环境记录控制程序
（GB/T24001-2016 idt ISO14001-2015）
1.0目的
环境记录为证明满足环境要求的程度或为环境体系要素运行的有效性提供客观依据，以便于采取证实、可追溯性、预防措施和纠正措施，并据以衡量系统运作的可靠性。
2.0范围
环境体系中用以环境改善、环境追溯及衡量系统有效运作的资讯记录。
3.0定义
无
4.0权责
4.1程序文件的制订者
规划记录的文件格式，建立并保持记录的标识，决定适用范围。
4.2记录保存部门
负责对记录的分类、编目、归档、存储、保存和销毁。
4.3管理者代表
外界人员调阅记录的核实与批准。
5.0作业内容
5.1记录的种类
环境程序文件的制订者，应依本规定，描述有关作为环境改善、追溯及据以衡量环境管理体系有效运作的记录。这些记录应在体系检查和评价时作为重点检
查内容和评价依据，具体项目见“记录控制一览表”（附件一）。
5.2记录的鉴别
5.2.1表单的设计要求
5.2.1.1在设计表单之前，应决定表单要记录什么资料。作为一个文件，表单上应确切的名称、分栏标题和简要说明，并包括对记录数据的要求。
5.2.1.2表单应有系统性，能完整地反映环境体系的运行和产品的环境情况；表单应满足对内对外环境保证的要求，能作为环境体系运行和产品环境的见证。
5.2.2表单与程序文件一起走，做编号或标记；本厂的表单依《文件管理程序》中文件版本及修订之规定进行控制。
5.3记录的搜集与填写
5.3.1相关环境程序文件的制订者，应规范记录内容的填写部门、职责和记录原稿的最终保管单位。
5.3.2记录填写时，应力求字迹清晰、数据准确、填写完整。
5.4记录的保存
5.4.1记录的保存单位，应依记录的性质或时间分类归档保存，保存时依记录的索引编号依序存放。
5.4.2记录保存时，应考虑存储环境、记录的性质（如磁盘、光盘）等与重要性，注意潮湿及灰尘状况，避免记录的损毁、变质与遗失。
5.5记录的调阅（复制或借阅）
5.5.1由于工作的需要，公司内部人员调阅记录，须经记录保管部门批准；
5.5.2外部人员调阅记录时，参照《文件管理程序》执行。
5.6记录的销毁
5.6.1记录超过保存期限时，由记录保管部门销毁过期无效的记录。
5.6.2规定保存期限
记录保存期限可视具体情况而定，统一由文控根据各文件规定情况综合作成“记录控制一览表”，各部门按照执行。保存期限的考虑依据可参考以下方式决定。
5.6.2.1顾客的规定
若顾客的保存期限和本公司不同时，应由业务或相关人员在接受订单前，与客户协商，应以客户的保存期限为基准；若顾客必须依其保存期限保存时，以个别客户的保管期限保管特定的记录。
5.6.2.2使用期限
5.6.2.3认证机构或定期评审的时间间隔。
6.0相关文件
6.1《环境手册》
6.2《文件管理程序》
7.0记录表格
7.1记录控制一览表
记录控制一览表
1目的 产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围 适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责 3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。 3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。 3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序 4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。 4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。 4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求 4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。 4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。 4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求 4.3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。 4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测 4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
1 目的 建立公司各种环境记录的编制、签发、填写、审核和保管程序，确保在需要时提供环境管理体系有效运行的证据。 2 适用范围 适用于本公司环境管理体系运行有关记录的控制。 3 职责 3.1公司办是记录制定、编码、评审、修改、换版、分发的归口管理部门。 3.2各职能部门负责本部门环境记录的编制、填写、收集、保存。 3.3公司办负责环境记录归档及超过保存期环境记录销毁的归口管理。 4 工作程序 4.1环境记录内容 4.1.1环境记录是环境管理体系连续运行的证据，其中包括： a法律法规的要求； b环境因素和有关的环境影响； c环境培训活动； d检查、校准和维护活动； e监测数据； f违章情况、事故、投诉和手续措施； g文件控制记录； h环境信息交流记录； i供方和承包方信息； j体系日常运行情况； k环境审核和管理评审。 4.1.2公司环境记录的媒介形式为表格形式，也可以呈其他形式，如硬盘拷贝、电子媒介等。 4.1.3公司环境记录种类、相关部门和保存期限见《环境管理体系记录一览表》。 4.2环境记录的分级管理原则 4.2.1公司办负责环境记录的编码、登记、确定归档范围、保存期限、处置方法及需长期保存的环境记录和体系运行记录的管理。 4.2.2各使用环境记录的部门负责相关环境记录表式的编制、填写、收集、保存和管理。 4.3环境记录的编制和审定 4.3.1公司办负责组织编制环境记录格式。
