药品GSP计算机系统管理制度
文件名称：计算机系统管理制度编号：
起草部门：起草
审核人：批准人：
人：
起草日期：批准日期：执行日期：页数：
版本号：第一版
一、目的
设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
二、依据
《药品经营质量管理规范》第五十七至第六十条。
三、适用范围
适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等。四、内容
（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：
1.有支持系统正常运行的服务；
2.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；
3.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
4.有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
5.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：
职责（信息管理）一：
1.负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护；
2.负责系统数据库和数据备份；
3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
4.负责系统程序的运行及维护管理；
5.负责系统网络以及数据的安全管理；
6.保证系统日志的完整性；
7.负责建立系统硬件和软件管理档案。
职责（质量管理）二：
1.负责指导设定系统质量控制功能；
2.负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查；
3.监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
4.负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定；
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
（三）计算机系统对各类记录和数据的管理
1.采购安全、可靠的方式存储、备份；
2.按日备份数据。
3.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
4.记录和数据的保存时限，保存期限5年。
（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
1.质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种，供应商、客户人员资质等相关内容。
2.质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联，与供、销货单位的经营范围相对应，由系统自动跟踪、识别与控制。
3.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料。
4.任何质量基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据修改的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
5.质量管理基础数据是公司合法经营的基础保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后确认和更新，更新时间由系统自动生成。
6.其他岗位人员只能按规定的时限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
（五）计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量数据管理
1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质能够自动识别和审核。
2.防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
3.采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
4.药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
5.验收人员按规定进行药品质量验收。
6.对照药品实物在系统建立的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。
7.以上内容确认后系统自动生成验收记录。
（六）计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理
1.系统应当按照药品的管理数据及储存特性，自动提示相应储存库区。
2.应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护计划。
3.提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
4.系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。
5.对具备近效期预警提示，超有效期自动锁定及停销等功能。（七）计算机系统对药品销售、出库复核等方面质量基础数据的管理
1.销售药品时，系统应当依据质量管理数据及库存记录、采购合同生成销售订单。
计算机信息系统安全 管理制度 2008年8月
目录 第一章总则 (3) 第二章系统管理人员的职责 (3) 第三章机房管理制度 (4) 第四章系统管理员工作细则 (4) 第五章安全管理员工作细则 (7) 第六章密钥管理员工作细则 (9) 第七章计算机信息系统应急预案 (10) 第八章附则 (10)
第一章总则 第1条依据《中华人民国保守国家秘密法》和有关规定，为进一步加强本单位计算机信息系统安全管理，并结合本单位的实际情况，制定本制度。 第2条计算机信息系统包括：涉密计算机信息系统和非涉密计算机信息系统。其中，涉密计算机信息系统指以计算机或者计算机网络为主体，按照一定的应用目标和规则构成的处理涉密信息的人机系统。 第3条涉密计算机信息系统的工作坚持积极防、突出重点，既确保国家秘密安全又有利于信息化发展的方针。 第4条涉密计算机信息系统的安全工作实行分级保护与分类管理相结合、行政管理与技术防相结合、防外部与控制部相结合的原则。 第5条涉密计算机信息系统的安全管理，坚持“谁使用，谁负责”的原则，同时实行主要领导负责制。 第二章系统管理人员的职责 第6条本单位的涉密计算机信息系统的管理由各科室负责，具体技术工作由信息中心承担，设置以下安全管理岗位：系统管理员、安全管理员、密钥管理员。 第7条系统管理员负责信息系统和网络系统的运行维护管理，主要职责是：信息系统主机的日常运行维护；信息系统的系统安装、备份、维护；信息系统数据库的备份管理；应用系统访问权限的管理；网络设备的管理；网络的线路保障；网络服务器平台的运行管理，网络病毒入侵防。 第8条安全管理员负责网络信息系统的安全技术管理，主要职责是：网络信息安全策略管理； 网络信息系统安全检查；涉密计算机的安全管理；网络信息系统的安全审计管理；违规
