测量管理体系知识培训考试题（答案）
单位名称姓名分数
一、判断题（在题后的括号内打“√”或“×”）每题1.5分，共30分）
1、编写测量管理体系手册的主要目的是对外描述其测量管理体系。（×）
2、测量设备是指工作计量器具和计量标准（包括标准物质）。（×）
3、测量设备的确认可以是定期的，也可以是不定期的。（×）
4、测量管理体系的审核只能由第三方审核。（×）
5、测量设备和测量过程都需要计量要求。（√）
6、任何测量都存在测量误差，因此也都存在测量不确定度。（√）
7、计量确认一般包括：首先是校准、必要的调整或维修，随后的再校准，
以及所要求的封缄和标签。（×）
8、测量过程的设计应确保一旦出现错误的测量结果能迅速检测出存在的问题
和及时采出纠正措施（√）
9、ISO10012中的“验证”是指“测量设备的计量检定”。（×）
10、企业必须建立测量设备的校准装置。（×）
11、计量职能是指组织中负责确定并实施测量管理体系的行政职能。（×）
12、计量特性是经过校准后得出的。（√）
13、标识不但能用于测量设备上，也能用于测量过程。（√）
14、经过确认合格用于某称重过程的天平，不一定能用于其他称重过程。（√）
15、封签被破坏的测量设备属于不合格的测量设备。（√）
16、测量设备中所说的软件就是指计算机程序。（×）
17、一个测量过程只适用于一台测量设备。（×）
18、测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素。（√）
19、对测量过程的要求应该包括：应考虑影响测量过程的影响量；测量过程的控制应当按程序文件进行；一个测量过程可能会使用多台设备。（√）
20、对不合格的测量过程应当采取的措施是：进行标识；进行必要的纠正；停止使用不正确的测量结果。（√）
二、根据上图“测量设备的确认过程“，分析测量设备计量确认过程是由哪几个过程组成（至少举出4个，并说出每个过程的输入、输出和活动是什么？（共20分）
答：1、测量设备的校准过程。其输入是被校测量设备和上一等级标准器。输出是校准结果及校准状态的标志。活动是校准，即被校测量设备与上一等级标准器的比较。资源是校准人员、校准方法、校准的环境条件等。
2、导出计量要求的过程。其输入是顾客要求，输出是计量要求。活动是:查找顾客要求(合同中找出)，或从产品标准、技术要求中找出，或从生产过程控制文件中找出，或从其他法律规定、规范或文件中找出。
3、验证过程。验证过程有两个输入，一个是计量要求，一个是测量设备的计量特性。其输出是验证证书，或不能验证，或不符合计量要求的验证结论。其活动是将计量要求与计量特性进行比较。其资源是比较人员、资料等。这个过程一般不需要测量设备等硬件。
4、调整或维修过程。如果校准结果不能符合计量要求，该测量设备还要经过调整或维修过程。调整或维修过程的输入是验证过程的一种输出:不符合计量要求的验证结论。其输出是调整或维修报告。活动是调整或维修。资源是调整或维修的设备、设施、人员、方法等。
三、问答题：（每题5分，共20分）
1、企业的计量职能部门在测量管理体系中应承担哪些主要职责？（至少举出5个）
答：（1）建立、制定和维持体系文件
企业计量职能部门首先应该建立、制定和维持并不断改进测量管理体系的文件。该文件应该保证其有效性和权威性，文件不应随意改动，测量管理体系及其文件的改变应取决于企业的需要。当建立和制定测量管理体系及其文件的范围和内容时，企业管理者应权衡不能满足计量要求时造成的风险和后果。
（2）满足顾客对计量的要求
计量职能部门的管理应确保将顾客要求确定下来并转化成计量要求。计量职能部门的管理者应保证测量管理体系满足各方面计量要求，并能提供数据证明体系满足了顾客的要求。
（3）制定质量目标
计量职能部门的管理者应为测量管理体系制定质量目标。质量目标应规定实施测量过程的程序和客观准则，并对它们进行控制。不同规模和类型的企业制定的测量管理体系的质量目标是不相同的。质量目标中有不同层次的质量目标。有的涉及整个体系的，有的涉及具体测量过程或测量设备的。因此，计量职能部门应制定整个体系的质量目标；有关责任部门应制定下一层次的质量目标。
（4）实施和协调管理评审
计量职能部门要在最高管理者的统一组织下，负责实施和协调企业测量管理体系的管理评审工作。制定管理评审的计划，进行和参加管理评审。利用评审结果对体系进行必要的修正。包括对测量过程的改进和质量目标的评审。记录所有评审结果及其所采取的措施。
（5）规定所有测量管理体系的人员的职责，并形成文件
这些人员包括:计量检定和校准人员，与测量过程及其控制有关的测量人员，各部门的专兼职计量管理人员，计量职能部门的计量管理人员和计量技术人员，以及计量审核员，评审员等监督人员。还包括在计量和测量活动中的外部专业人员。
2、需要高度控制的测量过程有哪些？如何进行高度控制？
答：高度的测量过程控制包含:
（1）关键性的测量系统
（2）复杂的测量系统
（3）保证生产安全的测量
（4）由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量
对高度的测量过程实施连续监控。
3、决定测量管理体系范围和内容的衡量标准是什么？
答：决定测量管理体系范围和内容的衡量标准是应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。
4、测量过程规范应包括哪些内容？
答：测量过程规范应包括：(1)测量的参数及允许的测量不确定度；(2)测量的频次；(3)测量设备及标志；(4)测量程序；(5)测量软件；(6)环境条件；(7)操作者能力；(8)其他影响测量结果可靠性的因素。
四、对申请建立测量管理体系的企业，审核员现场发现下列情况，是否属于不合格？如果是，是主要不符合还是次要不符合？不符合ISO10012中的拿一条款？（每题5分，共30分）
1、审核员在某公司发现所有理化仪器都有计量校准状态标志，但没有确认状态标志。理化实验室主任说：“计量校准也就是计量确认，所以我们就没有更换标志。”
答：不符合ISO 10012:2003标准7.1.1，判为一般不合格。
ISO 10012:2003标准7.1.1规定：应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。某公司的理化仪器虽然都经过计量校准，但未验证。
2、审核员汪大刚2006年6月25日在一个电子设备生产公司的出厂质量检验室，发现检验用的设备已有计量确认合格证书，但是没有对质量检验的环境、人员、方法等进行控制和管理。根据检验人员说，该质量检验不属于计量职能部门管理，所以没有必要进行环境、人员、方法等高度的控制。
