医疗器械生产质量管理规范附录
体外诊断试剂
第一部分范围和原则
1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求
2.1 人员
2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:
表洁净室（区）空气洁净度级别
2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
体外诊断医疗器械IVDD产品分类 根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表： 与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
医疗器械FDA注册认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 医疗器械的工厂和产品注册 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
体外诊断试剂生产实施细则（试行） 培训教材 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。上述品种目前还按药品进行管理。其他方式生产的诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查。特别是按照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品，不得宣称用于血源筛选。 采用放射核素标记的体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。
体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名
附件 医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
体外诊断医疗器械风险管理指南 H.1 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD医疗器械具有促成患者损害的可能性。不正确的或延误的结果可导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施。预期用于输血筛查或移植筛查的IVD医疗器械的不正确的结果具有对血液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成为对公众健康的危害。 图H.1说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息,评价患者和得出诊断或指导治疗.有时IVD结果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图 H.1中所示的每个事件发生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图H.1也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。
体外诊断试剂（IVD）分类 1 根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。
附件 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理 规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号） 医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全
防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
体外诊断医疗器械风险管理指南 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所 引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们 不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些^B IVD医疗器械 预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患 者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗 器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者 也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD 液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成 为对公众健康的危害。 图说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设 计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗 器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗?有时IVD结 果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图中所示的每个事件发 生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医 学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。 风险分析 预期用途的判定 H.2.1.1 总则 对试验室或卫生检查站，IVD医疗器械有两种用户：（1）完成检查的操作者和（2）接收、解释结果和根据结果采取措施的卫生保健提供者。在用于自我测试的IVD医疗器械的情况下，患者可能是唯一的 使用者。 判定预期用途应当考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：（1）使用IVD 医疗器械以提供检查结
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
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医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和
2017 版2002 版 01有源手术器械68216816682268236824682568546858 02无源源手术器械68016802680568086809681668226865 03神经和心血管手术器械680368076877 04骨科手术器械68106826 05放射治疗器械683068326833 06医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械682068216823 08呼吸、麻醉和急救器械6805682168236826685468566866 09物理治疗器械68216823682468256826685468566866 10输血、透析和体外循环器械68456866 11医疗器械消毒灭菌器械6857 12有源植入器械68216846 13无源植入器械68466877 14注输、护理和防护器械68156854685668646866 15患者承载器械68546856 16眼科器械6804682068226823682468466858 17口腔科器械6806682368556863 18妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械68266846 20中医器械6827 21医用软件6870 22临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体 68416858外诊断试剂（诊断试剂除外） 6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）6840 体外诊断试剂（不需要冷链运 输贮存） 6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）
精品文档体外诊断试剂（IVD）分类 1 按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一 类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能 指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组 化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试 剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类 试剂；7．微生物学检验类试剂 3. 命名 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技 术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随
着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。 二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中 的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。
医疗器械（体外诊断试剂） 电子申报软件 使用手册
目录 1. 软件概述 (2) . 涉及申请表 (2) . 注意事项 (2) 2. 如何使用 (3) . 安装、启动软件 (3) . 第一次使用本软件 (3) . 软件界面介绍 (4) 软件主界面 (4) 菜单栏 (5) 工具栏 (8) . 操作申请表 (8) 新建申请表 (8) 保存申请表 (10) 打印申请表 (10) 打开申请表 (12) 3. 软件升级更新 (12) . 自动更新 (12) . 更新设置 (13)
