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符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件
ISOIEC17025：2017 文件编号
能力验证和比对工作程序
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发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：
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批准APPROVAL：
能力验证和比对工作程序
1 目的
保证和维持检测、校准工作质量，增强对检测、校准结果的信任，确保检测、校准结果准确可靠。
2 范围
本程序适用于通过CNAS认可的检测和校准项目，其他开展的未通过认可检测校准项目可参照执行。
3 引用文件
CNAS-RL02 能力验证规则
SH PF-009 纠正措施控制程序
4 术语
4.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
4.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。
注1：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。
注2：测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。
注3：本程序中的能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验室间比对，但不包括实验室自行开展的比对。
5 要求
5.1 各专业室负责分析自身的能力验证需求，提出符合本专业要求能力验证和比对工作计划，并负责实施。同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。制定计划时应实时查询CNAS网站确保参加项目符合要求。
5.2 技术负责人负责能力验证和比对计划的批准以及结果的审核，并对结果进行分析对不满意结果作出相应处置。
5.3 综合管理部对能力验证和比对形成的相关资料进行存档、保存。
5.4 参加能力验证的最低要求
5.4.1 初次认可和扩大认可范围
5.4.1.1 只要存在可获得的能力验证，在申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。
注1：子领域的划分见CNAS-RL02《能力验证规则》中附录B《能力验证领域和频次表》。
注2：从能力验证最终报告发布之日至申请认可之日，3年内的能力验证经历均为有效。
5.4.1.2 无特殊理由，实验室应参加CNAS 指定的能力验证计划。
5.4.2 复评审和监督评审
5.4.2.1只要存在可获得的能力验证，实验室参加能力验证的领域和频次应满足CNAS 能力验证领域和频次的要求。对CNAS 能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，应尽量积极参加。
5.4.2.2 即使满足能力验证领域和频次要求，实验室也应参加CNAS 指定的能力验证计划。
5.5 选择能力验证活动的要求
5.5.1 实验室在选择参加能力验证时，可在CNAS 网站（https://www.doczj.com/doc/6f9629333.html,）的能力验证专栏中查询相关参考信息。并按照以下顺序选择参加：
a) CNAS认可的能力验证提供者（PTP）以及已签署PTP相互承认协议（MRA）的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；
b) 未签署PTP MRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划；
c) 国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合作组织（APLAC）等开展的能力验证计划；
d) 国际权威组织实施的实验室间比对，例如：国际计量委员会（CIPM）、亚太
计量规划组织（APMP）、世界反兴奋剂联盟（WADA）等开展的国际、区域实验室
间比对；
e) 依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划；
f) 行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对；
g) 其他机构组织的实验室间比对。
5.5.2 如果实验室选择5.5.1 中第e 至g 项来满足能力验证的领域和频次要求时，应填写CNAS-RL02《能力验证规则》中附录A《能力验证活动适宜性核查表》，以对所选能力验证活动的适宜性进行评价。
6 程序
6.1 每年度各专业按公司要求制定各专业能力验证计划，汇总后报技术负责人审批。6.2 技术负责人根据CNAS-RL02《能力验证规则》进行审核，计划至少能满足能力验证领域和频次要求，还要考虑自身风险情况，并尽可能选择参加不同的项目。
6.3 公司负责人负责拨付保证能力验证和比对所需的资源和资金。
6.4 公司接到能力验证和比对计划后，专业负责人或技术负责人组织检测、校准人员，根据要求组织者要求实施计划。
6.5 检测、校准人员负责按照方案实施，按时完成计划。记录相关活动，提交实验报告。实验报告的内容包括：实验方法和材料的说明或提要、以及原始数据、操作者和/或设备等与试验有关的信息。
6.6 能力验证和比对实验完成后，技术负责人可根据具体情况，组织有关人员分析能力验证或比对结果，以确定是否存在差异。
