透析液及其回收率的测定
革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）即碱处理法
规范操作
1.目的
测定透析用水、透析液等样本内毒素含量，保证透析安全。同时对样品加入一定浓度的内毒素标准品进行回收率试验测定，保证试验结果的准确性。
2.授权操作人
经培训合格的微生物实验室检验人员。
3.实验原理
内毒素检测原理：革兰阴性菌脂多糖（内毒素）能激活反应主剂中的C因子、B因子、凝固酶原等，引起酶的级联反应，根据其引起的吸光度变化对革兰阴性脂多糖（内毒素）浓度进行定量测定。
样品回收率试验测定原理：仪器配套的一次性器具软件分别计算出样品溶液及含标准内毒素的样品溶液的内毒素含量Co和Ct，软件再自动按下式计算该试验条件下回收率R%。
R%=(Ct－Co)/λ×100%
其中Co为样品溶液内毒素实际测定值；
Ct为含标准内毒素样品溶液的内毒素实际测定值；
λ为样品溶液中加入的标准内毒素的浓度。
4．产品性能指标
4.1灵敏度0.01EU/ml
4.2精密度批间CV≤10%。
4.3准确性回收率75-125%。
4.4标准曲线范围0.1EU-10EU/ml。
4.5相关系数r绝对值≥0.980。
5.实验组成
5.1实验仪器及器具：
MB-80微生物快速动态检测系统，配套软件：一次性器具检测系统3.7X
洁净工作台旋涡混合器
加样器（5-50μl，20~200μl，100~1000μl）
5.2实验耗材：
无热原吸头(100μL、200μL、1000μL)
无热原平底试管(塑料)无热源转移管
无热原1.5mL离心管或一次性真空采血管（4ml或5ml）
5.3实验试剂：
内毒素标准品（冻干品），3EU/支
内毒素检查用水
试剂盒组成：反应主剂、主剂溶解液、处理液A、处理液B、质控品和质控品溶解液。其中透析液测定只需要反应主剂与主剂溶解液两种组分即可。
6．工作环境
相对湿度：20%~80%；
温度控制：10~30℃；
电源电压：220V±10%，50Hz±2%。
7.样本采集及处理
7.1检测样本:R/O水、透析液、A原液、B原液等
7.2采集要求：采样过程要求无菌操作，用专用的无热原转移管。
7.3样品采集标准
7.3.1供试液的制备[1]：
浓缩液，直接取样成供试液；
对干粉，称取样品5克，用细菌内毒素检查用水按使用说明配成浓缩液成供试
液。
取供试液按使用说明的比例混合，以细菌内毒素检查用水稀释后进行检测。
7.3.2用水标准[2]
应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。
7.3.3《血液透析器复用操作规范》透析复用用水
采样位置：应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检
测。
检测时间：最初应每周检测一次，连续两次检测结果符合要求后，内毒素检
测应每3个月至少一次。
7.3.4《血液净化标准操作规程（2010版）》透析用水的水质监控
采样位置：反渗水输水管路的末端
检测时间：透析用水内毒素检测至少每3个月1次。每台透析机每年至少检
测1次。
8.操作程序
8.1打开仪器电源，预热30分钟，使仪器处于稳定状态（37℃）；
8.2填写表头信息：
“测定日期”默认为同电脑的系统时间相同
“数据文件名”与“测定日期”相同，可以改动（注意避免文件名重复）；
“检验员”填写操作者姓名；
“试剂批号”与试剂盒上的批号一致；（必填）
“试剂灵敏度”的填写为0.01EU/ml；（必填）
8.3填写样本基本信息
要求回收率信息与样品信息完全一致。
注意：填写标本名称、稀释倍数（如果标本名称一样，一定要区分开（如透析液
1、透析液2），否则软件会自动计算2个标本结果的平均值）。
8.4确认输入信息无误后，然后点击“采集”按钮。
8.5样品内毒素的测定
8.5.1取样品50μl加入无热原塑料平底试管中
（不需要处理液的参与及加热及冷却过程，需要与血清试剂区分!）。
8.5.2溶解反应主剂，轻轻摇匀，避免剧烈震荡。
EKT-2M：取0.6mL主剂溶解液溶解反应主剂；
EKT-5M：取1.2mL主剂溶解液溶解反应主剂；
EKT-12M：取2.8mL主剂溶解液溶解反应主剂；
EKT-25M：取5.6mL主剂溶解液溶解反应主剂；
8.5.3在已加入样本的平底试管中分别加入200μl溶解好的主剂，在漩涡振荡器上轻
轻震荡震荡1-2s后，插入仪器孔道即可进行数据采集。
8.6样品回收率的测定
8.6.1将内毒素工作标准品溶解并稀释至0.5EU/ml。
取3EU内毒素工作标准品，加入1000ul待测定样品溶液，放在振荡仪上振荡5分钟，使之充分混合，即得3EU/ml内毒素标准品溶液。
取100ul上述3EU/ml内毒素标准品溶液与500ul待测定样品溶液，震荡混匀一分钟，得到0.5EU/ml的内毒素标准品样本溶液。
8.6.2样品回收率的检测，与主剂反应
取0.5EU/ml的内毒素标准品样本溶液50ul加入无热原塑料平底试管中
（不需要处理液的参与及加热及冷却过程，，需要与血清试剂区分!）。
溶解反应主剂，轻轻摇匀，避免剧烈震荡。
EKT-2M：取0.6mL主剂溶解液溶解反应主剂；
EKT-5M：取1.2mL主剂溶解液溶解反应主剂；
EKT-12M：取2.8mL主剂溶解液溶解反应主剂；
EKT-25M：取5.6mL主剂溶解液溶解反应主剂；
