1．本标准适用于谷胱甘肽车间空调净化系统的验证。
2．职责
工程设备部：负责验证文件的起草，并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实施。
质保部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
质保部QA ：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质保部经理：负责验证方案及报告的审核。
公司经理：负责验证方案及报告的批准。
3. 概述
空调净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个空调净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。
3.1验证目的
通过考察厂房和设施是否能达到设计的标准规范及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证生产的产品达到质量标准。
3.2验证要求
3.2.1 确认系统的设备、设施所用的材质、设计、制造符合GMP的要求。
3.2.2 确认文件资料齐全且符合GMP的要求。
3.2.3 确认系统的安装符合生产要求公用系统配套且符合设计要求。
3.2.4 确认系统的仪表、仪器经过校验并且合格。
3.2.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。
3.2.6 确认在规定的范围内，系统能稳定的运行且保证各项指标能达到设计标准。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由设计确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4. 验证内容
4.1 设计确认
4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
4.1.3设备的材质应符合工艺和GMP要求。
4.1.4设备的性能达到设计要求。
4.1.4.1降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-26℃)。
4.1.4.2加湿、除湿能力应符合十万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。
4.1.4.3净化能力应符合十万级洁净要求。
4.1.5设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
4.1.6所有设备购置执行《设备前期管理程序》。
4.2空调净化系统测试仪器的校验
4.2.1对于空调净化系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。
4.2.2空调净化系统所用测试仪器仪表校验。
4.2.2.2 尘埃粒子测试仪器的校验
采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。
4.2.2.2温、湿度测试仪器的校验
采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。
4.2.2.3压差测试仪器的校验
采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。
4.3 空调净化系统安装确认：
4.3.1 空调设备所用的仪表及测试仪的一览表及检定报告见附录一
4.3.2 空气处理设备的安装确认空调净化系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等空调净化系统进行评价（包
4.3.3空气处理设备的安装确认主要是指设备安装后，对照图纸及供应商提供的资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。见附录三
4.3.4风管制作、安装确认其过程是在施工过程中完成的。主要对照设计图、流程图、检查风管的材料、安装紧密程度、风管走向。
4.3.4.1风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。
4.3.4.2风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。
4.3.4.3风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。
4.3.4.4风管的保温应采用不燃性保温材料。
4.3.4.5风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。
检查结果和评价予以记录。检查按《通风与空调工程验收规范》按风管总量的5%进行抽查。见附录四
4.3.5 风管及空调设备清洁的确认在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行24 小时后，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认予以记录。见附录五
检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。
4.3.6 风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
——测试装置：灯泡—电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。
——检查方法：按照《通风与空调工程验收规范》检查。
——可接受标准：
4.3.7 高效过滤器的检漏试验其目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤
器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检漏试验结果予以记录和评价见，见附录七。
检测方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，扫描速度应低于5cm/秒。
4.3.9人员培训