1. 软件概述 医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件为企业提供了多种医疗器械和体外诊断试剂申请的电子填报功能，包括申请表的查看、保存和打印。 . 涉及申请表 涉及到的申请表包括医疗器械类和体外诊断试剂类，具体如下标所示： . 注意事项 本软件会生成两种后缀的文件，“Mrt”为点击【保存】时生成的临时申请表文件，保存时不对申请表的必填项进行检查；“Rvt”为点击【打印】时生成的上报文件，是真正提交给药监局的电子申请表，申报时，用户需要同时提交该
电子申请表文件和打印出来的纸质申请表。 在软件生成以上两种文件时，都会在文件名后标注相应的数据核对码，方便用户进行查找。 提示：请用户在保存文件时谨记提示的数据核对码，以防搞错文件。2. 如何使用 . 安装、启动软件 用户下载软件，并解压缩安装，得到的目录结构如下图所示： 双击“”运行软件。 注意： 对于Windows XP以下的操作系统，在运行软件时可能会提示缺少.Net Framework，请到微软官方网站下载。微软官方网站下载地址： &displaylang=zh-cn 若在安装.Net Framework时提示缺少Windows Installer，请到微软官方网站下载。微软官方网站下载地址： &FamilyID=5FBC5470-B259-4733-A914-A956122E08E8 . 第一次使用本软件 首次使用该软件时，软件会提示需要设置填报文件的保存路径，如下图所示：
医疗器械补充界定分类目录
SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:gxtfh@https://www.doczj.com/doc/7a16348136.html, ※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别： 十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。 二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。 二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理。 二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。 二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。 三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。 三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。 ※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行： 三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。 七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。 九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医
国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试 行） 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 第1条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等 相关法规，制定本细则。 第2条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第3条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。 第4条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第5条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关 部门和人员的质量管理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第6条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确 质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第7条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验 学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第8条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专 职检验员应当具有专业知识 背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第9条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有 特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第10条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则 进行培训和考核，合格 后方可上岗。 第三章设施、设备与生产环境控制 第11条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
医疗器械的分类 内容来源网络，由“深圳机械展（11万㎡，1100多家展商，超10万观众）”收集整理！ 更多cnc加工中心、车铣磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示，就在深圳机械展. 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？ 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？都包括哪些？今天小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料，希望能有所帮助。 医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。 第二类医疗器械包括： 6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
体外诊断试剂分类 什么是体外诊断试剂？ 《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 体外诊断试剂分类 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断 种类细分检测原理应用领域优点缺点 生化诊断干化学各种生物化学反应临床急诊生化项目的 检测 快速定性 其他血常规、尿常规、肝 功能、肾功能等 成本低检测范围有限 免疫诊断放射免疫将放射性同位素测量的高度灵敏性、 精确性和抗原抗体反应的特异性相结 合的体外测定技术激素、微量蛋白、肿 瘤标志物和药物微量 物质测定 成本低，灵敏度 高 操作复杂，有污 染 酶联免疫酶与样本反应，依据颜色变化程度确 定结果传染性疾病、内分泌、 肿瘤、药物检测、血 成本低，技术成 熟 操作复杂，耗时 长
型等 胶体金胶体金标记，实质上是蛋白质等高分 子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过 程，聚合物聚集后肉眼可见乙肝、HIV、标志物、 女性妊娠、毒品等 简单，快捷，准 确，无污染 检测范围有限 乳胶比浊抗体吸附在胶乳颗粒上形成致敏源， 与抗原发生交联反应，形成抗原抗体 复合物，胶乳颗粒发生凝集 特定体液蛋白质简单，直观检测范围有限 荧光免疫免疫学方法与荧光标记技术结合来研 究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法细菌，病毒等特异性强，敏感 度高，速度快 存在非特异性染 色 时间分辨荧光（TRFIA）根据镧系元素复合物发光特点，用时 间分辨技术测量荧光，同时检测波长 和时间两个参数进行信号分辨 激素、病毒性肝炎标 志物、肿瘤抗原、多 肽 对荧光免疫的优 化 操作复杂 化学发光将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠 捕捉反应物，再加入发光促进剂，加 大发光反应的速度与强度，进而诊断传染性疾病、内分泌、 肿瘤、药物检测、血 型等 线性范围宽，灵 敏度高，特异性 强，自动化程度 高等 成本相对较高 分子诊断PCR DNA高温变成单链，低温互补配对病毒，细菌特异性强，灵敏 度高，简便快捷操作较复杂，难以自动化等 原位杂交（ISH）标记的已知测序核酸为探针与细胞或 组织切片中核酸进行杂交，从而对特 定核酸进行精确定量定位的过程基因图谱，病毒检测检测表达部位明 确、很高的敏感 性和特异性 分辨率有限，定 量不够精确 基因芯片测序原理是杂交测序技术，在一块基 片表面固定了序列已知的靶核苷酸的 探针，互补匹配确定序列药物筛选、新药开发、 疾病诊断 高灵敏性和准确 性、快速简便， 可同时检测多种 疾病 技术成本昂贵， 复杂，重复性差， 分析范围较窄 基因测序从血液或唾液中分析测定基因全序 列，预测多种疾病的可能性基因图谱、疾病筛选 等 信息量大，通量 高，准确 成本高，时间较 长 微生物诊断药物试验体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验实验室检测准确操作要求高培养+形态观察对细菌培养观察菌落细菌、真菌简单，成本低耗时 全自动微生物分析细菌鉴定的生化反应细菌，真菌简单，快速成本高 根据管理分类 （一）体外生物诊断 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。