实用标准文案
重复性：
第一，测量重复性应不大于测量不确定度评定中所采用的重复性数据，否则应对测量不确定度重新进行评定。
第二，若测量不确定度评定中无相应数据，至少应小于测量结果的合成标准不确定度。
新建计量标准的稳定性：
选一稳定的被测对象，每隔一段时间(大于1个月)，用该计量标准进行一组n次的测量，取其算术平均值作为该组的测量结果。共观测m组(m>4)，取m组测量结果中的最大值和最小值之差，作为新建计量标准在该时间段内的稳定性。新建计量标准的稳定性应小于计量标准的扩展不确定度(k=2)或最大允许误差的绝对值。
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重复性与再现性研究(repeatability and reproducibility) 又名：R&R研究( R&R study)，量具R&R( gage R&,R)，测量系统分析『measurement system analysis, MSA) ?概述 重复性与再现性研究的分析对象是由仪器或量具组成的测量系统的变异。测量系统的变异是相对于观测过程的总变异而言的。重复性与再现性研究的主要目的是使测量的变异足够小，从而确保测量结果能反映真实的过程，因为如果测量变异过大，以致掩盖了过程变异，就不可能了解到产品是否符合要求或是否应该继续设法减小过程变异。 重复性与再现性研究的主要对象是两类变异：重复性——指使用相同仪器重复读数时产生的变异；再现性——由不同操作员做同样的测量工作时产生的变异。 ?适用场合 ·当使用仪器或设备进行测量时； ·在研究过程变异或过程能力之前； ·当要在几种测量方法中选择一种时； ·当要对测量方法、程序或培训进行测评或标准化时； ·当作为一个周期性持续改进的程序，保证改进过程保持统计受控时。 ?实施步骤 计划 1确定所要研究的零件或产品、测量过程和仪器。 2确定需要抽取的样本容量和获得样本的方法。通常抽取5～10个样品，如果不能始终保持样本的一致性，就要先找到在研究过程中将样本内变异最小化的方法。 3确定研究需要多少名操作员（执行测量工作的人）以及哪几个操作员，通常是1～3人。 4确定每名操作员要进行的实验次数（重复测量），通常2～3次。 5确定校准、测量以及分析的步骤。 测量 6校准测量仪器。 7确定抽样的随机次序。先由第一名操作员按照标准的操作步骤对所有的样品进行测量，记录结果。 8随机产生另一种抽样次序。和之前一样，让第二名操作员测量全部样品。不允许操作员看其他人的结果。不断重复，直到全部的操作员对所有的样品都测量了一次，此时称为完成了一轮实验。 9重复步骤7、8的工作直到计划的试验全部完成。不能让操作员看到样本容量以及之前的结果或者其他可能会透露测量结果的任何信息。 分析和改进 10分析数据。通常使用计算机软件处理计算，最常用的方法是极差-均值法和方差分析法( ANOV A)，后面会给出对这些方法的简单描述。分析的主要指标是： 重复性(设备变异EV)。反映同一名操作者使用同一测量设备重复测量同样的样品时测量结果的变异程度，通常用反映该变异程度的一个区间来表示(通常用99%)，同时，也可利用标准差来反映重复性变异。 再现性(测量者变异A V)。反映由不同操作员在测量同样的样品时产生的变异，也通常用反映该变异程度的一个区间来表示（通常用99%），同时，也可利用标准差来反映再现性变异。 重复性与再现性(R&R)。它是结合上述两种变异来估算测量系统变异大小的，同样也要给出其标准差（需要注意的是：它不是重复性和再现性大小的简单加和，因为标准差不具有加和性）。 11将测量变异与整个过程的变异相比较。最简单的方法是计算R&R变异在整个过程变异
边坡稳定性评价方法概述 （辽宁工程技术大学土木与交通学院辽宁阜新123000 作者：张媛）对边坡稳定性评价方法进行了综述,有：极限平衡法、有限元法、离散单元 法、快速拉格朗日分析法、DDA法、流行元法、块体理论法、可靠度方法、模 糊综合评价法、灰色系统评价法、聚类分析法、神经网络、遗传算法和专家系统。在概要地叙述了各个方法的理论基础上，对各个方法的优缺点进行了叙述，指出了各自的适合条件以及目前的应用状况。其中极限平衡法、块体理论法很多时候 与实际情况不相符合，快速拉格朗日法具有随意性，DDA法在数学收敛上的实 现有一定的难度，有限元法需要定义合适的系数，模糊综合评价法和聚类分析法不能全面、最优，专家系统对于知识的获取具有一定的难度，综合各个方法，其中的离散单元法、流行元法、神经网络、遗传算法的适用性较好。 