在已加入样本的平底试管中分别加入200μl溶解好的主剂，在漩涡振荡器上轻轻震荡1-2s后，插入仪器孔道即可进行数据采集。每份样品回收率需做三个平行。
反应结束后仪器自动计算结果并保存。
9.透析液及回收率测定操作流程图
9.透析液及回收率测定操作流程图（以2M为例）
9.1样品内毒素测定
9.2样品回收率的测定
10.试验结果查看及判断。
10.1试验结果的查看
试验结束后，返回主界面，进入数据分析模块，调入试验数据：
打开数据后，点击“检验报告”，即可查看样品内毒素实测值及回收率值。
10.2结果判断标准
10.2.1透析用水
透析用水的定义为满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水；
透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL[3]。
10.2.2透析液
浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液的内毒素限量应不大于0.5EU/ml[1]；
10.2.3血液透析器透析复用用水内毒素含量≤2EU/ml[4]；
10.2.4置换液内毒素＜0.03EU/ml[5]。
10.3结果的判断
样品的检测结果若符合判断标准，且样品阳性对照的回收率在50~200%范围内，表示符合规定。样品管检测结果若大于判断标准，则表示不符合规定。
11实验结果打印
点击功能键“打印”选择分组格式，即可打印。
打印结果如下：
12.注意事项：
1、样品的选择采取过程防止污染
2、操作过程防止污染
3、操作检测过程中用到的耗材须除热原
4、透析液操作过程中不需要处理液参与及加热冷却的步骤，需要与血清操作区分！
13.相关标准
①《中华人民共和国医药行业标准》YY0598-2015《血液透析和相关治疗用浓缩物》（ISO13958：2009,MOD）
②《中华人民共和国医药行业标准》YY0572-2015《血液透析和相关治疗用水》（ISO 13959：2009,MOD）
③《中华人民共和国医药行业标准》YY0572-2015《血液透析和相关治疗用水》（ISO 13959：2002,MOD）用水标准
④中国《血液透析器复用操作规范》透析复用用水标准
⑤血液净化标准操作规程（2010版）
产前筛查知情同意书 经医生说明，我们已了解产前筛查的目的和意义，即根据孕周选择测定母血中PAPP-A、AFP、Free β-HCG、μE3等不同指标组合，结合孕妇的年龄、体重、孕周等进行综合风险评估，得出胎儿罹患唐氏综合征、18三体和开放性神经管缺陷的风险度，并不是确诊，是一种无创的检查。鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，该项检查仍有局限性，即筛查目标阴性的报告，只表明胎儿发生该种先天异常的机会很低，并不能完全排除这种异常或其它异常的可能性。筛查不是确诊，如结果为高风险，则需要进一步检查以明确诊断。本院采用的产前筛查母血清指标的组合为：；筛查的疾病为：。根据本院现采用的产前筛查技术和筛查指标的组合，产前筛查能够达到的检出率为％。 孕妇方已充分了解该检查的性质、合理的与其目的、风险性和必要性，对其中的疑问已得到经治医生的解答。经本人及家属慎重考虑后同意接受产前筛查，并承诺如实提供产前筛查所需资料，愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇方已享有充分知情和选择的权利，签字生效。 孕妇签字：医生签字： 日期：日期：
羊膜腔穿刺术知情同意书 孕妇，岁，因需要作羊膜腔穿刺术，抽取一定量羊水进行产前诊断胎儿有无异常。羊膜腔穿刺术是一项相对安全的中孕期有创性的介入性产前诊断技术，存在但不局限于以下医疗风险：1．孕妇有发生出血、羊水渗漏、流产的可能。 2．穿刺有损伤胎儿的可能性。 3．因子宫畸形、胎盘位于前壁、腹壁太厚、羊水量少等原因，可能发生羊水穿刺失败。 4．如术前孕妇存在隐性感染或术后卫生条件不佳，有发生宫内感染及胎儿感染死亡之可能。 5．疼痛、紧张等刺激有诱发孕妇出现心脑血管意外之可能。 鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，上述风险仍有可能发生。医务人员将严格按照医疗技术规范进行操作，尽最大努力减少上述风险的发生。 孕妇方应提供真实有效的病史材料。 孕妇方已充分了解该检查的性质、合理的与其目的、风险性和必要性，对其中的疑问已得到经治医生的解答。经本人及家属慎重考虑后同意接受产前诊断并愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇方已享有充分知情和选择的权利，签字生效。 孕妇签字：医生签字： 孕妇丈夫签字：日期： 日期：
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
