党支部建设标准化工作档案资料目录 A、政治建设标准 A－1.村党支部政治建设和思想建设工作规范 A－1－1.学习计划、培训计划、培训讲稿、有会议记录； A－1－2.帮扶单位、上级领导或党校讲师宣讲会议记录、影像资料； A－1－3.村党支部书记集中轮训方案； A－1－4.参加培训的资料（学习资料、心得体会、文件资料等）； A－1－5.《党员教育培训记录簿》； A－1－6.村党支部派员参加知识竞赛花名册； A－1－7.“不忘初心、牢记使命”主题教育档案资料； A－1－8.学习资料配发花名册； A－1－9.党员干部联系村党支部文件资料。 A－2.村党支部组织力提升工作规范 A－2－1.村规民约； A－2－2.党员发展花名册； A－2－3.开展“支书带富”行动和“党员带富”计划资料及重点工作所列活动影像资料； A－2－4.坐班日志； A－2－5.“四必到四必访”活动资料；
A－2－6.《党支部工作手册》。 A－3.村党支部抓党建促脱贫攻坚工作规范 A－3－1.小微权利清单； A－3－2.岗位职责资料； A－3－3.述职报告、工作汇报、会议记录、谈话记录； A－3－4.帮扶活动资料； A－3－5.考核资料。 B、组织建设标准 B－1.村党支部设置规范 B－1－1.制度汇编。 B－2.村党支部换届选举规范 B－2－1.村上成立的换届选举工作领导机构、实施方案、工作行事历、形成的支委会议记录、有关问题的沟通意见、召开党员大会进行选举的决定、召开党员大会的请示（批复）、部分党员不计算在应到会人数之内的请示（批复）、召开党员群众代表大会提名推荐候选人记录、关于支委组成人员候选人预备人选的请示（批复）、选举办法（草案）及候选人公示底稿和影像资料； B－2－2.清点人数报告单、本届支部书记工作报告，选举办法、候选人名单、计票人、监票人名单、计票结果报告单、支委委员选举支部书记资料（同支委委员选举）； B－2－3.选举结果报告（批复），所有选票（支委委员、支部书记）。 B－3.村党支部领导村民自治工作规范
XXX集团股份有限公司全部标准明细表（标准化资料） 技术标准 技术基础标准 序号标准号标准名称 1 GB/T1.1-2000 标准化工作导则第1 部分： 标准的结构和编写规则 2 GB/T1.2-2002 标准化工作导则第2 部分： 标准中规范性技术要素内容的确定方法 3 GB/T15496-1995 企业标准体系要求 4 GB/T13017-199 5 企业标准体系表编制指南 5 GB/T15497-2003 企业标准体系技术标准体系 6 GB/T15498-2003 企业标准体系管理标准和工作标准体系 7 GB/T19273-2003 企业标准体系评价与改进 8 GB 8170-1987 数值修约规则 9 GB 3101-1993 有关量、单位和符号的一般原则 l0 Q/KDJJ01.01-2006 标准体系文件编制基本规定 ll Q/KDJJ01.02-2006 标准体系基本规定 产品标准 l Q / KDJ 001-2006 调味乳饮料 2 GB 5408.1-1999 巴氏杀菌乳 3 GB 5408.2-1999 灭菌乳 4 GB 2746-1999 酸牛乳 5 SB/ T10250-1995 方便面 6 GB/ T13213-1991 火腿猪肉罐头 7 GB/T 13214-1991 咸牛肉罐头 8 SB/T 10289 -1997 速冻面米食品 9 GB 16321-2003 乳酸菌饮料卫生标准 10 GB 11673-2003 含乳饮料卫生标准 11 GB 19295-2003 速冻预包装面米食品卫生标准 l2 GB 17400-2003 方便面卫生标准 l3 GB 13100-1991 肉类罐头食品卫生标准 采购标准 l Q / KDJ J02.01-2006 采购验收标准 2 GB 8884-1998 食用马铃薯淀粉 3 GB 8885-1988 食用玉米淀粉 4 GB/T 15680-199 5 食用棕搁油 5 GB/T 17756-1999 色拉油通用技术条件 6 SB/T 10277-199 7 鲜鸡蛋 7 GB 5461-2000 食用盐 8 GB/T 8967-2000 谷氨酸钠（99 ％味精） 9 GB 2748-2003 鲜蛋卫生标准 l0 GB 2721-2003 食用盐卫生标准 1l GB 2720-2003 味精卫生标准 l2 GB 19301-2003 鲜乳卫生标准
办理限制使用农药经营许可证的朋友们 注意了 《农药管理条例》已于2017年6月1日实施，《农药经营许可管理办法》要求今年8月1日起，农药经营必须取得经营许可证。省农业厅已于今年4月份起启动办理限制使用农药经营许可证，根据目前限制使用农药经营许可证办理情况和申报资料存在问题，我们梳理了申报材料的有关要求，提供给想申报各位农药经营者参考。
农药经营许可证申请材料 申请范围：农药
