附件：
原料药CTD格式申报资料目录
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表
综述资料（文件夹名）
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
信息汇总表（文件夹名）
信息汇总表资料
药学资料（文件夹名）
1.基本信息（3.
2.S.1）
2 生产信息（3.2.S.2）
3.特性鉴定（3.2.S.3 ）
4.原料药的质量控制（3.2.S.4）
5.对照品（3.2.S.5）
6.包装材料和容器（3.2.S.6）
7.稳定性（3.2.S.7）
药理毒理研究资料（文件夹名）
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告
申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表
综述资料（文件夹名）
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
信息汇总表（文件夹名）
信息汇总表资料
药学资料（文件夹名）
1.剂型及产品组成（3.
2.P.1）
2.产品开发（
3.2.P.2）
3.生产（3.2.P.3）
4.原辅料的控制（3.2.P.4）
5.制剂的质量控制（3.2.P.5 ）
6.对照品（3.2.P.6）
7.稳定性（3.2.P.7）
药理毒理研究资料（文件夹名）
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告
化学药品申报资料项目（附件2格式）
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告
申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表
综述资料（文件夹名）
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
药学研究资料（文件夹名）
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料（文件夹名）
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
国食药监注〔2010〕387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
上海市建筑安装工程质量竣工资料A册施工组织设计、质量计划资料 1、A-0目录 2、A-1施工组织设计（质量计划）审批表 3、A-2施工组织设计修改审批表 4、A-3施工组织设计 施工组织设计（总文档） 工程概况 质量、安全、文明所确定工作目标 现场管理人员组织架构及人员组成 工程难点、关键工序的确定及相应技术保证措施 工程施工总进度计划表 分部分项工程施工方案 质量保证措施 安全保证措施 文明保证措施 季节施工措施 模板及支架设计书（包括脚手架） 施工现场临时用电用水计算书 工程技术复核计划表 隐蔽工程验收计划表 混凝土、砂浆试块制作计划表 主要机械设备计划表 原材料、成品、半成品设备检验计划 质量检测计量器具配备一览表 工程质量验收计划 各施工阶段劳动组织表 施工预算表 施工总平面图（包括场地、道路情况） 5、A-4其他规范、规定要求的施组内容 B册质量管理资料 1、B-0目录 2、B-1建筑工程施工图设计文件审图备案证书 3、B-2建设工程质量人员从业资格审查表 4、B-3建筑工程特殊工种人员上岗证审查表 5、B-4工程地质勘探报告 6、B-5建设工程开工报告 7、B-6建设工程复工报告 8、B –7建设工程竣工报告 9、B-8图纸会审设计交底纪要 10、B-9技术核定单 11、B-10设计变更通知 12、B-11地基验槽记录 13、B-12技术质量交底记录 14、B-13建（构）筑测量复核单 15、B-14建（构）筑物沉降观测成果
