免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白M的含量。
1.1 试剂盒包装规格
试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；
试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；
试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；
试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。
校准品：无色至淡黄色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为0.35g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.01~0.10）范围内。
2.5 线性范围
在（0.20，4.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。在（1.00，4.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（0.20，1.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.10g/L。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
相对偏差：相对偏差应不大于±10%。
2.9 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。
2.10 稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
梅里埃快速病原体检测解决方案多重呼吸道病原体检测 项目建议书 提供精准快速的病原体结果
流行病数据与现状 呼吸道感染： 呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统。呼吸道感染通常由病毒、细菌、非典型病原体等引起，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择对应的治疗方案。呼吸道感染是临床的常见病，其发病具有着明显的季节性：甲型流感在中国北方多出现于每年1-2月，而在中部地区亦可多出现于6-8月，在南方地区则多现于每年的4-6月；而乙型流感则多发于寒冷季节。 中国各个地区流感发病率 表格引自Yu H等“Characterization of Regional Influenza Seasonality Patterns in China and Implications for Vaccination Strategies: Spatio-Temporal Modeling of Surveillance Data” 我国主要的流感病原体是甲型流感H1和H3型以及乙型流感。除了甲型流感和乙型流感之外，其他多种病原体也能造成呼吸道感染，比如鼻病毒、肠病毒、冠状病毒、腺病毒、副流感病毒、偏肺病毒及呼吸道合胞病毒等。急性呼吸道感染的发生同人体免疫力降低有着直接的关系，儿童和老年人都是易感人群。一项针对儿童患者的流行病学研究发现：肠病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒是造成儿童急性上呼吸道感染的主要病原体。
引起儿童急性呼吸道感染的致病体 表格引自顾艳红等“儿童急性呼吸道感染夏季和冬季病毒病原学分析” 中国儿童普通感冒规范诊治专家共识（2013年）中指出，病毒的病原学地位突出,其中以鼻病毒最常见(30%~ 50%),其次为冠状病毒(10% ~15%)、呼吸道合胞病毒( 5 % ) 、副流感病毒( 5 % ) 、腺病毒( < 5 % ) 和肠道病毒( <5%)等。对于新生儿和低龄儿童，呼吸道合胞病毒具有非常强的传染性和致病性，因此对于呼吸道合胞病毒的爆发和医院内感染需要特别的重视；另外由于腺病毒造成的呼吸道感染往往病情较重，所以对于腺病毒感染的快速病原体确认也是十分重要的。 一项2015 年WHO 在12 个国家开展的调查显示，64% 的大众受调查者认为抗菌药物可以用来治疗病毒及病毒感染所导致的流感和普通感冒。常识的缺乏，导致了患者和一些医生，滥用抗菌药物。WHO的统计数据表明，中国真正需要使用抗生素的病人不到20%, 抗生素的不合理使用会引起细菌的耐药性，耐药性往往会导致很多严重感染治疗无效，给患者健康乃至生命造成重大影响. WHO曾发表全球抗菌素耐药性报告称，如果不能迅速采取措施应对这一问题，世界将迈向“后抗生素时代”，呼吁各国加强在抗生素耐药方面的合作。 病原体的明确诊断对于指导有效合理使用抗生素发挥着至关重要的作用, 这是遏制抗生素耐药出现的关键. 抗击抗生素耐药性需要涵盖全方面的临床诊断方案: 微生物鉴定和药敏试验, 感染性疾病筛查和主动监测,疫情管理和监测,细菌以及病毒感染的病原确定和分型. 2016中国儿童流感指南中提出，在流感病人出现症状的48小时之内使用奥司他韦（达菲）可以明显提高治疗成功率、缩短病程。非典型病原体，如社区性获得
—————————————————————————鸡免疫球蛋白M（IgM）定量检测试剂盒（ELISA） 使用说明书 仅供科研使用，不得用于医学诊断。 使用前仔细阅读本说明书。 用途：用于定量检测鸡血清、血浆及相关液体样本中免疫球蛋白M（IgM）的含量。 工作原理 本试剂盒采用双位点夹心酶联免疫吸附法（ELISA），测定样品中鸡免疫球蛋白M（IgM）的水平。向预先包被鸡免疫球蛋白M（IgM）抗体的酶标孔中加入标准品、待测样本和HRP标记的免疫球蛋白M（IgM）抗体，经过温育和洗涤，去除未结合的组分，然后再加入底物A、B，产生蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅与样品中鸡免疫球蛋白M（IgM）的浓度呈正相关。 试剂盒组成 30、15、7.25、3.62、1.81 需要而未提供的试剂和器材 1． 37℃恒温箱。 2．标准规格酶标仪。 3．精密移液器及一次性吸头 4．蒸馏水， 5．一次性试管 6．吸水纸 注意事项 1．从2-8℃取出的试剂盒，在开启试剂盒之前要室温平衡至少30分钟。酶标
