设计开发输入要求
IQM14-07B
《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“?”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。2可以添加其他页面进行说明。编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。主要试验仪器设备的序列号；根据
输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入 Post By：2016-10-10 10:18:00 [只看该作者] 8.3.3设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 标准理解： 1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑： a) 功能和性能要求； b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求；的内容 d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准） e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。（这是新增加的内容，这些产品和服
务的失效的后果大到可能致命，例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。 新旧标准变化： 1、新版标准增加了新的要求： d) 组织承诺执行的标准或行业规则； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。 2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。 3、组织应保持设计和开发输入的文件化信息。 审核要点： 1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。检查组织是否确保输入应该没有歧义，完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求； （2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；
产品设计开发计划书 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢产品设计开发计划书一： 制定产品设计的目的是用文件的形式，把对于在设计过程中各项工作的负责人员、设计进度、所需零配件、相关资料等问题作出的安排记载下来，以便根据本计划开展和检查本产品进展工作。 编制内容要求如下： 1引言 1．1编写目的 说明编写这份产品设计计划的目的，并指出预期的读者。 1．2背景说明： a．待设计的产品名称； b．本产品的客户、开发者、设计要求等； C．产品造型结构设计完成后的跟进。
1．3定义 分析产品的功能、材质、表面处理、装配方式、包装方式、可行性分析等。 1．4参考资料 列出用得着的参考资料，如： a．本产品的经核准的计划任务书或合同； b．属于本产品的其他参考文件； C．本文件中各处引用的文件、资料，包括所要用到的标准。列出这些文件资料的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。 2产品概述 2．1 工作内容 简要地说明在本产品的开发中须进行的各项主要工作。 2．2主要参加人员 扼要说明参加本产品开发工作的主要人员的情况，包括他们的技术水平。 2．3产品 2．3．1文件
列出需移交给客户的每种文件的名称及内容要点。 2．3．2服务 列出需向客户提供的各项服务，如附件采购、后期手办及模具跟进。 2．4验收标准 对于上述这些应交出的产品和服务，逐项说明或引用资料说明验收标准。 2．5完成产品的最迟时限 2．6本计划的批准者和批准日期 3实施计划 3．1工作任务的分门与人员分工 对于产品设计中需完成的各项工作，从可行性分析、设计、手办、测试，包括文件的编制、审批、打印、分发工作，按层次进行分解，指明每项任务的负责人和参加人员。 3．2 接口人员 说明负责接口工作的人员及他们的职责，包括： a ．负责本产品同客户的接口人员； b．负责本产品同本单位各管理机
设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出资料清单 1、项目建议书 2、立项评审报告 3、设计开发输入清单 4、设计开发任务书 5、设计开发任务书评审报告 6、设计开发计划书 7、样机检验报告 8、样机评审报告 9、设计开发验证报告 10、试产报告 11、型式检验报告 12、试产总结报告 13、客户试用报告 14、标准化审查报告 15、产品图 编制：审核：批准：
日期：2006.11 日期：日期： 项目建议书 提出部门建议人 项目名称规格型号 销售对象国内建议日期2006.5 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、负荷：3.26KW。 2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。 3、壳：采用不锈钢430材质。 4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。 项目所需费用，参加人员： 技术开发部、、质管部 部长审核： 签名：日期： 副总经理批示： 签名：日期： 设计开发评审报告
项目名称型号规格 设计开发阶段立项评审负责人 评审人员部门签字评审人员部门签字 秘书处物资部 销售公司开发部 开发部 售后服务部 质管部 评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人：日期： 备注：1、评审会议记录应予以保留。2、可另加页叙述。 编制审核批准
设计开发输入一览表 项目编号：20130716 编制： 日期：2013年7月17日 项目名称 .......研发 设计开发输入清单（附相关资料3份）： 1、GB 24819-2009 《普通照明用LED 模块-安全要求》（IDT IEC 62031:2008） 2、GB19510.1-2009 灯的控制装置 第１部分：一般要求和安全要求 (EC61347-1： 2007，IDT ) 3、GB19510.4-2009 灯的控制装置 第１４部分：ＬＥＤ模块用直流或交流电子控制装置的特殊要 求。(IEC61347-2-13：2006，IDT) 4、GB19651.3-2008杂类灯座 第2-2部分：ＬＥＤ模块用连接器的特殊要求(IEC60838-2-2：2006，IDT) 5、GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》(IDT CIES 009/E-2002) 6、GB/T 24826-2009《普通照明用LED 和L ED 模块术语和定义》(IDT IEC62504: 2008) 7、GB/T 24824-2009《普通照明用LED 模块测试方法》(NEQ CIE 127:2007) 8、GB/T 24908-2010《普通照明用自镇流LED 灯性能要求》 9、GB/T 18595-2001《一般照明用设备电磁兼容抗扰度要求》（IDT IEC 61547:1995） 10、GB 17625.1-2003《 电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入≤16A)》（IDT IEC 61000-3-2: 2001） 备 注 研发 部 意见 签字： 年 月 日 技 术 委 员 会 意 见 签字： 年 月 日