关键词：边坡稳定性；研究进展；评价方法 Prospect Methods of the Research on Slope Stability Zhang Yuan （ liaoning Technical University Civil Engineering and Transportation Department, Liaoning Fuxin 123000 ） Abstract: The paper reviews the prospect methods of the research on slope stability. There are Limit Equilibrium Method， Finite Element Method, Distinct Element Method, Fast Lagrangion Analysis of Method, Discontinuous Deformation Analysis, Manifold Element Method, Block Theory, Reliability Method, Comprehensive Fuzzy Evaluation, Grey system Evaluation, Clustering Analysis Method, Neural Network, Genetic Algorithm, Expert System. On the base of the theory summary about every method, the paper relate the advantages and disadvantages of these methods,points their suiting conditions and using state. In the outline, Limit Equilibrium Method and Block Theory cannot agree with the fact at the most time. Fast Lagrangion Analysis of Method is at its ease, There is a difficulty of math converge about Discontinuous Deformation Analysis, Finite Element Method needs to definite suitable coefficient, Comprehensive Fuzzy Evaluation and Clustering Analysis Method cannot give a overall result, or often it is not the best, Expert System has a
稳定性-重复性
压力计计量装置的重复性试验记录 试验时间2015年 2月17日2015年8月16日 被测对象 名称型号编号名称型号编号 压力变 送器 EJA530A S4NC04780 压力变 送器 EJA530A S4NC04780 测量条件符合要求符合要求测量次数测量值（mA）测量值（mA） 1 11.9775 11.9814 2 11.9779 11.9816 3 11.9776 11.9814 4 11.9774 11.9813 5 11.9778 11.9814 6 11.9773 11.9816 7 11.9781 11.9815 8 11.9785 11.9812 9 11.9780 11.9813 10 11.9781 11.9814 y11.9778 11.9814 1) ( ) (1 2 - - =∑ = n y y y s n i i i 0.3702μA0.1291μA 结论符合要求符合要求试验人员孙成霖孙成霖 注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的
压力表计量装置的重复性试验记录 试验时间2016年 2月16日2016年8月18日 被测对象 名称型号编号名称型号编号 压力变 送器 EJA530 A S4NC04780 压力变 送器 EJA530 A S4NC04780 测量条件符合要求符合要求测量次数测量值（mA）测量值（mA） 1 11.9814 11.9813 2 11.9812 11.9817 3 11.9815 11.9816 4 11.9814 11.9815 5 11.9813 11.9816 6 11.9815 11.9817 7 11.9813 11.9815 8 11.9818 11.9815
产品稳定性考察管理规程 1.目的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围 已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形 式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终
稳定性数据评价 1.介绍 1.1 指南的目的 该指南的目的是为了提供如何使用根据ICH指南Q1A（R）里详述的“新原料药和制剂稳定性试验”原则（以后提到即作为总指导原则）而产生的稳定性数据的介绍来建议再试验期或货架期。该指南描述了何时及如何使用有限外推法来建议关于原料药的再试验期或超出来自长期储存条件的数据的观测范围的原料药货架期。 1.2 背景 总指导原则提供的关于稳定性数据的评价和统计分析的指南是性质上简要和范围上有限制。尽管总指导原则指出回归分析是可接收的方法来分析关于再试验期或货架期评价的定量稳定性数据，并建议用0.25显著性水平操作合并批的统计测试，它很少包括细节。另外，总指导原则不包括当复合因素包含在全面或折合-设计调查的情况。当到该方针的第4步，总指导原则的评价部分将会重复，因此删去。 1.3 指南的范围 该指南，总指导原则的附件，目的是当基于定量和定性测试性质的稳定性数据评价而建议再试验期或货架期和贮存条件时提供预期值的清晰解释。该指南概括了基于单个或复合因素和全面或折合-设计调查得出的稳定性数据以确定再试验期或货架期的介绍。ICH Q6A 和Q6B提供了关于调整和证实认可标准的指南。 2. 指南 2.1 一般原则 正规稳定性调查的设计和实行应符合总指导原则列出的原则。稳
