序号工作项目说明交付物责任部门
1.1市场调研市场部根据公司的战略规划及
发展趋势，对市场现有产品及
所需产品进行预测并分析
《市场调研报告》医学市场部
1.2技术调研根据市场调研，对公司适宜生
产的新产品进行技术调研
《技术调研报告》总体研发部
1.3可行性分析由总体研发部组织人员对技术
调研报告分析，对产品进行可
行性分析，将分析结果报总经
理审核通过后正式立项
《新产品开发可行性
分析报告》
总体研发部/
医学市场部/
行政人事部/
财务部/质量
管理部
1.4新产品经公司批
准后正式立项
总体研发部根据产品的市场及
技术调研及产品可行性分析，
编写新产品开发建议书
《新产品开发项目建议书
》
总体研发部
1.5成立项目组由总体研发部负责人组织人员
成立项目组
《项目章程》总体研发部
1.6初步设计开发成
本
预算
根据相关资料、样品进行初步
开发成本分析
《新产品开发成本初步分
析》项目负责人
1.7编制设计策划书由项目组责任人编制详细的开
发计划，并编制《设计策划书
》（含设计目标/可靠性目标或
质量目标）
《产品设计策划书》
项目组
1.8产品安全风险分
析
根据YY/T 0316-2008的要求进
行风险分析
《风险管理计划》项目组
1.9 资料收集和汇总项目组成员应收集以下资料：
收集同类产品资料或样品
确定并理解顾客要求
相关法律法规及标准
《同类产品资料及实物》
、《产品符合的法律法规
》、《产品依据的标准清
单》
项目组
1.10 设计输入评审组织设计输入评审《设计输入评审记录》评审小组
1.11第一阶段总结和
管
理者支持
项目组进行第一阶段总结与述
职，管理者给予资源支持
《第一阶段总结报告》
项目组
公司高层
2.1技术设计对产品进行技术设计：总体方
案设计/研究试验/绘制工艺流
程图（草图），完成产品总体
结构设计（包括产品外型及内
部结构），包括绘制初步结构
图、自制零件图等，找出关键
技术的解决办法；
《研究试验大纲》
《研究总方案》
《技术设计说明书》
《产品成本计算书》
项目组
2.2技术设计评审应对关键设计和产品成本进行
评审
《技术设计评审记录》项目组设计开发体系工作流程表
第一阶段 设计开发策划和输入第二阶段 产品设计开发与输出