6.7 若验证和比对不满意，则技术负责人组织查找原因并通过实验予以确认，确认后形成能力验证/比对试验分析总结报告并在近期重新进行能力验证/比对。在重新获得满意结果前，实验室应按6.11规定进行处理。
6.8 对于能力验证和比对试验存在的问题，相关部门提出整改措施，必要时按《纠正措施控制程序》或《风险和机遇控制程序》执行。
6.9 以上工作完成后，能力验证和比对人员将比对和实验验证的原始记录（报告）、验证活动记录报到资料管理员归档保存。
6.10 必要时，由质量负责人安排在两次校准或检测之间，对计量标准和实验设备进行期间核查。
6.11 不满意结果的处理
6.11.1 实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，
实验室可自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180 天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备认可评审组检查。
注1：纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加能力验证活动或通过CNAS 评审组的现场评价。
注2：当实验室使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目。
注3：符合认可项目依据的标准或规范的判定方法可参见CNAS-GL002《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》的附录C。
6.11.2 实验室参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当实验室参加能力验证结果为可疑或有问题时，实验室应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。
6.11.3 在参加CNAS 指定的能力验证计划中，实验室的结果为不满意时，如果不满意项目已获CNAS 认可，CNAS 可暂停实验室在相关项目的证书/报告中使用CNAS 认可标识，直至撤销其相关项目的认可。
7 实施日期
年月日
更改清单（LIST OF REVISIONS）
行业资料：________ 安全生产检查的方法和工作程序 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页
安全生产检查的方法和工作程序 1.方法 (1)常规检查：通常是由安全管理人员作为检查工作的主体，到作业场所的现场，通过感观或辅助一定的简单工具、仪表等，对作业人员的行为、作业场所的环境条件、生产设备设施等进行的定性检查。 (2)安全检查表法：安全检查表(SCL)是事先把系统加以剖析，列出各层次的不安全因素，确定检查项目，并把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审，这种表就叫做安全检查表。安全检查表应列举需查明的所有可能会导致事故的不安全因素。每个检查表均需注明检查时间、检查者、直接负责人等，以便分清责任。安全检查表的设计应做到系统、全面，检查项目应明确。 编制安全检查表的主要依据： ①有关标准、规程、规范及规定。 ②国内外事故案例及本单位在安全管理及生产中的有关经验。 ③通过系统分析，确定的危险部位及防范措施都是安全检查表的内容。 ④新知识、新成果、新方法、新技术、新法规和标准。 我国许多行业都编制并实施了适合行业特点的安全检查标准，如建筑、火电、机械、煤炭等行业都制定了适用于本行业的安全检查表。企业在实施安全检查工作时，根据行业颁布的安全检查标准，可以结合本单位情况制定更具可操作性的检查表。 (3)仪器检查法： 用于获得机器、设备内部的缺陷及作业环境条件的真实信息或定量 第 2 页共 6 页
数据，以便发现不安全隐患，为后续整改提供信息。因此，必要时需要实施仪器检查。由于被检查的对象不同，检查所用的仪器和手段也不同。 2．工作程序 (1)安全检查准备： a．确定检查对象、目的、任务； b．查阅、掌握有关法规、标准、规程的要求； c．了解检查对象的工艺流程、生产情况、危险因素； d．制定检查计划，安排检查内容、方法、步骤； e．编写安全检查表或检查提纲； f．准备必要的检测工具、仪器、记录表格或记录本； g．挑选和训练检查人员，并进行必要的分工等。 (2)实施安全检查： a．访谈； b．查阅文件和记录； c．现场观察； d．仪器测量。 (3)通过分析作出判断：依据获得的信息和数据，进行分析，作出判断，找出主要问题，即物、人、环境、管理几方面的不安全因素。必要时可以通过仪器进行检验。 (4)作出处理决定：针对存在的问题，确定需采取的纠正和预防措施。 (5)对整改情况进行验证：对复查整改落实情况进行复查、验证，以实现安全检查工作的闭环。 第 3 页共 6 页
检测人员基础知识考试卷 姓名：分数： 一、单项选择题（每题1分，共22分） 1、反映系统误差大小，表明测量结果与真值接近程度的是（）。 A、精密度 B、正确度 C 、准确度 D 、精确度 2、随机误差是（）。 A、有规律的 B、没有规律的 C、可预测的 D、可预防的 3、下面对有效数字的描述，正确的是（）。 A、1.002包含2位有效数字 B、0.0002包含1位有效数字 C、0.0441包含4位有效数字 D、0.0060包含1位有效数字 4、系统误差是（）。 A、有规律的 B、没有规律的 C、不可预测的 5、数字1000是（）有效数字。 A、一位 B、四位 C、不能确定 6、下面可以比较测量之间准确程度的是（）。 A、绝对误差 B、绝对偏差 C、相对误差 D、相对偏差 7、SI基本单位中，质量和长度的名称分别是（）。 A、千克，米 B、千克，厘米 C、克，千米 D、克，厘米 8、原始记录的记录中如遇填写错误需要更正时，应遵循谁记录谁修改的原则，由原记录人员采用（）方式更正。 A、涂抹 B、刮除 C、杠改 9、《计量法》规定，我国采用（）。 A、米制 B、国际单位制 C、公制 10、一组平行测定数据中最大值和最小值之差，称为（）。 A、方差 B、中位数 C、偏差 D、极差