申请人：营业执照上的名称 联系人：** 联系电话：*** 电子邮箱：**** 申请日期：2018年**月**日 申请材料目录（注意页码） 1.农药经营许可证申请表.................................................................... ？ 2. 申请资料真实性、合法性声明......................................................... ？ 3. 企业营业执照复印件........................................................................？ 4. 负责人身份证明复印件....................................................................？
5.经营人员一览表及培训证明复印件.................................................？ 5.1经营人员一览表..............................................................................？ 5.2 经营人员的学历或者培训证明复印件（加盖公章）.................？ 5.3 经营人员合同（法人和经营人员不一致的需提供）..................？ 5.4经营人员两年以上农药、植保、农药工作经历证明..................？ 6.1营业场所和仓储场所地址、面积说明...........................................？ 6.2营业场所和仓储场所平面图及照片（限制使用农药专柜）...？6.3营业场所和仓储场所租赁合同或房产证复印件...........................？计算机管理系统、可追溯电子信息码扫描设备、安全防护、仓储设施等清单及照片................................................................................？ 8.农药经营管理制度和岗位操作规程目录、文本及照片.............？
嘉善县XXXXXX有限公司 安 全 生 产 标 准 化 免 审 换 证 材 料 2015年X月
（红色的字不要打印） 二级安全生产标准化复评(免审换证)报送材料清单
三级安全生产标准化复评(免审换证)报送材料清单
关于企业未发生不安全变化的说明（样式一） 本公司自2012年创建成工贸行业三级安全生产标准化企业后，继续按照安全生产标准化创建要求，一是严格落实安全生产责任制，强化企业安全管理制度建设，规范生产行为，排查治理隐患和监控危险源，建立预防机制，二是不断增加安全投入，改善作业环境，提高了安全保障能力；三是加强从业人员安全生产教育培训，提高了全体员工安全生产意识和防范事故的能力；四是建立完善工作机制和激励约束机制，使各生产环节达到有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加强了企业安全生产规范化建设。 企业也未进行改建、扩建或者迁移生产经营、储存场所，未扩大生产经营规模，周边状况也未发生不安全变化。 特此说明 XXX有限公司 2015年9月20日
关于企业未发生不安全变化的说明（样式二） 本公司自2012年创建成工贸行业三级安全生产标准化企业后，继续按照安全生产标准化创建要求，一是严格落实安全生产责任制，强化了企业安全管理制度建设，规范生产行为，排查治理隐患和监控危险源，建立预防机制，二是不断增加安全投入，改善作业环境，提高了安全保障能力；三是加强从业人员安全生产教育培训，提高了全体员工安全生产意识和防范事故的能力；四是建立完善工作机制和激励约束机制，使各生产环节达到有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加强了企业安全生产规范化建设。 同时，在201X年X月，为改善作业环境，提高安全保障能力，对原XXX车间（占地面积XX平方、建筑面积共XX平方），进行了就地改建，改建过程中严格按照相关要求。通过改建，企业虽然扩大了X条XX生产线，但厂房耐火等级有了提高，安全设备设施进一步得到完善，改善了作业环境，提高了安全保障能力。三年来企业周边状况也未发生不安全变化。 特此说明 XXX有限公司 2015年9月20日