血液透析用水及透析液标准 1、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。 2、定期评估透析用水： ?采用美国AAMI的透析用水标准，每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量；定期测定无机物和有机物的含量。上述工作应由专人负责,定期记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如确定水处理设备存在问题而不能及时纠正时应停止使用。 3、水处理系统的保养和维护： （1）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。（2）滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标(氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。 （3）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免在水处理内出现下列情况：水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。 4、透析液：透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制 (必须有制剂许可证和透析液批准文号，只限于医院内部使用)。从厂家直接购买的透析粉剂由透析室或中心自行配置，但必须有专人负责，并进行核查签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每批次至少测定一次，并登记归档。 二、水处理设备 水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。
新生儿溶血病检测操作SOP 一、产前诊断 1.夫妇血型检测（微柱凝胶检测法：ABO、Rh(D)血型定型检测卡） 将红细胞稀释至1% 红细胞生理盐水悬液； 撕开微胶卡的封膜，于正定管蓝A、黄B、灰D、Control微柱管反应腔中加入1% 待检 RBC 生理盐水悬液各50μl；于反定管白色A、B、O、自身管分别对应加入% A1、B、O型试剂红细胞和待检红细胞生理盐水悬液50μl，再分别加入待检血浆（血清）50μl； 将检测卡室温反应≥10 min,取出，置离心机1000r/min 2min，1800r/min 3 min离心； 取出，判定结果（凝集强度判断详见结果判定示图）。 按下表检验结果判定ABO、RhD血型： 2.孕妇抗体效价的测定（微柱凝胶检测法：抗人球蛋白检测卡） 孕妇IgG(抗A/抗B)效价 取待检血清和2-Me(二巯基乙醇)应用液各，充分混匀，37℃水浴2小时（以充分破坏血清中的IgM类抗体）。 取4支干净试管排于试管架上；将第一管加入50微升中和血清和毫升低离子介质（原液为1:1稀释，此时稀释倍数为原液的64倍）。 第2－4管中分别加入400微升低离子介质；从第一管中吸出400微升的液体加入第二管，混匀，在从第二管吸出400微升加入第三管混匀，依次倍比稀释。 取抗人球蛋白检测卡，撕去铝箔，在4管中个依次加入倍比稀释好的灭活血清50微升和1％的标准红细胞（或父亲红细胞）低离子介质(LIM)悬液50微升。 将加好样的检测卡入生科孵育器中孵育15分钟。 将孵育好的检测卡放入生科离心机中离心5分钟（1000r/min 2 min，1800r/min 3 min），（离心必须在加样后30分钟内进行） 取出，判定结果（凝集强度判断详见结果判定示图）
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应 按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及 与提高，理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考 核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量 页脚内容1
第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规 范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规 范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操 作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法 的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.9 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 5 培训的方式 5.1 公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业 务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过ＧＭＰ认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6 培训考核制度 6.1 建立培训教育考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。 6.2生产部新进员工按《生产部新进员工培训上岗规定》进行培训、考核与管理。 页脚内容2