4.3.2各部门根据工作需要可新编制的环境表式草案，经本部门负责人审核报公司办汇总审定、编码，由管理者代表批准，公司办负责登记和发放。 4.4环境记录的标识和检索 4.4.1根据《环境体系文件控制程序》，每一环境记录表式均应按规定有唯一的编号，内容主要是标题（名称）、编号。 4.4.2公司办编制《环境管理体系记录一览表》以便检索和管理，并将环境记录表式收集汇总成，原件保存在公司办以便查阅和使用。 4.5环境记录表式的更改 环境记录表式更改时，部门负责人、公司主管领导签批后，公司办负责更改登记。 4.6环境记录的管理 4.6.1填写要求 a环境记录应真实、字迹清晰，并按要求正确填写，不应涂改。文字表达准确、简练，手续完备，具有可追溯性； b填写环境记录，必须使用黑色水笔或蓝黑水笔书写，复写时应用黑色单面复写纸。 4.6.2查阅、借阅 a需查阅、借阅环境记录，须经公司办及保管部门负责人的同意，可在保管部门查阅。 b所有环境记录的原件一律不外借； 4.6.3环境记录的编目、贮存 a各车间、部门文件管理员每月底按类别收集整理环境记录，装订成册，并编制部门环境记录目录，予以保存； b与环境体系有关环境记录，各部门每年度末送公司办归档并登记在《环境记录归档登记表》上； c保存环境记录，应有专人专柜，便于检索，并注意做好防火、防盗、防虫鼠、防潮等工作； d采用其他媒介形式的环境记录，也应有相应的贮存条件，如软盘，应注意防潮、防光、防磁，以免贮存内容丢失，并且每二年复制一次。必要时，应复制备份。 4.6.4环境记录的保存期 归档的环境记录，保存期按档案部门的规定执行。 4.7环境记录的处理 4.7.1已超过保管期且无查考价值的环境记录以销毁处理。 4.7.2需销毁的环境记录，文件管理员填写《文件处理记录》经部门负责人、管理者代表审批后，由公司办负责销毁，销毁时需二人在场。需作资料保留的作废记录，加盖“作废留用”印章方可留用。
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
记录控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 记录的范围、分类与形式 (2) 记录表格的编制和审批 (3) 记录表格的发放和更改 (3) 记录的使用和管理 (4) 记录的特殊控制 (5) 记录的保存期限 (6) 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8) 1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的 控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包 括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设 计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记 录表格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围， 记录表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求 进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输 出是具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮 存、保护、检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类
文件控制程序表格格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
受控章 1.目的 规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。 2.范围 适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3.定义：无 4.流程 5.要求 总则 质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。 质量记录的控制按《质量记录控制程序》的要求执行。 质量手册、质量程序文件、工作文件、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。 文件的编制 总工程师负责遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司实际情况编制质量手册。