好的工商贸标准化技术咨询服务所需资料清单 （1）企业工商营业执照副本； （2）行业许可资质证书副本；（见附2） （3）组织机构代码证； （4）企业简介；（见附4） （5）公安消防部门出具的消防验收意见书或消防安全检查意见书；（见附5） （6）防雷、防静电装置安全检测合格报告；（见附6） （7）特种设备使用证和检测检验报告；（见附7） （8）主要设备设施、安全设施清单；（见附8） （9）主要负责人及安全管理人员资格证书；（见附9） （10）特种作业人员名录及操作资格证；（见附10） （11）企业组织机构及人员构成、安全生产组织机构；（见附11） （12）工艺流程、岗位设置；（见附12） （13）企业总平面布置图、各车间平面布置图； （14）企业主要危险源和危险作业（如进入有限空间作业、高处作业、带电作业、在有燃爆危险区域内的动火作业、高温液体吊装运输作业等）相关资料； （15）各类事故应急措施或应急救援预案信息；（见附15） （16）作业场所职业卫生监测合格证明材料；（见附16） （17）安全“三同时”、职业卫生“三同时”相关资料；（见附17）（18）已建体系文件清单（安全生产责任制、规章制度、岗位、工种安全操作规程等）。 （备注：被辅导单位可根据本单位实际情况提供材料，不涉及的可不提供，以上资料均需企业在复印件上加盖鲜章。)
附2 （1）生产企业 按《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，任何生产列入生产许可证发证产品单元的生产企业务必取得生产许可证书，没有生产许可证将不得组织生产和销售。 国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度： 1）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品； 2）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品； 3）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品； 4）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品； 5）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品； 6）法律、行政法规要求依照相关条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。 （2）经营销售 如经营食品需要办理健康证和食品流通许可证，危险化学品经营需要危险化学品经营许可证。 （3）特种行业 如娱乐场所、宾馆、酒店等需要公安机关许可。 （4）汽车维修业需运管部门许可。
安全标准化评审标准要素清单 A级要素否决项 1. 二级企业未初步形成安全文化体系，扣100分（A级要素否决项）。 2. 一级企业未有效运行安全文化体系，扣100分（A级要素否决项）。 3. 未建立安全生产责任制，扣100分（A级要素否决项）； 4.二级企业建立了健全的安全生产责任制和安全生产规章制度体系，并能够持续改进。不符合，扣100分（A级要素否决项）。 5.未设置安委会、安全生产管理部门或配备专职安全管理人员，扣100分（A 级要素否决项）。 6.二级企业本要素若失分，或存在重大隐患，扣100分（A级要素否决项）。 7.一级企业未建立安全预警预报体系，扣100分（A级要素否决项）。 8.未建立重大危险源管理制度，或未辨识、确定重大危险源，扣100分（A级要素否决项）。 9.重大危险源有重大事故隐患，且未采取安全防范措施的，扣100分，（A级要素否决项）。 10. 3.5 重大危险源（20分）若失分，扣100分（A级要素否决项）。 11. 未制定动火作业管理制度或进入受限空间管理制度，扣100分（A级要素否决项）； 12. 未按国家安全监管总局令第8号要求进行设计审查、安全条件论证和竣工验收的，扣100分（A级要素否决项）。 13. 使用无资质或资质不符合规定的设计、施工、监理单位，扣100分（A级要素否决项）。
14.1.采用国家明令淘汰的工艺、技术、设备、材料，扣100分（A级要素否决项）； 2.国内首次采用的化工工艺未经论证的，扣100分（A级要素否决项）；15. 二级企业化工生产装置未设置自动化控制系统，或涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的化工生产装置未根据风险状况设置安全联锁或紧急停车系统等，扣100分（A级要素否决项）。 16. 一级企业涉及危险化工工艺的化工装置未设置安全仪表系统，或未建立安全仪表系统功能安全管理体系，扣100分（A级要素否决项）。 17. 一级企业涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的化工生产装置未进行过危险与可操作性分析（HAZOP），或未定期应用先进的工艺（过程）安全分析技术开展工艺（过程）安全分析，扣100分（A级要素否决项）。 18. 