设计开发输入清单SX/jl7.3-03产品名称：一次性使用一体化胸腔引流规格型号：YYL 三腔2000；YYL二腔2000 YYL单腔1600；YYL二腔100（便携）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，在此基础上开发系列车型。2功能：本系列产品主要适用于胸腔残余气体及各种原因引起的胸腔积液的闭式引流，或微创胸腔手术及术后康复。引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，排出胸腔内的残余气体或少量液体。便携式产品携带方便，患者可根据医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。性能要求：产品必须在指定的空腔中加入生理盐水后方可使用；产品应存放在无腐蚀性气体、通风良好的洁净室内。适用的法律、法规适用于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械生产监督管理条例》等《医疗器械说明书、标签和包装标签管理办法》（令第10号；医疗器械临床试验规程第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流装置第1部分：水封”；YY/t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB/t14233.1-2008医用输液、输血和注射
器具检验方法第1部分：化学分析方法；GB/t14233。2-2005《医用输液、输血和注射器具检验方法第2部分：生物分析方法》GB/t2828.1-2003按属性分类抽样检验程序第1部分：按AQL，产品的物理、化学和生物特性应符合yy0583.1《一次性使用胸腔引流器部分》1：水封型“要求。4以往设计经验和教训：产品评价mbly复杂，体积大，零件多，但共用件少，增加了仓库管理成本，瓶身吹塑壁厚不均，透明度不够美观，运输过程中存在损坏和散落的风险。水封管和连接管没有自锁装置，反馈减少。5客户要求：产品操作简单、美观、尺寸智能、携带方便、安全、可在短时间内倾倒。6、安全要求：产品无菌，不能重复使用；包装破损后禁止使用；使用后应先清洗排水管，再进行废物处理。7推荐制造方法和材料：配件主要是通过注塑和挤出工艺生产加工，而放弃了原来的吹塑工艺。主要材料有ABS、PP和PE。装配是手工装配和超声波焊接的过程。初始包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。8灭菌要求：本产品可采用现有成熟技术：环氧乙烷灭菌。9类似产品在中国不易携带，也很难携带。国外有干式密封便携式排水瓶，采用机械式干密封阀门。生产成本高，产品泄漏风险高，产品泄漏无法直接检测。该机
设计开发的输入是什么 文章主题标签：ISO9000认证ISO14000认证咨询OHSAS18000认证咨询ISO/TS16949认证咨询ISO22000认证咨询 从设计开发的定义我们知道，设计开发是一组过程，也有输入和输出。设计开发的输入是与产品有关的信息，它包括三个方面：（1）组织内部的输入 ①方针、目标和规范（例如质量手册、设计手册等）； ②技能要求（员工的技能水平所决定的）; ③可信性要求； ④现行产品的文件和数据（新产品与现行产品往往有继承关系） ⑤其他过程的输出（例如采购即供方的晴况、生产能力、检验能力等等） （2）组织外部的输入 ①顾客或市场的需求和期望； ②合同要求和相关方的规范； ③相关的法律和法规要求; ④国际或国家标准； ⑤行业规则等。 （3）那些对产品的安全和正常使用所必需的特性的输入 ①运行、安装和使用； ②贮存、搬运、维护和交付； ③物理参数和环境；
④处置要求等。 按GB / T 19001 的规定，设汁开发输入必须予以确定和记录二这种记录实际上是一种文件，这种文件可以称为“设计开发任务书”。上述方面的输入经过归纳整理，可以形成以下内容： ①功能和性能要求； ②适用的法律法规要求； ③以前类似设计提供的适用信息； ④设计开发所必需的其他要求。 “设计开发任务书”必须进行评审。由于设计输入的信息来自各个方面，因而可能出现不完整的、含糊的或矛盾的要求，这些问题必须予以解决，否则设计人员将无所适从。 组织不能凭某领导口头一句活来搞设计开发。为了避免设计开发失败，对设计开发的输入进行控制是十分必要的。 设计开发输入验证和确认设计开发的依据，因此不能掉以轻心。输入的所有要求都应尽可能表述，以便随后在验证和确认设计开发时能加以对照。当然，随着设计开发的进展，设计开发的输入也可进行适当修正
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析 前言 医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发过程在监管 输入为产品的设计和开发提供了基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出，设计和开发输入不仅影响产品研制和生产，在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。 一、标准和法规体系中的设计和开发输入要求 1.标准对设计和开发输入要求不断完善 国际标准化组织在1994年成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”（ISO/TC210），于2003年发布的独立用于医疗器械的标准ISO13485:2003《Medical devices—Quality management systems
—Requirements for regulatory purposes》，在我国被等同转化为行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对设计和开发输入内容进行了具体规定，输入应包括：根据预期用途规定的功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；风险管理的输出；对输入进行评审，确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2017年发布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善，并要求输入内容应能够被验证或确认。 标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建 立和运行、质量管理体系认证提供了支持，推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。 2.质量管理体系法规重视设计和开发输入作用 在医疗器械质量体系法规中，我国在2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程的质量管理要求。在对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关内容修订后，2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求：设计开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求；法规要求；风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 与我国法规设计和开发输入要求相比，美国FDA医疗器械法规对设