透析液及其回收率的测定 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）即碱处理法 规范操作 1.目的 测定透析用水、透析液等样本内毒素含量，保证透析安全。同时对样品加入一定浓度的内毒素标准品进行回收率试验测定，保证试验结果的准确性。 2.授权操作人 经培训合格的微生物实验室检验人员。 3.实验原理 内毒素检测原理：革兰阴性菌脂多糖（内毒素）能激活反应主剂中的C因子、B因子、凝固酶原等，引起酶的级联反应，根据其引起的吸光度变化对革兰阴性脂多糖（内毒素）浓度进行定量测定。 样品回收率试验测定原理：仪器配套的一次性器具软件分别计算出样品溶液及含标准内毒素的样品溶液的内毒素含量Co和Ct，软件再自动按下式计算该试验条件下回收率R%。 R%=(Ct－Co)/λ×100% 其中Co为样品溶液内毒素实际测定值； Ct为含标准内毒素样品溶液的内毒素实际测定值； λ为样品溶液中加入的标准内毒素的浓度。 4．产品性能指标 4.1灵敏度0.01EU/ml 4.2精密度批间CV≤10%。 4.3准确性回收率75-125%。 4.4标准曲线范围0.1EU-10EU/ml。 4.5相关系数r绝对值≥0.980。 5.实验组成 5.1实验仪器及器具： MB-80微生物快速动态检测系统，配套软件：一次性器具检测系统3.7X 洁净工作台旋涡混合器 加样器（5-50μl，20~200μl，100~1000μl）
5.2实验耗材： 无热原吸头(100μL、200μL、1000μL) 无热原平底试管(塑料)无热源转移管 无热原1.5mL离心管或一次性真空采血管（4ml或5ml） 5.3实验试剂： 内毒素标准品（冻干品），3EU/支 内毒素检查用水 试剂盒组成：反应主剂、主剂溶解液、处理液A、处理液B、质控品和质控品溶解液。其中透析液测定只需要反应主剂与主剂溶解液两种组分即可。 6．工作环境 相对湿度：20%~80%； 温度控制：10~30℃； 电源电压：220V±10%，50Hz±2%。 7.样本采集及处理 7.1检测样本:R/O水、透析液、A原液、B原液等 7.2采集要求：采样过程要求无菌操作，用专用的无热原转移管。 7.3样品采集标准 7.3.1供试液的制备[1]： 浓缩液，直接取样成供试液； 对干粉，称取样品5克，用细菌内毒素检查用水按使用说明配成浓缩液成供试 液。 取供试液按使用说明的比例混合，以细菌内毒素检查用水稀释后进行检测。 7.3.2用水标准[2] 应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。 7.3.3《血液透析器复用操作规范》透析复用用水 采样位置：应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检 测。 检测时间：最初应每周检测一次，连续两次检测结果符合要求后，内毒素检 测应每3个月至少一次。
唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程 本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。各医院可以结合自身流程融入这些步骤。 一、孕妇告知书： 在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇“什么是筛查”，“产前筛查是做什么的”“筛查报告的结果和意义”，需要提到存在假阳性和假阴性的可能。在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。告知书的内容可以参考另一文档。通常情况下，孕妇告知书可以和孕妇资料收集同时进行。需要注意的是孕中期唐氏筛查的最佳时间是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件可以筛查的孕周时间是14 周0 天到21 周6 天。由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前很多地方做产前诊断需要排很长时间的队，这很可能耽误后续措施实施的最佳时间。医院可以根据这个情况，适当缩短可以筛查的时间范围，并在孕妇告知书里注明这个原因。 二、孕妇资料收集： 知情书经孕妇本人签字后，孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史。相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，如果孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，医生可以建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。其它一些便于医院统计的数据可以根据需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件可以提供大部分信息导出的文件，可用Excel 打开。另外，为了表明医院尽到告知义务，
