精心整理药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
检查条款GSP认证现场检查项目检查内容
查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范
围必须覆盖许可证范围。
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对
0501 质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳动合同）门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
与其签名的时间是否吻合。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。以及认证指南中的内容。文件要发放到每个部门并有签收记录
*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验质量管理机构设置文件：包括（虚线）指导储运组。机构不包括收组。质量负责人（ QD）
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD 督促制度的执行。审核），并进行制度的考核检查
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量内容的质量档案。档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料
质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量
*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处投诉的调查、处理及报告。理事故。顾客投诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测
调查均要做季度总结报告
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员和仓管员签名
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的
查制度及其考核记录：指导=培训，监督 =检查，并有记录。质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品查不合格药品的处理记录：查问对不合格品如何处理：确认、报的处理过程实施监督。告、报损、销毁
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。查质量信息和信息分析：每月10 份以上的质量信息，有目录，每季度的做分析报告
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或质管部对职工进行教育培训：法律法规、制度程序、专业技术、培训。药品知识等
*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的培训记录和品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。养护制度的执行、考核记录
0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼保管员、运护员。输员，不兼验收员。
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检查条款GSP认证现场检查项目
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量
责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审
核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；
*0801有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的
管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；
质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
检查内容
质量管理制度还包括（至少27 个，不包括特殊药品）：
1 、文件管理，
2 、检查考核管理
3 、设备设施管理
4 、运输管理
5 、销售管理
6 、直调管理
各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量领导小组再考核
*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录各个部门的相关制度执行情况，记录要实际，之后有纠正预防措
施
内部评审至少每年一次，特殊情况（建立初期三个月、迎检、出0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。现问题等，由小组决定），内容包括：评审部门、内容、方法、时
间、记录、报告。
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的负责人要有职称，查证件（文凭、职称、身份证）及现场提问主
1001 要负责人，了解其对药品法、GSP 及相关法规、信息、工作流程法律、法规、规章和所经营药品的知识。
的理解
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主
管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等
查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：有 / 初级（含）*1101 专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药
以上相关专业技术职称
师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的
技术职称。
*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101 项的相应
同 1101（如果是执业药师，所注册的执业单位要与被检单位一致）条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立
现场提问质管部长：质量否决内容和方式解决经营过程中的质量问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历以上并有相关专以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。业技术初级职称
1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：有初级职称可免）：一年内部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。有效
查聘书、协议书或劳动合同、工资单；查问其对企业的熟悉情况，
*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。了解该人员是否在岗（小型企业的质管部长可兼质管员，质管员
可兼验收员）
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）
核查高中（含）以上文凭原件：年龄、毕业时间、编号是否吻合以上文化程度。
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地
1502 市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书查上岗证或（市局或以上）培训证明（一年内有效）后方可上岗。
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1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴
查职业资格证书、上岗证：会计、司机等
定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，
查花名册、聘书，计算百分比。质管员和验收员均不兼任养护员，
*1504 应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于 3 人），并保持相对
质管员可兼任验收员。不可聘用临时人员担任稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触查健康档案（包括质量负责人，可不包括销售和运输），年度体检药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。原始记录的项目至少有：胸透、乙肝
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，查花名册、查健康档案，对体检发现有所列疾病的员工是否采取应立即调离直接接触药品的岗位。相应措施，花名册有调离时间备注
1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章的专业技术、查教育档案是否按规定的时间培训，并有全部内容的教材、培训药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。和考试记录、统计考试成绩和评价培训效果的记录
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组
查花名册、查教育档案，质管员是否每年接受省级培训（继续教
1702 织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接
育证书），其他人员的培训记录受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案
1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业
查办公场所的整洁程度，规模与经营相适应（正/ 反方向）场所明亮、整洁。
