现场认证100问与答案
检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对认证工作的理解、认识?
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
3．本企业的质量方针是什么?
4．您对内部评审的理解?
5．新《药品管理法》何时实施?
6．企业质量管理制度何时执行?
7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
10．质量事故三不放过原则是什么?
11．企业是否有造假或藏遗药品行为?
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
14．奖惩制度是否有?
检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?
21．企业中哪些岗位需要取证?
22．人员调动有无手续?
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度?
25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?
26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?
检宣员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么?
29．进货程序是什么?
30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?
32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?
33．发现手写体“许可证”如何办?
34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?
35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?
36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?
37．购进记录是谁做?内容是什么?
38．如何理解进货质量评审?
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
40．企业的经营范围是什么?
检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?
42．如业务与库房分离，如何传递票据?
43．销售员突发性要货，如何办?
检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?
46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?
47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?
48．销后退回药品如何验?
49．整件药品如何验?抽样比例是多少?
50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，
如何验收药品?
53．验收过程中发现问题如何处理?
54．验收记录怎么记录?内容是什么?
55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?
56．企业质量方针知道吗?
检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?职责是什么?
58．平时从事哪些工作?
59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?
61．养护中发现问题如何处理?
62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
63．如何汇总、分析养护信息?
64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?
65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
66．养护记录的内容是什么?
67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)
68．检查黄牌?
69.公司质量方针?接受过何种培训?
检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?何种情况下拒收?
71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
73．码放药品注意什么?
74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)
76．如何进行复核?
77．效期催销表品种?
78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?
79.不合格药品如何处理?
80．哪些药品需分开码放?
81．特殊药品如何保管?如何出库?
82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?
83．供货方提货有何手续?
84.破损，原少药品供货方换货如何处理?
检查员对司机、装卸工现场提问：
85．搬运时注意什么?
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?
87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?
88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?
89．退货如何运输?
90．接受过何种培训?
检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?
92．企业重点品种与对药品的了解程度如何?
93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?
94．客户反馈工作如何做的?
95．退货如何处理?
96．过期药品如何退?
97．个人买药如何办理?
98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?
99．新增加客户如何办理?
100．售出药品发生质量问题如何办理?
参考答案
检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对认证工作的理解、认识?
是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售与售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施情况检查的认可和监督管理的过程.通过认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.
2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
成立时间: 年X月X
成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)
主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：
1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、等药品管理的法律、法规和行政规章；
2) 建立企业的质量体系；
3) 制订并监督实施企业质量方针；
4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；
5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；
7) 审定企业质量管理制度；
8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
9) 主持质量考核工作；
10) 确定企业质量奖惩措施。
3．本企业的质量方针是什么?
诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。
4．您对内部评审的理解?
审核本公司质量管理体系与的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。
ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。
ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。
ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。
ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。
我公司制定有《内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以与审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的执行情况。相关评审记录由质管部保存。
5．新《药品管理法》何时实施?
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
6．企业质量管理制度何时执行?
年X月X
7．有关假药、劣药的定义。
假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3.变质的
4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.
劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂与辅料的；
6.其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》与《》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求与在运行中出现的问题予以处理。
是针对质量管理人员说得.
质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正
G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。
10．质量事故三不放过原则是什么?
即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
新版GSP认证实操问题解答100问 药品经营企业GSP认证问题解答1、《药品经营质量管理规》的依据是什么？答：制定《规》的依据是《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条件》。 2、《药品经营质量管理规》的适用围是什么？答：《规》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规》要求。 3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规的要求。 4、质量管理体系审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的审一般分为定期审（建议每年度进行一次）和有因审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。企业应根据规和企业有关制度要求开展审。 5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。 6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。7、企业的质量管理部门是否必须设置
质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。 8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。 9、具有特殊管理药品经营围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。 10、在新规中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。 11、新规要求直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称？答：执业中药师不属于中药学中级职称。 12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。 13、有中药饮片经营围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师 呢？答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。 14、请问中药士是否是属
《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员: １、企业得审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种得审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业得合法性？ 4、如何判定所经营品种得合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？ (2)采购药品得原则？ (3)质量协议书中必须得质量条款？ 6、购进药品退出得处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？ 9、本公司得经营范围？公司机构设置？ 验收员: 1、药品验收得整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格得,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收得抽样原则？ 2、验收养护室仪器得实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员:
1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放得原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？ (5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员: 1、药品得养护操作: (1)药品得养护周期？ (2)中西成药得养护检查内容？ (3)中药得养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种得养护周期？ (3)重点养护品种得确定就是谁审批得？
G S P认证现场检查方法 2011年4月·山东 主要内容 认证概述 工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则 一、GSP认证概述 GSP认证概述 药品认证概念 现场检查工作程序 检查组长职责 检查组长现场控制要点 GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件 药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 G S P认证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 G S P现场检查的目标 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源