包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。 2．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差 3．建议所有标准品、样本都做双份检测。 4．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准. 5．为避免交叉污染，要避免重复使用手中的吸头和封板膜。 6．不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。7．底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。 洗板方法 手工洗板方法：甩掉酶标板内的液体；在实验台上铺垫几层吸水纸，酶标板朝下用力拍几次；将稀释后的洗涤液至少0.35ml注入孔内，浸泡1-2分钟。根据需要，重复此过程数次。 自动洗板：如果有自动洗板机，应在熟练使用后再用到正式实验过程中 标本要求 1．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 2．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 操作程序 1．分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准品孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品孔中加入标准品50μl；在酶标包被板上待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。轻轻晃动混匀，37℃温育60分钟。 2．弃去液体，甩干，每孔加满稀释后洗涤液，振荡30秒，甩去洗涤液，用吸水纸拍干。如此重复5次，拍干。 3．每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟. 4．取出酶标板，每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。 5．测定：以空白孔调零，在450nm波长下测量各孔的吸光度值（OD值）。测定应在加终止液后15分钟以内进行。 6．根据标准品的浓度及对应的OD值计算出标准曲线的直线回归方程，再根据样品的OD值在回归方程上计算出对应的样品浓度。也可以使用各种应用软件来计算。应记住由于样品稀释了的，其实际浓度应该乘以总稀释倍数。 操作程序总结：
结核抗体检测试剂盒 康珠生物 一.公司概述： 武汉康珠生物技术有限公司是专业的体外诊断试剂生产企业。也是国内第一批通过国家食品药品监督管理局GMP认证的体外诊断试剂生产厂家。体系覆盖酶联免疫，金标，生化，化学发光等多条生产线。产品涉及传染病，肿瘤筛查等多个领域。现已有国药准（械）字50余个产品文号。拥有诸多自主知识产权专利产品，并获得了多项科研成果奖。公司秉承“厚德载物、诚信待人、团结务实、创新进取”的企业精神，注重以人为本，致力于把“康珠生物”打造成国际先进水平的生物医药高新技术企业。 公司规模： 专注诊断试剂，集研发、生产、经营为一体的高新技术企业； 第一批通过国家食品药品监督管理局GMP认证； 占地30亩的生产基地； 光谷生物产业园5000平方米标准厂房。 公司资质： 药品生产许可证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 拥有完善的体外诊断试剂质量管理体系，体系覆盖胶体金法、乳胶法、酶联免疫法和化学法产品线，并通过国家食品药品监督管理局的现场体系考核。 所获荣誉： 中科院生物高科技创新基金 光谷生物园第5批3551基金 生物创新基金 湖北省科技型中小企业技术创新基金无偿资助项目 十余项专利 二．结核杆菌IgG抗体检测概述：
结核分枝杆菌（M.tuberculosis）,简称结核杆菌,此菌主要引起肺结核病，肺结核是一种通过呼吸道传染、具有强烈传染性的慢性消耗性疾病。肺结核的诊断方法主要以细菌学痰涂片显微镜检查，而免疫血清学对结核杆菌IgG抗体水平检测，可辅助诊断结核病，并为结核病监测提供有力的手段。 三.康珠生物结核抗体检测试剂盒简介： 结核杆菌IgG抗体检测试剂盒采用了间接ELISA法定性检测人血清/脑脊液/胸积水样本中的结核分枝杆菌IgG抗体水平，适用于结核病的辅助诊断及结合临床症状该病情发展IgG 抗体水平的监测。 四.试剂盒组成： 1、含纯化TB-IgG抗原包被的酶标反应板 2、样品稀释液1瓶 3、TB-IgG酶结合物试剂1瓶 4、浓缩洗涤液(25×)1瓶 5、TB-IgG阴性对照液和TB-IgG阳性对照液各1瓶 6、显色剂A和显色剂B各1瓶 7、终止液1瓶 8、自封袋2个、封板膜2片、说明书1份 五.产品相关信息 产品名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 包装规格：48T/96T 预期用途：该产品用于定性检测待测血清或血浆中可能存在的结核分枝杆菌IgG抗体。 医疗器械生产企业许可证编号：鄂食药监械生产许20120396 医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2013第3401627号 产品标准编号：YZB/国5912-2013 储存有效期：2-8℃保存，有效期12个月 生产企业：武汉康珠生物技术有限公司