企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）
查现场面积、租赁合同。房租水电单，建筑面积不包括验收养护
室、养护场所、工作室等。阴凉库面积应能足够存放要求阴凉储
*1901 大型企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于 1000 平方米，存的药品（包括曾经有的，每25M2大约可放800-1000 件），一般小型企业不应低于500 平方米。
要求阴凉库面积不小于仓库总面积的40%
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。查现场及其环境卫生：大门、周围环境整洁、；库内不得有厕所企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离
查现场：库区内不得有厨房等生活区（保管员工作室内如有厕所，
1903 保管员室则不能在仓库中央，与仓库连通的门必须严密）。顶棚应或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
大于货车的宽度（3X2M）
查现场（有当月的记录）、查温湿度记录：阴凉库20℃以下、常企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温
温库30℃以下，即可关空调。已开空调的应有状态记录。（直冷*1904库温度为 0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃；
型）冷柜湿度一般大于90%，必须采用泡沫箱密封，并放置温湿各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
度计在其中。电费单的金额与用电量吻合
查现场：门窗无昆虫可进入的缝隙（包括卷闸门），尽量用排气扇1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
通风而少用纱窗。不得有活动的窗户而不设置纱窗
查现场：仓库必须备有灭火器或消防栓；电源总闸应设置在库外，1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。库内电线必须暗装或有线槽，并不得长期使用插线板。必要时应
有消防部门的验收合格证
查现场：对于面积较小的库区，如易串味药品库、冷库等，可进
行动态管理：合并“待验区” 、“退货区”和“发货区”并在文件仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格中规定管理办法。每个不同区域必须分开30cm以上（不能只在同*2001 品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零以块地台板上画线分不同的区域）。各区均备有标志牌。设中药分货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。装室的可不设“中药饮片零货称取库（区），“中药饮片零货称取
区可设在“饮片库”内。不合格品库（区）、退货库（区）可只在
阴凉库中设置。中西药不得串库
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2101 仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。查现场：各区的地台板（包括散货架底层）的高度必须在10cm以上，地台板宜采用小块
2102 仓库应有避光、通风的设备。查现场：必须有深色窗帘（最好是防紫外线的）或粘贴深色玻璃
纸（蓝色或黑色）。安装有百叶或纱网的排气扇。
查现场：每个库区必须安装空调，估计阴凉库12-15M2 / 匹，常温
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。库 70-80M2 / 匹。设置经过检定（最好强检）的温湿度计在仓库中
部位置。
查现场：能打开的窗户必须安装纱窗（每个方向一个即可）；大门
2104 仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设平时随手关闭，并设置有 50cm左右高度的挡鼠板；每个库区安装备。灭蚊灯、设置老鼠笼（或老鼠胶，不可用老鼠药）；配备杀虫药，
不宜用杀虫水。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。查现场：照明可用有保护罩的通用日光灯；危险品库用防爆灯。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场查现场：设置拆零及拼箱发货区和工作台、包装物料室（区），并所和设备。有包装工具。
*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。查现场：特殊药品库必须有专库，并安装防盗门，必要时（节假日等）有人值班。
2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）查现场（验收养护室）：中药标本应包括所经营的所有品种，标本有 50 个以上为宜，尽量选择伪品多的品种。
企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护
2401 室，其面积大型企业不小于50 平方米；中型企业不小于 40 平方
米；小型企业不小于 20 平方米。
查现场：仪器设备目录、档案及其购买发票、凭证及其出厂合格企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比证、出厂日期；有仪器状态的调试、强检（天平、水分仪、温湿2402 色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫度计、台秤）、培训、使用记录。应备有常用辅助物品（如托盘、外荧光灯、解剖镜或显微镜。干燥剂、手套、工作服、拖鞋等），中药验收还要备有小工具（按
中药验收方法中的要求，如刀片、玻片等）
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。查现场：门窗必须密闭（同仓库的要求）；空调机有抽湿功能。记录温湿度（按常温库）
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。查仪器：档案及检查、维修、每月的保养（有清洁、检查的具体项目）记录
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与经营中药饮片分装业务的企业应设置固定的中药饮片分装室分装要求相适应。（区），设置台秤、工作台、排气扇
2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无
检查分装室（区）是否符合要求脱落物。
2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序制订《进货质量评审工作程序》并每年进行评审（详见蓝皮书“认证指南”）
*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药查供货单位质量审核程序及记录、审核盖红章的供货单位证照的品应为合法企业所生产或经营的药品。经营范围与购进药品，有效期、年审章
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*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。查一年内的药品购进凭证：供方的送货单或发票、二证，入库帐目、记录
*2704 企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合查与本企业进行业务联系的供货单位销售人员资料（法人委托书、法资格的验证。身份证、销售员上岗证）
2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。查购货合同或质量保证协议书的质量条款、协议书的期限及时间、有签字盖章
2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生
现场查药品及批准文号复印件（盖红章）产批号。
*2802 企业购进进口药品应符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构查每批盖红章的进口药品的《进口药品注册证》、《进口药品检验原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。报告书》或《进口通关单》
2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求现场查药品（通用名与商品名的大小比例）包装标识
2804 企业购进的中药材应标明产地查购进记录及在库中药材的包装均应符合要求企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由
进行供方资信调查，首营企业质量审核记录及资料：证 / 照、协议*2901 业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要
书、委托书和身份证
时应实地考察。经审核批准后方可从首营企业进货。
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表” ，并经企业质
量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、
查首营药品资料：药品生产批文（盖红章）、质量标准、当批的检新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括
*3001 验报告书、包装标签说明书实样（核对“适应症”项）等药品资核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、
料
说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及
质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量为重要依据，并有质量管理机查购货计划（根据当月销量与库存，月底制订），有质管部意见，构人员参加。不宜只是签名。
