江苏省省级机关医院医学伦理委员会Form/SQ/05-01.0
严重不良事件报告
报告人签名：报告日期：
2016年度医疗（安全）不良事件分析报告 XXXXXX人民医院质控科 随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016年度各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。 一、2016年度不良事件数据汇总 1.1-12月上报例数：图1
2.医疗安全不良事件科室分布：图2 3.不良事件分类：
4.2016年与2015年不良事件对比，见图4 图42016年与2015年各类不良事件对比
4.各类不良事件1-12月趋势，见图5 图5—2016年1-12月趋势图5.不良事件发生场所，见图6
二、2016年各类不良事件汇总分析 （一）医疗安全不良事件 1．医疗不良事件分类： 图7—-医疗不良事件分类柏拉图2.医疗不良事件分级：
3.医疗安全不良事件小结： 医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。 医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3 例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用 法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为 住院处录入身份信息错误；输液反应1例。 （二）护理安全不良事件 1.护理不良事件分类： 2.护理不良事件分级
医疗质量安全（不良）事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 A．患者姓名：性别：年龄：职业：住址： 科别：床号：住院号：诊疗时间：年月日时分临床诊断： B．不良事件情况 事件发生场所： 急诊 门诊 住院部 医技部门 行政后勤部门 其它 不良后果： 无 有（请写出） 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误； 迟报、漏报、错报结果等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、无约束固定、烫伤事件等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人 员书写记录等 其他事件：非上列之异常事件
医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程
1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。
护理不良事件报告表护理不良事件的分类： 1类，不良治疗：□给药错误□输血错误□医院感染暴发□手术身份部位识别错误□体内遗留手术器械□输液输液反应 2类，意外事件：□跌倒/坠床□走失□烫伤/烧伤□自残/自杀□火灾□失窃□咬破体温表□约束不良 3类，医（护）患沟通事件：□医（护）患争吵□身体攻击、打架、暴力行为 4类，饮食、皮肤护理不良事件：误吸/窒息咽入异物□院内压疮□医源性皮肤损伤 5类，不良辅助诊查、病人转运事件： 身份识别错误标本丢失□检查或运送中或后病情突变或出现意外□6类，管道不良事件：管道滑脱病人自拔 7类，职业暴露：针刺伤、割伤 8类，公共设施事件：□医院建筑毁损□病房设施故障□蓄意破坏□有害物质泄露 9类，医疗设备器械事件：□医疗材料故障□仪器故障□器械不符合无菌要求 10类，供应室不良事件：□消毒物品未达到要求□热原试验阳性□操作中发现器械包物品不符/清洁不彻底□器械包漏消毒或灭菌不合格影响科室运转、延误手术时间 其它事件：与护理相关的异常事件。 不良事件造成的后果：无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害 非惩罚性惩罚性
通常不希望发生的事件，可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦负担，并引发护理纠纷，包含护理差错、护理事故及护理缺陷等。 2.无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 3.轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕 裂伤。 4.中度伤害：需额外的照护、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、 抽血检查、包扎或止血治疗。 5.重度伤害：除需要额外的照护、评估或观察外，还需住院或延长住院时间或会诊等特别处理。 6.极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍，甚至死亡。 7.讨论分析形式：Ⅰ级事件：鱼骨图加文字描述；Ⅱ级、Ⅲ级事件：根本原因分析法（RCA），用文字描述记录原因分析及整改措施。
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安 全性有关的资料，并列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不 良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗 中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内） 向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和 处理医疗中受试者及突发事件的预案。 6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录 至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。 7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由 研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件， 直到患者得到妥善解决或病情稳定。
