1 前言
本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。
2 CNAS简介
2.1法律地位
CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。
2.2宗旨
CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。
2.3任务
经政府授权，CNAS的任务为：
2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国
家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；
2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可
的合格评定机构进行认可监督管理；
2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；
2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；
2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；
2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；
2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作；
2.3.8承担政府有关部门委托的工作；
2.3.9开展与认可相关的其他活动。
2.4 组织机构
CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。
全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。
执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。
认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。
评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。
2.5工作原则
CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。
2.6 经费
CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。
2.7 认可准则
CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）作为实验室认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC 有关应用指南的规定。
2.8 认可领域
CNAS实验室认可领域如下：
01 生物；02 化学；03 机械；04 电气；05 CCC认证产品；06 动植物检疫；07 医学；08 法医；09 兽医；10 建材与建筑；11无损检测；12 电磁兼容；13 计量；14 声学和振动；15 热学和温度；16 光学和辐射；17 其他。
3.引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。
3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》
3.2 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》
3.3 CNAS/R 01《认可标识和认可状态声明管理规则》
3.4 CNAS/R 02 《公正性与保密规则》
3.5 CNAS/RL 03 《申诉、投诉和争议处理规则》
3.6 CNAS/RL02 《能力验证规则》
3.7 CNAS/RL03 《认可收费管理规则》
3.8 CNAS/RL04 《港澳台及国外机构受理政策》
3.9 CNAS/CL06 《量值溯源要求》
3.10 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》
4.术语和定义
本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义：
4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
4.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
4.3 申请人：正在寻求认可的机构。
4.4 获准认可机构：已获得认可资格的机构。
4.5 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。
4.6 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。
4.7 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。
4.8 撤销认可：取消全部认可的过程。
4.9 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，
经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。
4.10 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。
4.11 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。
4.12实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进
行校准/检测的组织、实施和评价。
4.13测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行
比较的活动。
4.14 评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请
人和获准认可机构的能力进行评价的过程
4.15 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安
排的定期或不定期的评审。
4.16 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持
续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。
4.17 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源
得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。
4.18 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员
4.19 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员
4.20 观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。
4.21 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动，包括：
——为实验室或检查机构准备或编制手册或程序；
——参与实验室或检查机构体系的运行或管理；
——就某个实验室或检查机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训；
——为某个实验室或检查机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。
5.实验室认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：
a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
b) 符合CNAS颁布的认可准则
c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；
d) 符合有关法律法规的规定。
6.实验室认可流程
6.1 初次认可
6.1.1 意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
6.1.2 正式申请
6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。
6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清
楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进
行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行