结核分枝杆菌IgG抗体(TB)检测试剂盒 一、检测原理------斑点金免疫渗滤法 二、临床意义------结核分枝杆菌抗体结果呈阳性 （一）、抗细胞壁脂多糖LAM抗体呈阳性 1、脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)是分枝杆菌细胞壁的重要组成部分，具有较强的免疫原性和免疫调节功能，可刺激机体产生相应的抗体。 2、检测到此抗体阳性，结合临床症状和其他检查要考虑是活动性结核病患者。 3、由于在某些呼吸道炎症等良性疾病中，此抗体也会呈现阳性，所以，请医生要结合其他的临床信息加以鉴别诊断。 （二）、38KDa抗体阳性 1、38KDa抗原是定位在质膜上的磷酸盐转运蛋白。 2、检测到此抗体阳性，结合临床病史，非常有助于活动性结核的诊断。 3、由于此抗原和大肠埃希菌(简称大肠杆菌)同源蛋白有30％以上的交叉，所以，在肠道感染患者中有一定的假阳性，要注意加以鉴别。 4、值得注意的是在部分接种过卡介苗（BCG）的患者中，也会出现阳性，要注意鉴别。 （三）、16kDa抗体阳性 1、16kDa蛋白又被称为HSP16.3蛋白，是小分子热休克蛋白（sHSP）家族成员之一。 2、此抗体在结核病患者中有相当高的阳性率（46～50% )，检测到此抗体阳性，并结合临床要考虑是活动性结核病患者。 3、在大多数接种过卡介苗（BCG）的患者中，并不会出现阳性，能将结核病患者与BCG 接种患者区别开来。 4、作为儿童结核的早期诊断指标，敏感性为64.8%左右，特异性96.2%左右。
（四）、MPT63抗体阳性 1、MPT63抗原是结核杆菌的分泌蛋白之一。 2、它的灵敏度为15～40％，特异性很高，约为98％左右。即在检测到此抗体阳性时，临床 上基本就可诊断是活动性结核病患者。 三、临床意义------结核分枝杆菌抗体结果呈阴性 （一）不是结核病患者 （二）病情好转 （三）在结核病患者病情加重、合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的结核病患者、痰涂片、 痰培养呈阴性的患者中，由于机体免疫能力低下等原因，导致产生的抗体滴度太低，以至于 不能被检测到，会呈现假阴性的结果，需要结合临床加以鉴别。 四、多指标联合检测的优势 （一）多指标联合检测，提高了阳性率 由于单个抗原不可能捕获全部或大多数抗体，所以，多指标联合检测，提高了阳性率，减少 了漏检，是结核血清学诊断的发展趋势。 指标组合灵敏度 LAM 56.5% LAM+38KD 68.3% LAM+38KD+16KD 75.2% LAM+38KD+16KD+MPT63 77.4% （二）多指标独立的检测结果，有助于医生对患者病情的监控 结核菌侵入机体后刺激机体产生一系列体液免疫反应，体液免疫随着病变的加重（或血行播散）而增加。当多个抗体呈现阳性时，提示病情有加重的迹象，所以，临床医生可以根据不 同时期的抗体谱，并结合患者的临床病症，进行病情的监控和疗效的判断。
结核杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光体外检测试剂盒 试剂盒简介： 深圳匹基生物工程有限公司开发的结核杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光体外检测试剂盒采用RT－PCR荧光探针检测技术检测结核杆菌TB核酸。 试剂盒特点 高灵敏度:该试剂盒在香港卫生署公共卫生检测中心与欧盟已批准的商业化ＡＲＴＵＳ试剂进行比对试验结果显示，相关性达到93％，达到国际先进水平。 高特异性 防污染:该试剂盒无需PCR后处理，完全闭管扩增和检测，有效地防范了PCR扩增产物的污染，避免假阳性结果，提高临床诊断依据的可靠性。 操作简单、耗时短:试剂盒在特定的荧光PCR检测仪上进行扩增和检测，不需要进行电泳或杂交的操作，只需0.5－1.5小时（针对不同机型）即可完成PCR过程，有利于提高报告出具的速度。 适用面广:本试剂盒可对粪便和血浆样本进行检测。 结果客观可靠:无需人为判断，仪器自动收集和分析数据。 适用机型：PE5700；PE7000；MJ OpticonⅡ；Roche LightCycler； ABI7300/7500/7900；Roter-gene等 近20年来，曾经控制在很低水平的结核病，在世界范围内有死灰复燃
的趋势。全球现有结核病人2000万人，其中95%的病人是在发展中国家，如果不加控制，今后10年还将有3亿人受到结核杆菌的感染。为此，世界卫生组织于1993年宣布全球进入结核病紧急状态，1998年又重申遏制结核病的行动。 根据最新的卫生部调查显示：我国有5.5亿人感染过结核杆菌，目前有肺结核病人约450万，其中传染性肺结核病人约150万，结核病患者数量居世界第二位。中国每年style="COLOR: black"约有145万新发病例，是全球22个结核病高负担国家之一，每年因结核病死亡人数达13万，大大超过其他传染病死亡人数的总和。如果不采取有效措施，在未来的10年中，可能有3000万人发生结核病。 结核病的致病菌是结核杆菌，属于放线菌目分支杆菌科分支杆菌属。结核杆菌主要通过呼吸道传播，还可通过消化道进入人体。结核杆菌对外界的抵抗力较强，在阴湿的地方能生存5个月以上，因此带菌的痰液是结核杆菌主要的传染源。健康人吸入病人咳嗽、打喷嚏时喷出的飞沫，即可引起肺部结核杆菌感染。 结核病有一个不同于一般传染病的发病特点，即大多数人被传染上结核杆菌后并不马上发病，多数可以终生不发病。结核杆菌在人体内可以长期潜伏，处于静止不活动状态，其中约5%~8%的人在随后的几年甚至数十年后，由于各种原因导致机体抵抗力降低时发病。结核杆菌被吞噬细胞吞噬后可经淋巴-血循环散播到全身，在人体免疫力低下时而造成多种系统或脏器的结核病变，如骨结核、肾结核、生殖器结核、结核性脑膜炎等。