定性调查的目的是，在测试最少三批原料药或制剂基础上，确立适用于将来在相似环境下生产和包装批的再试验期或货架期和标签贮存说明。 在稳定性资料的说明和评价里应采用系统性方法，其中应包括，视情况而，从物理、化学、生物和微生物试验，包括从那些与剂型有关的特定性质（例如，固体口服剂型的溶解速率）的结果。如果合适，应注意回顾质量平衡的合适性。应该考虑能引起质量平衡明显不足的因素，例如，降解机理和稳定性-显示能力和分析方法内在可变性。单批的变化程度作用以后生产批次在其再试验期或货架期间仍保留在其认可标准内的信心。 该指南里关于统计法的介绍不意味着当统计计算被证明是多余时，用统计计算仍可取。但在一些情况下统计分析在再试验期或货架期的外推法里是有用的且在其它情况可能提倡将次用于核实再试验期或货架期。 稳定性数据测定的基本原则同于单个-与多个-因素调查和全面-与折合-设计调查。正规稳定性调查里的数据测定，并视情况而定，使用支持数据来确定可能作用原料药或制剂的质量和性能的关键质量性质。应各自评估每个性质和为了建议再试验期或货架期而由调查结果构成的全面评估。所提议的再试验期或货架期不应超过任何单个性质的预测。 附录A里提供的流程图和附录B里提供的关于如何分析和评价从多因素或折合设计得到的关于适当的定量试验性质的长期稳定性数据。用于数据分析的统计方法应该考虑稳定性调查为估计再试验期或货架期而提供有效统计结论。附录B也应该提供关于如何使用再试验
附录A ：GR&R 公式说明 变量定义： m ：作业员人数 n ：量测零件数 r ：每个零件被每个作业员量测的次数 A.1 量具的再现性(EV) n R R R R n m +++= .......21 (同一作业员对每个零件所量测到的全距值加总后，求其平均值) m R R R R CLr m b a +++===.......全距總平均 )(值加總後，求其平均值不同作業員所得到m R R D UCLr 4= R D LCLr 3= 215 .5d R EV = )(243值，請查表 、、以上d D D A.2 量具的再生性(AV) r X X X X r n +++= .......21 (同一作业员对同一零件量测r 次后，将每次得到的量测值加 总，求平均 值) n X X X X n m +++= (21) )(值加總後，求其平均值量測得到同一作業員對不同零件n X m X X X CLx m b a +++= ....... )(值加總後，求其平均值不同作業員所量測得到m X R A CLx UCLx 2+= R A CLx LCLx 2-=
m m diff X Min X Max X -==作業員全距 ))(()15.5(2 22nr EV d X AV diff -= )(22值，請查表 、以上d A 00))(()15.5(2 22=≤-AV nr EV d X diff 時，則附註：若 A.3 量具的再现性与再生性(R&R) 22)()(&AV EV R R += A.4 零件变异(PV) mr X X X X X X X X X R cr c c br b b ar a a pn +++++++++++= (212121) (不同作业员对同一零件量测r 次后，将每个作业员每次得到的量 测值加 总，求平均值) pn pn p R Min R Max R -==零件全距 215 .5d R PV p = )(2值，請查表以上d A.5 全变异(TV) 22)&()(R R PV TV += A.6 %制程变异(允收准则) 量测系统的适用性是决定于TV 为Gauge R&R 所〝消耗〞的百分比。 )%(100%TV EV EV = )%(100%TV AV AV = )%&(100&%TV R R R R =
建筑地基的稳定性分析和评价 一、地基稳定性 地基稳定性是指主要受力层的岩土体在外部荷载作用下沉降变形、深层滑动等对工程建设安全稳定的影响程度，避免由此地基产生过大的变形、侧向破坏、滑移造成地基破坏从而影响正常使用。按照(GB 50021-2001) (2009年版) 14.1.3、14.1.4规定，岩土体的变形、强度和稳定应在定性分析的基础上进行定量分析。评价地基稳定性问题时按承载力极限状态计算，评价岩土体的变形时按正常使用极限状态的要求进行验算。 二、地基稳定性分析评价内容 影响地基稳定性的因素，主要的是场地的岩土工程条件、地质环境条件、建（构）筑物特征等。一般情况下，需要对经常受水平力或倾覆力矩的高层建筑、高耸结构、高压线塔、锚拉基础、挡墙、水坝、堤坝和桥台等建（构）筑物进行地基稳定性评价。 通常情况下，涉及到主要的内容有：（1）岩土工程条件包括组成地基的岩、土物理力学性质，地层结构。特别是有特殊性岩土，隐伏的破碎或断裂带，地下水渗流等特殊情况；（2）地质环境条件包括是否建造在斜坡上、边坡附近、山区地基上，建（构）筑物与不良地质作用、特殊地貌的关联度和可能引起地基破坏失稳的各种自然因素或组合。如岩溶、滑坡、崩塌、采空区、地面沉降、地震液化、震陷、活动断裂、岸边河流冲刷等。按照《岩土工程勘察规范》(GB 50021-2001) (2009年版)、《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ72-2004)和《建筑抗震设计规范》(GB 50011-2010)规定，对山东地区该问题常见的几种情况罗列如下：