状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3个月
内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征
得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个
月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。
6.1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知
申请人，不做咨询。
6.1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适
宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS方予以受理。
6.1.3评审准备
6.1.3.1 CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请
人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。
6.1.3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要
求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。
6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，
报CNAS秘书处批准后实施。
6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。
6.1.4 现场评审
6.1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的
技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。
6.1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申
请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。
6.1.4.3评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件：
a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价, 了解检测结果的不确定度；
b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；
c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。
6.1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律
法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。
6.1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符
合三种，由评审组在现场评审结束时给出。
6.1.4.6评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。
6.1.4.7被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、
复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进
行验证。
6.1.4.8待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。
6.1.5认可评定
6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）
提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。
评定结果可以是以下四种类型之一:
a) 同意认可；
b) 部分认可；
c) 不予认可；
d) 补充证据或信息，再行评定。
6.1.5.2经评定后，由秘书处办理相关手续。
6.1.6批准发证
6.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。
6.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。
6.2扩大、缩小认可范围
6.2.1扩大认可范围
6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。
6.2.1.2 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可
根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序
与初次认可相似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关
能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。
6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范
围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
6.2.1.4适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证
计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。
6.2.2 缩小认可范围
6.2.2.1缩小认可范围的条件
在下列情况下，可以导致缩小认可范围：
a) 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；
b) 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；
c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准
项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。
6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS
主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。
6.3 监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型：
a) 就与认可有关的事宜询问获准认可机构；
b) 审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；
c) 要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；
d) 监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。
6.3.1定期监督评审
6.3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督
评审，以后每隔18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监
督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效
期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要
求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。
6.3.1.2 定期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初
次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施
计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在
一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤
其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。
6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。
6.3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2年必须至少开展一项能力验
证计划。
6.3.2不定期监督评审