未实施危险性作业许可管理，扣100分（A级要素否决项）。 19. 二级企业动火作业、进入受限空间作业及吊装作业管理制度、作业票证及作业现场评审不失分。若失分，扣100分（A级要素否决项）。 20.未建立完善的作业场所职业危害控制管理制度与检测制度，或未有效实施，或作业场所职业危害未得到有效控制，扣100分（A级要素否决项）。 21.存在事故瞒报、谎报、拖延不报现象的，扣100分(A级要素否决项)。 22.二级企业未将承包商事故纳入本企业事故管理，扣100分（A级要素否决项）。 23.未进行自评，扣100分（A级要素否决项）。 24.未满足本地区要求，A级要素否决项 B级要素否决项 1.未明确专门部门定期识别和获取，扣50分（B级要素否决项）。
附件1 申报材料清单 一、XX省工业设计中心 （注：工业企业提供1-12，16项；工业设计企业提供1-9、13-16项；） 1、XX省工业设计中心认定申报书； 2、XX省工业设计中心认定申请报告； 3、地方工信部门推荐意见表； 4、企业上一年度审计报告（须包括审计报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表等）； 5、企业营业执照复印件（在线办理时若系统自动生成则无须提交）； 6、上年末工业设计从业人员花名册（须包括姓名、岗位及职务、学历、专业、联系电话等）； 7、近三年工业设计成果获得授权的专利清单及证书复印件（清单须包括专利名称、专利号、专利权人、授权公告日等，在线办理时只需提交清单）； 8、近三年工业设计成果获奖清单及证书复印件（清单须包括获奖产品、获奖名称、奖项主办单位、获奖时间等，在线办理时只需提交清单）； 9、近三年企业开展或参与工业设计宣传推广、公共服务的活动清单及佐证材料（清单须包括活动名称、简介、时间等，在线办理时可只提交清单）；
10、近三年主要工业设计成果产业化清单及佐证材料（清单须包括项目名称、合作单位、销售合同（或发票单据）金额等，在线办理时只需提交清单）； 11、独立的工业设计中心证明材料（独立核算的提供营业执照复印件，非独立核算的提供工业设计中心成立文件或中心人事任免文件等能够证明工业设计中心为独立部门的材料）； 12、近三年企业R&D支出、工业设计投入清单及佐证材料（工业设计投入主要包括：1）工业设计人员人工费用；2）工业设计活动直接消耗的材料、燃料和动力费用；3）用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费，试制产品的检验费；4）用于工业设计活动的仪器、设备的运行维护、调整、检验、维修等费用，以及通过经营租赁方式租入的用于工业设计活动的仪器、设备租赁费；5）用于工业设计活动的仪器、设备的折旧费，用于工业设计活动的软件、专利权、非专利技术的摊销费用；6）新产品设计费、新工艺规程制定费；7）与工业设计活动直接相关的其他费用；8）工业设计外包服务费用等）（在线办理时只需提交清单）； 13、近三年企业工业设计服务收入清单及佐证材料（在线办理时只需提交清单）； 14、近三年企业承接的工业设计项目清单（清单须包括项目名称、合作单位、合同金额等,下同）；
各要素文件清单 一、安全生产目标(12分) 1、安全生产目标得管理制度 2、年度安全生产目标与指标计划 3、年度安全生产目标与指标分解(包括基层单位与职能部门得指标实施计划或考核办法) 4、签订安全责任书 5、安全目标与指标实施情况得检查或监测记录(按照制度规定得周期如季或月,进行监测检查) 6、对安全生产目标得完成效果进行评估得记录 7、对安全生产目标得完成效果进行考核(奖惩）得记录 8、如需要调整目标与实施计划，调整后得目标与实施计划得文件 二、组织机构与职责(27分) １、设置安全管理机构、配备安全管理人员得管理制度 2、设置安全管理机构或配备安全管理人员(以文件形式进行设置或任命)总公司 （配备不少于从业人员3‰得专职安全管理人员) ３、安全管理组织机构图(总公司) 4、安全管理人员台账与资质证书(总公司与分厂两套） 5、设立安全生产委员会或安全生产领导机构得文件总公司 6、安委会或安全生产领导机构安全专题会得会议记录(每季度应至少召开一次)总公司 7、煤气防护站煤气防护人员台账与资质证书 8、安全生产责任制得管理制度 ９、安全生产责任制(总公司与分厂两套，以文件形式发布) 10、对安全生产责任制落实情况进行考核得资料 １１、对各级管理层进行安全生产责任制与权限得培训记录(总公司与分厂两套) 12、对安全生产责任制进行适宜性评审得记录(评审频次要符合制度规定得频次总公司与分厂两套) 13、评审更新后发布得文件 三、安全投入(24分) 1、安全生产费用提取与使用管理制度(冶金企业营业收入不超过１０00万元得，按３%提取)
