关于举办“质量管理体系新标准内审员培训班”的通知
中环联合（北京）认证中心有限公司（国家环境保护部环境认证中心）简称中心，是国家环境保护部批准成立的国家級综合认证机构。中心整合了原环认委、环注委、中日友好环境保护中心、中国环境标志产品认证委员会秘书、中国环境科学研究院环境管理体系中心等单位的认证资源，可同时向企业提供环境标志产品认证、环境管理体系认证（ISO14001）、质量管理体系认证(ISO9001)、职业健康安全管理体系认证(OSHMS)、有机产品认证、HACCP认证等。
中心的培训机构是经过国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准的（批准号：CNCA-P-2003-106）、中国认证认可协会（CCAA）确认的（确认号：CCAA028）开展管理体系相关培训的培训机构。并拥有多位该领域经验丰富的授课教师。现将有关事宜通知如下：
【培训对象】有志于从事质量管理体系及相关体系及相关领域工作的社会各界人士。
【培训内容】1. GB/T 19001-2008标准修订的背景与原则
2. GB/T 19001-2008标准的要求和理解要点
3. GB/T 19001-2008版实施要点与GB/T 19001-2008版标准对照
4. GB/T 19001-2008对部分修订条款内容的分析
5. 企业改版过渡需做的工作
6. 执行审核/审核技巧；
7. 案例分析/练习；
【授课教师】由中心资深高级审核员授课。
【考试发证】经考试合格者颁发中心印发的内审员资格证书。
【培训时间】2011年7月14-15日
【培训地点】上海机电大厦远东大酒店（上海市恒丰路600号，上海火车站南广场）。
【培训费用】1、培训费600元/人
2、其费用均包括培训费、考试费、教材费、资料费、午餐费（食宿自理）
3、交款时间及方式：在报到前或报到时以现金、支票或汇款方式缴纳有关费用。【报名方式】请将“报名表”（附后）传真或邮寄至我中心
联系电话：xxx
传真：xxx
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质量管理体系内部审核员培训课程安排（2天）
报名回执
中环联合（北京）认证中心有限公司
上海办事处
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）
11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉
质量治理体系内审员培训教材（标准） 第二部分基础知识 第一章 ISO900O族标准概论 1 概述 1.1 质量治理体系标准的产生和进展 第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛进展。50年代，美国国防部制定和公布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和公布了用于民品生产的质量治理和质量保证标准。 1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量治理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量治理和质量保证标准。 1986年，ISO公布ISO8402 《质量----术语》标准。
1987年，ISO公布: ISO9000《质量治理和质量保证标准----选择和使用指南》 ISO9001《质量体系----设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002《质量体系----生产和安装的质量保证模式》 ISO9003《质量体系----最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004《质量治理和质量体系要素----指南》 以上6项标准统称为ISO9000系列标准。 1990年，ISO/TC176质量治理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。1994年，ISO/TC176完成对标准的第一时期修订工作，公布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。该时期修改要紧是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量治理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二时期修改提供过渡的理论基础。 2000年12月15日，ISO/TC176正式公布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二时期修改。2000版标准更加强调了顾客中意和监视测量的重要性，促进了质量治理原则在各类组织中的应用，更通俗易明白，强调了质量治理体系要求标准和指南标准的一致性。
质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） 质量管理体系内审员试卷（A） 单位名称： 姓名：得分情况总分 联系方式： 选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入 括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部
4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录 第 1 页共 4 页 质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