在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS 认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可
要求时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。
6.4 复评审
6.4.1 获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS
在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。
6.4.2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求
的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
6.5 认可的变更
6.5.1 获准认可机构的变更处理
6.5.1.1变更通知
获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS：
a) 获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；
b) 获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；
c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改
变；
d) 其它可能影响其活动和体系运行的变更。
6.5.1.2变更的处理
CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：
a) 进行监督评审或提前进行复评审；
b) 扩大、缩小、暂停或撤销认可；
c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核；
d) 对变更情况进行登记备案。
6.5.2 认可规则、认可准则的变更
6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函
等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、
认可准则以及有关要求所发生的变化。
6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法
和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间
适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求
的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。
6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期
限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。
7.暂停、恢复、撤销认可
7.1暂停认可
获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：获准认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。
7.2恢复认可
被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作。并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。
7.3撤销认可
在下列情况下，CNAS可以撤销认可：
a) 超过认可证书的有效期；
b) 被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；
c) 由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求；
d) 获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。
e) 获准认可机构终止认可范围内的活动；
f) 获准认可机构自愿申请撤销认可。
8.获准认可机构的权利和义务
8.1 权利
8.1.1 获准认可机构有在宣传刊物、广告上声明其有关检测、校准领域被认可的权利。
8.1.2 获准认可机构有在其获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信
笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。
8.1.3 获准认可机构有对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉和申诉的权利。
8.1.4 获准认可机构有自愿终止认可资格的权利。
8.2义务
8.2.1 获准认可机构应遵守CNAS规则的规定。
8.2.2 获准认可机构向所有客户提供的服务应持续地符合本规则5 的规定。
8.2.3 获准认可机构在CNAS安排的评审活动中应提供必要的设施，并执行评审组提出的
验证试验，为有关人员在审查文件、初次评审、监督（扩项）评审、复评审和解决争议、进入被评审的区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
8.2.4 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证、实
验室比对或测量审核活动。
8.2.5 获准认可机构必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。
8.2.6 获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月
内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。
8.2.7 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时，应及时书面通知CNAS。
8.2.8 获准认可机构不得从事任何有损CNAS声誉的活动。不得利用认可暗示某产品获得
CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。
8.2.9 获准认可机构在其证书或报告或宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他场合中表
明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。
8.2.10 获准认可机构在被CNAS撤销认可后应立即交回认可证书，停止在证书或报告上、
宣传材料上以及采用其他方式显示其认可资格或使用认可标志。
8.2.11 获准认可机构应按有关规定交纳费用。
CNAS-GL008 实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment 中国合格评定国家认可委员会
目次 目次 (1) 前言 (2) 1 范围 (3) 2 规范性引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 不符合项分级 (4) 5 不符合项的提出 (5) 6 CNAS对不符合项的处理措施 (5) 7 不符合项示例 (6) 附录A（资料性附录） (7) 不符合项分级示例 (7)
前言 本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。 本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。 本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。
实验室认可评审不符合项分级指南 1 范围 1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。 1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。 1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。 2 规范性引用文件 CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。 3 术语和定义 3.1不符合项 实验室的管理或技术活动不满足要求。 注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。 注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型： ?缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等； ?未实施有效的质量控制程序； ?测量溯源性不满足相关要求； ?人员能力不足以胜任所承担的工作； ?操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性； ?实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求； ?实验室运作不满足其自身文件要求； ?实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。 3.2观察项 对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。 注：观察项通常包括以下几种类型： ?实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施