企业签定进货合同并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质
3201 量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装查购货合同（质量保证协议书可代替合同）：必需包含这 4 项条款。符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符首营品种还需要厂家提供少量同批号的样品。
合规定的证书和文件。
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、
随机抽查库存产品，在电脑（软件，不宜用手工帐）中核对购进
货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生
*3301 时间，核查一年的购进凭证（发票、送货单或随货同行单）、账（货产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目内容。购进记录
位卡）、货（结存）。购进记录。
应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。核对许可证。查是否有制度和程序并按规定进行双人验收、保管、销售和运输，是否从有资格的单位购进
3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。对每个供方、产品进行8 项内容进行评审，可对比体系运行前后三个月的结果，以体现质量管理的成效
*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销查产品标准、合同条款、入库单（或退货单）及验收记录。验收后退回的药品质量进行逐批验收，并有记录。员熟练验收（特别是中药）项目内容、过程，票证传递。
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验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明
或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有查验收记录及现场查药品有无开箱封条（包括中包装）和现场提
3502 生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品问。首营品种和液体制剂要进行外观性状检查和记录。外观性状批号、生产日期、有效期等：标签或说明书上还印有药品的成分、时填抽样单交保管员，检查后，某些品种会产生损耗，需要报损适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以和销毁
及储藏条件等。
3503 验收整件包装中应有产品合格证。查验收记录及现场查药品。开箱后首先查合格证验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定
3504 的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、
现场查药品及现场提问。验收特殊药品必须验收到最小包装说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定
的专有标识。
3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成
查现场药品的中文标识及现场提问分以及注册证号，应有中文说明书。
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药
3506 品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生查《进口药品注册证》（港澳台药品：《医药产品注册证》）、《进口物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印药品检验报告书》或《进口通关单》的盖红章复印件
件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件
3507 包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、
查在库中药材和中药饮片的包装是否符合规定，要有标识牌生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在
包装上还应标明批准文号。
3508 验收抽取的样品应具有代表性。现场提问：按批号每 50 件抽 2 件，每件从上中下三个部位抽样
验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日查验收记录：至少 13 项内容，质量状况分为包装质量和外观性状，有“合格证” 栏（可合并验收、购进、入库记录）由验收员在“送
期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、
*3509 货单”上填写药品的批号、有效期后交业务部开单，最后核对签质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超
名。每批注射剂、液体制剂、首营品种应做“外观性状检查”（存过药品有效期一年，但不得少于三年
在破坏性检查，需报损，有样品除外）
3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。查所有首营品种同批号的质量检验报告书
3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时
查退货单及退货验收记录（格式与进货验收记录雷同）应抽样送检验部门检验。
*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收
管理制度是否规定双人验收
制度。
查现场、查验收记录及现场提问：验收外包装在待验区，最小包
3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。装（以及标签、说明书）、外观性状检查在验收养护室进行。时限
一般为一天，最多三天
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、
3601 包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部查入库单、入库验收记录。先验收，后入库。提问仓管员。
门处理。
3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期查仪器档案及维修保养记录本、每年送计量所检定（天平、水分检定的记录。测定仪、台秤等衡器）、温湿度计校验
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4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按
查不合格药品的处理（确认、报告、报损、销毁）记录，提问规定的要求和程序上报。
*4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志查现场：不合格品区必须严格分隔
4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处查记录资料，要有“不合格原因” ，了解保管员、业务员、质管员理并制定预防措施。的执行情况。
*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。查不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录
4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。查不合格药品的季度汇总和分析报告
*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。核对每个品种的储存条件及其存放地点
在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、查现场：分装室、零货称取区、拆零拼箱区也为绿色（包括“近4102 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、效期药品”、“外用药”）。“暂停发货”为黄色。动态区无色（牌子待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。为白底黑字）；
4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
查现场：最高在 2 米左右。怕压药品应控制堆放高度。
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措
4104 施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距
查现场：距灯50cm以上。通道最小要有80cm左右。不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，
与地面间距不小于 10 厘米。
4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按查现场：按剂型相对集中堆放（不宜设置剂型牌）。应设置货位卡批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。和货位号。
4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。查《近效期药品催销表》，应填报质管部和业务部。确定“近效期”的定义
药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中查现场：后者为分库储存。易串味药品必须设置仓库。有中药材、
*4107 中药饮片经营范围的还必须设置中药材、中药饮片库（分库）。如药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
经营数量稀少，宜全部设置为阴凉库。