海南医学院附属医院医疗（安全）不良事件报告制度（试行）及流程 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分
（一）定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 四、医疗安全（不良）事件报告的原则： （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院相关规定执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
不良事件报告制度
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为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。 一、 医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。 二、 医疗不良事件报告程序、处理流程： 各科室或个人具名或匿名报告不良事件 职能科室（医务、护理、院办公室、设备、后勤中心） 当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h 内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。 职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。 三、医疗不良事件分类 （一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类： 一般事件（提出处理意见） 重大事件 分管院长 组织相关委员会讨论提出实施意见 院长
潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察， 如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅 需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治 疗。 中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住 院时间或会诊等特别处理。 重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。 极重度伤害：造成患者死亡的。 （二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医 疗不良事件。 符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6．设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;
本院严重不良事件报告流程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序： 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并 列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判 断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件 预案内容。 4、遇有SAE，研究医师必须在24小时内向项目负责人，食品药品监督管理部门、 申办方、本院医学伦理委员会、中心伦理、药物临床试验机构办公室报告。 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了SAE。 5、本院医学伦理委员会先报告纸质版，其中包括回执页（有PI签名）、SAE表 及处理经过{见表（一）},且一式三份。随后报告电子版PPT,发送至XYYYLLWYH@https://www.doczj.com/doc/0e19012980.html,. 6、研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发 事件的预案。 7、研究医生在报告的同时作好SAE的记录，记录至少包括：不良事件的描述， 发生时间，终止时间，程度及发作频度，记录给予的治疗等。可参考表（一）。 8、发生SAE时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅， 即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理
护理不良事件报告单 填单日：年月日 科室：床号：姓名：性别：年龄：住院号： 在下面合适的□内打√ 1、入院日期：年月日发生日期：年月日时分 2、值班人员： 3、不良事件类型：□运送中病情变化□误吸/窒息□院内褥疮□坠床□跌倒□走失□自杀 □猝死□导管脱出/拔出□咽入异物□识别患者错误□给药错误□输血错误□输液反应□感染□暴力行为□针刺伤□咬破体温表□割伤□外伤/烫伤□烧伤（□火□电）□失窃□火灾□蓄意破坏□医疗材料故障□仪器故障□争吵/打架□药物外渗□其他 4、不良事件发生前诊断 6、不良事件发生前24h用药：□无□利尿剂□尼古丁/镇静□抗高血压□抗抑郁□其他 7、不良事件发生前采取特殊预防措施：□无□陪伴□已告知□床边扶栏□动作设备□床边便器 □标识□躁动约束□填报不良事件报告表□其他： 8、不良事件发生地点：□病房□治疗室□换药室□处置室□走廊□厕所□病区外□其他： 9、不良事件发生原因：□患病生理因素（□年老体弱□久病不愈□病情恶化）□病患心理因素 （□情绪不稳□精神失常）□人为因素□医疗材料故障□仪器故障□设备故障□场地□环境因素□酒瘾□毒瘾□与制度有关□与流程有关□其他： 10、损伤认可：□无明显外伤□擦伤□撞伤□烧伤/烫伤□关节脱位□骨折□出血□刺伤□挫伤 □溃烂□其他： 11、不良事件目击：□无□有，目击者： 12、不良事件发生的事实（包括不良事件发生经过、发生后治疗、发生后护理及发生后检查结果等情况）：