质量管理体系内审员培训试题( C ) 单位： _____________________ 姓名： ___________ 分数： ____________ 一、选择题(每题2分，共20分) 1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量( A )，为产品 符合确定的要求提供证据。 (A) 设备 (B)装置 (C)仪器 2. GB/T19001 —2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效 性时 采用(A )方法。 (A) 过程 (B)控制 (C)统计 (D)监督 3. 设计确认的目的是( A )。 (A) 确保产品能够满足规定的使用要求。 (B) 确保输出满足输入要求。 (C) 确保满足法律法规要求。 (D) 确保评审结果的有效性。 4. 以下属于GB/T19000— 2000标准中八项质量管理原则内容的是( B ) (A) 持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。 (B) 持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。 (C) 以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。 (D) 以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。 5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 (B )。 (A)使顾客满意。 (B)减少质量损失。 (A) 质量目标 (B)质量计划 (C) 6. 顾客满意是指( C )。 (A) 顾客来提出申诉。 (B) 未发生顾客退货情况。 (C) 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 (D) 顾客没有抱怨。 7. 质量是指( C ) o (A)价格 (C)产品的固有特性满足要求的程度 8. 八项质量管理原则与IS09001标准的关系 (A) 是标准的理论基础。 (B) 是标准的一部分。 (C) 与标准相互兼容，相互补充。 (D) A+B+C 9. 不合格品控制的目的是(C )o 质量手册 (D)程序文件 (B)维修费用 (D) A+B+C (A )o
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
质量管理体系内审员培训总结 感谢公司领导的培养和信任, 我有幸参加了中国质量认证中心在盐城举办的为期四天的内审员培训。培训的内容主要分三部分，首先针对 ISO9001-2008 版质量管理体系标准进行详解，对重要条款以及变化条款着重分析讲解；其次练习对条款的掌握，以例题的形式区分各条款所指代的方向及范围，并练习在实际的审核过程中进行条款关联；最后讲质量管理体系审核概论，包括审核的重要性和审核准则、内容及技巧，针对作为内审员需要掌握的“审核计划”的编写进行了简单的练习。尤其是例举实例分析部分，将理论与实际相结合，形象地将内审员的工作展现出来，对今后的内审工作有很大的帮助。经过学习体会到下述内容：一、质量过程控制方法（从质量体系角度） 体系的建立本身就是一个过程：输入为：公司的质量方针、质量目标、相关资源；输出为：质量手册、程序文件、三级文件，而其中的活动有：管代牵头负责策划、编写文件工作及体系运行中各部门的测量（验证）、分析（建议）和持续改进的活动。运用PDCA 模式实现对过程的控制：策划（P）、运行（D）、检查（C）、处置（A）过程。 二、体系建立的策划： 1、建立QMS勺步骤及主要工作内容 1 ）最高管理者的决策与承诺。 2）任命管理者代表（组织管理层成员），成立贯标小组和工作小组。 3）为体系的建立、实施和保持提供资源。 4）制定工作计划。 5）标准宣贯和内审员培训。 2、“初始质量评审”和“体系策划与设计” 1）调查分析本企业的质量管理现状，以检查清单及调查表、查阅文件及记录、结合现场调查和讲座的形式进行。 2）识别产品的类别、型号和系列（依据我国相关标准）、创新/ 定型程序、确定产品的订货/ 生产方式、初步确定体系覆盖的产品类别、型号和系列。 3）识别不同类别、型号产品的不同顾客群（直接顾客、最终顾客；已有顾客、潜在顾客等）识别与产品有关的要求。
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：
2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题（共137题）1、组织应对所确定的策戈闲运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B）,并予以保持，防止意外更改。（A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括 （C）。（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包 括所要求人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信 息。其中内部来源的知识可以是（B）（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015 版新新标准7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（C）（A）员工高超技术 （B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果 （D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（C）（A）技术和文化（B）市场和竞争 （C）环境监测能力（D）知识和绩效6、2015版新标准要求， 设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制7、组织环境指对 组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（C）（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8法定要求是（B）强制性要求（A）标准规定的 （B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）