*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，
查储存要求、是否专帐、双人双锁，帐物是否相符双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退查现场、查退货凭证及退货记录，并有文件规定某仓管员专管（可货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。包括不合格品）。
销后退回药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药
查退货单上验收员签字、查退货记录、查现场。退货、不合格品
4110 品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库
应记录原因。（一般及时清空这两区，最长不超过一个月清理一次）（区）。
4111 退货记录应保存 3 年。查退货记录。也可按验收记录要求的保存时间（1+3）保存4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。查现场、现场提问。需要提供具体指导的方法、内容和记录
药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库
查温、湿度记录，根据质量责任确定由保管员或养护员记录。应房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的
*4202 规定在上、下午的某个时间段内记录及其记录前的仓库调控状态，温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采
上下午的记录要分别签名
取调控措施，并予以记录。
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检查条款GSP认证现场检查项目检查内容
药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、查中药材养护措施和记录。按照中药养护程序的要求，要备有养
4203 护的设备（干燥箱、熏蒸柜、降氧设备等）和试剂（硫磺、氯化熏蒸等方法养护。
苦等）
药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护检查，并查养护记录：主要检查药品的外包装质量（损坏或变形）和堆垛
4204 情况，一般采用“三三制”检查法：每旬检查1/3 的药品；当然做好记录。
也可以在库存较少的情况下一次过全部巡查完毕
4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查
如有药品问题，使用《质量复检通知单》通知质管部
处理。
药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时
每季度进行养护检查汇总、分析报告，查近效期、长时间储存（一
4206 般定义为在库储存超过药品的有效期限的1/2 的药品）药品的质间储存的药品等质量信息。
量信息
药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、
制作养护、温湿度计及仓库在用仪器、设备的使用记录本（每台
4207 仪器一本，无须每月汇总）。设备主要包括大型设备，如空调机、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
抽湿机、冷柜等，忽略排气扇、灭蚊灯等小型设备
4208 药品养护人员应建立药品养护档案。查药品养护档案，应有养护情况的记载（包括一般品种养护）
4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽查药品质量复检通知单、药品停售通知单（如未发生，制作空表快通知质量管理机构予以处理。存档备用），现场应备有黄色“暂停发货”标志牌
4301 药品出库应“先产先出” 、“近期先出”和按批号发货。出库记录应按原则进行。现场提问仓管员。出库时一定要先出旧批号，否则需要记录原因
企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门
4302 处理： 1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破查出库复核记录、现场提问，如果发生，填写《质量复检通知单》损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模报质管部
糊不清或脱落； 4、药品已超出有效期。
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项
*4401 目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、查出库复核记录：至少有这 11 个项目。复核人（可由养护员复核）、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、收货人应手工签名。
质量状况和复核人员等。
4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。查制度和程序，是否双人复核、完整。应复核到每个最小包装
4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。查出库复核记录（质量记录清单中应注明保存期限）
现场提问：运输设备（ 5 个以上保温泡沫箱、20 块以上的超级冰
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必皇，每箱 4 块）是否齐备，冷藏药品应单独包装；大批冷藏的药要的保温或冷藏措施。品运输应与具备冷藏运输车的运输公司签定运输协议、付款凭证
等，或自备冷藏车
4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。查制度和程序，并有特殊管理的药品运输证，或与具备运输特殊管理药品的公司签定运输协议
注意企业的验收员是否到现场进行了验收（查问生产企业的地址
*4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运和验收场所、检查来回验收现场的旅差票据或证据、时间是否吻
合等），现场验收记录是否完整
4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放查现场、提问运输员，严禁采用违规的搬运工具或方式（如滑梯），和采取防护措施。控制堆高不能高于 2 米
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检查条款GSP认证现场检查项目检查内容
4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应
现场提问运输员：运输的注意事项
措施，防止药品的破损和混淆。
企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格
查一年的销售单、发票或销售记录及销货单位证照（尤其是诊所、
*5001 厂矿医疗室的证照必须齐全）及其经营范围、证照有效期（特别的单位。
留意二类精神药品，经营需省局审批）
5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。查制度、顾客必须提供特药供应卡，并及时记录
5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。现场提问业务员：以 SDA批准的说明书为准
*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据
查销售发票及票、帐（货位卡注明流向）、货是否相符应按规定保存。
企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、
*5302 有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。查销售记录（可合并到出库复核记录），收货人应签名销售记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，派验收员到任意（方便的）一方验收，有手工验收记录，补办销并及时做好有关记录。售凭证
药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传
5501 的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为核对广告宣传材料、广告批文必须与药品说明书相符、现场提问。
准。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原
查有关记录（应有季度汇总分析报告）。提问质管部长或质管员因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并
查有关记录。提问质管部长或质管员
及时追回药品和做好记录。
企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制向所有大顾客进行 30 份以上的药品不良反应监测调查，并按季度
5702 度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应汇总分析报告。备有（国家局统一印制的）药品不良反应报告表情况，应按规定上报有关部门。备用。
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
新版GSP认证的硬件要求 （一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货 架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏 设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管