对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。
4.4 空调净化系统的运行确认
4.4.1运行确认所需文件资料：
4.4.2.单机试运转
4.4.2.1通风机试运转，盘动叶轮，应无卡阻和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正向，在额定转速下运转时间不得少于2h。
4.4.2.2试运转应无异常振动，滑动轴承最高温度不得超过70℃。
4.4.3系统联合试运转
系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。试运转设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。
b 系统与风口的风量测定与调整，实测与设计风量的偏差不应大于10%。
c 空调系统带冷（热）源的正常联合试运转应大于8h 。
d 系统风量测定方法：
在送风总量的直管处，自左至右间距均匀开六个小孔，将QDF-3型热球风速仪插入小孔，自下而上均匀测定风量的风速（取5点），计算得出风管的平均风速v
v =n V V V n
+?????++21 （m/s ）
风管总风量L=3600×F×v （F 为送风总管的截面积）
4.4.4高效过滤器风速风量测定：（本车间共有高效过滤器 只，级层流罩 台。） a 开启所有空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间风压，然后进行风速风量的测定。风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点。取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
b 计算方法：风口的平均风速：
v =n V V V
n +?????++21 （m/s ）
V1、V2………Vn 为各测定的风速；n ：测点数。 风口的风量： L=3600×F×v （F 为风口的通风面积）
房间的换气次数N=H A L L L n
?+?????++21 （次/h ）
L1、L2…………Ln 为房间各送风口的风量m3/h 、A 为房间面积（m3）、H 为房间高度（m ）
c 可接受（水平）标准
a当空调净化系统或气流净化装置正常运行并使气流稳定后，对百级层流罩进行气流流型测试。用悬挂单丝线的方法逐点观察，记录气流流型，弄在测点布置的剖面图上标示流向。
b可接受标准：应符合垂直单向流。评价结果记录见附录九
4.4.6洁净室压差、温度、相对湿度：
a压差应在风量测定后进行。测量前应将所有门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压表，读出房间的压差。
b温度相对湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心读出温、湿度。
d可接受标准
4.5空气净化系统的性能确认
4.5.1.悬浮粒子的测定
a测试条件：洁净室HVAC系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内应设有生产人员情况下进行测试。
b测试方法：按《洁净室（区）洁净度测试管理程序》进行操作，为静态测试，HVAC 系统至少运行30min后开始取样。
a测定条件：房间的温湿度及相对压差达到要求，高效过滤器已做过检漏合格，悬浮粒子测定已合格，房间已做过清洁消毒。
b测定方法：按《洁净室（区）洁净度测试管理程序》进行操作，为静态测定。
4.5.3 浮游菌的测定按《洁净室（区）洁净度测试管理程序》进行操作，为静态测定。
悬浮粒子和微生物数监测结果记录见附录十四、十五。
4.6 厂房与设施验证方案、报告的编制及验证实施
4.6.1 验证方案及验证报告的格式、审批等按《验证管理程序》执行；
4.6.2 确定空气净化级别，按
5.4中的验证项目分解内容并确定验证标准及方法；
附录一：
空调系统仪器仪表校验记录
附录三
空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录
附录四：
空调净化系统风管制作及安装检查确认记录
附录五：
空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录
附录六
空调净化系统风管漏风检查记录
附录七：
高效过滤器泄漏点检查记录
附录八：
车间洁净室换气次数检测记录
附录九：
气流流向结果评价记录
附录十：
车间洁净室压差测量记录
附录十一：
车间洁净室温度、相对湿度测量记录
附录十二：
车间洁净级悬浮粒子测试记录
附录十三：
沉降菌测试记录
测试仪器：平皿单位(CFU/皿)
文件确认记录
1.适用范围：本规程适用于空调净化系统设备安全运行操作。 2.职责 操作人员：严格按本规程操作设备并作好设备的运行交接班记录。 设备管理员：监督本规程的执行情况 3.内容 3.1操作工要通读本系统全部设备的使用说明书，熟识机器结构和工作原理，及各部 位的调整方法，并熟悉各电气按钮、开关的功能，经考核合格后，才能上岗操作。 3.2操作方法 3.2.1系统启动前的准备 3.2.1.1本机组正常运行前，应清除设备及系统内的一切杂物, 配备电气安全装置(缺 相、过载、过热保护等)，检查电、风道是否畅通。 3.2.1.2空调机启动前，检查表冷器及加热器是否有漏水现象，各阀门是否处于工作状 态以及各管路是否密封，检查各紧固件是否松动等等。 3.2.1.3初次使用前检查风机蜗壳内是否有异物，然后手动盘车，确认与风机蜗壳是否 有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音。 3.2.1.4应先启动送风机1～2分钟后，再启动空调机组；停机时，先关空调机1～2 分钟，再关风机。 3.2.1.5确保机组外壳可靠接地。 3.2.2试车和使用 初次使用前，应进行设备试运行，以检查设备是否正常，一般以15～20分钟为好。检查包括：
