ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦
WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦
PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员
ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡
HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）
FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）
PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会
EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局
CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织
MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门
D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司
DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到
GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范
cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的
GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范
GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范
GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范
GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理
GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范
GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典
EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典
JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典
CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律
CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分
CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书
CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件
EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系
HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点
REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系
ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验
ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求
ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计
ICH-Q1E：稳定性数据的评价
ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据
ICH-Q2A：分析步骤验证：正文
ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学
ICH-Q3A：原料药中的杂质
ICH-Q3B：新制剂中的杂质
ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则
ICH-Q4：药典
ICH-Q4A：药典的同一化
ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议
ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析
ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验
ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性
ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质
ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准
ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)
ICH-Q7A：原料药的GMP规范
ICH-Q8：药物研发指南
ICH-Q9：质量风险管理
ICH- Q10（PQS）：药物质量体系
QA（Quality Assurance）：质量保证
QC（Quality Control）：质量控制
QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理
IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控
OOS（Out of Specification）：检验结果超标
OOT（Out of Trend）：超趋势结果
OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等
OOE（Out of Expectation）：超期望结果
SAL（SterilityAssuranceLevel）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对
?lgN0
数，要求≥6SAL=?lg存活率=F0
D
D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比
Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度
F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌
F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌
LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgN
SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程
DMF（Drug Master File）：药品主文件
SMF（Site Master File）：工厂主文件
URS（User Requirement Specification）：用户需求标准
FS（Functional Specification）：功能标准
DS（Design Specification）：设计标准
DQ（Design Qualification）：设计确认
IQ（Installation Qualification）：安装确认
OQ（Operational Qualification）：运行确认
PQ（Performance Qualification）：性能确认
RQ（Requalification）：再确认
CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一
QbD（Quality byDesign）：质量源于设计
COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单
BPR（Batch Production Record）：批生产记录
API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制
APR（Annual Products Review）：年度质量回顾
KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标
P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图
PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图
UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图
CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）
WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌
WFI（Water for Injection）：注射用水
HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统
HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器
DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶
PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶
IBC（I ntermediateBulkContainer）：中型散装容器
BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封
PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术
PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制
CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数
FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床
AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元
SAT（SiteAcceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试
制药行业术语和英文简称 名词解释 NDA : New Drug Application /新药生产上市申请 INDA : Investigational New Drug Application/药品临床试验申报 ANDA: Abbreviated New Drug Application/仿制药及改剂型申请 提出申请快速通道资格认定（Request for Fast Track Designation) Accelerated Approval（加速审批）: These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint. Breakthrough Therapy Designations（突破性疗法资格认定）: A process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvement over available therapy. Fast Track Designation（快速通道资格认定）: Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Priority Review（优先审核）: A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months. Orphan Drug Act（罕见疾病药物法案）:也叫孤儿药 注册1类和2类新药要进行新药临床试验申请（INDA）； 3类和4类要做验证性临床。 完成临床试验后进行新药生产上市申请（NDA）。 仿制及改剂型申请（ANDA）为5类和6类的生物等效试验申请和生产上市申请。 至于验证性试验其实对应的是探索性试验，这两个概念指药物开发的试验，而且其概念也不是绝对化的。phase I 和II基本属于探索性试验阶段，Phase III 和IV基本属于验证性试验阶段。 所谓验证性试验，是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验。一般包括注册分类3的药物及创新药物的III期临床实验。 在创新性药物的临床试验中，Ⅲ期临床试验正是验证性的研究，是对I 和Ⅱ期临床试验探索出的初步的治疗作用进行验证。此外Ⅲ期临床试验还有一个重要的目的是对药物的安全性的研究，因此它需要有更大的样本量。
