《标准物质使用登记表》
在理化实验室工作中，实验用标准物质是影响实验结果准确性的关键，为确保标准物质的有效性，提高实验结果的准确度，加强标准物质的管理至关重要；实验机构从合格供应商处购进经验收合格的标准物质，应立即入库并按相关要求贮存，同时登记试剂总账及其明细账户；这里强调一点的是在试剂总账及其明细账中要亮显每种标准物质的批号，密切监视其有效期，详细记录其运转情况；各功能科室领取后要做好登记，同时使用者在使用过程中也要做好标准物质的使用记录，今本人在工作中制作了一份《标准物质使用登记表》分享出来，有不妥之处，请使用者结合自己的特点加以改进即可。
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HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第1页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2011 年 6 月 10 日1、标准物质的使用和管理制度 1)标准物质存放环境要符合要求，确保其不变质。 2)标准物质购置由各检验室提出申请，由综合室汇总，经所长批准后，由综合室按供应商评价目录中所选择的供应商处进行购买，不得购 买无许可证或无标识的标准物质。 3)标准物质应按需领取，发放要履行登记手续，必须按其说明书上 规定的期限定期更换，剩余的标准物质不能再倒回原处。 2、标准溶液的使用和管理制度 1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。 2)标准溶液的制备必须严格按 GB/T601-2002 滴定分析 ( 容量分析 ) 用标准溶液的制备规定进行 , 专人配制和标定 , 且不得少于两人。标定时应 详细记录标定过程。 3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时 间，并合理放置，由专人妥善保管。
HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第2页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2010 年 6 月 10 日 4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始 记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。 5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求。标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月。超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。 6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应 的处理。
1.目的 为确保检测结果的准确可靠，对标准物质和标准溶液进行有效的控制和管理。 2.范围 适合用于检测的标准物质和标准溶液使用、运输、储存、保管等活动。 3.职责 3.1 技术负责人负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 3.2 资料（物品）管理员负责标准物质的管理。 3.3 检测室负责标准溶液的管理。 4.工作程序 4.1 标准物质的管理要求。 4.1.1 检测室根据检测工作的需要，制定标准物质的购置申请，上报中心主任审批，具体的采购计划，详见《服务和供应品管理程序》； 4.1.2 标准物质的选用原则 4.1.2.1标准物质应选择能溯源到国家级或相应的测量基准的标准物质，优先选择一级标准物质，再选择二级标准物质。 4.1.2.2 选用的标准物质基体应与被测的物质基体一致，或者尽可能接近。 4.1.2.3 选用的标准物质应最大限度地覆盖承检产品或检测项目。 4.1.3新购置的标准物质应检查货号是否相符，包装是否完好，定值证明或标签是否清晰、有效。验收合格后，资料（物品）管理员负责登记《标准物质登记表》。 4.1.4标准物质设专柜保管，不与试剂混放，以防交叉污染和误用。标准物质的领用应履行登记手续，坚持用多少领多少的原则。 4.1.5所用于检验的标准物质均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识、注明编号、品名，以防止超期限、超范围使用； 4.1.6 标准物质的储存应有专人妥善保管，必须做到： 4.1.6.1 分类造册登记并注明特征值、购进日期； 4.1.6.2 保持定值证书或标签完整无损； 4.1.6.3 分类存放，按其特性妥善保管，预防污损、受潮和变质； 4.1.6.4 标准物质的使用必须由技术负责人批准； 4.1.6.5 进行领用登记，领用时应确认其符合使用要求； 4.1.6.6 每年至少清点一次，保持物帐相符，报废失效变质的标准物质。 4.1.7对于过期的、变质的、已失去使用价值的标准物质，则由资料（物品）管理员提出申请（见《标准物质报废记录表》），技术负责人审批，进行回收、销毁等方法妥善、