3.2.2.1确认风机叶轮的旋转方向是否和风机蜗壳上标示的箭头方向相（如反转应及时 更换风机电源接线）。 3.2.2.2所有人员全部离开机组内部后，关闭各门，方可通电。运行中严禁开门，待风 机完全静止后方可进入。 3.2.2.3运行中是否有金属异响，如有则立即停车检查传动部件和紧固件。 3.2.2.4监测电流大小，防止电机过载。 3.2.2.5观察初、中效过滤器压差计指示是否正常，过滤器是否有破漏现象。 3.2.2.6观察洁净区和非净洁区压差计是否正常，通道是否关闭，适当调整风机变频器 和风道阀门。 3.2.2.7检查壳体刚度，防止壳体变形和漏风（风阀应处于工作状态）。 3.2.2.8每次使用前，均应检查三角皮带的松紧，及时调整。 注：*禁止在全开风阀的状况下启动，以免启动电流过大烧坏电机。 **禁止在空调机组送、回风机正常运行时，突然关闭送、回风阀，否则容易造成超压，破坏箱体结构。 3.2.2.9使用中，随时监控设备运行情况，如有异常（包括电压、电流、异常声响、风 量变小等），立即停车检查。 3.2.2.10定期检查电气设备的安全，保持空调机房的清洁卫生。 3.3设备维护保养 3. 3.1过滤器 3. 3.1.1空调初效过滤器每月定期清洗；中效过滤器每四个月（或终阻值达初阻值两倍 时）进行清洗或更换； 3. 3.1.2打开检修门，取出初、中效过滤袋。 3. 3.1.3放入洗衣盆中，加入适量清水和无磷中性清洁剂浸泡30分钟后用手工清洗。 3. 3.1.4取出过滤袋，放掉脏水。 3. 3.1.5再将过滤袋放入洗衣盆中漂洗直至洗出液与清水颜色一致且无泡沫，常温下置 于阴凉处自然晾干。 3. 3.2风机 3. 3.2.1机组运行中，随时注意监听风机、电机的响声是否正常。 3. 3.2.2每周检查一次各部位的紧固是否松动；检查轴承的润滑、升温情况，如漏油，
空调自动化控制原理说明 自动化系统是智能建筑的一个重要组成部分。楼宇自动化系统的功能就是对大厦内的各种机电设施，包括中央空调、给排水、变配电、照明、电梯、消防、安全防范等进行全面的计算机监控管理。其中,中央空调的能耗占整个建筑能耗的50%以上，是楼宇自动化系统节能的重点[1]。由于中央空调系统十分庞大，反应速度较慢、滞后现象较为严重，现阶段中央空调监控系统几乎都采用传统的控制技术，对于工况及环境变化的适应性差，控制惯性较大，节能效果不理想。传统控制技术存在的问题主要是难以解决各种不确定性因素对空调系统温湿度影响及控制品质不够理想。而智能控制特别适用于对那些具有复杂性、不完全性、模糊性、不确定性、不存在已知算法和变动性大的系统的控制。“绿色建筑”主要强调的是:环保、节能、资源和材料的有效利用，特别是对空气的温度、湿度、通风以及洁净度的要求，因此，空调系统的应用越来越广泛。空调控制系统涉及面广，而要实现的任务比较复杂，需要有冷、热源的支持。空调机组内有大功率的风机，但它的能耗很大。在满足用户对空气环境要求的前提下，只有采用先进的控制策略对空调系统进行控制，才能达到节约能源和降低运行费用的目的。以下将从控制策略角度对与监控系统相关的问题作简要讨论。 2 空调系统的基本结构及工作原理 空调系统结构组成一般包括以下几部分[2] [3]:
(1) 新风部分 空调系统在运行过程中必须采集部分室外的新鲜空气(即新风)，这部分新风必须满足室内工作人员所需要的最小新鲜空气量，因此空调系统的新风取入量决定于空调系统的服务用途和卫生要求。新风的导入口一般设在周围不受污染影响的地方。这些新风的导入口和空调系统的新风管道以及新风的滤尘装置(新风空气过滤器)、新风预热器(又称为空调系统的一次加热器)共同组成了空调系统的新风系统。 (2) 空气的净化部分 空调系统根据其用途不同，对空气的净化处理方式也不同。因此，在空调净化系统中有设置一级初效空气过滤器的简单净化系统，也有设置一级初效空气过滤器和一级中效空气过滤器的一般净化系统，另外还有设置一级初效空气过滤器，一级中效空气过滤器和一级高效空气过滤器的三级过滤装置的高净化系统。 (3) 空气的热、湿处理部分 对空气进行加热、加湿和降温、去湿，将有关的处理过程组合在一起，称为空调系统的热、湿处理部分。在对空气进行热、湿处理过程中，采用表面式空气换热器(在表面式换热器内通过热水或水蒸气的称为表面式空气加热器，简称为空气的汽水加热器)。设置在系统的新风入口，一次回风之前的空气加热器称为空气的一次加热器;设置在降温去湿之后的空气加热器，称为空气的二次加热器;设置
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
空调净化系统确认方案 项目基本信息
方案审批表 起草
审核 批准 目录 1.引言 (5) 1.1概述 (5) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (7) 2.确认目的 (11) 3.确认范围 (11) 4.人员培训 (11) 5.文件控制 (7)
7.仪器、仪表校正 (13) 8.确认进度与计划 (13) 9.确认内容 (13) 10.确认步骤 (14) 10.1验证准备工作 (14) 10.2安装确认 (14) 10.3运行确认 (14) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (17) 12.确认方案修改及审批表 (19) 13.结果分析及评价 (20) 14.再验证周期 (20) 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下：
净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行
文件名称空调净化系统清洁标准操作规程文件编号： QJ-SOP-073-00 起草人：起草日期：部门：生产车间 审核人：审核日期：生产技术部页码1/3 QA审核人：审核日期：质量部版本号00 批准人：批准日期：质量副总生效日期 颁发部门质量部 分发部门质量部、质量副总、生产副总、设备工程部、生产技术部、生产车间 1目的：规范空调净化系统的清洁标准操作规程。 2范围：适用于空调净化系统的清洁操作。 3责任：生产车间负责实施。 4内容： 4.1清洁原则 4.1.1首次使用前。 4.1.2每班使用后。 4.1.3初效过滤器30天清洁一次，中效过滤器60天清洁一次。当终阻力是初阻力的2倍时，应及时清洗或更换初、中效过滤器。 4.2清洁工具：黄色丝光抹布（擦拭设备外表面）、蓝色丝光抹布(擦拭设备内表面)、毛刷、塑料盆、专用拖把。 4.3清洁剂：饮用水（或80℃左右的热饮用水）。 4.4清洁部位 机体内、外表面、配电柜 4.5清洁方法 4.5.1首次使用前及连续使用一个月时的清洁 4.5.1.1用饮用水清洗干净的丝光抹布擦拭控制柜面板表面，不得有可见的污迹。注意丝光抹布要拧干，防止电气元件受潮影响正常工作。