答案：
①属于不合格项
②理由：因为电子设备的出厂质量一个关键的检验项目，如果因质量检验没有高度控制而使电子设备的质量不合格，将来会引起纠纷。因此，质量检验无论是否属于计量职能部门直接管理，都应该对其检验的环境、人员、方法等进行高度控制和管理。3分；
③不符合ISO10012中的7.2.2条款。
3、审核员发现：有一块元器件检验用的电流表在确认有效期内使用，但在三天前出现了异常现象，仪表修理人员对此表经过修理后又继续使用。审核员问：还有没有做其他处理？检验科长说：这样做已经满足要求了。
答案：
①属于不合格项
②说明理由：
修理后应再校准、确认合格；
因为修理前已出现异常现象，有可能已出据错误结果，应采取措施，必要时对已出数据重新检查；
③不符合ISO10012中的8.3.3条款。
4、审核员发现：企业一台长度测量仪器是由某法定计量检定机构检定的，就问：你们对某法定计量检定机构的检定能力进行了评价或确认？回答说：法定计量检定机构是政府建立的，不需要对其评价或确认。6.4
答：不符合ISO 10012:2003标准6.4判为一般不合格。
该企业未对外部供方为测量管理体系提供的服务进行评价或确认。
5、审核员检查了一台生产线上测量设备的校准记录，发现校准结果是合格的，但企业人员并不知道该监控设备的计量要求是多少？有关人员解释说：校准结果合格，证明是好用的，所以没有必要了解计量要求是多少。
答：不符合ISO 10012:2003标准6.1.2，判为一般不合格。
该企业计量职能的管理者未有确保测量管理体系的有关人员具有可证明的能力，缺乏对相关人
员的培训。 第三章 人体的呼吸检测题
一．选择题
1肺泡内的气体进入血液，需要经过几层细胞 （ ）
A.一层
B.二层
C.三层
D.四层
2经常参加体育锻炼或适宜的体力劳动会使 （ ）
A ．肺泡的数目增多
B ．呼吸肌的数目增多
C ．呼吸的频率增多
D ．参与呼吸的肺泡数目增多
3、为了保持生活环境中的空气的新鲜和清洁，下列哪项做法不可取 （ ）
A.绿化环境
B.保持室内空气流通
C.室内多放些绿色植物
D.保持环境卫生和个人卫生
4.下图为人体某处的血管结构和血流方向示意图。下列有关叙述正确的是
A ．若b 为消化道壁毛细血管，则a 内流静脉血，c 内流静脉血
B ．若b 为肾小球，则a 内流动脉血，c 内流静脉血
C ．若b 为组织内的毛细血管，则a 内流静脉血，c 内流动脉血
D ．若b 为肺部毛细血管，则a 内流静脉血，c 内流动脉血
5.人体的呼吸系统包括（ ）
A ．鼻、喉、气管、支气管、肺
B ．鼻、咽、喉、气管、支气管
C ．呼吸道、肺
D ．鼻、气管、支气管、肺
6.右图是某人在一次平静呼吸中肺内气压的变化曲线。请分析曲线BC 段的变化中胸廓的前后径和左右径的变化分别是（ ）
A.前后径增大、左右径缩小
B.前后径缩小、左右径增大
C.前后径和左右径均增大
D.前后径和左右径均缩小
7、下列均为呼吸系统的组成器官，其中主要的器官是（ ）
A 鼻腔
B 肺
C 支气管
D 气管
8、下列关于肺泡适宜于气体交换的结构特点的叙述，不确切的是（ ）
A ．肺泡外包围着丰富的毛细血管
B ．肺泡壁是一层上皮细胞
C ．毛细血管壁也是一层上皮细胞
D ．肺泡壁是由软骨支撑
9、下表是某同学在测量胸围差时获得的数据，则该同学的胸围差是（ ）
第一次 第二次 第三次
深吸气时的胸围 92.8cm 93cm 92cm
深呼气时的胸围 80cm 80.6cm 80cm
A ．11cm
B ．12.4cm
C ．12cm
D ．11.8cm
10、下列关于肺活量的说法，错误的是（ ）
A 肺的最大容气量
B 与年龄、性别和健康状况有关
B 胸围差越大、肺活量越大 D 成年人肺活量在2500—4000ml 之间
11、一般情况下，人在体育运动时会出现的现象是（ ）
A ．呼吸深度和呼吸频率都会加深
B ．呼吸比较深，呼吸频率不变
a b c
C．呼吸深度和呼吸频率都不变 D．呼吸比较浅，呼吸频率增加
12、向澄清的石灰水中吹气，要证明的是人体呼出的气体（）
A.含有较少的氧气
B.含有较多的二氧化碳
C.含有较多的氧气
D.含有较少的二氧化碳
13、人们能够发音是因为呼气时，从肺部呼出的气流震动了（）
A.鼻
B.咽
C.支气管
D.声带
14.在做胸部的X光检查过程中，医生要求你吸气后闭气不动，吸气过程中你的肋骨和膈的运动方式是（）
A. 肋骨上举，膈舒张而上升
B. 肋骨上举，膈收缩而下降
C. 肋骨下降，膈舒张而上升
D. 肋骨下降，膈收缩而下降
15、肺变化与呼吸的关系是（）
A. 肺扩张引起呼气
B. 肺收缩引起呼气
C.吸气引起肺扩张
D. 呼气引起肺扩张
16、关于呼吸作用不正确的叙述是（）
A.吸入氧呼出二氧化碳
B.可以维持体温恒定
C.推动各种生命活动
D.其意义在于为生命活动提供动力
17、人体吸气时，胸廓容积扩张，同时呼吸肌的活动状态是（）
A . 膈肌和肋间外肌都舒张 B.膈肌和肋间外肌都收缩
C. 膈肌收缩，肋间外肌舒张
D.膈肌舒张，肋间外肌收缩
18、肺泡与气体交换相适应的结构特点是（）
A.肺泡数目多
B.肺泡外缠绕着许多毛细血管
C.肺泡壁与毛细血管壁都只是由一层上皮细胞构成
D.以上都是
19、下列过程中，能使静脉血变成动脉血的是（）
A肺的通气 B肺泡内的气体交换
C气体在血液中的运输 D细胞里的二氧化碳进入血液
20、氧气从肺部扩散入血后，绝大部分（）
A与静脉血结合 B与动脉血结合
C与血红蛋白结合 D与白细胞结合
21、氧和二氧化碳进行气体交换的实质是（）
A氧和二氧化碳分子一对一的交换
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
质量管理体系培训 考试题库
质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集
场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
