液塑限联合测定仪校验规程
1、适用范围
本方法适用于液塑限联合测定仪的校准，参照《土壤液塑限联合测定仪检定规程》【JJG（交通）069-2006】编制。
2、技术要求
2.1外观：
2.1.1仪器应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。
2.1.2仪器外观完好，不应有锈蚀、碰伤、显著的划痕及影响仪器准确度的其他缺陷。
2.1.3显示装置应刻度清晰，量程满足要求。
2.2圆锥仪下沉时间为（5±0.1)s。
2.3圆锥仪：质量为（76±0.2)g或(100±0.2)g。；
锥角为（30±0.2)°；
锥尖磨损高度≤0.3mm。
2.4盛土杯：小杯内径（40±0.5)mm，高度为30～40mm；
大杯内径（50±0.5)mm，高度为40～50mm。
2.5下沉深度测量误差：≤2%。
3、校准项目
3.1外观检查。
3.2圆锥仪下沉时间。
3.3圆锥仪的质量、圆锥角度及锥尖磨损。
3.4盛土杯尺寸。
3.5下沉深度测量误差。
4、校准环境及校准器具
4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10)℃，相对湿度不下于85%，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：
4.2.1秒表：分度值0.1s .
4.2.2电子天平：量程不小于2000g，感量0.01g。
4.2.3万能角度尺：分度值2′.
4.2.4三用游标卡尺：量程不小于200mm，分度值0.02mm。
4.2.5标准量块：四等标准量块（5mm、10mm、15mm、20mm）。
5、校验规程
5.1外观检验：按照本方法2.1条要求进行目测检查。
5.2圆锥仪下沉时间的校准：将土膏装入盛土杯中，置于升降平台上，转动平台升降螺母，使圆锥锥尖刚好和土面接触，此时指示灯亮，停止转动平台升降螺母，按动开关，同时启动秒表，圆锥仪即自由下落，当读书指示灯亮时（或仪器记数声响），再次按下秒表，记录所经历的时间，平行测定3次，取平均值。
5.3圆锥仪的质量、圆锥角度及锥尖磨损的校准：
5.3.1圆锥仪的质量校准：用电子天平称量圆锥的质量，重复3次，取平均值。
5.3.2圆锥仪角度校准：用万能角度尺测量圆角度，每120°测量1次，共测量3次，取平均值。
5.3.3圆锥仪锥尖磨损校准：新购圆锥仪后，用游标卡尺测量锥高，并记录（初
始高度），以后校准时使用同样的方法测量锥高（实测高度），并计算锥尖磨损高度值，重复3次，取平均值。
5.4盛土杯尺寸校准：用游标卡尺测量盛土杯的内径和高度，每120°测量一次，共测量3次，取平均值。
5.5下沉深度测量误差校准：在0～22mm范围内，设定5mm、10mm、15mm、20mm4个校准点，用标准量块校准，校准点每一点的误差应满足2.5条要求，重复3次，取平均值。误差计算公式为：
误差值=|量测值-标准值|/标准值×100%
5.6结果处理：填写校准记录表，提交审核确认。
6、校准周期
校准周期一般不超过12个月。
7、参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定
8、记录表格
《校验记录表》
液塑限联合测定仪校准记录表
操作规程编号：LX-FS-A46721 液塑限联合测定仪操作规程标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
液塑限联合测定仪操作规程标准范 本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 （一）将仪器放置在水平工作台上，调整水平螺旋脚，使水泡聚中。 （二）将仪器的电源插头插好，打开电源开关，预热3分钟。测量前用手轻轻托起锥体至限位处，轻按复位键，使显示屏上的数字显示为零。 （三）将调好的土样放入试杯中。刮平表面，放到仪器的升降座上。这时缓缓地向顺时针方向调节升降旋钮，当试杯中的土样刚接触锥尖时，接触指示灯立刻发亮，此时应停止旋动，然后按“测量”键。 （四）测量：按下“测量”键，锥体落下，此
天天乐药业GMP文件 目的：建立YB-2型澄明度检测仪的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 范围：适用于YB-2型澄明度检测仪的操作与维护全过程。 职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。 内容： 1 用途、性能 1.1 YB-2/3型澄明度检测仪是根据中华人民共和国卫生部标准WBI-362( B-121)91《澄明度检验细则和判断标准》中，标准装置的各项规定而研制的灯检仪。适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。 1.2 该仪器设计，采用了药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯和电子镇流器组成的光源系统。工作装置背景采用了遮光板、黑色背景、检验白板等提高了目检分辨能力与减少视觉疲劳。数字式电子照度计，使用方便，稳定可靠，检测时间可以任意设定，并有声光报警功能。 1.3 该仪器设计合理，性能可靠，操作简便，造型美观为药典规定的澄明度检测推荐设备，成为供2000版药典使用的统一的标准仪器。 2 主要技术参数 照度范围：1000—4000LX 电源：AC220V±10% 50H z 功率：22W 灯管：20W （药检专用荧光灯管） 时限范围：1—79S任意设定 单面（YB-2）外形尺寸：703mm×175mm×513mm 双面（YB-3）外形尺寸：703mm×345mm×513mm 仪器重量：单面（YB-2）约12.5 Kg 双面（YB-3）重量：约25 Kg 3 工作原理