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行 验证，以保证测定结果的准确无误。 化验室所用标准物质。 化验室检验人员。 化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准 品。一级标准品为购置的药典标准品 ，如USP 标准 品、EP 标准品等；二级标准品为自制已标定的工作 对照品（WRS ）。 一级标准品： 化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计 划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要 求采购，采购到货后由专人负责验收 ，检查证书是 否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号, 存放于指定贮存地点。 二级标准品 化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请 ，报 化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主 管部 门执行二级标准品的制备程序 ：化验室部门依 据化验室部门提供的样品的检验报告单 ，取该批样 品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程 检 验由化验室部门负责实施。 接收标准：工作对照品 含 1.0目的 2.0范围 3.0责任 4.0程序 4.1 4.2 4.3 4.3.1
量应与药典标准品标示量相当
工作对照品的标定 4.3.2 a. 有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后, 可用作工作对照品。在标定过程之前, 采用药典所规定的 各项测试, 包括红外和紫外光谱测试, 对自制样品与药典 标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药 典要求。 标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取 三份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有的测试结果平均值做为该批号工作对照品 的标定结果。其报告中应包括药典标准品及工作对照品的 批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件 及样品准备） , 数值与测试结果, 最终结论（平均含量 结果）。用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的 各项测试, 与药典标准品进行直接分析比较, 确定该样 品符合现有药典要求, 即可。 b. 无药典标准品时 自制工作对照品在进行标定前, 必须符合现有各测试指 标的要求。并应有四大光谱和元素分析。 标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取 五份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对 照品的纯度值。此方法只在每次重复分析的结果都符合
标准物质的管理 Prepared on 22 November 2020
标准物质的管理 实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度。有效维护实验室和顾客的利益，更好地提高检测数据的准确可靠。那么如何更好的管理标准物质呢 1建立规范各类台账记录 （1）实验室的标准物质应建立标准物质台帐并及时更新，应包括标准物质名称及编号、批号、浓度及不确定度，定值日期及有效期，定值单位，入账日期。标准物质应有标准物质证书，并可溯源到登记表上登记，管理人员确认。并可溯源到国家基准或参考基准。 （2）作好标准物质的领用的记录。包括领用日期、领取数量、剩余数量、领用人、发放人。岗位人员无论何时领用标准物质，都应在标准物质发放登记表上登记，管理人员确认。 （3）标准物质溯源记录。包括适用的检测项目，标准物质状态，样品来源，能否溯源国家基准或参考基准。 （4）标准物质使用记录。岗位人员在使用标准物质时，应及时在标准物质使用记录表上登记。包括使用时间，使用人员，有效时间，样品编号。