行政部负责各相关部门遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。 各责任部门依照公司质量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展的要求编制该过程所需的工作文件。 文件的编号按的要求统一进行，以易于识别和检索。 文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。 文件的批准 文件审核人负责确定以下事项： A.文件内容正确并符合要求； B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号； C.签名表示确认。 文件批准人负责： A.批准文件及文件分发范围； B.文件以批准人签名后生效。 管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。 文件的发放 行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。 文件发放人负责： A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名； B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数 量的文件； C.在文件首页上盖上红色[受控]章，注意文件原稿首页不应盖章；
公司文件管理规定流程 一、目的 加强档案管理，规范公司档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动 中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘 片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。 四、职责 1、行政中心： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理。 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案的安全；指导公司的档案管理工作。 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员： 1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政中心； 2）向行政中心移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务管理部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门主管人员 1）批准对自己部门资料或合同复印件的处置。 4、各中心总监/副总
1）负责对档案管理监督检查报告的审批。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政中心移交。 a)归档范围及移交时间 b)档案资料的标识 行政中心及各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见公司档案管理规定。 c)档案资料的日常管理： ⑴电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或 制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便 检索利用。 ⑶文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排 放在文件／档案柜中。 d)档案借阅 ⑴借阅档案要履行借阅手续，填写《档案借阅审批单》。借阅档案原件只限在公司内， 不能带出；必须带出公司查阅的，需依照借阅权限由相关领导批准； ⑵档案外借一般只借复印件，需借原件者须经总经理批准，借阅的档案交还时，必须 当面点交清楚，如发现遗失或损坏，应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后，应及时送还，如超过借阅时间，须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案，不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘 抄、翻印、复印、摄影，不得转借或损坏； e)档案销毁 ⑴对已失去利用价值的档案，销毁时，必须写申请销毁报告，编制销毁目录，报部门 经理和部门分管副总鉴定，最后报总经理的批准，方可销毁。 ⑵执行销毁任务时，必须由行政中心人员监销，监销人不得少于二人，并在销毁目录
记录控制程序 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。 2.0范围 适用于公司质量记录和报告等的管理。 3.0引用/参考文件 ISO9001：2015 YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则 《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1质量部 负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。 4.2各职能部门 负责本部门质量记录的控制与管理。 5.0作业程序 5.1记录 5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。 5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。 5.2记录编制