根据所测药品要求设定参数，把传感器放置在测定位置测定照度。 4 操作前准备： 4.1 检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.2. 检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.3检查设备及周围环境的清洁情况。 4.4检查机器是否保持水平状态。 4.5检查日光灯的清晰度是否达到要求。 5 操作正常进行： 5.1 将检品盘正向放入灯箱。 2.2 启动电源开关，此时荧光灯亮。 5.3 启动照度开关，此时照度显示为数字“00”，表示照度为0×100Lx。 5.4将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮，至所需照度为止。 5.5根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定检测所需时间。 5.6在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有声响报警。 6 停机 6.1测试完毕后，先关上照度开关，后关仪器的总电源开关。 7 操作注意事项 7.1该仪器使用前一定要检查电源插头的地线是否可靠接地，检品 盒内若留有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。 8 人员资质 8.1 操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。 8.2 操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维 护和保养。 9 劳动保护 9.1 操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。 9.2 操作人员在生产过程中，应正确使用生产工具并按设备操作规程操作。
YB-II型澄明度检测仪使用、维护保养清洁 1、 目的 建立YB-II型澄明度检测仪使用、维护保养标准操作规程。规范对YB-II型澄明度检测仪的使用。 2、适用范围 适用于YB-II型澄明度检测仪的使用和维护保养的操作。 3、责任者 仪器操作人员和仪器管理人员。 4、内容 4.1. 规格及技术参数 电源：AC220v±10% ，50HZ。灯管：22W。照度范围：1000～4000LX。时限范围：1～79S任意设定。仪器重量：约12.5Kg。 外形尺寸：703mm×175mm×513mm。 4.2. 使用方法 4.2.1. 将检测白板正向放入灯箱内，保护电器内电器元气。4.2.2. 启动电源开关，此时荧光灯亮。4.2.3. 启动照度开关，此时照度显示为数字“00”表示照度0×100LX 。4.2.4. 将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。4.2. 5. 根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。4.2. 6. 在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且开始与终止有声响报警。4.2. 7. 测试完毕后，关上总电源开关，拨掉电源插头。 4.3. 注意事项
该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若有药水应及时地清除，以防流入电器箱内造成其它事故。 打开电源后，如若灯管不亮首先检查保险管和电源，调节仪器灯管旋钮时禁止旋转360度，最大只能旋转180度，以防止灯管电线接触不良。 4.4. 仪器保养 4.4.1. 该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒，雨淋之处。使用仪器前，请先检查电源软线与插头，清理灯箱内壁必须使用毛刷。4.4.2. 仪器及环境应时常保持清洁。4.4.3. 每月进行一次仪器的维护检查，并填写维护记录。 4.5. 维修 4.5.1. 灯管不亮，无显示值，应检查电源开关，保险管是否损坏。4.5.2. 灯管启动不亮，应检查灯管，电子镇流器是否损坏。4.5.3. 显示器断道，计数不准确，应检查器件插座是否插牢。4.5.4. 灯管亮，无显示值，不计数，应检查电源变压器是否损坏。 4.6. 清洁 4.6.1. 每次使用完毕，应立即清洁仪器，悬挂标识，并及时填写使用记录。4.6.2. 每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。4.6.3. 灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。4.6.4. 效果评价：设备应该光亮整洁，没有污迹。
