破伤风抗毒素脱敏疗法
外伤特别是污染伤口，常规注射破伤风抗毒素(TAT )是预防发生 破伤风的一种有效措施。破伤风抗毒素是用破伤风类毒素免疫马的血清 经胃酶消化后，通过盐析、吸附、浓缩等多种工序提纯制得的液体制剂。
素的作用。但对于人 具有抗原性，注射后 临床中使用破伤风 试，阴性者才可以注 注射，否则易发生过 命。曾用过破伤风抗 如需再用，应重新做 球蛋白(TIG)是用破 康人，待血中抗体达 分离提纯而制，其免
疫效能强，体内存留时间
长，少有过敏现象发生。当发生以下几种情况： ①有TAT
过敏史者；②TAT 皮试强阳性；③TAT 脱敏注射发生过敏反应 者，应放 弃使用破伤风抗毒素，改用代替。但人破伤风免疫球蛋白既增 加患者的经济负担，而且 在各大医院经常缺货，这也 是难 以回避和 备受 困扰的问题。
因此，急诊中遇到破伤风抗毒素皮试出现阳性反应但又无法获得破 伤风免疫球
蛋白的患者可以采用破伤风脱敏疗法。
破伤风抗毒素脱敏疗法原理：
TAT 是一种特异性抗体，没有可以替代的药物，机制是小剂量抗原 进入人体以
后，同肥 大细胞或嗜碱性粒细胞上的IgE 结合，释放出少量 的组胺等活性物质不致对人体产生严重损害，经过多次小剂量的反复注 射后，可使 细胞表面的IgE 抗体大部分甚至全部结合而消耗掉，最后可 以全部注入所需药量而不发生过敏反应。 精品文档
具有中和破伤风毒 体是
一种异性蛋白， 可能引
起过敏反应。 抗毒素前
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能直接 敏反应，甚至危
及生 毒素但超过1周者
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人破伤风免疫 伤
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破伤风抗毒素使用三问 我国目前广泛使用的破伤风抗毒素是马血清制剂，可中和破伤风杆菌产生的毒素。破伤风抗毒素（TAT ）临床应用中有很多问题值得讨论。 ?注射时机：受伤超过 24 小时的患者要求注射 TAT，还有无意义呢？饮酒后能否注射 TAT？注射 TAT 后短期内再次受伤是否还需注射？ ?适用人群：孕妇能不能用 TAT？儿童需要使用 TAT 吗？ ?注意事项：TAT 过敏怎么办？应用 TAT 就不患破伤风吗？ 欢迎在评论区分享你的答案并简述理由，让更多同行看到你的见解，现在点击右上方评论键即可浏览并参与评论～ 参考答案 TAT 注射时机 一般认为，TAT 尽可能在伤后 12h 或 24h 内肌注，实际工作中，我们会遇到很多受伤超过24 小时的患者要求注射 TAT，还有无意义呢？ 首先，强调早期应用 TAT 是因为，TAT 可中和伤口部位及血中游离的破伤风毒素，预防和治疗破伤风，但不能中和已与神经细胞结合的毒素，所以肯定是越早越好。 破伤风感染后发病的潜伏期多数为 1-2 周。根据其发病机制，伤后 24 小时之内甚至稍晚应用破伤风抗毒素都能起到预防作用。临床上应强调尽早应用，但只要未发病且两周内应用都应视为有预防作用。 不过，若是超过了 24 小时的话，TAT 用量要加倍，在糖尿病人也是如此。 TAT 注射剂量 TAT 的剂量根据用药目的不同而不同，预防用药时，一般皮下或肌肉注射每次 1500～3000U，儿童与成人相同，伤势重者加 1～2 倍，经 5-6 日，如破伤风感染危险为消除，可重复。TAT 治疗用药时，第 1 次肌肉或静脉注射 5-20 万 U，儿童与成人同，以后视病情而定，伤口周围可注射抗毒素。新生儿 24 小时肌肉或静注 2-10 万 U。 饮酒后能否注射 TAT？ 关于饮酒和 TAT 过敏的关系，目前尚无报道。一般建议酒醒后再进行皮试，因不能确定酒精对皮试结果的影响，即使可以注射，一旦发生过敏性休克那可就麻烦大了，小心驶得万年船呀！
外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南 （2019 年版） 外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型。为指导基层医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预防处置，降低破伤风发病率及病死率，中国疾病预防控制中心国家免疫规划技术工作组参考《2017 年世界卫生组织破伤风立场文件》，以及国内外最新研究进展，制定了本指南。 一、破伤风免疫制剂 破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗（tetanus toxoid-containing vaccine,TTCV）。TTCV包括吸附破伤风疫苗（Tetanus vaccine,adsorbed,TT）、吸附白喉破伤风联合疫苗（Diphtheria and tetanus combined vaccine, adsorbed, DT）以及吸附无细胞百白破疫苗（Diphtheria, tetanus and acellular pertussis combined vaccine, adsorbed, DTaP）等。 破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（Tetanus antitoxin,TAT）、马破伤风免疫球蛋白[equine anti-tetanus F(ab') 2, F(ab') 2 ] 和破伤风人免疫球蛋白（Human tetanus immunoglobulin,HTIG）。其中F(ab') 2 是在原有使用马血清生产 TAT 工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低 IgG 等大