2、安全生产费用财务报表 3、安全费用使用台账 4、年安全生产费用得使用计划(使用计划应报主要负责人批准,分发到相关各基层单位) 5、员工工伤保险管理制度 6、员工工伤保险缴费单(复印件) 7、伤亡员工获取相应保险与赔付得资料(保险评估、年费、赔偿、伤残等级鉴定等资料) 四、法律法规与安全管理制度(60分) 1、识别、获取、评审、更新安全生产法律法规与其她要求得管理制度 2、定期识别与获取本部门适用得安全生产法律法规与其她要求,并向归口部门（安全处)汇 总得资料(清单) 3、适用得安全生产法律法规与其她要求清单及文本或电子版总公司 4、针对安全生产法律法规对相关人员培训与考核得记录 5、文件与档案管理制度（以文件形式发布） 6、安全生产规章制度总公司 ７、安全生产规章制度得执行记录 8、针对安全生产规章制度对员工进行培训与考核得记录(可针对几个重要得制度） 9、岗位安全操作规程（操作规程要下发到各个岗位,应有发放记录) 10、针对岗位安全操作规程,对员工进行得培训与考核记录 １１、对法律法规、标准规范、规章制度、操作规程得执行情况与适用情况进行检查评估。 （至少一年一次，可提供“体系认证得合规性评价报告”总公司与分厂 12、进行修订得材料（可提供“安全操作规程”、“安全生产规章制度”“责任制”修订后得 版本号及发布令复印件;修订得计划与符合性评审会议记录）总公司 13、文件与档案得管理制度(以文件形式发布） １４、“安全生产规章制度与操作规程”符合性评审会议记录(主要负责人每年组织1次)总公司 五、教育培训(33分) １、安全教育培训得管理制度 2、定期识别所有员工培训需求得记录 3、各类人员得培训计划。(应包括新入厂员工得三级教育培训计划) 4、按计划进行培训得各种材料(如：试卷、成绩单)
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
危险化学品从业单位安全生产标准化 评审标准提炼资料 2014.8.12
1.法律法规与管理制度 1、适用的法律法规、标准及政府其他要求的清单和文本数据库 2、法律法规定期更新记录 3、法律法规发放记录、培训记录、告知书或宣传材料 4、法律法规符合性评价报告（识别到条款） 5、不符合项整改记录（包括整改计划、整改措施等） 6、识别和获取适用的安全生产法律、法规、标准及政府其他要求的制度 2.机构和职责 1、安全生产方针、年度安全生产目标（量化的）文件，告知员工的方式 2、公司年度安全工作计划、各级组织的安全生产目标责任书（与职责对应）、各级组织年度安全工作计划 3、安全生产目标责任书的考核与奖惩记录 4、安全生产责任制 5、企业安全生产标准化实施方案 6、主要负责人组织和参与安全生产标准化建设的记录 7、安全文化建设计划或方案 8、安全文化体系有关文件（二级和一级） 9、主要负责人安全承诺书（明确的、公开的（公开方式）、文件化的，从业人员要了解） 10、资源配备文件及使用记录 11、安委会会议记录或纪要（定期召开情况，汇报情况，回复情况），主要负责人要参加 12、安全生产工作汇报资料 13、领导干部带班制度 14、领导干部带班记录及考核记录 15、各部门、各岗位安全生产责任制（需了解本部门的职责、主要负责人需了解《安全生产法》规定的安全职责和细化后的职责内容） 16、安全生产责任制考核制度 17、考核、奖励决定文件及奖惩兑现情况（财务记录） 18、安全生产责任制和安全生产规章制度及持续改进情况（定期评审、修订的记录）（二级）
19、安委会、安全生产管理部门或专职安全管理人员配备文件 20、注册安全工程师配备或委托文件，或与提供安全生产管理服务的中介机构签订的协议 21、与企业生产经营相符的管理部门设置文件 22、生产、储存剧毒化学品、易制毒化学品单位关于治安保卫部门设置及专职治安保卫人员配置文件 23、建立安全生产委员会、管理部门、车间、基层班组的安全生产管理网络的文件（部门名称要与责任制、部门目标责任书中的部门相对应）、有关人员需了解管理网络构成 24、安全生产费用台帐（与实际使用情况相符） 25、全员工伤保险或安全责任险缴纳凭证 26、风险抵押金制度或安全责任保险及其考核记录 3.风险管理 1、风险评价管理制度（应包括风险评价目的、范围、频次、准则及工作程序等内容、规定选用的评价方法，还应明确各部门和有关人员的职责和任务） 2、风险评价记录（企业负责人组织记录、全员参与记录、风险评价培训记录）——全员参与的记录，可采取问卷调查的方式（本岗位存在的风险） 3、作业活动清单、设备设施清单 4、风险评价报告（风险评价应包括作业活动、设备设施以及日常检维修、隐患整改等情况） 5、各级机构组织开展风险评价的有关文件（各级管理人员需参加，要有签字记录） 6、风险评价有关会议记录或纪要（会议不应只是开展活动前的一次，在评价过程中、评价结束后均应召开会议） 7、重大风险清单 8、风险控制措施（现场要落实） 9、年度培训教育计划中要有风险管理内容，关于风险管理培训教育记录 10、隐患治理台帐、隐患治理记录 11、重大隐患治理工作“五到位”落实情况（大多企业缺少隐患治理预案） 12、重大隐患项目档案（包括隐患名称、标准要求内容及“评价报告于技术结论、评审意见、隐患治理方案、治理时间表和责任人、竣工验收报告、备案文件等内