ISO9001:2008质量管理体系考试试题 姓名:__________________ 部门:_______________ 得分:__________________ 一、单项选择（请选择唯一的答案）(20分,每题1分) 1、ISO是__________C____. A.国际组织 B.国际标准 C.国际标准化组织 D.标准化 2、ISO9001:2008的全称是_________A________ A.质量管理体系要求 B.质量管理 C.质量要求 D.体系要求 3、PDCA循环中P是________B_________ A.检查 B.计划 C.处置 D.执行 4、本公司推行的是__________B________ A.ISO9004:2008 B.ISO9001:2008 C.ISO9003:2008 D.ISO9001:2000 5、质量是一组固有特性满足______A_______的程度. A.产品 B.质量 C.要求 D.顾客 6、管理是计划、指挥、控制和协调的_____B____________ A.工作 B.活动 C.过程 D.计划 7、产品的定义是：_________E__________ A.生产过程的结果 B.用钱可以买到的 C.服务过程的结果 D.A&B E.A&C 8、ISO9001:2008与ISO9004:2008关系______D____________ A. ISO9001:2008大于ISO9004:2008 B. ISO9001:2008小于ISO9004:2008 C. ISO9001:2008等于ISO9004:2008 D. 以上说法都不对 10、领导的作用是_________D________ A.重视 B.带头 C.正确指导 D.以上说法都不对 11、下列不属于ISO9000的精神的是________B________ A.说到 B.领悟到 C.做到 D.记录到/写到 12、下列属于ISO9000族标准中核心标准的是_______B_______ A.ISO9000:2008 基础和术语 B.ISO9001:2008 质量管理体系要求 C.ISO9004:2008业绩改进指南 D.ISO19011:2008质量和环境审核指南 13、下列不属于ISO9001:2008标准五大要素名称的是____A____________ A.质量管理体系要求 B.基础和术语 C.资源管理 D.产品实现 E.测量分析和改进 14、在推行ISO过程中必须新设立的部门是________C_______ A.管理者代表、文控中心、 B.管理者代表、ISO专员 C.文控中心 D.管理者代表 15、国际标准化组织成立时间________A________ A.1947年 B.1987年 C.1994年 D.2000年
内部审核员培训讲义 第一章定义 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则 用作依据的一组方针程序或要求。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果。 审核范围 审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 第二章内部管理体系审核第一节审核的策划 审核策划 领导重视是做好内审的关键； 管理者代表要亲自抓内审工作； 内审的具体工作需要有一个职能部门来管理； 组建一支合格的内审员队伍； 内审需要有一套正规的程序； 在建立管理体系时应考虑内审工作。 审核的策划 确定审核目的、范围和准则 选择审核组，指定审核组长 第二节审核的实施 现场审核的准备 现场审核的实施 审核后续活动的实施 现场审核的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 审核计划内容 审核目的； 审核准则； 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程； 现场审核活动的日期和地点； 现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议； 审核组成员的作用和职责；
为审核的关键区域配置适当的资源。 准备工作文件 审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括： 检查表和审核抽样计划； 记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。 编制检杳表 检查表是内审员进行审核时的一种自用工具。 检查表的作用 明确与审核目标有关的作用； 使审核程序规范化，减少审核工作的随意性和盲目性； 使审核目标始终保持明确； 保持审核进度； 作为审核记录存档。 编制检查表的要点 对照标准、手册和程序文件的要求； 选择重要的管理体系问题； 结合受审核部门的特点； 抽样应具有代表性； 检查表应有可操作性； 按部门进行审核时要包括涉及的标准条款，按过程进行审核时要包括涉及的部门。 现场审核的实施 举行首次会议 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议 举行首次会议 首次会议的目的 确认审核计划； 简要介绍审核活动如何实施； 确认沟通渠道； 向受审方提供询问的机会。 管理层，与受审核的职能或过程的负责人应参加首次会议。 首次会议的程序 会议应当是正式的，并保存出席人员的记录，会议由审核组长主持，其程序是：与会者签到； 人员介绍； 重申审核目的、范围和准则； 实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本，因此， 在审核中存在不确定因素。 信息的收集和验证
质量管理体系考试题库
一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）
质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题1分，共10分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。 a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重大故障状态下 c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下 （ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。 a）不合格品率增大，过程能力指数不变 b）不合格品率增大，过程能力指数增大 c）不合格品率增大，过程能力指数减小 d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？ a) 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。 