设备的基本要求
GMP
GMP，[1]中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和质量的产品，并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。设备在设计、安装、维护、使用和清洁过程中也主要基于以上原则来进行管理。
一、设备选择原则
（一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。
（二）设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌的需要。
（三）设备最好采用在线清洗（CIP）的方式进行清洗，避免藏污纳垢，使上批生产的药品能够得到彻底的清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全。
（四）凡与药物接触的设备表面应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学变化、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质的因素影响产品质量。
（五）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，这些关键设备尽可能不用或者少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式，确实需要，应采取有效措施避免泄漏污染药品或者容器，并尽量采用食用级的润滑剂。（六）灭菌设备应与药品生产要求相适应，宜采用双扉门，有仪器监测内部工作情况。（七）管道的连接，如工艺用水等，尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接，少用卡箍连接，不得使用螺纹连接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，不得选用球阀。（八）对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要求无毒、不污染，而且不能对药品、环境带来影响，保温层应有不锈钢等材料紧密包裹，不外露。
（九）选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作带来的偏差和污染。
（十）药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作要求的设备或专用设备，并不得影响药材质量。
（十一）毒性药材应使用专门设备、容器及辅助设施。
（十二）提取、浓缩设备宜密闭，药液输送管道应易于清洗、消毒或灭菌，防止药液滞留。（十三）生产设备的设计必须易于验证，必要时应有专门的验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正。
二、设备的除尘和防污染措施
（一）药液过滤时，不得使用可能释放出纤维的过滤装置。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、稀释物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
（二）对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜加设吸尘和拣除异物装置。
（三）与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等应设置净化装置，经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求；应定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
（四）设备的保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性的物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。
（五）干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
三、设备布局及安装要求
（一）设备应按工艺流程合理布局，使物料按同一方向顺序流动，避免重复往返。
（二）设备安装在跨越不同洁净度级别的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可的密封隔断装置；除传送带本身带能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
（三）设备安装应考虑到易于清洁及保持生产过程中的清洁卫生。需灭菌的设备应尽可能在完全装配后进行灭菌。
（四）一般设备应安装在净化送风的上气流侧，对粉尘大的工序的设备应安装在厂房除尘罩下方并远离净化送风口。
（五）设备应按规定程序安装，调试验收，合格后，方可正式验收。
四、维护和维修
（一）应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录；设备的维护和维修不得影响产品质量。
（二）经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。
五、使用和清洁
（一）主要生产和检验设备都应有明确的操作规程，并确保生产设备应在确认的参数范围内使用。
（二）应按详细规定的操作规程清洁生产设备。清洁操作规程中应对清洁剂的名称和配制方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限等进行规定。如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
（三）已清洁的生产设备应在清洁、干燥的条件下存放。
（四）用于药品生产或检验的设备和仪器，应有使用日志；生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；主要固定管道应标明内容物名称和流向；没有内容物的应标明清洁状态。
（五）不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。
六、校准
（一）应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。
（二）应使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应符合国家有关规定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
（三）在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。
厂房、设施的基本要求
一、总体布置与厂址选择
洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净厂房内的产品生产过程中要求具有一定洁净度等级的生产环境。不同地区、不同环境和不同季节的大气含尘浓度、有害物含量、含菌浓度都有差异。因此，为了有效地控制洁净厂房的净化空调系统的新风中的含尘量、含菌量和有害物质含量，对设有洁净厂房的工厂的厂址选择应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少和周围环境无严重污染源的地方，如农村、城市远郊等，应尽量避开有严重污染的城市工业区，远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染，振动或噪声干扰的地方。由于条件限制，不得已需要在环境质量较差的地方建厂时，则工厂的厂址应选择在位于严重空气污染源的最大频率风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧，并在工程设计中采取有效的技术措施，以确保洁净生产环境的技术要求。