如果孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字“不筛 查”，医院也留一份底。 三、检验申请单: 医生开具检验申请单，并附上孕妇告知书和孕妇资料。 四、采样: 检验科医生根据检验申请单采集孕妇静脉全血样本，并在检验申请单中注明采样日期。采集全血样本不少于5ml。唐氏筛查的采血无需空腹，同时也不宜吃太刺激油腻的食物。根据对一些大型医院操作流程的观察，我们发现： 1. 如果是每天都做唐氏筛查样本，全血可在4℃冰箱内保存一天。 2. 如静置半小时到两小时后离心，分离吸出血清后，血清可在4℃冰箱内保存6 天。在吸去上样的血清后，还需要吸取1ml 左右的血清保存于-70℃冰箱，具体保存时间根据各地不同规范在1-3 年之间。如果发现全血有肉眼可见脂肪或者溶血现象，请参照贝克曼试剂盒上相关操作处理。 五、软件信息输入: 操作医生需要在腾程孕期胎儿唐氏征产前筛查软件中准确输入孕妇用于筛查的信息。 六、满足仪器操作要求，保证仪器数据质量: 用于测试的仪器必须满足仪器所有要求。贝克曼公司的免疫系列分析仪器必须严格按照贝克曼库尔特公司提出的仪器使用规章，仪器保养程序要求，保证仪器的良好性能。仪器性能的维护，详见设备装机时随机配备的仪器操作手册(详见仪器操作手册第8 章)。同时必须严格按照(hCG、uE3 和AFP)三个项目的试剂说明书来使用试剂，并按照相关定标、质控要求，保证试剂的稳定性，从而确保检测结果的真实可靠。(详见仪器操作手册第六、第七章和试剂说明书)。这里特别需要指出的是质控的一些问
文件(制度)新增/修订/审核记录表 新增□修订□废止
1.目的 为实现我院文件标准化管理，确保文件的正确性、实时性及可用性，且有效规范所有文件管理（含文件的新增、修订、废止、公布等），做到有章可循，特制定本规范。 2.范围 2.1 凡本院各类文件的管理，均适用本规范。 2.2 本院所有科室各类文件的制定、修改、编码、审核、发布、废止等管理原则，均属于本程序标准的适用范围。 2.3 不包括通知、公文、报告、记录、病历。 3.定义 3.1 文件：指医院、各部门或病区单元相关的制度、规范、流程或其他类型资料。 3.2 文件类别定义 3.2.1 制度与职责 3.2.1.1 制度是指：要求一定范围内的人员共同遵守的办事规程或行动准则。 3.2.1.2 职责是指：任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责任。 3.2.2 作业程序标准：是将某一件事情的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。 3.2.3 诊疗常规、临床路径：是指在医疗或护理行为中经常实行的规范、指南、临床应急预案等。 3.2.4 技术标准：是指重复性的技术事项在一定范围内的统一规定，用于直接指导人员按技术规范要求完成标准化的文件作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件详细指示人员如何完成一件工作的方法与步骤。 3.2.5 仪器设备操作标准：是指在仪器设备的使用、维护中必须遵循的程序或步骤。 3.2.6 手册、计划： 3.2.6.1 手册：根据某一主题所进行的文件汇编，如员工手册、病人安全管理手册、应知应会手册等。 3.2.6.2 计划：说明具体做法指导、计划、纲要，如年度计划、重大突发事件应急预案等。 3.2.7 表单：作业进行时，填写记录所需用的表单，如表单、报告书、工作摘要等。 3.3 文件管理：本院文件由院办公室公室负责存盘管理，并由院办公室公室负责转换为电子文件文件(PDF文件)放置于医院办公室公系统（OA）上，所有的文件均需显示最近修改的记录及数据。 4.参考文件 4.1 无参考时写“无”。 4.2 法规、标准文件/文献：《标准名》（标准号）.出处，年份。范例：《医院感染监测规范》
产前筛查工作人员岗位职责 1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照有关各专业流程和方案工作。非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术； 2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。 3、保证所有筛查病例能落实后续诊断。应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。 4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。 5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。 6、尊重病员的陷私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。 7、不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。 产前诊断工作人员岗位职责 一、严格遵守《产前诊断技术管理办法》、《母婴保健法》，《计划生育条例》及《执业医师法》等有关的法律、法规；规范职业道德行为，严禁向病人索、拿、卡、要和以医谋私。
二、严禁非医学目的进行胎儿性别鉴定。 三、所有操作必须在孕妇及其家属了解该技术的目的、局限性和风险性，并签署知情同意书后方可进行。 四、所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。 五、染色体核型分析报告，须由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。 六、产前诊断适应症： 1、35岁以上的高龄孕妇。 2、产前筛查后的高危人群。 3、曾生育过染色体病患儿的孕妇 4、产前检查怀疑胎儿患有染色体病的孕妇。 5、夫妇一方为染色体异常携带者。 6、孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。 7、其他如：曾有不良孕产者或特殊致畸因素接触史者。 七、产前诊断时间。 1、早孕绒毛采样检查应在孕8-11周进行。 2、羊水穿刺检查应在孕16-21周进行。