（5）标准物质销毁记录。标准物质应在规定的使用期限内使用，超过期限的作废弃处理，并填写《标准物质销毁登记表》，废弃处理的标准物质不得污染环境，对环境有严重危害的应采取相应安全处置方式，销毁标准物质名称，销毁数量，销毁方式，批准人。 （6）建立标准物质档案。将标准物质按检测项目分类建立档案，包括上述各类记录使用后统一归类存档。 2定期核查标准物质参数 核查参数包括种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等。 （1）定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。 （2）化学分析实验室常用的标准物质有国家一级标准物质，国家二级标准物质，根据检测方法或有关规定对标准准确度的要求，选择合适标准物质的级别，在满足工作地前提下，最大限度降低成本。 （3）存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件，储存方法进行存放，及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。 （4）标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适，所用的介质对分析是否有影响。
采购服务验收、标准物质和设备的期间核查 一、采购验收 1、采购验收的重要性 实验室采购验收的标准物质、试剂药品、消耗材料、计量校准等服务的质量是影响检测结果准确性、引入测试误差的因素之一。 对采购服务的质量进行验收，即进行符合性检查，是防止由于这些物质的质量问题影响最终检测结果的准确性，是实验室质量保证的预防措施。 例：食品中镉的允许限量为0.05mg/Kg，检测过程中需要使用到硝酸、硫酸和蒸馏水，经过AAS分析采购的硝酸、硫酸和蒸馏水的镉含量，分别达到0.01mg/L、0.02mg/L、0.005mg/L，这样的试剂本底含量将对样品的测试造成误差影响。 例：进行金黄色葡萄球菌检测所用的培养基，用标准菌株接种培养后发现结果为阴性，如果不进行技术性验收就可能造成检测结果假阴性或假阳性。 例：实验室配置了LC—MS/MS设备，经过某计量机构检定，其出具的检定报告中标注检定依据是“JJF”，实际上只对LC部分进行了检定，并为对MS/MS办法进行检定。不能保证整台设备的各项功能正常。 2、进行采购服务验收必要性的风险评估 并不是实验室所有的采购服务对象都需要进行技术符合性检查，而是应该针对检测过程所涉及的采购服务对象所占的风险程度进行评估后，制定合适的验收计划和验收作业指导书。 可分为有机物、无机物、消耗材料、水、培养基等不同大类。 3、采购验收的常用方法 根据采购服务的对象特性，选择合适的技术手段进行质量验收。针对采购服务的分类，制定不同类别服务对象的验收作业指导书。 培养基：采用标准菌株接种培养，观察是否能生长出典型的标准菌落。测定PH值。 化学试剂：采用色谱、光谱测定本底杂质，采用质谱分析异构体和杂质。 实验用水：测电导率和微量元素。 标准物质：采用色谱、光谱、质谱、红外光谱等设备测定主含量、异构体和杂质。 层析柱：用标准物质作淋洗曲线，考察柱的吸附性能和分离效能。 校准证书：核查校准机构的资质、认可的校准能力、校准依据、校准结论和不确定度数值。 二、标准物质的期间核查 1、标准物质进行期间核查的重要性 对标准物质进行期间核查是为了验证标准物质在储存、使用的过程中不发生质量的变化，避免因检测人员
实验室标准物质期间核查计划 在环境监测领域，标准物质的期间核查应当有统一、细化、规范的操作准则。中国实验室国家认可委员会颁布了《检测和校准实验室认可准则》(ISO／IEC17025：2005)，对通过实验室认可的环境监测实验室提出了标准物质期间核查的评审要求，明确规定实验室应定期对标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。 期间核查是在相邻的两次校准(或检定)期间内进行核查，以验证标准物质(或设备)是否处于校准状态，确保分析结果的质量。有证标准物质还能定期用于内部质量控制。 为规范管理章程，减小实验偏差，现制定期间核查计划。此计划对核查频度、核查内容等进行合理安排，使期间核查工作具有较强的可操作性。核查对象包括有证标准物质、标准样品(或质控样)，和已开封正在使用的标准物质储备液、标准气体、固体标准物质等。 1. 职责 1.1 标准物质管理员：负责严格按照以下核查规程对标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。 1.2 实验室负责人：负责配合期间核查的进行。 1.3 管理人员：负责定期监督期间核查，并做好记录。 2. 核查规程 2.1 核查前的准备