b) 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。 c) 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。 d) 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。 （ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。 a) SI单位 b) 米制单位 c) SI单位和国家选定的其它单位 d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位 （ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。 a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法 （ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指 a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据 （ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。 a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。 a）供应方式 b）运输方式 c）仓储方式 d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。 a）高价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家 （ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。 a）生产工艺 b）工艺流程 c）设备选型 d）原料来源 二、多项选择题（每题2分，共20分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a) 系统图法b) 直方图c) 关联图d) 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e等多种调查方法。 a) 查阅历史文献统计资料b) 问卷调查c) 现场访问、观察d) 分析与判断e) 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括a、b、c、d。 a）自然资源b）人力资源c）信息资源d）技术资源e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。 a)缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任 b)缺陷产品造成他人人身、财产损害的，该产品的销售者和生产者承担连带责任 c)因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为１年 d)销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者的，应承担赔偿责任 解析： 本题考查产品质量法规定的产品责任的知识。 从题型看，选择题都是考查考生对法条的灵活运用能力，而绝少直接照搬照抄法条出题的。选项Ａ、Ｂ、Ｄ分别出自于产品质量法第四十
一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）
一、判断题(10分题) 1、没有抱怨与投诉就表明顾客满意了。(×) 2、文件的作用之一就是实现可追溯性。(√) 3、过程方法就是将输入转化为输出的活动系统。(×) 4、质量目标必须就是定量的。(×) 5、关键设备采购可以不按7、4采购的要求来控制。(×) 6、所有的生产都需要作业指导书。(×) 7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√) 8、审核计划应提前交给受审核方。(√) 9、管理评审可以不形成记录。(×) 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×) 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√) 12、在有可追溯性要求时,公司应控制与记录产品的唯一性标识。(√) 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×) 14、顾客财产就就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×) 15、内部审核的结果就是管理评审的输入之一。(√) 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√) 17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×) 18、顾客满意与不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×) 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进。(√) 20、内部与外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√) 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。 (√) 22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以就是卡片、表格、图表,也可以就是拷贝、U盘等。(√) 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√) 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。 (√) 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲就是指质量策划、质量控制与质量改进(√) 26、一个组织应在所有职能与层次上建立质量目标(√) 27、所有的监视与测量设备必须进行校准与验证(√) 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)