提高液塑限联合测定试验精度的方法 作者：彭意， 李铀， 彭强， PENG Yi， LI You， PENG Qiang 作者单位：彭意,李铀,PENG Yi,LI You(中南大学土木建筑学院,长沙,410075)， 彭强,PENG Qiang(华容县榕城工程建设监理有限公司,湖南岳阳,414200) 刊名： 土工基础 英文刊名：SOIL ENGINEERING AND FOUNDATION 年，卷(期)：2007,21(4) 被引用次数：4次 参考文献(3条) 1.GB/T 50123-1999.土工试验方法标准 1999 2.刘成宇土力学 2000 3.李广信高等土力学 2005 本文读者也读过(10条) 1.贺涛.杜勇立液塑限试验精度分析及其数据处理新方法[期刊论文]-公路与汽运2009(3) 2.彭意.张家生.李铀粘性土的液、塑限联合测定试验程序的改进与实践[期刊论文]-长沙铁道学院学报（社会科学版）2006,7(2) 3.界限含水率试验的若干问题的探讨[期刊论文]-甘肃科技纵横2006,35(4) 4.赵秀绍.莫林利.ZHAO Xiu-shao.MO Lin-li界限含水率试验数据计算方法与试验优化研究[期刊论文]-路基工程2010(1) 5.殷春娟.崔永高.郑大龙.YIN Chunjuan.CUI Yonggao.ZHENG Dalong液塑限联合测定法的若干问题探讨[期刊论文]-上海地质2007(1) 6.李建军.Li Jianjun液、塑限联合测定法的研究[期刊论文]-港工技术2010,47(3) 7.杜勇立.黄向京普通粘性土液塑限试验数据处理的分析与研究[期刊论文]-湖南交通科技2010,36(1) 8.赵秀绍.莫林利.Zhao Xiushao.Mo Linli回归分析在界限含水率试验数据处理中的应用[期刊论文]-华东交通大学学报2010,27(3) 9.郭进京.王芳.赵光鹏.Guo Jinjing.Wang Fang.Zhao Guangpeng软土的含水率与界限含水量意义的讨论[期刊论文]-岩土工程技术2009,23(1) 10.王祥液塑限试验中的若干问题探讨[期刊论文]-企业技术开发（下半月）2009,28(7) 引证文献(4条) 1.赵秀绍.莫林利回归分析在界限含水率试验数据处理中的应用[期刊论文]-华东交通大学学报 2010(3) 2.赵秀绍.莫林利界限含水率试验数据计算方法与试验优化研究[期刊论文]-路基工程 2010(1) 3.杜勇立.黄向京普通粘性土液塑限试验数据处理的分析与研究[期刊论文]-湖南交通科技 2010(1) 4.贺涛.杜勇立液塑限试验精度分析及其数据处理新方法[期刊论文]-公路与汽运 2009(3) 本文链接：https://www.doczj.com/doc/7a3869712.html,/Periodical_tgjc200704024.aspx
澄明度检测仪操作规程(2010修) 订．
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品 的质量。二、适用范围：药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明： 1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。摆放位置要避光。 2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。 3．调节照度： （1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）； （2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；
（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求 值； （4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。 4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做 好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。 六、检查人员条件： 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或 5.0以上）；应无色盲。 七、可见异物： 定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。 八、检查方法： 溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去 容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试支（瓶）。2以下的，每次检查可手持10ml及10ml品 装量每支（瓶）在． 注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当 的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5 份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见2010版药典二部附录IXR不溶性微粒检 查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注
