RNa+ +Mg++ →R2Mg +2Na+ 当软化器中阳树脂的Na+ 完全被取代就会失去交换能力，在树脂失效后应对其再生处理，以便恢复交换能力，再生剂可以选用NaCl(氯化钠)，其来源广泛，方便使用，价格便宜，效果良好。再生原理如下： R2Ca+2Nacl→2RNa+CaCl2 R2Mg+2Nacl→2RNa+MgCl2 原水中的Ca++ 、Mg++ 离子容易形成水垢，使反渗透膜元件堵塞，影响水的通量。除了使用交换剂外，还可以用加入试剂把水中的Ca++ 、
污水处理工艺流程图 污水进入厂区先通过截流井（让厂能处理的污水进入厂区进行处理）进入粗格栅（打捞较大的渣滓）到污水泵（提升污水的高度）到细格栅（打捞较小的渣滓）到沉沙池（以重力分离为基础，将污水的比重较大的无机颗粒沉淀并排除）到生化池（采用活性污泥法去除污水里的BOD5、SS和以各种形式的氮或磷）进入终沉池（排除剩余污泥和回流污泥）进入D 型滤池（进一步减少SS，使出水达到国家一级标准）进入紫外线消毒（杀灭水中的大肠杆菌）然后出水生化池、终沉池出的污泥一部分作为生化池的回流污泥，剩下的送入污泥脱水间脱水外运主要有物理处理法，生化处理法和化学处理法，生化处理法经常被使用，主流处理方法主要看被处理水质和受纳水体情况，一般城市生活污水的主流处理方法为生化处理法，如活性污泥法，mbr 等方法。 污水处理 sewage treatment.wastewater treatment 为使污水经过一定方法处理后. 达到设定的某些标准.排入水体.排入某一水体或再次使用等的采取的某些措施或者方法等. 现代污水处理技术.按处理程度划分.可分为一级. 二级和三级处理. 一级处理. 主要去除污水中呈悬浮状态的固体污染物质. 物理处理法大部分只能完成一级处 理的要求.经过一级处理的污水.BOD一般可去除30%左右. 达不到排放标准.一级处理属于二级处理的预处理.二级处理. 主要去除污水中呈胶体和溶解状态的有机污染物质（BOD.COD 物质）. 去除率可达90%以上. 使有机污染物达到排放标准. 三级处理.进一步处理难降解的有机物. 氮和磷等能够导致水体富营养化的可溶性无机物等. 主要方法有生物脱氮除磷法. 混凝沉淀法.砂率法.活性炭吸附法. 离子交换法和电渗分析法等. 整个过程为通过粗格删的原污水经过污水提升泵提升后. 经过格删或者筛率器. 之后进入沉 砂池.经过砂水分离的污水进入初次沉淀池.以上为一级处理（即物理处理）. 初沉池的出水进入生物处理设备. 有活性污泥法和生物膜法.（其中活性污泥法的反应器有曝气池. 氧化沟等. 生物膜法包括生物滤池. 生物转盘. 生物接触氧化法和生物流化床）. 生物处理设备的出水进入二次沉淀池. 二沉池的出水经过消毒排放或者进入三级处理. 一级处理结束到此为二级处理.三级处理包括生物脱氮除磷法.混凝沉淀法.砂滤法.活性炭吸附法.离子交换法和电渗析法. 二沉池的污泥一部分回流至初次沉淀池或者生物处理设备. 一部分进入污泥浓缩池.之后 进入污泥消化池. 经过脱水和干燥设备后. 污泥被最后利用. 各个处理构筑物的能耗分析 1. 污水提升泵房进入污水处理厂的污水经过粗格删进入污水提升泵房. 之后被污水泵提升至沉砂池的前池. 水泵运行要消耗大量的能量. 占污水厂运行总能耗相当大的比例. 这与污水流量和要提升的扬程有关. 2. 沉砂池沉砂池的功能是去除比重较大的无机颗粒. 沉砂池一般设于泵站前. 倒虹管前. 以便减轻无机颗粒对水泵.管道的磨损, 也可设于初沉池前. 以减轻沉淀池负荷及改善污泥处理构筑物的处理条件.常用的沉砂池有平流沉砂池.曝气沉砂池. 多尔沉砂池和钟式沉砂池. 沉砂池中需要能量供应的主要是砂水分离器和吸砂机. 以及曝气沉砂池的曝气系统. 多尔沉砂池和钟式沉砂池的动力系统. 3. 初次沉淀池初次沉淀池是一级污水处理厂的主题处理构筑物. 或作为二级污水处理厂的预处理构筑物设在生物处理构筑物的前面. 处理的对象是SS和部分BOD5.可改善生物处理构筑物的运行条件并降低其BOD5负荷.初沉池包括平流沉淀池. 辐流沉淀池和竖流沉淀池. 初沉池的主要能耗设备是排泥装置.比如链带式刮泥机.刮泥撇渣机. 吸泥泵等. 但由于排泥周期的影响. 初沉池的能耗是比较低的. 4. 生物处理构筑物污水生物处理单元过程耗能量要占污水厂直接能耗相当大的比例. 它和污泥处理的单元过程 耗能量之和占污水厂直接能耗的60%以上. 活性污泥法的曝气系统的曝气要消耗大量的电能
