Table of content:
目录
1. Purpose/目的
2. Scope & Responsibility/范围和责任
3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件
4. IQ procedure/ IQ程序
5. Acceptance criteria/接受标准
6. Documentation/文件
7. Calibration/校验
8. List of inspections and tests/检查测试表
9. Identification of involved personnel/有关人员确认
10. Pending list/待处理项目表
1. 目的
IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2. 范围和责任
本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。
3. 条件
?设备已安装好。
?IQ计划已批准。
?IQ方案已批准。
4. IQ程序
按第8条所列的项目检测。检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准
用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6. 文件
7. 校验
8. 检查测试项目表
9. 有关人员的确认
所有有关人员应在在下表签名。
10. 待处理项目
所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处
目或
偏差
清单
Table of content:
目录
1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ
2. Documentation/文件
3. Calibration/校验
4. List of inspections and tests/检查测试表
5. Identification of involved personnel/有关人员确认
6. Pending list/待处理项目表
1. 批准执行IQ
2. 文件
3. 校验
4. 检查测试项目表
5. 有关人员的确认
所有有关人员应在在下表签名。
6. 待处理项目
所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单
附件1：设备概述
设备概述
１．设备情况：
2．纯化水系统主要技术参数：
产量：电导率：＜2μS/cm微生物：<100cfu/ml PH值5～7
3．纯化水系统原水来源：
本系统所用原料水为市政用水，符合国家饮用水标准。
附件2：文件资料确认
附件3：公用工程安装确认公用工程安装确认
结论：
附件4 原水箱安装确认
室内给排水施工工艺 一、PPR管给水系统安装工艺 本安装工艺适用于室内PPR管给水系统安装工程。 1、材料性能要求 (1)、给水管及与之相应管件的品种、规格、型号、数量、外观及制作质量必须符合设计要求，并附有产品说明书和质量合格证书、包装完好，表面无划痕及外力冲击破损。 (2)、阀门安装前应做强度和严密性试验。试验应在每批(同牌号、同型号、同规格)数量中抽查10%，且不少于一个。对于安装在主干管上起切断作用的闭路阀门，应逐个做强度和严密性试验。 (3)、水表的规格应符合设计要求，热水系统选用符合温度要求的热水表，表壳铸造无砂眼、裂纹，表玻璃无损坏，铅封完整，有出厂合格证。所有进场材料不合格的不得入库，入库的合格材料保管应分类挂牌堆放。 2、施工工具与机具 (1)、砂轮切割机、手电钻、台钻、电锤、电焊机、热熔机、电动试压泵。 (2)、手锯、锤子、活扳手、螺钉旋具。 (3)、水平尺、线坠、钢卷尺、压力表。 3、作业条件 (1)、施工图纸及其他技术文件齐全，且已进行图纸技术交底，满足施工要求。施工方案、施工技术、材料机具供应等保证正常施工。 (2)、地下管道铺设前必须做到房心土回填夯实或挖到管底标高，沿管线铺设位置清理干净，管道穿墙处已留管洞或安装套管，其洞口尺寸和套管规格符合要求，坐标、标高正确。 (3)、暗装管道应在地沟未盖沟盖或吊顶未封闭前进行安装，其型钢支架均应安装完毕并符合要求。 (4)、明装托、吊干管安装必须在安装层的结构顶板完成后进行。沿管线安装位置的模板及杂物清理干净，托吊卡件均已安装牢固，位置正确。 (5)、立管安装应在主体结构完成后进行。高层建筑在主体结构达到安装条件后，适当插入进行，每层均应有明确的标高线。暗装竖井管道，应把竖井内的模板及杂物清除干净，并有防坠落措施。 (6)、支管安装应在墙体砌筑完毕，墙面未装修前进行 4、给水系统安装工艺流程 安装准备→预制加工→干管安装→立管安装→支管安装→管道试压→保温→管道水冲洗 5、施工要点 (1)、安装准备：认真熟悉图纸，参看有关专业设备图和装修建筑图，核对各种管道的坐标、标高是否有交叉，管道排列所用空间是否合理。有问题及时与设计和有关人员研究解决，办好变更洽商记录。 (2)、预制加工：按设计图纸绘制管道分路、管径、变径、预留管口、阀门位置等施工草图，在实际安装的结构位置作上标记，按标记分段量出实际安装的准确尺寸，记录在施工草图上，然后按草图测得的尺寸预制加工（断管、套螺纹、安装零件、调直、校对，按管段分组编号）。 (3)、支吊架安装： 1)管道安装时必须按不同管径和要求设置管卡或吊架，位置应准确，埋设要平整，管卡与管道接触应紧密。 2)立管和横管支吊架的间距不得大于表1-1的规定： 表1-1立管和横管支吊架的间距