1、地基承载力计算与验算 验算地基稳定性实质上就是验算地基极限承载能力是否满足要求。应严格按照《建筑地基基础设计规范》(GB 50007-2011) 5.2和《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ 72-2004)8.2.6~8等条款执行。 2、变形验算 建筑物的地基变形计算值，不应大于建筑物地基允许变形值。在勘察阶段往往建筑物特征参数不明确，一味要求勘察报告中能有准确的结论也勉为其难，但在岩土工程勘察报告中应提供符合规范要求的岩土变形参数，供上部结构计算条件具备时按照(GB 50007-2011) 5.3、(JGJ 72-2004) 8.2.9~12和《建筑地基处理技术规范》(JGJ 79-2002)有关条款计算。 3、基础埋置深度的确定 对高层建筑和高耸构筑物基础的埋置深度，应满足地基承载力、变形和稳定性要求。位于岩石地基上的高层建筑，其基础埋深应满足抗滑稳定性要求。天然地基上的箱形或或筏形基础埋置深度不宜小于1/15H；桩箱或桩筏基础不宜小于1/18H，H为建筑物高度。 4、位于稳定土坡坡顶上的建筑 应根据建（构）筑物基础形式，按照(GB 50007-2011) 5.4.1~2有关规定确定基础距坡顶边缘的距离和基础埋深。需要时，还应按照《建筑边坡工程技术规范》(GB 50330-2002)5.1～3有关规定验算坡体的稳定性。验算方法对均质土可采用圆弧滑动条分法，发育软弱结构面、软弱夹层及层状膨胀岩土时，应按最不利的滑动面验算。当坡体中分布膨胀岩土时应考虑坡体含水量变化的影响；具有胀缩裂缝和地裂缝的膨胀土边坡，应进行沿裂缝滑动的验算。
量具重复性与再现性分析：GR&R 是用来检定检测产品的人员是否具备识别产品特性的能力，正常的产品是否会误判，不正常的产品是否会漏判，也就是检定“检测系统是否正常”的一个工具。GR&R是研究重复性和再现性的，是计量型分析。 1．简称：重复性（EV）(equipment variance)设备偏差、（再现性AV）(appriser variance)人員偏差、产品偏差（PV）(products variance), 2．重复性（Repeatability）：重复性是用本方法在正常和正确操作情况下，由同一操作人员，在同一实验室内，使用同一仪器，并在短期内，对相同试样所作多个单次测试结果，在95％概率水平两个独立测试结果的最大差值。在中国仪器中当测量条件是在以下4个状况下实验时，相同的待测量的测量结果有一致性的称为重复性，4个条件如下：a、相同的测量环境b、相同的测量仪器及在相同的条件下使用c、相同的位置d、在短时间内的重复 3．再现性（Reproducibility）是指两个不同的实验室对同一物料进行测定两个分析结果接近的程度.再现性的值总是大于或等于重复性,因为再现性的测量结果把重复性引起的偏差考虑进去了。在很多实际工作中，最重要的再现性指由不同操作者、采用相同的方法、仪器，在相同的环境条件下，检测同一被测物的重复检测结果之间的一致性，即检测条件的改变只限于操作者的改变。也就是说别人用你说的方法和仪器也能做出同样的结果来，这就是试验的再现性。当然，这样的试验就叫做再现性实验。 4.测量结果的重复性：是指“在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性”。上述定义中的“一致性”是定量的，可以用重复性条件下对同一量进行多次测量所得结果的分散性来表示。而表示测量结果分散性的量，最为常用的是实验标准。重复性条件。质言之，就是在尽量相同的条件下，包括程序、人员、仪器、环境等，以及尽量短的时间间隔内完成重复测量任务。这里的“短时间”可理解为:保证前四个条件相同或保持不变的时间段，它主要取决于人员的素质、仪器的性能以及对各种影响量的监控。从数理统计和数据处理的角度来看，在这段时间内测量应处于统计控制状态，即符合统计规律的随机状态。通俗地说，它是测量处于正常状态的时间间隔。重复观测中的变动性，正是由于各种影响量不能完全保持恒定而引起的。重复性标准差有时也称为组内标准差。 5．活动介绍：1）每个作业员检测二次，每次检验产品50PCS，50PCS中混有不合格品也有合格品，检验员需在同一次内发现该次的不良品，不良品数不定。不良项目在日常不良中可以发现的，为常见的不良现象。2）评价员会先前对合格的产品混入不良品，且此不良品会作好相应标识，作业员在检查过程中在正常检验的情况下需发现该不良，且不良项目与评价员为一致。示为达标，合格员。若未能发现相应的不良品，或发现的不良项目不能对应，或误判。需将检验员重新作合适相应的培训。