16、B-14-2建筑工程沉降观测点、基准点、专用水准点平面位置布置图 17、B15垂直测量成果表 18、B-16隐蔽工程验收单 19、B-17工程技术复核单 20、B-18施工现场质量管理检查记录 21、B-19混凝土浇灌令 22、B-20泼水检验记录表 23、B-21楼地面管道盛水记录表 24、B-22屋面天沟蓄水、四周淋水试验检记录表 25、B-23住宅垂直集中排烟气系统检查表 26、B-24工程质量一般事故报告表 27、B-25工程质量重大事故报告表 28、B-26工程质量保修书 29、B-27施工日记 30、B-28竣工图（含设计修改通知） 31、B-29其它资料 （附：1、工程规划许可证、2、工程施工许可证、3、施工中标通知书、4、建设工程开工安全受监报、5、挖土工程申请书、6、挖土工程开工令、7报验申请表） 四、1、 C册质量保证资料 1、C-0目录 2、C-0目录（续一） 3、C-0目录（续二） 4、C-1砂浆试块抗压报告汇总表 5、C-2砂浆试块抗压强度试验报告 6、C-3砂浆试块抗压强度统计评定表 7、C-4商品砂浆质量说明书 8、C-5混凝土试块抗压报告汇总表 9、C-6混凝土试块抗压强度试验报告 10、C –7混凝土试块数量统计评定表 11、C-8混凝土试块非数量统计评定表 12、C-9混凝土同条件养护试块抗压报告汇总表 13、C-10混凝土同条件养护试块抗压强度试验报告 14、C-11混凝土同条件养护试数理统计评定 15、C-12混凝土同条件养护试块非数理统计评定表 16、C-13混凝土抗渗试验报告汇总表 17、C-14混凝土抗渗试验报告 18、C-15混凝土非破损检测报告（一）（二） 19、C-16混凝土配合比通知汇总表 20、C-17混凝土配比通知 21、C-18混凝土质量证明书汇总表 22、C-19混凝土质量证明书（含准用证） 23、C-20混凝土坍落度测定记录 24、C-21混凝土构件质量证明书汇总表 25、C-22混凝土构件质量证明书 26、C-23砂垫层环刀测定报告 27、C-24回填土击实试验测定报告 28、C-25钢材质量证明书、复试报告汇总表 29、C-26钢材质量证明书（含准用证）
工程项目归档资料目录范本
文件管理说明 1.管理体系文件 a)质量目标：随公司ISO9000体系文件及时更新。 b)职责及人员构架。 c)员工培训记录：新员工到项目部需做相应培训。 d)法律、法规、经济文件清单。 2.公司往来文件 a)政府文件、公司来文：收到后放入传阅夹传阅，一个月归档一次。 b)各部门来文：收到后及时盖办文章，经理安排相关人员办理，并扫描成电子版，填 《工作联系单处理情况登记表》，定期进行跟踪检查落实情况。 c)工作联系单：人员（监理部人员可代拟）拟稿后，经经理（副经理）签发后，传真 至公司相关部门（后补发原件），填《工作联系单处理情况登记表》，定期跟踪落实 情况。 3.工程管理资料 a)工程报建资料：营销部完成工程报建后传真至备案。 b)开工报告、资格报审、场地移交、工程验收报告：建立施工单位清单（只要有新单 位进场，及时更新），对这几项资料的归档做好标记，如有缺项及时补齐。 c)工程移交资料：前期与海港城的移交、入伙时与物业公司的移交资料等。 d)CI资料、工程配合指引：新的施工单位进场时发放给施工单位，并对其做好交底。 e)工程月报：每月25日向公司提交工程月报。 4.合同管理 5.工程签证 6.计划管理 a)项目发展计划：收到策划部项目发展计划，扫描成电子版，归档。
b)总进度计划及评审记录：根据项目发展计划、施工图编制施工总进度计划，经讨论 审定后，提交公司评审，并向监理部交底。 c)样板确认、承建商及甲供材进场、施工图交付计划：根据施工总进度计划编制上述 计划，经讨论审定后，提交公司评审，并向监理部交底。 d)月度工作计划及完成情况：每月公司例会前填报月度工作完成情况及下月度工作计 划。 e)施工单位计划报审：施工单位开工前上报总进度计划，每月25日上报下月月进度 计划，每周例会上报周进度计划，提交监理部、审核。 f)延长工期报审表：施工单位提出延长工期申请，报监理部、审批。 7.技术管理 a)施工组织设计报审：按第3项b）操作，电子版归入主电脑。主包单位施工组织设 计评审需形成会议纪要。 b)施工方案报审：凡是关键、重要工序需报专项方案（如地下室、转换层、测量、外 架、坡屋面等）经监理部审核，备案（尽量有电子版）。 c)基准点座标：国土局提供的红线图、高程基准点等。 d)测量报验资料：测量工程师对施工单位测量情况进行复核。 e)沉降及变形观测记录：施工单位提交的观测记录。 8.设计变更 a)图纸清单：结构工程师负责向设计院索取全套施工图电子版，并做好图纸清单，归 入主电脑备份。 b)设计变更及变更清单：凡是收到设计院变更联系单，扫描成电子版，并做设计变更 清单，及时跟踪变更执行情况。 c)图纸会审记录：施工单位进场后（主体、装修、外墙、门窗等）应做好图纸会审工 作，经设计部、、监理、设计院、施工单位各方签字盖章后归档。 d)设计部工作联系单：凡是收到设计部变更联系单，扫描成电子版，并做好目录清单， 跟踪变更执行情况。 9.材料管理 10.现场管理 a)工程质量控制点目录：工程开工前应制定工程质量控制点目录。 b)样板确认单：完成每项样板确认工作后，督促施工单位上报样板确认单，监理、、