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案
验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：
循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX
网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责
纯水系统原理 纯水系统一般指通过各种水处理工艺和水质监测系统来到达到纯化水的目的的一类装置。天然水中常见杂质包括可溶性无机物、有机物、颗粒物、微生物、可溶性气体等。超纯水机就是要尽可能彻底地去处这些杂质。 目前常用净化水质的工艺方法有蒸馏法、反渗透法、离子交换法、过滤法、吸附法、紫外氧化法等。超纯水机一般可以将水的纯化过程大致分为4大步，预处理（初级净化）、反渗透（生产出纯水），离子交换（可生产出18.2MΩ.cm超纯水）和终端处理（生产出符合特殊要求的超纯水）。 预处理 由于预处理后的水将通过反渗透进行再一步的净化，所以一定要尽量去除对反渗透膜有影响的杂质；主要包括大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子。 为很好的解决这一问题，设计精密过滤器、活性碳吸附过滤器以及软化树脂针对性地去除水中大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子达到最佳的预处理效果。 反渗透 反渗透是使用一个高压泵对高浓度溶液提供比渗透压差大的压力，水分子将被迫通过半透膜到低浓度的一边，反渗透可以滤除90%-99%的包括无机离子在内的绝大多数污染物，因为它出众的纯化效率，反渗透是水纯化系统的一个非常有效的技术，因为反渗透能去除大部分的污物。 离子交换 离子交换即是水中的正离子与离子交换树脂中的H+ 离子交换，水中的负离子与离子交换树脂上的OH-离子交换，从而达到纯化水的目的。通过离子交换去除离子，理论上几乎能除去所有的离子物质，在25℃时，出水电阻率达到18.2M
Ω。cm。经离子交换出水水质的高低主要取决于离子交换树脂的质量和交换柱内水与树脂的交换效率。 终端处理 主要根据客户的特殊要求生产出超低有机型、无菌型、无热源型等的超纯水。针对不同要求有多种处理方式，如超滤过滤法用于去除热源，双波长紫外氧化法用于降低水中总有机碳（TOC），微滤去除细菌等。 超滤（UF）薄膜则是一个分子筛，它以尺寸为基准，让溶液通过极细微的滤膜，以达到分离溶液中不同大小分子的目的，可将超纯水中的热源含量降至0.001EU/ml以下。双波长紫外氧化法可利用光氧化有机化合物，将超纯水中的总有机碳浓度降低至5ppb以下
第一章给水排水管道系统概论 本章容： 1、给水排水系统的功能与组成 2、给水管网系统的类型 3、排水体制 本章重点： 1、给水管网系统的类型及其适用条件 2、排水体制及其选择 第一节给水排水系统的组成 一、给水排水系统的功能与组成 给水排水系统是为人们的生活、生产、市政和消防提供用水和废水排除设施的总称。 给水排水系统的功能：向各种不同类别的用户供应满足不同需求的水量和水质，同时承担用户排除废水的收集、输送和处理，达到消除废水中污染物质对于人体健康和保护环境的目的。 给水系统（water supply system）是保障城市、工矿企业等用水的各项构筑物和输配水管网组成的系统。 根据系统的性质不同有四种分类方法：按水源种类，分为地表水（江河、湖泊、水库、海洋等）和地下水（潜水、承压水、泉水等）给水系统；按服务围，可分为区域给水、城镇给水、工业给水和建筑给水等系统；按供水方式可分为自流系统（重力供水）、水泵供水系统（加压供水）和两者相结合的混合供水系统；按使用目的，可分为生活给水、生产给水和消防给水系统。 根据用户使用水的目的，通常将给水分为生活用水、工业生产用水、消防用水和市政用水四大类。 废水收集、处理和排放工程设施，称为排水系统（sewerage system）。 根据排水系统所接受的废水的性质和来源不同，废水可分为生活污水、工业废水和雨水三类。 给水排水系统的功能和组成图 给水排水系统除以上功能外，还应具有以下三项主要功能： （1）水量保障。
（2）水质保障。 （3）水压保障。 给水排水系统组成： （1）取水系统。 （2）给水处理系统。 （3）给水管网系统。 （4）排水管道系统。 （5）废水处理系统。 （6）废水排放系统。 （7）重复利用系统。 城镇给水排水系统图 图1-2城镇给水排水系统示意图 1-取水系统；2-给水处理系统；3-给水管网系统； 4-排水管道系统；5-污水处理系统；6污水排放系统 二、给水排水系统工作原理 1.给水排水系统的流量关系 给水排水系统流量关系如图1-3所示，其中 q1为给水处理系统自用水，q2为给水管网系统漏失水量；q3为给水管网系统水量调节，其流向根据水塔（或高位水池）进水或出水而变；q4为用户使用后未排入排水系统的水量；q5为进入排水管网系统的降水或渗入的地下水；q6为排水管道水量调节，其流向根据调节池进水或出水而变化；q7为污水处理系统自耗水；q8为污水回用用水量。 图1-3 给水排水系统流量关系示意图 1-取水系统；2-给水处理系统；3-清水池；4-给水管网系统；5-水塔 6-用户；7-排水管道系统；8-调节池；9-均和池；10-污水处理系统清水池是用来调节给水处理水量与管网中的用水量之差。