《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员: １、企业得审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种得审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业得合法性？ 4、如何判定所经营品种得合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？ (2)采购药品得原则？ (3)质量协议书中必须得质量条款？ 6、购进药品退出得处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？ 9、本公司得经营范围？公司机构设置？ 验收员: 1、药品验收得整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格得,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收得抽样原则？ 2、验收养护室仪器得实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员:
1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放得原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？ (5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员: 1、药品得养护操作: (1)药品得养护周期？ (2)中西成药得养护检查内容？ (3)中药得养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种得养护周期？ (3)重点养护品种得确定就是谁审批得？
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
G S P认证现场检查方法 2011年4月·山东 主要内容 认证概述 工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则 一、GSP认证概述 GSP认证概述 药品认证概念 现场检查工作程序 检查组长职责 检查组长现场控制要点 GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件 药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 G S P认证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 G S P现场检查的目标 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源
分析原因确定缺陷——系统漏洞 系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 检查原则依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效 检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料 检查组长现场控制要点检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力 客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力 现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备） 现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料 明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节 资料审核的主要内容 核实认证方案 了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问： 申报内容、管理内容 判断弱项：
新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关
键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工
《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员： 1、企业的审核流程： （1）什么是首营企业？（定义） （2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）采购药品的原则？ （3）质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）验收员凭什么进行验收？ （2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）验收合格的，下一步是什么？ （5）验收不合格后该如何处理？ （6）验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员：
1 、收货过程： （1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）收货后如何通知验收员验收？ （3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？ （5）入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？ （4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？ （5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库： （1）药品凭什么单据才能发货出库？ （2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 （3）什么情况下是不能发货或不能出库的？ （4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ （6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员： 1、药品的养护操作： （1）药品的养护周期？ （2）中西成药的养护检查内容？ （3）中药的养护检查内容及方法？ （4）养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种： （1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？ （2）重点养护品种的养护周期？
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积 不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐
受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理日期：年月日 国家食品药品监督管理总局制
XXX药房基本情况 企业名称XXX大药房（全称） 注册地址（详细地址）邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无 企业类型个体经营方式零售 经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片 法定代表人张三专业及学历本科、药学 执业药师或专业技术职称 企业负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县XX XX ，营业面积XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X 万元。现有员工X人，其中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没
有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：
实施药品使用质量管理规范 档案相关表格 例表目录： 例表1 首营企业审批表 例表2 首营品种审批表 例表3 合格供货方档案表 例表4 药品质量档案表 例表5 药品质量信息收集分析表 例表6 药品购进验收记录 例表7 进口药品验收记录 例表8 中药饮片质量验收记录 例表9 陈列药品质量检查记录 例表10药品检查养护记录 例表11近效期药品催销表 例表13 不合格药品台帐 例表14 设施设备一览表 例表15 养护设备检修维护记录 例表16 药品储存温湿度记录表 例表17 员工培训计划 例表18培训实施记录表 例表19企业员工健康检查汇总表 例表20职工健康档案 例表21药品拆零记录
首营企业审批表 编号：填表日期：企业名称 企业类别药品生产企业□药品经营企业□ 拟供品种 详细地址 邮政编码E—mail 传真联系人联系电话 许可证许可证名称许可证号 企业名称负责人许可范围有效期至企业地址 发证机关 发证日期 营业执照 企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址 发照机关及 发照日期 质量认证证书与编号有效期限 采 购 人 员 意 见 签字：年月日 质量信誉实地考察结论 签字：年月日 审 核 意 见质量管理员：年月日审 批 意 见企业负责人：年月日
首营品种审批表 编号： 药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业 药品性能、质量、用途、疗效等情况 批准文号质量标准 GMP 证书号认证时间 装箱规格有效期储存条件 正常出厂价采购价批发价零售价 申请原因 采购员 意见 签字：年月日 质量管理 员意见 签字：年月日 负责人 意见 签字：年月日注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。