前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。 在本准则中使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
CNAS-GL42 基因扩增领域检测实验室认可指南Guidance on the Accreditation in gene amplification Testing Laboratory 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。 本文件为首次发布。
基因扩增领域检测实验室认可指南 1 适用范围 本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。 2 引用文件 GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》 GB/T 20001.4 《标准编写规则第4部分：试验方法标准》 4 管理要求 4.1 组织 4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。 4.1.5 c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。 4.4要求、标书和合同的评审 4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。 注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.2 分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的水应符合GB 6682一级水的要求。适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22μm）除菌。 4.13 记录的控制 4.13.2 适用时，基因扩增检测中应包括以下技术记录信息：
医学参考测量实验室 医学参考测量实验室是一类校准实验室，主要为医学检验提供计量服务。2002年6月由国际计量委员会（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）联合组成国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。根据JCTLM 的要求，国际公认的（列入JCTLM名录）医学参考测量实验室应通过以ISO/IEC 17205结合ISO 15195为准则的实验室认可、使用JCTLM推荐的参考测量程序/方法、定期参加IFCC举办的医学参考测量实验室间比对计划。 医学参考测量实验室在提供计量服务时，应符合国际、国家对校准实验室的要求。本指南主要介绍了CNAS的相关政策和要求，除此之外，实验室还应了解和遵守国际、国家相关的法规、标准。 由于CNAS-GL01《实验室认可指南》的内容覆盖了各类实验室，为避免重复，本文件仅针对医学参考测量实验室认可的特点进行了说明，如介绍了医学参考测量实验室与CL01和CL02的关系，有关医学参考测量实验室认可所需的文件信息、医学参考测量实验室的能力表述及示例、实验室设备/标准物质信息的填写等内容。为了获得全面的信息和指导，《指南》建议实验室应同时阅读CNAS-GL01《实验室认可指南》。 本文件为指南性文件，无要求性条款。 本指南文件是首次制定，在文件草案编制过程中，中心实验室处和检查机构处给予大力的支持，并提出了许多积极性的意见和建议。 从2011年3月7起编写组将草案提交给CNAS各相关处进行会签，截至4月7日，共收到会签意见27条，意见处理情况详见草案阶段“文件意见处理确认表”，存在的主要问题是：原校准实验室认可申请书中附表2-2不是很适合医学参考实验室使用，根据实验室处意见，建议根据医学参考实验室特点，重新设计一张参考/校准的能力范围表，并在内部程序文件中添加完善。本指南文件不再考虑该内容。 编制组根据会签意见对草案稿进行了修改完善，形成了征求意见稿，并建议将该征求意见稿上网征求各方意见。 编写组2011-5-9
ISO17025实验室认可准则考核试卷 一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。
8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。 （） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）
SO17025/实验室认可目录一实验室认可的意义6 1. 什么是实验室认可？6 2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？ 6 3. 实验室的顾客有哪些？ 7 4. 我国为什么要推行实验室认可？ 7 5. 与实验室认可有关的组织有哪些？8 6. 使用认可实验室如何有益于政府？9 7. 认可实验室是如何得到国际承认的？9 8. 实验室为什么要申请认可？10 9. 实验室是否需要申请多重认可？11 10. 实验室申请认可需满足什么条件？11 11. 实验室认可是完全自愿的吗？12 12. 认可和认证有什么不同？12 13. 实验室认可和ISO9000 认证有什么关系？13 14. 实验室认可对全球测量一致性起什么作用？14 15. 实验室认可和合格评定有什么关系？14 二质量要素的理解16 16. 为什么要建立质量管理体系？16 17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？16 18. 纠正措施的实施由技术管理层负责，还是质量主管负责？16 19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？17 20. 在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？17 21. 如何绘制组织结构图？18 22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些？18 23. 什么是二级法人的实验室？19 24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？19 25. 组织结构的功能是什么？20 26. 如何进行实验室的组织设计？20 27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么？21 28. 实验室如何加强质量管理？22 29. 监督员如何实施日常质量监督？22 30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同？23 31. 怎样做到“足够的”监督？23 32. 监
CNAS是指中国合格评定国家认可委员会。CNAS由原中国认证机构国家认可委员会和原中国实验室国家认可委员会合并而成。通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。相当于代表国家对申请国家实验室认可的检测和校准机构的管理和活动进行考核评价，通过管理体系文件评审、现场工作考核评审等方式将不符合要求的机构拒之门外。CNAS国家实验室认可的流程： 对于想要申请CNAS国家实验室认可的机构，必须经历意向申请、正式申请、评审准备、文件评审、现场评审和认可批准共六个阶段，每个阶段都有完成规定的工作后都会成为下个阶段的基础和支撑，下面详细介绍如下： 1、意向申请阶段指企业或检测机构受客户需求提升和企业发展规划，且已初步具备建立国家实验室的条件，搭建认可项目小组，制定认可方案和进度表； 2、正式申请阶段是指项目小组编写完质量体系文件，文件一般分为四级，第一级质量手册阐明实验室的方针目标和针对认可准则各要素（管理要素和技术要素）的应对方法，属于战略级文件；第二级程序文件针对质量手册未说解释清楚的要素（管理要素和技术要素）具体的应对方法和管理方法，属于执行级文件；第三级操作规程（也称为作业指导书）针对复杂仪器设备和检测项目编写的作业详细操作指南，一般应从接收、流转、前处理、仪器设备使用、数据处理、报告