分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab') 的相对含量， 2 使之安全性较TAT 得到较大提高。在 HTIG 难以获得时，应当优，其次选择 TAT。 先选择F(ab') 2 二、外伤后破伤风预防处置的基本流程 外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤风感染至关重要。外伤后伤口处置按照外科诊疗常规要求，破伤风疫苗和被动免疫制剂使用基本流程如下： （一）根据伤口的情况进行分类 在接诊外伤患者时，应当获取患者完整病史，包括受伤的环境和受伤的过程，对伤口进行分类。 具体分类如下： 1.清洁伤口：位于身体细菌定植较少的区域伤口；在伤后 立即得到处理的简单伤口（如刀片割伤）。 2.不洁伤口：位于身体细菌定植较多的区域（如腋窝、腹 股沟及会阴等）的伤口；超过 6 小时未处理的简单伤口。 3.污染伤口：被污物、有机泥土（如沼泽或丛林的土壤）、粪便或唾液（如动物或人咬伤）污染的伤口；已经感染的伤口；含有坏死组织的伤口（如发生坏疽、火器伤、冻伤、烧伤等）。 （二）判断患者的免疫功能是否正常 仔细询问影响患者免疫功能的既往病史、用药史，判断患者免疫功能状态，根据患者的免疫状态给予患者适宜的预防方法，后文详述免疫功能受损人群外伤后破伤风的预防推荐。
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/6f6501622.html, 注射破伤风抗毒素(TAT)病人的键康教育 作者：华笑娥卢彩萍王丽萍 来源：《健康必读·下旬刊》2011年第05期 【中图分类号】 R 392.8 【文献标识码】B 【文章编号】1672－3783(2011)05－0359－01 在临床上各种外伤后注射破伤风抗毒素预防破伤风的病人是非常之多，如何做好注射???? TAT的病人的健康教育是非常重要的。曾经有位病人因注射TAT3天后，注射部位出现红肿、硬结、痒，误认为是注射时消毒不严引起的感染。但事实上是注射TAT后的一种迟发性的局部过敏反应，经过抗过敏治疗后痊愈。因此为避免护患纠纷的发生，做好此类病人的健康教育是非常必要的。 1 注射TAT病人健康教育的目的 1.1 让病人了解注射TAT前应先做皮肤过敏试验 1..2 让病人了解注射TAT后的注意事项 1.3 减少护患纠纷的发生 2 健康教育的方式 2.1 口头讲解 2.2 口头讲解加签TAT注射知情同意书 3 健康教育的内容 3.1 破伤风抗毒素(TAT)是一种用破伤风类毒素免疫马血清经物理、化学方法精制而成对人体是一种异性蛋白，具有抗原性，对具有过敏体质的病人，注射后可引起过敏反应，因此用药前应先做本药物的皮肤过敏试验，曾用过此药间隔超过一周再使用者须重新做皮肤试验。 3.2 做皮试是在前臂掌侧下三分之一处做皮内注射，注射后不得离开20分钟后观察结果 3.3 观察局部皮丘无变化，全身无反应，即可注射 3.4 阳性者是指局部皮丘红肿、硬结直径在一厘米以上，红晕超过四到五平方厘米并有伪足或风团样改变或是局部瘙痒 3.5 再观察结果的同时，应询问病人有无胸闷、气促、全身皮肤发痒症状
破伤风抗毒素脱敏疗法 外伤特别是污染伤口，常规注射破伤风抗毒素（TAT）是预防发生破伤风的一种有效措施。破伤风抗毒素是用破伤风类毒素免疫马的血清经胃酶消化后，通过盐析、吸附、浓缩等多种工序提纯制得的液体制剂。具有中和破伤风毒素的作用。但对于人体是一种异性蛋白，具有抗原性，注射后可能引起过敏反应。临床中使用破伤风抗毒素前必须做皮试，阴性者才可以注射，阳性者不能直接注射，否则易发生过敏反应，甚至危及生命。曾用过破伤风抗毒素但超过1周者如需再用，应重新做过敏试验。 人破伤风免疫球蛋白(TIG)是用破伤风类毒素免疫健康人，待血中抗体达一定水平时，自血浆分离提纯而制，其免疫效能强，体内存留时间长，少有过敏现象发生。当发生以下几种情况：①有TAT过敏史者； ②TAT皮试强阳性；③TAT脱敏注射发生过敏反应者，应放弃使用破伤风抗毒素，改用代替。但人破伤风免疫球蛋白既增加患者的经济负担，而且在各大医院经常缺货，这也是难以回避和备受困扰的问题。 因此，急诊中遇到破伤风抗毒素皮试出现阳性反应但又无法获得破伤风免疫球蛋白的患者可以采用破伤风脱敏疗法。
破伤风抗毒素脱敏疗法原理： TAT是一种特异性抗体，没有可以替代的药物，机制是小剂量抗原进入人体以后，同肥大细胞或嗜碱性粒细胞上的IgE结合，释放出少量的组胺等活性物质不致对人体产生严重损害，经过多次小剂量的反复注射后，可使细胞表面的IgE抗体大部分甚至全部结合而消耗掉，最后可以全部注入所需药量而不发生过敏反应。 破伤风抗毒素脱敏疗法方法： 第一次：取原液0.1ml稀释至1ML肌肉注射，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速即可20分钟后注射第二次； 第二次：取原液0.2ml稀释至1ML肌肉注射，如无反应则可注射第三次； 第三次：取原液0.3ml稀释至1ML肌肉注射，如无反应则可注射第四次； 第四次：取所有余液稀释至1ML肌肉注射。 此过程大约需要2个小时，有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第一次注射量和以后的递增量适当减少，分次注射，以免发生剧烈反应。门诊病人注射后须观察30分钟始可离开。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