结核杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶免ELISA法） 结核杆菌概述： 结核分枝杆菌（M.tuberculosis）,简称结核杆菌,此菌主要引起肺结核病，肺结核是一种通过呼吸道传染、具有强烈传染性的慢性消耗性疾病。肺结核的诊断方法主要以细菌学痰涂片显微镜检查，而免疫血清学对结核杆菌IgG抗体水平检测，可辅助诊断结核病，并为结核病监测提供有力的手段。 产品简介： 结核杆菌IgG抗体检测试剂盒采用了间接ELISA法定性检测人血清/脑脊液/胸积水样本中的结核分枝杆菌IgG抗体水平，适用于结核病的辅助诊断及结合临床症状该病情发展IgG抗体水平的监测。 试剂盒组成： 1、含纯化TB-IgG抗原包被的酶标反应板 2、样品稀释液1瓶 3、TB-IgG酶结合物试剂1瓶 4、浓缩洗涤液(25×)1瓶 5、TB-IgG阴性对照液和TB-IgG阳性对照液各1瓶 6、显色剂A和显色剂B各1瓶 7、终止液1瓶 8、自封袋2个、封板膜2片、说明书1份 产品相关信息： 灵敏度：阳性血清最大稀释比例≤1:800。 精密度：试验内精密度CV＜10%，试验间精密度CV＜15%。 适用仪器：450nm波长测读的酶标仪 包装规格：48/96T（盒） 储存有效期：2-8℃保存，有效期12个月。 生产企业：广州市标健生物科技有限公司 结果的计算与判断： 壹：记录质控品及各样本的吸光度值，取复孔的平均值进行结果判定。 贰：在白色的背景下观察各孔的显色，有明显黄色且显色深于临界对照品者为阳性。 叁：在450nm波长的酶标仪测读，结果的判断以临界对照品为标准: 1、阳性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≥1.2 2、阴性:[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]≤0.80 3、灰区:0.80<[样本的吸光值]/[临界对照品的吸光值]＜1.2 注：对于灰区样本，应对同一血清进行重复试验，重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告阳性或是对同一病人2-4周后再留取血清标本进行检测。 质量控制： 每块酶标板均采用阳性，阴性和临界对照品进行质量控制，以确保测定结果的可靠性。对照品应满足以下要求:
免疫球蛋白IgM测定 1检验目的 指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。 2原理 免疫透射比浊法 抗免疫球蛋白M抗体和样本中的抗原形成抗原抗体复合物，出现凝集，进行透射比浊检测。通过加入PEG可促使反应迅速达到终点，可增加灵敏度，降低样本中抗原过剩导致假阴性的风险。 3标本要求 3.1使用新鲜血清,不使用血浆. 3.2在采集血液后2h分离血清. 3.3 8h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置―150C――200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次. 3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.
4.1 试剂：上海罗氏诊断产品有限公司IgM试剂盒,国械注进20142405056 YZB/GER 5724-2014） 4.1.1 试剂组成 R1:TRIS 缓冲液：20 mmol/l，pH 8.0；氯化钠：200 mmol/L；PEG：3.6%；防腐剂和稳定剂。 R2:抗人免疫球蛋白M抗体（羊）：取决于滴度；TRIS缓冲液：20 mmol/l；氯化钠：150 mmol/L；防腐剂 4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。 4.1.3 试剂稳定性与贮存：2-8°C下保存期限：见试剂标签上的有效期。机上稳定期：90天。 4.1.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染则试剂不能使用。 4.2 校准品：使用罗氏多项生化校准品提供的IgM校准品对自动分析仪进行校准 4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪 6 操作步骤 6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。 6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。 6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。 6.4仪器操作步骤：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪操作规程。 7 质量控制
浅谈人免疫球蛋白M（IgM）的研制 杨向有1李月2 （1上海新兴医药股份有限公司上海200135; 2山西康宝生物制品股份有限公司山西长治046011) 【摘要】目的：从人血浆中分离IgM；方法：采用低温乙醇法从人血浆中分离出组份Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀（含有大多数种类的人免疫球蛋白）；通过改变条件先把人免疫球蛋白中含量最多的IgG分离出去，而后上柱层析分离出分子量最大人免疫球蛋白IgM；配制除菌后制成冻干制剂。采用S/D灭活法和干热灭活法对产品进行病毒灭活。结果：制成纯度大于95％的IgM冻干制剂结论：此方法可以很好的从人血浆中提取出IgM，制备人免疫球蛋白M（IgM）能更充分的利用血浆中的有效成分，具有很好的药用价值和广阔的市场前景。 