光电式液塑限联合测定仪校验规程 1 范围 1.1 本方法适用于新的、使用中和修理后的光电式液塑限联合测定仪的校验。 2 技术要求 2.1 外观 2.1.1 仪器应有下列标志：名称、规格型号、制造厂、出厂编号、出厂日期等。 2.1.2 应有产品合格证和产品说明书。 2.1.3 仪器外观完好，不应有锈蚀、碰伤、显著划痕及影响准确度的其他缺陷。 2.2 光电式读数显示应清晰，各控制器使用正常。 2.3 电磁控制装置的电磁吸力应大于1N。 2.4 圆锥仪下沉至读数显示试件应为5s。 2.5 圆锥仪 2.5.1 圆锥仪的质量应符合（76±0.1）g或（100±0.1）g。 2.5.2 圆锥仪的锥角应符合（30±0.2）°，锥尖磨损高度不得大于0.3mm。 3 校验项目 3.1 电磁吸力。 3.2 圆锥下沉时间。
3.3 锥的质量及圆锥角度尺。 4 环境条件及校验用标准器具 4.1 环境条件 温度20℃±10℃，环境相对湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。 4.2校验用标准器具 4.2.1 万能角度尺：分度值1′。 4.2.2 游标卡尺：量程300mm，分度值0.02mm。 4.2.3 天平：量程200g，分度值0.1g。 4.2.4 秒表：准确度0.1s。 5 校验项目及校验方法 5.1 通过目测检查仪器外观，符合外观要求，再进行其他项目的校验。 5.2 将（100±0.1）g砝码靠上电磁铁，如能平稳吸住，则电磁装置的吸力合格。 5.3 圆锥仪下沉时间校验。将土膏装入试验杯中，置于升降台上，转动平台升降螺母，时圆锥尖刚与土面接触，此时计时指示管亮，圆锥仪即自由落下，同时按动秒表，当读数指示管亮时，记下经历时间。应平行测定两次。其结果应符合第2.4条。
液塑限联合测定仪操作规 程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
液塑限联合测定仪操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 （一）将仪器放置在水平工作台上，调整水平螺旋 脚，使水泡聚中。 （二）将仪器的电源插头插好，打开电源开关，预热3 分钟。测量前用手轻轻托起锥体至限位处，轻按复位键， 使显示屏上的数字显示为零。 （三）将调好的土样放入试杯中。刮平表面，放到仪 器的升降座上。这时缓缓地向顺时针方向调节升降旋钮， 当试杯中的土样刚接触锥尖时，接触指示灯立刻发亮，此 时应停止旋动，然后按“测量”键。 （四）测量：按下“测量”键，锥体落下，此时，时 间音响发出嘟！嘟的声音。当测量时间一到，叫声停止， 此时显示屏上显示出5秒钟的入土深度值，第二次测量
时，需将锥体再次向上托至限位处，向逆时针方向调节升降旋钮至能改变锥尖与土的接触位置（锥尖两次锥入位置距离不小于1cm）将锥尖擦干净，再次测量，重复上述步棸进行。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
YB-2澄明度检测仪操作规程 1 目的： 建立YB-2型澄明度检测仪使用的标准操作规程，保证正确使用。 2 适用范围： 适用于YB-2型澄明度检测仪的使用。 3 职责： 3.1 质量控制部负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。 3.2 质量控制部经理负责本规程的审核和监督执行。 3.3 质量中心经理负责本规程的批准。 3.4 质量保证部现场监控员负责本规程执行情况的监控。 3.5 仪器管理员负责YB-2型澄明度检测仪的日常管理。 4 定义： 无 5 引用标准： YB-2型澄明度检测仪使用说明书。 6 流程图： 无 7 程序 7.1 将检品盘正向放入灯箱内，保护电器箱内电器元件。 7.3 启动照度开关，此时照度显示数字“00”表示照度0×1001×。 7.4 将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光池保护盖，将其放在平行与伞栅边
缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。 7.5 根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。 7.6 在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有声 响报警。 7.7 测试完毕后，关上仪器的总电源开关，拔下电源插头。 7.8 填写使用记录。 7.9 清洁、维护：每次使用完毕，将仪器内残留的碎屑彻底清理干净，并用微湿的抹布擦 干净，晾干防止锈蚀。 7.10 仪器的维修：请专业人员进行维修。 8 注意事项： 该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若留有药水应及时 清除以防流入电器箱内造成其它事故。 9 派生记录： 无 10 引用文件： 无 11 修订记录
澄明度检测仪操作 规程修订
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、适用范围： 药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明： 1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。摆放位置要避光。 2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。 3．调节照度：