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
XXXX YB-？？？？ 纯化水系统（**） 变更验证报告 （二00？年）
XXXX药业有限公司 目录 1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查
4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图 附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表
附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书 1 概述 1.1背景： 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投
入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述： 针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点
纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05
纯化水系统再验证方案 一、引言 1、再验证方案的起草： 2、再验证方案的审核： 3、再验证方案的批准： 再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：
目录 1、概述 2、再验证依据 3、再验证目的 4、再验证步骤 4.1再验证所需文件资料 4.2纯化水处理流程图 4.3再验证所需实验设备校验情况 4.4管道试压： 4.5运行确认 4.6性能确认 5、纯化水系统再验证结论 5.1 通过纯化水系统的运行确认 5.2 通过纯化水系统的性能确认 6、再验证结果及评价 7、再验证报告 8、再验证证书 9、再验证周期
1、概述 本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。 系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 2、再验证依据 按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 3、再验证目的 旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。 4、再验证步骤 4.1验证所需文件资料 （1）纯化水管理规程 （2）纯化水系统标准操作规程 （3）纯化水系统维护保养标准操作规程 （4）纯化水系统清洁标准操作规程 （5）纯化水取样标准操作规程 （6）纯化水检验操作规程 （7）纯化水管理员岗位职责
给水管道安装工程 给水管道及配件安装 1 验收内容：管道的支架、吊架、伸缩装置、水表、阀门安装。 2 质量要求：管道支、吊架安装应平稳牢固，其间距应符合规范；水表、阀门安装位置应便于使用检修、不受曝晒、污染和冻结。安装螺翼式水表，表前与阀门应有不小于8 倍水表接口直径的直线管段，表外壳距墙表面净距为10～30mm，水表进水口中心标高按设计要求，允许偏差为±10mm。 3 检查方法及使用工具：观察、尺量及手扳检查。 4 检查数量：全数检查。 功能试验 1 试验内容：通水及压力试验。 2 质量要求: 给水管道末端应保持水压在～范围内不渗不漏；室内各用水点放水通畅，水质清澈。 3 检查方法：保压24小时后每户逐一打开用水点，检查卫生器具、阀门及给水管管道及接口。 4 检查数量：全数通水检查。 排水管道安装工程 排水管道安装 1 验收内容：管道支、吊架，管道坡度，塑料管道伸缩节。 2 质量要求： 1）排水塑料管必须按设计要求及位置设置伸缩节，顶层出墙（屋面）的管道应设置伸缩节。管道固定或滑动支吊架位置应设置合理，并应符合设计及规范要求。 2）管道不应有倒坡或平坡现象。 3 检查方法:观察和尺量检查。 排水管道配件安装 1 验收内容：检查口或清扫口，排水通气管，三通与弯头，阻火圈或防火套管等。 2 质量要求： 1）生活污水管道上设置的检查口或清扫口应符合下面规定： ①在立管上应每隔一层设置一个检查口，但在最底层和有卫生器具的最高层必须设置，检查口的朝向应便于检修。暗装立管，在检查口处应安装检修门。 ②在连接3个及3个以上卫生器具的污水横管上应设置清扫口。当污水管在楼板下悬吊敷设时，可将清扫口设在上一层楼地面上，污水管起点的清扫口与管道相垂直的墙面距离不得小于200mm；若污水管起点设置堵头代替清扫口时，与墙面距离不得小于400mm。 ③在转角小于135°的污水横管上，应设置检查口或清扫口。 2）排水通气管不得与风道或烟道连接，且应符合下列规定: ①通气管应高出屋面300mm，且必须大于最大积雪厚度。 ②在通气管出口4m范围以内有门、窗时，通气管应高出门、窗顶600mm 或引向无门、窗一侧。 ③上人屋面通气管应高出屋面2m，并应根据防雷要求设置防雷装置。 3）高层建筑中明设排水塑料管应按设计要求设置阻火圈或防火套管。 3 检验方法：观察和尺量检查。 4 检查数量：全数检查。 排水管道系统功能试验 1 验收内容：通水试验，通球试验。 2 质量要求：排水管道通水应畅通，管道及接口无渗漏。排水主立管及水平干管管道的通球应畅通。
纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案
验证小组人员名单