13、是否通知家属：□是于时分通知家属。□否原因 14、不良事件发生时护士在病区：□做治疗护理□交接班□巡视病房□护理文件书写□其他 15、不良事件发生时的处理：（当班护士填写） □立即通知医生，时间：于时分通知医生；医生于时分看望患者。 □立即通知（□科室护士长□值夜班护士长□行政总值护士长□行政总值班□保安）□收缴危险物品□加强护理防范□予以劝慰及支持□请家属亲友多注意□其他： 16、不良事件发生后处理方法：（科室护士长填写） □报告护理部□报告质控科□报告院感办□报告医务科□报告相关职能科室□个别培训 □在职教育□个案分析□科室护士讨论□常规/流程/政策改变□其他： 17、科室是否发生过类似事件：□是（本年度次）），□否 环境因素物品因素 18、讨论分析：按鱼骨头分析图进行分析 人的因素管理因素 19、排列图 原因票数百分比累计数累计百分数 注：累积三等分数＜80%为主要，80%~90%为次要因素，90%~100%为相关因素。 20、改进意见（科室护士长填写）： 21、安全小组调研意见： 报告人：护士长：报告时间：
XXX医院 护理不良事件报告单 填单日：年月日 在下面项目合适的□内打“√” 1.入院日期：年月日发生时间：年月日时分 2.不良事件类型：□运送中病情变化□误吸/窒息□院内压疮□坠床□跌倒□走失□自杀□猝死□导管脱落/拔出□咽入异物□识别患者错误□给药错误□感染□输血错误□输液反应□暴力行为□针刺伤□咬破体温表□割伤□外伤/烫伤□烧伤（□火□电) □火灾□失窃□蓄意破坏□医疗材料故障□仪器故障 □争吵/打架□其他： 3.不良事件发生前诊断： 4.患者情况： 5.不良事件发生24小时内用药：□无□利尿剂□尼古丁/镇静□抗高血压□抗抑郁 □其他: 6.不良事件前采取的特殊预防措施：□无□陪伴□已告知□床边扶栏□动作设备□标识□床边便器□躁动约束□填报不良事件报告表□其他： 7.不良事件发生地点：□病房□治疗室□换药室□处置室□走廊□厕所□病区外□其他： 8.不良事件发生原因：□病患生理因素 (□年老体弱□久病不愈□病情恶化) □病患心理因素 (□情绪不稳□精神失常) □人为因素□医疗材料故障□仪器故障□设备故障□场地□环境因素□酒瘾□毒瘾□与制度有关□与流程有关 □其他：
9.损伤认可：□无明显外伤□擦伤□撞伤□烧伤/烫伤□关节脱位□骨折□出血□剌伤□挫伤□溃烂□其他： 10.不良事件目击：□无□有，目击者： 11.不良事件发生的事实(包括不良事件发生经过、发生后治疗、发生后护理及发生后检查结果等情况）： 12.是否通知家属：□是于时分通知家属。□否原因: 13.不良事件发生时护士在病区的活动：□做治疗护理□交接班□巡视病房□护理文书写□其他： 14.不良事件发生时处理方法：(当班护士填写) □立即通知医生，时间：于时分通知医生；医生于时分看望患者。□立即通知（□科室护士长□值夜班护士长□行政总值班□保安） □收缴危险物品□加强护理防范□予以劝慰及支持□请家属亲友多注意 □其他： 15.不良事件发生后处理方法：(科室护士长填写) □报告护理部□报告院感办□报告医务部□报告相关职能科室□个别培训□在职教育□个案分析□科室护士会讨论□常规/流程/政策改变 □其他： 16.科室是否发生过类似事件：□是(本年度次), □否 17.科室讨论分析： 18.改进意见(科室护士长填写)：
呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 编号：HX-DS-001-2016/01机密严重不良反应及报告的SOP 版本号：2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期：2016-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人：2016年11月16日 审核人：2016年11月16日 批准人：李梅华2016年11月16日 版本更新记录 审查记录
呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号：HX-DS-001-2016/01 文件类别：标准操作规程版次：2016/01 文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订（制订）理由：原始版。 5依据：《GCP》。 6定义： 7程序内容： 严重不良事件报告的SOP 目的：为保证严重不良事件得到迅速的报告和处理特制定本SOP。 范围：适用于所有临床试验。 定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 内容：明确严重不良事件的定义，按照我国药物临床试验的相关法规规范化处理不良事件和严重不良事件。 一、参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严 重不良事件的义务和责任。 二、不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记 录中记录并填写到病例报告表中。 三、严重不良事件的记录包括： 1.严重不良事件的详细描述； 2.严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时 数来记录，注明起始日期； 3.如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治疗时间 和理由等，并记录治疗结果； 4.严重不良事件与试验药物的因果关系的分析； 5.严重不良事件的随访情况； 6.有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始 文件中。