发放和样品管理等方面进行详细说明。在我评审员工撰写的操作规程的标准只有一个，让此专业的技术负责人和新员工，使用此操作规程分别检测同一盲样，过程正确数据一致即为操作规程符合要求；第四级记录表样即质量体系运行中使用的所有记录。 体系管理文件编写审批完后，需要根据文件试运行六个月，期间应由取得证书的体系内审员按体系文件进行内审，找出运行中与文件不符、文件与认可准则和标准不符的地方进行整改，值得注意的是体系文件应根据实验室的实际能力在符合认可准则和标准的前提下，尽量写的简单、易于操作，实际工作达不到的不要写，能力不具备的不要报，如果体系文件写的与认可准则和标准完全一致，但不易于员工操作，就会造成文件缺乏指导性，实际运行和文件要求“两张皮”。 3、评审准备阶段是在体系试运行后内审未发现不符合认可准则和标准的情况，便可以向中国合格评定国家认可委员会提出认可申请，在完成相关要求后，便会得到回复和用于网络提交资料的“实验室/检验机构认可业务管理系统”用户名和密码，此时质量负责人应将有效版本体系文件和运行记录收集起来，准备提交文件审核。 4、文件审核阶段，注册实验室/检验机构认可业务管理系统，在系统中提交认可申请书、质量手册和程序文件给中国合格评定国家认可委员会审核文件符合性，期间文件存在与认可准则和标注不符合，会被退回修改，值得注意的是一定要有专人密切关注和中国合格评定国家认可委员会通信的邮箱，在接收到驳回意见时立即修改，如果对不明确的意见需要第一时间与审核专家进行沟通，切记不要置之不理耽误时间。 5、现场评审阶段，在文件审核通过后，中国合格评定国家认可委员会安排
《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题姓名__________班组________分数_________ 一．填空题:(在横线上填出正确的答案) https://www.doczj.com/doc/6d3388722.html,AS-CL01：2006标准的中文名称是。 ：2006等同采用国际标准。 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、或需求。 4.质量监督人员的任职条件是和。 5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应 由。 6.实验室应有选择和购买有影响和 的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、 和的程序。 7.“纠正”的定义是: 8.的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原 因所采取的措施。 9.的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措 施。 10.记录分为和两类。 11.内审的目的是。 12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。 13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和 进行评审,以确保其持续和,并进行必要的。 14.实验室应对、和及实行 有效的监督。
15.管理层应授权专门人员进行、 以及。 16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、 和情况下才允许发生。 17.实验室应对、、 、进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。 18.意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程 度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。 19.当需要利用以维持设备校准状态的可信度时,应按照 进行。 20.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确 性或有效性有显着影响的辅助测量设备,在投入使用前应。 二.判断题:正确请打“√”错误请打“╳” 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导 书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。() 2.实验室可根据不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施评 审。() 3.实验室应保存合理的申诉和投诉及处理结果的记录并按规定保存。() 4.客户只需得到检测结果即可,无权到实验室监视与其工作有关的操 作。() 5.客户的抱怨一定要及时处理,但抱怨及对此开展的调查和纠正措施不一 定要予以记录。() 6.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签 名缩写。() 7.实验室不但要确保固定设施的环境不会对测量质量产生影响,更要注意
CNAS—CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025：2005） Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
目录 前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用标准 (3) 3 术语和定义 (4) 4 管理要求 (4) 4.1 组织 (4) 4.2 管理体系 (5) 4.3 文件控制 (6) 4.4 要求、标书和合同的评审 (7) 4.5 检测和校准的分包 (8) 4.6 服务和供应品的采购 (9) 4.7 服务客户 (9) 4.8 投诉 (9) 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10) 4.10 改进 (10) 4.11 纠正措施 (10) 4.12 预防措施 (11) 4.13 记录的控制 (11) 4.14 内部审核 (12) 4.15 管理评审 (13) 5 技术要求 (13) 5.1 总则 (13) 5.2 人员 (14) 5.3 设施和环境条件 (15) 5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16) 5.5 设备 (19) 5.6 测量溯源性 (21) 5.7 抽样 (23) 5.8 检测和校准物品的处置 (24) 5.9 检测和校准结果质量的保证 (25) 5.10 结果报告 (25) 附录 ISO/IEC 17025与 ISO9001:2000 的条款对照 (30) 参考文献 (32)
前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。 本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。 实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。
CNAS—GL01 实验室认可指南 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
实验室认可指南 1 前言 本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。 2 CNAS简介 2.1法律地位 CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。 2.2宗旨 CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。 2.3任务 经政府授权，CNAS的任务为： 2.3.1按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； 2.3.2对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理； 2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；
2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； 2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。 2.4 组织机构 CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。 全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。 执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。 认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。 评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。 2.5工作原则 CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。 CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。 2.6 经费 CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。 2.7 认可准则