内部质量审核 员培训教材 课程准备 一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下￡09001:2000 版标准。 1. 有关的重要术语 2. 质保标准的各要素内容 第一讲基本概念 、质量审核： 1定义： 1.1标准中对质量审核定义： 确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系 统的和独立的检杳。 1.2注： 1.3质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为：“质量体系审核 “过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。 1.2.2 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。 1.2.3 质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的 只在于过程控制或产品验收。 1.2.4 质量审核可按内部和外部两种目的进行。 2 涵义 2 . 1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。 2.1.1 存在性 2.2.2 符合性 2.1.3 有效性 2 . 2 其检查的对象包括： 2.2.1 质量活动 2.2.2 质量活动的结果 2.3 这种检查的特点： 2.3.1 系统性 2.3.2 独立性 2.4 质量审核也是质量活动，因此： 2.4.1 应事先进行策划并作出计划安排；
2.4.2 其活动及结果也是质量审核的内容之一。 2.5 质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行： 2.5.1 确定是否符合规定要求； 2.5.2 确定实现规定质量目标的有效性； 2.5.3 为受审方提供改进的机会； 2.5.4 满足法规要求； 2.5.5 使受审方能被注册。 2.6 质量审核分类 2.6.1 审核按原因可分为： ——内部审核------------ 甲方审核（第一方审核） 质量审核一一乙方审核（第二方审核） ——外部审核---------- —丙方审核（第三方审核） 2.6.2 按对象可分为： a. 产品审核 b. 过程审核 c. 体系审核 d. 服务审核 2.7 质量审核的原因 2.7.1 第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否 满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。 2.7.2 第二方审核（外部审核）由用户或其代表对其供方进行的质量审核，审核的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了建 立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。 2.7.3 第三方审核（外部审核）由独立于供需双方之外的认证机构对组织进行的质量审核，依据某一标准作出评价。 2.7.4 注： a. 质量审核避免将满足质量要求的职责从执行机构转移到审核机构。 b. 质量审核应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要。 二、质量审核员 1 定义 1.1 定义： 1.2 注： 1.2.1 审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核。 1.2.2 被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长。 2 审核员的资格：（侧重于外部审核员） 2.1 教育程度审核员候选人至少应已完成中等教育，即完成国家教育体制的初等与高等教育之间的教育课程或通过审核员评审 委员会同候选人面谈，对其进行考试、阅读其文字作品的方式加以确认。候选人员应证明自己能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。 2.2 培训 2.2.1 审核员候选人应经过必要的培训，以确保有能力从事和主持审核工作。应重视下列方面的培训： a. 熟知并理解质量审核所依据的标准； b. 检查、提问、评价和报告等评价方法； c. 主持审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和指导。 2.2.2 以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实。 2.3 经历 2.3.1 审核员候选人应具有四年以上全日制工作实践经验（不包括培训），其中至少两年是从事有关质量活动。 2.3.2 在成为审核员并承担审核职责之前，审核员人选应具备实际经历，应通过参加四次以上的审核来实现，把各次审核算在
三、简答 1.答：组织应建立、实施和保持一个或多个过程，以消除危险源及应用以下的层级控制降低职业健康安全风险： a）消除危险源； b）用危险性更低的过程、操作、材料或设备代替； c）运用工程控制和工作重组措施； d）运用管理控制措施，包括培训； e）运用足够的个体防护装备。 2.答：我隶属于办公室；其中我部门范围内的： 环境因素包括：废水排放（食堂废水）、噪声排放（电脑设备噪声）、废弃物排放（废纸、废弃电池）、资源使用（纸张使用）、能源使用（电脑、电灯使用）；危险源包括：火灾、触电、食物中毒、摔落、车辆伤害。 四、情景题 1.答：有不符合项，不符合描述：某工厂擅自将国外品牌提供的生产工艺及图纸分包给另一个工厂。不符合项：不符合GB/T19001-2016 标准8.5.3条款中组织应该爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产条款。 2.答：有不符合项，不符合描述：车间擅自将换下来的机油卖给了无资质的买油方。 不符合项：不符合GB/T24001标准8.1条款运行策划和控制中的组织应确保对外包过程实施控制或施加影响，应在环境管理体系内规定对这些过程实施控制或施加影响的类型与程度条款。 3.答：有不符合项，不符合描述：施工现场基础开挖的土裸露未覆盖、未洒水，有扬尘产生、木模板下脚料乱放、楼内建筑垃圾随处可见； 不符合项：不符合GB/T24001标准8.1条款运行策划和控制中的组织应建立、实施、控制并保持满足环境管理体系要求以及实施6.1和6.2所是别的措施所需的过程，通过：--建立过程的运行准则；--按照运行准则实施过程控制条款。 4.答：有不符合项，不符合描述：公司未将冷冻柜里的食品列为危险源进行控制； 不符合项：不符合ISO45001：2018标准6.1.2.1组织应建立、实施并保持一个或多个过程，以便持续主动地进行危险源辨识。过程应考虑但不限于：b）常规和非常规的活动和情形以及产生的危险源条款。 5.答：有不符合项，不符合描述：车间主任未收到公司下发的焊接作业文件； 不符合项：不符合GB/T24001-2016标准7.5.3文件化信息的控制条款中的a)在需要的时间和场所均可获得并适用；条款。