严重不良事件报告 试验相关资料 研究药物名称 研究药物分类□中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其他 临床试验批准文号 研究分类□期，□期，□期，□期，□生物等效性试验，□其他 □首次报告（日期：年月日），□随访报告（日期：年月日）,□总结报告(日期：年月日) 申办单位 申办单位名称 申办单位地址 电话传真 研究单位 研究机构名称 研究机构地址 电话传真 受试者 姓名拼音首字母缩写 受试者（药物随机）编码 出生日期年月日 性别□男，□女 体重千克 身高厘米 分类 □住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其他重要医学事件 □死亡，死亡时间：年月日 名称及描述 名称（如可能，请作出诊断，并使用专业术语） 是否预期□否，□是（已在临床试验方案知情同意书中说明） 发生时间年月日 获知时间年月日 描述（包括受试者相关病史，的症状体征、治疗、发生及转归过程结果和可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：
续表 相关实验室其他检查结果 实验室检查项目结果单位检查日期对结果的说明 研究用药 药物名称剂量日给药途径首次用药日期用药中停药日期 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日注：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是，□否请在上述“药物名称”栏填写药物编号 注：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明： 伴随用药 药物名称剂量日给药途径首次用药日期用药中停药日期用药原因 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 年月日□是，□否年月日 可能与有关的药物（如非药物因素导致，此栏内容可不填） 可能与有关的药物名称 该药物属于本临床实验的□研究用药（如果非盲破盲：□试验药物，□对照药物），□伴随用药该药物适应证 首次用药至发生的时间天（如果能够精确计算：时分） 末次用药至发生的时间天（如果能过精确计算：时分） 与研究用药的关系（因果关系） □无关，□可能无关，□可能有关，□很可能有关，□有关，□现有信息无法判断 采取的措施及时间 □无 □调整研究用药剂量（开始时间：结束时间：） □暂停研究用药（开始时间：结束时间：） □停用研究用药（开始时间：结束时间：） □停用伴随用药（开始时间：结束时间：） □增加新的治疗药物（开始时间：结束时间：） □应用非药物治疗（开始时间：结束时间：） □延长住院时间（开始时间：结束时间：）
1目的 鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医院安全目标。 2范围 全院各部门、各科室 3职责 3.1工作人员 发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管，登录医院内网，填写不良事件 报告单，上报给相关职能部门。 3.2各科室负责人 3.2.1确保不良事件得到及时正确处理，将事件损害降低到最小。 3.2.2将警训事件上报主管职能科室，督导科室内人员上报各类不良事件与临界差错。 3.2.3积极组织改进工作，及时反馈给职能部门。 3.3医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门 接到各科室报来的不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1、2级不良事件上报 至分管院长，积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论，提出整改意见，及时登录医 院内网填写处理意见和改进措施，并适时进行追踪检查评价，对本部门分管的警训事件和严 重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事件及时组织根本原因分析（RCA），形成分析报告， 呈报分管院长.每季度将不良事件的趋势分析与处理情况形成报表，报至质管办。 3.4质管办 接收全院不良事件，对跨部门的警训事件和严重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事 件及时组织讨论分析，提出改进意见，反馈至相关职能部门，并督促改进。每季度整合各部 门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，每季度或半年汇报至医院质量与安全管理 委员会。 3.4院领导：分管院长在接到事件报告后及时呈报院长；院长指派分管副院长，在明确事件 性质的48小时内，启动RCA。 4 定义 4.1不良事件 指在医疗机构中发生的、任何预料之外的，不期望的可能影响患者诊疗结果，增加患者 的痛苦和负担的事件，以及影响医院工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。按 不良事件严重程度分为四类：
跌倒护理不良事件分析 一、事件经过： 2015年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患者意识清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患者无恶心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，测血压：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：℃，告知医生，医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。 二、科室对事件分析： (一)、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，患者及家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同，导致患者散步时跌倒。 (二)、跌倒主要原因: 1、管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。