CNAS-RL05 实验室生物安全认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratory Biosafety 中国合格评定国家认可委员会
目录 前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 申请认可条件 (3) 5 认可流程 (3) 5.1初次认可 (3) 5.1.1意向申请 (3) 5.1.2正式申请 (4) 5.1.3受理 (4) 5.1.4评审准备 (4) 5.1.5 现场评审 (4) 5.1.6评定 (5) 5.1.7 批准发证 (5) 5.2监督评审 (5) 5.2.1定期监督评审 (5) 5.2.2 不定期监督评审 (5) 5.3复评审 (6) 6 变更 (6) 6.1获得认可的实验室的变更 (6) 6.1.1变更通知 (6) 6.1.2变更的处理 (6) 6.2认可要求的变更 (7) 7 暂停、恢复、撤销和注销认可 (7) 7.1暂停认可 (7) 7.2恢复认可 (7) 7.3撤销认可 (7) 7.4注销认可 (7) 8 权利和义务 (8) 8.1 CNAS的权利和义务 (8) 8.2 实验室的权利和义务 (8) 8.2.1 申请认可实验室的权利和义务 (8) 8.2.2 获准认可实验室的权利和义务 (9)
前言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权，统一负责实验室和检验机构等认可及相关工作的国家认可机构；遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据国家有关法律法规和《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国务院认证认可监督管理部门授权CNAS 依照实验室生物安全认可准则，统一实施实验室生物安全认可工作。 CNAS 实验室生物安全认可准则采用《实验室生物安全通用要求》（GB19489）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAS对实验室生物安全认可范围仅限于CNAS实验室生物安全认可准则的要求。 CNAS 应对通过认可的实验室颁发相应生物安全防护水平等级的认可证书。获得CNAS认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。 本规则是CNAS认可活动的程序和要求，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可实验室的权利和义务等。 本规则内容为强制性要求。 本规则于2016年制订，本次为第一次修订，修订后文件版本号不变。
CNAS-RL01 实验室认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratories 中国合格评定国家认可委员会
实验室认可规则 1 前言 1.1 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。1.2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。 1.3 本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。 2 适用范围 本规则适用于CNAS和检测实验室、校准实验室认可活动相关方应遵循的程序规则。 3 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。3.1《中国合格评定国家认可委员会章程》 3.2 ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构通用要求》 3.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 3.4 CNAS-R02 《公正性与保密规则》 3.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 3.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》 3.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》 3.8 CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》 3.9 CNAS-CL06 《量值溯源要求》 3.10 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》 3.11 CNAS-CL31 《内部校准要求》
照明产品能源之星实验室认可申请的检测能力申报指南 （征求意见稿） 文件的目的和适用范围 为确保照明产品检测实验室在申请能源之星实验室的过程中申请能力的一致性和有效性，提高此类实验室通过能源之星实验室认可的成功率，促进认可结果更好地为能源之星方面所理解和接受，根据《能源之星?对照明类实验室认可的指南》制定本文件。本文件适用于照明类产品检测实验室在申请能源之星实验室时进行实验室检测能力的申报，常规照明类产品实验室在申请认可也可参考本文件的要求。 由于能源之星的政策文件变化较为频繁，本文件仅对此类实验室能源之星申请提供指导和借鉴的作用，最终申报需以能源之星官方网站的最新有效版本为准。 照明类产品能源之星检测实验室认可的检测能力情况 授权的照明实验室只是针对光度和电气性能实验。 照明类产品的能源之星实验室大部分的实验方法是来自国家或国际组织制定的标准中，例如美国国家标准学会（）标准或者美国照明工程学会（）标准，且只是针对光度和电气性能实验。 需要注意的是，针对某些特定产品的能源之星标准中提出的特殊情况或者在对标准内容的修改这两种情况下所涉及到的测试方法标准。例如，在装饰性灯串（）的能源之星标准中，测试方法标准见附录。因此，是实验室认可范围中不光要有装饰性灯串能源之星标准，还应该包括附录中参考的测试方法标准。 照明类能源之星检测实验室认可的检测方法要求 的照明类产品能源之星检测实验室认可分为三种基本类别： ●本文件的详细描述了对灯具（和灯具子部件）检测的认可； ●本文件的详细描述了对光源的检测的认可； ●本文件的详细描述了对装饰性灯串检测的认可。 对灯具和光源的检测还可以根据灯具类型和光源类型进一步细分。在以下的各个分条款中详述了需要的检测方法。 灯具检测实验室 对灯具的认可有一个大范围的子范畴，这是因为不同的灯具有不同的技术和应用范围，因此需要采用不同的测试方法。灯具也包括子部件例如：灯，镇流器和平台。 3.1.1 荧光灯具 实验室可以分别针对定向荧光灯具，非定向荧光灯具进行认可也可以定向非定向灯具一起进行认可。测试方法见能源之星定向和非定向荧光灯具标准。为了更清楚，
CN A NAS-C Applicat Compe CL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing 国合格评 NAS-C 和校准应用要L01《Ac g and C 评定国家CL52 准实验要求 ccreditat Calibratio 家认可委室能力tion Crite on Labor 员会力认可eria for ratories 可准则》the 》 》
前言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中 5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。 4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 4.2 管理体系 4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。
CNAS-GL26 感官检验领域实验室认可技术指南Technical Guidance on the Laboratory Accreditation in the Field of Sensory Testing 中国合格评定国家认可委员会
目次 前言 (2) 1适用范围 (3) 2引用的国家法律、法规和标准 (3) 3术语和定义 (3) 4管理要求 (4) 5技术要求 (4) 5.1总则 (5) 5.2人员 (5) 5.3设施和环境条件 (6) 5.4检测和校准方法及方法的确认 (7) 5.5设备 (8) 5.6测量溯源性 (8) 5.7抽样 (8) 5.8测试和校准物品的处置 (8) 5.9检测和校准结果质量保证 (9) 5.10结果报告 (9) 附录A（资料性附录）中国食品感官检验相关的标准（部分）列表 (10) 参考文献 (11)
前言 本文件是对CNAS-CL26 《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。 本文件为首次发布。