质量管理体系内审员培训试题（C） 单位：姓名：分数： 一、选择题（每题2分，共20分） 1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量（ A ），为产品符合确定的要求提供证据。 (A) 设备(B) 装置 (C) 仪器 2. GB/T19001—2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效 性时采用（ A ）方法。 (A) 过程(B)控制(C)统计(D)监督 3. 设计确认的目的是（ A ）。 (A)确保产品能够满足规定的使用要求。 (B)确保输出满足输入要求。 (C)确保满足法律法规要求。 (D)确保评审结果的有效性。 4. 以下属于GB/T19000—2000标准中八项质量管理原则内容的是（ B ）。 (A)持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。 (B)持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。 (C)以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。 (D)以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。 5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 （ B ）。 (A) 质量目标(B) 质量计划(C) 质量手册(D) 程序文件 6. 顾客满意是指（ C ）。 (A)顾客来提出申诉。 (B)未发生顾客退货情况。 (C)顾客对其要求已被满足的程度的感受。 (D)顾客没有抱怨。 7. 质量是指（ C ）。 (A) 价格(B) 维修费用 (C) 产品的固有特性满足要求的程度(D) A+B+C 8. 八项质量管理原则与ISO9001标准的关系（A）。 (A)是标准的理论基础。 (B)是标准的一部分。 (C)与标准相互兼容，相互补充。 (D)A+B+C 9. 不合格品控制的目的是（ C ）。 (A) 使顾客满意。(B) 减少质量损失。 (C)防止不合格品的非预期使用或交付。(D) 以上全是。
2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；
IATF16949:2016内审员考试题 姓名：部门：分数： 一、单选题（每题2分，共50分） 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。 A发放并使用 B标识与管理 C授权并修改 D保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括( ) A所提供的产品、过程和服务 B能力，包括所要求人员资质 C对外部供方的绩效控制与管理 D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） A产品标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 4、2015版新新标准条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（） A员工高超技术 B员工对企业的贡献 C偏离QMS要求的后果 D企业高质量高效益
5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） A技术和文化 B市场和竞争 C环境监测能力 D知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） A满足设计和开发的输出 B满足设计和开发的评审 C满足设计和开发的目的 D满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D管理 8、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） A产品 B过程 C服务 D活动 9、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） A最高管理者应制定质量方针和目标 B最高管理者审批质量手册 C最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 10、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） A应识别风险、并致力于消除所有风险 B最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解
质量体系审核员面试常见问题与解答 一,以下几种要求的内函及联系 1)质量管理体系要求和产品要求的关系; 2)认证要求和对认证机构的要求; 3)审核要求. 二,审核范围和认证范围的关系(案例分析) 1)对锅炉设计院,申请范围是"锅炉的设计和制造",锅炉的设计是设计院自己完成,制造是委托了一个锅炉厂完成的,这个厂有资质,检测是委托压力容器检测所进行的,如何确定审核范围区域,范围,组织范围如何界定 涉及到7.5,8.2.4如何取证 2)审核时,如果外包方是其它认证机构的证书是否可以认可 3)审核学校时范围如何界定学校的后勤工作是否需要审核是否需要在认证范围另加"后勤服务"的描述 4)对于工厂的后勤是否可以不审 5)有一个仓库,产品是粮食,大豆的储存,但在审核报告上推荐的认证范围是"货物的储存",这样可不可以 6)有一个企业业务范围是"代理物品的拍卖",如何界定7.5的审核范围,从哪些方面取证 7)一建筑企业申请的范围是房屋建筑施工,水利工程施工,市政工程施工,桥梁陆洞施工,如何现场取证 8)对一个设计院,申请范围是"对某某产品的设计",如何取证 三,GB/T19001-2000标准条款的区别与联系 1,7.3.4,7.3.5,7.3.6,7.3.7的区别 2,7.3.7中的更改与4.3.2评审更改的区别 3,7.2是与顾客有关的要求,而7.2.1,7.2.2却是与产品有关的要求.顾客需求与产品要求是什么关系对7.2.2如何审核 4,6.3过程设备,7.5.1使用适宜的设备,7.5.2对设备的认可,三者的区别与联系 案例:设备经过了认可,现场看电焊机参数设定在工艺范围内,但实际超过了工艺范围,是什么问题 5,7.5.1d),e)条款得到监视和测量装置,进行监修测量与8.2.3过程的监视和测量的关系与8.2.4产品监视和测量的关系与7.6测量和监量装置控制的关系 6,7.5.1中的e,d与8.2.4的区别 案例:特殊过程没有记录,是否开不合格 7,4.1e,7.5.1d,8.2.3,8.2.4中"监视和测量"的区别 8,7.5.1与7.5.2的关系 案例:如何对7.5.1,7.5.2取证 9,有关产品信息的内容如何取证 10,7.5.3如何取证 11,7.5.2人员能力的鉴定与6.2.2人力资源的区别与联系 12,如何审核7.4.1供方和分包方的区别对7.4.2如何审核 13,7.5.1f)和7.2.3c)的区别 14,8.2.1顾客满意和7.2.3c的关系 案例:审核某家电制造企业时,审核员调阅了分体式空调的售后维修的记录和顾客投诉记录及处理和报告,在审核记录中说明这就是对7.5.1f,7.2.3c,8.2.1,8.4的取证,有什么问题,应该如何取证 15,8.2.1与8.4是否可以结合起来审核 16,6.3基础设施的控制对象与7.6测量装置控制对象的区别6.3的基础设施与基础设施的定义有何区别 案例:一个服装厂用的裁剪样片20片,需要用几个条款来控制 17,6.4的工作环境和工作环境的定义的不同 案例:审核食品企业的6.4时,应考虑什么 18,7.1产品实现的策划与7.3设计和开发的策划的区别 19,当审核一个组织的仓库时,应对哪几要素取证