5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。 5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。 5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求： 5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。 5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。 5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。 5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。 5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。 5.3记录填写 5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。 5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。 5.3.3不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更改。 5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。若产地、供应
1.目的： 1.1.制定与维持各项质量及环境记录的识别，收集,索引，建档,维护,取阅与废弃等处理程序以证 实达成所需的产品、质量体系、环境体系的有效运作。 1.2.确保质量记录和环境记录看得清楚，其储存和保管方式应便于存取，并指定适宜的环境以防 止其损坏，变质,涂改和遗失。 2.范围：本公司有关质量记录（包括顾客指定的记录）和环境记录。
3.定义： 3.1.质量记录： 为有关于设计，检查,试验,调查,审核或相关结果的质量记录及图表，可用以分析和鉴定质量趋势与纠正措施的必要性和有效性。 3.2.环境记录： 为实现本公司环境体系所进行的各项活动记录。 4.流程: 5.内容： 5.1.质量及环境表单制作与审核 5.1.1.质量及环境记录表单经相关部门主管审核后交文件控制中心编号。 5.2.编号 5.2.1.文控中心赋予表单的统一编号。 5.2.2.编号完成后登入［质量及环境记录总览表］,索引列管。
5.3.发行使用 5.3.1.各相关单位使用的表单须经文控中心确认为最新版本的表单，以免误用过期表单。 5.3.2.各发行使用的表单其左下角须注明该表单的文件统一编号，右下角注明版本号。 REV.01 1版本号(01、02、03….99) 5.4.质量及环境记录编制与审核 5.4.1.各相关单位在使用表单时，其内容须详细记载完备，禁用铅笔，务必使该表单保持清晰 易读。 5.4.2.表单的记录应尽可能避免涂改，如需修改则用划线方式涂改，并须由该修订人签认。 5.4.3.各表单须经相关责任主管审查及核准后方可生效。 5.5.分类,汇整,索引,建档 5.5.1.各质量及环境记录相关单位主管审核后，须按表单名称的类别或按客户，产品,工 艺,生产线,时间等以文件夹装订成册，并在上面标识记录名称。 5.5.2.重要质量及环境记录(如：客户抱怨)在必要时可建立一览表清册，以便追踪。 5.6 .保存维护 5.6.1.质量及环境记录的保存和维护应便于调阅，并提供适宜的环境与设施以防止损坏、变 质、涂改及遗失。 5.6.2.各项质量及环境记录的保存期限规定在［质量及环境记录总览表］中，质量及环境记 录保存期限一般规定： 一般管理表格：一年以上。 管理评审及内审记录：三年以上。 培训记录：在职期间。 质量及环境记录表单： 1)各项质量及环境记录绩效的记录：建立年度后再加一个日历年。 2)各项生产件批准书、工模具记录、采购订单及修订记录：机器或产品停产 后加一个日历年。 3)设备或检测仪器：使用期限。 5.6.3.如果有比上述规定须保留更长时间的，应在［质量及环境记录总览表］上［保存期限］ 栏内明文规定。 5.7.记录调阅 5.7.1.与质量及环境记录无关的人员欲调阅记录时，均须由保管单位主管核准后才可调阅。 (1)失效模式与效应分析(FMEA)属本公司的技术资料,须经质保部经理核准。 (2)厂内非直接部门要调阅其他部门的质量及环境记录时，须经记录部门经理同意。 (3)中心厂、客户、或认证公司来厂评审时可根据需要向有关单位调阅相关质量及环境 记录资料。另外，中心厂评审时要调阅其他厂家的图面、资料或规范时，须经总(副)经理核准。 5.8.过期销毁申请与废弃处理：各质量及环境记录超过保存期限规定，填写［文件销毁申请 单］经保管部门经理核准后销毁，不再保存。 6.相关附件； 6.1.［质量及环境记录总览表］(FM-4.2-P-001) 6.2.［质量及环境记录调阅申请单］(FM-4.2-P-002) 7.参考文件： 7.1.《文件控制程序》(TSP4.1)
有限公司 文件和资料控制程序 HJ- 0P -001文件编号 受控副本章 受控印章 文件版次 A0