邢台医专第一附属医院邢台市第一医院邢台市肿瘤医院 破伤风抗毒素（TAT）皮试阳性处理知情同意书 尊敬的患者： 感谢您对我院的信任，请仔细阅读以下内容，希望理解并积极配合。 经我院诊断，您患(疾病) ，为了预防破伤风的发生，需要对您进行破伤风抗毒素注射。破伤风抗毒素是一种免疫马血清，对于机体是一种异性蛋白，具有抗原性，注射后可能引起过敏反应，临床应用中常见的两类过敏反应为：一是过敏性休克，在注射过程中或注射后数分钟至一小时内，患者突然感到胸闷、气急、脉搏细速、血压下降、发冷，直至昏迷。重者抢救不及，可迅速死亡。因此，医护人员必须守护观察，随时准备抢救。二是血清病，即注射TA T后1～2周出现荨麻疹、发热、淋巴结肿大、脸部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐及关节疼痛等。有的可延时很长，可能发展成过敏性脑炎及其它神经炎。我院在注射前进行了皮试，您的皮试结果为阳性,目前的医学处理为脱敏注射或注射人破伤风免疫球蛋白。 脱敏注射法是对过敏试验阳性者进行多次小剂量注射药液的方法。在脱敏注射中或者之后，我院会严格按照有关操作规程进行注射和护理，但由于药物的特性和患者的体质不同，仍有发生过敏反应的可能，如气促、发绀、荨麻疹或过敏性休克等，甚至死亡。 人破伤风免疫球蛋白（HTIG）是经由破伤风类毒素免疫的健康人体中采集的高效价血浆或血清中分离提取的免疫球蛋白制剂。HTIG含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风杆菌感染的作用。不需脱敏注射，一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。人破伤风免疫球蛋白属血液制品，按国家标准进行严格检测，但受到当前科技水平的限制，现有的检验手段不能够完全解决病毒感染的窗口期和潜伏期问题。因此注射经过检测正常的血液制品，仍有可能发生经血液制品传播传染性疾病；同时，可能发生不良反应。其价格较贵，不在保险用药目录之内，需自付费用。目前我院此药情况是：无此药，需外院自购，我院不负责肌注。 患者或代理人意见： 1、对上述告知的内容是否理解： 2、选择的处理方法： A破伤风抗毒素脱敏注射 B注射人破伤风免疫球蛋白 C拒绝注射破伤风抗毒素及人破伤风免疫球蛋白，一切后果由本人承担，与院方无关。 患者签名： 家属(或监护人)签名：与患者关系：日期：年月日 医生签名：日期：年月日
破伤风抗毒素注射流程的改良方案 摘要：目的改进破伤风抗毒素（TAT）注射流程中的弊端，提高注射率。方法 对我院1000例破伤风注射患者从皮试液的配制，皮试量，阴性注射及脱敏注射 这几个方面的改进。结果改良组阳性率比传统组低20%，注射率提高25%。差异 有统计学意义（P<0.05）。结论使用改良方案组降低皮试的阳性率，提高了患者 注射率及安全性，节约患者时间及经济支出，患者满意度提高。 关键词：破伤风抗毒素；皮试液；脱敏注射；注射率 TAT是门诊外伤后常规注射药物，它是预防破伤风感染最方便快捷，最经济 有效的药物。破伤风致死率高！而临床中TAT皮试阳性率高，脱敏注射过程既繁 琐又耗时，同时增加病患痛苦，破伤风免疫球蛋白造价高，如今医患为了自保这 些因素导致TAT注射率低。这给病患感染破伤风留下隐患，让每一个外伤病患尽 量注射TAT。这些年我查阅资料结合临床实践经验，摸索出一套TAT注射改良方案。 1资料与方法 1.1一般资料选取我院2011年1月－2015年12月1000例门诊使用TAT病 患为研究对象。随机分为两组，同事使用传统流程注射550例为传统组，男300例，女250例，年龄5－75岁，我使用改良方案注射450例为改良组，男250例，女200例，年龄3－70岁. 1.2方法 1.2.1皮试液的配制传统组按教材抽TAT原液0.1ml加生理盐水稀释至1 ml ［1］.由于各厂制剂不同（0.5－1 ml），1 ml注射器无效腔量的影响，这种方法 皮试液浓度〉150IU/ ml。改良组用5 ml注射器抽TAT原液加生理盐水至1 ml，再用1 ml注射器抽生理盐水0.9 ml加抽稀释后的TAT原液0.1 ml，最终皮试液浓度 ＝150IU/ ml。 1.2.2皮内注射两组选取注射部位相同，皮试液量传统组0.05－0.1 ml，改良 组0.05 ml［2］. 1.2.3皮试判断两组方法一致，20分钟观察结果。阴性：皮丘不增大，红晕 ＜1cm，无硬结无自觉症状。阳性：有硬结皮丘增大≤1.5cm，红晕≤4cm，有轻微 自觉症状。强阳性：有硬结皮丘＞1.5cm，红晕＞4cm，有水泡及全身自觉症状。 1.2.4脱敏注射阴性：皮试液剩余量加TAT原液一次肌注，观察30分钟。强 阳性：建议改用破伤风免疫球蛋白，特别是伤口高度可能感染破伤风者。阳性： 传统组，第一次把皮试剩余量肌注，观察20分钟，第二次抽TAT原液0.2 ml加 生理盐水0.8 ml肌注，观察20分钟，第三次抽剩余量原液加生理盐水至1 ml肌注，观察30分钟；改良组根据皮试结果决定注射次数，第一次把皮试液剩余量 皮下或者肌内注射，观察 20分钟，第二次弱阳性者且第一次注射后无反应，或 者阳性症状减轻者，把原液余量加生理盐水至2 ml肌注，阳性症状明显或者第一 次注射后有轻度自觉症状者，抽原液0.2 ml加生理盐水0.8 ml皮下或者肌内注射，观察20分，第三次无自觉症状或者减轻者，原液余量加生理盐水至2 ml肌注， 仍有轻微自觉症状抽原液0.3 ml加生理盐水至1 ml皮下或肌内注射，观察20分钟，第四次没有严重全身症状可把原液余量加生理水至1 ml皮下或肌内注射，观 察30分钟。
治疗破伤风的药物 破伤风的药物治疗 破伤风是一种极为严重的疾病要采取积极的综合治疗措施包括消除毒素来源中和游离毒素控制和解除痉挛保持呼吸道通畅和防治并发症等破伤风的废率约为10% 消除毒素来源（处理伤口）：有伤口者均需在控制痉挛下进行彻底的清创术清除坏死组织和异物后敞开伤口以利引流并用3%过氧化氢或1:1000高锰酸钾溶冲洗和经常湿敷如原发伤口在发病时已愈合则一般不需进行清创 使用破伤风抗毒素中和游离的毒素：因破伤风抗毒素和人体破伤风免疫球蛋白均无中和已与神经组织结合的毒素的作用故应尽早使用以中和游离的毒素一般用2万～5万IU抗毒素加入5%葡萄糖溶液500～1000ml内由静脉缓慢滴入：剂量不宜过大以免引起血清反应对清创不够彻底的病人及严重病人以后每日再用1万～2万IU抗毒素作肌肉注射或静脉滴注共3～5日新生儿破伤风可用2万IU抗毒素由静脉滴注此外也可作脐周注射还有将抗毒素5000～1000IU作蛛网膜下腔注射的治疗方法认为可使抗毒素直接进入脑组织内效果较好并可不再全身应用抗毒素如同时加用强的松龙 12.5mg可减少这种注射所引起的炎症和水肿反应 如有人体破伤风免疫球蛋白或已获得自动免疫的人的血清