2.1.1 查询所使用的标准物质是否为有证标准物质或能够溯源到国家 基准的物质，满足时核查才有意义。 2.1.2 建立《标准物质入库登记表》（附件1），内容包括标准物质名称及编号、入库数量、购置日期、有效日期、浓度不确定度。 2.1.3 查询标准物质在保存条件下的物理性质，包括状态、颜色、气味、腐蚀性、毒性等，以备检查时作为参考。 2.2 核查频度 根据标准物质的有效期、对检测结果的影响程度确定核查频度： 2.2.1 有效期在6个月以下、经常使用、对检测结果影响较大的一些标准物质实行每季度一核查。如绘制工作曲线用的系列标准溶液、用于修正工作曲线的偏离的标准物质。 2.2.2 有效期在6—12个月、不常使用的标准物质实行每半年一核查。 2.2.3 有效期在12个月及以上、稳定性较好的标准物质实行每次使用前核查。 2.2.4 只用于加标回收试验的标准物质，确定在有效期内的，仅在实验前核查其不确定度。 2.3 核查项目 2.3.1 检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。依据物质的状态查看固体是否变色、液体是否澄清、溶液是否有沉淀等，并填写《期间核查记录》（附件2） 2.3.2 检查由标准物质配制而成的标准储备液的容器是否有损伤、是否在有效期内、保存条件是否符合要求、溶液是否被污染等。 2.4核查结论 从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要
-标准物质管理规定
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1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
标准物质的管理标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
标准物质的管理 实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度。有效维护实验室和顾客的利益，更好地提高检测数据的准确可靠。那么如何更好的管理标准物质呢？ 1建立规范各类台账记录 （1）实验室的标准物质应建立标准物质台帐并及时更新，应包括标准物质名称及编号、批号、浓度及不确定度，定值日期及有效期，定值单位，入账日期。标准物质应有标准物质证书，并可溯源到登记表上登记，管理人员确认。并可溯源到国家基准或参考基准。 （2）作好标准物质的领用的记录。包括领用日期、领取数量、剩余数量、领用人、发放人。岗位人员无论何时领用标准物质，都应在标准物质发放登记表上登记，管理人员确认。 （3）标准物质溯源记录。包括适用的检测项目，标准物质状态，样品来源，能否溯源国家基准或参考基准。 （4）标准物质使用记录。岗位人员在使用标准物质时，应及时在标准物质使用记录表上登记。包括使用时间，使用人员，有效时间，样品编号。 （5）标准物质销毁记录。标准物质应在规定的使用期限内使用，超过期限的作废弃处理，并填写《标准物质销毁登记表》，废弃处理的标准物质不得污染环境，对环境有严重危害的应采取相应安全处置方式，销毁标准物质名称，销毁数量，销毁方式，批准人。
（6）建立标准物质档案。将标准物质按检测项目分类建立档案，包括上述各类记录使用后统一归类存档。 2定期核查标准物质参数 核查参数包括种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等。 （1）定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。 （2）化学分析实验室常用的标准物质有国家一级标准物质，国家二级标准物质，根据检测方法或有关规定对标准准确度的要求，选择合适标准物质的级别，在满足工作地前提下，最大限度降低成本。 （3）存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件，储存方法进行存放，及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。 （4）标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适，所用的介质对分析是否有影响。 3期间核查 对标准物质定期进行期间核查，首先制定期间核查计划，编写核查规程，根据其对检测结果影响的程度确定核查的频度。 （1）经常使用的，有效期较短，对检测结果影响较大的标准物质，核查周期缩短，如果对分析结果可疑，可追溯上次核查的数据及结论。如绘制工作标准曲线工作系列用标准物质，校核工作曲线用标准物质，对仪器进行校核和定位用标准物质。对于不常用的标准物质在使用前进行核查。
.化学试剂购买入库记录、领用记录，对在非合格供应商处购买的必要时要有验证记录；2.标准物质购买入库记录、领用记录，配制记录、标定记录、标准溶液期间核查记录，标准物质应附有证书； 3.溶液标签中应包括名称、浓度、配制日期、有效期、配制人等内容，标准物质标定记录应为双人八平行；标准物质标定应进行不确定度分析； 4.仪器应有检定合格证书、仪器维护或维修记录、仪器使用记录、仪器期间核查记录，仪器期间核查应有计划； 5.微生物检测室要有培养基制备记录，检验用培养基验证记录、无菌室监控记录等； 6.其他还有环境监控记录、废弃物处置记录、实验室用水验收记录。 1.进出仓记录，领用记录，验收记录等。 2.三个作业指导书：《实验材料、试剂和玻璃仪器管理规定》《标准物质管理规定》《剧毒 危险品管理规定》； 标准物质和剧毒危险品由质控部部长管理，实验材料、试剂和玻璃仪器由质控部专人管理，剧毒危险品实行“双人双锁制”，总经理和质控部部长各一把。 3.标准物质有编号、台帐，化学试剂只有台帐；肯定要盘点，由相应负责人负责。 