分析原因确定缺陷——系统漏洞 系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 检查原则依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效 检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料 检查组长现场控制要点检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力 客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力 现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备） 现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料 明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节 资料审核的主要内容 核实认证方案 了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问： 申报内容、管理内容 判断弱项：
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识? GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效. 2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2016年 7月11日 成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（娟），组员（向涛、高倩、磊、曾旭文）2016年7月11日成立。 主要职责： 1) 组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系； 3) 制订并监督实施企业质量方针； 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；
8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9) 主持质量考核工作； 10) 确定企业质量奖惩措施。 3．本企业的质量方针是什么? 加强质量管理，保证用药安全。 4．您对GSP部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规药品经营。 ａ、部评审是根据《规》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规》的各项要求，确保《规》运行的适宜性、充分性、有效性。 评审围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 ｂ、企业定期进行审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，容可以根据需要调整。 ｃ、企业制定审的程序和审规程。 ｄ、成立审小组。成员必须熟悉《规》，能对《规》执行情况作出正确判断。 ｅ、审要编制审计划和方案，方案包括检查容、方法、标准。 我公司制定有《GSP部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关容。部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP 执行情况。相关评审记录由质管部保存。 5．新《药品管理法》何时实施? 《中华人民国药品管理法》已由中华人民国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民国药品管理法》公布，自2001
《GSP认证现场检查须掌握的及提冋的冋题》采购员： 1、企业的审核流程： （1）、什么是首营企业？（定义） （2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）、采购药品的原则？ （3）、质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8 、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员：
1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）、验收员凭什么进行验收？ （2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）、验收合格的，下一步是什么？ （5）、验收不合格后该如何处理？ （6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员： 1、收货过程： （1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）、收货后如何通知验收员验收？ （3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）、入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？
《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员： 1、企业的审核流程： （1）什么是首营企业？（定义） （2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）采购药品的原则？ （3）质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）验收员凭什么进行验收？ （2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）验收合格的，下一步是什么？ （5）验收不合格后该如何处理？ （6）验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员：
1 、收货过程： （1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）收货后如何通知验收员验收？ （3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？ （5）入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？ （4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？ （5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库： （1）药品凭什么单据才能发货出库？ （2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 （3）什么情况下是不能发货或不能出库的？ （4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ （6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员： 1、药品的养护操作： （1）药品的养护周期？ （2）中西成药的养护检查内容？ （3）中药的养护检查内容及方法？ （4）养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种： （1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？ （2）重点养护品种的养护周期？
一、新版GSP与旧版相比,就是理念的变化,考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员: 1、首次会议结束后,对企业负责人提问。 2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查瞧各岗位人员的计算机上机操作。 三、GSP认证检查过程:检查三天。 第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容; 信息部介绍计算机模块功能; 体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,瞧现场操作,提问各岗位职责。 第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。 四、现场问询内容: 1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 2、采购:新版增加的采购内容 3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版GSP认证实施过程中的注意事项: 1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、
采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。 5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统,检查1天。 (1)检查内容:核对系统功能就是否齐全,管控点就是否有效,与企业介绍的功能模块就是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。 (8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积 不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐
GSP 现场认证100 问 GSP 检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1 ．您对GSP 认证工作的理解、认识? 药品经营质量管理规范简称GSP, 为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有法律法规制定，是药品经营质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。主要内容是：确保药品进、存、销三个环节的质量所必备的质量管理程序和制度与文件管理系统（软件）、设施设备（硬件）以及人员资格。它从药品购进、验收、储存、养护、销售等各个环节做了相应的制度规定。用于有效控制经营全过程。 2 、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 现在质量领导小组成立于2009年 3 月，以张培贺同志为组长，武全、慕和平、万海萍、 常燕、张燕军同志为组员。主要职责：a、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章。b、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。c、组织并监督实施企业质量方针目标。d、设置企业的质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。e、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。 f、审定企业质量管理体系文件。 g、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。 h、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一” 的经营管理理念。 3．本企业的质量方针是什么? 公司质量方针：质量第一、用户至上 4．您对GSP 内部评审的理解? GSP内部评审即通常所说的“ GS自查评审”，是企业通过自我评定方法，查找缺陷，从 而完善目标，理顺职责，规避风险，持续改进，不断提高，以自身的能力实现企业的持续发展
XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没
有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：
GSP检查员对质量负责人现场提问 13、企业的质量管理体系是怎样构建的？ 依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。 我公司的经营规模是经营范围有按照经营规模和经营范围,我们设立了组织机构，有执业药师名，分别担任职务；具有专业技术职称的人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有仓库设备，有台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统； 14、质量管理体系要素包括哪些？ 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。15、本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说 16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。 根据企业具体情况来谈
参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。 17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？ （根据企业实际来说） 包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 （参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。 18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？ 在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。 19、您的职责有哪些？ 负责质量管理体系文件的审核。
2019年最新GSP现场认证100问答及参考答案 GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识? GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效. 2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2016年 7月11日 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。 主要职责： 1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系； 3) 制订并监督实施企业质量方针； 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6) 保证企业质量管理工作人员行使职权； 7) 审定企业质量管理制度； 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9) 主持质量考核工作； 10) 确定企业质量奖惩措施。 3．本企业的质量方针是什么? 加强质量管理，保证用药安全。 4．您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。 ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。 评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。 ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。 ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。 ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。 我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。 5．新《药品管理法》何时实施?