制造业中常用的英文缩写 工业常用的英文缩写 品质人员名称类 QC quality control 品质管理人员 FQC final quality control 终点质量管理人员 IPQC in process quality control 制程中的质量管理人员 OQC output quality control 最终出货质量管理人员 IQC incoming quality control 进料质量管理人员 TQC total quality control 全面质量管理 POC passage quality control 段检人员 QA quality assurance 质量保证人员 OQA output quality assurance 出货质量保证人员 QE quality engineering 品质工程人员 品质保证类 FAI first article inspection 新品首件检查 FAA first article assurance 首件确认 CP capability index 能力指数媵 CPK capability process index 模具制程能力参数 SSQA standardized supplier quality audit 合格供货商品质评估 FMEA failure model effectiveness analysis 失效模式分析 FQC运作类 AQL Acceptable Quality Level 运作类允收品质水准 S/S Sample size 抽样检验样本大小 ACC Accept 允收 REE Reject 拒收 CR Critical 极严重的 MAJ Major 主要的 MIN Minor 轻微的 Q/R/S Quality/Reliability/Service 品质/可靠度/服务 P/N Part Number 料号藊 L/N Lot Number 批号 AOD Accept On Deviation 特采 UAI Use As It 特采 FPIR First Piece Inspection Report 首件检查报告 PPM Percent Per Million 百万分之一 制程统计品管专类 SPC Statistical Process Control 统计制程管制 SQC Statistical Quality Control 统计质量管理 GRR Gauge Reproductiveness & Repeatability 量具之再制性及重测性判断量可靠与否DIM Dimension 尺寸 DIA Diameter 直径 N Number 样品数
FDA 和EDQM 术语: CLINICAL TRIAL ：临床试验 ANIMAL TRIAL ：动物试验ACCELERATED APPROVAL ：加速批准STANDARD DRUG ：标准药物INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报SUBMISSION ：申报；递交 BENIFIT (S):受益 RISK (S):受害 DRUG PRODUCT ：药物产品 DRUG SUBSTANCE ：原料药ESTABLISHED NAME ：确定的名称GENERIC NAME ：非专利名称PROPRIETARY NAME ：专有名称； INN (INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ADVERSE EFFECT ：副作用 ADVERSE REACTION ：不良反应 PROTOCOL ：方案 ARCHIVAL COPY ：存档用副本 REVIEW COPY ：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典(主要指USP、）：国际非专有名称NF )．
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA )：美国药典 NF （NATIONAL FORMULARY ）：（美国）国家处方集 OFFICIAL = PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL :药典的；法定的；官方的 AGENCY ：审理部门（指FDA ） IDENTITY :真伪；鉴别；特性 STRENGTH :规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT :标示量 REGULATORY SPECIFICATION :质量管理规格标准（NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY :质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION :管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以Q 开头,再以a,b,c,d 代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2: 方法学 Q3: 杂质 Q4: 药典 Q5: 生物技术产品质量 Q6: 标准规格 Q7:GMP
生物制药中英文词汇 A absolute lethal dose; LD100绝对致死剂量absorption rate constant吸收速率常数accelerated testing加速试验acetylcholinesterase乙酰胆碱酯酶acetylcholine乙酰胆碱 acrylic acid resin丙烯酸树酯 activation激活作用 activator激活剂 active targeting preparation主动靶向制剂acute toxicity test急性毒性实验 additive effect累加效应 additive附加剂 adenosine phosphate腺苷磷酸 adhersive strength粘附力 adhesion粘附性 adhesives粘合剂 adjuvant佐剂 adrenergic nerve肾上腺素能神经adrenergic receptor肾上腺素能受体adverse reaction不良反应 aerogel气凝胶 aerosil微粉硅胶 aerosol of micropowders for inspiration 吸入粉雾剂aethylis oleas油酸乙酯 agglomerate聚结物 aggregation聚集 air suspension空气悬浮法 albumin microballoons白蛋白微球制剂alkaloid生物碱 alkalosis;alkali-poisoning碱中毒 allergy; allergic reaction变态反应 allotted date of drug quality ensuring by manufacturer药品负责期 all-trans全反式 alterntae addition method两相交替加入法amebocyte lysate变形细胞溶解物amorphous forms无定型 anaphylactic drug reaction过敏性药物反应anaphylatoxin过敏毒素 anatoxin;toxoid类毒素 angle of repose休止角antagonism拮抗作用antiadherent抗粘剂 antibacterial spectrum抗菌谱antibody抗体 antigen抗原 antioxidants抗氧剂 antipode对映体 antisepesis防腐 antiserum抗血清 antitoxin抗毒素 apparent solubility表现溶解度aprotinin抑酞酶 aromatic compound芳族化合物aromatic waters芳香水剂Arrhenius 方程阿仑尼乌斯方程artificial antigen人工合成抗原artificial immunization人工免疫aseptic technique无菌操作法astringent收敛药 autoimmunity自身免疫 B bactericidal activity杀菌活性bactericidal effect杀菌作用bacteriophage噬菌体bacteriostatic activity抑菌活性bactriostasis抑菌作用 ball mill球磨机 base adsorption基质吸附率 bases基质 beeswax蜂蜡 bending弯曲力 bioavailability生物利用度bioavailability生物利用度biochemical approach生物学方法biochemistry生物化学 biogenic amine生物胺 biological half life生物半衰期biological product生物制品biometrics;biometry生物统计学biopharmacy生物药剂学 blood coagulation血液凝固 blood concentration血药浓度blood products血液制品 blood volume expander血容量扩充剂