则完全可以代替破伤风抗毒素人体破伤风免疫球蛋白一般只需注射一次剂量为3000～6000U 控制和解除痉挛：病人应住单人病室环境应尽量安静防止光声刺激注意防止发生附床或褥疮控制和解除痉挛是治疗过程中很重要的一环如能做好在极大程度上可防止窒息和肺部感染的发生减少死亡 1.病情较轻者使用镇静剂和安眠药物以减少病人对外来刺激的敏感性但忌用大剂量以免造成病人深度昏迷用安定(5mg 口服10mg静脉注射每日3～4次)控制和解除痉挛效果较好也可用巴比妥钠（0.1～0.2g肌肉注射）或10%水合氯醛（15ml口服或20～40ml直肠灌注每日3次） 2.病情较重者可用氯丙嗪50～100mg加入5%葡萄糖溶液250ml从静脉缓慢滴入每日4次 3.抽搐严重甚至不能作治疗和护理者可用硫喷妥钠0.5g作肌肉注射（要警惕发生喉头痉挛用于已作气管切开的病人比较安全）副醛2～4ml肌肉注射（副醛有刺激呼吸道的副作用有肺部感染者不宜使用）或肌松弛剂如氯化琥珀胆硷氯化筒箭毒硷三磺秀铵酚氨酰胆碱等（在气管切开及控制呼吸的条件下使用）如并发高热昏迷可加用肾上腺皮质激素：强的松30mg口服或氢化可的松200～400mg静脉滴注每日1次防治并发症：补充水和电解质以纠正强烈的肌痉挛出汗及不能进食等所引志的水与电解质代谢失调如缺水酸中毒等对
破伤风杆菌 破伤风是破伤风杆菌在化脓菌感染的伤口中繁殖产生外毒素引起的中枢神经系统暂时性功能性改变。破伤风的临床表现为全身骨骼肌持续性强直和阵发性痉挛，严重者可发生喉痉挛窒息、肺部感染和衰竭。破伤风杆菌侵入伤口后，在低氧条件下（破伤风杆菌是专性厌氧菌）就能在 "A33","新生儿破伤风" "A33.X01","新生儿破伤风" "A34","产科破伤风" "A34.X51","产后(产褥期)(分娩)破伤风" "A34.X52","破伤风伴有流产或异位妊娠" "A35","其他破伤风" "A35.X01","破伤风在其他方面未特指" 破伤风梭菌
破伤风是一种历史较悠久的梭状芽胞杆菌感染，破伤风杆菌（Clostridiumtetani）侵入人体伤口、生长繁殖、产生毒素可引起的一种急性特异性感染。破伤风杆菌及其毒素不能侵入正常的皮肤和粘膜，破伤风(tetanus)是常和创伤相关联的一种特异性感染，除了可能发生在各种创伤后，还可能发生于不洁条件下分娩的产妇和新生儿。病菌是破伤风梭菌，为专性厌氧，革兰染色阳性。平时存在于人畜的肠道，随粪便排出体外，以芽胞状态分布于自然界，尤以土壤中为常见。此菌对环境有很强的抗力，能耐煮沸。 创伤伤口的污染率很高，战场中污染率可达25 %～80%。但破伤风发病率只占污染者的1％～2％，提示发病必须具有其他因素，主要因素就是缺氧环境。 创伤时，破伤风梭菌可污染深部组织（如盲管外伤、深部刺伤等）。如果伤口外口较小，伤口内有坏死组织、血块充塞，或填塞过紧、局部缺血等，就形成了一个适合该菌生长繁殖的缺氧环境。如果同时存在需 破伤风痉挛毒素作用 在缺氧环境中，破伤风梭菌的芽胞发育为增殖体，迅速繁殖并产生大量外毒素，主要是痉挛毒素引致病人一系列临床症状和体征。菌体及其外毒素，在局部并不引起明显的病理改变，伤口甚至无明显急性炎症或可能愈合。但痉挛毒素吸收至脊髓、脑干等处，与联络神经细胞的突触相结合，抑制突触释放抑制性传递介质。运动神经元因失去中枢抑制而兴奋性增强，致使随意肌紧张与痉挛。破伤风毒素还可阻断脊髓对交感神经的抑制，致使交感神经过度兴奋，引起血压升高、心率增快、体温升 潜伏期
破伤风抗毒素 Poshangfeng Kangdusu Tetanus Antitoxin 本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1抗原与佐剂 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2免疫动物及血浆 2.2.1免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2免疫、采血及分离血浆与分浆 按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定，不低于1100IU/ml时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（附录Ⅻ A）。 2.3胃酶 进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录Ⅸ I）。 2.4原液 2.4.1原料血浆 原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml（附录Ⅺ F）。血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。 2.4.2制备 2.4.2.1消化 将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。 2.4.2.2纯化 采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞或间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。 纯化后的抗毒素原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.4.3原液检定 按3.1项进行。 2.5半成品 2.5.1配制 将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。 2.5.2半成品检定 按3.2项进行。