新版连锁门店/单体门店GSP门店认证细节准备 标准 门店新GSP认证准备标准 一、人员、证照、门店管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有 没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331. 3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗 证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。 8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。 10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。 11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。 12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合 法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。 二、文档 1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。 3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。 4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩 药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。 5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要
GSP现场检查指导原则试题 姓名：得分： 填空题(每题1分共50分) 1批发企业检查项目共_____ 项，其中严重缺陷项目（**）____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。 2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________。 3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 4企业应当定期开展______________ 5企业应当在质量管理体系关键要素发生________时，组织开展________ 6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的_______、购进药品的_______以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的____________进行审核，并根据审核内容的变化进行_____管理 7质量管理部门应当负责药品的______，指导并监督药品___ ____ _____ ______ _______ ______等环节的质量管理工作。 8质量管理部门应当组织质量管理体系的____和_______. 9企业质量管理部门负责人应当具有_______资格和______年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括________、________、_______-、_____、_______、_______和________等 11运输药品应当使用______货物运输工具 12企业应当对冷库进行使用前______、定期______及停用时间超过规定时限的______ 13冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当_______。 14企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行_____抽样验收。 15储存药品相对湿度为________ 17_____与_____、_____与_______分开存放 18对质量可疑的药品应当立即采取_____措施，并在计算机系统中_____，同时报告质量管理部门确认 19企业销售药品应当如实开具发票，做到__、___、___、___一致 问答题： 1质量管理制度应当包括哪些内容？20分
药品供货企业 ( 供方 ) 一览表 共页第页 供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照GMP/GSP供货品种供方档 证书号 编号案编号
合格供货方档案表 企业名称 法人代表 许可证编号 生产经营范围 企业概况产年值 主 要 产 品 质量管 负责人 理机构 综 合 评 价 质量部门负责人： 建档日期： 地址 联系电话邮政编码 执照编号 经营方式 质量认证情况 人数联系方式 日期： 合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记附资料： 证
首营企业审批表 填表日期：企业名称类别 拟供品种 详细地址法人授权书 邮政编码E－ mail传真 联系人联系电话 许许可证名称许可证号 企业名称负责人 可 生产经营范围有效期至证 企业地址发证机关 营企业名称注册号业法人代表经济性质注册资金执生产经营范围经营方式照企业地址发照机关 质量认证证书编号有效期限供 货 企 业 信 誉 度 考 考察人：日期： 察 采 供 部 意 见 负责人：日期： 质 量 管 理 部 审 核 意 见负责人：日期： 总 经 理 意 见签名：日期：
首营品种审批表 日期： 药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业 批准文号质量标准有效期储存条件 出厂价采购实价批发价零售价 药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途： 采购员申 请原因及 数量采购员：日期： 采供部审 批意见 签字：日期：质量管理部 审批意 见签字：日期： 总经理审 批意见 签字：日期：所附资料药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告
供货方销售人员登记一览表 姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 (一管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种: 1批发企业:法人批发企业 2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业 2.经营范围:√?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂√?诊断药品?特殊管理药品 注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织 质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监 督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代 表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000
质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601 06111. 质量管理机构下设: 1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门 3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下： 一、企业基本情况： 该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。 法定代表人：企业负责人： 质量负责人：质量部门负责人： 认证范围： 二、检查时间和日程 检查时间: 2014年月日至2014年月日 日程安排 首次会议： 检查组组长主持首次会议 检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查： 企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件 特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施 计算机系统的功能及实际使用情况 药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理 查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议
检查组组长主持末次会议 反馈现场检查情况 企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷 三、检查的项目 根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。 四、检查组成员: 组长： 组员： 组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。 组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。 组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。 四、本次检查需核查问题 五、现场检查需重点核实问题 （一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。 （二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（）部门 负责与供货单位核实和处理。（） Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（） Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区 ５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部 ６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件（）Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件 ７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔 （）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门 处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。