二、总平面布置
（一）设有洁净厂房的工厂厂址确定之后，合理地进行厂区内的总体布置和妥善处理洁净厂房与非洁净厂房、洁净厂房与各种可能的污染源之间的相对位置，对于建设后的洁净厂房能可靠、经济运行和确保工厂产品质量都至关重要。厂区内的洁净厂房应布置在环境清洁、人流和物流不穿越或少穿越的地段；为尽量较少外界污染，洁净厂房应布置在离厂区内交通频繁道路较远处，若工厂设有锅炉房等对大气污染较重的设施时，洁净厂房布置应尽量拉大与它们的距离或采取必要的技术措施，减少污染程度。
（二）为了减少厂区内部的污染，厂区的道路应选用整体性好、发尘量少的材料进行铺砌，
厂区内应努力减少甚至不得有裸土地面，厂区所有“裸土”地面应通过种植草坪等方式进行绿化处理，或铺设沥青等方式进行硬化处理。洁净厂房周围绿化树种应选用不产生花絮、绒毛、粉尘等对大气有不良影响的树种。
（三）生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。
（四）洁净室厂房内，通常可分为洁净室（区）、洁净室辅助用房、公用动力房、办公管理用房等。对于洁净厂房内要求设置防微振的精密设备、仪器或产品生产过程中要求防微振时，需要对周围振源的振动影响做出评价，以确定是否会对设备、仪器的使用产生不良影响。
（五）厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
（六）厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
（七）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。
（八）应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
三、洁净室的布置
洁净厂房的平面布置一般应符合下列要求：
（一）应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。通常是顺应产品生产流程进行布置，尽量做到人流、物流的路线短捷，设备布置紧凑，并应符合消防安全、卫生规定。
根据不同产品的制造工序，合理确定各种空气洁净度等级分区规划；若有不同的压差要求时，还应按不同生产房间的压差要求确定洁净分区规划。不同洁净度级别房间之间相互联系应有防止交叉污染措施。如：气闸室、空气吹淋室或传递柜（窗）等；
（二）洁净室（区）内只布置产品生产所必要的工艺设备以及有空气洁净等级要求的工序和工作室，对于没有空气洁净度要求的产品生产工序、工艺设备、工作室以及公用动力设施均应设置在非洁净室（区）内。电梯不宜设在洁净区内，必需时，电梯前应设气闸室或其它确保洁净区空气洁净度的措施；生产操作区不得作为人流、物流通道。
（三）为减少污染，洁净室（区）内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口的位置或下风侧。
（四）为防止设备检修时对洁净生产区的污染，平面布置时要考虑便于维修管理。
（五）防止交叉污染，应根据洁净厂房内产品的品种、性能特点、生产工艺及其设备的情况和各生产房间的压差要求等合理地进行平面布置。
（六）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（七）洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。
（八）各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
（九）用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。
（十）生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
四、仓贮
（一）仓贮区要保持清洁和干燥，并应有足够的空间，能满足原辅料、药材、净药材、包装材料、中间产品、成品分库（区）存放。每库（区）还应分待检品、合格品、不合格品区，成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独存放区，并能有效隔离。
（二）仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温、湿度的设施。
（三）对温、湿度有特殊要求的物料及危险品应有符合贮存条件的专库。
（四）仓库要设有收货区及领料区，收货区应有外包装清洁场所，货物不得露天存放。（五）仓库应设有取样室，其洁净度级别与生产要求一致，如不在取样室取样，取样时应有防止物料污染或交叉污染的有效措施。
（六）毒、麻原料、高活性的物料或产品、毒性药材、贵细药材、标签（包括标示物）等，应分别设专库（柜）；需低温保存的物料应设冷藏库（柜）。
（七）仓库应设有防虫、防鼠、防鸟类进入的设施，还应设有防火、防盗、防水淹的措施；接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
（八）仓库应设置地台板或货架，贮存物料不得直接接触地面。
五、实验室
（一）实验室应包括：中药标本室、理化检验室、仪器室、微生物检测室、留样观察室、
实验动物房、办公室等。
（二）理化检验室应设有毒气柜及检验用设施。
（三）仪器室应布局合理，具有干燥、防潮、防震、防静电及调温等有效措施。
（四）微生物检测室应有准备间、缓冲室、无菌室或超净工作台等。
（五）留样观察室宜保持适当的温湿度、干燥、干净。应有足够的留样柜，并设有温、湿度计。
（六）实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计，建造。
（七）各类实验室不得与药品生产相互干扰，其设施应与生产要求相适应。
（八）生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。
六、公用工程
（一）锅炉房、变配电所、制水系统、污水处理站、空调机房、消防设施等辅助配套设施应符合国家有关专业管理部门的规定，并经验收合格。
（二）厂房内固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。
（三）给水排水
1.洁净厂房内的给排水管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设，引入洁净室内的支管宜暗敷。
2.洁净厂房的管道外表宜采取防结露措施。
3.给排水支管穿过洁净室吊顶、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施。
4.生产厂房内的给水系统的设计应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。
5.生活水管、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管，其配件应采用与管道相应材料。
6.生产厂房的排水系统应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点设计排水系统；根据不同情况采用废水处理和综合利用措施。
7.厂房内下水道应通畅。
8.排水竖管不宜通过洁净室，如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。