透析液和透析用水的水质质量监测制度 一、定人、定期做好水处理设备的维护与保养，并记录好每次维护和保养的内 容。每季度消毒一次，并监测消毒液残余量。 二、做好透析用水水质和透析液的监控： （一）电导率正常值约10μs/cm。 （二）纯水的p H 值应维持在5～7 的正常范围。 （三）细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。 （四）内毒素检测至少每3个月1次，要求细菌数＜200 cfu/ml，内毒素＜2 EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1次。 （五）化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，参考2008 年美国A AMI 标准（见表1.1）。 三、透析液的溶质浓度和细菌培养：每批次至少测定1次，并登记归档。购买的浓缩透析液和透析粉剂要有国家药品监督管理局颁发的注册证，或浓缩液由具备浓缩液配制资格的医院制剂室配制（有制剂许可证和透析液批准文号，限于医院内部使用）。 表1.1 血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度
反渗水、透析液生物学监测执行流程
下面是三个励志小故事，不需要的朋友可以下 载后编辑删除!!!谢谢！！！ 你可以哭泣，但不要忘了奔跑 2012年，我背着大包小包踏上了去往北京的火车，开启了北漂生涯。彼时，天气阴沉，不知何时会掉下雨滴，就像我未知的前方一样，让人担忧。 去北京的决定是突然而果决的，我在宿舍纠结了一天，然后在太阳逃离窗口的时候打电话告诉父母，我要到首都闯一闯。消息发出去之后，并没有预料之中的强烈反对，父亲只给我回了一个字：好。 就这样看似毫无忧虑的我，欣喜地踏上了北上的路。有些事情只有真正迈出第一步的时候，才会迎来恐惧。当我踏上北上的列车时，才惊觉对于北京，除了天安门、央视大楼这些着名建筑，我知之甚少。俗话说无知者无畏，可于我而言，这句话并不适用，因为在坐上火车那一刻，我就开始对未来胆战心惊，毫无底气。 火车开动之后，我的心情变得更加复杂而紧张，甚至一度心生退意。人类果然是一个无解的方程式，看似无畏的勇气背后不知藏下了多少怯懦和犹豫。 旁座的姐姐见我一人，开始和我有一搭没一搭地聊起了天。几分钟后，我们竟如同许久未见的好友一般，开始聊起了各自的生活。
检验科产前诊断操作规程S O P文件 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程 本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。各医院可以结合自身流程融入这些步骤。 一、孕妇告知书： 在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇“什么是筛查”，“产前筛查是做什么的”“筛查报告的结果和意义”，需要提到存在假阳性和假阴性的可能。在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。告知书的内容可以参考另一文档。通常情况下，孕妇告知书可以和孕妇资料收集同时进行。需要注意的是孕中期唐氏筛查的最佳时间是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件可以筛查的孕周时间是14 周0 天到21 周6 天。由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前很多地方做产前诊断需要排很长时间的队，这很可能耽误后续措施实施的最佳时间。医院可以根据这个情况，适当缩短可以筛查的时间范围，并在孕妇告知书里注明这个原因。 二、孕妇资料收集： 知情书经孕妇本人签字后，孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史。相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，如果孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，医生可以建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。其它一些便于医院统计的数据可以根据需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件可以提供大部分信息导出的文
产前诊断中心工作人员行为准则 1、遵守中心的各项规章制度，上班不迟到、早退。无故不上班又 未被同意休假者，按旷工计。认真履行岗位职责，努力工作。2、衣着整洁，谈吐文明接诊时应态度和蔼可亲，尊重就诊对象的 隐私权，对就诊对象提供的病史和家族史给予保密。 3、遵守国家计划生育政策，禁止无医学指征的性别选择。 4、严格按照中心制定的工作程序及步骤进行操作，不得私自更 改，如需改进，必须上报中心负责人同意或经会议讨论决定后方可执行。 5、严格遵守中心清洁、消毒制度。按规定做好清洁、消毒工作， 遵守无菌操作规程。 6、中心的例会或病案讨论会时，除突发事件外，不得以任何事由 请假或缺席。 7、外出学术活动或学术团体活动由中心安排后方可参加。 8、申请研究课题时，需要在中心开题、备案后方可送报。进行合 作课题亦需要讨论、备案，否则不予支持或安排。