目录 一、工程项目资料 1.中标通知书 2.施工合同 3.工程投标文件 4.开工报告 5.施工大事记 6.工程施工管理报告 7.竣工验收报告 8.竣工图（另册） 9.工程质量等级核验申请 二、工程质量管理资料 1.施工组织设计(方案) 2.质量保证体系 3.岗位责任制 4.施工场地平面布置图 5.工程技术交底 6.图纸会审纪要 7.质量管理、安全生产、文明施工三项制度 8.设计变更通知 9.施工日记 10.各种会议纪要、来往函件
三、工程质量保证资料 1.原材料、构件及设备合格证书 2.原材料复试报告 3.砂、石骨料试验报告 4.混凝土及砂浆配合比通知单 5.混凝土、砂浆试块试验报告 6.土料干密度试验报告 7.粉喷桩施工记录 8.土建工程定位测量资料 9.隐蔽工程验收签证 10.沉降观测资料 11.设备安装调试资料 四、工程质量检查评定资料 1.工程项目划分表 2.质检站对工程项目划分的批文 3.单位工程综合评定表 4.工程外观质量评定 5. 单位工程质量评定表 6.分部工程质量评定表 7. 分部工程验收签证 8. 单元工程质量评定汇总表
9.单元工程质量评定表、自检记录表及拌和物质量评定表（1）Ⅰ分部01单元工程质量评定表及自检记录表 （2）Ⅰ分部02单元工程质量评定表及自检记录表 （3）Ⅰ分部03单元工程质量评定表及自检记录表 （4）Ⅰ分部04单元工程质量评定表及自检记录表 （5）Ⅰ分部05单元工程质量评定表及自检记录表 （6）Ⅰ分部06单元工程质量评定表及自检记录表 （7）Ⅰ分部07单元工程质量评定表及自检记录表 （8）Ⅰ分部08单元工程质量评定表及自检记录表 （9）Ⅰ分部09单元工程质量评定表及自检记录表（10）Ⅰ分部10单元工程质量评定表及自检记录表（11）Ⅰ分部11单元工程质量评定表及自检记录表（12）Ⅰ分部12单元工程质量评定表及自检记录表（13）Ⅰ分部13单元工程质量评定表及自检记录表（14）Ⅰ分部14单元工程质量评定表及自检记录表（15）Ⅰ分部15单元工程质量评定表及自检记录表（16）Ⅰ分部16单元工程质量评定表及自检记录表（17）Ⅰ分部17单元工程质量评定表及自检记录表（18）Ⅰ分部18单元工程质量评定表及自检记录表（19）Ⅰ分部19单元工程质量评定表及自检记录表（20）Ⅱ分部01单元工程质量评定表及自检记录表（21）Ⅱ分部02单元工程质量评定表及自检记录表（22）Ⅱ分部03单元工程质量评定表及自检记录表（23）Ⅱ分部04单元工程质量评定表及自检记录表（24）Ⅱ分部05单元工程质量评定表及自检记录表（25）Ⅱ分部06单元工程质量评定表及自检记录表（26）Ⅱ分部07单元工程质量评定表及自检记录表
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 要求：列出所有辅料的组成和用量（若含增塑剂，需说明增塑剂用量的合理性），包括包衣辅料等； 3.2.P.2 产品开发 提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： 技术要求：简要说明产品开发目标，包括剂型/规格选择依据；简要描述背景资料，市场导向，国内外上市情况，专利、产品说明书，制剂处方组成、相关标准等资料的调研； 并以列表的形式提出开发目标（QTTP），包含：（1）预期的临床用途，给药途径、剂型、给药系统；（2）剂量规格（3）容器密闭系统（4）影响药代动力学和质量的关键属性（如：溶出度）（5）适合于拟上市产品的药品质量标准（如：纯度、稳定性和药物溶出）；
附件2 药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3字体颜色 黑色 1.1.4行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。 1.3纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1申报资料封面 2.1.1申报资料袋封面 2.1.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X 套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2 2.1.2申报资料项目封面