9.一般生产厂房排水宜使用地漏，无菌生产的A/B级洁净区域内禁止设置水池和地漏。在其他洁净区内，水池和地漏应有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。通外部排水系统的链接方式应能防止微生物的侵入。
10.生产厂房内应采用不易积存污染、易于清扫的卫生器具、管材管架及其附件。
（四）电气照明
1.室内照明应根据不同操作室的要求提供足够的照度值，主要操作室宜为300LX。洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。
2.洁净室的照明灯具可选用吸顶式，吸顶式照明器与吊顶接缝处应密封。
3.洁净室必须设置事故应急照明器具。
（五）其它电气
1.洁净室内宜设置与室外联系的通讯设施。
2.洁净室应设置报警装置，当发生火情时能向室内外发出报警信号，同时切断电源。
3.洁净室的配电设备、管线应暗装，进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。
4.洁净室内各类电气装置应有可靠接地。
GMP对原料药生产装备的要求 2010-04-11 19:28 上海医药工业研究院（200040）李桢 一概述 GMP是Good Manufacturing Practice，意即良好的制作实施的意思，目的是严格控制药品的制作过程，以保证药品的质量。GMP对硬件软件都有严格要求，世界卫生组织（WHO）及各工业发达国家都各有自己的版本以及验证规范。在国外销售药品，其制造者的药品加工过程及设备和药品的质量一样，都要符合进口国执行的GMP版本，并由进口国派员核查，原料药装备也是药品生产的硬件，同样要求符合GMP标准。 原料药是指药品在进一步加工成针剂、片剂、胶囊等注射或口服剂型前的药品主要成份，原料药包括化学合成药物及生物化学制品等。其主要成份含量、杂质含量等药典均有明确规定。为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响，对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求，以保证药品在加工过程中这些装备及设施不会带来杂质及污染。由于药品生产是严格按批生产及检测的，因此这些设备的大小是以按该工序处理一批物料的量为依据的。这些设备除了要防止外界的微生物（杂菌）及其他杂菌混入反应物料之中外，还应具备原位清洗（Clean in place，简称CIP ）、原位灭菌（Sterilization in place，简称SIP）的功能。原位清洗是指设备不需移动或拆卸即可进行有效清洗，以防止一批物料或其他杂质积存而进入下一批。原位灭菌则是在该设备清洗以后，而这些设备的内壁都必须光洁不存在凹陷结构，所有转角要求圆弧过渡，以利清洗灭菌。所有进入原料药装备有关的物料、介质都要求经过净化并达到有关标准。 由于原料药装备品类较多，各有特点，为此分类叙述如下。 1、发酵罐。 发酵罐多数用于抗菌素生产，大型者容积可达100m3以上。若干生物化学反应过程，也采用类似装置但规模都小。 对发酵罐来说其主要任务是完成培养发酵，菌种要经实验室斜面、摇瓶培养后逐步经种子罐、中罐再移种至发酵罐。因此要求在接种以前先对罐中的培养液进行灭菌及冷却至培养温度；同时用经除菌的压缩空气保压；再将种子在无菌条件下输入种子罐，经在种子罐培养结束再逐级移种扩大。在接种及移种过程，要事先对所经过的管道配置蒸汽灭菌的设施，包括蒸汽引入及原管道中存留空气的排出。 对大容积发酵罐的培养液灭菌，常采用连续灭菌法处理。培养液配料搅匀以后，用泵送入连续灭菌器，经过规定温度、压力、及停留时间以后，进入已经灭菌的发酵罐中。其温度、压力及停留时间应严格控制，并经灭菌验。 对机械搅拌轴的轴封，不得采用填料密封。因为密封填料没有彻底灭菌的条件，而被磨损的填料，有可能落入发酵罐中引起污染。采用机械密封也应注意对搅拌系统进行平衡校正，尽量减少轴的晃动。密封面也应有补偿装置来消除因晃动而引起的密封面受压不均而造成泄漏。 2、反应罐 在制药行业特别是合成药物的生产使用大量的化学反应装置。其中多数是罐式反应器，也有连续式或连续—分批相结合的型式。在反应设备中除了反应过程有易污染物料进入以外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。如果有易污染物料进入，则应参考发酵罐，增设灭菌管道等设施，而且进入系统的物料需在进入系统以前进行灭菌或除菌。 反应罐的规模应以容纳一个批号物料为基准考虑。 反应罐要求可以原位清洗。 反应罐所配备的搅拌系统应根据不同的反应物系，如液—液、液—固、气—液或气—液—固，配置有效的叶型及搅拌强度，以保证反应达到预期效果。 反应罐也应根据反应所需温度变化配备加热或冷却系统。 3、萃取及浸取系统 萃取及浸取是把有效成份从液相或固相中用另一液相进行混和接触并重行分离，使有效成份转移的过程。此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存料液，并可原位清洗。对浸取设备还应能在每批操作结束，将被浸取固体物料全部排净，并能进行原位清洗。 4、结晶
搅拌站中商品混凝土生产工艺流程 一、生产准备 1、生产部根据供货合同签发“混凝土出产任务通知单”，转发到搅拌站、资料科、技能质量科。拌和站、资料科、技能质量科应按需求做好出产预备作业。 2、关于大方量混凝土，出产付司理根据公司出产供给计划安排交底，预备出产。 3、关于特种混凝土，公司技能负责人还需根据公司质量计划进行技能交底。根据技能交底内容，公司各部分做好出产预备。 二、原资料预备 1、市场部依照《收购操控程序》和混凝土出产供给计划的需求，预备出产用各种原资料。 2、市场部依照《收购操控程序》安排资料出场，并依照《标识和可追溯性操控程序》和有关文件的需求做好商品维护和标识作业。 3、市场部依照《查验和实验操控程序》对出场的原资料进行抽样送检，合格后方可运用。不合格依照《不合格品操控程序》履行。
三、配合比 实验室根据混凝土出产任务通知单的内容和沙石含水率，规划混凝土合作比，向拌和站和质检员下达混凝土合作比技能文件。 四、生产前检查 1、持证上岗操作工、实验员、质检员有必要经过专业培训，经考试合格后持证上岗。 2、查验和丈量设备查验和丈量设备均应强制性定时校验，保证其准确度和精密度。 3、出产设备设备主管和修理部分应及时对设备进行修理保养，提高设备的利用率和完好率，满意出产需求。 4、作业环境公司出产部要查看各工序出产环境是不是符合需求。拌和站要保证操作室的清洁，冬期施工时要保证物料及拌和机室温度。车队要保证在装运混凝土前倒尽罐车内存水和保证车体整齐。有关部分要监督和查看设备的作业环境。 五、开盘判定
1、混凝土的开盘判定作业由公司技能负责人安排质检员、实验员、操作工参与，依照“混凝土开盘判定”表中的内容进行判定。判定合格签字认可后方可正式开盘出产。 2、混凝土开盘判定内容记载要齐全，履行《记载操控程序》。 六、搅拌 拌和站在拌和进程中有必要严格履行《预拌混凝土操作技能规程》、混凝土施工合作比、质量计划等有关文件，严格依照需求操控计量精度、投料次序和拌和时间，保证混凝土的质量标准。 七、产品查验 1、出产进程中的每道工序都要盯梢查验，发现不符合时及时返工返修，不留质量危险。经查验合格的在制品才能转下道工序。 2、各部分、班组有必要仔细填写质量和交代记载，以备商品的可追溯性。 3、出产、运送、泵送班次交代时应进行交代查验，由班长（车长、机长）安排进行。