档案管理制度 1、建立专科档案并有专人负责的档案管理 2、根据档案的内容、性质分类，如规章制度包含国家法令、科室 各项制度；仪器设备档案包含仪器的使用说明书、合格证书（复本），维修、保养、检测的记录等。 3、图书资料、声像资料及复印的文献应根据档案的分类分别建档 并注明收集时间和输入时间。 4、每条档案的收集以及输入电脑都应及时、准确、全面，分类归 档并注明收集时间和输入时间。 5、档案应真实、可靠、全面，初检及复检的化验单应仔细核对， 其档案应永久保存。 6、需要保密的档案，应建立保密制度，采取具体措施，实施保密 的文件柜加双锁，应两人同时开启；电脑应加密，非经负责人同意不得查阅等。 7、资料借出，如图书文献、仪器的使用说明书等都应有记录，应 经相关负责人批准并且及时归还。
临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程
临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
产前检查规章制度 标本采集与管理制度 一、产前筛查标本采集与保存制度 1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担； 2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作； 3、筛查孕妇资料登记要求 所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。 4、使用唯一编码 编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对” 操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管； 5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B 超孕周、对地址、对通讯电话； 6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误； 7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。 筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。 8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。 专科档案建立与管理制度 一、专科档案建立与管理制度 1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。 2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。 3、所有的资料实行登记管理。 4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。 5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。 6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。 7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。 二、产前筛查的档案管理 1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。
透析液测定操作流程 1、打开仪器电源，预热30分钟，使仪器处于稳定状态（37℃）； 2、填写表头： “测定日期”默认为同电脑的系统时间相同 “数据文件名”与“测定日期”相同，可以改动； “检验员”填写操作者姓名； “试剂批号”与试剂盒上的批号一致；（必填） “试剂灵敏度”的填写为0.01EU/ml；（必填） 3、填写标本名称、稀释倍数（如果标本名称一样，一定要区分开（如透析液1、透析液2），否则软件会自动计算2个标本结果的平均值）。 4、确认试验方法为动态浊度法，然后点击“采集”（如图）
5、进行标本操作： （1）、样品预处理：原水，RO水，透析液不用预处理，可直接进行检测； A原液，B原液须用内毒素检测用水或处理液稀释40倍后进行检测 （2）、样品的检测：取样品0.2ml加入反应主试剂A中，待干粉完全溶解后完全转移至平底试管进行检测 6、试验结束，返回主界面，进入数据分析：
7、调入实验数据： 8、查看试验结果：