第一章技术资料档案编制要求 第一节施工技术资料归档基本要求 一、施工技术资料内容分类 施工技术资料按其性质分为七类。 第一类：建筑工程法定建设程序必备文件； 第二类：综合管理资料； 第三类：工程质量控制资料，包括验收资料、施工技术管理资料、 产品质量证明文件、检验报告、施工记录及检测报告； 第四类：工程安全和功能检验资料及主要功能抽查记录； 第五类：检验批质量验收记录； 第六类：施工日志； 第七类：竣工图。要求在施工过程中及时、准确地收集和整理， 做到不丢弃、不漏项、不填错、图实相符。 二、工程技术资料的组卷要求 （一）组卷原则 施工技术资料的组卷应遵循工程文件材料自然形成规律，保持卷 内文件内容之间的系统联系，便于档案的保管和利用。 建筑工程按单位工程组卷，其中单位（子单位）工程按分部工程和要求办理中间验收的子分部工程（如桩基础工程和幕墙工程等）独立组卷，一般分为：总目录、工程建设前期法定建设程序文件、建筑工程综合管理资料、地基与基础工程、主体结构工程、建筑装修装饰工程、建筑屋面工程、建筑设备安
装工程综合管理资料、建筑给水、排水及采暖工程、建筑电气工程、通风与空调工程、电梯安装工程、智能建筑、竣工验收资料和竣工图。 组卷时按先文字、后图纸排列。每个单位工程竣工资料应有总目录，总目录由案卷目录和卷内目录组成，且单独列为一卷，案卷目录和卷内目录必须电脑打印。 （二）组卷顺序卷内文件材料的排列顺序，一般为封面、目录、文件材料、工程照片及封底。 （三）组卷顺序 归档文件的内容必须真实、准确、签章齐备，书写材料必须耐久、清晰，不得使用铅笔、红色和纯蓝墨水、圆珠笔等易被褪色材料书写。若是复写件、复印件（需注明原件存放处）要字迹清楚、牢固，能长期保存。 三、案卷编目 （一）编写案卷页号 1.以独立卷为单位编写页号。对有书写内容的页面编写页号，用阿拉伯数字“ 1”逐张编写（用打号机或钢笔）。案卷封面卷内目录、备考表不编写页号，卷与卷之间的页号不得连续。 2.单面收发室的文字材料页号编写在右下角，双面书写的文字材料页号正面编写在右下角，背面编写在左下角。图纸折叠后无论任何形式，一律编写在右下角。 （二）卷内目录填写 根据卷内内容，打印目录，目录应排列在卷内第“1”页之前。 序号：以一份文件为单位，用阿拉伯数字从“ 1”开始依次标注。文件编
国食药监注…2010? 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 1 —
2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —
工程项目归档资料目录范本卷号卷名类号文件类别编号说明备注 管理体系文01 质量目标电子版 件职责及人员架构电子版 员工培训记录 法律、法规文件清单电子版 经济文件清单电子版 公司往来文02 A 政府文件 件公司来文 B 各部门来文电子版 工作联系单 COBSZ022/GZ/001 电子版 工程管理资03 A 工程报建资料 料开工报告 施工单位资格报审表 B 场地移交记录 工程验收报告 工程移交资料 C CI资料电子版 工程配合指引电子版 工程月报电子版 04 合同管理 A 施工合同 B 监理合同 物资合同 C 工程付款报告
补充预算 05 工程签证 A 现场签证 完成工程量签证 B 工程往来扣款单 C 奖励、罚款通知单电子版 06 计划管理 A 项目发展计划电子版总进度计划及评审记录电子版 样板确认、承建商及甲电子版供材料进场、施工图交 付计划月工作计划及完成情况电子版 B 施工总进度计划报表 施工月进度计划报表 施工周进度计划报表 延长工期报审表 07 技术管理 A 施工组织设计报审表电子版 施工方案报审表电子版 B 基准点座标 测量报验资料 沉降及变形观测记录 08 设计变更 A 图纸清单电子版 设计变更清单电子版 图纸会审记录 B 设计变更(设计院) 电子版 设计变更联系单(设计电子版 部) 09 材料管理 A 使用单位材料需求计划 材料月度使用计划汇总 表收料单、付款申请书 B 物资订购合同 项目材料样品清单