DARPA ：国防高级研究计划局 ARPARNET(Internet) ：阿帕网 ICCC ：国际计算机通信会议 CCITT ：国际电报电话咨询委员会 SNA ：系统网络体系结构(IBM) DNA ：数字网络体系结构(DEC) CSMA/CD ：载波监听多路访问/冲突检测(Xerox) NGI ：下一代INTERNET Internet2 ：第二代INTERNET TCP/IP SNA SPX/IPX AppleT alk ：网络协议 NII ：国家信息基础设施(信息高速公路) GII ：全球信息基础设施 MIPS ：PC的处理能力 Petabit ：10^15BIT/S Cu芯片: ：铜 OC48 ：光缆通信 SDH ：同步数字复用 WDH ：波分复用 ADSL ：不对称数字用户服务线 HFE/HFC：结构和Cable-modem 机顶盒 PCS ：便携式智能终端 CODEC ：编码解码器 ASK(amplitude shift keying) ：幅移键控法 FSK(frequency shift keying) ：频移键控法 PSK(phase shift keying) ：相移键控法 NRZ (Non return to zero) ：不归零制 PCM(pulse code modulation) ：脉冲代码调制nonlinear encoding ：非线性编程 FDM ：频分多路复用 TDM ：时分多路复用 STDM ：统计时分多路复用 DS0 ：64kb/s DS1 ：24DS0 DS1C ：48DS0 DS2 ：96DS0 DS3 ：762DS0 DS4 ：4032DS0 CSU(channel service unit) ：信道服务部件SONET/SDH ：同步光纤网络接口 LRC ：纵向冗余校验 CRC ：循环冗余校验 ARQ ：自动重发请求 ACK ：确认 NAK ：不确认
一:常用術語 Hon Hai 鴻海 CMM Component module move 機動元件整合 CEM Contract Manu faction service 合約委托代工 IBSC Internet Business Solution Center 國際互聯網應用中心 PCEG Personal Computer Enclosure group 個人電腦外設事業群（FOXTEQ）CCBG Connector& cable business group CPBG Competition business group ESBG Enterprise system business group 鴻富錦事業群 SABG system assembly business group 系統組裝事業群 NWE Net Work Enclosure NSE Network system enclosure NSG Network system group NFE Network flexible enclosure Foxcavity = HZ = Hong Zhun 鴻準 Stamping tool shop I 沖模一廠 Stamping tool shop II 沖模二廠 Prototype workshop 樣品中心 Steel factory 裁剪廠 PCE molding tooling workshop PCE塑模廠 Hua Nan test and measurement center 華南檢測中心 MPE mobile phone enclosure MPE MBE mobile phone and notebook enclosure 明塑厂 MGE Alloy magnesium alloy enclosure 鎂合金 Engineer standard 工標 Document center (database center)資料中心 Design Center 設計中心 Painting 烤漆(廠) Assembly組裝(廠) Stamping 沖壓(廠) Education and Training教育訓練 proposal improvement/creative suggestion提案改善 Technological exchange and study 技術交流研習會 Technology and Development Committee 技術發展委員會 BS Brain Storming 腦力激蕩 QCC Quality Control Circle 品質圈 PDCA Plan Do Check Action 計劃執行檢查總結 DCC delivery control center 交貨管制中心 3C Computer 電腦類產品 Consumer electronics 消費性電子產品 Communication 通訊類產品 Core value（核心价值） Love 愛心
FDA和EDQM术语: QC、QA、IPQC、JQE、DQA、SQE是什么？这些职位的全称都是什么?有什么区别? QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。 QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员。 IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。 JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。 iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。 SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。 此外，还有 DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。 CLINICAL TRIAL：临床试验 clinical trial ANIMAL TRIAL：动物试验animal trial ACCELERATED APPROV AL：加速批准 accelerated approval STANDARD DRUG：标准药物 standard drug INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 investigator PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 preparing and submitting SUBMISSION：申报；递交 submission BENIFIT（S）：受益 benifit RISK（S）：受害risk DRUG PRODUCT：药物产品 drug product DR（drug substance）原料药 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分