4.5.1.2按《空调净化系统标准操作规程》的规定，分别开启初效过滤段、中效过滤段、冷却段、加热段、风机段的检修门；向塑料盆内注入适量的饮用水，用干净的丝光毛巾蘸饮用水充分擦拭空调机组内表面，对难以清洗的部位，如拐角处、检修门的边框处应充分清洗，以除去内表面附着的油迹、锈迹和灰尘。注意应及时更换盆中的饮用水，不得有污浊现象，用饮用水擦洗3遍。 4.5.1.2用同样的方法分别用饮用水擦拭3遍，清洁空调机组、配电柜外表面，擦去表面油污、灰迹。（注意必须用干丝光抹布擦拭配电柜外表面）。4.5.1.3把房间无关物品清理干净。 4.5.1.4最后用专用拖把蘸取饮用水把地面擦拭干净。4.5.1.5清洁程序按从上到下从里到外的顺序进行清洁 4.5.1.6清洗完毕，待空调机组内的水份挥发后再关闭所有检修门，以免灰尘进入机箱内。4.5.2每班使用后的清洁 4.5.2.1生产完毕后，按《空调净化系统标准操作规程》的规定，关闭机组。 4.5.2.2 用经饮用水洗净的丝光抹布擦拭机组表面，以清除表面的灰尘。表面不得有可 见的污迹及水迹。4.5.2.3 用饮用水清洗干净的干丝光毛巾擦拭控制柜面板表面，不得有可见的灰迹。 4.5.2.4把房间无关物品清理干净。 4.5.2.5最后用专用拖把蘸取饮用水把地面擦拭干净。4.5.2.6清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。 4.5.2.7清洁完毕，由质量部QA 对清洁情况进行检查，合格后在设备状态标示牌“已清洁”位置打√，并填写清洁日期、清洁人、有效期至。4.6注意事项 4.6.1在进行清洁前切记关闭配电柜上的电源开关，确保人身安全。 4.6.2 内部清洁时应注意检查初、中效过滤器的固定是否牢固，是否有漏洞。对出现的 问题应及时进行处理。 4.6.3在擦拭过程中注意不要有纤维类物质的残留。 文件名称： 空调净化系统清洁标准操作规程文件编号： QJ-SOP-073-00 版本号：00 页码：2/3
概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000 级 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000 级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15 次/h （医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）注：换气次数计算 L1+ L 2 ＋??＋L n n= （1 ） V 式中n―― 换气次数（次／h） L n ― ― n 号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6 不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/ 回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 2.3测试状态与前提条件
空调净化系统培训考核试题 一、洁净室（区）的定义？ 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 二、2010版GMP对空调净化系统的相关描述？ 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统， 使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 三、空调净化系统洁净区压差要求？ 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差 梯度。一般为大于 5 帕斯卡 四、空调净化系统空气净化流程？ 新风→初效→冷却器→风机→中效→臭氧发生器→高效→洁净室→回风→ 空调回风室→初效 五、三效过滤为哪三效？我厂的洁净区级别为？ 初效过滤、中效过滤、高效过滤；我厂的洁净区级别为D级。 六、臭氧消毒的操作流程？ 1. 适当关闭新风口 2. 关闭所有排风并打开所有循环回风阀 3. 打开臭氧发生器 4. 循环回风消毒 1 小时 5. 关闭臭氧发生器 七、空调净化系统控制的内容及各控制参数影响范围？ 1. 室内温度（18-26）和相对湿度（45%-65%） 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿度过高可能会影响物料的 流动；细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 2. 换气次数
影响洁净度和自净时间。一般不少于15 次/h 3. 空气流动速度 影响洁净度。 4. 压差 可以有效防止交叉污染。 5. 新风量 影响人员舒适度。 6. 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”。不大于20min 7. 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。 八、初、中效过滤器清洗及更换？ 1. 每次新安装的过滤器，首次运行时应记录其初始压差数值，运行时当初、 中效过滤器压差达到初始压差的2倍时，应对过滤器进行清洗或更换。如清洗， 清洗后应启动空调器试运行，观察初、中效过滤器的压差值是否小于首次新安装 过滤器的压差值，如果小于，则此过滤器应作报废处理，重新更换。 2. 初、中效过滤器清洗： 2.1 将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。 2.2 初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。 2.3 暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的，塑料袋中密封保存。 3. 当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰更换。 九、空气净化系统的清洁： 1净化系统组合机组内初效过滤器每个月清洗一次，用洗衣粉清洁，漂洗干 净后晒干重复使用。 2回风口初效过滤器一般一月清洗一次，经常产生粉尘的房间每周清洗一次。 3袋式中效过滤器每三个月清洗一次，用洗衣粉清洁，漂洗干净后晒干重复