3）此项测试为个人评价，作业员需独立完成，外部人员不得参与。6.量具重复性和再现性（GRR）的可接受准则是：a) 低于10%的误差—测量系统可以被接受；b) 10%至30%的误差—根据应用的重要性、量具成本、维修的费用等确定是否是可接受的；c) 大于30%的误差—测量系统需要改进；d) 过程能力被测量系统区分开的分级数（ndc）应该大于或等于5（取整数). 不确定度测量不确定度：是目前对于误差分析中的最新理解和阐述，以前用测量误差来表述，但两者具有完全不同的含义．现在更准确地定义为测量不确定度．是指测量获得的结果的不确定的程度． 不确定度的计算： 不确定度的值即为各项值距离平均值的最大距离。 例：有一列数。A1,A2, ... , An, 他们的平均值为A，则不确定度为：max{ |A - Ai|, i = 1, 2, ..., n}
地基稳定性分析评价内容 影响地基稳定性的因素，主要的是场地的岩土工程条件、地质环境条件、建（构）筑物特征等。一般情况下，需要对如下建（构）筑物进行地基稳定性评价：经常受水平力或倾覆力矩的高层建筑、高耸结构、高压线塔、锚拉基础、挡墙、水坝、堤坝和桥台等。通常涉及到岩土工程方面主要的内容有： （1）岩土工程条件包括组成地基的岩、土物理力学性质，地层结构。特别是有特殊性岩土，隐伏的破碎或断裂带，地下水渗流等特殊情况； （2）地质环境条件包括是否建造在斜坡上、边坡附近、山区地基上，建（构）筑物与不良地质作用、特殊地貌的关联度和可能引起地基破坏失稳的各种自然因素或组合。如岩溶、滑坡、崩塌、采空区、地面沉降、地震液化、震陷、活动断裂、岸边河流冲刷等。 按照《岩土工程勘察规范》(GB50021-2001)(2009年版)、《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ72-2004)和《建筑抗震设计规范》(GB50011-2010)规定，通常需要分析评价的内容总结如下： 1、地基承载力计算与验算 验算地基稳定性实质上就是验算地基极限承载能力是否满 足要求。应严格按照《建筑地基基础设计规范》(GB50007-2011) 5.2和《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ72-2004)8.2.6~8等条款执行。 2、变形验算
建筑物的地基变形计算值，不应大于建筑物地基允许变形值。在勘察阶段往往建筑物特征参数不明确，一味要求勘察报告中能有准确的结论也勉为其难，但在岩土工程勘察报告中应提供符合规范要求的岩土变形参数，供上部结构计算条件具备时按照(GB50007-2011)5.3、(JGJ72-2004)8.2.9~12和《建筑地基处理技术规范》(JGJ79-2012)有关条款计算。 3、基础埋置深度的确定 对高层建筑和高耸构筑物基础的埋置深度，应满足地基承载力、变形和稳定性要求。位于岩石地基上的高层建筑，其基础埋深应满足抗滑稳定性要求。天然地基上的箱形或或筏形基础埋置深度不宜小于1/15H；桩箱或桩筏基础不宜小于1/18H，H为建筑物高度。 4、位于稳定土坡坡顶上的建筑 应根据建（构）筑物基础形式，按照(GB50007-2011)5. 4.1~2有关规定确定基础距坡顶边缘的距离和基础埋深。需要时，还应按照《建筑边坡工程技术规范》(GB50330-2002) 5.1～3有关规定验算坡体的稳定性。验算方法对均质土可采用圆弧滑动条分法，发育软弱结构面、软弱夹层及层状膨胀岩土时，应按最不利的滑动面验算。当坡体中分布膨胀岩土时应考虑坡体含水量变化的影响；具有胀缩裂缝和地裂缝的膨胀土边坡，应进行沿裂缝滑动的验算。 5、受水平力作用的建（构）筑物 ①山区应防止平整场地时大挖大填引起滑坡； ②岸边工程应考虑冲刷、因建筑物兴建及堆载引起地基失稳。
1计量标准的重复性、稳定性考核 一、概述 计量标准是准确度低于计量基准，用于检定或校准其他计量标准或者工作计量器具的计量器具，它处于国家量值传递（溯源）体系的中间环节，起承上启下的作用。因此，计量标准在使用前必须依照JJF1033《计量标准考核规范》的要求，进行各项技术准备，使计量标准符合规范的要求并通过考核。下面主要介绍计量标准的重复性、稳定性考核的内容。 二、计量标准的重复性考核 1.计量标准的重复性 计量标准的重复性即在相同测量条件下，重复测量同一被测量，计量标准提供相近示值的能力。计量标准的重复性通常用测量结果的分散性来定量表示，即用单次测量结果y的实验标准差s（y i）来表示。 计量标准的重复性通常是检定或校准结果的一个不确定度来源。 新建计量标准应当进行重复性试验，并提供试验的数据；已建计量标准，至少每年进行一次重复性 试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。 在计量标准考核中，计量标准的重复性是指在重复性条件（这些条件包括测量程序、人员、仪器、环境等方面）下用该计量标准测量一常规的被测对象时，所得到的测量结果的一致性。为保证在尽量相同的条件下进行测量必须在尽量短的时间内完成重复性测量。 2.重复性的试验方法在重复性条件下，用计量标准对常规的被检定或被校准对象进行 结果为y i（i=1，2,…，n），则其重复性s（y i）为式中：y —n次测量结果的 算术平均值； n—重复测量次数，n应尽可能大，一般应不少于10次。 