药品召回管理办法（局令第29号）
培训试题答案 2018.3
姓名： 成绩：
一、单选题（每题4分，共20分）
1、《药品召回管理办法》的施行日期： 。 （A ）
A 、2007年12月10日
B 、2007年12月6日
C 、2007年12月1日
D 、2008年1月1日 2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 小时内，二级召回在 小时内，三级召回在 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 （B ）
A 、12、24、36
B 、24、48、72
C 、6、12、18
D 、18、36、72
3查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。 （A ）
A 、10
B 、7
C 、5
D 、3
A 、每日、3日、7日
B 、1日、2日、3日
C 、3日、5日、7日
D、3日、7日、10日
5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
（A）
A、1、3、7
B、1、3、5
C、1、2、3
D、2、6、10
二、多选题（每题5分，共20分）
1、调查评估报告应当包括以下内容：。（ABCD）
A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B、实施召回的原因
C、调查评估结果
D、召回分级
2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。（ABCD）
A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结
报告的
D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：。（ABC）
A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的
B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应
4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包
括以下内容： 。 （ABCD ）
A 、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B 、实施召回的原因
C 、调查评估结果
D 、召回要求，包括范围和时限
三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质
量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 （√）
2、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患直接进行召回。 （×）
3、药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，可不必报药品监督管理部门备案。 （×）
4
、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，
向国家食品药品监督管理总局提交药品召回总结报告。 （×）
5、药品生产企业召回药品的，
可免除其依法应当承担的其他法律责任。 （×）
四、填空题（每空1分，共20分）
1
2、经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要
3
5境内进行召回的，由进口单位按照《药品召回管理办法》的规定负责具体实施。
6的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
7
8、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、
直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括哪些内容？
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求；
（五）药品主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（七）其他可能影响药品安全的因素。
2、召回计划应当包括哪些内容？
（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）药品召回后的处理措施；
（六）联系人的姓名及联系方式。
药品召回管理办法（局令第29号）
培训试题 2018.3
姓名： 成绩：
一、单选题（每题4分，共20分）
1、《药品召回管理办法》的施行日期： 。 （ ）
A 、2007年12月10日
B 、2007年12月6日
C 、2007年12月1日
D 、2008年1月1日 2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 小时内，二级召回在 小时内，三级召回在 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 （ ）
A 、12、24、36
B 、24、48、72
C 、6、12、18
D 、18、36、72
3查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。 （ ）
A 、10
B 、7
C 、5
D 、3
A 、每日、3日、7日
B 、1日、2日、3日
C 、3日、5日、7日
D、3日、7日、10日
5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
（）
A、1、3、7
B、1、3、5
C、1、2、3
D、2、6、10
二、多选题（每题5分，共20分）
1、调查评估报告应当包括以下内容：。（）
A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B、实施召回的原因
C、调查评估结果
D、召回分级
2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。（）
A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结
报告的
D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：。（）
A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的
B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应
4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包
括以下内容： 。 （ ）
A 、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B 、实施召回的原因
C 、调查评估结果
D 、召回要求，包括范围和时限
三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 （ ）
2、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患直接进行召回。 （ ）
3、药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，可不必报药品监督管理部门备案。 （ ）
4、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向国家食品药品监督管理总局提交药
品召回总结报告。 （
） 5、药品生产企业召回药品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。 （ ）
四、填空题（每空1分，共
20分）
1
2、经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要
3
4、药品生产企业应当根据 与药品销售和使用情况，科学设计
并组
织实施。
56安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的
8、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在监督下销毁。
10、药品管理法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危
及和的不合理危险。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括哪些内容？
2、召回计划应当包括哪些内容？
药品召回管理制度 【目的】为认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。 【范围】本公司经营的须召回的药品。 【责任】质量管理部门、销售部。 【内容】 1 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。 3 实施“召回制”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。
4 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 4.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 4.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 4.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。 6 启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。 7 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。 8 本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。 生物制品质量管理制度
精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C D ?2A B ．SFDA C D 3A 回的；? B C D 4A 回的；? B C D 5A 回的；? B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；? C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业? C ．药品使用单位? D ．国家食品药品监督管理局? 不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要
召回管理制度及流程考试题 一、单项选择题：每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： D A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务； 3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： A A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； C．依照行政处罚法的规定，从重处罚； D．免除其依法应当承担的其他法律责任； E．吊销《药品生产许可证》；
2019年5月份食品召回及追溯相关知识 培训考试试题 姓名：得分： 一、填空题。（每空2分，共50分） 1.县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督 管理工作。 6.国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食 品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 7.食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止 生产经营不安全食品。 8.生产过程信息包括领料、投料、油脂提取、油脂精炼、包装、物料平衡等信息。分装企业不需要记录 油脂提取、油脂精炼信息。 9.食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。 10.食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、 批次、数量等内容。记录保存期限不得少于2年。 11.县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行食品召回管理办法，造成不良后果的，依照《中华人 息、操作人员、压榨工艺的蒸炒温度、时间和浸出工艺的汽提温度、溶剂残留量等可能影响产品质量安全的关键控制参数。 14.根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级 15.产品销售信息。应包括产品名称、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、检验合格证号、销 售日期（发货日期）、发货地点、出厂检验报告编号、购货者信息（包括名称、地址、联系方式）、销售合同号（订单号）、发货人。从成品油罐直接灌装发货的还需记录油罐号 16.国家食品安全事故应急预案建立健全应对食品安全事故运行机制，有效预防、积极应对食 品安全事故，高效组织应急处置工作，最大限度地减少食品安全事故的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序。