1.0 目的 确保公司质理管理体系中的所有文件和资料均能得到有效控制，所使用的文件和资料是最新有效版本。 2.0 范围 指质量手册、程序文件、作业指导书、表单、外来文件、外发文件、技术文件。 3.0 3.1 3.1.1 3.1.2 定义 文件 文件：由信息和承载媒体构成； 文件承载媒体具体表现形式是纸张、磁片、光盘、电子媒体、照片、样板等。 受控文件：分为正本和副本两种文件。正本为手签本，盖“受控正本”印章，由文控中心统一管理，副本盖 3.2 “受控副本”印章，由使用部门管理。 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 非受控文件： 盖有“非受控文件”印章或未盖任何识别章的文件； 分发时是最新版本，但修订后不再另行分发，废止后无须收回及销毁。 质量手册：是公司建立符合 IS09001: 2000要求的质量管理体系的，是落实质量方针、目标的指导性纲领及 基本的文件。 3.5 程序文件：质量手册中管理重点所延伸引用的下一级文件，是质量管理体系活动中跨部门运作流程的最主要 件，用于描述公司部门与部门之间的管理接口和运作流程。 3.6 作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用的下一阶文件，是质量管理体系的重要补充性运作文件。这一 的作业通常都针对单一部门性质或单一工作岗位较为复杂的作业而制订的。 3.7 3.8 法令、 3.9 表单：包括各类记录格式、表格、图表、或经过作业产生的图表、原始记录的记录格式。 外来文件：来自公司外部的文件，如来自客户图表、资料、供应商的产品规格说明书、国家标准、国际标准 法规等。 外发文件：发放给供应商、客户或第三方机构的公司内部资料文件。 4.0 职责 文件的编制、修订、审核和审批。 质量手册 4.1 4.1.1 A ） 人事行政部组织编制修订; B ） 副管理者代表审核； C ） 总经理批准。
1.0目的 维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围 本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式 可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报 表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为 有效记录表格。编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。 办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG 生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填 写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询
管理制度编号：YTO-FS-PD767 环境运行控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
环境运行控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.0目的 对本公司物业管理服务过程及管理过程中与环境影响相关的运行和活动进行有效控制，确保环境管理体系的良好运行和质量、环境、职业健康安全方针的实现。 2.0适用范围 适用于本公司资源（水、电、纸张和原材料等）的使用和环境污染物（污水、废气、噪声、废弃物）的排放与环境因素有关的活动的控制，以及对相关方的管理。 3.0主要职责 3.1管理处负责对水、电的控制，消防安全管理，设备维修时的环境管理及废弃物管理。 3.2行政部负责对办公用纸的控制。 3.3管理处负责对维修零配件使用控制、危险品的管理、使用控制和小区（大厦）废弃物的收集、搬运，以及物业管理服务现场的其它环境管理事项，并对服务供方施加影响。 3.4各部门应积极配合其它职能部门的管理。
记录控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过对公司管理体系相关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理之控制，确保其完整、准确、清晰，以证明管理体系满足规定要求且有效运行，并为实现可追溯性、采取纠正和预防措施提供依据。 2.0适用范围 适用于公司所有与体系有关之记录的管理与控制。 3.0职责与权限 3.1品质部：负责本程序的监督执行和公司所有记录空白表单的有效性管理与控制。 3.2各部门：负责与本部门相关之记录的填写、收集、归档、贮存、保管、作废。 4.0定义 无。 5.0过程乌龟图
6.0作业流程：
6.1记录空白表单的标识编码及表单流水编码：依据《文件编码规则》进行标识编码。 6.2表单设计：各部门根据文件/业务需要设计适合的表单，并随同文件送审，参见《文件控制程序》。 6.3记录空白表单的编目管理 6.3.1公司所有记录空白表单样板（背面盖“受控章”）由品质部进行统一编目管理，其电子档存放于共享服务器上。 6.3.2《记录控制一览表》(电子档)应包括序号、所属文件名称、表单名称、表单编号、版次及发行部门等。 6.4表单的更改：根据公司实际工作需要和变化，需要对已不能满足要求的表单予以更改或作废，必须填写《文件/表格发放修改申请单》,经更改后的表单，按 5.3之要求进行登录及归档，同时通知相关部门印刷新版表单。如修改文件的同时变更相关表单则无需填写《文件表格发放修改申请单》。表单作废及表单名称变更需同时变更相关的文件。
6.5表单的填写：原则上表单每一栏位均需填写，确保记录完整、准确、清晰，反映实际情况。因各种原因需要变更记录内容时，宜采取划改方式，变更前的内容应清晰可见，同时变更人应签注姓名，变更日期。 6.6表单的会签：如有些表单记录内容中需要几个部门会签的，原则上需要相关部门会签，但如果记录部门可以判定和决定时，则不需要其他部门会签。6.7记录的审批：已填写完毕的表单必须依审批权限给相关人员进行审批。 6.8记录的保存：由责任部门对各记录之文件归档进行统一标识，建立标识卡，所有记录按分类要求及时存档。注：记录保存3年或按照客户要求保存。 6.9记录的周期整理：责任部门视情况每季度对超过保存期限的记录，根据表单保存期限要求，整理失效表单，交相关部门负责人审批后销毁或作其它处理。 6.10记录的销毁： 6.10.1未逾期、未经审批的记录不得销毁。 6.10.2已逾期且经审批后的所有与技术有关的记录及有关公司商业之保密记录需进行销毁。其它记录如可用背面再生利用，则集中交品质部盖“作废”章，用于在公司内部流通之文件的打印、复印。销毁及作废的记录需记录于《失效记录表单一览表》中。 6.10.3当逾期但经相应部门负责人确认仍有参考价值的记录，应按要求对记录继续保存，由相应部门负责人签名注明继续保存期，如：延长保存期至：XX年