2纯化水系统验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案
1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图 原水泵 余氯清除器原水原水箱多介质过滤器 阻垢加药装置4纯化水系统验证方案
1.3纯化水输送及使用点工艺图：
1.4 系统中所采用设备的详细规格： 工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案 二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器 型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂 主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器 型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器 主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器 产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040） 总膜数：6根 ⑥纯水箱 型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案
纯化水系统检查指南 提示：该文献参考研究者及其它FDA人员的资料，它不属于FDA且未授予个人任何专利。该指南主要从微生物的影响来评价用于药品和药物生产的高纯化水系统，并评论了不同型号系统的设计及这些产品的一些问题，和其它指南相同，该指南只对高纯化水系统的评估起指导作用但并不包括全部指标。另外可参考药物质量控制实验室的微生物检查指南（May，1993）。 1．系统设计 在设计一个系统时最初首先要考虑的是生产的产品类型。对注射用药物来说，由于涉及到热源质，所以得用注射用水。产品制剂、最后的组分洗涤及生产中所用仪器的洗涤都要用到注射用水。USP中规定的生产注射用水方法只有蒸馏法和反渗透（逆向渗透）法。但是，在大量制药工业，生物技术工业及一些国外公司中，都用超滤法将用于注射给药的药物中的内毒素减到最少。在一些眼药产品（如眼药水）及一些吸入产品（如吸入用的消毒水）中，由于有热原质规格，所以在其制剂中要用注射用水。但是，大部分吸入及眼科产品的制剂都使用纯化水，纯化水还用于局部用药、化妆品及口服产品。设计一个系统其次要考虑的是系统温度。温度在65 - 80o C的系统被认为可自我消毒。虽然对一个公司来说其它系统更便宜一些，但维护费，试验和潜在问题会比省下来的能量价值更高。系统是循环还是单向也是设计系统时所要考虑的重点之一。显然，让水持续流动是污染很少的方法，一个单向水系统基本上是“死角”("dead-leg")。最后的也是最需要考虑的一点是风险评估或所期望的质量水平。应该认识到不同产品需要不同质量的水。注射用药需要无内毒素的高纯水，局部用药和口服用药所需水没有内毒素的要求，纯度要求稍低。即使局部用药和口服用药也由于各种因素影响要用不同质量的水。比如，在抗酸剂中防腐剂起一定作用，所以得更严格规定其微生物指标。质量控制部门应该用系统中的水评估每步的产品生产并根据对微生物最敏感的产品确定微生物限值。对于敏感的药品，在系统中水作用限制严的情况下，厂商可在生产过程中加一步除微生物操作。 2．系统确认 高纯化水系统的验证基本上参考《注射用药协会技术报告》第四章“注射用纯化水系统验证的设计观念”。绪论提供指导并陈述：“验证经常会使一种方法的使用陷入挑战。在这里，不需要把微生物介入整个体系,因此，重点放在特殊检查点微生物质量和检测设备装置的定期测试上，在测试过程中，确保总的系统运作正常并持续完成预定任务。”在一篇验证报告的评论中或在一个高纯化水系统的验证中，应该考虑几方面影响。文件应包括对系统的描述及一张照片。画面应显示出系统中水从进入到使用处的所有装置，也应标明所有的取样点及其名称。如果一个系统没有图片，通常会被认为不具备该条件，会认为如果图片都没有，那么怎么进行系统验证呢？质量控制管理者及或微生物家怎么知道哪里可以取样呢？所观察的那些没有图片的设施中存在严重问题。每年的图片应该和实际系统相匹配，以确保其精确性、察觉未报告的变化并确定系统的报告变化。 确定所有的装置和管道都正确安装并按指定要求工作后，水系统验证的第一阶段就可以开始了。在此期间可逐步显示其运作参数、清洁处理程序和频率。在净化过程中每步净化后都要取样并在每个使用点取样，取2-4周。取样点的取样程序应该反映出水是怎么抽取出来的，比如，如果软管通常和样品相联系，样品应该从软管末端抽取。如果标准操作程序（SOP）