Abstract Objective:Separate IgM from human plasma;Methods:It was isolated from human plasma component precipitationⅠⅡⅢby low temperature ethanol(With most types of human immunoglobulin) First one by changing the conditions of the most abundant immunoglobulin IgG separated, Then isolated by chromatography on the molecular weight of the largest human immunoglobulin IgM, Made lyophilized after the preparation and sterilization. Use of S / D inactivation and dry heat-inactivated virus inactivation method products;Results: Made more than 95% of the IgM purity of lyophilized Conclusion: This method can well be extracted from human plasma IgM, preparation of human immunoglobulin M (IgM) to the full utilization of the active ingredient in plasma, with good medicinal value and broad market prospects. 【关键词】人免疫球蛋白M（IgM），低温乙醇法，层析，病毒灭活 Key words:Human Immunoglobulin, Low temperature ethanol method,chromatog raphy, inactivation of virus 1. 人免疫球蛋白M（IgM）的简介 1.1人免疫球蛋白M（IgM） 免疫球蛋白由重链和轻链组成，根据重链(Heavy chain，H链)恒定区化学结构的不同，相应的免疫球蛋白被划分为多种类型，分别为免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白D(IgD)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白E(IgE)$1免疫球蛋白G(IgG)。[1-2] 人免疫球蛋白M (IgM) 存在于人的血清中，占血清免疫球蛋白总量的5~10%，血清浓度约1mg/ml，[3-4]主要由脾脏中浆细胞合成，一个IgM分子由5个单体通过J链连接成五聚体，有较高抗原结合价，也是五类免疫球蛋白（IgA、IgD、IgE 、IgG、IgM）中分子量最大的，其分子量为950k道尔顿，故又称为巨球蛋白。IgM 对防止菌血症起主要作用。[4] 1.2人免疫球蛋白M（IgM）与其他人免疫球蛋白各种性质的比较 表1：人免疫球蛋白M（IgM）与其他人免疫球蛋白各种性质的比较[2]
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢 生活常识分享免疫球蛋白igm偏高的原因是什么 导语：免疫球蛋白img是人血浆内免疫蛋白球五种中的的一种，又称免疫蛋白m。免疫球蛋白igm是人血浆内不可缺少的免疫细胞。但是并不代表免疫球蛋白i 免疫球蛋白img是人血浆内免疫蛋白球五种中的的一种，又称免疫蛋白m。免疫球蛋白igm是人血浆内不可缺少的免疫细胞。但是并不代表免疫球蛋白igm含量越多越好，这种看法是错误的。免疫球蛋白img偏高会影响身体健康。下面就为大家介绍一些导致免疫球蛋白img 偏高的原因，希望能对大家有所帮助。 球蛋白偏高与慢性肝病机体免疫系统有关人血浆内的免疫球蛋白大多数存在于丙种球蛋白（γ-球蛋白）中可分为五类即免疫球蛋白G （IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白D （IgD）和免疫球蛋白E（IgE）其中IgG是最主要的免疫球蛋白约占人血浆丙种球蛋白的70分子量约15万含糖2～3IgG分子由4条肽链组成其中分子量为2.5万的肽链称轻链分子量为5万的肽链称重链轻链与重链之间通过二硫键（-S-S-）相连接免疫球蛋白是机体受抗原（如病原体）刺激后产生的其主要作用是与抗原起免疫反应生成抗原-抗体复合物从而阻断病原体对机体的危害使病原体失去致病作用另一方面免疫球蛋白有时也有致病作用在慢性乙肝患者长期白、球比例倒置警惕有肝硬化迹象 1.临床上的过敏症状如花粉引起的支气管痉挛青霉素导致全身过敏反应皮肤荨麻疹（俗称风疹块）等都是由免疫球蛋白制剂能增强人体抗病毒的能力可作药用.如注射人血清或人胎盘中提取的丙种球蛋白制剂可防治麻疹传染性肝炎等传染病. 2.偏高说明是过敏性体质。体内有过敏源。用些增强体质的中成药
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢巨细胞病毒igm抗体偏高介绍 导语：虽说巨细胞病毒是一种古老的病毒，到现在已经有很长一段的研究时间，但是每一个人的感染率还是很高的。这种病毒感染后的具体表现是和感染者 虽说巨细胞病毒是一种古老的病毒，到现在已经有很长一段的研究时间，但是每一个人的感染率还是很高的。这种病毒感染后的具体表现是和感染者的体质、免疫力和年龄都有关系。如果孕妇感染了这种病毒，轻者影响宝宝的发育，严重的话会直接导致腹中胎儿死亡。 新生儿的巨细胞病毒感染可在分娩过程中经过母亲产道时的接触而感染，或通过母乳喂养感染，还可通过多次输血感染。大多数新生儿感染巨细胞病毒后多无不良反应，但对早产儿和体弱儿有较大的危险，以神经肌肉受损为主要特点。幼儿与儿童感染后多无明显症状，偶见肝脾肿大、肝功能异常和呼吸道疾病。青少年与成人感染多无症状，少数可出现发热、肝炎、全身淋巴结肿大或各种疹子，少见的并发症有肺炎、心肌炎、心包炎、神经炎、神经根炎、脑炎；细菌性脑膜炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血和视网膜炎。巨细胞病毒是一种疱疹病毒组DNA病毒。分布广泛，其他动物皆可遭受感染，引起以生殖泌尿系统，中枢神经系统和肝脏疾患为主的各系统感染，从轻微无症状感染直到严重缺陷或死亡。巨细胞病毒亦称细胞包涵体病毒，由于感染的细胞肿大，并具有巨大的核内包涵体，故名。 新生儿生命力还不是很旺盛，但是他们感染这种病毒的机率和成年人一样的。因此如果新生儿感染了这种病毒的话，那么能够治愈的概率是低之又低。父母在孩子出生后一定要多注意他们的身体状况，确保他们是健康的。而且也要确保妈妈的健康，因为这种病毒也会通过母乳传染。 预防疾病常识分享，对您有帮助可购买打赏