11、以下是酸灼伤的处理步骤：①以1-2％NaHCO3溶液洗；②立即用大量水洗；③送医院，其正确顺序为：（） A. ①③② B. ②①③ C. ③①② D. ③②① 12、如果实验操作中发生剧毒化学品遗撒，以下处理方法中正确的是：（） A、直接扫入实验室垃圾桶内。 B、抹布擦干净后用水冲洗。 C、小心收集剧毒品至密封容器中，贴好标签，并及时报告和移送处理单位。 D、直接用大量水冲洗干净。 13、以下实验室操作中正确的是：（） A、使用烘箱烘干乙醚。B 、微波加热甲醇。 C、在通风橱内使用丙酮。 D、在存放乙炔气瓶附近进行高温蒸馏。 14、实验室使用电炉应该如何操作？（） A、直接放在实验台上使用。 B 、电炉底部垫放防火隔热材料。 C、插座有多少个插孔就可以接多少个电炉。 D、不加石棉网。 15、不具有强酸性和强腐蚀性的物质是：（） A、氢氟酸 B、碳酸 C、稀硫酸 D、稀硝酸 16、下列加热热源，化学实验室原则上不得使用的是：（） A、明火电炉 B、水浴、蒸汽浴 C、油浴、沙浴、盐浴 D、电热板、电热套 17、当有汞（水银）溅失时，应如何处理现场（） A 、用水擦B、用拖把拖C、扫干净后倒入垃圾桶 D、收集水银，用硫磺粉盖上并统一处理 18、皮肤若被低温（如固体二氧化碳、液氮）冻伤，应：（） A、马上送医院 B、用温水慢慢恢复体温 C、用火烘烤 D、应尽快浸入热水
实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工
三合一管理体系认证（材料准备）工作流程 一、目标分解与考核 确定管理目标分解管理目标制定《目标分解与考核办法》 （规定测量目标的频次、计算方法、考核部门）考核部门按期考核，填写《部门目标完成情况考核表》报质量部质量部汇总填写《目标分解考核表》发放给各部门（公布考核结果） 二、文件控制 文件编写评审会签批准编号受控使用单位（岗位）领取文件公司（办公室）及各部门分别建立文件清单文件更改 外来文件 a法律法规法律法规清单（非受控） b 原料、产品、方法标准受控外来文件清单 三、人力资源管理 1、建立人员档案确定组织机构和工作岗位确定岗位对人员能力的需求（岗位任职说明书）在岗人员评价，填写《岗位任职人员评价表》总经理批准合格上岗 2、确定培训需求制定年度培训计划培训实施计划培训签到 考核（提问、书面、操作技能）培训记录培训效果评价 3、特殊岗位、内审员、化验员等持证上岗 四、基础设施管理 建立设施设备档案、台帐建立《设备管理制度》建立设备维护保养标准分别按计划实施设备大、中修和日常维护保养分别建立记录监督检查和检修后验收证明设备和工序能力 五、合同评审 1、建立合同台帐区分重要或一般合同重要合同实施评审（包括重要电话合同）评审供货、质量保证、验收方式、运输服务等总经理批准签订合同（注意时间先后） 2、合同更改评审总经理批准更改成功信息沟通 六、合格供方评价（包括原料、辅料、配件、防护用品、运输服务等） 1、供方能力调查评价选择供方总经理批准建立合格供方名录 定期评价合格供方 2、在合格供方中实施采购 七、特殊（关键）过程确认 确定特殊（关键）过程实施确认，内容如下： 1人员确认：关键岗位人员培训考核记录及评价记录；
《检验检测机构资质认定管理办法》全文 国家质检总局、国家认监委新修订了《检验检测机构资质认定管理办法》(以下简称《办法》)，并于2015年4月2日以质检总局令第163号发布，决定自今年8月1日起正式实施。> 检验检测机构资质认定管理办法 第一章总则 第一条为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 资质认定包括检验检测机构计量认证。 第三条检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定： (一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的; (二)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的; (三)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的; (四)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的; (五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。 第四条在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。 法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 第五条国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。