1、有毒化学品、标准品建立台帐，领用、回收登记签字； 2、有毒化学品、标准品防盗等安全措施，专人负责，通风、灭火器、沙箱； 3、一般试剂、标准品建立库存管理，专人负责； 标准物质的管理： 1、要有专门的人员管理、建立档案，内容包括：购买日期，有效期及证书等。 2、要有领用登记。 3、需要有期间核查，主要以检测标准物质是否在有效期内，证书是否齐全等。 4、标准溶液的存储是否满足条件，是否使用棕色瓶子存放，标准工作液上是需要贴有标示，内容包括：配置人、配置日期、溶剂及有效期等。 5、标准工作液的存放最后分类进行，避免相互干扰。 楼上朋友说的很好，我们也基本都做到了，只是这次复审说我们没有对买来的带证书的标准样品做符合性验收，为此我还编了一个作业指导书。将一般化学试剂、关键性化学试剂、标准物质（溶液）都囊括进去了，工作量一下子又大了很多。 对于标准溶液的验收的主要的还是能不能溯源，这里的溯源又有几条途径可以达到，一般有送校、自校、送检、自检、比对或其他验证方式等。其中送校、送检是指送到实验室法人以外的机构进行校准或检定，自校、自检是指在实验室或实验室所在法人单位进行校准或检定。 对于标准溶液，一般推荐“使用有证标准物质”同时在有效期内正确保存和使用来保证溯源。
标准物质管理规定 1 目的 为了确保公司各级计量标准的有效稳定运行，为了保证公司产品测试的准确与溯源。规范公司标准物质使用。 2 范围 适用于本公司所有使用的标准物质，具体包括标准组件、标准电池、标准少子寿命硅块、标准电阻率样块、电子天平标准砝码、电子台秤标准砝码、游标卡尺标准量块等。 注：对于标准组件的使用及要求详见标准《太阳电池组件管理规定》，其他标准物质均适用于本规定。 3 术语和分类 3.1 术语 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。 一级标准物质：公司定期向外界权威机构送检并经检定或校准合格的标准样品或标准器具。 二级标准物质：以一级标准为依据，在标准规定条件下由合格检测仪器所测得的标准样品。 非常用标准物质：经外界权威机构检定或校准合格的，由质量管理部负责的电子天平标准砝码、电子台秤标准砝码、长度标准量块等用于定期对各部门测试仪器进行校准的标准物质。这种标准物质没有级别之分，公司只有一套。 3.2 分类 标准物质包括：一级标准物质、二级标准物质、非常用标准物质。 一级标准物质包括：标准组件、标准电池、标准少子寿命硅块、标准电阻率样块、电子天平标准砝码、电子台秤标准砝码、游标卡尺标准量块 二级标准物质包括：标准组件、标准电池。 其他均属于非常用标准物质。标准组件的使用和管理详见《标准太阳电池组件管理规定》 4 职责 。 4.1 公司副总经理或授权人负责审批标准物质的管理文件、标定计划和标准物质报废等 4.2 质量管理部负责标准物质的归口管理，并负责一级标准物质的报废工作和二级标准物质报废申请的审核。 4.3 各个使用部门或分公司负责标准物质的日常管理和二级标准物质的报废工作并接
标准物质使用中的常见问题解答 一、有证书（certificate）的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗? 回答这个问题，首先要理解“有证标准物质（certified reference material）”的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质[1]”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质.有证标准物质应具有以下基本特征：（1）溯源性和不确定度声明；（2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南 34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。 二、选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些要素？ 用户在选择、购买标准物质时，应考虑以下要素：（1）特性量的种类及定值方法：某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些标准物质的值有特殊规定，如含结晶水的值，应对证书中该类说明加以注意，防止误选误用。（2）特性量水平：标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。（3）可接受的不确定度水平：标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。（4）基体及可能的干扰：标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时，基体应与日常测量样品基体尽可能接近。（5）形式：标准物质可制备成不同的形式，如冻干与冰冻样品，制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异，从而产生互换性问题，选购前应充分调研。（6）最小取样量：只要标准物质证书中规定了最小取样量，用于测量的取样量应不小于该最小取样量，因此选购时应考虑最小取样量是否能满足测量方法要求。（7）用量：标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用，包括根据需要考虑的备样。（8）稳定性：选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限，避免使用时发生过期的情况。对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观