（2）护长督促不到位。 2、护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。 （2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。 （3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。 （4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。 （5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 3、患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从 宣教，依从性差。 （2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。 （3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工作。 4、家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。 （2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防跌倒。 5、环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 6、环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。 （2）未按规定巡视病房。 （3）交接班不认真，接班后宣教不落实。 （三）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：
护理不良事件报告流程 发生护理不良事件 1、白天当班护士向病房护士长汇报、夜班向总值班或保卫科汇报。 2实施相应护理工作流程、预案、程序，同时上报主管医生，积极采取相关补救措施 3、保存与实物，密切观察病情变化做好相关人员的安抚沟通工作。 4相关人员现场了解情况,并跟踪事件发展情况根据具体情况 5、护理部向护理部主任汇报情况上报主管院长 不良事件内容：1、手术病人识别错误2、病人识别错误3、用药错误4、输血意外5、病人院内走失、自杀6、病人院内跌倒7、静脉输液意外8、意外针刺伤9、使用呼吸机意外10、病人约束意外11、各种管脱12、分娩意外13、药物不良反应14、其他需要上报的意外 不良事件报告制度： 1、自愿报告依据保密性、自愿性、非处罚性、为原则，鼓励从 业人员主动报告， 2、报告者可以报告自己发生的问题，也可以报告他人发生的问 题。如果报告系统采取了匿名的形式，对报告人严格保密。 （1）自愿报告者应遵循真实，本人亲身经历的原则陈述事
实，不得故意编造虚假情况，不得诽谤他人，否则将根据其造成的后果和影响，承担相关的行政和法律责任。（2）报告中违法相关规定和制度的行为，属于非主观故意，未造成后果的免于处罚。（3）自愿报告人员为消除护理安全隐患提出合理化建议的，对保障护理安全有贡献的，经护理部讨论决定给予适当奖励。（4）如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重给予处分。 3、发生严重的不良事件的各种有关记录、检验报告及造成事故 的药具器具均要妥善保管，医患双方封存签字保管。不但擅自涂改、销毁、隐匿、转移、转换等方式来改变其原貌。有意违法规定者要追究行政责任。 4、各科室建立护理不良事件登记本，发生不良事件的科室要组 织及时分析讨论会，各科室对当月的护理不良事件要进行统计，组织全科护理人员讨论、分析、制定整改措施。每月5号前报护理部，护理部将设不良事件收集箱进行收集。 5、护理部设护理不良事件鉴定小组，对全院护理不良事件进行 鉴定，并每季度组织护士长分析讨论，提出防范。 坠床跌倒： 患者跌倒/坠床的护理防范措施 1. 当患者入院后应及时对 患者做出评估，评估有无坠床跌倒相关因素。如有相关的危险因素时，应进行有关预防跌倒的评估。 2. 给予相应的护理措施 1) 一览表与床头挂“预防跌倒/坠床”的警示标识。 2) 病历上有
医疗安全（不良）事件报告表 ﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日时分A．患者资料﹡ 1.姓名： 2.年龄： 3.性别: 男 女 4.诊疗时间：年月日时分 5.临床诊断： 6.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况﹡ 7．事件发生场所： 门诊 住院部 手术室 医技部门 行政后勤部门 其它8．不良后果： 无 有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 9. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别﹡ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其 它传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒 错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等 基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等 营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质 人员书写记录等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书 面记录不一致、未行签字同意等 非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU 或延长住院时间等 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良 事件； 不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加 重等事件 其它事件：非上列之异常事件。 D.不良事件的等级﹡ Ⅰ级事件 Ⅱ级事件 Ⅲ级事件 Ⅳ级事件