（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）； （2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键； （3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求值； （4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。 4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。 六、检查人员条件： 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 七、可见异物： 定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视能够观测到的不溶性物质，其粒径或长度一般大于50um。 八、检查方法： 溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人
眼的清晰观测距离，一般为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。 注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典二部附录IXR 不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其它溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需其它辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。
1概述 1.1 液塑限联合测定仪用途：依据公路工程土工试验规程（JTJ051-93）T0118-93，测定粒径小于0.5mm、有机质含量不大于试样总质量5%土的液限和塑限，即土在可塑状态下的最大含水量和最小含水量，为划分土类、计算天然稠度、塑限指数等，提供工程参数用。 1.2结构型和工作原理 1.2.1 液塑仪由圆锥仪、光学系统和电器控制部分组成。 1.2.2 结构型有四种：数码式、光电式、游标式、指示表式。 2.3、工作原理：采用电磁铁吸住圆锥仪，自动或手动控制磁铁（圆锥仪）吸放，圆锥仪上的锥锥入土（此时计时指示灯亮）5秒钟（发出讯响或指示灯灭），锥入深度由圆锥仪上的光学微分尺通过光学放大后，在投影屏上显示。 2 主要技术要求 外观：水准器、电磁吸力部分正常工作，投影屏清晰； 圆锥仪总质量：100.0±0.2g； 圆锥锥角：30.0°±0.2°； 读数范围：0～22mm； 读数精度：0.1mm； 延长时间：5.0±0.5s； 盛土杯尺寸：直径5cm，高（4～5）cm。 3 校验液塑限联合测定仪参考标准器具 PB2000型电子天平：感量0.01g，称量500g； 角度规或专用角度规； 测量显微镜或投影仪：放大倍数40X，测量精度0.005mm； 秒表：精度0.001s；
钢直尺：分度值1mm，测量范围0～150mm。 4 校验项目及校验条件 校验项目：外观、圆锥仪总质量、圆锥锥角、读数精度、延时时间、盛土杯尺寸（后续校验和使用中校验可免检该项目）。 校验条件：环境温度15℃～35℃；在无腐蚀气体的室内进行。 5校验方法 5.1外观校验 目力检查水准泡工作。接通电源，打开电源开关，电源和磁铁灯目测检查投影屏情况，将圆锥体放好，检查磁铁吸力。 5.2圆锥仪总质量校验 将圆锥体放在电子天平上重复称二次，取平均值。 5.4 圆锥锥角校验 用角度量规直接测量，沿垂直方式测两次，取平均值；或用专用角度规，沿垂直方式进行比对。 5.5 读数精度校验 将圆锥仪上的微分尺置于工作台，调整物镜和目镜焦距，逐一比对各刻度线的误差。 5.6 延时时间校验 按动液塑仪释放开关，计时指示灯亮时，立即按动秒表到5秒声响（或灯灭），读得秒表上的度数，重复两次，取平均值。 5.7 盛土杯尺寸 用游标卡尺直接测得盛土杯内径和高。 6 校验结果处理 液塑限联合测定仪的外观、圆锥仪总质量、圆锥锥角、读数精度、延时时间、盛土杯尺寸等符合技术要求，则判定该台仪器合格，否则为不合格。
澄明度检测仪操作规程(2010修订)
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、适用范围： 药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明：
起草人审核 人 批准 人 编号： 变更记录： 说明： 新订修订 起草日期审核日 期 批准日 期 年月日年 月 日 年 月 日
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见2010版药典二部附录IXR不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注明 的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需其他辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。 用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在外的光照度应为1000~1500lx；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶
液塑限联合测定仪（自校）检定规程 （依据JTJ052-2000 T0604-2000编制） 本规程适用于新制造和使用中的液塑限联合测定仪的检定。 ㈠概述 液塑限联合测定仪是液塑限联合测定试验方法中测定土的液限、塑限及塑性指数的试验仪器，其结构尺寸应符合技术要求。 ㈡技术要求 1．液塑限联合测定仪应能保证电磁铁工作正常，释放后试锥垂直运动，能准确指示贯入深度。 2．液塑限联合测定仪圆锥锥角要求： 圆锥锥角：30°±0.2°。 3．液塑限联合测定仪圆锥磨损： 圆锥磨损检测：0.3 mm。 4．液塑限联合测定仪圆锥质量要求： 圆锥质量：100g±0.2g。 5．液塑限联合测定仪锥入深度量程要求： 锥入深度量程：0-22mm。 6．液塑限联合测定仪标尺分度值： 标尺分度值：0.1mm。 7．时间控制要求： 时间控制：5s±0.1s。 ㈢检验用器具 1．游标卡尺：量程200mm，分度值0.02mm。 2．天平：称量200，感量0.1g。 3．秒表：量程15min，分度值0.1s。 ㈣检验项目和检定方法 1．外观及通用技术要求的检定 目测及手感检定。 2．圆锥锥角的检定 用游标卡尺检查。测量圆锥底面直径和锥高，计算圆锥锥角。 3．圆锥磨损检定 将圆锥仪倒插在检验座上，整个座放上平台，适当调节高度，及检验座前后、左右和角度，使圆锥影像与屏幕上的角度重合，这时，角度的两平衡线距离相应于圆锥的0.3mm。 4．圆锥质量的检定 用电子天平称量。 5．液塑限联合测定仪锥入深度量程的检定 用游标卡尺检查。测量标尺的量程。 6．液塑限联合测定仪标尺分度值的检定 用游标卡尺检查。测量标尺的分度值。 7．时间控制的检定 用秒表对照测量。 ㈤检定结果处理 1．液塑限联合测定仪应全部符合技术要求方为合格。 2．检定周期为一年。
×××制药有限公司 澄明度检测仪清洁标准操作规程 文件编号： 版本： 编制： 审核： 批准： 生效日期：2020-12-01 ×××制药有限公司发布
修订履历
澄明度检测仪清洁标准操作规程 目的：制定一个澄明度检测仪清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间澄明度检测仪清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《澄明度检测仪标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液。 6. 清洁方法 6.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 6.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。 6.3 换上“正在清洁”标识。 6.4 机器的清洁
6.4.1 操作人员首先关闭电源开关。 6.4.2每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。 6.4.3灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。 6.5 设备维修时的清洁 6.5.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 6.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 6.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 6.6 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束 7.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 7.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。 7.3 清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 7.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。 7.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。 7.6 及时填写清场记录。 7.7 清场结束后，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清
液塑限联合测定方法 1、取有代表性的天然含水量或风干土样进行试验。如土中含大于0.5mm的土粒或杂物时，应将风干土样用带橡皮头的研杵研碎或用木棒在橡皮板上压碎，过0.5mm 的筛。 取0.5mm筛下的代表性土样200g，分开放入三个盛土皿中，加不同数量的蒸馏水，土样的含水量分别控制在液限（a点），略大于塑限（c点）和二者的中间状态（b点）。用调土刀调匀，盖上湿布，放置18h以上。测定a点的锥入深度应为17（±0.2）mm。测定c点的锥入深度应控制在5mm以下。对于砂类土，测定c点的锥入深度可大于5mm 。 2、将制备的土样充分搅拌均匀，分层装入盛土杯，用力压密使空气逸出。对于较干的土样，应先充分拌匀，用调土刀反复压实。试杯装满后，刮成与杯边齐平。 3、打开液塑限联合测定仪，接通电源，调平机身，打开开关，在测锥头上涂少许凡士林。