1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。 2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。 4、责任：全体人员对本制度的实施负责。 5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立 本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。 企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。 6.药品追溯信息系统管理制度实施细则： 票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。 计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本店配备的计算机系统为**** 采购环节：必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核参照质量管理体系文件“供货单位和采购品种审核管理制度”实施，需要收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一年度企业年度报告公示情况（可以提供三证合一证照）、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章；采购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，
计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。
药品追溯管理制度 一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 4、系统追溯： 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯： 药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯： 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款
中国大唐集团新能源股份有限公司 计算机监控系统管理制度 部门：万宝沟电站 年度：2016年度
计算机监控系统管理制度 第一章总则 第一条为加强万宝沟电站计算机监控系统的管理，确保计算机监控系统正常运行，特制定本制度。 第二条本制度包括：运行管理、维护管理、技术管理、安全管理。 第三条适用范围：电站计算机监控系统的管理。 第二章运行管理 第四条电站是计算机监控系统的运行维护管理部门，贯彻执行计算机监控系统各项技术标准、规程规范和管理制度；负责保障电站计算机监控系统相关设备正常工作所需条件，保障系统的安全、稳定运行，对系统运行率指标负责；负责电站计算机监控相关设备的日常巡视；负责自动化数据可靠上传、缺陷处理等维护、定检工作。 第五条计算机监控系统的安全是电站安全生产的重要环节，集中中心负责计算机监控系统软硬件的管理和维护，运行值班人员负责在操作员站上监视和控制。 第六条运行值班人员对计算机监控系统各设备进行定时巡检，及时发现计算机监控系统异常情况，并及时汇报处理。巡检内容应包括电站计算机监控系统各主机是否运行正常，各设备运行指示灯指示应正常，监控程序数据正常刷新，和各监控装置、智能设备通讯正常，监控功能正常。 第七条运行人员可按照现场运行规程的规定，对监控装置进行断电复位等简单缺陷处理工作。 第八条监控主机经验收合格投入运行后，如无特殊情况不得退出监控程序。 第九条运行人员严禁修改监控系统数据、配置，严禁在监控画面私自添加用户帐号和更改监控画面。 第十条运行人员如果发现监控装置设备紧急故障，如设备电源起火、有冒烟现象等，应立即断开监控装置电源，缓解故障情况后，及时通知相关人员进行处理。 第三章维护管理 第十一条电站维护专责对电站所有监控计算机及信息进行统筹管理，对电站所有监控计算机、设备进行登记、造册备案和维修；对软件系统进行维护和改造。 第十二条计算机监控系统的维护包括：系统故障后的系统软硬件、应用软件重新安装、根据运行需要对原有系统的功能完善，数据及系统备份，以及版本的升级等。 第十三条凡在电站计算机监控系统设备上的检修、试验、故障处理等工作，包括软件的修改、测试、对网络及硬件的维护等，必须办理工作票。 第十四条计算机监控系统的验收应按设备检修的验收规范进行。 第十五条应用软件（逻辑控制程序、数据库、画面及配置文件等）和硬件的更改必须经电站批准，重大技术更改须经总工程师批准。修改工作完成后需填写《计算机监控系统软硬件修改记录表》，集控中心定期进行检查。 第十六条电站根据定期工作计划，每月对计算机监控系统进行一次检测维护，并填写《计算机监控系统日常维护检测表》，班组审查、存档。 第十七条在对软件、监控程序、数据库、通讯规约、配置文件等进行修改之前及修改完成后均需对系统进行备份，以备意外情况下的及时恢复。 第十八条未经电站负责人批准，不允许任何人改变计算机监控系统网络拓扑结构。禁止计算机监控系统与Internet及其他系统连接。 第十九条计算机监控系统必须使用专用磁盘。 第二十条维护人员应定期对监控程序、数据库、通讯规约、配置文件、历史记录进行备份，应有不少于两份的可用备份，并存放于不同介质与不同地点。 第二十一条新增监控设备需经相应的验收程序后，方可投运。 第二十二条电站的计算机监控系统各装置由运行人员负责清洁。 第二十三条电站应建立计算机监控系统的定期巡检、定期校验、轮换规定，建立巡检记录簿、检验记录簿、缺陷处理记录簿，上述各项工作均应详细记录在相应的记录簿上。
质量管理体系文件药品可追溯管理制度第1页共1页 编订人编订日期 文件名称药品可追溯管理制度 审核人审核日期 编订部门质管部批准人批准日期 文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期 1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1本公司药品可追溯的方式： 3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2药品追溯质量控制要求： 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质 量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠， 保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复 核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营