药品生产常用词汇中英文对照表 环境，健康，安全environment，health, safety，E H S 质量风险管理quality risk management, Q R M 风险评估risk assessment 风险控制risk control 事先危害分析preliminary hazard analysis, P H A 失败模式效果分析failure mode effects analysis，F M E A 危害分析及主要控制点hazard analysis and critical control points, H A C C P 过失树分析fault tree analysis, FTA 两次失败之间的平均时间mean time between failure, M T B F 主题事务专家subject matter expert, S M E 缎带式混合机ribbon blender 在线清洗clean in place，CIP 锥型混合机conical screw blender 辊压制粒roller compaction 压片能力compressibility 导流管wurster column 中间过程控制in process control, IPC 物料桶intermediary bulk containers, IBCs 关键工艺参数critical process parameters, CPP 工艺验证process validation 前验证/前瞻性验证prospective validation 同步验证concurrent validation 回顾性验证retrospective validation 个人防护设备personal protective equipment, PPE 职业暴露限值occupational exposure limit, O E L 职业暴露等级occupational exposure bands, O E B 口服固体制剂oral solid dosage, OSD 人流/物流person flow / material flow 药物活性成分active pharmaceutical ingredients，API 中间体intermediate products 需氧细菌aerobic bacteria 安瓿瓶ampoule 厌氧细菌anaerobic bacteria 空态洁净区as - bulit clean room 无菌生产aseptic processing 静态at - rest 灭菌釜‘ autoclave 微生物污染水平bioburden 生物指示剂biological indicators 吹灌封blow/fill/seal 玻璃瓶bottle 轧盖capping
FDA和EDQM术语: CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP
常见行业英文缩写解释 SO Sales order 销售订单 PO Purchase order 采购订单 B/L、BLG Backlog 在途订单、未结清订单 FCST Forecast 需求预测 NCNR No Cancellation & No Reschedule 不允许取消和改期COD Customer order date 下单日期 CRD Customer request date 客户要求的交货日期 CSD Customer schedule date 计划到货日期 OSD Original schedule date 最初计划到货日期 OCD Original confirm date 最初的满足日期 DEL Delinquent 拖欠的、延期的 L/C Letter of credit 信用证付款 COD Cash on delivery 款到发货 L/T Lead time 交货期 MP Mass Production 大批量生产 MOQ Minimum Order Quantity 最小订货数量 MOV Minimum Order Value 最小起订金额 MPQ Minimum Package Quantity 最小包装数量 INV Invoice 发票Inventory缩写用这个比较多 MTD Month to day 月度截至今天 QTD Quarter to day 季度截至今天
YTD Year to day 年度截至今天 GP Gross Margin 毛利率 RFQ Request for quotation 报价请求 QBR Quarterly business review MM Mass market 中小客户市场 OEM Original Entrusted Manufacture 代工ODM Original design manufacture 贴牌 DI Design in DW Design win P/N Part Number 型号 QTY Quantity 数量 KA Key Account 重点客户 PL Product Line 产品线 BU Business Unit 事业部 IDH Independent Design House 独立设计公司EAU Estimated Annual Unit(Usage) 预计年用量RPM Regional Product Manager 产品线经理PM Product Manager 产品经理 FAE Field Application Engineer 技术支持工程师FY Fiscal Year 财年 IOT Internet Of Things 物联网 MBO Management By Projective 季度目标管理
MRP(material requirement planning)物料需求计划、MRPⅡ（manufacturing resource planning）制造企业资源计划和ERP(enterprise resource planning)企业资源计划，是企业管理信息系统发展的不同阶段。MPR主要对制造环节中的物流进行管理，使企业达到"既要保证生产又要控制库存"的目的；而MRPⅡ则集成了物流和资金流，将人、财、物，时间等各种资源进行周密计划，合理利用，以提高企业的竞争力；ERP它将供应链、企业业务流程和信息流程都囊括其中。由于ERP的概念流传最广，现在已经成为企业管理信息系统的代名词。 MIS(management information system)管理信息系统 PMC即Product material control 的缩写形式。是指对生产的计划与生产进度，以及物料的计划、跟踪、收发、存储、使用等各方面的监督与管理和废料的预防处理工作。PMC部主要有两方面的工作内容。即PC（生产计划、生产进度的管理）与MC（物料的计划、跟踪、收发、存储、使用等各方面的监督与管理，以及呆废料的预防与处理工作）。 R&D (Research & Development) 研发部 六标准差用来严格要求良率（Yield），一般而言相同的流程、程序，每重复一百万次只允许有三次或四次以下的错误，若达五次错误即是未达六标准差所设定的高良率水平 QC：Quality Control,品质控制,产品的质量检验,发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称.一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验）,IPQC（In-Process Quality Control制程检验）,FQC（Final Quality Control 成品检验）,OQC（Out-going Quality Control出货检验）,也有的公司不管三七