将装好土样的试杯放在升降座上，逆进针转动升降旋钮，试杯徐徐上升，土样表面和锥尖刚好接触，指示灯亮，停止转动旋钮，然后按“测量”键锤体落下5S时自动停止下落，读数窗上显示锥入深度h1，第二次测量时，按“原位”按钮，使屏幕显示00.0清除上次测试组，改变锥尖与土接触位置（锥尖两次锥入位置距离不小1cm），重复上述步骤，得锥入深度h2,h1，h2允许误差为0.5mm，否则应重做，取h1、h2平均值做为该点的锥入深度h。 4、去掉锥尖入土处的凡士林，取10g以上的土样两个，分别装入称量盒内，称量（准确至0.01g），测定其含水量w1、w2（计算到0.1%）。计算含水量平均值W。 5、重复本方法3、4步骤，对其它两个含水量土样进行试验，测其锥入深度和含水量。 6、试验结束后，登记仪器使用记录。 中国水利水电第十六工程局 有限公司中心实验室 二O一三年九月
液塑限联合测定法塑限确定方法的探讨 大家好！我是《土木工程试验检测技术研究》及《细集料含泥量与含粉量的试验研究》的作者韦汉运，群共享有《土木工程试验检测技术研究》及《细集料含泥量与含粉量的试验研究》的内容简介，如有兴趣，可到群共享下载。 下面我从《土木工程试验检测技术研究》(共48篇论文)中摘录“液塑限联合测定法塑限确定方法的探讨”与大家分享，如有欠妥之处，欢迎到“工程试验交流千人群（207135730）”继续交流、探讨。 土的塑限是土物理性质的一个重要技术指标，“液限大于50%、塑性指数大于26、含水量不适宜直接压实的细粒土，不得直接作为路堤填料”（备注：摘自JTG F10—2006《公路路基施工技术规范》第4.1.2-3条），其中的塑性指数，即为土的液限与塑限之差值，因此，塑限也是决定土样是否可以用于路基填筑的一个重要因素。 现行《公路土工试验规程》(JTG E40—2007)TO118-2007“液限和塑限联合测定法”（备注：下简称“TO118-2007试验”）按如下方法确定土样的塑限：“根据本试验4.2.1求出的液限，通过76g锥入土深度h与含水率w的关系曲线（图TO118-1），查得锥入土深度为2mm时所对应的含水率即为该土样的塑限Wp”（备注：摘自TO118-2007试验第4.3.1条）、 与塑限入土深度hp的关系曲线（图TO118-2），“根据本试验4.2.2求出的液限，通过W L 查得hp，再由图TO118-1求出入土深度为hp时所对应的含水率，即为该土样的塑限Wp。 关系图时，须先通过简易鉴别法及筛分法把砂类土与细粒土区别开来，再按这两查hp-W L 种土分别采用相应的hp-W 关系曲线；对于细粒土，用双曲线确定hp值；对于砂类土，则 L 用多项式曲线确定hp值”（备注：摘自TO118-2007试验第4.3.2条）。 根据TO118-2007试验第4.3.1条，当采用76g锥进行液塑限试验时，在h-w图上查得固定入土深度hp=2mm时所对应的含水率，即为该土样的塑限；根据TO118-2007试验第4.3.2条，当采用100g锥进行液塑限试验时，hp值是一个变数，在h-W图上查得该变数hp值所对应的含水率，即为该土样的塑限。 以本论文集“液塑限联合测定法试样制备方法的探讨”中的表1为例，同一方法制备的同一个土样，当分别采用100g锥与76g锥进行液塑限试验时，两种试锥测定的液限几乎一致，但是，100g锥测定的塑限为23.8%，76g锥测定的塑限为28.5%，塑限值相差达4.7%(备注：28.5%-23.8%=4.7%)。 众所周知，同一个土样不可能有两个截然不同的塑限。因此，要么100g锥测定的塑限是正确的，要么76g锥测定的塑限是正确的，两者必有一错。
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部
[ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写 生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉 明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。 程序： 1. D级洁净区容器具的清洁消毒 清洁消毒频率 容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。 清洁工具
丝光毛巾 清洁剂与消毒剂 清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。 消毒剂：75%乙醇溶液。 清洁消毒方法 清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。 消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。 所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。 清洁效果评价 目测：容器具表面应无可见残留。 不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。 级、B级洁净区容器具的清洁消毒 材料器具 清洁用水 注射用水、纯化水 清洁剂与消毒剂 清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液 消毒剂：75%乙醇溶液 清洁工具 洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶 容器具 2.