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1
个人申报材料清单及申报要点 本人所有提供材料均为真实材料 申请人签字：单位： 联系电话：核表时间：年月日 第一部分 一、报送材料总清单、办文备案表、情况登记表。 报送材料总清单、办文备案表、情况登记表（文件夹中的附件1）电子版提交至rsblhy@https://www.doczj.com/doc/721394608.html,。 二、纸质版个人材料（佐证材料学校审核所有原件，提交复印件） （一）个人表格 1.解决夫妻两地分居拟调（迁）人员办文备案表。(严格按后附填表说明填写)。 2.调动人员情况登记表。(严格按后附填表说明填写) 3.个人申请书（篇幅不限，内容自拟，单位签署意见、盖章）。 4.申请人的业务考核材料。（由所在单位出具）。 （二）在京方在职证明材料 1.在京方报到证 （申报要点：报到证、职称评审表等应从本人档案中复印原件内容。本人需携带单位出具复印相关档案信息的介绍信，到人事部档案管理办公室办理。报到证上的单位应为北京大学） 2.若无报到证、或报到证单位非北京大学，需准备聘任合同，双面复印。 （三）京内方在京方符合两地分居条件证明材料
1.学历/学位条件。提供最高学历/学位证书，若为国外学历/学位证书，需提供学历认证证明材料与国内所有学历/学位证书。 （申报要点：证书姓名、出生日期应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料） 2.职称条件。有效职称材料仅指：职称评审表（首页和最后一页复印件）。职称证明等材料无效。 （申请要点：材料姓名应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料） 3.职务条件。有效职务材料仅指：正式校发任命文件。 （申请要点：文件姓名应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料）（四）婚姻证明 1.若为初婚，可不需结婚证以外的其他婚姻证明。 （申请要点：证书姓名、身份证号码应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料） 2.若非初婚，需同时提供（1）离婚证，（2）离婚协议或法院判决书（离婚协议和法院判决书必须有民政局盖章）。 （申请要点：证书姓名、身份证号码应与户口本户籍页对应信息一致，若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料；） （五）京外方京内单位同意接收函 （申请要点：函件姓名、身份证号码、身份信息应与户口本户籍页对应信息一致，若不一致，请做出变更或由相关主管部门
生产第一类中的药品类易制毒化学品审批（审批清单340018） 许可项目名称：生产第一类中的药品类易制毒化学品批准审批程序 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： （一）《易制毒化学品管理条例》第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批； （二）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第六条：药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请； （三）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项：“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含设区市局初审时间、专家认证检查时间、专家认证检查材料转移时间、送达时间） 受理4个工作日 审核10个工作日、现场检查（不计入现场检查时限） 复审4个工作日 审定4个工作日 审查意见和申请材料转送2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围： 1.申请人：江西省行政区域内药品生产企业 2.申请内容：药品类易制毒化学品生产许可 3.申请条件： （1）已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件； （2）符合药品类易制毒化学品生产要求的组织机构、设备设施、管理制度等有关方面规定。