医疗器械经营计算机信息系统管理制度 一、目的：为适应公司现代化快速办公需要，确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备，以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全并符合GSP质量管理的要求，特制定本制度。 二、范围：本制度适用于本公司的医疗器械经营计算机信息系统的管理。 三、职责：综合管理部、质量管理部、各个岗位操作员对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 树立"一切服务于公司","一切围绕质量"的思想，行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。 2. 公司的计算机管理信息系统配备要求：具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件，并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化。
3. 综合管理部应指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。需要新增权限的，书面报告并必须有质管部负责人和行政管理部经理签字，系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 4. 各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以随时咨询综合管理部系统员解决。 5. 综合管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。 6. 综合管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。 7. 为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。 8. 各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习电脑操作知识，学习《医疗器械监督管理条例》、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。 9. 各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。 10.公司的各级管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。 11.各岗位人员应利用医疗器械软件系统及时准确掌握医疗器械的购进、验收、入库、养护、销售、出库复核过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的医疗器械经营质量管理水平，促进企业医疗器械经营的健
药品追溯管理制度 1.目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 2.适用范围：适用于药品经营全过程追溯系统的管理。 3.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 4.责任：各岗位人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1在药品采购、销售环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统。 5.2药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，采购、销售流向查询环节，款项检查环节统构成。 5.3通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 5.4系统追溯：建立购进、销售全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.5票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.6随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采
购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.7发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，如顾客需要开具发票，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 7购销流向追溯： 7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。 7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。 7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
计算机系统防病毒管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
计算机系统防病毒管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.目的 计算机控制系统是现场整个热控系统的核心所在, 而进入计算机控制系统内部的病毒会直接影响到系统的正常、稳定运行, 以致导致事故的发生。为进一步做好公司计算机控制系统的安全稳定运行工作, 必须加强现场系统防病毒管理, 使公司计算机控制系统防病毒管理标准化、制度化、规范化, 制订本制度。本制度是根据《芜湖发电公司热工自动化设备检修规程》、《芜湖发电公司DCS 工程师站管理细则》及其他相关规章制度要求编写。 2.适用范围 本制度适用芜湖发电公司主机DCS控制系统、ECS控制系统、化学水处理程控系统、输煤程控系统、脱硝程控系统、灰渣程控系统等计算机控制系统的防病毒工作。 3.规定和程序 3.1防病毒保护 个责任班组应对下列情况负责执行、监督： 3.2任何人进入控制系统系统电子间及工程师站间必须按公司及部门的相关要求执行；
第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容
4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单
位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、
编号：SY-AQ-04363 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 门店计算机系统的管理制度 Management system of store computer system
门店计算机系统的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的：为依法经营，做发企业内计算机系统的操作和管理工作 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规 3.适用范围： 4.责任人：门店负责人 5.内容： 5.1计算机系统管理规程： 5.1.1采用时空软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实行质量管理工作的科学信息化。 5.1.2依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权