消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）1.消毒剂类 附件 消毒产品生产企业卫生规范（2009年版） 第一章总则 第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。 第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。 第二章厂区环境与布局 第三条厂区选址卫生要求： （一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 （二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。 （三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。 第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，
生产区和生活区应分开。 第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。 第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于米。 第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。 第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。 第三章生产区卫生要求 第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。 第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和
年产原料药生产线项目公众参与调查 省欣紫鸿药用辅料 二零一九年一月
目录、项目背景 、公众参与的依据 、公众参与的意义 、公众参与的目的 、公众参与方式和调查原则 、公众参与调查步骤 调查围和对象构成 公示 第一次公示 第二次公示 公众参与调查 调查结果统计 公众意见调查结果 公众意见反馈 建设单位意见 调查结论 、结论
、项目背景 省欣紫鸿药用辅料成立于年，位于省丹寨县金钟经济开发区金钟大道北侧，该公司厂区已建设原辅材料库、储罐区、质检调度楼、生产车间、动力中心、办公室等建构筑物，是省首家按照中国年版《药品生产质量管理规》进行完整设计建造的专业药用辅料生产企业，也是省乃至西南地区唯一的综合性药用辅料生产厂。该公司主要从事各类药品、药用辅料经营服务。 省新紫鸿药用辅料计划在项目一期空置的厂房中建设年产原料药生产线项目，该项目总投资万元，根据《中华人民国环境影响评价法》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》（中华人民国生态环境部令第号）、《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部（第号令））中的有关规定，该项目应开展环境影响评价工作，编制环境影响报告书。省欣紫鸿药用辅料委托省化工研究院编制《年产吨原料药生产线建设项目环境影响报告书》报黔东南州环保局审批。通过本次评价工作，了解项目建设前的环境现状，预测该项目对周围环境的影响围和程度，从环保角度论证工程建设的环境可行性，提出防治污染和减缓工程建设对周围环境影响的对策和建议，为项目的工程设计、施工及运行管理提供科学依据，使工程建设达到经济效益、社会效益和环境效益统一的目的。 根据《建设项目环境影响评价技术导则总纲》（）要求，年产原料药生产线项目公众参与应按照相关要求单独编制。 、公众参与的依据 公众参与的依据为：《中华人民国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《环境影响评价公众参与办法》等。 、公众参与的意义 公众参与是工程建设项目环境影响评价的重要组成部分，是项目建设单位、评价单位和人民群众之间的一种双向交流。通过公众参与调查评价，可以真实的了解人民群众对项目的评价和所关心的环境问题，让更多的人了解和支持环境影响评价工作，提高公众的环境保护意识，以便协助有关部门制定切实可行的环境保护措施，使项目建设的环境评价工作更加公众化，环评结论切合实际，以避免片面性的决策，给以后的工作带来困难和阻力，从而使建设项目发挥长远的社会、经济效益。本项目的建设，将给周边的自然生态、社会及经济环境带来一定的影
年产值3000万锂离子电池pack生产线项目 可行性研究报告 编制： 审核： 批准： 日期：2015-4-10 1.总论 1.1项目名称 年产3000万元锂电pack生产线项目 1.2项目概况 1.2.1建设目标 本项目建设的目标是：到2017年建成年产值3000万元的锂电pack生产线，本项目分三期完成，一期2015年拟建成年产值500万元的锂电PACK生产线，二期到2016年拟建成年产值1000万元的锂电pack生产线，三期到2017年拟建成年产值3000万元的锂电pack生产线，通过外购电芯，自行检测包装组合，再到市场推广，逐步积累经验、培养人才、最后形成市场口碑、优质客户等，为公司进入锂电池的电芯制造打下良好的基础。 1.2.2产品线以及拟建规模 建设期产品名称拟建规模 一期圆柱(18650) 普通型年产值500万 二期软包装普通型年产值500万 三期圆柱(18650) 动力型+普通型年产值1000万
软包装普通型+动力型年产值1000万合计(三期建成后) 年产值3000万建设期内容时间 一期编制一期设备清单2015.4.20前厂房规划2015.4.25前设备调研2015.5.10前设备采购2015.6.1前设备安装调试2015.7.1前人员培训2015.7.5前 二期编制二期设备清单2016.1.30前厂房规划2016.2.5前设备调研2016.2.20前设备采购2016.3.15前设备安装调试2016.4.20前人员培训2016.4.25前 三期编制三期设备清单2017.2.15前厂房规划2017.2.25前设备调研2017.3.25前设备采购2017.4.30前设备安装调试2017.6.10前人员培训2017.6.15前 (1)一期设备投资预计 类别名称型号用途 单台产 能支 /10h 数 量 / 台 总产 能支 /10h 单价 /万元 价格 /万元 生圆柱锂离子盈创容量检测1500 3 4500 3 9
混凝土搅拌站及配套设备的选择 一、搅拌站的选择 如果是水泥制品厂用混凝土搅拌站一般沿制品车间布置，根据生产量的大小，可以是单机，也可以采用双机。如不考虑单独外供混凝土，可选用HZS75型。此类搅拌站除可靠性要求高外，在材料计量精度和材料储存也有着更高的要求。搅拌机下方依据制品生产的工艺布置情况，增加混凝土摆渡车，将混凝土分配给不同的喂料设备。 如果摊铺混凝土路面、大坝等施工连续性要求高的工程施工，建议你选择连续式混凝土搅拌站。其最大特点是生产能力大，由工艺特点决定其生产能力在每小时120-200立方米时更为经济，且由于路面和大坝工程常伴有稳定土或较干硬的低标号混凝土应用，该机在工程施工初期可用于此类混合料的拌和，此时只需增加一个中间料斗，采用一级拌和即可满足要求。不间断的连续拌和大大提高生产效率，设备单位投资减少，设备故障率和能耗降低，经实际测算，与生产能力相当的间歇式搅拌站相比，其投资减少约1/3。 如果你想建立的混凝土搅拌站要求供应混凝土量大，连续性强，可靠性高。特别是在为基础或防水等工程施工供应混凝土的过程中，不允许因混凝土供应不及时造成工程施工中断，给工程带来隐患。那么你就选择商混站。商品混凝土搅拌站以采用双机站更为合理。根据混凝土供应量及建站规模，目前选用较多的主要是两套HZS100或两套HZS150生产线。选用皮带输送机和螺旋输送机进行物料输送，在电脑控制程序设计中增加手动支持功能，从根本上增加了设备运转的可靠性。 二、搅拌主机和计量设备