C 物资进场验收记录 物资进货台帐 10 现场管理工程质量控制点目录电子版 样板确认单 现场巡视记录电子版 工程形象进度电子版 11 会议纪要 A 公司工程例会纪要电子版监理周例会纪要电子版 COBSZ022/ZTH/00 B 专题会议纪要电子版 1 监理专题会议纪要电子版 监理工作检12 A 监理月报及审核意见电子版 查监理规划细则电子版 监理人员登记表及构架电子版 B 监理工程师通知单电子版 施工单位往13 A 施工单位来文 来文件 B 工程联系单 COBSZ022/GC/001 电子版 14 后勤管理考勤表 员工报到表 固定资产登记表 其它 保修、回访15 轻微遗留问题报告 资料 保修记录 COBSZ021/BX/001 服务回访记录 COBSZ021/HF/001 文件管理说明 1. 管理体系文件
××××公路 工 程 资 料 整 理 范 本 ××××公路监理工程师办公室二○一四年三月制
目录 第一章交桩和复测报告 第一节交桩 (1) 第二节复测报告 (4) 第二章开工报告 (11) 第三章原材料出厂质量证明和工地试验报告 第一节原材料出场质量证明 (21) 第二节工地原材料抽检试验报告 (21) 第四章路基工程施工资料 第一节路基检验记录整理顺序 (23) 第二节路基排水资料整理顺序 (55) 第三节挡土墙、防护工程资料整理顺序 (63) 第四节小桥和涵洞资料整理顺序 (71) 第五章路面工程施工资料 第一节水泥稳定粒料基层（底基层）资料整理顺序 (91) 第二节沥青混凝土面层资料整理顺序 (99) 第三节水泥混凝土面层资料整理顺序 (104) 第四节路缘石资料整理顺序 (109) 第五节路肩资料整理顺序 (112) 第六章桥涵工程施工资料 第一节施工试验报告 (114) 第二节施工检验资料整理顺序 (119) 一、基础及下部构造资料整理顺序 (119) 二、上部构造预制和安装资料整理顺序 (159) 三、总体、桥面系和附属工程资料整理顺序 (177) 第七章施工检验结果汇总表 第一节施工抽检试验结果汇总表 (202) 第二节施工检验结果汇总表 (206) 第八章监理资料 第一节监理行政管理文件 (212) 第二节合同管理文件 (217) 第三节进度管理文件 (227) 第四节质量管理文件 (232) 第五节计量支付文件 (254) 第六节监理原始资料 (254)
编制说明 为规范××公路施工资料的编制和归档工作，准确、全面记录施工中各种信息，××高速公路总监办特制定《××高速公路工程资料整理范本》。针对本《范本》内容，特做以下几点说明： 1、本《范本》中表格适用于施工单位和监理单位整理工程资料，工序自抽检表格相同，自检资料填写“自检说明”，抽检资料填写“监理评语”，可填写“符合规范及设计要求”。 2、所有资料表头处填写的单位名称，均应是该单位全称，如“××公路建设总公司”,编号在确定分项工程划分后正式填写。 3、监理抽检资料最下一行签字分别为：监理员、专业监理工程师、日期。 4、表格中的分项工程名称、分部工程名称均应严格按照《公路工程质量检验评定标准》附录A及总监办批准的工程划分填写。 5、评定表中规定值或允许偏差按设计图纸填写具体数据，如砼强度的“在合格标准内”填写设计标号等； “实测项目”的检测项目得分为合格率×100，合计得分为各项得分×权值累加之和除以权值的合计值（具体计算可参与质量评定标准）； “实测值”栏填写“见###分项工程实测项目汇总表”； 外观鉴定严格按《公路工程质量检验评定标准》认真填写； 质量保证资料填写“齐全”、“基本齐全”、“不齐全”，工程质量等级评定“合格”或“不合格”。 6、中间交验必须是在该分项工程的所有检测项目都合格后方可签字，日期不能提前也不能推后，以确保资料能及时返回，不影响下道工序的施工。 7、资料要填写清楚工整，不得涂改，签字要工整、齐全。表格中空白处如无需填写应填“/”。 8、各施工、监理单位要对内业资料的管理高度重视，建立台账备查。已完工序自抽检资料要及时归档，做到“边施工、边整理、边归档”。 9、对于《范本》中表格格式或顺序中存在的任何问题都要及时上报总监办，由总监办统一制定或修改，不得私自更改。 10、试验检测、计量支付分别采用“公路工程试验检测管理信息系统”和“HCS 公路项目建设管理系统”中的格式。 11、交通工程、房建工程、机电工程等资料的整理要求另行制定。
