严重不良事件报告的SOP
二、范围：适用于所有临床试验。
三、规程：
定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
严重不良事件发生后，按照我国药物临床试验的相关法规规范化处理和报告。
（一）参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严重不良事
件的义务和责任。
（二）不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中。
（三）严重不良事件的记录包括：
1.????严重不良事件的详细描述；
2.????严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时
数来记录，注明起始日期；
3.????如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治疗时间
和理由等，并记录治疗结果；
4.????严重不良事件与试验药物的因果关系的分析；
5.????严重不良事件的随访情况；
6.????有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始
文件中。
（四）?严重不良事件报告内容
1.初次报告信息
（1）????事件的主要描述；
（2）????受试药物名称，编号；
（3）????受试者的一般资料；
（4）????研究人员对该事件起因的判断。
2.补充报告信息
（1）?事件的详细描述，包括医院病例报告复印件以及其他要求提供的有用的文件；
（2）对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）；
（3）?死亡病例，立即报告。
（五）报告的时间及范围：获知发生严重不良事件，应采取一切快捷的方式（电话、传真或书面）立即报告。
1.立即向医院药物临床试验机构办公室报告（电话：）；
2.在24小时内报告国家药品监督管理部门；
3.立即报告申办者；
4.立即报告本机构伦理委员会；
5.在原始资料中应记录何时、以何种方式、向谁报告了严重不良反应；
6.在3日内做出尽可能完整的书面报告，填写《严重不良事件报告表》（见附件），并在报告上签名和注名日期。必须对发现的重要性及其意义进行评估，包括先前对同一或相似药物的有关经验。
四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》。
五、附件：
（一）研究者致申办者的严重不良事件报告
（二）严重不良事件报告表（SAE）
附件一研究者致申办者的严重不良事件报告
申办者－－公司：
医院在进行××药×期临床试验期间，于年月日
时，发现患者出现如下严重不良事件：（用“√”表示者）
1.导致死亡；（）
2.即刻危及生命；（）
3.需住院治疗或延长住院时间；（）
4.致残；（）
5.出现不会立即危及生命和导致死亡或需住院的事件，但可能危害或需要采取措施来预防这些后果，或需医学处理来防止永久性损伤或损害。（）
具体情况见附表。
研究中心：（盖章）
研究者：（签字）
主要研究者：（签字）
机构负责人：（签字）
报告日期：年月日
附件二严重不良事件报告表（SAE）