重复性试验结果也会受被测对象不稳定的影响，所以在进行计量标准的重复性试验时，选择的测量对象应为常规的被检定或被校准计量器具，而不是本身重复性和稳定性都是最佳的被检定或被校准计量器具，这样评定得到的不确定度可以用于大多数的检定或校准结果。 3?计量标准的重复性考核对于新建计量标准，只要按照要求进行重复性试验，并提供试验的重复性数据即可；对于已建计量标准， 至少每年进行一次重复性试验，如果重复性试验结果不大于新建计量标准时的重复性，则重复性符合要求；如果重复性试验结果大于新建计量标准时的重复性时，应按照新的重复性结果重新进行检定或校准结果的测量不确定度评定，并判断检定或校准结果的测量不确定度是否满足被检定或校准对象的需要。 4?《计量标准的重复性试验记录》参考格式及填写说明 （1）《计量标准的重复性试验记录》参考格式申请考核单位原则上应当按照本参考格式填写。如果本参考格式不适用，申请计量标准考核单位可 以自行设计《计量标准的重复性试验记录》格式，但是不应少于参考格式规定的内容。 《计量标准的重复性试验记录》参考格式： 的重复性试验记录 n次独立重复测量，若得到的测量 试验时间、、测量值（）月日年年 月日 年 月日 年 月日 年 月日 试验条件 1 2
重复性和再现性分析 1、重复性和再现性分析的定义: 重复性（设备误差）：是指测量一个零件的某特性时，一位评价人用同一量具多次测量的变差。 再现性（评价人变差）：指测量一个零件的某特性时，不同评价人用同一量具测量的平均值变差。 2、分析步骤: 1)、获取一个样本零件数＞5（一般取10样本零件），应代表实际的或期望的过程变差范围． 2)、选择评价人A 、Ｂ、Ｃ等．零件的号码从1到n ，评价人不能看到零件的编号． 3）、如果是正常测量系统程序的一部份，应校准量具．主评价人以随机顺序测量n 个零件，将测量结果输入相应的表格中． 4）、求出对于每个评价人每个零件3个测量值的平均值和极差． 5）、求出每个评价人的对所有的零件的测量总平均值（A X 、B X 、C X ）和总极差（A R 、B R 、C R ）． 6）、求出每个零件的测量平均值P X ，并计算出测量总平均值X 和总极差P R ． 7）、求出极差平均值()A B C R R R R ++=评价人数 。 8）、求出最大均值(max.)(min.)DIFF X X X =- 9）、求出均值上限值2X UCL X A R =+、均值下限值2X LCL X A R =-和极差上限值4R UCL D R =、极差上限值30R LCL D R ==。并画出每个评价人的均值和极差图。 10）、进行测量系统分析。
①重复性—设备变差（EV ） 1EV R K =? ②再现性—评价人变差（A V ）AV = ③重复性和再现性（R&R ）&R R =④零件变差（PV ）3p PV R K =? ⑤总变差（TV ）TV = ⑥%总变差（TV ） %100(/)EV EV TV =? %100(/)AV AV TV =? %&100(&/)R R R R TV =? %100(/)PV PV TV =? 有效分辨率=1.41（PV / R&R ） 11)、量具重复性和再现性接收标准（之一） ①低于10%误差——测量系统可接收。 ②10%~30%误差——考虑重要性、量具成本、维修成本可能接收。 ③大于30%的误差——需改进。 12）、量具重复性和再现性接收标准（之二） ①在10零件的均值中有5个以上的零件落在控制限以外，说明测量系统是有效和适用的． ②所有的极差都落在控制限以内，说明操作者使用的测量系统是稳定良好的． ③nd c ≥5，该测量系统可以可靠地分辨，可以覆盖预期的产品变差的非重迭97％的自信度区间．
标题持续稳定性考察管理规程 编制记载分发记载 起草人：年月日文件编码：发布号： 审核人：年月日分发部门：复印号： 批准人：年月日 质量部发布 生效日：年月日 目的：建立持续稳定性考察管理规程，对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。 范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。 主责：质量部、质量控制实验室。 释义： 关联： 正文： 1 持续稳定性考察的目的： 是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2 持续稳定性考察对象： 主要针对市售包装药品。但也需兼顾待包装产品。还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。 3.1 考察方案应涵盖药品有效期； 3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准； 3.4 容器密封系统的描述； 3.5 考察周期及检验频次； 3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的 长期稳定性试验标准条件）。 4 稳定性考察留样原则及批次数量： 4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。 