药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请 药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g） 资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料 研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX 药品注册申请人：XXX制药有限公司
苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 (2) 3.2.P.2 产品开发 (3) 3.2.P.2.1 处方组成 (3) 3.2.P.2.1.1 原料药 (3) 3.2.P.2.1.2 辅料 (4) 3.2.P.2.2 制剂研究 (4) 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (4) 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (19) 3.2.P.2.4 包装材料/容器 (22) 2.3.P.2.5 相容性 (22) 3.2.P.3 生产 (22) 3.2.P.3.1生产商 (22) 3.2.P.3.2批处方 (22) 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23) 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (24) 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (25) 3.2.P.4 原辅料的控制 (30) 3.2.P.5 制剂的质量控制 (30) 3.2.P.5.1质量标准 (30) 3.2.P.5.2 分析方法 (30) 3.2.P.5.3 分析方法的验证 (33) 3.2.P.5.4 批检验报告 (92) 3.2.P.5.5 杂质分析 (96) 3.2.P.6 对照品 (99) 3.2.P.7 稳定性 (100) 3.2.P.7.1稳定性总结 (100) 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (101) 3.2.P.7.3 稳定性数据 (101)
CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 一、目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分用量过量加入作用执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发
附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法
3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资
国食药监注〔2010〕 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
贵州高速公路集团有限公司 关于统一项目竣工文件组卷及目录格式有关事 宜的通知 各项目（总监）办： 为进一步规范集团公司项目竣工文件组卷、目录编制方式，根据交通运输部《公路建设项目文件材料立卷归档管理办法》（交办发〔2010〕382号）有关精神，现对集团公司新建项目竣工文件的编制要求作如下统一，请遵照执行。 本通知自下发之日起执行，相关事宜由集团公司办公室负责督导、解释。 附件：贵州高速公路集团有限公司项目竣工档案组卷及目录统一格式 贵州高速公路集团有限公司 2015年5月27日 贵州高速公路集团有限公司 项目竣工文件组卷及目录统一格式 一、组卷 按交通运输部《公路建设项目文件材料立卷归档管理办法》(交办发﹝2010﹞382号)文件要求组卷。 （一）“设计变更文件与竣工图档号对照一览表”要求竣工图纸和变更文件里面各放一份，位置分别放于第一册图纸总说明(卷内目录后）后及第一册变更文件卷内目录后。（“设计变更文件与竣工图档号对照一览表”及“竣工数量对照表”表格格式见附表1） （二）综合文件：