GSP现场认证门店60问及答案 1. 什么是GSP什么时候开始实施？现行GSP是什么实施的？ 答：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。现行GSF是2000年7月1日起正式施行 2. 您对GS认证工作的理解、认识？ GS歛证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手|是对药品经营企业实施GSP青况检查的认可和监督管理的过程通过GSP认证，完成治理整顿的任务，确保人民的有药安全有效 3. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么 4. 本企业的质量方针是什么？ 5. 我公司的质量总目标是什么？ 6. 您对GS内部评审的理解？ 答:一.审核本公司质量管理体系与GSP勺符合程度，使之完善。加强质量管理提高质量意识规范药品经营。 二.评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 三?评审时间：质量管理体系审核每年组织一次,一般年底进行，通报本年的GSF执行情况。相关评审记录由质管部保存。 7 .《药品管理法》何时实施 答：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
8．企业质量管理制度何时执行? 9. 质量管理的范围是什么？ 答：质量管理分质量管理制度、工作程序执行情况检查；及过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售及售后等过程；及设施设备管理，包括营业场所、出库设施及其设备。 10．什么是假药？ 答：有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 11.什么是劣药？。 答：中华人民共和国药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
GSP现场检查指导原则试题 姓名：得分： 填空题(每题1分共50分) 1批发企业检查项目共_____ 项，其中严重缺陷项目（**）____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。 2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________。 3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 4企业应当定期开展______________ 5企业应当在质量管理体系关键要素发生________时，组织开展________ 6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的_______、购进药品的_______以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的____________进行审核，并根据审核内容的变化进行_____管理 7质量管理部门应当负责药品的______，指导并监督药品___ ____ _____ ______ _______ ______等环节的质量管理工作。 8质量管理部门应当组织质量管理体系的____和_______. 9企业质量管理部门负责人应当具有_______资格和______年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括________、________、_______-、_____、_______、_______和________等 11运输药品应当使用______货物运输工具 12企业应当对冷库进行使用前______、定期______及停用时间超过规定时限的______ 13冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当_______。 14企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行_____抽样验收。 15储存药品相对湿度为________ 17_____与_____、_____与_______分开存放 18对质量可疑的药品应当立即采取_____措施，并在计算机系统中_____，同时报告质量管理部门确认 19企业销售药品应当如实开具发票，做到__、___、___、___一致 问答题： 1质量管理制度应当包括哪些内容？20分
GSP认证现场检查注意事项及问答 质管部、业务部： 1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？ 答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。 2、有无经营安定片、安定针？ 答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定 要清除。 3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答： 4、如何判断哪些药品是生物制品？ 答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。 质管部： 5、质管部职责是什么？ 答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。 3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。 9）收信和分析药品质量信息。 10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。 12）其他与质量管理相关的工作。 6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。 7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？ 答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。 以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管 部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后 方可与之反生业务往来。 8、公司质量档案如何建立的？ 答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。 9、质量档案的主要资料包括哪些？ 答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖 生产企业的原印章。 10、质量档案的收集过程？ 答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后， 由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。 11、质管部如何进行质量查询的？ 答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质 量有问题的，向原供货单位进行质量查询。 2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部进行质量查询。
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下： 一、企业基本情况： 该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。 法定代表人：企业负责人： 质量负责人：质量部门负责人： 认证范围： 二、检查时间和日程 检查时间: 2014年月日至2014年月日 日程安排 首次会议： 检查组组长主持首次会议 检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查： 企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件 特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施 计算机系统的功能及实际使用情况 药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理 查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议
检查组组长主持末次会议 反馈现场检查情况 企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷 三、检查的项目 根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。 四、检查组成员: 组长： 组员： 组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。 组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。 组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。 四、本次检查需核查问题 五、现场检查需重点核实问题 （一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。 （二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。