药品召回管理办法试题 姓名：岗位：成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：
（） A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
附件 药品召回管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。 第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。 —1—
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。 其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。 第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。 药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。 进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。 仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —
《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案 一、填空题：（每题5分，共65分） 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。 二、判断题：（每题5分，共5分） 实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×） 三、问答题：（每题10分，共30分） 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。 答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为
药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，； 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》； 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品； 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部； 五、规定容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本；1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定 药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规药品召回流程。 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。 五、规定容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序： 1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。
1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3已证实或高度怀疑药品被污染的； 1.4经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责： 2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信 息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。 2.3销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回
《食品生产经营日常监督检查管理办法》试题（BS2016-3） 姓名：岗位：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、《食品生产经营日常监督检查管理办法》制定的目的是：为加强对食品生产经营活动的日常（监督检查），落实食品生产经营者（主体责任），保证食品（安全），根据《中华人民共和国食品安全法》等 法律法规，制定本办法。 2、食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及 食品安全标准等情况实施（日常监督检查），适用本办法。食品生产经营日常监督检查应当遵循（属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开）的原则。 3、市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常（监督检查），在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内（随机选取）食品生产经营者、随机选派监督（检查人员）实施（异地检查、交叉互查）。 4、食品生产经营者及其从业人员应当（配合）食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检 查，（保障）监督检查人员依法履行职责。 5、省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药 品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。食品生 产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营(相关数据信息)。 6、食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的（生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产 品检验结果）、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 7、市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由（2名）以上（含2名）监督检查人员 参加。监督检查人员应当由食品药品监督管理部门（随机选派）。监督检查人员应当当场出示（有效执法证件）。 8、实施食品生产经营日常监督检查，对（重点）项目应当以（现场检查）方式为主，对一般项目可以 采取（书面检查）的方式。 9、食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求，（开放）食品生产经营场所，回答相关（询问），提供相关（合同、票据、账簿）和其他有关资料，（协助）生产经营现场检查和抽样检验。 10、食品生产经营者应当按照监督检查人员要求，在现场检查、询问和抽样检验等（文书）上（签字）或者盖章。 二、单项选择题（每题2分，共20分） 1、被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的，监督检查人员应当在日常监督检查 结果记录表上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章，或者采取录音、录像等方式进行记 录，作为监督执法的依据。（对） 2、对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督 检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监 督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。（对） 3、日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当立即停止食品 生产经营活动。（对） 4、市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患，未及时 采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况 和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。（对）
第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
市（区县） 姓名 单位 ………密……….…………封…………………线…………………内……..………………不……………………. 准…………………答…. …………题… 食品行业人员专业知识模拟考试试题A 卷 附答案 注意事项： 1、考试时间：90分钟，本卷满分为100分。 2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、单位等信息。 3、本卷共三大题型分别为单选题、多选题和判断题，请在指定位置作答。 一、单选题（本大题共45小题，每小题1分，共45分） 1、食品生产加工企业对用于生产加工食品的（ ）必须实施进货验收制度，不符合质量安全 要求的，不得用于食品生产加工。 A.原材料 B.食品添加剂 C.包装材料和容器等 D.其它各项全是 2、餐饮服务提供者在为重大活动提供餐饮服务前，应与食品药品监管部门签订：（ ）。 A 、责任承诺书 B 、质量保证书 C 、采购承诺书 D 、监督意见书 3、凉菜专间每餐(或每次)使用前应进行（ ）。 A.空气消毒和操作台的清洗 B.空气和操作台的消毒 C.地面消毒 D.操作台的清洗 4、贮存食品的场所、设备应当保持清洁，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，不得存放（ ）及个人生活用品。 A.有毒、有害物品 B.食品原料 C.食品添加剂 D.以上都是 5、下列关于通风排烟的要求，表述错误的是：( )。 A 、食品处理区应保持良好通风，空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、餐用具、加工设备设施受到污染。 B 、烹饪场所应采用机械排风。产生油烟的设备上方应加设附有机械排风及油烟过滤的排气 装置，过滤器应便于清洗和更换。 C 、产生大量蒸汽的设备上方应加设机械排风排气装置，宜分隔成小间，防止结露并做好凝结水的引泄。 D 、排气口应保持畅通，可不装网罩。 6、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用下列哪种文字标识：（ ）。 A 、英文 B 、本国文字 C 、中文 D 、其他文字 7、属于厨房食品处理区中的清洁操作区的是（ ）。 A 、备餐场所 B 、烹调场所 C 、餐用具保洁场所 D 、切配场所 8、将食品或原料置于冰点温度以下，以保持冰冻状态贮存的过程为冷冻，冷冻温度的范围应是：（ ）。 A 、-18℃～-1℃ B 、－20℃～－1℃ C 、-20℃～0℃ D 、-18℃～0℃ 9、长期摄入含较少量污染物的食品引起的中毒状态，毒物被人体摄入后往往经过相当长的时间积累才引起毒性反应，属于（ ）。 A 、急性中毒 B 、慢性中毒 C 、致畸作用 D 、致癌作用 10、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当（ ）。 A.予以撤销 B.依法注消 C.给予警告 D.以上都不是 11、《餐饮服务许可证》样式由（ ）统一规定。 A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.各省、自治区、直辖市人民政府 D.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 12、厂区应（ ）时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和滋生。