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
标准操作规程 目的：建立二车间、六车间空调净化系统操作、维护的标准规程。 范围：本规程适应于二车间、六车间空调净化系统的操作与维护。 责任：设备管理部、生产制造部、质量管理部、二车间、六车间、空调净化系统运行与维护班组。 依据：设备使用说明书和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 内容： 1.空调净化机组主要由新风段、初效过滤段、新回风混合段、加热段、表冷段、风机段、加湿段、中效过滤段、除湿段等全部或部分功能段组合而成。 2.空调净化系统的操作规程（附《三、四车间空调净化机组运行记录》、《二车间空调净化系统运行记录》，每两小时至少做一次记录） 2.1启动、停机规程 2.1.1检查相关阀门是否处于正确位置。 2.1.2启动送风机（操作人员必须离开风机段），检查新风电动阀是否自动打开。 2.1.3启动送风机后启动系统排风机、除尘风机。 2.1.4冬季需供蒸汽加热时，应先缓慢打开进汽阀门，待蒸汽加热管路内存留凝结水排净后再关闭疏水阀的旁通阀；夏季运行时表冷器供水阀常开。通过调节进汽（水）量来控制送风温度。 2.1.5停机时先关闭加热器进汽阀，再打开疏水阀的旁通阀（供冷水时，冷水阀不需关闭）。 2.1.6关闭排风风机、除尘风机。 2.1.7关闭送风机，加热时应待加热器冷却后（关闭进汽阀5分钟以上），才能关送风机。 2.1.8检查新风管上电动调节阀是否自动关闭。 2.2加湿程序 2.2.1风机运转正常后，打开加湿器出水阀和疏水阀的旁通阀。 2.2.2缓慢打开加湿器管路进汽阀，给加湿器预热。 2.2.3预热1～2分钟后，缓慢打开加湿器针阀，进行加湿。
2.2.4待加湿管路内存留凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀开度调节加湿量。 2.2.5加湿结束后应先关闭加湿器管路进汽阀，再关闭加湿器针阀，最后关闭加湿器冷凝水出水阀。 2.3转轮除湿机除湿运行程序 2.3.1颗粒剂生产区净化空气需除湿时（湿度控制在40%以下）先将除湿机前后风管道上的阀门打开，再关闭跨接除湿机的风管道上阀门（过了除湿季节，阀门均应调回原状）。 2.3.2机组送风机运转正常后，按下“再生开”键，启动再生风机及转轮电机。 2.3.3风机及转轮运转正常后，打开蒸汽进汽阀进行再生，管路内凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀来控制房间湿度。 2.3.4除湿结束后关闭再生进汽阀，打开疏水阀的旁通阀（过了除湿季节，旁通阀门应关闭）。 2.3.5按除湿机停机键，进入延时停机程序自动停机。 2.4消毒程序（附《臭氧消毒记录》） 2.4.1确认消毒区域内人员已离开，打开洁净区内的房间门，调低风机变频器频率，关闭新风阀。 2.4.2启动空调送风机，系统运转正常后，给消毒控制箱送电，启动控制箱电源按钮，查看电压表显示是否正常。 2.4.3将“切换按钮”切换至“手动”状态，打开分控按钮A、B，机器开始工作，机内发出“吱、吱”声，同时可嗅到一股类似鱼腥的气味，观察电流表是否正常。 2.4.4消毒1小时后，按与开启消毒设备相反的顺序关闭设备，关断消毒机电源。 2.4.5恢复新风阀开度后恢复风机频率、开启排风和除尘设备，通风至少30分钟后方允许人员进入。 2.4.6口服液洁净区每周消毒一次，其它洁净区每两周消毒不少于一次。 3. 空调净化系统的维护与保养 3.1对空调系统维护时，要先关掉电源、水源、汽源，确保安全。 3.2要注意风机、电机、消毒设备、加（除）湿设备、变频器等配电设备运行状况是否良好，每月检查一次皮带的松紧度、轴承状态、螺栓紧固情况、电气接点是否松动、消毒设备等。 3.3冬季表冷（加热）器不用时应排尽表冷（加热）器内的水。 3.4按清洁规程清洗初、中效过滤器、机组、新风预过滤器等，过滤器如有渗漏时应及时更换。 3.5运行岗位人员每天都要查看阀门有无跑、冒、滴、漏等现象，有问题及时通知维修人员进行处理。
四川某食品生产有限公司 中央空调净化系统安全操作规程 1.适用范围：本规程适用于空调净化系统设备安全运行操作。 职责2. 操作人员：严格按本规程操作设备并作好设备的运行交接班记录。 设备管理员：监督本规程的执行情况 3.内容 3.1操作工要通读本系统全部设备的使用说明书，熟识机器结构和工作原理，及各 部位的调整方法，并熟悉各电气按钮、开关的功能，经考核合格后，才能上岗操作。 操作方法3.2 系统启动前的准备3.2.1 配备电气安全装置(,缺3.2.1.1本机组正常运行前，应清除设备及系统内的一切杂物 ，检查电、风道是否畅通。)相、过载、过热保护等 空调机启动前，检查表冷器及加热器是否有漏水现象，各阀门是否处于工作3.2.1.2 状态以及各管路是否密封，检查各紧固件是否松动等等。 初次使用前检查风机蜗壳内是否有异物，然后手动盘车，确认与风机蜗壳是3.2.1.3 否有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音。 22～分钟后，再启动空调机组；停机时，先关空调机1～应先启动送风机3.2.1.4 1 分钟，再关风机。 确保机组外壳可靠接地。 3.2.1.5 试车和使用3.2.2 分钟为15初次使用前，应进行设备试运行，以检查设备是否正常，一般以～20 好。检查包括： 确认风机叶轮的旋转方向是否和风机蜗壳上标示的箭头方向相（如反转应及3.2.2.1 。时更换风机电源接线）