4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。 4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。 4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。 4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。 5 产品稳定性考察试验计划： 5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表”，按照计划进行稳定性试验管理。 5.2 产品稳定性考察试验计划表内容，产品名称、批号、规格、生产日期、有效期至、取样日期、检验时间、检验用量、考察目的、考察周期、考察期至。 5.3 样品提取要求： 5.3.1 样品必须按照稳定性试验计划从恒温恒湿箱和其他储存条件下按时取出，样品取样时间偏差范围：
作业指导书： 版本：A/0 分发号： 日期： 替代：日期： 标题:检测仪器的重复性和再现性分析作业指导书发行:品质管理部 目录 1. 目的和范围 2. 术语和定义 3. 责任和权力 4. 工作流程描述 5. 相关文件和记录 6. 修订
1?目的和范围:: 1.1 本作业指导书的目的旨在通过正确使用量具的重复性和再现性分析工具, 以分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差。 1.2本作业指导书适用于控制计划中提出的SC物性项目重复性和再现性分析的测量系 统。 2．术语和定义 2.1 重复性: 是由同一个评价人,采用一种测量仪器,多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差. 2.2 再现性: 是由不同的评价人,采用相同的测量仪器,测量同一零件的同一特性时的测量平均值的变差 3．职责: 履行此作业指导书的职责在于所有需做重复性和再现性的测量系统所涉及的人员. 品质管理部负责此作业指导书的全面实施，负责保存量具的重复性和再现性分析记录。. 4. 工作程序: 4.1 每年年初, 品质管理部负责依据控制计划编制的重复性和再现性分析计划,采用测量系统分析形式执行。 4.2 品质管理部按年计划确定需研究的量具。 4.3 选用确定重复性和再现性用测量指南( 重复性和再现性分析报告) 进行研究，在进行研究时,应选用极差法方法,一般不选用零件间变差。表格填写如下: (1 )处为产品号 (2) 处为特性名称 (3) 处为尺寸范围 (4) 处为公差范围 (5 )处为单位 (6)处为产品名称 (7 )处为量具号 (8)处为量具名称 (9 )处为量具的工程更改水平 (10)处为厂名 (11 )处为协调人 (12 )处为电话号码，即协调人的电话号码 (13 )处为日期，即研究日期 (2 3 )处为评价人姓名
5[1].6计量标准的重复性及稳定性考核记录 91、8022 91、8032 91、8242 91、8052 91、8062 91、8272 91、8082 91、8092 91、80102 91、822 91、806其标准偏差：= 2、33μm注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。 计量标准的稳定性考核记录参考格式检定游标量具标准组的稳定性考核记录用此套标准装置对300mm游标卡尺1 21、80点测量，编号0061，在规定的间隔时间内，进行4次等精度测量，测量数据如下： 测量时间xx年6月xx年8月xx年10月xx年12月测量次数10次10次10次10次测量值（单位：mm）11
21、801 21、801 21、8021 21、801 21、801 21、801 21、8031 21、801 21、801 21、801 21、8041 21、801 21、801 21、801 21、8051 21、801 21、801 21、801 21、8061 21、801 21、801
21、8071 21、801 21、801 21、801 21、8081 21、801 21、801 21、801 21、8091 21、801 21、801 21、801 21、80101 21、801 21、801 21、801 21、80平均值1 21、801 21、801 21、801 21、80考核人员罗琦郑义罗琦郑义最大值与最小值之差：
0mm根据上述测量数据可知，测量结果的最大值与最小值之差为1 21、80-1 21、80=0mm，其值小于本计量标准的最大允许误差的绝对值0、02mm结论: 该计量标准的稳定性符合要求。注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。计量标准的重复性试验记录参考格式衡器检定装置的重复性试验记录选取一台100kg台秤在装置正常工作的条件下，50kg重量等精度重复测量10次，各次测量值如下：序号 Xi (kg)U=Xi-U21 50、0 30、0 30、00092 50、0 20、0 20、00043 50、00004 50、00005 50、00006 49、97-0、0 30、00097