许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1、设区市局出局初审意见，填报《药品类易制毒化学品生产申请表》（见附表1）； 2、《药品生产许可证》正、副本原件以及《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书、企业营业执照复印件、药品类易制毒化学品注册批件复印件； 3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； 4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； 5、《药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）； 6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； 7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； 8、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
第一部分、汇报材料的提纲 汇报材料纸质版，经过分管领导审核后签字报送生产部，电子版发送生产部。 1.汇报材料。含矿井概况(党群部),地质情况（地测部）、瓦斯情况（通风部）、冲击地压情况（地测部）、自然发火情况、煤层赋存条件（通风部）和矿井生产工区概况包含：掘进、采煤、辅助工区和（生产部）外包队伍数量、全矿劳动定员（人力资源部）等; 2.全矿采煤工作面个数,每个采煤工作面的煤层赋存条件和当前工作情况包含：哪层煤?煤层厚度、倾角、采面设计参数、回采工艺、当前进度、剩余进度、回采计划（生产部）、瓦斯情况、瓦斯抽放情况等（通风部）,另需附釆煤、掘进工作面情况统计表(具体格式见附表1)（生产部） 3.全矿开拓、掘进和准备面个数,每个掘进面的当前参数(煤巷?岩巷?半煤岩?掘进方式,进尺多少?剩余进尺多少?掘进计划等 4.全矿井的生产情况:截至目前掘进年度总进尺,截至目前全面总产量,月度进尺、月度产量等（生产部） 5.各类瓦斯防治措施;（通风部） 6.通风系统情况（通风部） 7.运输系统情况;（机电部） 8.供电系统情况等（机电部） 矿方需要提供的电子版材料 1.各采煤区队的当前作业规程;（生产部）
2.各掘进区队的当前作业规程;（生产部） 3.最新版本的采矿许可证、安全生产许可证、营业执照复印件(原件需提前准备待查)（综合办公室） 4.职业卫生基础资料包含：《2019年应急救援演练计划》《煤矿专项资金提取使用管理实施细则》《2019年度职业危害防治计划和实施方案》、关于成立职业病危害防治领导机构和职业病危害防治管理机构的通知、《职业病危害防治14项基本管理制度》、《职业病防治规划(2018-2019年)、《从业人员职业健康体检管理制度》《岗位职业健康操作规程》、职业病防治责任制度等);（安监部、人力资源部） 5.分单位、分岗位的工作服发放人员名册和人员定位系统中录入的全矿井人员名册(分单位)（人力资源部） 6.矿井生产地质报告;（地测部） 7.隐蔽致灾因素普查报告;（地测部） 8.矿井地质类型分类报告（地测部） 9.水文地质类型分类报告（地测部） 10.采掘工程平面图;（地测部） 11,井上下对照图;（地测部） 12.通风系统图（通风部） 13.开拓系统图;（生产部） 14.井下运输系统图;（生产部） 15.供电系统图;（机电部） 16.井上下配电系统图和井下电气设备布置图（机电部） 17.安全生产费用管理规定（安监部）
安全标准化管理要素-----对应资料清单 第1要素：法律、法规与标准 1.1法律、法规和标准的识别和获取 识别和获取适用的安全生产法律、法规、标准及政府其他要求的制度 适用的法律法规、标准及政府其他要求的清单和文本数据库 清单和文本数据库定期更新记录 法规文件发放记录或培训记录、告知书、宣传材料 1.2法律、法规和标准符合性评价 符合性评价报告、记录 不符合项整改记录 第2要素：机构和职责 2.1 方针目标 发布安全生产方针，年度安全生产目标的文件 企业的年度安全生产目标和安全生产工作计划 各级组织的安全生产目标责任书 各级组织年度安全生产工作计划（公司级所有部门均应有计划，公司的计划应包括安全投入计划，也可以单列安全投入计划） 安全生产目标责任书的考核与奖惩记录 2.2负责人 安全生产责任制 履职情况报告及安监部门出具的回执 企业安全生产标准化实施方案 主要负责人组织和参与安全生产标准化建设的记录 安全文化建设计划或方案 主要负责人安全承诺书 资源配备文件及使用记录 安委会会议记录或纪要 安全生产工作汇报资料 领导干部带班制度