所有人员全部离开机组内部后，关闭各门，方可通电。运行中严禁开门，待 3.2.2.2风机完全静止后方可进入。 运行中是否有金属异响，如有则立即停车检查传动部件和紧固件。 3.2.2.3．3.2.2.4监测电流大小，防止电机过载。 3.2.2.5观察初、中效过滤器压差计指示是否正常，过滤器是否有破漏现象。3.2.2.6观察洁净区和非净洁区压差计是否正常，通道是否关闭，适当调整风机变频 器和风道阀门。 3.2.2.7检查壳体刚度，防止壳体变形和漏风（风阀应处于工作状态）。 3.2.2.8每次使用前，均应检查三角皮带的松紧，及时调整。 注：*禁止在全开风阀的状况下启动，以免启动电流过大烧坏电机。 **禁止在空调机组送、回风机正常运行时，突然关闭送、回风阀，否则 容易造成超压，破坏箱体结构。 3.2.2.9使用中，随时监控设备运行情况，如有异常（包括电压、电流、异常声响、 风量变小等），立即停车检查。 3.2.2.10定期检查电气设备的安全，保持空调机房的清洁卫生。 3.3设备维护保养 3.3.1过滤器 3.3.1.1空调初效过滤器每月定期清洗；中效过滤器每四个月（或终阻值达初阻值两 倍时）进行清洗或更换； 3.3.1.2打开检修门，取出初、中效过滤袋。 3.3.1.3放入洗衣盆中，加入适量清水和无磷中性清洁剂浸泡30分钟后用手工清洗。 3.3.1.4取出过滤袋，放掉脏水。 3.3.1.5再将过滤袋放入洗衣盆中漂洗直至洗出液与清水颜色一致且无泡沫，常温下 置于阴凉处自然晾干。 3.3.2风机 3.3.2.1机组运行中，随时注意监听风机、电机的响声是否正常。 3.3.2.2每周检查一次各部位的紧固是否松动；检查轴承的润滑、升温情况，如漏油， 应及时补充润滑脂。 3.3.2.3定期检查皮带轮是否很好地固定在轴上，并检查两皮带轮是否对准同一平面。 3.3.2.4每次开机前，应检查三角带的松紧度，如三角带磨损严重，应及时更换。三 角带松紧度（经验值）：皮带检紧通过“手指按压”来检查，当松紧合适时，可压弯皮带20～30mm。
空调净化系统 本次申请认证生产地前处理车间、提取车间 、制剂车间净化送风空调系统采取洁净空气依次 通过新风口的金属滤网，初效过滤袋（含制冷段 ），中效过滤（含蒸汽加热）段，送至各操作间 高效过滤器，通过洁净区末端高效过滤器进入洁 净区，由回风口回至初效前混合段，其中部分产 尘操作间采取直接外排方式，从而最终实现车间 洁净度达标的要求。（以上来自幻灯片） 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 净化空调机组送、回、排风系统原理 各车间空调系统包括洁净送风系统、普区送风系统。 空气通过新风口的金属滤网，阻挡昆虫、异物杂质等；在混合 段与回风混合后进入初效过滤截留大气中大粒径微粒，过 滤对象是5μm以上的悬浮性微粒；在表冷段及加湿段通过 制冷机组或蒸汽进行温湿度控制；在中效段进行高效的预过 滤处理，主要用以截留1～5μm的悬浮性微粒，同时对 高效进行保护；进入送风段对洁净区进行送风，通过洁 净区末端高效过滤器进入洁净区，最终实现车间洁净度 的要求。 b)设计标准： 本次申请认证生产线制剂车间洁净级别为D级，前处理车间、
提取车间净化区域洁净级别参照D级，洁净区洁净级别为设计 标准。 ①空调系统设计总送风量 前处理车间空调系统设计总送风量：50000m3/h； 提取车间空调系统设计总送风量： 水煎工序11000 m3/h, 渗漉工序15000 m3/h，温浸工序4200 m3/h； 制剂车间空调系统设计总送风量： 一层压片工序8000 m3/h 二层、三层、四层、五层、六层丸剂工序60000m3/h。 ②温湿度控制 温度控制：18℃～26℃ 湿度控制：45%RH～65%RH ③相对压差控制：不同洁净级别之间及洁净区与非洁净区之间 应≥10Pa ④换气次数控制：15～20次/h ⑤尘粒控制：≥0．5um,标准值≤3520000;≥5um,标准值≤29000 沉降菌控制：≤10cfu/皿 ⑥照度控制：≥300LX 洁净室光照均匀度≥0.7。 c)运行情况 经过验证确认，系统送风量能满足实际需风量要求。 压差测定结果：压差值均在合格范围； 温湿度测试结果：温湿度均在合格范围
医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统作为一种特殊的空调系统，与常规的舒适 性空调系统相比，在能耗、压力控制、气流组织和空气过滤方面，均有很大的不 同。但是，在医药工业洁净厂房净化空调系统的调试过程中，经常会发现由于设 计时考虑不周而导致的问题。 问题一：双风机系统风压设计不准确 由于医药工业洁净厂房的特殊性，净化空调系统的送、回风管道比较复杂， 而且管路较长，因此局部阻力及沿程阻力较大。为避免因采用一台高风压风机在 系统运行过程中产生较大的噪声和振动，往往选择双风机系统。但是，在采用双 风机的净化空调系统中，往往所选择的风机风压偏大，造成能源的严重浪费。例 如在烟台某制药厂的净化空调系统中，其中两个净化空调系统的空调机组采用了 双风机配置，设计送风量分别为13785立方米/小时和7725立方米/小时。在各系 统总送风管、回风管和高效过滤器调节阀全开的状态下，各高效送风口实测风量
之和分别为20298立方米/小时、12495立方米/小时，分别比设计风量大47%和62%；对于设计送风量为13785立方米/小时的空调机组，如果只开送风机而不开回风机，则各高效送风口实测风量之和为13141立方米/小时，仅仅比设计风量少5%。 造成这种现象的原因在于风机的全压远远大于克服系统的阻力所需要的压力，使风机的工作点发生偏移。为了使空调系统回到正常的工作状态，必须人为地增加系统阻力，但这样会造成系统运行能耗增加。 净化空调系统的系统阻力主要由风管的沿程及局部阻力、系统末端高效空气 过滤器的阻力，以及空调机组本身的阻力（包括机组内盘管，初效、中效空气过 滤器及箱体的阻力）构成。造成风机风压偏大的原因，是设计者对系统阻力计算 不准确。设计者在选择风机风压时，一方面应根据所计算的系统沿程及局部阻力 进行估算，同时，对于克服空调机组自身的阻力部分，应由设备制造商根据设计 条件进行考虑。这样才能避免余量过大，使系统在合理、节能的状态下运行。 问题二：双风机系统送回风机配置不当 制药厂的双风机净化空调系统不仅可以通过电动调节阀（调节排
目的：规范系统的操作、维护，保证空气净化系统能满足生产要求和延长系统的使用寿命。 适用范围：适用于水箱冷却塔，冷却水泵及其管路，水冷式机组，初效箱，中效箱的使用。 责任者：操作员。 1、准备。 1.1确认有本岗位的标准操作规程。 1.2确认系统处于清洁待用状态，确认三相电源正常。 1.3确认岗位记录已收到。 1.4做好岗位卫生。 2、操作： 2.1每天生产开始前半小时应打开空调净化系统，以保证洁净区内合适的温度湿度和洁净度。 2.2按冷水机组标准操作规程起动冷水机组。 2.3按生产要求开启需调节温湿度的生产线的冷水，将回风的温湿度调节到合格范围。 2.4生产结束后延时两小时关闭冷水，以保证生产区能保持相对的干燥。风机正常运行。 3、运行监护： 3.1每两小时记录一次回风的温湿度。 3.2每两小时记录一次冷水的进出口压力、温度。 3.3注意系统运行中应无异常声音。 4、注意事项： 4.1高效空气过滤器每年更换一次。 4.2每周清洗一次新风滤尘网，系统的初效、中效清洁按初中效清洁维护保养标准