目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。 范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。 责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。 内容： 纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、双级反渗透及装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。 一、纯化水制备系统开机操作步骤： 1、开机前检查： 1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。 2）、检查气阀控制箱内，压缩空气进气压力是否≥0.45Mpa，压缩空气压力应控制在 0.45-0.6Mpa，否则会造成设备运行故障。 3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时PLC和触摸屏同时上电。 4）、待触摸屏显示“首页”画面时，点击“进入”到“系统总画面”。 5）、在总画面中检看各阀门、泵、液位的状态；检看是否无故障警示条显示； 6）、无故障则进行下一步。 2、原水泵的选择： 1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开； 2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵； 3、依次打开“原水入水阀开关”、“一级系统开关”、“二级系统开关”、“供水泵变频档开关”： 系统自动运行步骤如下：
给排水系统调试方案 要求完成工期：开业前30天 计划开工日期：年月日 计划完工日期：年月日
目录 一、工程简介 二、调试目的 三、调试准备 四、系统调试 五、调试人员安排及时间安排 六、调试工具 七、安全技术措施 八、备注
一、工程简介 1.万达广场楼为商业综合体，总建筑面积共计万平方米； a.地上部分建筑面积万平方米，其中商业步行街有层、百货及院线共层；建筑高度 为米；业态涵盖商业步行街、餐饮、百货、电玩、KTV、院线及；地下部分为万平方米，其中地下二层为停车库，地下一层部分为停车库，另设有电器卖场和超市； b.本地下室室内生活给水由市政给水管网直接供给。本地下室设有生活泵房， 采用的供水方式。 2.在大商业、超市、百货进水总管、各业态制冷机房、消防水池给水管上均设置远传式水表计量；各污 水提升间、垃圾房单独设置水表计量。 a.供水压力：大商业：MPa；百货：MPa；超市：MPa。室内给水管 试验压力应为给水管工作压力的1.5倍，且不得小于1.0MPa； b.室内排水管应进行灌水试验和通球试验；室内雨水管也应进行灌水试验。 二、调试目的 新建的给排水系统安装结束，正式投入使用前，需要对系统进行调试，这对于检验设计是否正确、设备性能是否符合要求、施工质量是否可靠，都是必不可少的环节，是保证给排水管道系统和设备是否达到使用功能的关键措施及必要条件。 给排水系统调试，主要是进行给水系统试压、冲洗，排水系统灌水、通水、通球试验。给水系统调试主要检验管道系统是否存在“堵”、“漏”现象，给水水质是否达标、流量、压力等是否满足使用要求，排水是否顺畅、渗漏，水泵、水阀、卫生洁具等是否符合要求，设备运转参数是否符合标准。 检测完毕后，应针对检测中发现的问题提出改进措施，使系统更完善，从而使给排水系统良性运行。 三、调试准备 1.结合现场，认真审阅图纸，熟悉给排水系统和各类设备制造厂家的有关技术说明书。 2.认真检查管道安装质量，按系统图核对设备和管道连接的准确性和可靠性。 3.给排水系统进入调试前，水泵、水箱等设备运行前应进行完整性检查、加油、清洗，确保设备能投入 正常运行，对循环泵应事先做好单机试车，且管道系统水压试验与系统循环清洗工作已经完毕。 4.认真做好调试记录，出具调试报告。 5.认真配合各工种和设备供应商的单机调试。 6.保证调试人力、机具等资源。
TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称：二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)
1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型号： 系列号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：
甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。 预处理+双级反渗透 原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围 适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责 验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。 工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。 生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认） 确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。 检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
纯化水系统验证方案 受控状态： 文件编号： 版本号： 编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日
发布日期: 年月日生效日期: 年月日
验证方案批准书
目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排