感官检验领域实验室认可技术指南 1 适用范围 本指南适用于申请认可的感官检验实验室建立质量管理体系，已经认可的感官实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。 《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》主要适用于食品的感官检验，其他的可参照本指南。 感官检验，也称为感官分析或感官评价，在本技术指南中统一称为感官检验。 食品感官检验方法包括差别检验方法、标度和类别检验方法、描述性分析方法、消费者接受性与偏爱测试方法，如茶叶等级的鉴别、茶叶产地的鉴别、白酒香型的鉴别等，本附录A列举了中国和食品感官检验相关的一些标准。 注1：只涉及食品本身固有的特性，不涉及差别检验的，不适用本文件，如产品标准中“呈乳白色或微黄色，具有乳固有的香味，无异味”等。 注2：主观检验仅仅由一个人完成的，不适用本文件。 2 引用的国家法律、法规和标准 《食品安全法》 3 术语和定义 3.1 感官检验 用感觉器官评价产品感官特性的科学，是用唤起、测量、分析和解释通过视觉、嗅觉、触觉、味觉和听觉而感知到的食品及其他物质特征或行政的一门科学。 3.2 差别检验 是感官检验中最常使用的一类方法，其目的是确定两种（或以上）的产品之间是否存在整体上或某一感官特性上的差异，或检验产品之间是否相似；技术方法主要有成对比较检验法、三点检验法等。 3.3 标度和类别检验法 是估计差别的顺序或大小及样品应归属的类别或等级；评价员通常对两个以上的样品进行评价，并判断样品差异的方向和程度，以及样品应归属的类别和等级等。技术方法主要有排序法、评分法、分等法、量值估计法等 3.4 描述性分析方法 是阐明产品之间的差异究竟出现在哪，是在感官特性因子构成上、特性因子强度上、产品食用过程中特性因子呈现的顺序上，还是特性因子相互作用所呈现的特点上
实验室认可培训试题参考答案 1、我所的质量方针、质量目标是什么？ 质量方针： 质量目标： 2、请解释质量方针。 科学——科学是本单位一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业知识、检测技能与管理水平，确保检测操作程序规范、方法科学、结果可靠； 准确——认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检验要求； 公正——保护客户的技术所有权，独立诚实地开展检验； 高效——承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。 3、为什么制定公正性声明？ 为保证本单位检测工作质量和服务水平，为客户提供优质高效的检测服务4、如何建立管理体系？ 根据准则要求与单位情况，编写质量体系文件，建立组织机构，配备充分的人力资源，按照准则与体系文件的要求开展工作，并做好记录。 5、管理体系文件包括哪些内容？ 第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：作业指导书；第四层次：记录表格，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。 6、业务受理员在受理客户委托时应做哪些工作？ 送样检测的常规例行任务由客户以委托书形式提出，由业务受理员负责评审，并通过填写《产品质量检测委托书》予以确认，如委托的检测任务不能确定能否承担，则报知相关检测室，由相关技术人员进行可行性分析后在委托书上签署意见。业务受理员负责对送检样品对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测室。 7、客户要求参观时应如何处理？ 接到客户的参观请求后，应报分管所长批准，在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表参观与其有关的检测工作。 8、供应商调查的主要对象是什么？ 提供仪器设备、环境设施的设计生产制造安装工作的服务商；提供计量检定或校准的服务商。 9、培训包括哪些主要内容？ 人员培训的内容应与其承担的任务相适应，主要包括质量管理体系知识与检测专业技术知识两方面。 10、如何做好培训有效性评价？ 评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。 11、什么叫纠正和纠正措施？ 纠正和纠正措施是不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。 12、什么叫预防措施？
1 前言 本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。 2 CNAS简介 2.1法律地位 CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。 2.2宗旨 CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。 2.3任务 经政府授权，CNAS的任务为： 2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国 家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； 2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可 的合格评定机构进行认可监督管理；
2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理； 2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； 2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。 2.4 组织机构 CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。 全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。 执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。 认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。 评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。 2.5工作原则
包 ， ISO17025 实验室认可准则考核试卷 姓名： 工作部门： 考试地点： 培训时间： 阅卷人签字 考试时间： 评语 合格 □ 有缺陷 □ 不合格 多项选择题 判断题 问答题 总分 一. 多项选择题（每题3 分，共 45 分） 1．ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，括使用 所进行的测试和校准。 ①标准方法； ②非标准方法； ③实验室制定的方法。 2．取样记录必须包括 。 ① 取样人的识别； ②取样程序； ③环境条件（若有关） 3．如果实验室的工作要偏离测试和校准方法则只要在这种偏离已经 后才允许存在。 ① 被文件化； ②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4．如果经评价认为实验室的不符合工作 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重； ②可能再次发生； ③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5．实验室的内部审核必须由 的人员承担。 ① 经过培训； ② 具备资格；③ 尽可能独立与被审核活动。 6．实验室的技术管理层全面负责 。 ① 技术工作； ② 所须资源供应；③ 体系管理工作。 7．实验室采取纠正措施必须 入手。 ① 纠正错误； ②调查确定问题的根本原因；③ 确定有关人员的责任。 8．实验室的质量方针必须有 批准发布。
认 （ （ 任 （ ( ① ② 主要管理者； ②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9．除非 ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① ② 客户指定分包方； ②管理机构指定分包方；③ 分包方愿意承担责任。 10．实验室采取纠正措施的力度必须与 相适应。 ① ② 问题的严重性；② 问题的危险性； ③实验室管理者的要求。 ① ② 停止使用； ②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二. 三. 判断题（每题1 分，共 35 分） 1．实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确（ 。 ） 2．实验室的运作应符合有关规定和安全要求。 ） 3．实验室本身必须是能承担法律责任的实体。 ） 4．实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责（ 。 ） 5．实验室的作废文件必须销毁，不得保留。 ） 6．实验室必须事先将分包协议书面通知客户。 )