限并设置登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作，任何人不得越权、越岗操作。人员配置的变化而收回更改相关人员的系统操作权限。 5.1.3计算机及相应外设异常时，应及时通报公司系统管理员和质管科负责人进行检查维修，如果软件发生异常要应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质管科负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。 5.1.4网络发生异常时应立即上报系统管理员，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连锁性和准确性。 5.2计算机操作规程 5.2.1各质量岗位操作人员利用医药连锁软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作记录文件，确保各项质量工作真实、准确，
药品可追溯管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
1 Array、目 的 为 强化 药品 质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营 质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 本公司药品可追溯的方式： 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 药品追溯质量控制要求： 药品购销票据、购销存记录管理 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求 货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要
求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
计算机系统管理制度 文件名称: 计算机系统管理制度 起草人: 审核人: 批准人: 文件编号: ykt-qm-1308 生效日期: 2013 年月日共 2页一、目的:执行GSP管理规定，对公司经营计算机系统和操作进行管理，确保经营数据真实、可靠和可追溯。 二、职责:质量负责人，质量管理员，计算机操作员。 三、内容: 1、系统管理原则与要求 1.1公司计算机管理系统采用采用的软件是: …. ，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理全过程，对药品的采购、收货、入库质量验收、储存、在库养护、销售、出库复核及售后等岗位进行记录和管理。 1.2计算机系统根据实际工作需要，设置经营工作流程及环节的质量监控功能，与采购、销售以及收货、验收、储存等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 1.3公司计算机系统由计算机系统由质量负责人统一管理和维护。 1.4 计算机系统及软件管理由质量管理员操作，管理等权限和密码;其他任何人不得进入管理系统后台操作。 1.5公司质量管理员凭自己授权使用的用户名称和密码进入个人操作页面，并对自身操作行为及对录入、上传的数据真实性、可靠性、准 确性负责。
1.6公司所有员工对公司商业信息负有保密的义务，在未经领导同意许可,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。 1.7 经授权进入计算机系统的操作人员，必须经过培训才可以进行计算机系统操作。 1.8、质量负责人熟练掌握就直接系统操作流程，负责对就直接系统进行监督和管理。 2、数据录入管理 2.1质量管理员负责各类数据的录入和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 2.2 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不能采用手工编辑等方式录入。 2.3 质量管理员按日于每天17点前，对当天上传的数据进行备份。备份数据的硬盘单独存放在公司指定的安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 2.4当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 3、系统维护: 3.1质量管理员应定期对系统硬件设备，保证系统进行正常运行进行检查，进行服务器主机系统的数据备份和数据清理检查工作，对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，同时检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除和处理。 3.2因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上， 以保证网络数据的连续性和正确性。 4、计算机系统所有数据记录至少保存5年。
管理程序 文件编号页码 文件名称药品追溯管理制度版次 制订人制订日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门颁发日期年月日 执行部门生效日期年月日 分发部门：取代： 目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯 体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防止风险扩散，特制定本制度。 范围：公司药品追溯系统的管理。 责任人： 内容： 1.依据 根据《药品管理法》（2019年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 2.概论 2.1本制度所涉及的药品追溯体系，是指公司按照规定的程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理；建立以ERP、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。 2.2企业负责人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 2.3质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。 2.4本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等环节采取 有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。