1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
化学分析实验室标准物质的使用和管理 摘要：分析了在化学分析实验室标准物质的使用管理工作中存在的问题，对如何正确使用和管理标准物质，保证分析结果的准确性进行了讨论。 关键词：化学分析；标准物质；使用；管理 O 引言 标准样品(RM)是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或物质，有证标准样品(CRM)是附有证书的标准样品，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确实现用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。在化学分析实验室中标准样品被广泛用于校准仪器、评价测试方法或为材料赋值，标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义。 1 标准物质的种类 1．1 标准物质的分级 化学分析实验室常用的标准物质一般有基准物质、一级和二级基准物质等。基准物质是可以通过基准装置、基本方法直接将量值溯源至国家基准的一类化学纯物质，用于化学成分量值的溯源及复现。一级标准物质(GBW)准确度具有国内最高水平，主要用于评价标准方法、作仲裁分析的标准，为二级标准物质定值，是量值传递的依据。二级标准物质GBW(E)用及一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，可作为工作标准直接使用。已批准的国家一级标准物质有1093种(其中含基准物质108种)，二级标准物质1122种，它们包括纯物质、固体、气体和水溶液的标准物质。 1．2 标准物质的用途 1．2．1 校准仪器：常用的光谱、色谱等仪器在使用前需要使用标准物质对仪器进行检定，检查仪器的各项指标，如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时用标准物质绘制标准曲线校准仪器，测试过程中修正分析结果。 1．2．2 评价方法：用标准物质考察一些分析方法的可靠性。 1．2．3 质量控制：分析过程中同时分析控制样品，通过控制样品的分析结果考察操作过程的正确性。 2 标准物质的使用 标准样品的使用应以保证测量的可靠性为原则l-2 J，在使用时应当考虑标准物质的供应量、相关费用、可获得性及相关测量技术。在化学分析中不正确的使用标准物质，会影响检测结果的准确性。 2．1 有效期 一般说来有效期是标准物质的研制者将在规定的储存条件下，经稳定性试验证明特性值稳定的时间间隔作为标准物质的有效期。稳定性试验只能说明已经试验的这段时间是稳定的，超过有效期的稳定情况不能确定。资料显示E3 J有些标样的稳定性远远超过标称的有效期，如冶金标样中一些金属元素的稳定性长达20年之久，而有些非金属元素如硫等元素随时间的推移、受保管储存条件的影响，其特性
欧洲药典（EP）委员会由已经使用欧洲药典的各成员国代表组成。EP委员会负责判断是否收录各产品专论的相关工作。在各产品的专论发行前，必须先得到EP委员会的承认，并在每年的“Fascicule”上公布。然后，各成员国会在第二年的1月1日正式采用这些专论。为了配合EP各产品专论的发行，有必要通过以下途径收集相应的标准物质： 1.现有的官方的EP 化学标准物质（EP CRS） 2.标准谱图 3.标准制品，包括有药用酶国际委员会提供的酶制品和底物及有Van Swinden Laboratories 公司提供的已知黏度的标准。 4.根据附录4.3，修订后的EP通用方法2.2.6用化学试剂供应商提供的一认证的标准物质 或其他通过度量衡认证的物质，取代CRS标准液体。由测量中心办公室物理化学分部认证的10种液体CRMs 覆盖了从1,333(水)到1,657（1-溴萘）的折射率。 5.由Reagecon公司提供的EP试剂。 EP CRS 的目录每年更新3次，本目录为2004年9月EP的第41次更新。 各产品的专论一旦被执行，与之相关的标准物质，图谱或制品马上可以提供。 大多数EP委员会的成员国都完全采用EP，而且他们规定只能使用EP CRS。当一个EP的专论被欧盟成员国的药典采纳时，如BP或PF，EP标准物质会取代该国药典以前所用的标准物质。然而，一些EP委员会成员国保留有部分该国药典的专论，特别是制剂产品，那就要求使用其他的标准物质。