国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。 各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作; 县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。 第六条国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样，并予以公布。 第七条检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。 第二章资质认定条件和程序 第八条国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构，其资质认定由国家认监委负责组织实施;其他检验检测机构的资质认定，由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。 第九条申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件： (一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织; (二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员; (三)具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求; (四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施; (五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系; (六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。 第十条检验检测机构资质认定程序： (一)申请资质认定的检验检测机构(以下简称申请人)，应当向国家认监委或者省级资质认定部门(以下统称资质认定部门)提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责; (二)资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人; (三)资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内，依据检验检测机构资质
实验室间比对与能力验证程序 1．目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2．适用范围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3．定义 3．1 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责 4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5．工作程序 5．1 质量管理科负责制定试验计划 每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法 等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。 5．2 参加由外单位组织的试验 5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。 5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。
IPQC工作流程 IPQC（In Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。 （属品质保证部） 1.负责首检和部分过程检查、制程中不良品的确认,标识及统计； 2.负责巡检，对整个生产过程物料使用、装配操作、机器运行、环境符合性等全方位的定时检查确认。 IPQC工作流程 简单的说：工作内容包括：首件检查、各类变更文件的跟踪。4M1E的巡查。发现异常的提出、跟踪与验证。 详细的说：过程检验（IPQC，in process quality contrl）： 目的是为了防止出现大批不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。因此，过程检验不仅要检验产品，还要检定影响产品质量的主要工序要素（如 4MIE）。实际上，在正常生产成熟产品的过程中，任何质量问题都可以归结为4M1E中的一个或多个要素出现变异导致，因此，过程检验可起到两种作用： 1. 根据检测结果对产品做出判走，即产品质量是否符合规格和标准的要求； 2. 根据检测结果对工序做出判定，即过程各个要素是否处于正常的稳定状态，从而决定工序是否应该继续进行生产。为了达到这一目的，过程检验中常常与使用控制图相结合。 过程检验通常有三种形式： （1）首件检验： 首件检验也称为“首检制”，长期实践经验证明，首检制是一项尽早发现问题、防止产品成批报废的有效措施。通过首件检验，可以发现诸如工夹具严重磨损或安装定位错误、测量仪器精度变差、看错图纸、投料或配方错误等系统性原因存在，从而采取纠正或改进措施，以防止批次性不合格品发生。 通常在下列情况下应该进行首件检验： 一，一批产品开始投产时； 二，设备重新调整或工艺有重大变化时； 三，轮班或操作工人变化时； 四，毛坯种类或材料发生变化时。 首件检验一般采用“三检制”的办法，即操作工人实行自检，班组长或质量员进行复检，检验员进行专检。首件检验后是否合格，最后应得到专职检验人员的认可，检验员对检验合格的首件产品，应打上规定的标记，并保持到本班或一批产品加工完了为止。 对大批大量生产的产品而言，“首件”并不限于一件，而是要检验一定数量的样品。特别是以工装为主导影响因素（如冲压）的工序，首件检验更为重要，模具的定位精度必须反复校正。为了使工装定位准确，一般采用定位精度公差预控法，即反复调整工装，使定位尺寸控制在1/2 公差范围的预控线内。这种预控符合正态分布的原理，美国开展无缺陷运动也是采用了这种方法。在步步高工作期间，他们对IPQC的首件检查非常重视，毕竟国内从事AV家电生产的企业，工艺自动化程度低，主要依赖员工的操作控制。因此，新品生产和转拉时的首件检查，能够避免物料、工艺等方面的许多质量问题，做到预防与控制结合。