目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。 范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。 责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。 内容： 纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、双级反渗透及装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。 一、纯化水制备系统开机操作步骤： 1、开机前检查： 1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。 2）、检查气阀控制箱内，压缩空气进气压力是否≥0.45Mpa，压缩空气压力应控制在 0.45-0.6Mpa，否则会造成设备运行故障。 3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时PLC和触摸屏同时上电。 4）、待触摸屏显示“首页”画面时，点击“进入”到“系统总画面”。 5）、在总画面中检看各阀门、泵、液位的状态；检看是否无故障警示条显示； 6）、无故障则进行下一步。 2、原水泵的选择： 1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开； 2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵； 3、依次打开“原水入水阀开关”、“一级系统开关”、“二级系统开关”、“供水泵变频档开关”： 系统自动运行步骤如下：
循环水系统的安全运行措施 大柳塔热电厂总装机容量30MW，采用开式循环水冷却方式，其补充水水源为水厂供应的自来水，循环水浓缩倍率为2.5左右(浓缩倍率指循环水中某物质与补充水中某物质的浓度比)。但随着神东矿区的不断发展，水资料的短缺，自来水价格的不断上涨(4.16元/m3)，大柳塔热电厂不得不挖掘节水潜能，于2001年起利用矿井排水和反渗透浓排水作为部分循环水补水，同时通过在循环水补水中加硫酸的方法提高循环水的浓缩倍率至3.0左右，并经试验，重新调整了循环水系统的运行方式。至今循环水系统已安全运行3年，新的运行方式和制度也在不断的调整中日趋成熟。 1 安全运行措施 由于矿井水和浓排水的碱度和硬度均高于自来水，改变循环水的补水水源必然要改变循环水系统的运行方式。为了确保循环水系统的安全运行，热电厂采取下述一些安全运行措施。 1.1 加酸制度 采用控制循环水碱度的方法控制加酸量，规定循环水的碱度保持在7.5～8.0mmol/L(该范围是中试和运行实践中得出的最佳碱度范围)，每班至少加硫酸1次，加酸时间不得低于1h，这样每天至少加硫酸4次，通过这种方式可有效地避免因加酸太快太多造成不均匀，严重时可能造成局部腐蚀的危害。
1.2 定期测试制度 由于热电厂循环水的补充水优先考虑使用反渗透的浓排水，不足部分使用矿井排水，而且在前两者的水量总和不能满足循环水补水量的情况下，才使用自来水，加之矿井水水质波动较大，热电厂的供热负荷变化幅度较大等原因造成了循环水的复杂性和不稳定性，所以对循环水除了要进行常规的水质和有机膦测定外，还要每天对循环水补水的主要水质指标如硬度、钙离子、碱度和浊度进行分析。 1.3 定期考查制度 为了提高运行人员的业务水平，大柳塔热电厂每月组织运行人员进行技术考核，通过笔试和现场测试的方法使运行人员更深入地了解循环水的工作原理(如加硫酸的目的、阻垢剂原理等)，使运行人员能现场解决问题，对考核不合格的运行人员扣发当月超产奖。 2 结束语 大柳塔热电厂自从利用矿井排水和反渗透浓排水作为部分循环水后，经不断调整、完善运行方式和制度，既确保了循环水系统的安全运行，又取得了显著的经济效益，其中循环水运行单位成本由2000年的0.0202元/kW·h下降到2001年的0.0076元/kW·h和2002年的0.0040元/kW·h。
目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录
1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放
1.2 系统各部分功能
1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：
纯化水系统工艺操作规程 1、总则 确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。 2、内容 2.1. 纯化水系统工艺流程图 原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统 ↓ 纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱 2.2. 纯化水制造原理 原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。再经过软 化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透 系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。 2.3. 工艺说明 2.3.1前处理系统设备包括： 原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组 a．多介质过滤器： 多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水 通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要 处理过程。 