操作规程规定清洁保养。 4.3发现下情况，高效空气过滤器应予更换。 4.3.1气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。 4.3.2高效过滤器的风量为原风量的70%。 4.3.3高效过滤器出现无法修补的渗漏。 4.4发现下列情况应清洗初中效空气过滤器： 4.4.1当初效与中效的压差≥初值的200%时（当压力低于初值而风机运行正常时应更换）。 4.4.2当中效与未端的压差≥初值的200%时（当压力低于初值而风机运行正常时应更换）。 5、系统关机操作： 5.1当天生产结束时的关机操作： 5.1.1按冷水机组标准操作规程关闭冷水机组。 5.1.2风机继续运行。 6、维护、保养： 6.1保持机房六面光，设备见本色。 6.2每周为水泵油箱检查或加油一次。 6.3每周检查风机皮带松紧情况，发现松施应予以调整。 6.4机房内所有管道、阀门连接无泄漏。
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
目的：本标准规定了空调净化系统管理的基本方法，确保空调净化系统的正常运作。 范围：本标准适用于空调净化设备及附属设施的管理。 责任：设备部、技术品管部、生产部。 内容： 1、洁净区环境控制要求。 1.1 进入洁净区的空气必须按规定的程序进行净化。 1.2 为了保证洁净区的卫生要求应对各车间洁净区最多容纳人数进行控制。 1.3 空调操作人员要严格执行各种设备使用SOP，严禁违章操作，杜绝事故发生。无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。生产吸湿性较强的产品时，相对湿度控制在45%以下。 1.4 为防止交叉污染，产尘量大的房间为负压控制。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净区与室外大气的静压差大于10帕。 1.5 化验员及质监员定期按《洁净度监测管理程序》的要求对洁净区空气进行相应项目的监测，并记录监测结果。 1.6 及时作好相关记录，积极配合记录的审核。 2、巡回检查 每小时检查设备的运行情况。每周检查洁净区房间的压差一次。作好记录，发现问题及时处理。 3、空调系统停运后的控制 空调系统停运4小时以下，开机时的自净时间为15分钟；空调系统停运4小时以上，2天以下，开机时的自净时间为60分钟；空调系统需停运2天以上，每隔2天运行30分钟。在生产前洁净区要进行消毒。
4、洁净区消毒灭菌时空调系统的控制方法 洁净区采用臭氧进行消毒灭菌。消毒灭菌时由臭氧发生器产生臭氧进入总风道，随送风进入各洁净间对洁净区各操作间及管道进行消毒灭菌；根据消毒剂种类来确定安排（新风、排风阀全开，回风阀关闭，打开排风机）时间。 5、清洁卫生 5.1 每班人员必须维持工作现场清洁。 5.2 当空调初、中效过滤器的阻值达到初阻力值的两倍时，进行更换。除尘器的过滤器根据生产车间的实际压差和目测情况进行更换、清洗。 5.3 组合式空调机组在更换初、中效过滤器后进行内部清洁。每半年清洗一次表冷器空气侧。 6、维护保养 严格执行各种设备的维护保养SOP，并作好记录。 7、每月实地测试一次生产车间的温度、湿度、压差，根据实测数据进行修正（两次测试的时间差不得大于30天）。每半年对洁净区高效进行测试，发现破损和泄漏立即更换，QC并对更换后的高效进行检测和记录其结果。 8、交接班 8.1 交班人员在交班前要作好交班准备（包括清洁卫生、记录、设备运行情况等）。8.2 接班人员须在接班前30分钟到达，交班人员向其说明本班工作情况。接班人员对清洁卫生、记录、设备运行情况进行复核，确认无误后签名，交班人员方可离开。 9、异常情况处理 9.1 空调操作人员在监控时（自净到规定时间或空调在生产运行中），如发现温、湿度、压差等异常，立即通知生产车间当班工段长或带班长，并尽快使空调运行恢复正常。9.2 当生产车间洁净度发生异常时，执行《车间洁净度发生偏差处理程序》。 9.3 在外线停电采用自发电或蒸汽停止供应时，若洁净区温度、湿度、压差不能 维持正常，应立即通知生产车间采取防备措施。
空调净化系统操作规 程
空调净化系统操作规程 1.开机前的准备工作 1.1检查设备各零部件是否紧固。 1.2检查电源接线是否有松动现象，若松动，则固定好。 2.开机 2.1开机前要检查各设备状态标志，设备是否良好，查清设备良好后要更换房间设备状态牌。 2.2在夏天开机 2.2.1在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关，接通冷水机电控柜内的控制线路的空气开关，机没即开始加热，若机没有温热感觉（40℃以上）表明机油加热完成。 2.2.2合上送风系统开关，给净化区域送洁净风。 2.2.3打开主机电控柜门，开启冷却水泵、冷却塔、电子水处理仪辅助设备。 2.2.4按冷水机组操作规程开启冷水机组。 2.2.5启动未端装置，记录当前数据。 2.2.6把电控柜门锁好。 2.2.7根据生产状态，需要时打开各排风机开关。 2.3在冬季开机 2.3.1在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关。 2.3.2打开送风系统开关，给净化区域送洁净风。 2.3.3打开蒸气阀门，再打开蒸气旁通阀，将积水排净后关闭，使洁净区域内温度控制在18-26℃。温湿度控制在45-65%。 2.3.4依据净化区域的温湿度情况，在温度﹤50%时要适当开启加湿器的蒸汽阀门。 2.3.5根据生产状态，需要时打开各排风机开关。 3.关机