分题）一、判断题（101、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）28． 的方法可适用于所有的过程（√）29、PDCA 都能意识到偏离规定的运行程序的潜在后果（√）,要使每一有关职能和层次的人员,30、通过培训 31、内部审核员不能审核自己的工作（√） 32、数据分析主要用来监控过程的能力（√） 33、固有特性是内在特性，也包括了人们所赋予的特性（×） 34、组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态（√）、组织机构稳定、
质量管理体系基本考试试题 1、（B）是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是（A） A、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性 D、次要质量特性 4、现场管理中，要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指（ B ）。 A 控制设备状态 B 控制自检合格率 C 控制工艺水平 D 控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指（C） A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 6、最早提出全面质量管理的概念的是（A） A、菲根堡姆 B、休哈特 C、朱兰 D、戴明 7、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数 B、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 C、可感知效果和期望值间的差异函数 D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、QC小组的成员一般控制在（A） A、10人以内 B、12人以内 C、 8人以内 D、6人以内 10、PDCA循环当中的“D”指的是（C）
A、策划 B、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据，以下哪一项不属于该规定（C）的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准，作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷 12、由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求是随着时间不断变化的，这体现了质量的（A） A、时效性 B、广泛性 C、主观性 D、相对性 13、开展全面质量管理的基本要求可以概括为( A) A.三全一多样 B.质量中心 C.三保 D.“卡、防、帮、讲” 14、在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是( D ) A、原材料 B.设备C.专业技能 D.人力资源 15、企业最经常、最大量、最活跃的质量工作是( B ) A.设计过程 B.生产制造过程 C.检验过程 D.使用过程 16、推动PDCA循环，关键在于( D) A.计划阶段 B.执行阶段 C.检查阶段 D.总结阶段 17、质量管理的所有工作都是通过(D)来实现的。 A.资源 B.程序 C.组织结构 D.过程 18、编制质量计划的指导原则中，最关键的原则是( B) A.经济性原则 B.使顾客满意原则 C.可操作性原则 D.先进性原则 19、“质量就意味着对于规范或要求的符合”。这一观点是（C）提出来的。
三体系内审员培训心得 培训流程： 11.25上午报名 11.25下午-11.27共2.5天讲解三体系标准 11.28讲解内审技巧 11.29上午考试 首先非常感谢公司领导给了我这个参加三体系内审员培训的机会，倍感荣幸，我也非常珍惜此次机会。这次培训的主要内容包括了对ISO9001质量管理、OHSAS18001职业健康安全管理和ISO14001环境管理“三体系”的标准知识以及内审的相关流程和作为一个内审员在审查过程中应该注意的事项，使用的方法等相关的审核知识。通过这短短4天的学习，使我对审核的具体流程有了较为清楚的认识。同时，使我更加深刻的认识到建立一个完善的运行体系对企业的发展的重要性。 在培训的第一天，段老师讲解了湖南省多家企业通过建立体系并系统的执行体系进而使企业做大做强的案例，给我们揭示了“管理之道，在于借力”的道理。管理者借助手下的职员，确保企业的各项工作平稳正常的进行，企业职工借助管理者的力量，提高改善工作环境及效益，从而实现自身价值。每个人各司其职，做好自己分内之事，才能达到双赢局面。下面分别就质量管理、职业安全健康管理和环境管理三体系说一些自己的学习心得。 一、质量管理体系 质量管理八项原则的认识： 一个中心：以顾客为关注焦点 两个点：领导作用、全员参与 三种方法：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法 再加上持续改进和与供方的互利关系就构成了质量管理体系八大原则（PS：这是老师教的记忆方法） 质量管理坚持以顾客为关注焦点的原则。企业依存于顾客，企业应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望。体系强调了领导者的作用，企业的领导者应为员工创造一个能充分参与以实现企业目标的内部氛围