计量认证基本知识理论试题及参考答案 一、填空题 1.在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当遵守《实验室和检查机构资质认定管理办法》。 2.实验室资质是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 3.资质认定证书的有效期为3年，有效期满后，应进行复查换证。复查申请应在有效期届满前6个月提出，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。 4.资质认定的形式包括计量认证和审查认可。 5.实验室应当具有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 6.实验室及其人员应当对其在检测和/或校准活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。 7.实验室应建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。 8.实验室管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 9.对管理体系文件的基本要求是规范性系统性协调性唯一性和适用性。 10.实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施；在确认了潜在不符合的原因时,应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。 11.实验室所有工作应当时予以记录。每次检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 12.实验室每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 13.所有从事抽样、检测、签发检测报告以及操作设备等工作的人员，都应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。 14.实验室的监测设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。 15.设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 16.区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。 17.实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。18．所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。 19.实验室应确保其相关检测结果能够溯源至国家级标准，以保证结果的准确性。 20.实验室应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。 21.实验室应具有检测样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。 22.实验室应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观和真实。 23.计量器具的检定是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 24.《中华人民共和国计量法实施细则》规定，任何单位和个人不准在工作岗位上使用 无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。 25.请写出我国法定计量单位的基本单位长度、质量、时间、电流、热力学温度、物质的量、发光强度的计量单位名称及符号： 答案：分三种情况出题 1. 给出量的名称填写单位名称和单位符号2. 给出单位名称填写量的名称和单位符号3. 给出单位符号填写量的名称和单位名称 26. 在下列计量单位名称后填写相应的单位符号: 牛〔顿〕符号 N ，焦〔耳〕符号 J ，帕〔斯卡〕符号 Pa ，
文件名称确认与验证管理程序文件 编码 SMP-TV-XXX-X 第1页 共6页 起草部门起草人审核人批准人 执行日期起草日期审核日期批准日期 颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间 验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设 备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划
实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序 为持续保证检验结果质量和技术能力的稳定性及有效性，应主动参加CNAS或行业组织的 能力验证计划，以便及时发现问题，纠正或预防检验结果质量的偏离，特制定本程序。 2、范围 适用于外部组织或由本实验室组织的实验室间能力验证活动。 3、职责 3.1 检测检测实验室主任批准检验检测实验室年度能力验证计划。 3.2 质量负责人制定年度检验检测实验室能力验证计划，负责组织能力验证工作的实施，负责 组织能力验证结果有效性评审及完成后续整改活动； 3.3 技术负责人参加能力验证结果有效性评审，监督并指导能力验证计划的实施，编写能力验证报告。 4、工作程序 4.1 制定能力验证计划 4.1.1 质量负责人在每年年初要制定出本年度参加能力验证的计划。计划中应保证每个认可周期内每一个检验子领域至少参加一次能力验证。 