1例破伤风抗毒素脱敏注射致过敏性休克的抢救及护理 靳萍，杨素梅，胡敏 【关键词】：破伤风抗毒素；过敏性休克；急救；护理 我科1例患者脱敏注射破伤风抗毒素发生过敏性休克，经抢救成功。现将抢救和护理情况汇报如下。 1 临床资料 患者，男，23岁，于2010年5月27日17：00因手外伤住院。入院后即刻完善检查行左手食指清创加皮瓣修复术。术后患者体温36.5℃，脉搏86次/分，呼吸19次/分，血压120/80mmHg。既往身体健康，有青霉素过敏史。患者术后给予输液治疗无不良反应。2010年5月28日8：30给予破伤风抗毒素皮试，20分钟后观察皮丘有硬结，红晕，询问患者无不适主诉经2名护士判断破伤风抗毒素皮试结果为阳性。因患者伤口污染严重，则按要求给予阳性脱敏注射法。将皮试液给予第一针注射，约10分钟后患者突然胸闷、心悸、大汗淋漓，口唇轻度紫绀，全身有散在性荨麻疹。测体温36℃，脉搏58次/分，呼吸13次/分，血压80 /50 mmHg。 2急救与护理 2．1立即建立静脉通道，滴注0.9%氯化钠液维持。 2．2遵医嘱皮下注射0.1%盐酸肾上腺素1mg；静脉推注0.9%氯化钠20ml加地塞米松10mg。 2．3 吸氧，3L/min。保暖。 2．4肌内注射异丙嗪25mg。 2．5 安慰患者及家属，消除紧张情绪，配合治疗。 3 结果 经过积极有效的抢救和处理，15分钟后，患者紫绀、心悸、胸闷等症状缓解。30分钟后，面色转为红润，眼睑轻度浮肿，球结膜充血，仍感紧张。测体温36.4℃，脉搏84/分，呼吸20次/分，血压110/70 mmHg。当日下午给予常规输液治疗无其他不适。2天后患者眼睑浮肿消失，3天后球结膜充血消退。患者及家属均表示理解，未发生医患纠纷。术后第十四天给予拆线，皮瓣存活，切口愈合良好，次日医嘱予出院。 3讨论 破伤风抗毒素是一种免疫马血清，对人体是一种异性蛋白，具有抗原性，注射后可引起过敏反应。因此，用药前先作过敏试验。如果病人试验结果阳性，因病情需要又必须注射时，则采用脱敏注射法，原则是采用小剂量、短间隔、连续多次注射的方法。脱敏原理为小剂量应变原所致生物活性介质的释放量少，不至于引起临床反应，短时间内连续多次注射以逐渐消耗体内已经形成的IgE，最终可以大量地注射抗毒血清而不致发病，但在脱敏注射过程中，仍有发生过敏反应的可能。该患者对青霉素过敏，为过敏体质。当破伤风抗毒素皮试结果为阳性，护士按要求行脱敏注射时应密切观察，加强巡视，仔细询问患者有无不适。主动告诉患者药物的名称、作用、注意事项，不良反应和过敏反应的常见症状如头晕、心悸、胸闷、呼吸困难、喉头瘙痒、皮疹、腹痛等；一旦出现异常及不适应立即告诉医护人员；行脱敏注射结束后30-60分钟内不得离开病房。对过敏体质的患者，使用任何药物均应严防过敏反应发生。作者单位：安徽省太和县中医院
破伤风抗毒素 定义 能中和破伤风毒素的特异性抗体。 基本信息 拼音名：PoShangfeng Kangdusu 英文名：Tetanus Antitoxin 书页号：2000年版二部-1115 该品系用破伤风类毒素免疫的马血浆，经酶消化、盐析制成。 类别：抗血清。 规格：(1)1500国际单位(预防用) (2)10000国际单位(治疗用) 制法 取破伤风类毒素免疫的马血浆，破伤风抗毒素效价每1ml不得低于1000国际单位。用水适量稀释，加入胃蛋白酶消化，消化液用硫酸铵盐析，经明矾吸附、浓缩，调整氯化钠及蛋白含量，加适量防腐剂，调节pH，除菌滤过，无菌灌装制成。 药理作用 本品含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗。 适应症 用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用抗毒素治疗。开放性外伤（特别是创口深、污染严重者）有感染破伤风的危险时，应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者，应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫，不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者，须注射抗毒素预防，但也应同时开始类毒素预防注射，以获得持久免疫。不良反应 1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。 2.血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称
破伤风梭状芽孢杆菌 来源：医学之声 破伤风是破伤风梭状芽孢杆菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起阵发性肌痉挛的一种特异性感染。在我国并没有破伤风防治相关指南，下面医学之声小编结合相关文献，和大家一起探讨这个疾病的预防。 破伤风芽孢杆菌普遍存在于生活中，灰尘、土壤、铁锈、人或动物的粪便中均可发现它的存在，传播方式主要是通过皮肤或黏膜伤口侵入人体，最常见是外伤、烧烫伤，此外不洁接生的新生儿、手术器械消毒不严等目前相对较少。 对于损伤重、伤口小而深的创口极易形成厌氧环境，有利于芽孢杆菌的生长和繁殖。破伤风杆菌是厌氧菌，在无氧的条件下或伤口较深并伴需氧菌感染的情况下容易生长繁殖(需氧菌消耗氧气后厌氧菌容易繁殖)。 两种不同的免疫保护方式 被动免疫 我们常说的注射破伤风针。通过注射抗破伤风球蛋白获得保护抗体的方式被动免疫，包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风免疫球蛋白（TIG）。 TAT通常为破伤风类毒素免疫的马血浆，经酶消化和盐析等工艺制成，因而过敏性反应为其通常的不良反应，据国内有关文献报道，TAT脱敏注射过程中约%的患者发生过敏性休克。美国等一些发达国家已很少应用。但因其价格便宜在发展中国家仍广泛应用。 虽TIG制备复杂、价格相对较高，但是TIG具有使用安全、临床易操作性、过敏反应发生率低（文献报道约为%）、中和毒素作用强等优点,保护预防作用持续时间比TAT长,因此TIG在单独发挥被动免疫、被动—主动保护作用优于TAT，值得推荐使用，这也是国际上普遍采用TIG代替TAT的原因。 作为一种被动免疫其免疫作用维持时间较短，TAT约为2-4天，TIG约2-3周。此后抗体水平下降，身体不再受到保护。因此，应用一次破伤风抗毒素或免疫球蛋白，并不能带来持久免疫力。 主动免疫 是通过主动免疫获得保护，它是指通过注射破伤风类毒素（TT），诱导机体自身产生抗体获得保护的方式。医学上的破伤风疫苗是指破伤风类毒素制剂，是类毒素而不是抗毒素。大家常说的小儿百白破疫苗里的“破”即指破伤风类毒素。他是用破伤风杆菌经减毒加工处理后制成的,注射到人体10天后产生抗体，2～3月内抗体逐渐增加，并维持滴度较高水平，这样人体才会产生常达10年左右的自动免疫力,但不能产生终身免疫,且需定期强化免疫。若在注射TT后人体尚未产生抗体或其他导致循环抗体水平不足ml时，伤者存在感染破伤风威胁，