结核性胸腔积液特异性诊断试剂盒的研制 一、项目可行性报告 （一）立项的背景和意义。 结核病(tuberculosis, TB)是由结核分枝杆菌(mycobacterium tuberculosis, MTB)引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，是当今世界由单一致病菌感染引起的死亡率最高的疾病，严重威胁着人类的健康。特别是近10年来由于人口剧增、耐药性的产生、人类免疫缺陷病毒感染流行、免疫抑制剂的使用等原因，结核病日益严重，全球结核病疫情骤然回升。据资料报道，当前全球1/3的人感染了结核杆菌，每年有800万至1000万新发结核病患者，有300万人死于结核病[1-4]。我国的结核病流行情况十分严峻，结核病人数位居世界第二位，约占全球结核病人的四分之一，是全球22个结核病高负担国家之一，每年由结核病带来的直接经济损失超过40亿。2000年在我国31个省、直辖市、自治区组织进行第四次全国结核病流行病学抽样调查，结果显示全国人口结核感染率为45%，高于WHO估计的1/3水平，估计全国结核菌感染者5.5亿。农村结核患病率高于城市，西部地区患病率高于东部地区。全国现有活动性肺结核病人451万，菌阳肺结核病人196万，每年死亡人数约13万，在传染病中居第一位，是其它各种传染病和寄生虫病死亡人数总和的2倍，结核病的发病数和死亡数自2005年初以来居27种甲乙类传染病首位，结核病已经超过肝炎一跃成为我国危害最严重的传染病。因此在全国范围内采取有效遏制结核病的策略刻不容缓[5-8]。 （二）国内外研究现状和发展趋势。 由于结核主要通过飞沫传播，因此结核病的早期诊断非常重要，利用简单、快速、准确的实验室检查尽早对结核病做出诊断对控制结核病疫情至关重要。然而目前，结核病的诊断现状不尽人意，体外分枝杆菌分离培养是诊断结核病的金标准，其缺点是：培养周期长（约6周），假阳性率高[9]。近年来应用于临床的Bactec分枝杆菌培养/鉴定/药敏系统可将阳性标本检出时间缩短至平均9天，鉴定、药敏试验时间平均为4天，然而Bactec仪器价格昂贵，需进口厂家的专利液体培养基，费用较高，且方法仍然建立在以细菌培养的基础之上，不管是检测菌体还是检测代谢产物，都要通过分枝杆菌的自然生长以积累菌量方能检出，而分枝杆菌的生长相对缓慢，因而它们都难以突破―慢‖的限制[10]。结核病诊断的免疫学检测，目前仍普遍基于感染免疫学的概念检测结核菌抗原及其特异性抗体，国内外研究者采用脂阿拉伯甘露聚糖(LAM) 、脂多糖(LPS) 、结核菌重组蛋白相对分子量38 000 等或其他纯化蛋白作为抗原，以胶体金标记，建立简便、快速免疫学诊断方法，如分子量
结核分枝杆菌IgG 抗体(TB) 检测试剂盒 一、检测原理------ 斑点金免疫渗滤法 胶体金 SPA 待测抗体 包被抗原 膜 二、临床意义------ 结核分枝杆菌抗体结果呈阳性 （一）、抗细胞壁脂多糖LAM 抗体呈阳性 1、脂阿拉伯甘露聚糖(LAM) 是分枝杆菌细胞壁的重要组成部分，具有较强的免疫原性和免 疫调节功能，可刺激机体产生相应的抗体。 2、检测到此抗体阳性，结合临床症状和其他检查要考虑是活动性结核病患者。 3、由于在某些呼吸道炎症等良性疾病中，此抗体也会呈现阳性，所以，请医生要结合其他 的临床信息加以鉴别诊断。 （二）、38KDa 抗体阳性 1、38KDa 抗原是定位在质膜上的磷酸盐转运蛋白。 2、检测到此抗体阳性，结合临床病史，非常有助于活动性结核的诊断。 3、由于此抗原和大肠埃希菌(简称大肠杆菌)同源蛋白有30％以上的交叉，所以，在肠道感染患者中有一定的假阳性，要注意加以鉴别。 4、值得注意的是在部分接种过卡介苗（BCG）的患者中，也会出现阳性，要注意鉴别。 （三）、16kDa 抗体阳性 1、16kDa 蛋白又被称为HSP16.3 蛋白，是小分子热休克蛋白（sHSP）家族成员之一。 2、此抗体在结核病患者中有相当高的阳性率（46～50% )，检测到此抗体阳性，并结合临床 要考虑是活动性结核病患者。 3、在大多数接种过卡介苗（BCG）的患者中，并不会出现阳性，能将结核病患者与BCG 接种患者区别开来。 4、作为儿童结核的早期诊断指标，敏感性为64.8%左右，特异性96.2%左右。
（四）、MPT63 抗体阳性 1、MPT63 抗原是结核杆菌的分泌蛋白之一。 2、它的灵敏度为15～40％，特异性很高，约为98％左右。即在检测到此抗体阳性时，临床 上基本就可诊断是活动性结核病患者。 三、临床意义------ 结核分枝杆菌抗体结果呈阴性 （一）不是结核病患者 （二）病情好转 （三）在结核病患者病情加重、合并人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染的结核病患者、痰涂片、 痰培养呈阴性的患者中，由于机体免疫能力低下等原因，导致产生的抗体滴度太低，以至于不能被检测到，会呈现假阴性的结果，需要结合临床加以鉴别。 四、多指标联合检测的优势 （一）多指标联合检测，提高了阳性率 由于单个抗原不可能捕获全部或大多数抗体，所以，多指标联合检测，提高了阳性率，减少 了漏检，是结核血清学诊断的发展趋势。 指标组合灵敏度 LAM 56.5% LAM+38KD 68.3% LAM+38KD+16KD 75.2% LAM+38KD+16KD+MPT63 77.4% （二）多指标独立的检测结果，有助于医生对患者病情的监控 结核菌侵入机体后刺激机体产生一系列体液免疫反应，体液免疫随着病变的加重（或血行播散）而增加。当多个抗体呈现阳性时，提示病情有加重的迹象，所以，临床医生可以根据不 同时期的抗体谱，并结合患者的临床病症，进行病情的监控和疗效的判断。