结果判断： （1）、《中华人民共和国医药行业标准》YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》（ISO 13959：2002,MOD）用水标准 在水处理装置的输出端的细菌内毒素的含量≤1EU/ml；血液透析装置入口的输送点上细菌内毒素的含量≤5EU/ml； （2）、《中华人民共和国医药行业标准》YY 0598-2006《血液透析和相关治疗用浓缩物》（ISO 13958：2002,MOD）标准 浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后细菌内毒素的含量<0.5EU/ml； （3）、我国《血液透析器复用操作规范》透析复用用水标准 血液透析器透析复用用水内毒素含量≤2EU/ml； （4）、血液净化标准操作规程（2010 版） 透析用水的内毒素＜2 EU/ml；置换液内毒素＜0.03EU/ml； 9、打印试验结果： 点击功能键“打印”选择分组格式，即可打印。
***妇幼保健院 开展遗传病诊断、产前诊断技术服务汇报 2014年X月X日 要点 一、***妇幼保健院基本概况 二、领导重视，推动有力 三、产前诊断服务机构各项工作的进展情况 （一）建立了本院产前诊断组织机构和服务管理网络 （二）规范人员管理和制定完善的规章制度 （三）专业技术能力 （四）房屋和设备配置 四、我院自取得开展产前诊断技术试运行资格以来相关工作进展情况 五、近年开展产前诊断技术服务项目情况 六、自评结果 （一）主要存在问题 （二）整改措施 一、***妇幼保健院基本概况 ***妇幼保健院始建于2003年，由原地区妇幼保健院与县
妇幼保健院整合而成，经过十年的建设，已经发展成为集保健、医疗、科研为一体的一所市级妇幼保健院、国家级爱婴医院，是全市妇幼保健管理中心、妇幼保健业务培训中心和全市产科急救中心。 医院占地56974.51M2（含新院），建筑面积6848.79M2。编设床位100张，实际开放床位123张。全院固定资产1183.14万元，拥有万元以上医疗设备547台。目前在职职工290人，其中卫生技术人员233人，具有副高级以上技术职称8人，中级技术职称48人。2013年全年门诊量15.8万人次，出院人数达8623人次，业务总收入4674万元。 医院的重点业务科室有妇女保健科、儿童保健科、妇科、产科、新生儿科、婚前保健科、普通儿科。这些业务的相应科室均具有较先进的诊疗仪器设备和较强的技术力量。妇幼保健负责全市的技术指导工作；产科、新生儿科除了做好院内的日常诊治工作外，还随时接收基层医疗保健机构转送的危重病人。 医院坚持走科技兴院之路，重视智力投资和人才培养、引进。积极开展科研活动及应用新技术。近几年来,曾先后荣获“广西妇幼保健先进集体”、“广西实施降消项目先进单位”、“2002-2012广西降消项目先进集体”、“自治区卫生厅‘十一五’期间医药卫生科技和继续医学教育先进单位”、“***卫生系
SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。
目的：建立GZPTS高速旋转式双出料压片机标准操作规程,规范操作行为。范围：适用于GZPTS高速旋转式双出料压片机的操作全过程。 责任人：操作工、维修人员。 内容： 1、操作前的准备： 1.1启动 接通主电源开关，打开安全锁，系统给电。PLC控制器的显示器进入“初始画面” 1.2参数检查 触摸“特权输入”按钮，检查机器各分系统是否正常，并调整好分系统工作参数。 1.3液压设定 根据冲头的直径的形状调定液压的压力。 1.4加料 料斗装填药粉之后按下左、右两侧的“加料单控”键，让加料器空转大约1分钟，使药粉充满加料器。 2、药片的生产 2.1初次压片一定要减少充填、减低压力。将送料器速度设置为最低速。 2.2点动，稍加压、调整重量调节装置，直至生产出坚固得足以拿起的压片。 2.3长按点动键，同时进行重量取样。并根据要求调整“片重增加”或“片重 减少”，直到机器两侧的压片重量正确并保持一致。 2.4调节预压力 设备处于“检修运行”时，打开玻璃门，调节上预压力轮手轮，顺时针
药片可采取减小主压增加预压的处理办法。 2.5启动主机 启动主机有两种方式：一种是点动方式即触摸“点动”按钮，主电机运转，同时加料器也工作，当释放按钮时，主电机和加料器停止工作：另一种方式是当触摸“运行”按钮时，机器就连续工作。 2.6主机停止 主机停止分为高速停止和降速停止。紧急状态下直接按动“停止”按钮，主机停止。在正常状态下，应慢慢降速停止。压力不大时，可不减载。压力大或停机时间较长时必须减载。 2.7主机运行 主机启动，待机器运行稳定PLC读数变化不大后，在“生产状态”画面，进入“参数设置”画面。根据PLC运算的结果进行参数的设置，需要设置的有“标准压力”、“标准偏差”、“最大压力”、“最小压力”。 设置的方法是：“标准压力”一定要接近PLC运算的“平均压力”；“标准偏差”一定要大于PLC运算的“平均偏差”；“最大压力”一定要大于PLC运算的“单冲最大压力”；“最小压力”一定要小于PLC运算的“单冲最小压力”；点击“自动”，设备将进入片重自动调整状态。保存设置的参数，以备以后的生产。自动状态下升速，物料浪费较少，一般适合新的贵重的物料。注意升速要缓慢，给机器一个自动调整的时间。 直接升速，升速较快物料浪费稍多。达到要求的速度后，检测药片的重量，并进行相应的调整。按着上述方法进行参数的设置，再进入自动运行状态。保存设置的参数。 3、模具的拆装 3.1上冲头的拆卸： 拧下上冲头挡板两个螺钉，取下上冲头挡板。即可拔出上冲头。 3.2下冲头的拆卸： 取下重量调整组件上面的下凸轮轨道护档板，松开两个固定手轮，水平取下重量调整组件。用手逆时针转动机器，向下拉动下冲头，即可以拆掉下冲头。 3.3中模的拆卸： 拧松模具螺钉，但不能超过中冲盘边缘。将模具顶出杆插入冲头导向孔。