药品,药物, 药的,药用的，治疗的医学的，医术的药学的，制药的，药品分成，分为 生物碱酶 多糖，多聚糖前体 甾体肽 激素胆汁 胰岛素胰腺血清，浆液 疫苗胆固醇 骨胶，明胶抗生素，抗菌的干扰素抗体 发酵治疗治疗的 咖啡因 多巴胺酵母 粘液的，分泌粘液的血浆，淋巴液，等离子体青霉素青霉菌 衍生物无菌的，不能生育的需氧的氧，氧气 饲料淋巴，淋巴液 淀粉区域专一性反应 立体专一性反应葡萄糖 固定不均匀的，多相的 污染创始的，遗传学的 卫生学的，卫生的中间体 萃取重结晶晶体，晶体的 二甲苯甲苯 醚苯氯苯 , 合成的，人造的；化学合成品 ,半合成的 [复] 综合,综合物，合成(法) 综合，合成先导结构 制备，制剂使分离，使离析 生育酚 水解水解产物水解 羟基化葡聚糖，代血浆 羊毛ーβ内酰胺 氨基酸氨基的青霉胺 氨铵硫酸铵 胺酰胺 微生物微生物学的 变异的；突变型，突变体起始原料 天然来源器官靶器官 胰腺天然产物 霉，霉菌；发霉高效 细菌的蛋白质 降解新陈代谢 代谢物 . 分子；微小颗粒分子量
食品添加剂 有机（体）的；有组织的，系统的；器官的；根本的 乳酸柠檬酸 四环素二氧化碳 碳水化合物糖多糖 氮尿素 磷酸盐优化的，最佳的 分离 吸收 . 吸收 过滤滤液 过滤（），过滤器（）重组的，重组子 纯化. 把(电文等)译成电码(或密码), 编码钙色谱操作步骤 异构化酚 果糖富马酸 非计数的诊断 蛋白酶 分析分析分析家分析的 成分结合 消化。消解酶促拆分 通过，借不锈钢 结合，键合，联结外消旋体外消旋体的 乙酰基 催化剂介质，媒介，媒质；中等的 酯合成途径 登记，注册抗酸剂 有机金属的吡啶 芳香族的双硫化物 甲烷, 乙烷, ,丙烷丁烷, 戊烷 乙烯丙烯, 丁烯, . 戊烯 甲醇乙醇, 丙醇, 丁醇戊醇 丙酮 乙酸乙酯乙醚 氢氧化钠。盐酸；氢氯酸 硫酸硝酸 乙酸,醋酸碳酸钾 氯氯化物碘碘化物 氟氟化物溴溴化物 杂质质量认证 大量地设备，工具，便利 检查类似的 异丙醇丁醇 阿司匹林仪器，设备，装置 生物反应给药，用药，管理 生物膜极大地，很大程度上 传透，浸透，扩散空间排列
A A 模拟 A/DC模拟信号到数字信号的转换A/L音频/逻辑板 AAFPCB音频电路板 AB 地址总线 ab 地址总线 accessorier 配件ACCESSORRIER 配件 ADC（A/O）模拟到数字的转换adc 模拟到数字的转换ADDRESS BUS地址总线 AFC 自动频率控制 afc 自动频率控制 AFC自动频率控制 AFMS 来音频信号 afms 来自音频信号 AFMS来音频信号 AFPCB 音频电路板 AF音频信号 AGC 自动增益控制 agc 自动增益控制 AGC自动增益控制 aged 模拟地 AGND 模拟地 AGND模拟地 ALARM 告警 alarm 告警 ALC 自动电平控制 ALEV 自动电平 AM 调幅 AMP 放大器 AMP放大器 AM调幅 ANT 天线 ANT/SW 天线开关 ant 天线 Anternna天线 antsw 天线开关 ANTSW天线切换开关 ANT天线 APC 自动功率控制 APC/AOC自动功率控制 ARFCH 绝对信道号ASIC 专用接口集成电路 AST-DET 饱和度检测 ATMS 到移动台音频信号 atms 到移动台音频信号 ATMS到移动台音频信号 AUC 身份鉴定中心 AUDIO 音频 AUDIO音频 AUTO自动 AUX辅助 AVCC音频处理芯片 A模拟信号 b+ 内电路工作电压 BALUN平衡于一不平衡转换 BAND-SEL频段选择/切换 BAND频段 Base band基带(信号) base 三极管基极 batt+ 电池电压 BDR接收数据信号 Blick Diagram方框图 BPF带通滤波器 BUFFER缓冲放大器 BUS通信总线 buzz 蜂鸣器 C CALL 呼叫 CARD 卡 Carrier载波调制 CCONTCSX开机维持(NOKIA) CCONTINT关机请求信号 CDMA 码分多址 cdma 码分多址 CEPT 欧洲邮电管理委员会 CH 信道 CHAGCER 充电器 CHECK 检查 CIRCCITY 整机 Circuit Diagram电路原理图 CLK 时钟 CLK-OUT逻辑时钟输出 CLK-SELECT时钟选择信号(Motorola 手机) COBBA音频IC(诺基亚系列常用)
小优优医药化工资源网? 认证交流? 一些英语词汇总结 2006-8-29 14:35 tlcau 一些英语词汇总结 FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局 IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（New drug application）：新药申请 ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请 EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） Treatment IND：研究中的新药用于治疗 Abbreviated New drug：简化申请的新药 DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） Holder：DMF持有者 CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规 Panel：专家小组 Batch production：批量生产；分批生产 Batch production records：生产批号记录 Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督 Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验） Prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U．S．