需要稳定性考察报告怎么打 篇一：稳定性考察范本 一、目的： 为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 二、 适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、 由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 三、责任： 质量保证部、质量检验部。 四、内容： 1．产品稳定性考察的一般规定 1.1产品稳定性考察分类 1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；
1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品； 1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。 1.2产品稳定性考察样品批次的规定 1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品； 1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批， 除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式； 1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次； 1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。 1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
如何进行计量标准的重复性、稳定性考核和期间核查How to Check the Repetition,Stability of Measurement Standard 王兴东 (陕西省计量科学研究院,陕西西安710048) 摘 要:本文叙述了计量标准的测量重复性、稳定性考核和期间核查的目的,给出计量标准重复性和稳定性考核以及计量标准的期间核查的方法。同时给出考核结果的判定原则和考核时应注意的事项。 关键词:计量标准;重复性;稳定性;期间核查;方法;判定 新修订的JJ F1033-2008《计量标准考核规范》都对计量标准的重复性考核,稳定性考核和期间核查提出了要求,根据自己对这两个规范的学习和实际工作谈淡自己的理解。 1 计量标准的测量重复性考核 111 计量标准重复性测量的准备工作 (1)选择被测对象:选择被测对象一定要具有稳定的性能,并有代表性,的确能反映计量标准的实际情况,容易实现的样品。重复性测量中“被测量或被检测器具”的选取原则是在计量检定工作中,要求标准设备的不确定度尽可能小到使其对被检仪器的允许误差而言可以忽略不计,以使错判的风险减到最小。对重复性测量也是一样,应使“被测量或被检测器具”的选取对测量数据的影响尽可能地小。 (2)重复性试验的依据:对计量标准重复性试验,有规程或规范要求的一定要按要求去做重复性试验,如果没有,可参考有关技术资料进行。 (3)环境条件:重复性试验一定要在规定的环境条件下进行,环境条件如温度、相对湿度、振动、磁场等。如果环境条件无法满足要求时,对重复性试验的结果要进行修正。 (4)量值的溯源:做重复性试验时一定要注意量值的溯源,这样才能保证量值的统一、准确和可靠,如无法溯源的要进行互相比对,这样的计量标准的重复性才有意义。 (5)重复性记录:原始记录保留着做重复性试验数据和有关信息,计量标准的重复性是否满足要求都是来自原始记录,原始记录一定要真实,信息量要大,真实的反映重复性的实际情况。重复性的记录可根据JJ F1033-2008附录中的要求去设计。 112 重复性试验 (1)实验标准差:为了保证所得到的实验标准差具有可靠性,重复测量的次数在一般情况下n>10,但不得小于5次。对计量标准的重复性每年应进行一次。其结果用贝赛尔公式进行计算。被测仪器的分辩力也会对重复性测量带来影响,在不确定度评定中,当重复性引入的不确定度分量大于被测仪器的分辩力所引入的不确定度分量时,可以不考虑分辩引入的影晌。当重复性引入的不确定度分量小于被测仪器的分辩力引入的不确定度时,应该用分辩力引入的不确定度代替重复性分量,分辩力引入的不确定度分量为0129δ。计量标准的重复性计算公式为: S(Y)= ρn i=1 (Y i-Y)2 n-1 (2)合并样本标准差:对于常规的计量检定或校准,重复性测量无法满足n≥10时,为了得到实验标准差更可靠,可引用以前实验的数据,采用合并样本标准差来计算计量标准的重复性。其计算公式为: S m(Y)= ∑S(Y)2 m 113 重复性结果的判定 (1)测量重复性应不大于测量不确度评定中所采用的重复性数据。认为重复性满足要求。 (2)测量重复性应不大于测量结果的合成标准不确定度,即S(Y)
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