4.1.2注意跟踪CNA删站公布的能力验证计划，如果有相关的项目，应主动与CNAS能力验证 部联系报名参加。 4.1.3当接到CNAS能力验证部的参加能力验证通知后，立即向检测检测实验室主任报告并通知质量负责人、监督员和相关项目负责人。 4.2 能力验证的实施 4.2.1 技术负责人安排相关项目负责人按照要求做好迎接检验的准备工作（如安排时间和人员、必要时增加一次期间核查）。 4.2.2 当检测检测实验室接到检验样品后，技术负责人应确认样品是否完好，按组织方要求确认样品是否完好无误，并将信息反馈至发送机构。 4.2.3 技术负责人组织相关人员认真学习组织方提供的能力验证计划操作指导书，了解并掌握能力验证计划的要求后，方可开始实施能力验证计划。 4.2.4 尽量节约并保证原样品不被污染，按照能力验证计划操作指导书的要求进行检验并及时填写检验原始记录。 4.2.5 技术负责人组织质量负责人、相关项目负责人、监督员对完成的能力验证结果进行有效性评审，给出评审意见，并填写评审记录。通过评审后，技术负责人或其指定人员对所有检验结果进行汇总，核查
能力验证基本知识 一、什么叫能力验证 能力验证就是指利用实验室间比对来确定实验室检测／校准能力得活动。它就是确保实验室维持较高得校准与检测水平而对其能力进行考核、监督与确认得一种验证活动。参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性与有效性得客观证据。 二、什么情况下要做能力验证? ＣNＡＳ－ＲL０２准则对能力验证得要求 4。2.3只要存在可获得得能力验证,合格评定机构初次申请认可得每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(申请认可之日前3年内参加得能力验证有效）。子领域得划分与频次得要求应满足CNAS公布得能力验证领域与频次表。 4。2．4只要存在可获得得能力验证，获准认可合格评定机构应满足CNA Ｓ能力验证领域与频次要求且获得满意结果.对ＣNAＳ能力验证领域与频次表中未列入得领域(子领域），只要存在可获得得能力验证，获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加1次。 从准则上瞧，不管就是获得认可得实验室还就是初次申请认可得实验室，能力验证就是要主动去参加得。 三、能力验证得意义
实验室与检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证(EQA）工具,识别与同行机构之间得差异，补充其内部质量控制技术,为自身得持续改进与质量管理提供信息；实验室得用户、监督与管理机构、评价机构等可通过利用ＣNAS能力验证结果,判断实验室与检查机构等就是否具有从事校准／检测活动得能力，以及监控她们能力得持续状况.具体表现如下：１、识别实验室间得差异 能力验证通过使用实验室所得得结果与指定值得比较,对其从事某项检测、校准与检验活动得表现进行独立评价,从而识别实验室结果与参考值（参照值)以及实验室之间得差异。能力验证可以为实验室得工作质量或水平就是否满意以及就是否需要对潜在得问题进行调查给出预警. 2、比较方法或程序 对于某些实验室而言，可尝试通过能力验证来评价实验室使用某种新得或者非常规方法进行检测/测量得工作质量. 在某些情况下，能力验证计划会给出所有实验室所用方法得汇总与比较。对于实验室新得或就是不经常开展得测量活动,这类数据可能极具价值，它可以帮助实验室今后选择适宜得方法或者指出在采纳新方法前需要进行得附加研究. 3、确认实验室声称得测量不确定度 在校准能力验证计划中，能力验证可以帮助核查实验室评估得测量不确定度得合理性。如果其测得值处于可接受得范围之外,则表明实验室不能
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》
Q/KJWX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司企业标准 Q/KJWXG05011012019 代替：无产品生产准备验证程序 2019 - 00 - 00发布2019 - 00 - 00 实施 XXXXXX公司发布
目次 前言..............................................................................II 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 术语和定义 (3) 3.1 工艺 (3) 3.2 生产准备 (3) 3.3 生产准备验证 (3) 4 职责和权限 (3) 4.1 工艺部门 (3) 4.2 研发设计部门 (3) 4.3 采购部 (4) 4.4 生产制造部 (4) 4.5 物流部 (4) 4.6 品质保证部 (4) 4.7 信息部 (4) 4.8 项目组 (4) 5 工作程序 (4) 5.1 制定生产准备验证计划 (4) 5.2 试生产条件核查 (5) 5.3 试生产活动开展 (6) 5.4 试生产阶段划分 (7) 5.5 试生产问题整改 (7) 5.6 试生产后的任务 (7) 5.7 正式生产（生产过程确认）条件核查 (8) 5.8 正式生产（生产过程确认）启动 (8) 5.9 正式生产（生产过程确认）条件 (9) 5.10 正式生产（生产过程确认）问题整改 (9) 5.11 正式生产（生产过程确认）后的任务 (9) 5.12 批量生产指令下发 (9) 5.13 批量生产 (10) 6 相关支持文件 (10) 7 流程图 (10) 7.1 试生产流程图 (10) 7.2 正式生产（生产过程确认）流程图 (12)