我们的产品目录中有单独的部分列出英国，法国，瑞士和国际药典（IP）的专论所要求的标准物质。 EP标准物质和制品由EP实验室挑选并检验，以保证适用于EP中各相关专论的要求。 由于CRS和BRP都经过EP委员会的鉴定，我们不提供这些对照产品的质量检验报告或EP 专论中没有特别注明的产品使用的时间。 EP CRS经过EP科学人员的常规检测和重复的分析，客户收到的每个EP CRS 都符合特定用途的要求。因为这些标准产品符合相应专论的要求，而且会被定期监控，所以没有标注他们的有效期。当批次发生改变时，EP CRS目录会标明该批次过期的日期。 特殊情况下，由于填充或标签等原因，亚批号a,b,c…都来源于同一批原料。然而，我们会采取所有必要的预防措施来保证各亚批地之间的质量和指标保持一致。EP建议客户只购买能满足短期使用要求的标准物质，并密封保存于避光环境中，除非有特殊声明。尽管大多数EP CRS 能够在室常温下运输，还是要求特殊的运输材料和保存条件以保证温度能够得到控制。如果没有干燥条件声明，收到的标准物质可以马上使用。标准物质开封后，EP不再保证物质的稳定性，使用剩余的物质应该销毁，不能放置以备后用。 所有企业内部的对照品均应用目前批次的EP CRS 标定，我们建议您查一下目前的EP CRS 批号。如果需要，我们可以免费提供当前EP CRS 批号的目录。 EP标准物质只用于特定的用途，您可以产品描述中的代码区分。在此特别声明，如果把EP 标准物质用于其他用途，其后果由使用者自己承担。各代码的具体含义如下： 1 Identification by infrared spectrophotometry 2 Identification by thin layer chromatography 3 Identification by melting point
标准物质管理作业指导书 1. 目的 为了规范本中心标准物质的管理。 2. 适用范围 适用于本中心使用的标准物质管理。 3.标准物质管理 3.1外购标准物质的管理 3.1.1管理员： 标准物质管理员（样品管理员兼）：负责标准物质的采购、验收存档、发放、验收、销毁； 各部门设备管理员：负责实验室标准物质的接收、保管； 3.1.2采购 标准物质只能向合格供应商购买，尽可能购买“有证标准物质”，以保证其量值能溯源到国家基准。不得购买不符合要求的“标准物质”。 各部门设备管理员经常检查标准物质的库存数量和使用期限，对快用完的及快到期的标准物质进行补充，以保证检验工作的正常开展。 3.1.3验收存档 标准物质的验收由质量控制部和检测室共同进行，不符合要求的标准物质应及时交质量控制部退货。 验收内容包括：名称、规格、生产单位、数量、有效期、外包装、定值和证书等是否符合要求。验收符合的标准物质应由标准物质管理员统一编号，登记在《标准物质登记表》中，做到账物相符。购买的标准物质编号规定为：2016-×××（年号-三位数流水号），例如：2016-001。 管理员应为标准物质建立档案，档案的内容包括：供应商提供的所有资料、标准物质登记表、标准物质证书、标准物质使用证书等。 3.1.4发放与接收 由标准物质管理员负责发放给设备管理员，并在《标准物质登记表》中签字接收。标准物质证书应提供一份复印件予设备管理员保管。
3.1.5储存与使用 （1）储存： 若标准物质标签上规定贮存条件的严格按照按规定条件贮存。若未规定的在2℃～8℃或严于2℃～8℃的条件下储存。 （2）使用: （a）标准物质使用时应从各部门设备管理员处领用，并填写《标准物质使用记录表》。（b）标准物质用多少取多少，已取出的标准物质严禁倒回原瓶中。 （c）移液管的使用 移液前应润洗移液管，每次取少量标准物质，润洗3次。移除的标准物质不得回放，润洗及取多的标准物质（标准物质废弃量）应集中收集，集中处理，防止污染。 3.1.6 销毁 对于被污染，变质或其它原因无法继续使用的标准物质经批准后应及时销毁，在使用记录“备注”栏中注明后，按照相关规定作销毁处理。 3.2自配标准物质管理 3.2.1 自配标准物质（标准溶液）的配制与标定由检测室指定专人配制、标定和保管； 3.2.2自配的标准溶液应贴有专用标签，标签应含有以下信息： (a) 标准溶液名称； (b) 溶液浓度； (c) 介质名称（必要时）； (d) 配制日期； (e) 有效期； (f) 配制人。 3.2.3使用人在使用前应对标准溶液外观进行检查，如有异常，应停止使用或重新标定。3.2.4使用中发现异常时应及时进行处理,并对之前的检验结果进行追踪。超过有效期的应及时清理。 3.2.5自配的标准溶液编号规定为：2016-Z×××（年号-Z+三位数流水号），例如2016-Z001。 3.2.6 标准物质用多少取多少，已取出的标准物质严禁倒回原瓶中，如用移液管移液时应润洗移液管，并不得回放，润洗及取多的标准物质应集中收集，集中处理，防止污染。