领导干部带班记录及考核记录 2.3职责 安全生产责任制 安全生产责任制考核制度 考核、奖惩决定文件，及奖惩兑现情况 2.4 组织机构 安委会、安全生产管理部门或专职安全管理人员配备文件 注册安全工程师配备或委托文件 安全生产管理人员的学历、工作经历 与提供安全生产管理服务的中介机构签订的协议(合同) 管理部门设置文件 治安保卫部门设置及专职治安保卫人员配置文件（涉及剧毒、易制毒化学品的单位）建立安全生产委员会（安全管理网络体系框图）、管理部门、车间、基层班组的安全生产管理网络的书面文件 2.5安全生产投入 安全生产费用管理制度 安全生产费用台帐 企业为从业人员交纳工伤保险凭证 缴存风险抵押金或投保安全责任保险的相关凭证 第3要素：风险管理 3.1 范围与评价方法 风险评价管理制度（规定各部门和有关人员的职责与任务、风险评价准则和相关取值标准的内容、选用的风险评价方法等内容） 风险评价记录 3.2风险评价 作业活动清单、设备、设施清单 风险评价记录 风险评价报告 各级机构组织开展风险评价的有关文件
附件： 原料药CTD格式申报资料目录 管理信息资料： 审查意见表/受理通知书（进口申请）； 药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表 综述资料（文件夹名） 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 信息汇总表（文件夹名） 信息汇总表资料 药学资料（文件夹名） 1.基本信息（3. 2.S.1） 2 生产信息（3.2.S.2） 3.特性鉴定（3.2.S.3 ） 4.原料药的质量控制（3.2.S.4） 5.对照品（3.2.S.5） 6.包装材料和容器（3.2.S.6） 7.稳定性（3.2.S.7） 药理毒理研究资料（文件夹名） 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 临床试验资料（文件夹名） 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录 管理信息资料： 审查意见表/受理通知书（进口申请）； 药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告 申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表 综述资料（文件夹名） 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
煤矿安全生产标准化资料清单（527） 一、安全风险分级管控 1.安全风险分级管控制度 2.年度辨识评估报告、年度安全风险清单、年度风险管控措施 3. 年度辨识成果应用情况总结 4. 专项辨识评估报告、补充完善安全风险清单、补充的风险管控措施 5. 专项辨识成果应用情况总结 6.重大风险管控工作方案 7. 安委会会议记录 8. 专业每旬分析评估报告 9. 领导带班记录 10. 岗位人员培训记录，培训教案，培训签到情况。 11. 评估工作人员培训记录。 二、事故隐患排查治理（国家局专家要求提供的） 1．矿有关明确负责事故隐患排查治理管理工作的部门的文 件． 2．矿有关明确事故隐患排查治理工作责任体系的文件 3．矿隐患排查治理管理文件 4．矿隐患排查计划及计划执行情况记录资料 5．矿分级隐患排查记录资料 6．隐患排查登记台账及上报记录档案资料 7．事故隐患治理分级治理治理档案资料。 8、事故隐患治理专项安全技术措施。 9．事故隐患治理监督督办资料 10.事故隐患治理验收销号资料 11.事故隐患排查、治理进展通报资料 12.事故隐患排查治理信息化管理资料 13.矿隐患治理会议记录或纪要 14.安全费用提取使用管理制度及提取使用情况资料 15.隐患排查治理培训管理文件及培训记录资料
16.隐患排查治理考核管理资料（考核管理文件及考核兑现记录资料，考核管理文件可以在隐患排查治理管理文件中提 现）。 三、通风 1. 巷道贯通措施 2. 通风系统图 3. 串联通风措施、请示、批复、通风月报 4. 防爆门检查记录 5. 反风设施检查记录 6. 反风演习措施 7. 反风演习报告 8. 主扇性能鉴定报告、通风阻力测定报告 9. 通风能力核定报告 10. 测风记录 11. 需风量计算 12. 外部漏风检查记录 13. 巷道失修记录 14. 有计划停风安全技术措施 15. 瓦斯等级鉴定 16. 年度瓦斯治理技术方案及安全技术措施 17. 瓦斯工交接班记录 18. 瓦斯超限防治措施 19. 无计划停电停风处理措施 20. 瓦斯排放措施 21. 煤层自燃倾向性鉴定 22. 矿井综合防灭火措施 23. 工作面防治自燃发火措施 24. 井下点火作业安全技术措施 25. 井上下消防材料库检查记录 26. 地面消防水池检查记录 27. 煤层自燃发火标志气体及临界值考察报告