单站验证测试流程 一．连接设备 1．前期准备工作，硬件设备也就是电脑，电脑最基本的配置只要如下： 存： 4 G以上存（含4G） 硬盘：320G以上（包含320G） 接口：需带有4个USB口(如不具备自备USB HUB) 电池：正常使用负荷情况下使用2小时以上。 2.基本测试软件的安装，目前华为设备所使用的软件有：probe（测试软件）、filezilla （服务器）、hua（设备连接软件）、DUMeter（速率测控软件）、assistant（后台调控软件），做簇优化还会用到MapInfo软件。最基本的我们要安装这几项软件，调试正确，确保可以运行，当然为了我们后期测试过程中截图方便，我们也要安装一个截图软件，载着我用习惯了截图精灵，这就是我们常用的几个软件 3.端口设置，就是我们在测试当中用到的设备，硬件狗一个，测试终端UE一台，GPS 一个，为了确保设备在测试当中不会出现问题，我们必须先连接设备，将设备插入电脑连接端口，驱动完成安装，要记清楚每台设备初次连接驱动完成的端口，以免以后出错在继续驱动，而且中的是GPS所连接端口要在软件连接中选择，所以必须在驱动完设备后查看设备端口。 二．测试模板的建立 1.首先插入设备，确定设备驱动正常 2.打开probe测试软件如图 3.测试模板建立
打开new窗口，选择LTE View Template窗口，出现如图所示界面 下一步软件连接设备，添加GPS和MS设备，双击GPS窗口出现Add Device窗口， 选择GPS,然后在Model窗口下拉菜单选择NMEA，然后点击next进入下一页，在Modem port 窗口下拉菜单选择自己GPS连接电脑的端口（如COM3）
1、能力验证简介 能力验证作为一种合格评定活动，不仅可为合格评定机构从事特定的检测、校准和检验活动的能力提供客观证据，识别合格评定机构管理和技术能力可能存在的问题和风险，其也是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。 1）能力验证的本质在于提升合格评定机构的技术能力 能力验证作为重要的外部质量保证手段，不仅可以识别合格评定机构在样品处理、数据处理及结果报告等方面存在的问题，发现改进的机会；同时可以发现合格评定机构的检测、校准和检验结果与同行间的差异。能力验证与内部质量保证共同构成合格评定机构技术能力的质量保证体系。 2）合格评定机构是能力验证的主体 能力验证的利益相关方包括合格评定机构、认可机构、管理部门和合格评定机构的客户等。在众多的利益相关方中，合格评定机构才是能力验证的主体，参加和寻求适宜的能力验证是合格评定机构的责任，合格评定机构应基于自身需求和外部对能力验证的要求，在综合考虑内部质量控制水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划自身的能力验证要求。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太认可合作组织（APAC）相关要求制定了能力验证政策和要求。寻求CNAS认可和已获准认可的机构必须满足CNAS的能力验证相关政策，并按照CNAS能力验证领域、频次要求参加能力验证。 2、能力验证的三种形式 1）能力验证计划 2）测量审核
3）实验室间比对 3、参加能力验证的最低要求 CNAS-RL02：2018《能力验证规则》 1 初次认可和扩大认可范围 1.1 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参 加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目 依据的标准或规范所规定的判定要求。 注1：子领域的划分见附录B《能力验证领域和频次表》。 注2：从能力验证最终报告发布之日至申请认可之日，3 年内的能力验证经历均为有效。 1.2 若无特殊理由，申请认可的合格评定机构应参加CNAS 指定的能力验证计 划，例如：亚太实验室认可合作组织（APLAC）的能力验证计划。 注：指定参加的计划通常不收取费用。 1.3 对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足1.1 的要求。
第一章试验检测基础知识试题 我国的法定计量单位是以( )单位为基本，根据我国的情况，适当增加了一些其他单位构成的。 A.米制 B.公制 C.国际单位制 D.英制 答案：C ( )是表示“质量”正确的国际单位制的基本单位。 A.g B.kg C.mg D.mol 答案：B 下列中，其计量单位属于用词头构成的是( )。 A.10兆吨 B.10亿吨 C.10万吨 D.10千吨 答案：A 物质的量的法定计量单位名称是( )。 A.克分子 B.摩（尔） C.克当量 D.克原子 答案：B 压力、压强、应力的法定计量单位名称是( )。 A.工程大气压 B.毫米汞柱 C.帕(斯卡) D.牛（顿） 答案：C 能量(功、热)的法定计量单位名称是( )。 A.焦（尔） B.千卡 C.卡 D.大卡 答案：A 下列单位中，不是我国法定计量单位的是( )。 A.海里 B.摩尔 C.两
D.小时 答案：C 下列组合单位符号书写方式正确的是( )。 A.牛顿米--牛米 B.瓦每开尔文米--W／K．m C.焦耳每摄氏度--J／℃ D.每米---1/米 答案：C 法定计量单位的速度单位名称是( )。 A.米秒 B.米每秒 C.每秒米 D.海里每秒 答案：B 体积流量的单位符号是m3／s，它的单位名称( )。 A.立方米／秒 B.米3／秒 C.立方米每秒 D.每秒立方米 答案：C 按我国法定计量单位的使用规则，l5℃应读成( )。 A.15度 B.摄氏15度 C.15摄氏度 D.15开（尔文） 答案：C 按我国法定计量单位使用方法规定，3cm2应读成( )。 A.3平方厘米 B.3厘米平方 C.平方3厘米 D.3二次方厘米 答案：A 每次试验结果可以用一个变量X的数值来表示，这个变量的取值随偶然因素而变化，但遵循一定的概率分布规律，这种变量称为（）。 A.自变量 B.因变量 C.随机变量 D.连续变量 答案：C 对于正态随机变量来说，它落在区间（μ-3σ，μ+3α）外的概率为（）。 A.99.73% B.68.26% C.4.55% D.0.27% 答案：D