新水工混凝土搅拌站拥有高性能的搅拌主机和精度高的计量设备。搅拌主机搅拌质量好，在工作时，带动两搅拌轴同步反向滚动，每个搅拌轴上分别布置4～8个搅拌臂及两对侧搅拌臂，其上装有搅拌叶片和刮板，物料投入搅拌机以后通过搅拌叶片、刮板对粗细骨料、掺和剂等的搅动使混合料在罐体中间作径向和轴向运动，在两个搅拌轴中间的交叉区域形成对流，实现物料的强烈搅拌，从而使搅拌质量更好、更平均。 强制式搅拌机搅拌能力强、搅拌质量平均、出产率高，对于干硬性、半干硬性、塑性及各种配比的混凝土搅拌效果好。润滑系统、主轴传动系统均采用全套原装入口，其液压开门机构可根据需要调整卸料门开度。搅拌主机拌轴采用防粘连技术，有效防止水泥在轴上的结块，轴端密封采用独特的多重密封结构，有效防止砂浆泄漏及保证整个搅拌系统的持续长久运行。清洗系统采用高压水泵自动控制加手动控制，各出水孔位于搅拌主轴正上方，进步搅拌的效率，增加水雾，减少粉尘污染，并有效清除水泥结块。工程混凝土搅拌站计量精度高混凝土搅拌站的计量精度分4个方面，即骨料、水泥、水和外加剂，其中骨料的精度一般控制在±2%之内，水泥的精度一般控制在±1%之内，水的精度一般控制在±1%之内，外加剂的精度一般控制在±1%之内。骨料的计量一般是采用皮带称、称量斗来进行称量，皮带称为累计称量，称量斗为单独称量或累计称量。水泥及粉料的称量一般是采用称量斗来进行，当有多种粉料时采用累计称量或单独称量。水的计量一般有容积式和称量式两种方式，容积式又分为时间计量方式、定量水表计量方式、涡轮流量仪计量方式；称量式分为自落排水称量装置、加压水泵排水称量装置以及整体式称量桶结构；外加剂的称量有容积式、质量式和脉冲计量表等方式。 不管是骨料、粉剂，还是水剂的称量，其称量、控制和信号转换元件等均采
水泥混凝土搅拌设备产品与技术国内外现状 学号：2009792504.. 班级：机械0904班姓名：。。 引言：搅拌站主要用于混凝土工程，主要用途为搅拌混合混凝土，也叫砼搅拌站。搅拌站主要由搅拌主机、物料称量系统、物料输送系统、物料贮存系统和控制系统等5大系统和其他附属设施组成。由于搅拌楼骨料计量与搅拌站骨料计量相比，减少了四个中间环节，并且是垂直下料计量，节约了计量时间，因此大大提高了生产效率。在同型号的情况下，搅拌楼生产效率比搅拌站生产效率提高1/3。 关键词：混凝土搅拌站、市场、技术参数、国际形势 摘要：随着混凝土搅拌站（楼）生产率的不断提高，其搅拌主机必然向大容量方向发展。 对于采用大容量搅拌主机（2000L以上）的混凝土搅拌站（楼），应考虑到大容量搅拌主机卸料时给用户带来的影响。大容量搅拌主机卸料速度快，而搅拌输送车的进 料速度慢，因此容易造成预拌混凝土外溢现象，这是采用单机的混凝土搅拌站（楼）生产率提高的一个极大障碍。在搅拌主机下方设置成品混凝土储料斗，不仅可以节 省搅拌输送车的等待时间，而且可以解决大容量搅拌主机卸料速度快与搅拌输送车 进料速度慢的矛 一、国内目前搅拌主机市场的整体情况 目前国内搅拌机的主流产品为JS型，容量为0.5、1.5、2.0、3.0m3。 上海华建目前在生产的混凝土搅拌机的产品品种为JW500型、JW1000型、JW1500型、JS1000b型、JS2000b型、JS3000b型、JS4000型。JW型主要是用于干硬性的混凝土，用户对象多数为混凝土制品厂，以主机销售为主，年产30台左右。JS型主要是用于搅拌楼站配套为主，用户对象为商品混凝土生产厂商和大型建筑施工企业，年产60台左右，主要容量为2.0m3、3.0 m3。 国内在生产搅拌主机的企业有10多家，还有两家为外商在中国的独资企业，产能可达到4000台/年。其中外商独资企业的产品达到1400台/年左右，尤以珠海仕高玛主机产量为主。包括部分有搅拌机生产能力的企业，在用户的要求下，也生产配置珠海仕高玛主机的搅拌楼。因此，在100m3/h生产能力以上的搅拌站配置珠海仕高玛主机的比例较高，而50～80m3/h 生产能力用于施工现场的搅拌站大部分都为国内企业所占有。 国内搅拌机生产企业都有搅拌站（楼）产品，但搅拌站（楼）的生产企业不一定有搅拌主机的产品。早在80年代初期，中国商品混凝土市场进入了发展期，国内50m3/h以上的搅拌站还没有企业批量生产，产品可靠性不高。因此，大量国外的混凝土搅拌站进入市场。如：在上海是德国ELBA、LIEBHERR原装产品；在北京则是德国和意大利公司的产品。随之，STETTER、SICOMA等国外公司的产品也相继进入。到90年代，国内许多企业也随之而上，开始生产搅拌楼站产品。 在这些国外企业中，意大利SICOMA公司瞄准中国混凝土搅拌站制造企业，以其价格低、可靠性好的主机产品打入中国市场，很快得到了市场认可。之后则以中国搅拌机制造厂的产品价格为竞争目标，在国内投资进行搅拌机的生产，巩固了其搅拌主机的市场份额，06年搅拌机产量达到了1000台。此外，德国BHS公司也在天津独资建立了工厂生产2.0m3以上的搅拌机，年产也在200台以上。
混凝土搅拌站生产线培训资料 本文由zbs3270贡献 doc文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。 混凝土搅拌站生产线培训资料 （2010 年 9 月） 集团公司是集设计开发、生产制造、工程安装于一体的综合性高新技术企业。公司的服务对象是向建材行业的客户提供建材机械成套设备。目前的主要产品是系列的商品混凝土搅拌站生产线和承重砌块生产线。自公司成立十多年来，规模逐年扩大。到目前为止，我公司的产品覆盖大半个中国，已累计承接一百多个混凝土搅拌站工程，安装了二百多条搅拌站生产线和近十条砌块生产线。混凝土搅拌站就是产出混凝土的生产企业。一个搅拌站的核心是混凝土生产线。下面对其进行简要的介绍。 一、有关混凝土的简介 1. 混凝土成为现代社会最重要的建筑材料之一，已有一百多年的历史。商品（预拌）混凝土是建筑工业化的重要标志。发达国家的预拌混凝土已占到现浇混凝土总量的 80% 以上。我国的预拌混凝土起始于上世纪五十年代，当时是用于大型水利工程，到七十年代开始
用于城市工程建设。到八十年代中期，建设部将推行混凝土集中搅拌列为建筑业发展的重大技术政策。随后在全国得到迅速地发展，目 前在全国已建有 2000 多条搅拌站生产线，而北京的数量占了全国总数的 1/10。如上所述，我公司已完成的生产线数量也占到了全国总数的 1/10。混凝土商品化集中生产，不但降低了环境污染，而且 明显地提高了混凝土的质量和强度，改善了混凝土的性能，降低能耗，提高劳动生产率。它使建设工程的结构形式，施工方式都获得了较大的改善与进步。 2. 土木工程所使用的混凝土，一般由水泥、砂、石、水以及外加剂这五种物料组成。其比重约为 2.4t/m3。其中水泥与水起胶凝作用，水泥与水接触后进行水化反应，形成坚硬的水泥石，它们将砂、石骨料颗粒牢固地粘结成整体，使混凝土具有 一定的物理力学性质。为了调节混凝土的性质，常在其中加入各种 化学外加剂，这些化学外加剂常常是液态的，所以一般称为液体外加剂。另外，在混凝土中还常加入一些粉状掺和料，如粉煤灰、矿粉等掺和料。从搅拌站的搅拌机中所排出的混凝土称为新拌混凝土， 新拌混凝土经 28 天养护后达到其最大强度。水泥：通用水泥主要包括五大品种，即硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥、矿渣硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥等。水泥常见的标号有 32.5，42.5，52.5 等。砂与石：统称为骨料或集料。在混凝土中起骨架填充作用。石子的极限强度应大于所筑混凝土强度的 1.5 倍。按其粒