3实施步骤 公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP系统进行管理，成品包装严格使用药品电子监管码或二维码，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。 3.物料采购环节：严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料，并且所购进物 料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票，做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核，确保物料供应商符合要求。 4.物料验收及贮存环节：物料验收合格后编码入库，待验保存，物料编码严格遵守唯 一性，经质管部抽样检测合格后，库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料，严格禁止检测不合格物料进入生产工序。 5.产品生产环节：生产操作人员凭批生产指令领取物料，严格记录整个生产过程，每 个药品品种批号具有唯一性，生产的中间产品经质管部检测合格后方能进入下一道工序，产成品经质管部检测合格后方能放行。批生产记录、检验记录应当完整准确，不得编造。 6.销售及运输环节：产品经质量受权人审核放行后，凭检验报告和审核放行单发货， 每件产品出厂均附有随货同行的单据，严格扫码出库，公司设有专人负责对ERP系统及电子监管码或二维码进行系统信息的维护和更新。公司产品运输采用第三方物流，严格签署质量保证协议，确保运输环节可控，保证产品质量。 7.上市后管理：公司建立了药物警戒管理体系，设有专人负责药品不良反应的监测、 报告、评估等工作，以及上市后药品风险管理，确保药物警戒工作的顺利开展和药品风险的有效控制。 文件变更历史： 版本号 变更原因变更内容变更生效日期 变更前变更后
5.1.3.6上述各项，如有违反，按公司有关规章制度严肃处理。 5.2局域网管理 5.2.1集团计算机网是集团信息网的重要组成部分，是最为重要的信息基础设施，其主要任务是 提供基于信息网络环境下的工作条件和手段。以"统一规划、统一管理、资源共享、高效适用"为管理原则。 5.2.2网络用户 新增网络用户或更改网络用户，必须经部门主管/经理批准，由系统管理员统一处理；离职或岗位调动一周内，由部门文员将相应的用户名提交给系统管理员，由系统管理员重新分配或消户。 5.2.3IP地址及域名 每台计算机正式投入使用后，电脑部已经分配固定的IP地址和域名，对IP地址和域名，由电脑部统一负责管理，任何部门和个人不得私自更改。 5.2.4机房管理 计算机房是集团计算机信息网络的机房重地，由电脑部全权负责，非工作人员不经允许不得入内。 5.2.5设备管理 网络中心和计算机室的网络设备由电脑部统一负责，各种设备的技术参数由电脑部负责设置。 任何人不得随意移动网络设备，不得擅自修改设备技术参数。 5.2.6网络系统管理员职责 5.2. 6.1.对网络设备和各种服务器的操作要遵循“系统管理员操作规范”。 5.2. 6.2.不为无上网申请手续者提供上网方便。 5.2. 6.3定期检查各种设备的运行情况，发现问题立即处理。 5.2. 6.4对网络用户负责技术培训。 5.2.7文明用网 5.2.7.1网络用户不许在网上制黄、贩黄、传黄。 5.2.7.2不许制造和扩散病毒。 5.2.7.3不盗用他人的IP地址。 5.2.7.4.不发表不礼貌的言论。 5.2.7.5不借用网络诽谤攻击他人。 5.2.7. 6.不发表未经部门审查并经公司获准公布的文章。 5.3互联网管理 5.3.1电脑部负责计算机信息网络国际联网的安全保护管理工作。 5.3.2互联网使用申请
计算机信息系统安全管理制度 总则 为加强公司网络管理,明确岗位职责,规范操作流程,维护网络正常运行,确保办公电脑的安全和正常使用, 规范操作, 提高效率, 特制定本规定。本规定所涉及的电 脑设备包括公司统一配置的各部门使用的所有电脑及外设 第一章电脑使用管理 第一条遵守国家有关法律、法规, 严格执行安全保密制度, 遵守公司的保密规定禁止非本公司员工使用电脑。 第二条员工使用电脑应做到规范操作, 合理使用;爱护设备。降低消耗费用; 做好基本的日常使用保养和维护, 不得擅自拆卸机器、删改系统程序或安装大容量的非工作需要的程序。 第三条保持电脑设备的防尘、防潮和通风散热;做到人走关机,并尽量使用软关机。 第四条定期对电脑系统进行垃圾清理等优化处理; 使用软盘/U 盘等存储介质前先对其进行查杀病毒处理,以确保不受破坏。如电脑出现软/硬件故障,自行不能够处理的,应及时联系IT 管理员进行处理。 第五条严禁将电脑用于私人事务而影响工作或玩游戏, 严禁在工作时间内上网浏览与工作无关的内容 第六条公司员工因工作需要,确需购买IT 设备或配件的,可向行政人事部提出申请,由申请人填写《IT 设备新购（更换申请表》。交所在部门经理签字并报行政人事部审批后再行采购。若因工作需要对设备配置有特殊要求的, 需在申请表中说明。 第七条凡登记在案的IT设备,由IT管理员统一管理并张贴IT设备卡。IT设备卡作为相应设备的标识,各终端用户有义务保证贴牌的整洁与完整, 不得遮盖、撕毁、
涂画等。 第八条IT 设备安全管理实行“谁使用谁负责”的原则( 公用设备责任落实到部门。 第九条严禁擅自移动和装拆各类设备及其他辅助设备; 严禁擅自调整部门内部计算机信息系统的安排。 第二章电脑外设的使用管理第十条电脑外设主要包括打印机、复印机、数码相机、扫描仪等, 请按说明书要求规范操作。 第十一条各部门要严格控制打印成本, 降低使用损耗, 确属工作需要的除外, 尽量使用电子文本, 或使用网络传阅。 第十二条需要打印的文件, 原则上须经部门负责人同意后方可打印, 而且打印的数量一 次不能够超过机器额定的数量, 尽量避免连续长时间打印( 尤其是激光打印机。第十三条定期或打印一定数量后, 要对打印机进行清洁/清洗; 打印进行中避免强行关机; 出现卡纸情况, 不得强行操作而造成纸屑残留在机器中影响正常打印。 第十四条打印机或复印机出现故障, 应及时联系IT 管理员, 不得擅自拆卸。 第十五条打印机损耗材料的添置统一由行政人事部管理。 第三章网络使用管理 第十六条定期进行病毒清查(至少每周一次, 定期升级杀毒软件( 至少每月一次, 第十七条对于联接公司局域网的电脑, 不得浏览来历不明的网站或下载不明网站程序或下载不明控件, 不要下载和使用未经测试和来历不明的软件、不要打开来历不明的电子邮件、以及不要随意使用带毒U盘等介质,对网上下载的文档或程序在使用前
一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。 四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。 2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。 4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。 5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。 6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。