江苏省检验检测机构能力验证管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条（制订管理办法的宗旨和依据）为贯彻落实《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号）关于加强检验检测机构事中事后监管的要求，规范江苏省检验检测机构能力验证活动，提高江苏省检验检测机构的技术能力和管理水平，建立统一的检验检测机构能力验证工作机制，共享能力验证结果，依据《产品质量法》、《检验检测机构资质认定管理办法》及《实验室能力验证实施办法》等法律法规，制定本办法。 第二条（定义）本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 本办法所称的能力验证，是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价能力验证参加者的能力。 本办法所称的能力验证组织者，是指省、市市场监督管理部门及省级行业主管部门。 本办法所称的能力验证提供者，是指由能力验证组织者通过竞争性遴选，公开采购能力验证服务，确定的能够承担能力验证活动的检验检测机构。
本办法所称的能力验证参加者，是指江苏省内获得资质认定的能够接受能力验证物品并提交结果以供能力验证提供者评价的检验检 测机构，或江苏省内没有获得资质认定，但自愿参加能力验证活动的实验室、组织或个人。 第三条（分级）能力验证计划根据能力验证组织者发布的检验检测对象、检验检测项目的重要程度等分为必须参加的能力验证、自愿参加的能力验证。能力验证计划根据不同的计划类型，分为年度能力验证计划和专项能力验证计划。 （一）必须参加的能力验证：由能力验证组织者征集、审核并发布的能力验证项目。取得江苏省市场监督管理局颁发的检验检测机构资质认定（CMA）证书，且相关检验检测项目（参数或者方法标准）已经取得资质认定的检验检测机构必须参加。 （二）自愿参加的能力验证：由能力验证组织者确定的能力验证提供者组织实施的能力验证项目（包括实验室间比对）。自愿参加的能力验证项目可根据需要随时调整发布，鼓励获得实验室认可的检验检测机构，以及企业、行业等其他检验检测机构或组织自愿参加。 （三）专项能力验证：由能力验证组织者依据政府要求或社会舆论、质量风险信息、突发事件应急处置等状态适时制定能力验证计划。上述能力验证项目清单发布在江苏省检验检测监管服务平台上（苏检通），网址（https://www.doczj.com/doc/6f9629333.html,:8084）查询和下载。 第四条（适用范围）本办法适用于在江苏省内检验检测机构能力验证的组织实施、能力验证结果的利用、能力验证活动的管理。
药品GMP认证工作程序 99.08.18 12:47 中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。 中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。 一、认证申请 申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。 二、资料审查 药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。 （一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。 （二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。 （三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回： 1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。 2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。 3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。 4.试行药品标准的药品品种。
5.其它不符合有关规定的。 三、现场检查 （一）现场检查方案 药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容： 1.现场检查的日期及日程安排。 2.检查项目和检查方法。 3.检查组成员及工作分工。 （二）现场检查组 药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。 药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。 （三）现场检查步骤 1.首次会议内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。 2.现场检查通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。 3.检查评定检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP 认证现场检查报告（附件7）。 检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。 4.未次会议检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名