ISO9001质量管理体系考试题库及答案 一、选择题（10分题） 1、公司建立《记录控制程序》，其控制要求包括（ D ） A.记录的标识、记录的贮存 B.记录的保护、记录的检索 C.记录的保留、记录的处置 D.以上全部 2、管理评审活动中，以下不属于总经理职责的是（ C ）。 A.主持管理评审活动 B.批准管理评审计划 C.提出的相应的纠正、预防与改进措施 D.批准管理评审报告 3、PDCA循环中D是指（ D ） A.检查 B.计划 C.处置 D.执行 4、最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，这体现了质量管理八大原则中的（ C ）的管理原则。 A.系统管理 B.持续改进 C.以顾客为关注焦点 D.领导作用 5、ISO是（ C ） A.国际组织 B.国际标准 C.国际标准化组织 D.标准化 6、危害分析的信息来源可以是（ D ） A．观察的结果 B．来源于有关科学刊物的研究结果和
法规性要求 C．实验数据和专家经验 D．以上全部 7、公司建立（ B ），规定进货、过程及最终产品的检验。 A.《采购控制程序》 B.《产品的监视和测量控制程序》 C.《监视和测量设备控制程序》 D.《标识和可追溯性控制程序》 8、检验合格的进货材料下发合格证，检验不合格的按（ B ）处理。 A.《产品的监视和测量控制程序》 B.《不合格品控制程序》 C.《采购控制程序》 D.《生产提供控制程序》 9、为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为（ C ） A.PDCA的方法 B.管理的系统方法 C.过程方法 D.质量管理方法 10、组织采取纠正措施是为了（ C ）。 A.消除不合格，防止不合格的再发生 B.解决存在的不合格 C.消除不合格的原因，防止不合格的再发生 D.确保不合格不再发生 11、顾客满意是指（ C ） A.顾客未提出申诉 B.未发生顾客退货情况 C.顾客对满足自身要求的程度的感受 D.顾客没有抱怨 12、对特定产品的质量管理体系过程和资源作出规定的文件是（ C ）
三体系内审员培训心得体会范文6篇Experience of three system internal auditor training 编订：JinTai College
三体系内审员培训心得体会范文6篇 小泰温馨提示：心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近；体会是指将学习的东西运用到实践中去，通过实践反思学习内容并记录下来的文字，近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是培训学习群体的特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：三体系内审员培训心得体会范文 2、篇章2：三体系内审员培训心得体会范文 3、篇章3：三体系内审员培训心得体会范文 4、篇章4：内审员培训心得总结文档 5、篇章5：内审员培训心得总结文档 6、篇章6：内审员培训心得总结文档 通过此次的三体系内审员培训，我们能把课堂上所学到的东西真真切切地运用到公司上来，在此分享心得体会范文。
下面是小泰为大家收集整理的三体系内审员培训心得体会范文，欢迎大家阅读。 篇章1:三体系内审员培训心得体会范文 高尔基曾经说过：“幸福的家庭都是相似的，不幸的家 庭各有各的不幸。”质量管理体系运转良好、管理规范到位的组织不管是谁进行内审，都会取得良好的效果。但是对于大多数组织来说，选择合适的内审员，给内审员以合适的定位并适当的培训，循序渐进的培养就显得很重要。首先是定位的问题，不管是组织还是培训机构，大多把内审员定位为对其他部门的监督者、审查者。我认为，内审员首先应该是一个合格的建设者，或者是一个优秀的完善者，这里所说的建设是指本部门的体系建设。内审员应该从本部门的体系建设做起，对本部门的体系了解了，才能对整个企业的体系运转有所了解;本部门的 体系完善了，整个企业的体系运转才能相对完善，通过内部审核、管理评审、持续改进，不断的完善体系管理，强调缺陷预防、减少变差和浪费，最终才能持续满足顾客需求、并超越顾客需求。 20xx年x月x日到8月x日，公司委派我和同事在成都 参加了德国莱茵公司学术部举行的“ISO/TS16949：20xx质量 管理体系内审员培训”。由莱茵公司学术部李道钧先生主讲。
质量管理体系培训试题 考试时间：姓名：成绩： 一、填空题（每题3分，共45分） 1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。 2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。 3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。 4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后年。 5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。 6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、、环境控制方面、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。 7．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。 8.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 10.药品内在质量问题是指该药品与 的不符合情况和生产过程的情况所产生的影响药品质量的问题。 二、选择题（每题3分，共15分） 1．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写