1 验证小组 2 验证的目的 确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准 我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状 应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率 电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数 微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳 总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质
取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。 注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述 天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程 自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述： 先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料 设备名称：2级反渗透纯化水系统装置 设备型号： 设备用途：制备纯化水 生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部 安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站 主要技术参数：
4 室内给水系统安装 4.1 一般规定 4.1.1 本章适用于工作压力不大于1.0Mpa的室内给水和消火栓系统管道安装工程的质量检验与验收. 4.1.2 给水管道必须采用与管材相适应的管件.生活给水系统所涉及的材料必须达到饮水卫生标准. 4.1.3 管径小于或等于100mm的镀锌钢管应采作螺纹连接,套丝扣时破坏的镀锌层表面及外露螺纹部分应做防腐处理;管径大于100mm的镀锌钢管应采用法兰或卡套式专用管件连接,镀锌钢管与法兰的焊接处应二次镀锌. 4.1.4 给水塑料管和复合管可以采用橡胶圈接口、粘接接口、热熔连接、专用管件连接及法兰连接等形式。塑料管和复合管与金属管件、阀门等的连接应使用专用管件连接，不得在塑料管上套丝。 4．1．5 给水铸铁管管道采用水泥捻口或橡胶圈接口方式进行连接。 4．1．6铜管连接可采用专用接头或焊接，当管径小于22mm时宜采用承插或套管焊接，承口应迎介质流向安装；当管径大于或等于22mm时宜采用对口焊接。 4．1．7 给水立管和装有3个或3个以上配水点的支管始端，均应安装可折卸的连接件。 4．1．8 冷、热水管道同时安装应符合下列规定： 1 上、下平行安装时热水管应在冷水管上方。 2 垂直平行安装时热水管应在冷水管左侧。 4．2 给水管道及配件安装 主控项目 4．2．1 室内给水管道的水压试验必须符合设计要求。当设计未注明时，各种材质的给 管道系统试验压力均为工作压力的1。5倍，但不得小于0。6Mpa。
检验方法：金属及复合管给水管道系统在试验压力下观测10min，压力降不应 0.02Mpa 然后降到工作压力进行检查，应不渗不漏；塑料管给水系统应在试验压力下稳压1H，压力降不得超过0.05Mpa，然后在工作压力的1。15倍状态下稳压2H，压力降不得超过0。03Mpa,同时检查各连接处不得渗漏。 4.2.2 给水系统交付使用前必须进行试验并做好记录. 检验方法:观察和开启阀门，水嘴等放水。 4.2.3生活给水系统管道在交付使用前必须冲洗和，开经有关部门取样检验，符合国家《生活饮用水标准》方可使用。 检验方法：检查有关部门提供的检测报告。 4.2.4 室内直埋给水管道（塑料管道和复合管道除外应做防腐处理。埋地管道防腐层材质和结构应符合设计要求。 检验方法：观察或局部解剖检查。 一般项目 4 ．2． 5 给水引人管与排水排出管的水平净距不得小于1m 室内给水与排水管道平行敷设时，两管间的最平净距不得小于0．5m；交叉铺设时，垂直净距不得小于0．15m。给水管应铺在排水管上面，若给水管必须铺在排水管的下面时，给水管应加套管，其长度不得小于排水管管径的3倍。 检验方法；尺量检查。 4．2．6 管道及管件焊接的焊缝表面质量应符合下列要求： l 焊缝外形尺寸应符合图纸和工艺文件的规定，焊缝高度不得低于母材表面，焊缝与母材应圆滑过渡。 2 焊缝及热影响区表面应无裂纹、未熔合、未焊透、夹渣、弧坑和气孔等缺陷。 检验方法：观察检查。 4 ．2．7 给水水平管道应有2％o—5％的坡度坡向泄水装置。 检验方法：水平尺和尺量检查。
*************有限公司 文件编码： 纯化水系统验证 报告 编制： 审核： 批准： 年月日
验证文件审批表文件编码：
目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录
一、概述 本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数
2、制定依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版 二、验证目的 为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。 三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。