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统
1 目的 为了有效的监控测定公司的环境及职业健康安全绩效，有关的运行控制、环境及职业健康安全目标和指标的符合情况，法律法规的维护、遵循符合ISO14001及OHSAS18001标准的要求，对已发生的异常或潜在的异常能得到适当纠正，以达到防止再次发生或预防发生。 2 适用范围 本基准适用于以下事项： （1）目标、指标 （2）管理方案 （3）日常环境及职业健康安全运作（含相关法律法规及其它要求符合性）。 （4）体系规定。 3 职责 3.1 各部门负责2-1中项目的日常监督检查，管理者代表组织ISO小组定期或平时随机抽查监督。 4 定义(略) 5 运作流程 5.1 监督 5.1.1 对于目标指标和管理方案的监督，由其所属部门推进委员每季度向管理代表提交《管理方案实施报告》，针对计划进展状况及目标指标的达成情况进行说明。 5.1.2 对于各部门日常的环境及职业健康安全运作项目，由各部门推进委员每月针对本部门所管理的项目进行监督，确保符合体系规定及相关法律法规要求，并将监督结果记录于《环境及职业健康安全日常运作监督表》。 5.1.3 人事科针对以上监督内容，每季度定期监督，并将监督结果记录于《季度环境及职业健康安全监督总表》。 5.1.4 人事科每年度制定《日常监督项目管理目标一览表》。 5.1.5 在各项监督项目中，推进委员或人事科在抽查中发现如下情况： （1）未按照体系文件规定实施； （2）目标指标未达成；
（3）管理方案未实施； （4）不符合法律法规和外部要求等。 人事科编制《纠正及预防措施报告》给责任单位，责任单位应针对问题点分析原因、对策改善。人事科应针对对策内容进行确认，并与责任单位协调，直至不符合完全改善完毕。改善结果应报告管理代表。若改善的内容涉及到体系文件的变更时，责任单位应同时提交变更内容给秘书科。 5.2监测 5.2.1 环境监视和测量范围包括： a、废水排放口(检验标准参见《废水水质检验规程》)。 b、各废气排放口(废气排放没有可见的黑色污染物即为合格)。 c、厂界噪音(以环境保护部门检测为准)。 5.2.2 环境绩效监视和测量。 5.2.2.1 工艺科依据《废水水质检验规程》，对废水排放口进行监视和测量，并填写相应 记录；若监测不合格，工艺科应依据《纠正和预防措施控制程序》执行。 5.2.2.2 工程部对废气排放口进行监视和测量，并填写相应记录；若监测不合格，工艺科 应依据《纠正和预防措施控制程序》执行。 5.2.2.3 总务科对相关废弃物堆放区进行监视和测量，并填写相应记录；若监测不合格， 工艺科应依据《纠正和预防措施控制程序》执行。 5.2.2.4 工艺科负责与外部有关检测机构进行联络，对公司相关环境绩效进行监视和测量， 并保存记录；若监测不合格，应依据《纠正和预防措施控制程序》执行。 5.3 法律、法规符合性定期评价。 5.3.1 管理者代表于每年年底，组织公司各部门以会议形式进行环境法律、法规符合性评 价，并填写《法律、法规符合性评价表》。 5.3.2 评价结果有不适宜时，管理者代表应依据《纠正和预防措施控制程序》提请采取纠 正与预防措施。 5.4 职业健康安全监视和测量范围包括： 5.4.1监测事故、事件和其它不良的职业安全健康绩效的历史证据，由人事科组织进行，并
1.目的 为满足本公司的生产和服务的要求，对所需的基础设施进行有效管理。 2. 适用范围 适用于本公司工作设施，生产设备及相关辅助设备设施的配置、使用、维护、维修管理。 3. 职责 办公室负责厂房、办公楼、水电气供应设施，消防及通迅设施、运输车辆(不含公司内部产品运转工具)等的管理。 工程部负责公司主要生产设备、辅助设备、备品备件的管理。 相关部门负责正确使用、维护和保养相关设施、设备。 4. 工作程序 工作设施的管理 厂房、办公楼、水电供应设施，消防、通迅设施，信息系统及运输车辆等的购置，根据项目大小类别由总经理或指定项目负责人，成立专门小组，制定具体实施方案， 组织相关部门和人员评审，总经理批准后由办公室具体组织实施。 实施过程中的记录、图纸，资料交文控中心归档保存。 实施投入前，由办公室制定有关的管理规范，操作要求，日常和定期维护保养计划和方案，并组织实施。 生产设备的管理 设备的分类。 按用途分为： 主要生产设备：指用于生产加工产品的设备。 辅助设备：如模具、周转箱、周转车等。 备品备件：设备上的易损、易耗件。 设备的采购 a.整条生产线，大型复杂、精度要求高或贵重的生产设备的采购，由总经理组织工程负责 人和生产部及相关部门人员，进行市场调研、可行性论证后再形成文件。由总经理批准 后，同供货商进行谈判，签订采购合同，实施采购。 b.一般生产设备和辅助生产设备的采购，由使用部门提出规格型号，技朮要求，经总经理 批准后实施。 c.自制设备由工程部生产工程组制定设计方案组织制造，需要外购的零件填写<<请购 单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。要求难度大、复杂的自制设备要保持完整的 技朮资料。 d.设备备品备件的采购，由使用部门填写<<请购单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。