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢 破伤风脱敏注射注意事项 导语：大部分的人都应该知道破伤风的针，在被狗，或者是一些动物等咬伤或者是划伤以后就一定要去医院打破伤风的针，不然的话很容易感染的，下面我 大部分的人都应该知道破伤风的针，在被狗，或者是一些动物等咬伤或者是划伤以后就一定要去医院打破伤风的针，不然的话很容易感染的，下面我们就一起来了解一下破伤风脱敏注射的注意事项。 注意事项： 1.该品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。 2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。 3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。 4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。 (1)过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液)，在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴 预防疾病常识分享，对您有帮助可购买打赏
破伤风抗毒素说明书 【批准文号】 国药准字S1******* 【中文名称】 破伤风抗毒素 【产品英文名称】 Tetanus Antitoxin 【生产企业】 江西生物制品研究所 【功效主治】 本品可中和伤口及游离的破伤风毒素，可预防和治疗破伤风。 【化学成分】 【药理作用】 本品含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗。 【药物相互作用】 尚不明确。 【不良反应】 1. 过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。 患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上素后即可缓解;重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。 2. 血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶 有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后 7~14 天发病，称为延缓型。亦有在注射后 2~4 天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。 【禁忌症】 【产品规格】 1500IU/支 【用法用量】
用法: 皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下 或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟 不超过 1ml ，以后每分钟不宜超过 4ml 。一次静脉注射不应超过 40ml ，儿童每 1Kg 体重不应超过 0.8ml ，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯 化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温，注射中发生异常反应，应立即停止。用量: 1. 预防： 1 次皮下或肌内注射 1500 ～ 3000IU ，儿童与成人用量相同;伤势严重者可增加用量 1 ～ 2 倍。经 5 ～ 6 日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。 2. 治疗：第 1 次肌内或静脉注射 50000~200000IU ，儿童与成人用量相同; 以后视病情决定注射剂量与间隔时间，同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中。初生儿破伤风， 24 小时内分次肌内或静脉注射 20000~100000IU 。 【贮藏方法】 在2-8℃下避光保存。 【注意事项】 1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、 标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。 2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次 数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。 3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用 后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。 4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并 详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血 清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。