原料药生产新趋势：连续化生产摘要： 随着原料药行业的竞争日益激烈，各大原料药生产企业对于生产的效率、产能等要素的要求不断提高，而目前传统生产模式（批次模式）显然已不能满足生产需求。本文通过对连续化生产概念及过程的阐述，改变传统生产模式，对工艺设备提出新的技术要求，为原料药生产提出更经济更灵活的新方案。同时，质量源于设计，新工艺离不开专业设备及专业技术的支持。本文将介绍我公司的几种连续化生产设备，为推进连续化生产的进程做出努力。 关键词：原料药；连续化生产 随着科学与技术的长足进步，连续化生产的概念在各大制造研讨会及各大原料药生产企业之间逐步被提及并日渐熟知，此项新的生产模式为药品生产提供了一个更高效、更经济、更具柔性的可行性方案。 一、国内目前原料药生产模式及弊端 目前国际流行或者说大多数企业所采用的原料药生产模式依旧是传统生产模式即间歇性批次生产模式（或者说是一系列操作的串联），在生产过程中，每个单元生产结束后都需要进行检测，检验合格后方能可以进入下个单元。一个批次产品从投入到产出所对应的工艺阶段及时间均是高度一致的，各个环节视同最终的产品，一旦某个环节检验出产品不合格，即将同一批次的所有产品均视同不合格被抽调出来，进行复验等工作。 间歇性批次生产模式中每个单元实际生产耗时并不长，而大部分时间主要用于产品周转与检验。为了缩短生产时间提高效率，大多生产企业建厂之初都采取加大每批次的投放量以减少取样次数及中间检验次数达到缩短时间提高效率目的，但同时也带来相应的弊端：一是设备体积、重量等越来越大，变得笨重、不灵活；二是由于投放量的增加，用于周转的料桶随之增加，变得数量众多，堆积在厂房内，占用大量厂房空间，降低厂房的利用率；三是增大设备成本、维护、维修、保洁等费用；四是库存难以预测，更换批次时间长，市场反应慢等。 二、原料药生产新趋势——连续化生产
兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司设备及用具清洁再验证方案 原料药主要设备及用具清洁 兰州大得利生化制药(厂)有限公司
兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司设备及用具清洁再验证方案 原料药主要设备及用具清洁 验证方案制订人： 年月日验证方案审核人： 年月日验证方案批准人： 年月日
1 适用范围 本验证方案适用于原料车间对主要设备及用具清洁验证。 2 职责 检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果。 质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。 3 概述 3．1．我公司原料车间采用主要设备及用具清洁。由于该设备用于三个品种（胸腺肽溶液、抑肽酶、细胞色素c溶液）的生产，为证实所制订的清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，故需对主要设备及用具的清洁效果进行验证。 3．2．清洁后的评估项目：微生物限度、残留物限度。 4 验证目的 确认主要设备及用具按《主要设备及用具清洁SOP》进行清洁后，如果各评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁主要设备及用具是可以达到要求的清洁效果的。 5 清洁方法 每批药物生产结束后，按《主要设备及用具清洁SOP》对设备及用具进行清洁。 6 关键部位确定 根据该设备的结构特点和工作原理，确定最后一次清洗收集液为验证取样的关键部位。 7 参照产品的选定 由于胸腺肽溶液分子量大难以清洗，故作为本次验证的参照产品。
8 验证方法 8．1．残留物限度检查 可接受标准：胸腺肽溶液的残留应小于10ppm。即取本品适量加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀再加1％硫酸铜溶液1ml，溶液应不显紫红色。 微生物限度检查 可接受标准：每1ml中含细菌和霉菌、酵母菌的总数不得过100个。 检验方法：取样→最后一次清洗结束后，由检验人员用已灭菌的器具取最后一次清洗液100ml，依据《中国药典》2005版二部检验，应符合规定。 9 验证的实施 9.1.以每批胸腺肽溶液生产结束后，主要设备及用具的清洁作为验证数据收集及评估单位，取连续3批作试验，清洁方法见《主要设备及用具清洁SOP》，取样及检验方法见上述。 9.2.记录验证数据（见附表） 9.3.分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
原料药生产线项目申请报告 泓域咨询
报告说明 受国家加大对中成药产业的研发投入以及加强对其政策支持的影响，我国的中成药工业在2006年到2016年取得了长足的进展，主营 业务收入复合增长率达19.37%。2006年中成药制造企业主营业务收入 为1,140.12亿元，2016年为6,697.05亿元，增长近6倍。另一方面，我国中成药制造企业利润总额也同步增加，2006年-2016年，我国中 成药制造企业利润总额的复合增长率分别为21.59%，利润总额增速略 高于主营业务收入增速，反映出中成药制造企业当前保持着良好的盈 利趋势。 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨 慎财务估算，项目总投资16528.68万元，其中：建设投资13766.63 万元，占项目总投资的83.29%；建设期利息284.20万元，占项目总投资的1.72%；流动资金2477.85万元，占项目总投资的14.99%。 根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入38600.00万元， 综合总成本费用30368.42万元，净利润5114.69万元，财务内部收益 率16.75%，财务净现值1395.24万元，全部投资回收期5.31年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。
本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。 综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机 遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济 增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业 发展进入新阶段。 可行性研究是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有 预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料，运用切 合实际的预测方法，科学地预测未来前景。 本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息， 并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本 情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。