医药公司药品召回管理制度 1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患
的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 本制度由药房质量管理部门负责解释。
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? D ?2、 A B．SFDA C 督管理工作； D 3、 A 回的；? B C D 4、 A 回的；? B C D 5、 A 回的；? B C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A．药品生产企业? B．药品经营企业? C．药品使用单位? D．国家食品药品监督管理局? 9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C? A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? ? ? 时限要求等；? SFDA报告， ? SFDA报告， ? SFDA报告， ? 一级召回 ? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：?B A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：?C A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立? A 制度，以实施药品召回：? A．药品召回制度? B．药品不良反应监测管理制度? C．药品退货管理制度? D．药品销售管理制度? 18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的， ——仅供参考
药品召回的管理规定 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。 三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的； A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的； B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动 A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通
知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。 C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： ●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; ●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; ●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、通知传达与召回时限： ●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货； ●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货； ●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5、各部门分工与职责： ●质管部： ☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》； ☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 ●采购部： ☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； ☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； ☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 ●销售部： ☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
药事管理试卷（总分100分） 单选题20%，1分1题 1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（B） A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的 D.直接接触药品包装材料和容器未经批准的 E.为标明有效期或者更改有效期的 2.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品企业，必须持有有与受托生产的药品相适应的（A） A.《药品生产质量管理规范》认证证书 B.《药品生产卫生许可证》 C.药品批准文号 D.《受托药品生产许可证》 E.《药品生产合格证》 3.国家药物政策的目标不包括（D） A.基本药物的可获得性 B.保证向公众提供安全、有效的药品 C.保证公众提供质量合格的药品 D.保证向公众提供廉价的药品 E.合理用药 4.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满
换领新卡的医疗机构，还应提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的（C） A.管理情况 B.储存情况 C.使用情况 D.购入情况 E.保管情况 5.《处方管理办法》适用于（B） A.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C.与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D. 与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E. 与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 6.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（C） A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色 E.淡蓝色 7.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A）
药品召回管理制度及处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、有下列情况发生的为必须召回药品： （1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处理程序 1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。 （3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 （4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 （5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 （6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。 （9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。 （10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 （11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
药品生产监督管理 复习题 (一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( ) A．具有高等教育或相当学历B．具有管理专业教育或相当学历 c．具有医药或相关专业的学历D．具有医药或相关大专以上学历E．药学或相关专业本科学历 2．GMP规定，企业的关键人员应包括( ) A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员 B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 c．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员 D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员 E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员 3．《药品生产许可证》的许可事项包括( ) A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．企业负责人、注册地址、企业类型 C．企业负责人、生产范围、生产地址D．企业名称、生产范围、注册地址、企业类型 E．企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址 4．GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为( ) A．药品生产和药品销售部门负责人C．药品生产和质量管理部门负责人E．药品销售和质量管理部门负责人5．药品委托生产的委托方应当负责( ) A．药品的生产和检验C．药品的销售和监督E．药品的质量和销售 B．药品保管和质量管理部门负责人D．药品生产和药品保管部门负责人B．药品的包装和检验 D．药品的包装和监督 6．依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为( ) A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C．以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品 D．以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品 E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 7．负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是( ) A．国家药品认证委员会B．国家食品药品监督管理局c．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 D．国家食品药品监督管理局药品评价管理中心E．省级药品监督管理部门 8．不得委托生产的药品有( ) A．血液制品、生物制品和毒性药品B．注射剂、生物制品和毒性药品 c．血液制品、注射剂和毒性药品D．疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品 E．注射剂、疫苗制品和SFDA规定的其他药品 9．药品召回分为( ) A．主动召回和被动召回B．主动召回和责令召回C．主动召回和限期召回D．限期召回和责令召回E．主观召回和客观召回 10．适合洁净级别D级的生产操作有( ) A．高污染风险产品灌装(或灌封) B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合 C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境 E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装， (二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。 A．quality management system C．quantity assurance E．quality managementB．quality controlD．quality produce 1．质量管理的英文词汇是( ) 2．质量控制的英文词汇是( ) 3．质量保证的英文词汇是( ) 1-4-6题]