专家共识：中国破伤风的免疫预防 导读：破伤风是一种由专性厌氧菌感染引起的急性特异性感染，目前仍是一个严重的公共卫生问题。 破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。破伤风杆菌为专性厌氧菌，在自然界分布广泛，可存在于灰尘、土壤、人或动物粪便等，主要通过皮肤或黏膜伤口侵入人体，最常见于外伤和烧烫伤患者、不洁接生的新生儿及手术器械消毒不严等情况。破伤风杆菌在化脓菌感染的伤口中繁殖产生外毒素引起中枢神经系统暂时性功能改变，表现为全身骨骼肌持续性强直和阵发性痉挛，重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，是一种极为严重的潜在致命性疾病。尽管多数破伤风病例与发展中国家的生育状况相关，但儿童和成人受伤后发生破伤风仍是一个严重的公共卫生问题。本共识仅提供学术性指导意见，具体实施时必须依据患者的医疗条件而定。 破伤风的预防措施 目前我国主要采取了针对儿童的主动免疫，但缺乏针对成人的主动免疫。为实现我国破伤风预防的规范操作，本共识的建议意见如下。 一、伤口管理 良好的伤口处理和接种疫苗对预防破伤风感染至关重要。 1.根据伤口的暴露情况进行分类：获取患者完整病史，包括受伤的确切过程和受伤的环境状况。（1）清洁伤口：位于身体细菌定植较少的区域，并且在伤后立即得到处理的简单伤口（如刀片割伤）。（2）不洁伤口：位于身体细菌定植较多的区域（如腋窝、腹股沟及会阴等），或超过6h未处理的简单伤口（感染机会增加）。（3）污染伤口：被黏土或粪便污染，或者已经感染的伤口，包括被污物、有机泥土（沼泽或丛林的土壤）、粪便或唾液污染（如动物或人咬伤）的伤口，含有坏死组织的伤口（如坏死或坏疽）、火器伤、冻伤、烧伤等。 2.根据患者的基础疾病判断患者的免疫功能是否正常：（1）免疫缺陷状态（如HIV感染）；（2）血液疾病或肿瘤疾病患者；（3）干细胞或器官移植患者；（4）慢性肾功能不全患者。 3.伤口处理措施：（1）对于大量细菌污染和脏的伤口，推荐进行伤口清理，在容易实施并且保证安全的情况下，伤口内的刺激性异物或污物应尽可能在现场去除。同时，在处理时应注意使用清洁技术，但并非要求一定无菌。在野外条件下，饮用水可作为首选的伤口冲洗液。（2）伤口冲洗具有明显的时效性，应尽早实施。建议使用高压冲洗（6～12PSI，1PSI ＝6.895kPa），以降低伤口感染的发生率，尤其适用于开放性骨折，应保障不少于1000ml 的伤口冲洗量。除了存在狂犬病暴露风险的伤口，不推荐在伤后冲洗后使用其他制剂。（3）伤口处理或缝合时如果需要去除毛发，应选择剪除而不是刮除。存在明显失活组织的创面应该敞开。（4）对于未接受破伤风免疫、存在高危因素而延迟转运的伤员，应该考虑给予青霉素类抗生素口服，有可能延缓破伤风的临床发作时间。 二、免疫预防 破伤风的预防主要依赖于抗体，并且只能通过一级预防或二级预防实现。 破伤风的一级预防即主动免疫，指将含有破伤风类毒素（tetanus，TT）成分的疫苗接种于人体，使机体产生获得性免疫力的一种预防破伤风感染的措施。其特点是起效慢，从未接受过破伤风疫苗免疫的患者需要连续注射3剂才能达到足够的抗体滴度；如果未完成全程免疫，其作用持续时间小于5年，但全程免疫后的作用持续时间可达到5～10年，在全程免疫后进行加强免疫，其作用持续时间可达10年以上。
《基础护理技术》电子书 破伤风抗毒素过敏试验法 内容提要: 一、目的 二、操作程序 三、注意事项 破伤风抗毒素过敏试验法 破伤风抗毒素（TAT）是一种免疫马血清，对人体是异种蛋白，具有抗原性，临床上常用于破伤风疾病预防和破伤风患者的救治。注射后也容易出现过敏反应。因此，在用药前须作过敏试验，曾用过破伤风抗毒素超过 7 天者，如再使用，还须重作皮内试验。 一、目的 预防破伤风抗毒素（TAT）过敏反应。 二、操作程序 （一）护理评估同青霉素过敏试验法。 （二）护理计划同青霉素过敏试验法，将青霉素换成破伤风抗毒素（TAT）。 （三）实施 1.皮内试验液的配制 皮内试验液的配制方法为用 1ml 注射器，取每ml 含破伤风抗毒素 1500IU 的药液0.1ml，加生理盐水稀释到 1ml(含 150IU)，配制成每 ml 含 150IU 的破伤风抗毒素生理盐水溶液（150IU/ml）为标准。 2.过敏试验法皮内注射破伤风抗毒素试验液0.1ml(含15IU)，观察20min 后判断结果并记录。 阴性：局部无红肿，全身无异常反应。 阳性：皮丘红肿，硬结直径大于 1.5cm，红晕范围直径超过 4cm，有时出现伪足，痒感。全身过敏反应表现与青霉素过敏反应相类似，以血清病型反应多见。 3.护理评价 （1）患者理解试验目的及注意事项，主动配合，护患沟通有效。 （2）严格遵守操作规程，药液配制、试验方法、结果判断正确。
三、注意事项 （一）首次用药前须做过敏试验，之前用过 TAT 超过7 天的患者，再次使用时须重新做过敏 试验。 (二)如试验结果阳性需做破伤风抗毒素脱敏注射法 破伤风抗毒素脱敏注射法是对破伤风抗毒素过敏试验阳性者，采用小剂量多次脱敏注射的疗法（表 12-18）。脱敏注射法的基本原理是脱敏注射法是将所需要的 TAT 剂量分次少量注入体内。破伤风抗毒素是马的免疫血清，对人体是一种异种蛋白，具有抗原性。当小剂量抗原进入人体后，同吸附于肥大细胞或嗜碱性粒细胞上的 IgE 结合，使其逐步释放少量的组织胺等活性物质。而且机体本身有一种组胺酶释放，它可使组织胺分解，不致对机体产生严重损害。因此，经过多次小量反复注射 TAT 后，可使细胞表面的 IgE 抗体大部分甚至全部被结合而消耗掉，最后大量注射 TAT 时，便不会发生过敏反应。 表 1 破伤风抗霉素脱敏注射法 次数TAT（ml）生理盐水（ml）注射途径 1 0.1 0.9 肌内注射 2 0.2 0.8 肌内注射 3 0.3 0.7 肌内注射 4 余量稀释至 1ml 肌内注射 按照上表，每隔 20min 肌内注射 TAT 一次，直至完成总剂量注射。对 TAT 过敏试验阳性患者采用脱敏注射法时，每次注射后均需密切观察。如发现患者有气促、紫绀、荨麻疹等不适或发生过敏性休克时应立即停止注射，并迅速处理。如反应轻微，待反应消退后，酌情增加注射次数，减少每次注射剂量，以达到顺利注入余量的目的。