igm和igg的区别 IgM和IgG均属于免疫球蛋白家族。免疫球蛋白是机体在抗原物质刺激下由浆细胞产生的一类能与抗原特异性结合的血清活性成分。根据其分子结构和抗原特异性的不同，将免疫球蛋白分为五类：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE。 免疫球蛋白的种类一般情况下，在被病毒感染后，机体会产生一系列的变化来抵御这种入侵，其中免疫球蛋白的含量会发生如所示变化：抗原初次进入机体后，经过一定的潜伏期产生浆细胞并合成分泌抗体。最早出现的是IgM，但该抗体维持时间短，消失快，在血中持续数日至数周。其次出现的是IgG。 感染过程中IgM与IgG的含量变化IgG是免疫球蛋白的主要成分，是唯一能通过胎盘的免疫球蛋白，在IgM接近消失时，IgG的含量达到高峰，并在血中持续较长时间。当数月乃至数年再次接触相同抗原时，最初原抗体量稍有下降，可能是由于一部分原有抗体被再次进入的抗原所结合，从而暂时降低了抗体含量，但短期内抗体含量迅速增加，可能比原来抗体含量高数倍至数十倍，以IgG为主，在体内持续时间也长，IgM很少增加。本次疫情中，我们通过对COVID-19患者进行研究发现，病毒侵入人体后，IgM抗体大约需要5~7天产生，IgG抗体在10~15天时产生。IgM与IgG同属于免疫球蛋白，有何区别，我们从含量、产生时间及对临床诊断作用等方面对二者区别做IgG是免疫球蛋白G(ImmunoglobulinG，IgG)的缩写，是血清主要的抗体成分，约占血清Ig的75%，IgG是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG的功能作用主要在机体免疫中起保护作用，大多数抗菌、抗病毒;IgM是免疫应答中首先分泌的抗体，不能通过胎盘，IgM占血清免疫球蛋白总量的5%~10%，Igm是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，血清中检出IgM，提示新近发生感染，可用于感染的早期诊断。
梅毒螺旋体IgM抗体检测的临床意义 作者：李步荣，贺军涛，张毅，岳天海，李丽华，张小玉 【Abstract】 AIM: To evaluate the clinical significance of detection of IgM antibody against Treponema pallidum in diagnosing syphilis. METHODS: The serum samples of 90 syphilitic patients were collected and treated with IgG/RF immunoabsorbent, then were detected for TP IgM with Treponema pallidum particle agglutination(TPPA) assay. The serum samples were also detected for TP DNA by RT PCR method. RESULTS: The TP IgM positive rates were 75.9%, 100% and 77.8% in primary syphilis, secondary syphilis and latent syphilis, respectively. The total positive rate of TP IgM was 81.1%(73/90) in syphilis sera. The positive rates were statistically different between the 3 different syphilis groups（χ2=90.20, υ=2, P<0.05）. The TP DNA positive rate was 78.9%（71/90）. There was no significant difference between the positive rates of TP IgM and TP DNA(χ2=0.5, υ=1, P>0.05). CONCLUSION: The detection of IgM antibody against Treponema pallidum in serum is important for the clinical diagnosis of syphilis. 【Keywords】syphilis; IgM antibodies; treponema pallidum
BOVIGAM TM牛结核分枝杆菌γ-干扰素检测试剂盒 牛结核病的体外诊断试剂盒，仅限兽医诊断实验室使用 一、简介 牛结核病是由牛结核分枝杆菌感染引起的一种疾病，世界各国均有发生，在奶牛业中具有非常重要的地位。在一些国家，某些奶牛群的总体发病率接近60-70％。 二、描述 BOVIGAM TM是一种牛结核病的体外快速诊断试剂盒，其原理基于血液T淋巴细胞对牛结核分枝杆菌PPD的细胞免疫反应。 结核菌素PPD抗原递呈到全血组织培养物中的淋巴细胞后，感染牛结核分枝杆菌的细胞就能产生IFN-γ，并通过基于单克隆抗体的夹心ELISA检测到。未感染牛结核分枝杆菌的淋巴细胞不会产生IFN-γ，因此，γ-干扰素的检测与牛结核分枝杆菌感染相关。 BOVIGAM TM在牛结核菌素皮肤试验后使用。在皮肤试验检测出阴阳性结果后3-30天，可用γ-干扰素试验来确诊。 三、现场研究 用澳大利亚、美国、爱尔兰、新西兰、意大利和西班牙的13 000头牛进行田间试验，结果表明BOVIGAM TM在诊断牛结核病时更敏感，甚至能检出早期感染牛。 在USDA/ARS/国家动物疾病中心的家畜细菌病研究中心(美国爱荷华州Ames)，用20头对灭活牛结核分枝杆菌敏感的Hereford食用牛进行了实验室对照研究。比较了BOVIGAM TM 对美国PPD和辉瑞澳大利亚PPD的反应，表明不管用美国的PPD还是用澳大利亚的PPD刺激，所有牛都表现为阳性。另外，新西兰的研究表明，试剂盒的特异性不受皮肤试验的影响，在尾根皱襞试验（CFT）后3-30天使用时，本试剂盒比颈部皮肤试验（CCT）更加敏感。 四、试剂盒组成 试剂盒储存于2-8℃。除酶标结合物外，所有试剂在使用前恢复至室温(22° ± 5°C)。用完后立即放回2-8℃。 1.