液塑限联合测定仪校验规程 1、适用范围 本方法适用于液塑限联合测定仪的校准，参照《土壤液塑限联合测定仪检定规程》【JJG（交通）069-2006】编制。 2、技术要求 2.1外观： 2.1.1仪器应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。 2.1.2仪器外观完好，不应有锈蚀、碰伤、显著的划痕及影响仪器准确度的其他缺陷。 2.1.3显示装置应刻度清晰，量程满足要求。 2.2圆锥仪下沉时间为（5±0.1)s。 2.3圆锥仪：质量为（76±0.2)g或(100±0.2)g。； 锥角为（30±0.2)°； 锥尖磨损高度≤0.3mm。 2.4盛土杯：小杯内径（40±0.5)mm，高度为30～40mm； 大杯内径（50±0.5)mm，高度为40～50mm。 2.5下沉深度测量误差：≤2%。 3、校准项目 3.1外观检查。 3.2圆锥仪下沉时间。 3.3圆锥仪的质量、圆锥角度及锥尖磨损。
3.4盛土杯尺寸。 3.5下沉深度测量误差。 4、校准环境及校准器具 4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10)℃，相对湿度不下于85%，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。 4.2校准器具： 4.2.1秒表：分度值0.1s . 4.2.2电子天平：量程不小于2000g，感量0.01g。 4.2.3万能角度尺：分度值2′. 4.2.4三用游标卡尺：量程不小于200mm，分度值0.02mm。 4.2.5标准量块：四等标准量块（5mm、10mm、15mm、20mm）。 5、校验规程 5.1外观检验：按照本方法2.1条要求进行目测检查。 5.2圆锥仪下沉时间的校准：将土膏装入盛土杯中，置于升降平台上，转动平台升降螺母，使圆锥锥尖刚好和土面接触，此时指示灯亮，停止转动平台升降螺母，按动开关，同时启动秒表，圆锥仪即自由下落，当读书指示灯亮时（或仪器记数声响），再次按下秒表，记录所经历的时间，平行测定3次，取平均值。 5.3圆锥仪的质量、圆锥角度及锥尖磨损的校准： 5.3.1圆锥仪的质量校准：用电子天平称量圆锥的质量，重复3次，取平均值。 5.3.2圆锥仪角度校准：用万能角度尺测量圆角度，每120°测量1次，共测量3次，取平均值。 5.3.3圆锥仪锥尖磨损校准：新购圆锥仪后，用游标卡尺测量锥高，并记录（初
文件标题灯检岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200800 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生 产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下： 规格每次拿取支数每次检查时限 2ml 9-10支15秒 20ml 5-6支20秒 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉明 显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。 3.9每批产品灯检结束后，灯检操作人员将个人灯检记录交至灯检班长记录于《批生产记录》上。 4、清场