质量管理体系内审员教程 第一天： 第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用ISO/TS16949：2002 标准 第二天： 第二部分审核 第一章介绍 第二章基本原理和定义 第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？ 第四章审核和ISO/TS16949:2002 第五章小组练习2：审核员职责练习 第六章审核员 第七章审核策划 第八章小组练习：审核检查表 第九章执行审核 第十章过程审核 第十一章报告审核结果 第十二章纠正措施、跟踪和管理评审 第十三章课程考试 第十四章课程回顾
第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释 教材使用ISO/TS16949：2002 标准 第二部分审核 第一章介绍 *课程内容 本课程教学内容包括: 解释有关审核的一些基本概念； 解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求； 陈述审核员的职责和审核员如何开展审核； 如何系统地： *准备审核；*完成审核*编写审核报告 解释纠正措施和跟踪审核过程；
第二章基本概念和定义 本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。 1 . 什么是质量? 在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义: 质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。 特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。 要求- 需求或期望(明示的, 隐含的或强制性的)。 ２. 其他重要定义 质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。 *指导： 建立方针和目标 确保提供适当的资源 评审过程的有效性和目标的实现 促进改进的机会 质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。 *指导 测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点 质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。 *预防 确保不合格不再发生 第一次就做正确 注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控 制,ISO9001/2/3：1987和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。 注2：审核术语汇编 在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下: ο审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员 ο受审核方: 被审核的组织 ο审核:为获得证据并对其进行客观的評价，以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程. ο审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针，程序或要求
质量管理 1范围 适用于公司质量管理体系的建立维护和修正,以及质量管理体系的培训和实施,其中包括:公司质量管理体系运行所需的全部文件和资料的控制；公司质量管理体系运行情况的审核；公司各部门质量管理体系运行过程中产生的不符合项管理；公司质量管理体系运行有效性的评价；公司范围内各部门之间有关质量方面的纠纷管理；公司范围内全部供应商的质量认证,公司QC小组活动 2.控制目标 2．1确保公司按ISO9000体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施；2．2确保公司按ISO9000体系标准建立的质量管理体系文件得到有效的控制； 对与质量体系有关的管理性和技术性文件及资料进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本 2．3确保公司质量管理体系的运行有效性得到控制； 2．4确保质量管理体系运行中所产生的不符合项得到纠正和预防； 2．5确保公司质量管理体系运行的有效性得到确认； 2．6确保公司内各有关部门之间的质量纠纷得到处理和有效的控制； 2．7确保公司所需的进货材料的质量得到有效的控制。 2．8确保QC小组在各部门的有效开展 2．9确保公司全体员工得到有效的质量管理体系培训
3 主要控制点 3．1质量管理体系由总裁发布实施日期； 各相关部门质量管理体系的实施由总经理组织实施； 3．2公司质量管理体系文件由技术质量部质量管理经理实施控制； 各部门质量管理体系文件由各部门质量经理实施控制； 3．3内部质量审核计划由技术质量部总经理审核;公司内部质量审核由技术质量部质量经理实施；各部门内部质量审核由各部门质量经理实施； 3．4技术质量部总经理和各部门对CAR/PAR表进行审核； 3．5公司管理评审必须由总裁主持；各部门管理评审必须由总经理主持；3．6技术质量部经理对质量纠纷进行仲裁,技术质量部总经理对质量仲裁结果进行审核； 3．7技术质量部质量经理对QC小组活动进行指导和对需上报资料进行审核3.8 技术质量部总经理对质量管理体系培训要求进行核准; 3.9 质量管理体系培训情况应记录下来并存档; 3.10 公司质量管理体系文件由总裁批准；各部门质量管理体系文件由总经理 批准；要保证使用相应文件的有效版本，不能使用作废版本，对已作废 的图纸及文件都要进行适当的标识和处理，避免误用; 4特定政策 4.1 建立质量管理体系是总裁的责任； 4.2 质量管理体系文件由总裁（总经理）批准发布； 4.3 总裁批准质量管理体系的实施日期； 4.4 内部质量审核员的任职资格由技术质量部总经理确认； 内部质量审核实施前，须提前一天通知被审核部门，并得到被审核部门 确认