5-24 预拌混凝土生产工艺标准（524-2007） 1适用范围 本工艺标准适用于集中搅拌站生产的预拌普通混凝土，不包括有特殊技术要求的高性能专项预拌混凝土及运送到交货点点后的混凝土浇筑、振捣及养护作业。 2施工准备 2.1 材料 2.1.1 水泥：宜用32.5级级以上普通硅酸盐水泥或矿渣硅酸盐水泥。水泥进场时应有质量证明文件，应符合《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204的规定。进场时进行复检的项目及复检验批量的划分应按标准规定执行。 2.1.2 骨料 （1）骨料进场时应有质量证明文件，应符合《普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准》JGJ52及其它国家现行标准的规定。对进场骨料应按规定按批进行复验。但对同一骨料生产厂家能连续供应的，并且质量稳定的骨料，可一周至少检验一次。在对骨料中氯离子含量有怀疑时，应按批检验氯离子含量。 （2）砂：宜用粗砂或中砂，含泥量不大于3%，泥块含量不大于1%。对于C10和C10以下的混凝土用砂，根据水泥强度等级，其含量柯予放宽，含泥量不大于5%、泥块含量不大于2%。通过0.315mm筛孔的砂，不应少于15%。 （3）石：宜用碎石或卵石，含泥量不大于1%，泥块含量不大于0.5%。如含泥基本上是非黏土质的石粉时，含泥量可提高为1.5%。对于C10和C10以下的混凝土碎石或卵石，根据水泥轻度等级，其含量可予以放宽到1%。 2.1.3 民用建筑工程使用的砂、石、水泥等，其放射性指标限量应符合规定。 2.1.4 拌合水：宜选用饮用水，当采取其他水源时应符合《混凝土用水标准》JGJ63规定。混凝土搅拌及运输设备的冲洗水灾经过试验证明对混凝土及钢筋性能无有害影响时，方可作为混凝土拌合用水使用。2.1.5 外加剂：外加剂的质量应符合《混凝土外加剂》GB8076等国家现行标准的规定。其掺量应经试验确定。 2.1.6民用建筑工程中所使用的混凝土外加剂氨的释放量不应大于0.10%，测定方法应符合现行国家标准的规定。 2.1.7 预拌混凝土不得使用含有氯盐配置的外加剂。 2.1.8 矿物掺合料：粉煤灰、粒化高炉矿渣粉、天然沸石粉应分别符合相关国家标准的规定。当采用其他矿物掺合必须有充足的技术依据，并在使用前进行试验验证。矿物掺合料应具备质量证明文件。并按有关规定进行复验，其掺量应符合有关规定并通过试验确定。用于结构工程的粉煤灰应使用II级及以上的。2.1.9 当混凝土结构工程按所处环境为II类工程，用低碱活性骨料配置混凝土时，混凝土碱含量控制在
中新绿建（天津）利达建筑产业化基地产能核算 一、预制混凝土剪力墙外墙板生产线工艺与产能 占用场地：24米跨距车间，长度175米 布置设备有：模台、支撑轮、驱动轮、模台清理机、模台喷涂机、边模输送装置、数控划线机、一次布料机、一次振动台、一次赶平机、二次布料机、二次振捣台、二次赶平机、预养室、压光机、养护窑（室）、堆垛机、平台横向移动（摆渡）、平台倾翻机、生产线控制室。 生产工艺： 1.模台清理、涂油 2.模台划线 3.模台装下层边模 4.模台布钢筋 5.安装预埋件 6.浇筑混凝土振捣 7.赶平 8.装上层模具 9.装保温板 10.布置钢筋插断桥连接件 11.浇筑混凝土振捣 12.赶平 13.预养 14.压光 15.入窑养护 16.出窑拆模倾翻、起吊 生产线产能：养护窑设置3列6层2排，养护仓位36个，除去3个通过位，有效仓位33个，每天一次循环，可生产33个模台的墙板，模台宽度4000mm，长度9000mm。外墙板的厚度250mm（200+50）,模台的利用率按60%计算。 日生产率：33*4*9*60%*0.25=178.2m3； 一年按300天计算，年产能为178.2*300=53460 m3。 二、预制混凝土剪力墙内墙板生产线工艺与产能 占用场地：24米跨距车间，长度145米 布置设备有：模台、支撑轮、驱动轮、模台清理机、模台喷涂机、边模输送装置、数控划线机、布料机、振动台、赶平机、预养室、压光机、养护窑（室）、堆垛机、平台横向移动（摆渡）、平台倾翻机、生产线控制室。 生产工艺： 1.模台清理、涂油 2.模台划线 3.模台装边模 4.模台布钢筋 5.安装预埋件 6.浇筑混凝土振捣 7.赶平
商品混凝土站安全生产体系设备设施管理制度 编号：Q/WSS-001-2020 2020-2021版 编制: 审核: 批准: 受控状态: 发布日期：2020-02-10 实施日期：2020-05-10
目录 第1章生产设备设施 (3) 1.1 建设项目安全“三同时”管理制度 (3) 1.2 设备设施安全管理制度 (7) 1.3 生产设备、设施验收管理制度 (12) 1.4 生产设施设备检修、维修和保养的安全管理制度 (14) 1.5 生产设施安全拆除和报废管理制度 (17) 1.6 电气设施安全管理制度 (20) 1.7 特种设备安全管理制度汇编 (26) 1.7.1 附表1：特种设备统计台账 (33) 1.8 特种（设备）作业人员管理制度 (34)
第1章生产设备设施 1.1建设项目安全“三同时”管理制度 1．目的 落实建设项目安全设施"三同时"管理(即安全设施与主体工程 同时设计审批,同时施工,同时验收投入使用),从源头上控制安全事故。 2．范围 适用于商混站范围内实施的新建,改建,扩建,技术改造和技术引进(含新技术,新工艺,新设备,新材料)等建设项目的安全管理。3．内容 3.1 "三同时"的归口管理 （1）安全环保部负责建设项目安全设施"三同时"的归口管理，负责建设项目施工过程中安全措施的检查和督促工作。 （2）安全环保部应参与建设项目安全设施的可行性研究审查,初步设计审查,施工监控和建设项目安全设施的验收。 （3）凡新、改、扩建项目必须履行“三同时”手续，安全环保部应委托有资质的专业机构进行安全预评价和安全验收评价,获取安全评价报告,并向安监局申请备案，获得备案批文。 （4）安全环保部负责建设项目施工过程中安全措施落实情况的监督。 3.2建设项目安全设施“三同时”管理 （1）可行性研究与设计阶段 1）建设项目进行可行性研究时, 安全环保部应督促编制单位进行项目危险与危害的论证,并将论证内容以专门章节编入可行性研究报告。
GMP附录2无菌原料药 附录2: 原料药 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设臵。 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的～厂房的设计应当特别注意防止微生物污染～根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性～且检验操作对生产也无不利影响时～中间控制实验室可设在生产区内。 第三章设备 第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等～应当避免与中间产品或原料药直接接触～以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时～应当进行评估和恰当处理～保证对产品的质量和用途无不良影响。 1 第七条生产宜使用密闭设备,密闭设备、管道可以安臵于室外。使用敞口设备或打开设备操作时～应当有避免污染的措施。 第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的～应当说明设备可以共用的合理性～并有防止交叉污染的措施。
第九条难以清洁的设备或部件应当专用。 第十条设备的清洁应当符合以下要求: ,一,同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时～宜间隔适当的时间对设备进行清洁～防止污染物,如降解产物、微生物,的累积。如有影响原料药质量的残留物～更换批次时～必须对设备进行彻底的清洁。 ,二,非专用设备更换品种生产前～必须对设备,特别是从粗品精制开始的非专用设备,进行彻底的清洁～防止交叉污染。 ,三,对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择～应当有明确规定并说明理由。 第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 第四章物料 第十二条进厂物料应当有正确标识～经取样,或检验合格,后～可与现有的库存,如储槽中的溶剂或物料,混合～经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。 第十三条采用非专用槽车运送的大宗物料～应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。 2 第十四条大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时～供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检～但必须取得供应商的检验报告～且检验报告显示这些