酶标板（包被γ-干扰素抗体）2块96孔板 10块96孔板30块96孔板可直接使用 2.牛γ-干扰素阳性对照（含0.01%的硫柳汞）1×1.0mL 2×1.0mL 3×2.0mL 冻干，用去离子水或 蒸馏水重新溶解 3.牛γ-干扰素阴性对照（含0.01%的硫柳汞）1×1.0mL 2×1.0mL 3×2.0mL 冻干，用去离子水或 蒸馏水重新溶解 4.绿色稀释液（血浆稀释缓冲液，含 0.01%硫柳汞） 1×15mL 1×60mL 1×175mL 可直接使用 5.20×洗液（含0.01%的硫柳汞）1×100mL 3×125mL 2×500mL 用去离子水或蒸馏 水稀释 6.100×酶标结合物（HRP标记的抗牛γ-干扰素抗体，含0.01%的硫柳汞）1×0.5mL 1×1.5mL 2×2.0mL 冻干，用去离子水或 蒸馏水重新溶解 7a.蓝色稀释液（5倍浓缩的酶标结合物稀释缓冲液，含0.01%的硫柳汞）N/A 1×25mL N/A 用去离子水或蒸馏 水稀释 7b.蓝色稀释液（酶标结合物稀释缓冲 液，含0.01%的硫柳汞） 1×30mL N/A 2X175mL 可直接使用 8.底物缓冲液（含H2O2）1×30mL 1×125mL 2×175mL 可直接使用 9.100倍浓缩的显色剂溶液（含溶于 DMSO的TMB） 1×0.5mL 1×1.5mL 2×2.0mL 用底物缓冲液稀释10.终止液(0.5M H2SO4) 1×15mL 1×75mL 1×175mL 可直接使用
免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白M的含量。 1.1 试剂盒包装规格 试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml； 试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml； 试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L； 试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。 校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。 1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观 液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。 校准品：无色至淡黄色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度 在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为0.35g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.01~0.10）范围内。 2.5 线性范围 在（0.20，4.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。在（1.00，4.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（0.20，1.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.10g/L。
2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不大于±10%。 2.9 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。 2.10 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
TORCH抗体IgM检测的临床意义 何谓 TORCH TORCH是以下四种微生物英文首字母的缩写:弓形虫(Toxoplasmagondi，TOXO)，风疹病毒(Rubella RUB)，巨细胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)，单纯疱疹病(Herpes simplex virus，HSV) ，HSV又可分为两型，即 HSV-Ⅰ型和HSV-Ⅱ型。当机体从不同的途径感染上述病原体后血清中就可以产生相应的抗体IgM和IgG，IgG检测主要用以说明既往感染史和慢性病患者，而IgM是检测微生物的近期感染，或慢性病患者的近期活动情况，因而能较为准确的反应临床现病症。本科近期引进了 TORCH 系列IgM抗体ELISA试剂合用以满足临床诊断需要。 TORCH抗体IgM检测的临床意义 TORCH系列中的四种微生物都可通过胎盘影响胎儿早期的正常发育并引起多种先天性疾病。如 TOXO导致先天性弓形虫病，引起胎儿死亡或畸形；目前流行饲养宠物，如猫等，弓形虫可因人们接触了含有卵囊的猫粪而传染，这也许是近年来弓形体病发病率增高的因素之一。RUB 是一种呼吸道病毒其传播途径主要为呼吸道，通常只引起轻度的青春期疾病，但是，孕妇在妊娠早期感染 RUB 可使胎儿患先天性风疹病，导致胎儿慢性心脏病，发育迟缓，肝脾肿大，畸形和其他严重异常。 CMV和HSV均属于疱疹病毒科，CMV在人群中的感染非常广泛，通常呈隐性感染，少数有临床症状。CMV感染可发生于产前(先天性)、产时、产后。与其他疱疹病毒感染一样， CMV原发感染也可导致持续性感染或潜伏感染，在不同刺激下病毒可再激活。①先天性感染：妊娠时，母体发生 CMV感染病毒经胎盘传至胎儿，引起宫内感染。CMV感染在0.5%-2.5%的新生儿中查到，在查出的引起先天性感染的病因当中，CMV最为常见。在新生儿期，出现症状的先天性感染的比例在5% 以下。病儿可出现黄疸、肝脾肿大、瘀斑、中枢神经系统异常、脉胳视网膜炎等。有症状的婴儿可在出生后第一个月内死于并发症。更为常见的是幸存儿常有神经系统的损伤，即便是在生命早期没有症状的先天性感染婴儿，