按问题结合时间组卷，按施工质量控制文件、施工安全及文明施工文件、施工进度控制文件、施工费用控制文件、综合文件等分别组卷。 二、档号拟写 例：GD·4·BT1一××。 三、分隔符号统一为“～” 例：××年×月～××年×月，第×期～×期。 四、案卷题目拟写格式统一如下：（案卷题目应能准确反映本案卷的基本内容）。 （一）桩号：指本案卷的起止桩号。 （二）质检资料：“项目名称+合同段+桩号+分部分项工程名称+中间交工证书、检验申请批复令及附件”。 例：杭瑞高速公路贵州境遵义至毕节公路第5合同段CK0+329.815～CK0+741.6路基填筑中间交工证书、检验申请批复令及附件。 （三）变更令：“项目名称+合同段+桩号+第××～××＃工程变更令”。 例：杭瑞高速公路贵州境遵义至毕节公路第5合同段K1620+600～K1626+100第1～3#工程变更令。 （四）计量资料：“项目名称+合同段+桩号+第××～××期中期支付报表、中间计量表”。 例：杭瑞高速公路贵州境遵义至毕节公路第5合同段K1620+600～K1626+100第26～30期中期支付报表、中间计量表。 （五）工程月报：“项目名称+合同段+桩号+第××～××期工程月报”。 例：杭瑞高速公路贵州境遵义至毕节公路第5合同段K1620+600～
A册：施工组织设计、质量计划资料-(1) A-0 施工组织设计、质量计划资料目录(2) A-1 施工组织设计(质量计划)审批表(3) A-2 施工组织设计修改审批表(4) A-3 施工组织设计(质量计划)(5) A-3-1 工程概况(6) A-3-2 编制依据(7) A-3-3 工程主要内容(8) A-3-4 工程主要特点和施工总体思路(10) A-3-5 项目经理部组织机构、人员职责(17) A-3-6 工程质量、安全、工期、文明标化目标(20) A-3-7 施工流程与分项、分部工程规划(25) A-3-8 施工总平面图(包括场地、道路情况)(27) A-3-9 主要技术措施和技术标准-(32) A-3-10 主要施工工艺(39) A-3-11 质量控制点的确定：关键过程和特殊过程的施工方案及所需培训、需采用的新技术、新工艺、新设备新材料等(65) A-3-12 规定要检验和试验的工程物资、施工过程的质量控制点(68) A-3-13 主材的界定和质量要求(69) A-3-14 施工机具的配置表(75) A-3-15 质量检测计量器具配备一览表(76) A-3-16 各施工阶段劳动组织表(77) A-3-17 主材、外加工物资进场计划(78) A-3-18 工程施工总进度计划(79) A-3-19 关键节点控制措施(80) A-3-20 产品保护措施(83) A-3-21 工程回访和服务规定(85) B册：施工质量管理资料(87) B-0 施工技术管理资料目录(88) B-1 建设工程质量人员从业资格审查表(89) B-2 建设工程特殊工种上岗证审查表(90) B-3 装饰工程开工报告(91) B-4 装饰工程复工报告(92) B-5 装饰工程竣工报告(93) B-6 图纸会审、设计交底纪要(94) B-7 工程联系单(97) B-8 技术核定单(98) B-9 设计变更通知(99) B-10 技术质量交底记录 一般抹灰施工技术质量交底记录(100) 装饰抹灰施工技术质量交底记录，(103) 木门窗制作安装施工技术质量交底记录(107) 铝合金门窗安装施工技术质量交底记录(112) 塑料门窗安装施工技术质量交底记录。(115)
国食药监注〔2010〕387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 基本信息 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 生产信息 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料（注明页码）。 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料或（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料（注明页码）。 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料（注明页码），验证承诺书参见申报资料（注明页码）。 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： 工艺研究数据汇总表