设备的基本要求 GMP GMP，[1]中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和质量的产品，并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。设备在设计、安装、维护、使用和清洁过程中也主要基于以上原则来进行管理。 一、设备选择原则 （一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。 （二）设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌的需要。
解读新版GMP对原料药工艺设备的要求 0引言原料药是指药品在进一步加工成针剂、片剂、胶囊等注射或口服剂型前的药品主要成分，原料药包括化学合成药物及生物化学制品等。原料药的生产是集化学制药工艺、生物制药工艺、化工机械、自动控制、计算机过程控制技术、微生物学等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。原料药品种众多，其生产方法也各不相同，有全合成、半合成、生物发酵技术、提取技术等。为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响，对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求，以保证药品在加工过程中，这些装备及设施不会带来杂质及污染。作为生产原料药的主要工艺设备，一般有如下特点：（1）生产流程长，工艺复杂，设备种类多；（2）每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及设备等方面有严格的要求；（3）产品质量标准高（纯度高、杂质可允许的含量极微、无菌要求），对原料和中间体要严格控制其质量，对设备要求其密闭生产、高效、多功能、提高连续性和自动化水平，从而减少杂质及微生物的污染；（4）要求设备或系统具有优异的废物处理或环保方面的性能。2010版GMP 大幅提高了对原料药特别是无菌原料药生产的控制要求，对
生产设备的要求也有很大提高，本文将对原料药主要生产设备进行讨论[1]。1典型原料药设备概述由于原料药的生产与化工单元操作十分类似，相关的工艺设备原理也基本一致，只是由于GMP的要求，对工艺设备在可清洁性、密闭性、材质和参数的控制精度上要求更高。根据原料药生产的各个单元操作，原料药工艺设备分类叙述如下[2]：1.1用于合成反应、发酵、提取、结晶、计量与物料储存的设备发酵罐、反应罐、提取罐、结晶罐、储罐、计量罐等都属于上述设备。解读新版GMP对原料药工艺设备的要求张志峰黄曙光何云龙（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北石家庄050000）摘要：对典型的原料药设备进行了详细的阐述，并结合新版GMP对无菌原料药工艺设备的特殊要求，为原料药设备的设计、选型提供了借鉴。关键词：原料药；设备；无菌；GMPInterpretation in Reaching Requirements in 2010 Edition GMP for Equipment for Production of APIZhang Zhifeng Huang Shuguang He Yunlong（Austar Pharmaceutical Equipment （Shijiazhuang）Co, Ltd. Hebei Shijiazhuang 050000）Abstract：From the respects of summary of key process equipment, production design of the way to meet the requirement in 2010 edition GMP in the production of API was discussed in this article.Key words：API；equipment；sterile；GMP装备应用与研究Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu20以结晶
混凝土搅拌站设备的选型 1．总体选型原则 (1)生产规模 根据生产规模的大小来判断混凝土搅拌设备的生产能力。年产量20万m3以下，混凝土搅拌设备生产率一般不小于90m3／h；年产量在20万一30万m3，混凝土搅拌设备生产率一般为120m3／h；年产量30万m3以上，混凝土搅拌设备生产率一般为150 m3／h或200m3／h。 (2)施工场地 根据施工场地的大小，可选择混凝土搅拌楼或混凝土搅拌站。选用混凝土搅拌楼，骨料一次提升，相同容量的搅拌机生产率比搅拌站高，整体造型整齐美观，料场占地面积小，生产环境好，但制造、安装周期长，一次性投资费用高。选用混凝土搅拌站，骨料需两次提升，布置灵活，制造、安装周期短，一次性投资费用低，但料场占地面积大，生产环境差。 (3)配属设备 根据配属设备情况来选择混凝土搅拌机的规格及工作尺寸。搅拌运输车的装载能力应当与搅拌机的出料能力相匹配，匹配不当会影响工作效率。装载机的上料能力应与混凝土搅拌站配料站的上料高度相匹配。 (4)管理功能 若采用集约化网络管理，应考虑混凝土搅拌设备的网络管理功能，避免给将来升级带来困难。 (5)设备技术性能 主要从设备的先进性、可靠性、优良性和通用性几方面考虑。设备应当具备工作原理先进、自动化程度高、管理功能强大和环保性能好的特点。设备应配置优良，控制方式可靠，适用性强，可维修性能好。另外，还要考虑计量精度高，搅拌质量好，生产效率高，能源消耗低，标准件使用量大，可互换性好。 (6)供应商信誉
主要包括安装调试是否严格；技术指导与培训是否到位；售后服务是否及时；备件供应是否充分。 (7)性能价格比 全面地追求设备技术性能是不明智的，会增加无谓的投资，但只追求低投资而降低设备技术性能则会带来使用成本的增加，这样的作法也是不可取的。目前国内市场上进口设备的综合性能较高，但价格也较贵。国产设备中的几个国内知名品牌，虽然综合性能还无法与进口设备相比，但关键部位的配置也普遍采用进口元件，主要工作性能并不比进口设备差多少，价格却低得多。比较合理的作法是选择合适的性能价格比。 2．关键部件的选用原则 (1)商品混凝土搅拌设备的搅拌机 强制式搅拌机搅拌质量好，过载能力强，卸料无离析，生产效率高，能适应多种性能的混凝土搅拌，目前商品混凝土搅拌设备普遍采用强制式搅拌机。但其结构较复杂，使用成本较高。强制式搅拌机分双卧轴、单卧轴、单立轴和行星式几种形式，双卧轴搅拌机由于搅拌性能好，生产效率高，适应性好，结构特点突出，可靠性好，非常适合于作商品混凝土生产；单卧轴搅拌机和单立轴搅拌机由于其结构特点和适应性，在商品混凝土搅拌设备上应用已越来越少：行星式搅拌机目前应用也不普遍，多见于进口设备。 (2)商品混凝土搅拌设备的电控系统 目前，国内混凝土搅拌站电控系统形式多种多样，主要以下面3种控制方式为主。 (1)集散式微机控制：这种控制形式在早期的搅拌站设计中广泛应用。控制系统的核心为可编程控制器，上一级计算机只作为管理报表打印用，计算机的功能及作用不是很明显。随着商品混凝土广泛应用，对混凝土搅拌站的功能要求越来越复杂，这种控制形式的应用非常困难。 ②集中式微机控制：这种控制形式将计算机控制与管理功能集中于一台计算机，任务比较重，且生产过程中对报表资料的统计不能同步进行，不能随时统计数据，计量方面受人为因素干扰太多。例如：计量控制程序的编制，信号放大器及A／D板卡的精度，都会影响到计量精度。