破伤风抗毒素脱敏疗 法
破伤风抗毒素脱敏疗法 外伤特别是污染伤口，常规注射破伤风抗毒素（TAT）是预防发生破伤风的一种有效措施。破伤风抗毒素是用破伤风类毒素免疫马的血清经胃酶消化后，通过盐析、吸附、浓缩等多种工序提纯制得的液体制剂。具有中和破伤风毒素的作用。但对于人体是一种异性蛋白，具有抗原性，注射后可能引起过敏反应。临床中使用破伤风抗毒素前必须做皮试，阴性者才可以注射，阳性者不能直接注射，否则易发生过敏反应，甚至危及生命。曾用过破伤风抗 毒素但超过1周者如需再用，应重新做过敏试验。 人破伤风免疫球蛋白(TIG)是用破伤风类毒素免疫健康人，待血中抗体达一定水平时，自血浆分离提纯而制，其免疫效能强，体内存留时间长，少有过敏现象发生。当发生以下几种情况：①有TAT过敏史者；②TAT皮试强阳性；③TAT脱敏注射发生过敏反应者，应放弃使用破伤风抗毒素，改用代替。但人破伤风免疫球蛋白既增加患者的经济负担，而且在各大医院经常缺货，这也是难以回避和备受困扰的问题。 因此，急诊中遇到破伤风抗毒素皮试出现阳性反应但又无法获得破伤风免疫球蛋白的患者可以采用破伤风脱敏疗法。 破伤风抗毒素脱敏疗法原理：
TAT是一种特异性抗体，没有可以替代的药物，机制是小剂量抗原进入人体以后，同肥大细胞或嗜碱性粒细胞上的IgE结合，释放出少量的组胺等活性物质不致对人体产生严重损害，经过多次小剂量的反复注射后，可使细胞表面的IgE抗体大部分甚至全部结合而消耗掉，最后可以全部注入所需药量而不发生过敏反应。 破伤风抗毒素脱敏疗法方法： 第一次：取原液0.1ml稀释至1ML肌肉注射，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速即可20分钟后注射第二次； 第二次：取原液0.2ml稀释至1ML肌肉注射，如无反应则可注射第三次； 第三次：取原液0.3ml稀释至1ML肌肉注射，如无反应则可注射第四次； 第四次：取所有余液稀释至1ML肌肉注射。 此过程大约需要2个小时，有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第一次注射量和以后的递增量适当减少，分次注射，以免发生剧烈反应。门诊病人注射后须观察30分钟始可离开。
附件 2：马破伤风抗毒素F(ab’)2 国家标准草案公示稿 马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2 Ma Poshangfeng Mianyiqiudanbai F(ab’) 2 Tetanus Immunoglobulin F(ab’)2, Equine 本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后采用硫酸铵盐析、 超滤和柱层析等工艺纯化制成的液体免疫球蛋白F(a b’) 2制剂。用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有 关要求。 2制造 2.1抗原与佐剂 应符合“人用马免疫血清制品总论”的规定。 2.2免疫动物及血浆 2.2.1免疫动物 免疫用马匹必须符合“人用马免疫血清制品总论”的规定。 2.2.2采血与分离血浆 按“人用马免疫血清制品总论”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，不低于 1200IU/ml 时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂。 2.3胃酶 用生理氯化钠溶液将胃酶配制成 1mg/ml 溶液，进行类 A 血型物质含量测定（通则3415），应不高于1.0μg/ml。 2.4原液 2.4.1原料血浆 原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml（通则3508）。血浆在 保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。 2.4.2制备
2.4.2.1消化 将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶，如果必要还可加入适量甲苯，调整适宜pH 值后，在适宜温度下消化一定时间。 2.4.2.2纯化 采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附、柱层析等步骤进行纯化。 2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。可加入适量间甲酚作为防腐剂，可加入适量甘氨酸作为保护剂，然后澄清、除菌过滤。 纯化后的马破伤风免疫球蛋白F(a b’) 2原液应置于2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.4.3原液检定 按 3.1 项进行。 2.5半成品 2.5.1配制 将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH 值及氯化钠含量，除菌过滤。 2.5.2半成品检定 按3.2 项进行。 2.6成品 2.6.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.6.2分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。 2.6.3规格 每瓶0.75ml，含马破伤风免疫球蛋白F(a b’) 21500IU（预防用）或每瓶2.5ml， 含马破伤风免疫球蛋白F(a b’) 210000IU（治疗用）。 2.6.4包装 应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。