3.1在夏季关机 3.1.1停止水泵，冷却塔等辅助设备，按冷水机组标准操作规程关闭冷水机组，20分钟后停止所有末端风机的运转，并定期（每周）排放冷却水和冷冻水。 3.2在冬季关机 3.2.1先把蒸汽阀关掉。 3.2.2停送风系统、排风系统。 3.3做好各设备的排水、排污工作。 3.4更换房间、设备状态牌。 4.注意事项 4.1开机前要各设备状态标志是否良好，有良好状态标志时方可开机。 4.2操作时要认真按时做好各设备的运行记录，设备运转时不得离岗。 4.3操作时每两个小时要检查并记录一次温度表、压力表、压差计的指标是否在正常位置。
通风与空调工程系统调试检验批质量验收记录 注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
填写说明 一、填写依据 1 《通风与空调工程质量验收规范》GB50243-2002。 2 《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013。 二、检验批划分 根据施工现场实际情况，可按照设计系统和设备组别划分成若干个检验批进行验收；设备安装可按型号划分成若干个检验批进行验收。 三、GB50243-2002规范摘要 主控项目 11.2.2 设备单机试运转及调试应符合下列规定： 1 通风机、空调机组中的风机，叶轮旋转方向正确、运转平稳、无异常振动与声响，其电机运行功率应符合设备技术文件的规定。在额定转速下连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过80℃。 2 水泵叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其电机运行功率值符合设备技术文件的规定。水泵连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过75℃。 3 冷却塔本体应稳固、无异常振动，其噪声应符合设备技术文件的规定。风机试运转按本条第1款的规定。 冷却塔风机与冷却水系统循环试运行不少于2h，运行应无异常情况。 4 制冷机组、单元式空调机组的试运转，应符合设备技术文件和现行国家标准《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》 GB50274的有关规定，正常运转不应少于8h。 5 电控防火、防排烟风阀（口）的手动、电动操作应灵活、可靠，信号输出正确。 检查数量：第1款按风机数量抽查10%，且不得少于1台；第2、3、4款全数检查；第5款按系统中风阀的数量抽查20%，且不得少于5件。 检查方法：观察、旁站、用声级计测定、查阅试运转记录及有关文件。 11.2.3 系统无生产负荷的联合试运转及调试应符合下列规定： 1 系统总风量调试结果与设计风量的偏差不应大于10%。 2 空调冷热水、冷却水总流量测试结果与设计流量的偏差不应大于10%。 3 舒适空调的温度、相对湿度应符合设计的要求。恒温、恒湿房间室内空气温度、相对湿度及波动范围应符合设计规定。 检查数量：按风管系统数量抽查10%，且不得少于1个系统。 检查方法：观察、旁站、查阅调试记录。 11.2.4 防排烟系统联合试运行与调试的结果（风量及正压），必须符合设计与消防的规定。 检查数量：按总数抽查10%，且不得少于2个楼层。 检查方法：观察、旁站、查阅调试记录。 11.2.5 净化空调系统还应符合下列规定： 1 单向流洁净室系统的系统总风量调试结果与设计风量的允许偏差为0～20%，室内各风口风量与设计风量的允许偏差为15%。新风量与设计新风量的允许偏差为10%。 2 单向流洁净室系统的室内截面平均风速的允许偏差为0～20%，且截面风速不均匀度不应大于0.25。新风量和设计新风量的允许偏差为10% 3 相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于5Pa，洁净室与室外的静压差不应小于10Pa。 4 室内空气洁净度等级必须符合设计规定的等级或在商定验收状态下的等级要求。 高于等于5级的单向流洁净室，在门开启的状态下，测定距离门0.6m室内侧工作高度处空气的含尘浓度，亦不应超过室内洁净度等级上限的规定。 检查数量：调试记录全数检查，测点抽查5%，且不得少于1点。 检查方法：检查、验证调试记录，按本规范附录B进行测试校核。 一般项目 11.3.1 设备单机试运转及调试应符合下列规定： 1 水泵运行时不应有异常振动和声响、壳体密封处不得渗漏、紧固连接部位不应松动、轴封的温升应正常；在无特殊要求的情况下，普通填料泄漏量不应大于60mL/h，机械密封的不应大于5mL/h。 2 风机、空调机组、风冷热泵等设备运行时，产生的噪声不宜超过产品性能说明书的规定值。 3 风机盘管机组的三速、温控开关的动作应正确，并与机组运行状态一一对应。 检查数量：第1、2款抽查20%，且不得少于1台；第3款抽查10%，且不得少于5台。 检查方法：观察、旁站、查阅试运转记录。 11.3.2 通风工程系统无生产负荷联动试运转及调试应符合下列规定： 1 系统联动试运转中，设备及主要部件的联动必须符合设计要求，动作协调、正确，无异常现象。 2 系统经过平衡调整，各风口或吸风罩的风量与设计风量的允许偏差不应大于15%。 3 湿式除尘器的供水与排水系统运行应正常。 11.3.3 空调工程系统无生产负荷联动试运转及调试还应符合下列规定： 1 空调工程水系统应冲洗干净、不含杂物，并排除管道系统中的空气；系统连续运行应达到正常、平稳；水泵的压力和水泵电机的电流不应出现大幅波动。系统平衡调整后，各空调机组的水流量应符合设计要求，允许偏差为20%。 2 各种自动计量检测元件和执行机构的工作应正常，满足建筑设备自动化（BA、FA等）系统对被测定参数进行检测和控制的要求。 3 多台冷却塔并联运行时，各冷却塔的进、出水量应达到均衡一致。 4 空调室内噪声应符合设计规定要求。 5 有压差要求的房间、厅堂与其他相邻房间之间的压差，舒适性空调正压为0～25Pa；工艺性的空调应符合设计的规定。 6 有环境噪声要求的场所，制冷、空调机组应按现行国家标准《采暖通风与空气调节设备噪声声功率级的测定——工程法》GB9068的规定进行测定。洁净室内的噪声应符合设计的规定。 检查数量：按系统数量抽查10%，且不得少于1个系统或1间。 检查方法：观察、用仪表测量检查及查阅调试记录。 11.3.4 通风与空调工程的控制和监测设备，应能与系统的检测元件和执行机构正常沟通，系统的状态参数应能正确显示，设备联锁、自动调节、自动保护应能正确动作。 检查数量：按系统或监测系统总数抽查30%，且不得少于1个系统。 检查方法：旁站观察，查阅调试记录。