b．活性碳过滤器： 活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO膜受到 游离氯的氧化。 c．软水机组： 通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。 2.3.2 RO系统 5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱 本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。 a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透 膜，确保RO系统的正常运行。 b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。RO 膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的 有机物。
1工业上使用循环水的意义 1.1冷却水对水质的要求 在许多工业生产中，水是直接或间接使用的重要工业原料之一，其中大量的是用来作为冷却介质，通常在选用水作为冷却介质时，需注意选用的水要能满足以下几点要求： 1) 水温要尽可能低一些 在同样设备条件下，水温愈低，日产量愈高。同时冷却水温度愈低，用水量也相应减少。 2) 水质不易结垢 冷却水在使用中，要求在换热设备的传热表面上不易生成水垢，以免影响传热设备的传热效率。这对工厂安全生产是一个关键。生产实践告诉我们，由于水质不好，易结水垢而影响工厂生产的例子是屡见不鲜的。 3) 水质对金属设备不易产生腐蚀 冷却水在使用中，要求对金属设备最好不产生腐蚀，如果腐蚀不可避免，则要求腐蚀性愈小愈好，以免传热设备因腐蚀太快而迅速减少有效传热面积或过早报废。 4) 水质不易滋生菌藻 冷却水在使用过程中，要求菌藻获等微生物在水中不易滋生繁殖，这样可避免或减少因茵藻繁殖而形成大量的粘泥污垢。过多的粘泥污垢会导致管道堵塞和腐蚀。 1.2循环冷却水运行时存在的问题 对循环冷却水系统，冷却水在不断循环使用过程中，由于水的温度升高，水流速度的 变化，水的蒸发，各种无机离子和有机物质的浓缩，冷却塔和冷水池在室外受到阳光照射、风吹雨淋、灰尘杂物的飘落，以及设备结构和材料等多种因素的综合作用，会产生以下三种危害： 1) 严重的水垢附着 2) 设备腐蚀 3) 菌藻微生物的大量滋生，以及由此形成的粘泥污垢堵塞管道等 这些危害会威胁和破坏工厂长周期地安全生产，甚至造成经济损失，因此不能掉以轻心，在日常运行时，必须要选择一种经济实用的循环水处理方案，务使上述危害减轻，直至使其不发生。
文件目录 一.目的: (3) 二.范围: (3) 三.职责: (3) 四.工艺流程图: (4) 五.术语及定义: (5) 六.系统说明: (6) 七.系统操作: (7) 八.系统监控: (8) 九.注意事项: (9) 十.附表: (11) 十一.变更记载及原因: (12)
文本编号 一.目的： 建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。 二.范围： 本标准适用于广宁制药厂原料药、食品添加剂生产所用15T/H纯化水系统操作规定。 三.职责： 1、纯化水系统操作人员：按本规程要求，负责对纯化水系统进行正确操作、规定监控和纠偏，并及时报告异常情况。 2、纯化水系统维护人员：按本规程要求，负责配合操作人员对系统必要的维护和保养。 3、工段长、车间主任：确保本规程的正确实施，并实行监督管理。 四.工艺流程图： 五.术语和定义： 1、纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。本纯化水是用二级反渗透法制备。 2、反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜。它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。 3、反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。 4、电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧
文本编号 面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm。 5、脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。 脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100% 6、渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。在一级反渗透中的渗透水称为一级淡水，二级反渗透中的渗透水称为二级淡水或纯化水。 7、浓缩水：经设备处理后的含盐量被浓缩的水。在一级反渗透中的浓缩水称为一级浓水，二级反渗透中的浓缩水称为二级浓水。 8、水回收率：表明设备对进水利用能力的指数。水回收率可用进水流量、渗透水流量、浓缩水流量进行计算。 水回收率％=渗透水流量m3/h÷（渗透水流量m3/h+浓缩水流量m3/h）×100% 9、流量（LMP）:流量单位，为每分钟流过多少L，单位为L/分钟。一二级反渗透的浓水和淡水都安装LMP流量计。 10、产水量：指水温为25℃的进水在规定的运行压力下，单位时间内经反渗透水处理装置处理后所得含盐量较低的水的体积，单位为m3/h。 11、级：在反渗透水处理装置中，反渗透膜组件按淡水的流程串联的阶数，表示对水利用反渗透膜进行重复脱盐的次数。 12、膜通量：指单位面积反渗透膜在单位时间内透过的水量，单位为L/m2.h。 六.系统说明： 1、系统描述： 1.1广宁制药厂纯化水系统为襄樊净远水处理设备有限公司生产的JIIRO-15二级反渗透制水系统，纯水产水量15m3/h。由原水预处理单元、一二级反渗透单元、清洗/消毒单元、纯水输送单元构成。 1.2预处理单元是由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、5um保安过滤器组成，是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。其功能如下： 1.2.1将符合饮用水标准的原水利用絮凝剂和原水中悬浮杂质、胶体物质、颗粒和大分子有机物絮凝结合后沉降，通过多介质过滤器截留，以除去水中的悬浮杂质和泥沙、胶体等大颗粒不溶性物质。 1.2.2经过多介质过滤的水再通过活性炭过滤器的活性炭吸附作用，以除去水中的有机物、微生物、游离氯、铁、色度等，以防止水中的氧化性物质（游离氯、铁）对反渗透
分发部门 质量保证部[ ] 质量检测中心 [ ] 储运部[ ] 生产部[ ] 前处理车间[ ] 提取车间[ ] 固体制剂车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 工程部[ ] 行政部[ ] 综合业务部[ ] 营销中心[ ]
纯化水系统维护保养 1 目的 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。 2 范围 适用于RO-0.75L/H 型号纯化水的制备 3 规程生产部：生产操作人员执行本规程，并填好相关记录。工程部：负责监督本规程的执行 情况，制定检修计划。 现场QA负责监督本规程的执行。 4 程序 4.1 开机前检查： 4.1.1 检查机器是否完整，是否有损坏现象。各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符用水标准； 4.1.2 检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常； 4.1.3 检查、调整各阀门是否到正常制水状态，接通电源，打开进水阀。 4.2 打开总电源开关，并使系统处于“自动”状态. 4.2.1 自动状态下，系统自动进入低压冲洗状态（此过程约10 秒，此时可手动排除保安过滤器内残余空气，直至水流激射后关闭排气阀）； 4.2.2 原水泵启动5-10 秒后，一级高压泵启动，一级RO 膜组进入制水状态； 4.2.3 一级高压泵启动3-5 秒后，二级高压泵启动，二级RO 膜组进入制水状态； 4.2.4 纯化水箱满，系统自动停机，水箱低液位，系统自动启动制水； 4.2.5 用水时，请打开纯化水循环泵（一般为常开状态）。 4.3.结束工作 4.3.1 当每次制纯化水结束之后，不要关掉水源、机外总电源、机内空气开关和“电源”开关。 4.3.2 制纯化水过程中，在正常情况下每天记录四次纯化水水质，监测项目为电导率和酸碱度，不正常情况应及时记录； 4.3.3 清洁：每次生产结束，做好场地清洁工作，放置好生产记录，生产工具，清洁工具等。纯化水系统、纯化水储罐和管道每个月应清洗消毒一次。
1目的 建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。 2范畴 纯化水制备的工艺操作、水质监控等。 3定义 本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。 4职责 技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。 5内容 本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。 一、纯化水制备的工艺流程图： 二、操作过程流程及工艺条件： ㈠操作过程流程 1．过滤水的制备： 原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱 原水采纳饮用水。打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直截了当流入过滤水箱。 2．初纯水的制备： 过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱 过滤水通过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸
第2页/共4页 性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量操纵在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。 3．纯化水的制备： 道。 开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，起初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。纯化水制备后在室温下循环储存，储存时刻不超过12小时。 4 树脂再生 使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。 a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。 b 717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的再生：用4%氢氧化钠溶液再生。 c 混合树脂床的再生：先进行反冲混合床，使柱内阴、阳离子树脂分层，将上层阴离子交换树脂转移至再生柱，然后分别按阴、阳离子交换树脂再生方法进行再生，再将再生好的阴离子交换树脂移回混合床，混均。 （二）工艺条件： 1．白球过滤的上排水阀出水流量应≤3000L/ h。 2．树脂柱内压力应≤0.15MPa。 3．树脂再生酸浓度：3%HCL溶液，碱浓度4%NaOH溶液。 4．树脂柱反冲流量操纵在3000L/h。 5．阴阳离子分层后进水流量应操纵在1500L/h。 6．白球过滤器与活性炭过滤器再生反冲流量应≤2000L/h。
制药基础知识考试复习题 一、纯化水 1．纯化水微生物限度合格标准是多少？答：＜100CFU／ml； 2．纯化水的消毒周期是多少？答：每月一次； 3．如纯化水微生物限度为80CFU／ml，是否应消毒？答：应消毒 4．如纯化水停止循环3天，是否应消毒？答：应消毒 5．纯化水的全检周期是多少？答：每月一次； 6．QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目？答：微生物限度7．QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物？答：每天一次；8．纯化水的电导率应为多少？答：应＜2μs/cm； 9．纯化水的PH值应为多少？答：5.0～7.0； 10.目测纯化水应符合什么标准？答：无色、无臭、无味的澄清液体； 二、注射用水 11．注射用水的细菌内毒素应为多少？答：＜0.25EU／ml； 12．细菌内毒素的检测周期为多少？答：1次/天； 13．注射用水的微生物限度应为多少？答：＜10CFU／100ml； 14．注射用水的PH值应为多少？答：5.0～7.0； 15．注射用水的消毒周期应为多少？答：1次/周； 16．QA员每天对注射用水检测哪些项目？答：PH值、氯化物、氨； 17．注射用水的全检周期为多少？答：1次/周； 18．制出的注射用水应在多长时间内用完？答：12小时； 19．注射用水应如何保存？答：80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放；20．注射用水系统的消毒方法是什么？答：用流通蒸汽灭菌30分钟； 21．当注射用水系统停止运行3天，是否要消毒？答：应消毒；
22．当检测项目不合格，应如何处理？ 答：QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理； 23．取检测内毒素用的西林瓶有什么要求？ 答：应经180℃、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶，则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗→注射用水精洗至无滑感，并应将西林瓶用注射用水冲洗10次； 24．热原（内毒素）能溶于水吗？答：能； 25．除菌滤膜能去除热原内毒素吗？答：不能； 26．稀碱能将热原（内毒素）破坏吗？答：能； 27．活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？答：能； 28．取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？答：应灭菌； 29．蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少？答：0.1MPa,121℃,30分钟； 30．电热灭菌的灭菌条件是多少？答：180℃,2.5小时； 三、沉降菌 31．万级无菌室的监测周期是多少？答：1次/班； 32．沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，打开盖，要暴露多长时间？答：0.5小时；33．沉降菌的培养温度是多少？答：30℃～35℃； 34．沉降菌的培养时间是多长？答：48小时； 35．我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答：动态即在生产过程中进行； 36．万级沉降菌合格标准为多少？答：应≤3个/皿； 37．百级沉降菌合格标准为多少？答：应≤1个/皿； 38．培养基的灭菌条件是多少？答：121℃,20分钟； 39．用于测沉降菌的碟，应预培养多少天？答：2天； 40．什么叫CFU? 答：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，叫菌落，简称CFU；