Public Health Service：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 Clinical trial：临床试验 Animal trial：动物试验 Accelerated approval：加速批准 Standard drug：标准药物 Investigator：研究人员；调研人员 Preparing and Submitting：起草和申报 Submission：申报；递交 Benefit（S）：受益 Risk (S）：受害 Drug substance：原料药 Established name：确定的名称 Generic name：非专利名称 Proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 Narrative summary记叙体概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反应 Archival copy：存档用副本 Review copy：审查用副本 Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）． USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（National formulary）：（美国）国家药品集 OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 Agency：审理部门（指FDA等） Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） Identity：真伪；鉴别；特性 Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） Labeled amount：标示量 Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）
术语表 Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）-活性要用成分（原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch（or Lot）-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number（or Lot Number）-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。 Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。 Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer–协议制造商：代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical–决定性的：用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。 Cross-Contamination–交叉污染:一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation–偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug（Medicinal）Product–药品：经最后包装准备销售的制剂（参见Q1A） Drug Substance–药物见原料药 Expiry Date（or Expiration Date）-有效期:原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这以期限则不应当使用。 Impurity–杂质:存在与中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile–杂质概况:对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control（or Process Control）-中间控制:生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate–中间体:原料药工艺步骤中生产的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 Manufacture–制造:物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 Material–物料:原料（起始物料，试剂，溶剂），工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。
B2C（Business to Customer）企业与消费者之间的电子商务 B2B（Business to Business）企业与企业之间的电子商务 B2G（Business to Government企业与政府方面的电子商务 C2C（Customer-to-Customer消费者与消费者之间的电子商务 13、（Custom Relationship Management, CRM）客户关系管理是企业在营销、销售和服务业范围内对现实的和潜在的客户关系以及业务伙伴关系进行多渠道管理的一系列过程和技术，最终实现提高客户获得、客户保留、客户忠诚和客户创利的目的。 CRP连续补货系统 CA (Certification Authority)是认证机构的国际通称，它是对数字证书的申请者发放、管理、取消数字证书的机构。认证机构相当于一个权威可信的中间人，它的职责是核实交易各方的身份，负责电子证书的发放和管理。 (Digital Certificate，Digital ID) 数字证书又称为数字凭证或数字标识，也被称作CA证书，实际是一串很长的数学编码，包含有客户的基本信息及CA的签字，通常保存在计算机硬盘或IC卡中。 14、e-CRM 电子客户关系管理是指企业借助网络环境下信息获取和交流的便利，并充分利用数据仓库和数据挖掘等先进的智能化信息处理技术，把大量客户资料加工成信息和知识，用来辅助企业经营决策，以提高客户满意度和企业竞争力的一种过程或系统解决方案。 36、(E-Cash) 电子现金：是以数字化形式存在的现金存币，因此也称为数字现金。它把现金数值转换也为一系列的加密序列数，通过这些序列数来表示现实中金额的币值。 37、（E-Cheque）电子支票：将支票改变为有数字签名的报文或者是利用数字电文代替支票的全部信息，这种支票就是电子支票。 1、EDI (Electronic Data Interchange) EDI处理和传输的数据是参与贸易各方之间的商业文件。 文件传输采用国际公认的EDI标准报文格式，通过专门的计算机网络实现。信息的发送，接收与处理是由计算机自动进行的，无需人工干预。 2、EDI标准 EDI标准是国际上制定的一种用于在电子函件中书写商务报文的规范和国际标准 3 Electronic Commerce（EC）电子商务，后来美国又出现Electronic Business（EB）的概念，中文也多译作“电子商务”（少数译作“电子业务”）。 4、Electronic Commerce强调的是网络环境下的商业化应用，是把买家、卖家、厂商和合作伙伴在因特网（Internet）、企业内部网(Intranet)和外部网(Extranet)结合起来的应用，特别是网上电子贸易； Electronic Business不仅仅是网上贸易，也不限于商业化应用，而是电脑网络在社会各个领域的全面应用 23、EOS电子订货系统