严重不良事件报告的 S O P 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
严重不良事件报告的S O P 二、范围：适用于所有临床试验。 三、规程： 定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 严重不良事件发生后，按照我国药物临床试验的相关法规规范化处理和报告。
（一）参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严 重不良事件的义务和责任。 （二）不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中。 （三）严重不良事件的记录包括： 1.严重不良事件的详细描述； 2.严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数 或小时数来记录，注明起始日期； 3.如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治 疗时间和理由等，并记录治疗结果； 4.严重不良事件与试验药物的因果关系的分析； 5.严重不良事件的随访情况； 6.有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录 在原始文件中。 （四）严重不良事件报告内容 1.初次报告信息 （1）事件的主要描述； （2）受试药物名称，编号； （3）受试者的一般资料； （4）研究人员对该事件起因的判断。 2.补充报告信息 （1）事件的详细描述，包括医院病例报告复印件以及其他要求提供的有用的文件； （2）对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）；
（3）死亡病例，立即报告。 （五）报告的时间及范围：获知发生严重不良事件，应采取一切快捷的方式（电话、传真或书面）立即报告。 1.立即向医院药物临床试验机构办公室报告（电话：）； 2.在24小时内报告国家药品监督管理部门； 3.立即报告申办者； 4.立即报告本机构伦理委员会； 5.在原始资料中应记录何时、以何种方式、向谁报告了严重不良反应； 6.在3日内做出尽可能完整的书面报告，填写《严重不良事件报告表》（见附件），并在报告上签名和注名日期。必须对发现的重要性及其意义进行评估，包括先前对同一或相似药物的有关经验。 四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》。 五、附件： （一）研究者致申办者的严重不良事件报告 （二）严重不良事件报告表（SAE） 附件一研究者致申办者的严重不良事件报告 申办者－－公司： 医院在进行××药×期临床试验期间，于年月日时，发现患者出现如下严重不良事件：（用“√”表示者） 1.导致死亡；（） 2.即刻危及生命；（） 3.需住院治疗或延长住院时间；（） 4.致残；（） 5.出现不会立即危及生命和导致死亡或需住院的事件，但可能危害或需要采取措施来预防这些后果，或需医学处理来防止永久性损伤或损害。（）
2016年护理不良事件案例成因分析年度报告 2016年全年我院共发生护理不良事件10例，均来源于临床科室包括手术室，虽未给患者造成严重不良后果，但也影响了医院的护理安全。为减少护理不良事件的发生，确保患者安全，现将我院护理不良事件成因分析如下： 一、2016年发生护理不良事件共10件： 二、发生护理不良事件的主要原因 造成护理不良事件的主要原因是由于护理人员在工作中责任心不强、不严格遵守规章制度、查对制度流于形式、违反操作规程、巡视病房不及时、沟通不良、疏于个人防护等而发生的。护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产生，影响了医院的护理安全。 1、查对制度落实不到位：不认真执行各种查对制度在不良事件中占较高比例。具体表现在用药查对不严，在给病人输液时未能将液体瓶上的标签内容与患者床头卡、输液单认真核对，个别护士凭主观判断。核对时不遵循“三查八对”原则，造成输错液体。 2、没有严格按照分级护理制度对病人观察和巡视，没有认真落实病人交接班制度，健康教育没有告知清楚，对有可能发生的不良后果无预见性，
如：，一级护理评估不到位及不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，卧床病人翻身不及时造成褥疮。 3、违反操作规程，个别护士简化流程，存在懒惰心理，工作随意性太强，交代时未能真正考虑到患者的理解能力和生活习惯，未能做的与患者有效的沟通，造成患者在术前喝奶延误手术。 4、由于实习护士较多，工作经验不足，对一些专科知识、基本常 识、操作规程掌握不牢固，无带教监管独立操作，导致护理不良事件的发生。 5、护士长监管力度不够，特别是重点环节、重点时段的管理。 三、预防护理不良事件发生的措施 1、护士长认真组织学习核心制度，特别是查对制度，必须做到人人熟练掌握，同时在日常工作中加强重点时段、重点环节的管理，只有人人掌握了流程、标准，才可能正确的执行。 2、严格执行分级护理制度，密切观察患者病情变化，按照护理级别巡视病房，严格整点巡视。对高危患者进行评估，对压疮高危患者积极采取措施，如：指导按摩，帮病人勤翻身等，同时告知家属留陪人，必要时床头交接班并悬挂警示标识。 3、组织学习各种操作流程，教育护理人员加强责任心，不能随意间简化流程，不能存在懒惰心理，稍一疏忽大意，就有可能造成不良事件的发生。 4、护士长加强监管力度，加大健康教育的宣传力度，对有可能发生的护理不良事件要有预见性，将隐患消除在萌芽状态。并加强与患者之间、
不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作
不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。