2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 3．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准 B．药用标准C．相应的质量标准 D．卫生标准4．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品C．试剂 D．包装材料 5．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门 三、判断题（每题3分，共30分） 1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。( ) 2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。( ) 3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( ) 4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 ( ) 5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。( ) 四、简答（每题5分，共10分） 1.风险控制措施的制定要符合哪些原则？ 2．质量风险评估的最终目的是什么？
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一、单项选择题库（从下面各题库中选择一最恰当的选项，并将答案填写在相应 位置，每题库1份，共计30分，不在指定位置作答判为0分） 1.以下说法错误的是（）。 A.首次会议应确认审核计划 B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围 2.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（） A.都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 B.都要颁发证书 C.都是一种第三方审核 D.以上都不是 3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。 A.随着过程的调整过程能力指数也会改变 B.过程能力指数越高，过程不合格率越高 C.在过程调整后应重新计算过程能力指数
D.过程能力指数越高，过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。 A.计量型控制图 B.分析用控制图 C.生产用控制图 D.控制用控制图 5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。 A.审核准则 B.审核发现 C.审核结论 D.审核证据 6.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现 A.GB/T 19001标准 B.法律、法规要求 C.审核准则 D.质量管理体系文件 7.受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项理由不合理？（） A.该审核员审核太认真 B.该审核员曾为本公司提供过咨询 C.该审核员一年前是本公司的雇主
ISO9000:2008质量管理体系标准培训考试试题 姓名__________ 工作部门____________工作岗位得分 一、选择题（每题2分，共20分） 从以下每题的答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。１、质量手册不要求包括（ C ）。 a) 质量管理体系的范围b) 形成文件的程序或其引用 c) 产品技术要求d) 质量管理体系过程之间的相互作用２、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（ C ）。 a) 设计和开发评审b) 设计和开发验证 c) 设计和开发确认d) 设计和开发的策划 3、质量目标应是（ A ）。 a) 可测量b) 定量 c) 与质量方针一致d) a+b+c 4、机加工车间一名车工对一根不合格的轴进行返工处理，这是（B ）。 a）纠正b) 纠正措施 c) 预防措施d）持续改进 5、顾客满意指的是（C ）。 a) 没有顾客抱怨b)要求顾客填写的意见表 c)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d) a+b 6、顾客的要求包括（C ）。 a)书面订单b)电话要货 c)任何方式提出的包括产品功能和交付及交付后活动的要求d) a+b 7、实施质量管理体系的资源是指：（ D ）。 a)人力资源b) 基础设施 c)工作环境d) a+b+c 8、标识的主要目的是：（D ）。 a) 防止产品混淆b) 对不合格品采取措施
c) 出了废品可找到责任者d) a+b+c 9、质量管理体系所需的过程应包括：（ D ）。 a) 管理活动b) 资源提供 c) 产品实现d) a+b+c 10、当某份合同有修改时，组织应（C ）。 a) 必须组织会议进行评审b) 必须向总经理报告 c) 应将修改内容及有关信息通知有关职能部门d) 必须通知全体销售人员 二、判断题（每题2分，共20分） 下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×”。 1、管理者代表必须由质量经理担任。（×） 2、设计输出应包含或引用产品验收准则。（√） 3、ISO9001：2008标准中8.2.3“过程的监视和测量”,只适用于产品实现过程。（×） 4、在无追溯性要求的场合，产品可不作标识。（×） 5、必须对每道工序都编制作业指导书。（√） 6、质量管理体系策划就是指产品实现策划。（×） 7、产品的测量必须由专职检验员进行。（√） 8、与产品有关的评审包括组织与供方所签定的采购合同的评审。（√） 9、顾客满意是指无顾客投诉。（×） 10、采取纠正措施是为防止不合格的再发生。（×） 三、填空题（每题2分，共20分） 请指出ISO9001:2008标准中适用于下述情景的某项条款，请将条款号填在横线上。１、“成品仓库雨后漏水，没有及时维修”。适用于这一情景的条款是___________。 2、“工艺文件更改后，标明了更改的次数和日期”。适用于这一情景的条款是___________。 3、“用适当的方法来标识未经检验的产品”。适用于这一情景的条款是___________。 4、“质量部编制《成品检验规程》”。适用于这一情景的条款是___________。 5、“市场部工作人员向客户介绍公司产品”。适用于这一情景的条款是___________。 6、“总经理召开职工大会通报公司的生产经营情况”。 适用于这一情景的条款是___________。