责任部门流程描述备注相关部门 综合部
相关部门相关部门相关部门 相关部门相关部门相关部门 《记录归档及处理登记台帐》《借阅登记台帐》 N 1 Y 确认记录形式、备案、标识 销毁并记录 2 1 归档 借阅并记录 是否超过有效期 编目 建立记录清单
收集使用记录 1 2
1. 目的 建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。 2. 适用范围 适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。 3. 职责 3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。 3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。 4. 工作程序及要求 4.1记录清单建立、备案、标识 4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。 4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。 4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。 4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL — ××× — ×/× 记录编号 版本/修改状态 公司及记录的拼音缩写 4.2记录的使用 4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。 4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随
意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。 4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。 4.3记录收集的内容 各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）： a. 管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录； b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记 录； c. 供方评价记录及合格供方的质量记录； d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f. 对过程、设备、人员的鉴定记录； g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录； i. 不合格品控制的有关记录 j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l. 各种培训记录； m. 与服务有关的记录； n. 与统计分析有关的记录； o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q. 可靠性分析、验证记录； r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s. 对顾客或供方的PPAP相关记录； t. 满足法律法规和顾客要求的记录；
记录控制程序修订记录﹕ 制定单位﹕ 制定﹕ 审核﹕ 核准﹕
1 目的﹕ 对环境管理体系所要求的记录予以控制，以证明产品、过程符合要求和环境管理体系运行有效。同时为采取纠正、预防措施以及保持和改进环境管理体系提供信息。 2 范围﹕ 适用于环境管理体系运行的记录，包括来自相关方的记录。 3 定义﹕ 3.1 记录﹐阐明所取得的结果或提供所从事活动的证据的文件。 3.2 一个日历年﹐自记录确立之日起到次年年终。 4 职责﹕ 4.1 相关部门﹕负责质量﹑环境记录的填写﹑标识、贮存、保护、检索、和处置﹔ 4.2 EHS委员会﹕负责建立并维护《受控记录一览表》。 5 作业流程﹕ 5.1 各部门应确保如下记录得以适当保存﹕ 5.1.1 品质类﹕ a) 管理评审的记录﹔ b) 教育﹑培训﹑技能和经验的适当记录﹔ c) 与产品有关的要求的评审记录及评审所引起的措施的记录﹔ d) 供货商的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录﹔ e) 生产特殊过程所要求的设备认可﹑人员资格鉴定及其它记录﹔ f) 监视和测量装置校准和验证结果的记录﹐及偏离校准状态时重新评定已检测结果有效性的记录﹔ h) 策划和实施内部审核以及报告结果的记录﹔ i) 产品符合接受准则的证据﹔ j) 针对不合格品所采取的任何措施的记录﹐包括所批准的让步的记录﹔ k) 纠正措施的结果记录﹔ l) 预防措施的结果记录﹔ m) 其它程序文件及客户要求之记录。 5.1.2 环境类﹕ a) 关于适用的环境法律法规与其它要求的信息； b) 环境因素识别和环境影响评价记录； c) 环境培训记录； d) 有关供方和承包方的信息； e) 投诉记录及处理决定； f) 环境目标﹑指针完成情况的跟踪记录﹔ g) 运行控制记录和产品信息（如成分和性能参数）﹔ h) 应急方案的检验报告和事故总结报告﹔ i) 监测数据﹔ j) 检查活动﹑仪器校准和设备维护记录﹔ k) 遵循法律﹑法规情况的定期评价记录﹔