1目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4工作程序 4.1标准物质的申购 4.1.1各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3标准物质的验收、管理 4.3.1标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
标准物质管理程序 1目的 为确保检测质量，保证标准物质的有效性和可参考性，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于实验室内标准物质的管理。 3 职责 3.1 公司总经理负责批准标准物质的采购申请。 3.2 技术负责人负责审核标准物质的采购申请。 3.3 综合管理办公室负责标准物质的采购。 3.4 检测部门负责标准物质的使用、保管和提出采购申请。 4 工作流程 4.1标准物质的采购 4.1.1检测部门根据实际情况，向技术负责人提出标准物质的采购申请并填写标准物质采购申请单。 4.1.2 技术负责人审核标准物质采购申请计划。 4.1.3 公司总经理批准申请。 4.1.4 综合管理办公室根据批准的计划要求负责标准物质采购的实施，并做好登记工作。 4.1.5检测部门负责人验收标准物质证书与样品是否相符、生产日期和失效日期是否符合要求等，并做好验收记录；验收不合格的不能投入使用，交由综合管理办公室向供货单位交涉，要求更换或者退货。 4.2 标准物质的使用、保管
4.2.1 标准物质档案由综合管理办公室建立，内容包括： ①标准物质或参考物质资料归档清单； ②标准物质采购申请表； ③标准物质或参考物质的状况及验收记录； 4.2.2 标准物质的使用、保存和标定由质量监督员定期检查。 5 相关文件 5.1《外部支持和供应管理程序》HZJCZX/CX33 6 质量记录 6.1仪器设备采购申请表 6.2标准物质验收记录 7附录 7.1 附录A CX15A 标准物质目录（格式） 7.2 附录B 图CX15标准物质管理流程
附录A 编号CX15A 标准物质目录
附录B CX15B 标准物质管理流程 采购申请 采购 验收 N 是否合格 使用、保管
1.目的 为使标准物质（标准溶液）始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果准确、可靠，特编制本程序。 2.适用范围 适用于实验室标准物质的采购、验收、入库与保管、使用、以及标识与档案管理。 3. 职责： 3.1 技术负责人 3.1.1 负责本程序的制订与维护 3.1.2 批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.1.3 发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.2 试剂管理员 3.2.1 建立标准物质档案； 3.2.2 负责粘贴管理标识； 3.2.3 维护标准物质的贮存环境。 3.3 检测人员 3.3.1按照标准物质的保管、使用的要求熟练地使用标准物质； 3.3.2做好标准物质使用时的各种记录。 4 工作程序 4.1 标准物质的采购与验收 4.1.1 标准物质选择： 只要可能，标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质，CNAS承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质： 1) 目前我国有资格提供有证标准物质(其代号为GBW)的机构，根据《标准物质管理办法》规定，必须经过标准物质技术评审组织的评审，并由国务院计量行政部门审批，颁发《制造计量器具许可证》和《标准物质定级证书》。，其管理体系、技术能力和溯源性应有保障。 2) 目前我国有资格承制国家标准样品或行业标准样品(其代号为GSB)的机构，根据《国家实物标准暂行管理办法》规定，须经国务院标准化行政主管部门或国务院行业标准化主管部门审查批准。国家标准样品由国务院标准化行政主管部门统一审查、批准和发布；行业标准样品由国务院行业标准化行政主管部门统一审查、批准和发布，并向国务院标准化行政主管部门备案。其管理体系、技术能力和溯源性应有保障。 4.1.2 检测人员列出实验室所用标准物质的目录和数量及技术指标。试剂管理员根据使用人所提出的要求，制定采购计划报技术负责人审核批准。 4.1.3 批准后的采购计划由试剂管理员交母体公司采购部实施采购。采购单位应努力保证采购的质量、数量和供货时间。 4.1.4 购买到货的标准物质，使用岗位应组织逐一验收，验收人员应认真做好验收记录。4.2 标准物质的贮存 4.2.1 验收合格的标准物质应由仪器试剂管理员在试剂验收记录中登记合格记录，按照试剂存放要求办理入库登记。不合格的标准物质退回采购供应部门办理退货。 4.2.2 入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。 4.2.3 超过有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时清理，防止误用。 4.3 标准溶液的配置 4.3.1 标准溶液的配置应依据技术标准的规定，必要时，应制定详细的标准溶液配置作业指