循环冷却水基础知识 一.循环水工作原理 因循环水生产的工艺特点决定，水在循环使用的过程中，会出现水温升高、水体平衡破坏以及结垢、腐蚀、微生物危害等问题。因此循环水处理需解决两方面的问题： a.要使已升高的水温降低，以保持较好的冷却效果-----称之 为循环水冷却。 b.要防止因水体平衡破坏和系统特点导致的结垢物沉淀、水 质腐蚀及微生物繁殖的危害，以保持整个循环水系统正常运行，针对这方面进行的水质处理称为循环水处理。 二.循环水冷却原理： 本装置采用的是敞开式循环冷却水系统，水的冷却主要在冷却塔内完成。循环水经过换热设备升温后返回至冷却塔 与空气直接接触，在蒸发散热、接触散热和辐射散热三个过程的共同作用下得到冷却。 (1)蒸发散热水在冷却设备中形成大小水滴或极薄的水膜，扩大其与空气 的接触面积和延长接触时间，使部分水蒸发，水汽从水中带走汽化所需的热量，从而使水冷却。 (2)接触传热水与空气对流接触时，如果空气的温度低于水的温度，则水 中的热量会直接传给空气，使空气温度升高，水温降低。 二者温差越大，传热效果越好。 (3)辐射传热辐射传热不需要传热介质的作用，而是由一种电磁波的形式
来传播热能的现象。辐射传热只是在大面积的冷却池内才起作用。在冷却塔的传热中，辐射散热可以忽略不计。 这三种散热过程在水冷却中所起的作用，随空气的物理性质不同而异。春、夏、秋三季内，室外气温较高，因此以蒸发散热为主，最炎热的夏季的蒸发散热量可达总热量的90%以上。冬季空气温度较低，接触散热的作用增大，从夏季的10%?20%增加到40%?50% ,严寒的天气甚至可增加到70% 左右。 冷却塔一般由通风筒、配水系统、淋水装置、通风设备、收水器和集水池组成，其中淋水装置也称填料，是冷却设备中的一个关键部分，其作用是将需要冷却的热水多次溅散成水滴或形成水膜，以增加水和空气的热交换。冷却塔中水的冷却过程主要是在淋水装置中进行的。 三.循环水处理基本概念循环水处理是用物理的或化学的方法使循环水即不产生结垢，也不发生腐蚀，同时去除循环水中悬浮杂质，杀灭循环水中微生物的过程。 (1 )阻垢处理 针对水垢形成的原因，在循环水处理工艺中，一方面通过排污或补加低硬度水降低成垢离子的浓度，使其保持在允许 的浓度范围内以避免结垢。另一方面，通过投加阻垢剂，破坏结垢离子的结晶长大而达到阻垢的目的。 （2）缓蚀处理 在循环水系统中，主要是通过加缓蚀剂在金属表面形成一层致密的保
典型纯化水系统工艺流程示意图 制药纯化水制备系统清单（以2t/h纯化水设备为例）
在纯化水管道系统的清洗和消毒时，不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质，不得安装呼吸器。纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→消毒。 纯化水管道系统中纯化水循环预冲洗： 启动制水系统，待纯水箱内注入约500L纯化水时，启动水泵加以循环，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。 纯化水管道系统冲洗： 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。 待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，总PH、电导率相一致结束。 冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空，排空结束后，关闭纯水箱及管道所有使用阀门，准备钝化。 消毒： 3%双氧水配制：开启制水系统，制取纯化水进入清洗箱内，输送完毕后，使纯水贮罐内的双氧水浓度为3%，体积为500L。 消毒：开启纯水泵，使3%双氧水消毒剂在纯水箱及管道内循环30分钟，并通过喷淋球对贮罐内壁循环消毒。 消毒剂排放：3%双氧水循环结束后，打开纯水各使用点阀门，使其处于半开启状态，使消毒液对阀门处进行消毒，直致消毒液排尽。 纯水最终冲洗：启动制水系统制备纯水入纯水贮罐中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，打开纯水贮罐排污阀和各使用进行排空。 排空后，继续制备纯水输送到纯水贮罐中位，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至二级反渗透淡水、纯水贮罐、总送、总PH、电导率符合标准要求为结束。